Sanagels 30 mg/20 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-01-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-08-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
Methyluracilum, Lidocainum
Pieejams no:
LMP, SIA, Latvija
ATĶ kods:
D03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Methyluracilum, Lidocainum
Deva:
30 mg/20 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
LMP, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0336

Saskaņots ZVA 26.01.2012.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

SANAGELS 30 mg/20 mg/g gels

Methyluracilum, Lidocaini hydrochloridum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Sanagels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas

iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sanagels un kādam nolūkam to lieto

Pirms Sanagela lietošanas

Kā lietot Sanagelu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sanagelu

Sīkāka informācija

1.

KAS IR Sanagels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Sanagels ir līdzeklis gļotādas slimību lokālai ārstēšanai.

To lieto mutes gļotādas slimību (mutes dobuma iekaisums, apdegumi pēc staru terapijas, aftozais

stomatīts, zobu ekstrakcija),

ginekoloģisku slimību (čūlu sanācija, gļotādas sausums un nieze, pēcoperāciju brūces),

uroloģisku un proktoloģisku slimību (pēcoperāciju brūces, anālās atveres un taisnās zarnas

mikrotraumas, anālās atveres fisūras) ārstēšanai.

2.

PIRMS Sanagela LIETOŠANAS

Nelietojiet Sanagelu šādos gadījumos

leikozes akūtu un hronisku leikēmisko formu gadījumos, limfogranulomatozes, kaula smadzeņu

ļaundabīgu slimību gadījumos;

smagu aknu slimību gadījumos;

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu gela

sastāvdaļu;

Saskaņots ZVA 26.01.2012.

bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Nepieļaut gela iekļūšanu acīs, jo tam ir viegli kairinoša iedarbība uz acs gļotādu.

- Pacientiem ar zināmu alerģiju pret citiem amīdu tipa vietējas anestēzijas līdzekļiem

iespējama krustota alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu.

- Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem.

Svarīga informācija par kādu no Sanagela sastāvdaļām

Gela

sastāvā

iekļautās

palīgvielas

metilparahidroksibenzoāts

propilparahidroksibenzoāts

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Gels potencē strofantīna iedarbību, pastiprina antibiotiku un sulfanilamīda preparātu darbību.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sanagelam nav lietošanas ierobežojumu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sanagels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

KĀ LIETOT Sanagelu

Vienmēr lietojiet Sanagelu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pārklāt 3 – 4 reizes dienā ar plānu gela kārtu slimības skartās gļotādas vietas. Gela

lietošanas ilgums līdz 10 dienām.

Ja Jums liekas, ka Sanagela iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Sanagelu vairāk nekā noteikts

Liekais gela daudzums jānoņem ar vates tamponu.

Tikai ārīgai litošanai!

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Sanagels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retos gadījumos iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, vieglas galvassāpes un reibonis,

garšas sajūtas pārmaiņas vai mēle nejutīgums.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Saskaņots ZVA 26.01.2012.

5.

KĀ UZGLABĀT Sanagelu

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Sanagelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sanagels satur

Aktīvās vielas ir metiluracils (30 mg/g), lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/g)

Citas sastāvdaļas ir lecitīns, silbiols, α-tokoferols, metilparahidroksibenzoāts,

propilparahidroksibenzoāts, trolamīns, karbomērs, etilspirts, attīrīts ūdens.

Sanagela ārējais izskats un iepakojums

Sanagels ir dzeltenīga viendabīga gelveida masa ar vieglu skuju smaržu. Pa 15 g alumīnija tūbās ar

plastnasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA “LMP”,

Vietalvas 1, Rīga,

LV-1009, Latvija

info@lmp.lv

Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM.GGGG

J. Doncu

SIA „LMP”atbildīgā amatpersona

M. Akermanis

SIA „LMP” farmaceits

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SANAGELS

30 mg/20 mg/g gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sanagela

satur aktīvās vielas:

metiluracilu (

Methyluracilum

) - 30 mg

lidokaīna hidrohlorīdu (

Lidocaini hydrochloridum) -

20 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Mutes gļotādas slimības (mutes dobuma iekaisums, apdegumi pēc staru terapijas, aftozais stomatīts,

zobu ekstrakcija);

ginekoloģiskas slimības (čūlu sanācija, gļotādas sausums un nieze, pēcoperāciju brūces);

uroloģiskas un proktoloģiskas slimības (pēcoperā

ciju brūces, anālās atveres un taisnās zarnas

mikrotraumas, anālās atveres fisūras).

4.2

Devas un lietošanas veids

Pārklāt 3 – 4 reizes dienā ar plānu gela kārtu slimības skartās gļotādas vietas. Gela

lietošanas ilgums līdz 10 dienām.

4.3

Kontrindikācijas

Gels kontrindicēts akūtas leikozes un hronisku leikēmisko formu gadījumos, limfogranulomatozes,

kaula smadzeņu ļaundabīgu slimību gadījumos, smagu aknu slimību gadījumos, kā arī pacientiem ar

paaugstinātu jutību pret amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu gela sastāvdaļu. Nav

ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Nepieļaut gela iekļūšanu acīs, jo tam ir viegli kairinoša iedarbība uz acs gļotādu.

- Pacientiem ar zināmu alerģiju pret citiem amīdu tipa vietējas anestēzijas līdzekļiem

iespējama krustota alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012

- Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem.

Svarīga informācija par kādu no

Sanagela sastāvdaļām

Gela sastāvā iekļautās palīgvielas metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Tikai ārīgai lietošanai! Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gels potencē strofantīna iedarbību, pastiprina antibiotiku un sulfanilamīda preparātu darbību.

4.6

Grūtniecība un zīdī

šana

Sanagelam

nav lietošanas ierobežojumu grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sanagels

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti retos gadījumos iespējamas vietējas alerģiskas reakcijas, vieglas galvassāpes un reibonis, garšas

sajūtas pārmaiņas vai mēles nejutīgums.

4.9

Pārdozēšana

Lietojot gelu atbilstoši lietošanas instrukcijai, pārdozēšana ir maz iespējama. Par gela

pārdozēšanu mutes dobumā liecina izteikts mēles un mutes gļotā

das nejutīgums. Parādoties

pārdozēšanas pazīmēm nekavējoties pārtraukt gela lietošanu un skalot mutes dobumu ar siltu ūdeni.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis gļotādas slimību lokālai ārstēšanai, ATĶ kods:

D03AX

Gelā esošās komponentes veicina audu reģenerāciju un epitelizāciju, tām piemīt mīkstinoša un viegla

pretiekaisuma darbība.

Metiluracils – veicina šūnu reģenerāciju un epitēlija atjaunošanos, tam ir pozitīva ietekme uz

nukleīnskābju maiņas procesiem gļ

otādas audos, piemīt pretiekaisuma un imunitāti stimulējoša

darbība. Metiluracils tiek izmantots klīniskā praksē gan sistēmiski, gan lokāli koncentrācijās, kas

pārsniedz

Sanagelā

izmantoto, tai skaitā uz gļotādām.

Lidokaīna hidrohlorīds – nokļūstot gļotādā, uzkrājas tās sāpju receptoros un nervu galu apkārtnē,

lidokaīna hidrohlorīds stabilizē neironu membrānas, kavējot jonu plūsmu, kuri nodrošina impulsu

pārvadi, tādējādi izraisot vietēju gļotādas anestēziju.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Maksimālais aktīvo vielu līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram pēc 20 – 45 minūtēm.

Lietojot lokāli, metiluracils praktiski neabsorbējas sistēmiskā asinsritē.

Caur mutes gļotādu sistēmiskā asinsritē nonāk niecīgs daudzums lidokaīna hidrohlorīda. Organismā

lidokaīna hidrohlorīds nonāk gastrointestinālā traktā un pilnīgi tiek metabolizēts aknās.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkā

rtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Lecitīns, silbiols, α-tokoferols, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, trolamīns,

karbomērs, etilspirts, attīrīts ūdens.

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Sanagels ir dzeltenīga viendabīga gelveida masa ar vieglu skuju smaržu. Pa 15 g alumīnija tūbās ar

plastmasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga,

LV-1009, Latvija

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2012

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

02-0336

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrēts 06.12.2002.

Parreģistrēts 13.03.2008.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju