RYCARFA VET 50 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE

Rycarfa vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rycarfa vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

karprofeeni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

Karprofeeni

50 mg

Apuaine:

Bentsyylialkoholi

(E1519)

10 mg

Kirkas, vaaleankellertävä liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koira:

Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten leikkausten ja

pehmytkudosleikkausten (myös silmäleikkausten) jälkeen.

Kissa: leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen.

5

VASTA-AIHEET

Ei saa antaa eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai ruoansulatuskanavan

ongelmia, tai kun on olemassa mahdollisuus ruoansulatuskanavan haavautumisesta tai verenvuodosta,

kun eläin on yliherkkä karprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille

tai tämän valmisteen apuaineille.

Ei saa antaa pistämällä lihakseen.

Ei saa käyttää leikkauksen jälkeen, jos verenhukka leikkauksessa on ollut huomattava.

Ei saa käyttää toistuvasti kissoille.

Ei saa käyttää alle 5 kuukauden ikäisille kissoille.

Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tyypillisiä tulehduskipulääkkeisiin liittyviä

haittavaikutuksia, kuten oksentelu, löysät ulosteet / ripuli,

veristä ulostetta, ruokahalun menetystä ja uneliaisuutta / horrostilaa, on raportoitu. Nämä

haittavaikutukset esiintyvät yleensä ensimmäisen hoitoviikon

aikana ja ovat useimmissa tapauksissa

ohimeneviä ja häviävät hoidon päättymisen jälkeen, mutta harvinaisissa tapauksissa ne voivat olla

vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, lopeta

valmisteen käyttö ja ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden

kohdalla, on olemassa harvinaisten munuaisiin tai

idiosynkraattisten maksaan liittyvien

haittavaikutusten vaara.

Ajoittain on havaittu reaktioita pistokohdassa ihonalaisen injektion antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10,000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10,000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

7

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Laskimoon tai ihon alle

Koira: Suositeltu annos on 4,0 mg karprofeenia / painokilo (1 ml / 12,5 painokiloa). Valmiste on paras

antaa ennen leikkausta, joko esilääkityksen tai anestesian induktion yhteydessä.

Kissa: Suositeltu annos on 4,0 mg/kg (0,24 ml / 3,0 painokiloa). Valmiste on paras antaa ennen

leikkausta anestesian induktion yhteydessä. Kissalla karprofeenin puoliintumisaika

on pidempi ja sen

terapeuttinen leveys pienempi, jotenon kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, ettei suositeltua annosta

ylitetä, eikä annosta saa toistaa. On suositeltavaa mitata annos tarkasti 1 ml:n asteikollisella ruiskulla.

Koirille ja kissoille tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että vain yksi annos karprofeenia

tarvitaan leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos kivunlievitystä tarvitaan lisää tänä

aikana, puolikas annos (2 mg/kg) karprofeenia voidaan antaa koirille (mutta ei kissoille) tarpeen

mukaan.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti.

Koirien kivunlievityksen ja tulehdusta lievittävän vaikutuksen pidentämistä varten parenteraalisen

hoidon jälkeen voidaan antaa karprofeenitabletteja 4 mg/kg/vrk enintään viiden vuorokauden ajan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei saa antaa pistämällä lihakseen.

Valmisteen antamiseen on käytettävä 21 G:n neulaa.

Korkki voidaan puhkaista enintään 20 kertaa. Kun puhkaisu tehdään yli 20 kertaa, käytä

tyhjennysneulaa.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Säilytä avattuna alle 25

C:n lämpötilassa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Suositeltua annosta tai hoidon kestoa ei saa ylittää.

Kissalla karprofeenin puoliintumisaika on pidempi ja sen terapeuttinen leveys pienempi, jotenon

kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, ettei suositeltua annosta ylitetä,

eikä annosta saa toistaa.

Käyttö iäkkäille koirille ja kissoille voi aiheuttaa lisäriskin.

Jos sellaista käyttöä ei voi välttää, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja eläimiä on hoidettava

varoen kliinisen tilan mukaan.

Vältä valmisteen käyttämistä nestehukasta, veritilavuuden alentumisesta tai alhaisesta verenpaineesta

kärsiville eläimille,

koska siihen liittyy mahdollinen suurentuneen munuaistoksisuuden riski.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat fagosytoosin inhibitiota ja siten hoidettaessa bakteeri-infektioihin

liittyviä tulehdustiloja on aloitettava asianmukainen samanaikainen antimikrobilääkehoito.

Noudata varovaisuutta, ettet pistä itseäsi vahingossa.

Karprofeenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden,

on osoitettu aiheuttavan mahdollista

valoherkkyyttä laboratorioeläimillä. Vältä valmisteen joutumista iholle. Jos valmistetta joutuu iholle,

pese kyseinen alue välittömästi.

Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä karprofeenille, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Laboratoriotutkimuksissa (rotta, kani) on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista käytettäessä

karprofeeniannoksia, jotka olivat lähellä hoitoannosta. Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja

imetyksen aikana ei ole määritetty. Ei saa käyttää koirille tai kissoille tiineyden tai imetyksen aikana.

Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortikoideja ei saa antaa samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä

valmisteen annosta. Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasmaproteiineihin

ja voi kilpailla muiden

voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kanssa, mikä voi aiheuttaa toksisia vaikutuksia.

Samanaikaista mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden antoa on vältettävä.

Tiettyä vasta-ainetta karprofeenin yliannostukseen ei ole. Eläimelle tulee antaa yleistä tukihoitoa siten

kuin tulehduskipulääkkeiden

kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensä.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet

on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

11.10.2019

15.

MUUT TIEDOT

Tyypin I lasinen injektiopullo

(keltaista lasia): 1 injektiopullo,

jossa on 20 ml injektionestettä.

Injektiopullossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti,

ja se on pakattu rasiaan.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

BIPACKSEDEL

Rycarfa vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

1.

NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKNINGSSATSENS ANSVARIGE INNEHAVARE AV

GODKÄNNANDE FÖR TILLVERKNING, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rycarfa vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

karprofen

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje milliliter innehåller:

Aktiv substans

Karprofen

50 mg

Hjälpämne:

Bensylalkohol (E1519)

10 mg

Färglös, svagt gulfärgad lösning.

4.

INDIKATION/INDIKATIONER

Hundar: För lindring av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och

mjukvävnadskirurgi

(inklusive intraokulär).

Katter: För lindring

av postoperativ smärta efter kirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Får ej användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom eller gastrointestinala problem,

där det finns risk för gastrointestinala sår eller blödningar, eller överkänslighet mot karprofen eller

några andra NSAIDs (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller hjälpämnen i detta

läkemedel.

Får ej administreras genom intramuskulär injektion.

Får ej användas efter kirurgi som associerades med avsevärd blodförlust.

Får ej användas till katter vid upprepade tillfällen.

Får ej användas till katter som är yngre än 5 månader.

Får ej användas till hundar som är yngre än 10 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Vanliga oönskade effekter som associeras med NSAIDs, såsom kräkningar, lös avföring/diarré, mörkt

blod i avföringen, inappetens och slöhet har rapporterats. Dessa biverkningar inträffar vanligen inom

den första behandlingsveckan, och är i de flesta fall övergående och försvinner då behandlingen

avslutas, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller leda till dödsfall.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, sluta användningen

av produkten och meddela din veterinär.

Liksom med andra NSAIDs finns risk för sällsynta renala eller idiosynkratiska hepatiska biverkningar.

Ibland kan reaktioner vid injektionsstället ses efter subkutan injektion.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10,000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10,000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intravenös eller subkutan användning

Hundar: Rekommenderad dosering är 4,0 mg karprofen/kg kroppsvikt, (1 ml/12,5 kg kroppsvikt).

Läkemedlet ges helst pre-operativt, antingen vid premedicineringen eller vid anestesiinduktionen.

Katter: Rekommenderad dosering är 4,0 mg/kg kroppsvikt, (0,24 ml/3,0 kg kroppsvikt), helst pre-

operativt vid anestesiinduktionen. Då halveringstiden är längre hos katt och det terapeutiska fönstret är

smalare, måste man vara speciellt noggrann med att inte överskrida den rekommenderade dosen, och

dosen bör inte upprepas. Användning av en 1 ml graderad spruta rekommenderas för att mäta upp

korrekt dos.

Kliniska prövningar talar för att endast en enkel dos av karprofen krävs under de första 24 timmarna

perioperativt. Om ytterligare analgesi krävs under denna period, kan en halv dos (2 mg/kg) karprofen

ges till hundar (men inte till katter) enligt behov.

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Hos hundar, kan parenteral behandling följas upp med karprofentabletter vid 4 mg/kg/dag i upp till 5

dagar, för att förlänga analgetisk och anti-inflammatorisk effekt postoperativt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Får ej administreras genom intramuskulär injektion.

En 21 G nål bör användas för administrering av läkemedlet.

Locket kan punkteras upp till 20 gånger. Vid punktion över 20 gånger, ska en avtappningsnål

användas.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25

12.

SPECIELLA VARNINGAR

Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstid.

Då halveringstiden är längre hos katt och det terapeutiska fönstret är smalare, måste man vara speciellt

noggrann med att inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte ge upprepade doser.

Användning till gamla hundar och katter kan innefatta en ytterligare risk.

Om sådan användning inte kan undvikas, kan sådana djur kräva en mindre dos och noggrann klinisk

övervakning.

Undvik användning till djur som är dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva, eftersom det finns

en potentiell risk för ökad renal toxicitet.

NSAIDs kan orsaka inhibition

av fagocytos, varför lämplig samtidig antimikrobiell

behandling bör

insättas för behandling av inflammatoriska tillstånd som associeras med bakteriell infektion.

Var försiktig för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Karprofen, tillsammans med andra NSAIDs, har visat sig uppvisa fotosensibiliseringspotential i

försöksdjur. Undvik hudkontakt med läkemedlet. Om detta inträffar ska du tvätta det påverkade

området omedelbart.

Personer med känd överkänslighet mot karprofen i detta veterinärläkemedel ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Laboratoriestudier av försöksdjur (råtta, kanin) har visat belägg för foetotoxiska effekter av karprofen

vid doser som är nära den terapeutiska dosen. Säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet har

inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd inte till hundar eller katter under dräktighet

eller digivning.

Administrera inte andra NSAIDs och glukokortikoider samtidigt eller inom 24 timmar efter

administrering av läkemedlet. Karprofen är höggradigt plasmaproteinbundet och kan därför

konkurrera med andra läkemedel med hög bindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter.

Samtidig administrering av potentiella nefrotoxiska läkemedel bör undvikas.

Det finns inget specifikt motgift för överdosering med karprofen, men allmän stödbehandling som

tillämpas vid klinisk överdosering med NSAIDs bör användas.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

11.10.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Typ I gul glasflaska med 20 ml injektionsvätska, med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling,

en kartong.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Rycarfa vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

Karprofeeni

50 mg

Apuaine:

Bentsyylialkoholi

(E1519)

10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, vaaleankellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koira:

Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten leikkausten ja

pehmytkudosleikkausten (myös silmäleikkausten) jälkeen. .

Kissa: leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa antaa eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai ruoansulatuskanavan

ongelmia, tai kun on olemassa mahdollisuus ruoansulatuskanavan haavautumisesta tai verenvuodosta,

kun eläin on yliherkkä karprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille

tai tämän valmisteen apuaineille.

Ei saa antaa pistämällä lihakseen.

Ei saa käyttää leikkauksen jälkeen, jos verenhukka leikkauksessa on ollut huomattava.

Ei saa käyttää toistuvasti kissoille.

Ei saa käyttää alle 5 kuukauden ikäisille kissoille.

Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.

Katso myös kohta 4.7.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Suositeltua annosta tai hoidon kestoa ei saa ylittää.

Kissalla karprofeenin puoliintumisaika on pidempi ja sen terapeuttinen leveys pienempi, joten on

kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, ettei suositeltua annosta ylitetä, eikä annosta saa toistaa.

Käyttö iäkkäille koirille ja kissoille voi aiheuttaa lisäriskin. Jos sellaista käyttöä ei voi välttää,

annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja eläimiä on hoidettava varoen kliinisen tilan mukaan.

Vältä valmisteen käyttämistä nestehukasta kärsivälle, hypovoleemisille tai hypotensiiville eläimille,

koska siihen liittyy mahdollinen suurentuneen munuaistoksisuuden riski.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat fagosytoosin inhibitiota ja siten hoidettaessa bakteeri-infektioihin

liittyviä tulehdustiloja on aloitettava asianmukainen samanaikainen antimikrobilääkehoito.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Noudata varovaisuutta, ettet pistä itseäsi vahingossa.

Karprofeenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden,

on osoitettu aiheuttavan mahdollista

valoherkkyyttä laboratorioeläimillä. Vältä valmisteen joutumista iholle. Jos valmistetta joutuu iholle,

pese kyseinen alue välittömästi.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä karprofeenille tai apuaineille, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Tyypillisiä tulehduskipulääkkeisiin liittyviä

haittavaikutuksia, kuten oksentelu, löysät ulosteet / ripuli,

veristä ulostetta, ruokahalun menetystä ja uneliaisuutta (letargiaa), on raportoitu. Nämä

haittavaikutukset esiintyvät yleensä ensimmäisen hoitoviikon

aikana ja ovat useimmissa tapauksissa

ohimeneviä ja häviävät hoidon päättymisen jälkeen, mutta harvinaisissa tapauksissa ne voivat olla

vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava ja kysyttävä neuvoa eläinlääkäriltä.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden

kohdalla, on olemassa harvinaisten munuaisiin tai

idiosynkraattisten maksaan liittyvien

haittavaikutusten vaara.

Ajoittain on havaittu reaktioita pistokohdassa ihonalaisen injektion antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10,000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10,000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa (rotta, kani) on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista käytettäessä

karprofeeniannoksia, jotka olivat lähellä hoitoannosta.

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää koirille tai

kissoille tiineyden tai laktaation aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muita

tulehduskipulääkkeitä

glukokortikoideja

ei saa antaa samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä

valmisteen

annosta.

Karprofeeni

sitoutuu

voimakkaasti

plasmaproteiineihin

voi kilpailla muiden

voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kanssa, mikä voi aiheuttaa toksisia vaikutuksia.

Samanaikaista mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden antoa on vältettävä.

4.9

Annostus ja antotapa

Annostelu laskimonsisäisesti tai ihon alle

Koira: Suositeltu annos on 4,0 mg karprofeenia / painokilo (1 ml / 12,5 painokiloa). Valmiste on

paras antaa ennen leikkausta, joko esilääkityksen tai anestesian induktion yhteydessä.

Kissa: Suositeltu annos on 4,0 mg/kg (0,24 ml / 3,0 painokiloa). Valmiste on paras antaa ennen

leikkausta anestesian induktion yhteydessä. On suositeltavaa mitata annos tarkasti 1 ml:n

asteikollisella ruiskulla.

Koirille ja kissoille tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että vain yksi annos karprofeenia

tarvitaan leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos kivunlievitystä tarvitaan lisää tänä

aikana, puolikas annos (2 mg/kg) karprofeenia voidaan antaa koirille (mutta ei kissoille) tarpeen

mukaan.

Hoidettavan eläimen paino tulee määrittää tarkasti ennen annostelua.

Koirien kivunlievityksen ja tulehdusta lievittävän vaikutuksen pidentämistä varten parenteraalisen

hoidon jälkeen voidaan antaa karprofeenitabletteja 4 mg/kg/vrk enintään viiden vuorokauden ajan.

Valmisteen antamiseen on käytettävä 21 gaugen neulaa.

Korkki voidaan puhkaista enintään 20 kertaa. Kun puhkaisu tehdään yli 20 kertaa, käytä

tyhjennysneulaa.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Tiettyä vasta-ainetta karprofeenin yliannostukseen ei ole.

Eläimelle tulee antaa yleistä tukihoitoa siten kuin tulehduskipulääkkeiden

kliinisen yliannostuksen

yhteydessä yleensä.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet

ATCvet-koodi: QM01AE91

5.1.

Farmakodynamiikka

Karprofeenilla on tulehdusta ja kipua lievittävää sekä kuumetta alentavaa vaikutusta. Kuten useimmat

muut tulehduskipulääkkeet, karprofeeni on arakidonihappokaskaadin entsyymin syklo-oksygenaasin

inhibiittori.

Karprofeenin prostaglandiinisynteesin inhibiitio

on kuitenkin pientä suhteessa sen tulehdusta ja kipua

lievittävään tehoon. Karprofeenin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.

Karprofeeni on kiraalinen lääke, jonka S(+)-enantiomeeri on aktiivisempi

kuin R(-)-enantiomeeri.

Enantiomeerien välillä ei esiinny kiraalista kääntymistä in vivo.

5.2

Farmakokinetiikka

Karprofeeni imeytyy hyvin ihonalaisen injektion jälkeen ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan

3 tunnin sisällä lääkkeen annosta.

Jakautumistilavuus on pieni. Karprofeeni on voimakkaasti proteiineihin

sitoutuvaa.

Karprofeenin puoliintumisaika on noin 10 tuntia koirilla. Kissoilla puoliintumisaika

on pidempi, noin

9–49 tuntia, laskimoon annon jälkeen (keskiarvo ~20 tuntia).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bentsyylialkoholi

(E1519)

Arginiini

Glykokoolihappo

Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätöön)

Lesitiini

Natriumhydroksidi

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä avattuna alle 25

C:n lämpötilassa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasinen injektiopullo (keltaista lasia): 1 injektiopullo, jossa on 20 ml injektionestettä.

Injektiopullossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti ja se on pakattu rasiaan.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31166

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27.7.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.10.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.