Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Rivaroksabans
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
B01AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Rivaroxaban
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
15-OCT-22
Autorizācija numurs:
17-0220

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Runaplax

10 mg apvalkotās tabletes

Rivaroxabanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Runaplax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas

Kā lietot Runaplax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Runaplax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Runaplax un kādam nolūkam to lieto

Runaplax satur aktīvo vielu rivaroksabanu un tiek lietots pieaugušajiem, lai

novērstu asins recekļus vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas. Jūsu ārsts

Jums ir parakstījis šīs zāles, jo pēc operācijas Jums ir palielināts asins recekļu veidošanās

risks.

ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu

embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

Runaplax pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tas darbojas, bloķējot

asinsreces faktoru (Xa faktoru) un tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās tendenci.

2.

Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas

Nelietojiet Runaplax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rivoksabanu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir izteikta asiņošana,

ja Jums ir kāda iekšējā orgāna slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku

(piemēram, kuņģa čūla, trauma vai asiņošana galvas smadzenēs, nesen pārciesta operācija

smadzenēs vai acīs),

ja Jūs lietojat zāles, lai kavētu asinsreci (piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu vai

heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ievada heparīnu pa

venozo vai arteriālo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

ja Jums ir aknu slimība, kas paaugstina asiņošanas risku,

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Runaplax un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Runaplax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Īpaša piesardzība, lietojot Runaplax, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, turpmāk minēto situāciju gadījumā:

vidēji smaga vai smaga nieru slimība, jo nieru darbība var ietekmēt darbīgo zāļu daudzumu

organismā;

ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu,

dabigatrānu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai arī saņemat

heparīnu pa venozo vai arteriālo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī sadaļu

„Citas zāles un Runaplax”);

asinsreces traucējumi;

ļoti augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm;

kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums

vai barības vada iekaisums, ko izraisījusi gastroezofageālā atviļņa slimība (slimība, kas

kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā);

tīklenes asinsvadu traucējumi (retinopātija);

plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes),

vai iepriekš bijusi plaušu asiņošana.

-ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

-ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas

izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu

būt nepieciešams mainīt ārstēšanu;

-ja ārsts konstatē, ka Jūsu asinsspiediens nav stabils vai tiek plānota cita terapija vai ķirurģiska

operācija asins recekļa izņemšanai no plaušām.

Pastāstiet ārstam pirms Runaplax lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts

izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja Jums nepieciešama operācija

Ir ļoti svarīgi lietot Runaplax pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.

-

Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai

spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):

ir ļoti svarīgi lietot Runaplax precīzi tajā laikā, kad norādījis ārsts,

nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja sajūtat nejutīgumu vai vājumu kājās vai zarnu vai

urīnpūšļa darbības traucējumus pēc anestēzijas beigām, jo šādā gadījumā nepieciešama

neatliekama palīdzība.

Bērni un pusaudži

Runaplax nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Nav pietiekami daudz

informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Runaplax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

-

Ja Jūs lietojat:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,

posakonazolu), izņemot ja tās tiek lietotas tikai uz ādas,

ketokonazola tabletes (ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai – kad organisms saražojis pārāk

lielu daudzumu kortizola)

dažas zāles bakteriālo infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns)

dažus pretvīrusu medikamentus HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīru),

citas zāles, kas samazina asinsreci (piemēram, enoksaparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna

antagonistus, piemēram, varfarīnu un acenokumarolu),

pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi),

dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

dažas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (selective

serotonin reuptake inhibitors, SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori

(serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).

Pastāstiet ārstam pirms Runaplax lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo

Runaplax iedarbība var būt pastiprināta.

Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī

profilaktisku pretčūlu terapiju.

-

Ja Jūs lietojat:

kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas

ārstēšanai,

antibiotiku rifampicīnu.

Pastāstiet ārstam pirms Runaplax lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo

Runaplax iedarbība var būt pavājināta. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Runaplax un vai

nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Runaplax, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Ja ir iespēja, ka Jūs

varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Runaplax lietošanas laikā. Ja grūtniecība

iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums

nepieciešama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Runaplax var izraisīt reiboni (bieži sastopama blakusparādība) vai ģībšanu (retāk sastopama

blakusparādība) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs novērojat šos simptomus,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Runaplax satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Runaplax satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Runaplax satur azokrāsvielu E110: saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)

Šī palīgviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Runaplax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz lietot

-

Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa protezēšanas operācijas.

Ieteicamā deva ir viena tablete Runaplax 10 mg reizi dienā.

-

Lai ārstētu asins recekļus kāju vēnās un asins recekļus plaušu asinsvados un aizkavētu asins

recekļu atkārtotu veidošanos. Pēc vismaz 6 mēnešu asins recekļu terapijas ieteicamā deva ir

vai nu viena 10 mg tablete vienu reizi dienā vai viena 20 mg tablete vienu reizi dienā. Ārsts ir

nozīmējis JumsRunaplax10 mg vienu reizi dienā.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Norijiet tableti, ieteicams uzdzerot ūdeni.

Runaplax var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Runaplax lietošanas

veidiem. Tableti var sasmalcināt un iejaukt ūdenī vai ābolu biezenī tieši pirms lietošanas.

Ja nepieciešams, ārsts var sasmalcinātu Runaplax tableti Jums ievadīt arī pa kuņģa zondi.

Kad lietot Runaplax

Lietojiet tableti katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.

Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi terapija ir jāturpina.

Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas:

Pirmo tableti lietojiet 6-10 stundas pēc operācijas.

Ja Jums ir veikta nopietna gūžas operācija, Jūs parasti lietosit tabletes 5 nedēļas. Ja Jums ir veikta

nopietna ceļa operācija, Jūs parasti lietosit tabletes 2 nedēļas.

Ja esat lietojis Runaplax vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis pārāk daudz Runaplax tablešu. Pārāk daudzu Runaplax

tablešu lietošana var palielināt asiņošanas risku.

Ja esat aizmirsis lietot Runaplax

Ja esat izlaidis devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā, tad turpiniet

lietot vienu tableti reizi dienā, kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Runaplax

Nepārtrauciet Runaplax lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Runaplax novērš smaga stāvokļa

attīstības risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), šīs zāles var izraisīt asiņošanu, kas var būt

dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos

gadījumos asiņošana var būt slēpta.

Iespējamās blakusparādības, kuras var būt asiņošanas pazīme

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

ilga vai pārmērīga asiņošana,

izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojams pietūkums, elpas

trūkums, sāpes krūtīs vai stenokardija, kas var būt asiņošanas pazīmes.

Jūsu ārsts var izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme

ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē

vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). Šī blakusparādība

sastopama ļoti reti (līdz 1 no 10 000).

zāļu reakcija, kas izraisa izsitumus, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, hematoloģiskas

izmaiņas un sistēmas slimību (DRESS sindroms). Šī blakusparādība sastopama ļoti reti (līdz 1

no 10 000).

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Iespējamās blakusparādības, kas var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīme

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

- sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska; rīšanas grūtības; nātrene un elpošanas grūtības;

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās. Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (anafilaktiskas

reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks; var skart līdz 1 no 10 000) un retāk (angioedēma un

alerģiska tūska; var skart līdz 1 no 100).

Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

- kuņģa vai zarnu asiņošana, uroģenitālās sistēmas asiņošana (tai skaitā asins piejaukums urīnam un

smaga menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

- asiņošana acī (tai skaitā asiņošana acu baltumā),

- asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

- asins atklepošana,

- ādas vai zemādas audu asiņošana,

- asiņošana pēc operācijas,

- asiņu vai šķidrumu izdalīšanās no operācijas brūces,

- ekstremitāšu pietūkums,

- sāpes ekstremitātēs,

- drudzis,

- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

- sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

- zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

- vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nogurums), galvassāpes, reibonis,

- izsitumi, niezoša āda,

- nieru funkcijas traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

- asinsanalīzēs paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

- asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausā,

- asiņošana locītavā, kas izraisa sāpes un pietūkumu,

- ģībšana,

- slikta pašsajūta,

- sausums mutē,

- straujāka sirdsdarbība,

- alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

- nātrene,

- aknu darbības traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs)

- asinsanalīzēs paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu

līmenis vai palielināts trombocītu skaits.

- trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci),

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

- asiņošana muskuļos,

- lokāls pietūkums,

- ādas un acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte),

- asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī, kas ir komplikācija procedūrai, kurā kājas artērijā tiek ievietots

katetrs (pseidoaneirisma),

- holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai

skaitā aknu bojājums).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- spiedoša sajūta kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas izraisa sāpes, pietūkumu, jušanas

izmaiņas, nejutīgumu vai paralīzi (saspiešanas sindroms pēc asiņošanas),

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

- nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Runaplax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un trauciņa pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Runaplax satur

-

Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rivaroksabāna.

-

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija

sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols, talks, saulrieta dzeltenā FCF

alumīnija laka (E 110) hipromeloze, sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Runaplax ārējais izskats un iepakojums

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar

iespiedumu „10” vienā pusē.

Apvakotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos (OPA/alumīnijs/PVH/alumīnija folija;

caurspīdīga vai necaurredzama PVH/PVDH/alumīnija folija) ar 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100

apvalkotām tabletēm.

Apvalkotās tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros (OPA/alumīnijs/PVH/

alumīnija folija; caurspīdīga vai necaurredzama PVH/PVDH/alumīnija folija) ar 5x1, 10x1, 14x1

apvalkotām tabletēm.

Apvalkotās tabletes ir pieejamas ABPE tablešu trauciņos, ar bērniem grūti atveramu PP uzskrūvējamu

vāciņu un desikantu (silikagels) pa 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Verovškova 57

SI-1000, Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga, BBG 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten

Bulgārija

Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки

Runaplax 10 mg filmcoated tablet

Čehija

Runaplax

Igaunija

Runaplax

Ungārija

Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

Lietuva

Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Polija

Runaplax

Rumānija

Runaplax 10 mg comprimate filmate

Slovēnija

Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rivaroksabana (Rivaroxabanum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 46,050 mg laktozes (monohidrāta formā) un 0,081 mg saulrieta dzeltenā

FCF alumīnija lakas (E 110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Persiku krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu ”10” vienā pusē un 6 mm

diametru.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida

gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.

Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE

profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

VTE profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācija

Ieteicamā deva ir 10 mg rivaroksabana, kas ir lietojama iekšķīgi reizi dienā. Sākuma deva jālieto

6 līdz 10 stundas pēc operācijas, ja ir nodrošināta hemostāze.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta individuālā venozās trombembolijas riska, ko nosaka

ortopēdiskās operācijas veids.

Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga gūžas locītavas operācija, ieteicamais terapijas ilgums ir

5 nedēļas.

Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ceļa locītavas operācija, ieteicamais terapijas ilgums ir

2 nedēļas.

Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto rivaroksabans un tad, sākot ar nākamo dienu,

jāturpina to lietot reizi dienā, kā iepriekš.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse

Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās terapijas deva ir 15 mg divas reizes dienā pirmās trīs nedēļas, pēc

tam ilgstoši turpinot lietot 20 mg vienu reizi dienā recidivējošas DVT un PE ārstēšanai un profilaksei.

Pacientiem ar DVT vai PE, ko izraisa nozīmīgi pārejoši riska faktori (t.i., nesen veikta liela operācija vai

trauma), jāapsver īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši). Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas nav saistīti

ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar neizprovocētu DVT vai PE, vai ar recidivējošu DVT vai PE

anamnēzē, jāapsver ilglaicīga terapija.

Ja ir nepieciešama paildzināta profilaktiska recidivējoša DVT un PE ārstēšana (pēc vismaz 6 mēnešus ilgas

DVT vai PE terapijas pabeigšanas), ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem DVT vai PE

recidīva risks tiek uzskatīts par augstu, piemēram, tiem, kuriem ir komplicētas blakusslimības vai kuriem pēc

ilgstošas profilakses, lietojot Runaplax 10 mg vienu reizi dienā, novēro DVT vai PE recidīvu, jāapsver

Runaplax 20 mg lietošana vienu reizi dienā.

Terapijas ilgums un deva jāpiemēro individuāli, rūpīgi izvērtējot ārstēšanas ieguvumu pret asiņošanas risku

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Laika periods

Dozēšanas režīms

Kopējā dienas deva

Recidivējošas DVT un

PE ārstēšana un

profilakse

1.-21. diena

15 mg divas reizes

dienā

30 mg

22. diena un vēlāk

20 mg vienu reizi dienā

20 mg

Recidivējošas DVT un

PE profilakse

Pēc vismaz 6 mēnešu

ilgas DVT vai PE

terapijas pabeigšanas

10 mg vienu reizi dienā

20 mg vienu reizi dienā

10 mg

vai 20 mg

Ja devas lietošana tiek aizmirsta ārstēšanas fāzē, kurā jālieto 15 mg divas reizes dienā (1. - 21. diena),

pacientam Runaplax jālieto nekavējoties, lai nodrošinātu 30 mg Runaplax lietošanu dienā. Šajā gadījumā var

lietot divas 15 mg tabletes vienlaicīgi. Nākamajā dienā pacientam jāturpina lietot parastā deva 15 mg divas

reizes dienā atbilstoši tās dienas ieteikumiem.

Ja devas lietošana tiek aizmirsta ārstēšanas fāzē, kurā zāles jālieto vienu reizi dienā, pacientam Runaplax

jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši

ieteikumiem. Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

K vitamīna antagonistu (KVA) nomainīšana ar rivaroksabanu

Pacientiem, kuri saņem DVT, PE terapiju un recidīvu profilaksi, KVA terapija jāpārtrauc un Runaplax

terapija jāuzsāk, tiklīdz INR ir ≤ 2,5.

Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar rivaroksabanu, pēc rivaroksabana lietošanas starptautiskā

standartizētā koeficienta (INR) vērtības būs kļūdaini paaugstinātas. INR nav piemērots rivaroksabana

antikoagulācijas iedarbības noteikšanai, un tāpēc to nevajadzētu izmantot (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rivaroksaban nomainīšana ar K vitamīna antagonistiem (KVA)

Nomainot rivaroksabana terapiju ar KVA, pastāv nepietiekamas antikoagulācijas iespēja. Nomainot

terapiju ar jebkādu alternatīvu antikoagulantu, jānodrošina nepārtraukta pietiekoša antikoagulācija.

Jāņem vērā, ka rivaroksabans var veicināt INR palielināšanos.

Pacientiem, kuriem rivaroksabana terapija tiek nomainīta ar KVA, KVA jālieto vienlaicīgi , līdz INR

ir ≥ 2,0. Pirmajās divās terapijas nomainīšanas dienās jālieto KVA standarta sākumdeva, un pēc tam

jālieto INR analīzēm atbilstoša KVA deva. Laika periodā, kad pacienti saņem gan rivaroksabanu, gan

KVA, INR nenosaka agrāk par 24 stundām pēc iepriekšējās rivaroksabana devas, bet tas jānosaka

pirms nākamās rivaroksabana devas lietošanas. Kad rivaroksabana lietošana tiek pārtraukta, INR

analīzi var droši veikt vismaz 24 stundas pēc pēdējās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Parenterālo antikoagulantu nomainīšana ar rivaroksabanu

Pacientiem, kuri saņem kādu parenterālu antikoagulantu, jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta

lietošana un jāsāk rivaroksabana terapija 0 līdz 2 stundas pirms nākamās ieplānotās parenterālo zāļu

(piemēram, mazas molekulmasas heparīna) ievadīšanas vai brīdī, kad tiek pārtraukta ilgstoši ievadīto

parenterālo zāļu (piemēram, intravenoza nefrakcionētā heparīna) lietošanas.

Rivaroksabana nomainīšana ar parenterāliem antikoagulantiem

Pirmo parenterālā antikoagulanta devu jāievada laikā, kad būtu jālieto nākamā rivaroksabana deva.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Ierobežoti klīniskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

15-29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā ir ievērojami paaugstināta, tādēļ

rivaroksabans šiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību. Lietošana nav ieteicama pacientiem, kam

kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna

klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 -

49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei, pacientiem, kuriem ir

viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) ieteicamās devas

piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vidēji izteiktiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) vai smagiem (kreatinīna

klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15

mg divas reizes dienā. Pēc tam, kad ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jāapsver devas

samazināšana no 20 mg uz 15 mg vienu reizi dienā, ja novērtētais asiņošanas risks pacientam

pārsniedz recidivējošas DVT un PE risku. Ieteikums lietot 15 mg devu balstīts uz FK

modelēšanu un nav pētīts šajā klīniskajā izpētē (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Ja ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā, ieteicamās devas piemērošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Rivaroksabans kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski

nozīmīgas asiņošanas risku, tai skaitā pacientiem ar cirozi, kas atbilst Child Pugh B un C pakāpei

(skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ķermeņa masa

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Dzimums

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Rivaroksabana drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami, tāpēc rivaroksabans nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Rivaroksabanu var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā (skatīt 4.5 un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kas nespēj norīt veselas tabletes, rivaroksabana tableti var sasmalcināt un iejaukt ūdenī vai

ābolu biezenī tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Sasmalcināto rivaroksabana tableti var ievadīt arī pa kuņģa zondi pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai kuņģa

zonde ir ievadīta pareizi. Sasmalcinātā tablete nelielā daudzumā ūdens ir jāievada pa kuņģa zondi, kas

pēc tam ir jāizskalo ar ūdeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.

Bojājums vai stāvoklis, kas tiek atzīts par būtisku nozīmīgas asiņošanas risku. Tas var ietvert esošas

vai nesen bijušas kuņģa-zarnu trakta čūlas, ļaundabīgus jaunveidojumus ar lielu asiņošanas risku,

nesen iegūtu smadzeņu vai muguras traumu vai nesen veiktu galvas smadzeņu, muguras vai acu

operāciju, nesenu intrakraniālu asiņošanu, apstiprinātas barības vada varikozās vēnas vai aizdomas par

tām, arteriovenozas malformācijas, asinsvadu aneirismu vai lielas intraspinālas vai intracerebrālas

vaskulāras anomālijas.

Vienlaicīga ārstēšana ar jebkādiem citiem antikoagulantiem, piemēram, nefrakcionēto heparīnu, mazas

molekulmasas heparīniem (enoksaparīnu, dalteparīnu utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu

utt.), iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (varfarīnu, dabigatrāna eteksilātu, apiksabānu utt.),

izņemot īpašos apstākļos, kad tiek nomainīta antikoagulantu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai

nefrakcionētais heparīns tiek lietots devās, kas nepieciešamas, lai saglabātu venozā vai arteriālā katetra

caurejamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgas asiņošanas risku, tai skaitā

pacientiem ar cirozi, kas atbilst Child Pugh B un C pakāpei (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanas laikā ieteicama klīniska uzraudzība saskaņā ar antikoagulantu lietošanas praksi.

Asiņošanas risks

Tāpat kā ar citiem antikoagulantiem, pacienti, kuri lieto Runaplax, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu

asiņošanas pazīmes. Ieteicams lietot īpaši uzmanīgi gadījumos, kad pastāv paaugstināts asiņošanas

risks. Rivaroksabana lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana.

Klīniskajos pētījumos gļotādas asiņošana (piemēram, deguna, smaganu, kuņģa-zarnu trakta,

uroģenitālo, tai skaitā patoloģisku vaginālo vai pastiprinātu menstruālo asiņošanu) un anēmija biežāk

tika novērota ilgstošas rivaroksabana terapijas laikā, salīdzinot ar KVA terapiju. Tādejādi tiek atzīts,

ka papildus atbilstošai klīniskai novērošanai hemoglobīna/hematokrīta laboratorijas testi varētu

palīdzēt atklāt slēptu asiņošanu un novērtēt atklātas asiņošanas klīnisko nozīmi.

Dažām pacientu apakšgrupām, kā tas sīkāk aprakstīts turpmāk, ir palielināts asiņošanas risks. Šie

pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas

sākšanas (skatīt 4.8 apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem rivaroksabanu VTE profilaksei pēc

plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas to var panākt, veicot pacientu regulāru

fizikālo izmeklēšanu, kā arī rūpīgu operācijas brūču drenēšanās novērošanu un periodisku

hemoglobīna līmeņa analīzi.

Jebkādas neskaidras izcelsmes hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā

jāmeklē asiņošanas vieta.

Lai gan rivaroksabana terapijas laikā nav regulāri jākontrolē iedarbība, ar kalibrētu kvantitatīvu anti-

Xa faktora analīzi noteikts rivaroksabana līmenis var būt noderīgs gadījumos, kad zināšanas par

rivaroksabana iedarbību var sniegt informāciju klīniskā lēmuma pieņemšanai, piemēram, pārdozēšanas

un neatliekamas operācijas gadījumā (skatīt 5.1 un 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) rivaroksabana

koncentrācija plazmā var būt ievērojami paaugstināta (vidēji 1,6 reizes), tādēļ asiņošanas risks var būt

paaugstināts.

Rivaroksabans jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir 15–29 ml/min. Zāļu lietošana

nav ieteicama pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Rivaroksabans jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min), kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, kas paaugstina rivaroksabana

koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Rivaroksabans lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem sistēmisku ārstēšanu ar

azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu un

posakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru). Šīs aktīvās vielas ir spēcīgi

CYP3A4 un P-gp inhibitori un tāpēc var paaugstināt rivaroksabana koncentrāciju plazmā līdz klīniski

nozīmīgam līmenim (vidēji 2,6 reizes), kas var paaugstināt asiņošanas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacienti vienlaicīgi tiek ārstēti ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi,

piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), acetilsalicilskābi un trombocītu agregācijas

inhibitoriem

vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (selective serotonin reuptake

inhibitors, SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (serotonin norepinephrine

reuptake inhibitors, SNRI). Pacientiem, kuriem ir čūlas veidošanās risks kuņģa-zarnu traktā, var apvērt

atbilstošu profilaktisku terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citi asiņošanas riska faktori

Tāpat kā citi antitrombotiski līdzekļi, rivaroksabans nav ieteicams lietot pacientiem ar paaugstinātu

asiņošanas risku, piemēram, tiem, kam ir:

iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi,

nekontrolēta, smaga arteriāla hipertensija,

cita kuņģa-zarnu trakta slimība bez aktīvas čūlošanās, kuras komplikācija var būt asiņošana

(piemēram, iekaisīga zarnu slimība, ezofagīts, gastrīts un gastrezofageālā atviļņa slimība),

vaskulāra retinopātija,

bronhektāzes vai plaušu asiņošana anamnēzē.

Pacienti ar vārstuļu protēzēm

Rivaroksabānu nedrīkst lietot trombu veidošanās profilaksei pacientiem, kuriem nesen veikta

transkatetrāla aortas vārstuļa aizvietošanas (TAVR) operācija. Runaplax drošums un efektivitāte nav

pētīta pacientiem ar sirds vārstuļu protēzēm, tāpēc nav datu, kas apstiprinātu, ka Runaplax nodrošina

pietiekošu antikoagulāciju pacientiem šajā populācijā. Šiem pacientiem nav ieteicama ārstēšana ar

Runaplax.

Pacienti ar antifosfolipīdu sindromu

Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot

rivaroksabānu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts

antifosfolipīdu sindroms. Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem,

gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta- 2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC

var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna

antagonistu terapiju.

Gūžas kaula lūzuma operācija

Nav veikti intervences klīniskie pētījumi, lai noteiktu rivaroksabana drošumu un efektivitāti

pacientiem, kam veikta gūžas kaula lūzuma operācija.

Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kuriem nepieciešama trombolīze vai plaušu

embolektomija

Runaplax nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju,

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

kuri ir hemodinamiski nestabili vai kuriem nepieciešana trombolīze vai plaušu embolektomija, jo

Runaplax drošums un efektivitāte šajās klīniskajās situācijās nav pētīta.

Spināla/epidurāla anestēzija vai punkcija

Pastāv risks, ka pacientiem, kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (spināla/epidurāla anestēzija) vai

spināla/epidurāla punkcija un kuri saņem antitrombotiskus līdzekļus trombembolisku notikumu

profilaksei, izveidosies epidurāla vai spināla hematoma, kas var izraisīt ilglaicīgu vai paliekošu

paralīzi. Šādu notikumu risks var būt paaugstināts, ja pēc operācijas lieto epidurālos ilgkatetrus vai

vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē hemostāzi. Risku var paaugstināt arī traumatiska vai atkārtota

epidurāla vai spināla punkcija. Pacienti bieži jānovēro, vai nav manāmas neiroloģisku funkciju

traucējumu pazīmes un simptomi (piemēram, kāju nejutīgums vai vājums, zarnu vai urīnpūšļa

funkcijas traucējumi). Ja atklāti neiroloģiski traucējumi, steidzami jānosaka diagnoze un jāsāk

ārstēšana. Pirms neiroaksiālas iejaukšanās ārstam jāapsver iespējamā ieguvuma un riska attiecība

pacientiem, kuri saņem vai saņems antikoagulantus trombu profilaksei.

Lai samazinātu potenciālo asiņošanas risku, ko rada rivaroksabana lietošana vienlaikus ar neiroaksiālu

(epidurālu/spinālu) anestēziju vai spinālo punkciju, jāņem vērā rivaroksabana farmakokinētiskais

profils. Epidurālā katetra ievietošanu vai izņemšanu vai lumbālo punkciju vislabāk veikt, kad

rivaroksabana antikoagulācijas iedarbība tiek vērtēta kā vāja (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Epidurālo katetru nedrīkst izņemt agrāk par 18 stundām pēc pēdējās rivaroksabana lietošanas reizes.

Nākamā rivaroksabana deva jālieto ne agrāk par 6 stundām pēc katetra izņemšanas.

Traumatiskas punkcijas gadījumā rivaroksabana lietošana jāatliek uz 24 stundām.

Ieteikumi par devām pirms invazīvām procedūrām un ķirurģiskas iejaukšanās, izņemot plānveida

gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanu

Ja nepieciešama invazīva procedūra vai ķirurģiskā iejaukšanās, 10 mg rivaroksabana lietošana

jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms iejaukšanās, ja iespējams, un ņemot vērā ārsta klīnisko vērtējumu.

Ja procedūru nav iespējams atlikt, iejaukšanās steidzamība jāvērtē attiecībā pret palielinātu asiņošanas

risku.

Rivaroksabana lietošana jāatsāk pēc iespējas agrāk pēc invazīvas procedūras vai ķirurģiskās

iejaukšanās, ja to pieļauj klīniskā situācija un ja saskaņā ar ārstējošā ārsta atzinumu ir nodrošināta

adekvāta hemostāze (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Lielāks vecums var palielināt asiņošanas risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Dermatoloģiskas reakcijas

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā saistībā ar rivaroksabana lietošanu ziņots par smagām ādas

reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi un DRESS sindromu

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Acīmredzot šo reakciju risks pacientiem ir visaugstākais terapijas sākumā:

lielākā daļa reakciju sākās terapijas pirmajās nedēļās. Rivaroksabana lietošana ir jāpārtrauc tiklīdz

parādās smagi izsitumi uz ādas (piemēram, tie izplatās, ir intensīvi un/vai veidojas pūšļi) vai jebkuras

citas paaugstinātas jutības pazīmes, kas izpaužas ar gļotādas bojājumiem.

Informācija par palīgvielām

Runaplax satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Runaplax satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110). Šī palīgviela var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

CYP3A4 un P

gp inhibitori

Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (400 mg reizi dienā) vai ritonavīru (600 mg divas

reizes dienā) izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības pieaugumu 2,6/2,5 reizes un rivaroksabana

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

vidējās C

vērtības pieaugumu 1,7/1,6 reizes ar ievērojamu farmakodinamiskās iedarbības

palielināšanos, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku. Šī iemesla dēļ rivaroksabana lietošana

pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem,

piemēram, ketakonozolu, itrakonazolu, vorikonazolu un posakonazolu, vai HIV proteāzes

inhibitoriem, nav ieteicama. Šo zāļu aktīvās vielas spēcīgi inhibē gan CYP3A4, gan P-gp (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Paredzams, ka aktīvās vielas, kas spēcīgi inhibē tikai vienu no rivaroksabana eliminācijas ceļiem – vai

nu CYP3A4, vai P-gp, rivaroksabana koncentrāciju plazmā palielina mazāk.

Piemēram, klaritromicīns (500 mg divas reizes dienā), kas tiek uzskatīts par spēcīgu CYP3A4

inhibitoru un mērenu P-gp inhibitoru, izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības pieaugumu 1,5

reizes un C

pieaugumu 1,4 reizes. Maz ticams, ka mijiedarbība ar klaritromicīnu ir klīniski

nozīmīga lielākajai daļai pacientu, taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta riska

pacientiem. (Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: skatīt 4.4. apakšpunktu)

Eritromicīns (500 mg trīs reizes dienā), kas mēreni inhibē CYP3A4 un P-gp, izraisīja rivaroksabana

vidējo AUC un C

vērtību pieaugumu 1,3 reizes. Maz ticams, ka mijiedarbība ar eritromicīnu ir

klīniski nozīmīga lielākajai daļai pacientu, taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta

riska pacientiem.

Salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu nieru darbību, eritromicīns (500 mg trīs reizes dienā) cilvēkiem ar

viegliem nieru darbības traucējumiem izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības pieaugumu 1,8

reizes un C

vērtības pieaugumu 1,6 reizes. Cilvēkiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem eritromicīns izraisīja vidējās AUC vērtības pieaugumu 2,0 reizes un vidējās C

vērtības pieaugumu 1,6 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu nieru darbību. Eritromicīna

iedarbība veicina nieru darbības traucējumu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Flukonazols (400 mg reizi dienā), ko uzskata par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, izraisīja

rivaroksabana vidējās AUC vērtības pieaugumu 1,4 reizes un vidējās C

vērtības pieaugumu

1,3 reizes. Maz ticams, ka mijiedarbība ar flukonazolu ir klīniski nozīmīga lielākajai daļai pacientu,

taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta riska pacientiem. (Pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem: skatīt 4.4. apakšpunktu)

Tā kā klīnisko datu pieejamība ir ierobežota, jāizvairās no rivaroksabana vienlaicīgas lietošanas ar

dronedaronu.

Antikoagulanti

Pēc enoksaparīna (viena 40 mg deva) un rivaroksabana (viena 10 mg deva) vienlaicīgas lietošanas tika

novērota papildu iedarbība pret Xa faktoru, neietekmējot recēšanas testus (PT, aPTT). Enoksaparīns

neietekmēja rivaroksabana farmakokinētiku.

Sakarā ar paaugstinātu asiņošanas risku jāievēro piesardzība, ja pacienti vienlaicīgi saņem jebkurus

cita veida antikoagulantus (skatīt 4.3. un 4.4 apakšpunktu).

NSPL/trombocītu agregācijas inhibitori

Pēc rivaroksabana (15 mg) un 500 mg naproksēna vienlaicīgas lietošanas netika novērota klīniski

nozīmīga asinsteces laika pagarināšanās. Tomēr dažiem cilvēkiem farmakodinamiskā atbildes reakcija

var būt vairāk izteikta.

Pēc rivaroksabana un 500 mg acetilsalicilskābes vienlaicīgas lietošanas netika novērota klīniski

nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.

Klopidogrels (300 mg sākumdeva un vēlāk 75 mg balstdeva) neradīja farmakokinētisku mijiedarbību

ar rivaroksabanu (15 mg), bet pacientu apakšgrupā tika novērota nozīmīga asinsteces laika

pagarināšanās, kas nekorelēja ar trombocītu agregāciju, P-selektīna vai GPIIb/IIIa receptoru līmeni.

Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacienti vienlaicīgi lieto NSPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) un

trombocītu agregācijas inhibitorus, jo šīs zāles parasti paaugstina asiņošanas risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

SSRI/SNRI

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv iespēja, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto SSAI vai

SNRI- par kuriem ir ziņota ietekme uz trombocītiem, ir palielināts asiņošanas risks. Lietojot

vienlaicīgi rivaroksabana klīniskajā programmā, visās ārstēšanas grupās tika novērots lielāks smagu

vai klīniski nozīmīgu smagu asiņošanas gadījumu skaits.

Varfarīns

K vitamīna antagonista varfarīna (INR no 2,0 līdz 3,0) terapijas nomainīšana ar rivaroksabanu (20 mg)

vai rivaroksabana (20 mg) terapijas nomainīšana ar varfarīnu (INR no 2,0 līdz 3,0) protrombīna

laiku/INR (Neoplastin) palielināja vairāk, nekā atsevišķi lietotu zāļu kopējā iedarbība (atsevišķiem

pacientiem var novērot INR vērtību līdz 12), turpretī ietekme uz aPTT, Xa faktora aktivitātes

inhibīciju un endogēnā trombīna potenciālu bija aditīva.

Ja terapijas nomainīšanas laikā nepieciešams noteikt rivaroksabana farmakodinamisko iedarbību, var

izmantot anti-Xa faktora aktivitāti, PiCT un Heptest, jo šos testus neietekmē varfarīna iedarbība.

Ceturtajā dienā pēc pēdējās varfarīna devas visi testi (tai skaitā PT, aPTT, Xa faktora aktivitātes

inhibīcija un ETP) atspoguļo tikai rivaroksabana iedarbību.

Ja terapijas nomainīšanas laikā nepieciešams noteikt varfarīna farmakodinamisko iedarbību, var

izmantot INR noteikšanu rivaroksabana C

zemākā

laikā (24 stundas pēc iepriekšējās rivaroksabana

lietošanas), jo šajā brīdī rivaroksabans minimāli ietekmē šo testu.

Nav novērota farmakokinētiskā mijiedarbība starp varfarīnu un rivaroksabanu.

CYP3A4 inducētāji

Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju rifampicīnu izraisīja

rivaroksabana vidējās AUC vērtības samazināšanos par apmēram 50% un vienlaicīgu

farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos. Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar citiem

spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai divšķautņu

asinszāli (Hypericum perforatum)) arī var izraisīt rivaroksabana koncentrācijas samazināšanos plazmā.

Tādēļ no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju lietošanas ir jāizvairās, ja vien pacients netiek

rūpīgi novērots, lai konstatētu trombozes simptomus.

Citas vienlaicīgi lietotas zāles

Lietojot rivaroksabanu kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts), digoksīnu (P-gp substrāts),

atorvastatīnu (CYP3A4 un P-gp substrāts) vai omeprazolu (protonu sūkņa inhibitors), netika novērota

klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība. Rivaroksabans neinhibē un

neinducē nozīmīgas CYP izoformas, piemēram, CYP3A4. Netika novērota klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar pārtiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Laboratoriski izmeklējumi

Kā jau sagaidāms, rivaroksabana iedarbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT,

HepTest) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Rivaroksababa drošums un efektivitāte grūtniecēm nav noteikta. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Rivaroksabans ir kontrindicēts grūtniecības laikā,

ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, tam piemītošo asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka

rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sievietēm reproduktīvā vecumā rivaroksabana terapijas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.

Barošana ar krūti

Drošums un efektivitāte sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav noteikta. Dati no pētījumiem ar

dzīvniekiem liecina, ka rivaroksabans izdalās pienā. Tāpēc rivaroksabans ir kontrindicēts barošanas ar

krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai

pārtraukt/atturēties no terapijas.

Fertilitāte

Cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi ar rivaroksabanu, lai izvērtētu ietekmi uz fertilitāti. Pētījumā

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

žurku tēviņiem un mātītēm nekāda ietekme netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rivaroksabans maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ziņots par

nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ģīboni (retāk sastopams) un reiboni (bieži sastopams) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem attīstās šīs nelabvēlīgās blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Rivaroksabana drošums tikai izvērtēts trīspadsmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 53 103 pacienti,

kas lietoja rivaroksabanu (skatīt 1. tabulu).

1. tabula: III fāzes pētījumos pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva un terapijas ilgums

Indikācija

Pacientu

skaits*

Kopējā dienas

deva

Maksimālais

terapijas ilgums

Venozas trombembolijas (VTE)

profilakse pieaugušiem pacientiem,

kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa

locītavas plānveida endoprotezēšanas

operācija

6097

10 mg

39 dienas

Venozas trombembolijas profilakse

pacientiem ar medicīniskiem

traucējumiem

3997

10 mg

39 dienas

DVT un PE ārstēšana un recidīvu

profilakse

6 790

1. – 21. diena:

30 mg

22. diena un

turpmāk: 20 mg

Pēc vismaz

6 mēnešiem: 10 mg

vai 20 mg

21 mēnesis

Insulta un sistēmiskas embolijas

profilakse pieaugušiem pacientiem ar

nevalvulāru priekškambaru

mirgošanu

7750

20 mg

41 mēnesis

Artēriju trombozes profilakse

pacientiem pēc akūta koronāra

sindroma (AKS)

10 225

Attiecīgi 5 mg vai

10 mg, lietoti

vienlaicīgi ar ASS

vai ASS kopā ar

klopidogrelu vai

tiklopidīnu

31 mēnesis

Aterotrombotisko notikumu

profilakse pacientiem ar KAS/PAS

18 244

5 mg kopā arASS

vai tikai 10 mg

47 mēneši

*Pacienti, kas saņēma vismaz vienu rivaroksabana devu

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma rivaroksabanu, bija asiņošana (2. tabula,

skatīt 4.4. apakšpunktu un “Atsevišķu blakusparādību apraksts" tālāk tekstā). Visbiežāk ziņots par

asiņošanu no deguna (4,5%) un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu (3,8%).

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

2.

tabula: asiņošanas un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu

III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti

Indikācija

Jebkāda veida

asiņošana

Anēmija

VTE profilakse pieaugušiem

pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida

gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācija

6,8 % pacientu

5,9 % pacientu

Venozās trombembolijas profilakse

medikamentozi ārstētiem pacientiem

12,6 % pacientu

2,1 % pacientu

DVT, PE ārstēšana un recidīvu

profilakse

23 % pacientu

1,6 % pacientu

Indikācija

Jebkāda veida

asiņošana

Anēmija

Insulta un sistēmiskas embolijas

profilakse pacientiem ar nevalvulāru

atriālu fibrilāciju

28 gadījumi

100 pacientu

gados

2,5 gadījumi

100 pacientu gados

Aterotrombotisko notikumu profilakse

pacientiem pēc AKS

22 gadījumi

100 pacientu

gados

1,4 gadījumi

100 pacientu gados

Aterotrombotisko notikumu profilakse

pacientiem ar KAS/PAS

6,7 gadījumi uz

pacientgadiem

0,15 gadījumi uz100

pacientgadiem**

* Visiem rivaroksabana pētījumiem apkopoti, ziņoti un izskatīti dati par visiem asiņošanas

gadījumiem.

** Pētījumā COMPASS bija zema anēmijas sastopamība, jo nevēlamo blakusparādību informācijas

apkopošanai izmantota selektīva pieeja.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Rivaroksabana lietošanas laikā ziņoto nelabvēlīgo reakciju biežums apkopots 3. tabulā atbilstoši

orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA) un sastopamības biežumam.

Sastopamības biežums definēts:

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

ļoti reti (< 1/10 000)

nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

3. tabula: Visas ar terapiju saistītās blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes pētījumos vai

pēcreģistrācijas laikā*

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija (tai

skaitā attiecīgi

laboratoriski

rādītāji)

Trombocitoze (tai

skaitā palielināts

trombocītu

skaits)

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju