Rosuvacard 40 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Rosuvastatīns
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
C10AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Rosuvastatin
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Zentiva, k.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0009

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ROSUVACARD un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ROSUVACARD lietošanas

Kā lietot ROSUVACARD

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ROSUVACARD

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ROSUVACARD un kādam nolūkam tās lieto

ROSUVACARD pieder zāļu grupai, kuras sauc par statīniem.

Jums ir izrakstīts ROSUVACARD, tāpēc, ka

Jums ir augsts holesterīna līmenis. Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.

Rosuvacard lieto pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu

holesterīna līmeni.

Jums ir ieteikts lietot statīnu, jo ar diētas maiņu un lielāku fizisko slodzi nav izdevies pietiekami

koriģēt Jūsu holesterīna līmeni. Jums jāturpina holesterīnu pazeminošā diēta un fiziskā slodze, lietojot

ROSUVACARD,

Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai citu līdzīgu veselības problēmu risku.

Sirdslēkmi, insultu vai citas problēmas var izraisīt slimība, ko sauc par aterosklerozi. Aterosklerozes

rašanās saistīta ar paaugstinātu tauku izgulsnēšanos artērijās.

Kāpēc ir jālieto ROSUVACARD

ROSUVACARD lieto, lai regulētu taukvielu jeb lipīdu līmeni asinīs, visbiežāk holesterīna līmeņa

koriģēšanai.

Asinīs ir dažāda veida holesterīns – “sliktais” holesterīns (ZBL-H) un “labais” holesterīns (ABL-H).

ROSUVACARD var samazināt “slikto” holesterīnu un paaugstināt “labo” holesterīnu.

ROSUVACARD palīdz jūsu organismam samazināt “sliktā” holesterīna veidošanos. Tas arī

uzlabo Jūsu organisma spēju atbrīvot asinis no tā.

Vairumam cilvēku augstais holesterīna līmenis neietekmē pašsajūtu, jo tas nerada nekādus simptomus.

Tomēr, ja to atstāj bez ievērības, uz asinsvadu sieniņām var krāties taukvielu nogulsnes, radot to

sašaurināšanos.

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Dažreiz šie sašaurinātie asinsvadi var nosprostoties, kā rezultātā var tikt pārtraukta asins piegāde sirdij

vai smadzenēm, radot infarktu vai insultu. Ja Jūs pazemināt savu holesterīna līmeni, Jūs varat

samazināt insulta, infarkta vai līdzīgu veselības problēmu risku.

Jums ir jāturpina lietot ROSUVACARD pat tad, ja Jums ir normalizējies holesterīna līmenis, jo tas

novērš atkārtotu holesterīna līmeņa paaugstināšanos un tauku nogulšņu veidošanos.

Tomēr Jums ir jāpārtrauc lietot ROSUVACARD, ja ārsts tā ir teicis, vai Jums ir iestājusies

grūtniecība.

2. Kas Jums jāzina pirms ROSUVACARD lietošanas

Nelietojiet ROSUVACARD

ja Jums ir alerģija pret rosuvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība

ROSUVACARD lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pastāstiet to savam

ārstam. Lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ROSUVACARD lietošanas laikā, sievietēm

jālieto piemērota kontracepcija;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi;

ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes;

ja Jūs lietojiet zāles, ko sauc par ciklosporīnu (ko lieto, piemēram, pēc orgānu

transplantācijas).

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas par to), vērsieties pie

sava ārsta.

Papildus iepriekšminētajam, nelietojiet ROSUVACARD 40 mg (vislielāko devu):

ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (ja Jums ir šaubas par to, jautājiet savam

ārstam);

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes, ja Jums vai kādam no ģimenes

locekļiem ir bijušas muskuļu problēmas vai ja Jums ir bijušas muskuļu problēmas, lietojot

citas holesterīna līmeni samazinošas zāles;

ja Jūs regulāri lietojat daudz alkohola;

ja Jūs esat aziātu izcelsmes (japānis, ķīnietis, filipīnietis, vjetnamietis, korejietis vai indietis);

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras sauc par fibrātiem, lai samazinātu holesterīnu.

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas par to), vērsieties pie

sava ārsta.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ROSUVACARD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi;

ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi;

ja Jums ir bijušas atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes, ja Jums vai kādam no

ģimenes locekļiem ir bijušas muskuļu problēmas vai ja Jums ir bijušas muskuļu problēmas,

lietojot citas holesterīna līmeni samazinošas zāles. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja

Jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes, it īpaši, ja Jums ir slikta pašsajūta vai Jums ir

drudzis. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums;

ja Jūs regulāri lietojat daudz alkohola;

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir smagas pakāpes elpošanas mazspēja;

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras sauc par fibrātiem, lai samazinātu holesterīnu. Lūdzu, izlasiet

šo instrukciju uzmanīgi pat ja Jūs agrāk esat lietojis citas zāles, kas paredzētas augsta

holesterīna līmeņa regulēšanai;

ja Jūs lietojiet zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru kopā ar lopinavīru un/vai

atazanavīru, lūdzu, skatīt „Citas zāles un ROSUVACARD”;

ja Jūs lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles,

bakteriālu infekciju ārstēšanai), iekšķīgi vai injekciju veidā. Fuzidīnskābes un Rosuvacard

kombinācija var radīt nopietnas muskuļu problēmas (rabdomiolīzi), lūdzu skatīt punktu „Citas

zāles un ROSUVACARD”;

ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem (jo ārstam ir jāizvēlas Jums piemērotākā ROSUVACARD

sākuma deva);

ja Jūs esat aziātu izcelsmes - japānis, ķīnietis, filipīnietis, vjetnamietis, korejietis vai indietis.

Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko ROSUVACARD sākuma devu.

Bērni un pusaudži

Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: ROSUVACARD nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 6

gadiem.

Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: ROSUVACARD 40 mg tabletes nav piemērotas

lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas):

Nelietojiet ROSUVACARD 40 mg (visaugstāko devu) un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

pirms Jūs uzsākat lietot jebkuru no ROSUVACARD devām.

Nelielai daļai cilvēku statīni var ietekmēt aknas. Tas ir nosakāms ar vienkārša testa palīdzību, kas

uzrāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs. Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms ārstēšanas sākuma un

ROSUVACARD lietošanas laikā veiks Jums asins testu (aknu funkciju testu).

Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv diabēta attīstīšanās risks, kamēr lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi

novēros. Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukuru un lipīdu līmenis asinīs, ja

Jums ir palielināts svars un augsts asinsspiediens.

Citas zāles un ROSUVACARD

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu

lietot.

Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:

ciklosporīnu (to lieto, piemēram, pēc orgānu transplantācijas),

regorafenibu (lieto vēža ārstēšanai),

varfarīnu vai klopidogrelu (vai citas zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai),

fibrātus (piemēram, gemfibrozilu, fenofibrātu) vai citas zāles, kuras lieto holesterīna līmeņa

samazināšanai (piemēram, ezetimibu),

zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (lieto, lai samazinātu kuņģa skābi),

eritromicīnu (antibiotisko līdzekli),

fuzidīnskābi (antibiotisko līdzekli – skatīt tālāk tekstā un punktu „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”),

pretapaugļošanās tabletes,

hormonu aizstājterapiju,

kādu no tālāk uzskaitītajām zālēm, ko lieto vīrusu infekciju, tostarp HIV infekcijas vai C hepatīta,

ārstēšanai, vienas vai kombinācijā (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

ritonavīru, lopinavīru, atazanavīru, ombitasvīru, paritaprevīru, dasabuvīru, velpatasvīru,

grazoprevīru, elbasvīru, glekaprevīru, pibrentasvīru. ROSUVACARD varētu izmainīt šo zāļu

iedarbību vai arī tās varētu ietekmēt ROSUVACARD iedarbību.

Ja Jums ir nepieciešams iekšķīgi lietot fuzidīnskābi bakteriālas infekcijas ārstēšanai, Jums uz laiku būs

jāpārtrauc lietot Rosuvacard. Jūsu ārsts Jums pateiks, kad droši var atsākt Rosuvacard lietošanu.

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Rosuvacard lietojot kopā ar fuzidīnskābi, reti var rasties muskuļu vājums, jutīgums vai sāpes

(rabdomiolīze). Sīkāku informāciju par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet ROSUVACARD, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums ir iestājusies

grūtniecība ROSUVACARD lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un paziņojiet savam

ārstam. Lai izvairītos no grūtniecības ROSUVACARD lietošanas laikā, sievietēm ir jāizmanto

piemērota kontracepcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lielākai daļai cilvēku ROSUVACARD lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Tomēr dažiem cilvēkiem ROSUVACARD lietošanas laikā var rasties reibonis. Ja Jūs

jūtat reiboni, konsultējieties ar savu ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas.

ROSUVACARD satur laktozes monohidrātu un nātriju

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes satur 60 mg laktozes monohidrāta.

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes satur 120 mg laktozes monohidrāta.

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes satur 240 mg laktozes monohidrāta.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes vai piena cukura) nepanesība, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles

satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot ROSUVACARD

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā, jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem

Ja Jūs lietojat ROSUVACARD augsta holesterīna gadījumā

Sākuma deva. Ārstēšana ar ROSUVACARD jāsāk ar 5 mg vai 10 mg devu pat, ja Jūs pirms tam esat

lietojis lielāku cita statīna devu.

5 mg devu var iegūt, sadalot 10 mg tableti uz pusēm pa dalījuma līniju.

Sākumdevas noteikšana būs atkarīga no:

Jūsu holesterīna līmeņa;

no sirdslēkmju vai insulta riska pakāpes;

iemeslu esamības, kas varētu padarīt Jūs jutīgākus, attiecībā uz blakusparādībām.

Lūdzu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kura no rosuvastatīna sākuma devām Jums būtu

vispiemērotākā.

Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt Jums vismazāko devu (5 mg), ja:

Jūs esat aziātu izcelsmes (japānis, ķīnietis, filipīnietis, vjetnamietis, korejietis, indietis);

Jums ir vairāk nekā 70 gadu;

Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi;

Jums ir muskuļu sāpju (miopātijas) risks.

Devas paaugstināšana un maksimālā dienas deva

Jūsu ārsts var izlemt paaugstināt devu līdz Jums vispiemērotākajam ROSUVACARD daudzumam. Ja

Jūsu sākuma deva ir 5 mg, Jūsu ārsts var nolemt to dubultot līdz 10 mg, tad 20 mg un vēlāk 40 mg, ja

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

nepieciešams. Ja Jūsu sākumdeva ir 10 mg, Jūsu ārsts var izlemt to dubultot līdz 20 mg un tad līdz 40

mg, ja nepieciešams. Starp katras devas pielāgošanu nepieciešams 4 nedēļu intervāls.

Maksimālā ROSUVACARD dienas deva ir 40 mg. Šo devu lieto vienīgi pacientiem ar augstu

holesterīna līmeni un augstu sirdslēkmes vai insulta risku, kuriem holesterīna līmeni neizdodas

pazemināt ar 20 mg devu.

Ja Jūs lietojat

ROSUVACARD

sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu veselības problēmu riska mazināšanai

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ņemot vērā iepriekš minētos faktorus, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums

mazāku devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā 6 – 17 gadiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 mg līdz 20 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt,

līdz tiek sasniegta Jums atbilstošākā ROSUVACARD deva. Maksimālā ROSUVACARD deva

bērniem no 6 līdz 17 gadiem ir 10 līdz 20 mg dienā atkarībā no Jūsu pamatslimības. Lietojiet savu

devu reizi dienā. ROSUVACARD 40 mg tabletes nedrīkst lietot bērni.

Tablešu lietošana

Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Lietojiet ROSUVACARD vienu reizi dienā. Jūs to var lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no

ēdienreizes. Tomēr, lai būtu vieglāk atcerēties, zāles jācenšas lietot katru dienu vienā un tajā pašā

laikā.

Regulāra holesterīna pārbaude

Ir svarīgi regulāri apmeklēt ārstu, lai pārbaudītu holesterīna līmeni un pārliecinātos, ka ir sasniegts un

uzturēts vēlamais holesterīna līmenis.

Jūsu ārsts var nolemt paaugstināt Jūsu devu līdz Jums vispiemērotākajam ROSUVACARD

daudzumam.

Ja esat lietojis ROSUVACARD vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar savu ārstu vai lūdziet padomu tuvākajā slimnīcā.

Ja Jūs nokļūstat slimnīcā vai saņemat ārstēšanu saistībā ar citiem veselības traucējumiem, informējiet

mediķus, ka Jūs lietojat ROSUVACARD.

Ja esat aizmirsis lietot ROSUVACARD

Neuztraucieties, izlaidiet šo devu un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot ROSUVACARD

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot ROSUVACARD. Jūsu holesterīna līmenis

var atkal paaugstināties pēc ROSUVACARD lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir svarīgi zināt, ka šādas blakusparādības ir iespējamas. Parasti tās ir vieglas un pēc īsa laika izzūd.

Pārtrauciet lietot ROSUVACARD un nekavējoties meklējiet mediķu palīdzību, ja rodas kāda no

minētajām alerģiskām reakcijām (retas blakusparādības):

apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkuma,

sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu,

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

stipra ādas nieze (ar izsitumiem),

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (tostarp izsitumi, locītavu bojājums un ietekme uz asins

šūnām),

muskuļu plīsums.

Tāpat pārtrauciet lietot ROSUVACARD un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir

jebkādas neparastas sāpes muskuļos, kas saglabājas ilgāk, nekā tām pēc Jūsu domām vajadzētu būt.

Muskuļu simptomus bērniem un pusaudžiem novēro biežāk nekā pieaugušajiem. Tāpat kā lietojot

citus statīnus, ļoti nedaudz cilvēkiem ir radusies nelabvēlīga ietekme uz muskuļiem un ļoti reti tā var

progresēt līdz dzīvībai bīstamam muskuļu bojājumam, kas pazīstams kā rabdomiolīze (reta

blakusparādība).

Lietojot rosuvastatīnu (ROSUVACARD aktīvo vielu), ziņotas šādas blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)

Galvassāpes.

Sāpes vēderā.

Aizcietējums.

Slikta dūša.

Muskuļu sāpes.

Nespēks.

Reibonis.

Palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā – tas parasti normalizējas pats no sevis, nepārtraucot

ROSUVACARD tablešu lietošanu (tikai ROSUVACARD 40 mg).

Diabēts. Tā iespējamība ir lielāka, ja Jums ir augsts cukuru un lipīdu līmenis asinīs, liekais

svars un augsts asinsspiediens. Ārsts Jūs uzraudzīs, kamēr lietojat šīs zāles.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)

Izsitumi, nieze vai citas ādas reakcijas.

Palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā – tas parasti normalizējas pats no sevis, nepārtraucot

ROSUVACARD tablešu lietošanu (tikai ROSUVACARD 10 mg un 20 mg).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem)

Smaga alerģiska reakcija – ar sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu un

elpošanu, stipru ādas niezi (ar pumpām). Ja Jums ir aizdomas par alerģisku reakciju,

pārtrauciet lietot ROSUVACARD un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Muskuļu bojājums pieaugušajiem – piesardzības nolūkā, pārtrauciet lietot ROSUVACARD un

nekavējoties ziņojiet savam ārstam par neparastām sāpēm muskuļos, kas nepāriet ilgāk, nekā

tam pēc Jūsu domām vajadzētu būt.

Stipras sāpes vēderā (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

Samazināts trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem)

Dzelte (dzeltena āda un acu āboli).

Hepatīts (aknu iekaisums).

Sāpes locītavās.

Asins zīmes urīnā.

Kāju un roku nervu bojājumi (piemēram, nejutīgums).

Atmiņas zudums.

Ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)

Depresija.

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Patstāvīgs muskuļu vājums.

Cīpslu traumas.

Miega traucējumi, tostarp bezmiegs un nakts murgi.

Caureja (šķidra vēdera izeja).

Stīvensa-Džonsona sindroms (smaga slimība ar čūlām uz ādas, mutē, acīs un uz ģenitālijām).

Klepus.

Elpas trūkums.

Tūska (pietūkums).

Seksuālās funkcijas traucējumi.

Elpošanas traucējumi, tostarp pastāvīgs klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt ROSUVACARD

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ROSUVACARD satur

Aktīvā viela ir rosuvastatīns.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg rosuvastatīna (rosuvastatīna kalcija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens

koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts;

Apvalks: hipromeloze 2910/5, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds

(E172).

ROSUVACARD ārējais izskats un iepakojums

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar dalījuma līniju; apmēram 8,8 mm garas un apmēram 4,5 mm platas. Tableti var sadalīt

vienādās devās.

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes;

apmēram 11,1 mm garas un apmēram 5,6 mm platas.

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes ir tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes; apmēram 14 mm garas un apmēram 7 mm platas.

Iepakojuma lielums: 28, 30, 84, 90 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ražotājs

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārijā:

РOCYKAPД 10mg

филмирани таблетки

РOCYKAPД 20mg

филмирани таблетки

РOCYKAPД 40mg

филмирани таблетки

Čehijā:

ROSUCARD

Igaunijā:

ROSUCARD 10 mg

ROSUCARD 20 mg

Latvijā:

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā:

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės

ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polijā

ROSUCARD

Rumānijā:

ROSUCARD, 10 mg, comprimate filmate

ROSUCARD, 20 mg, comprimate filmate

ROSUCARD, 40 mg, comprimate filmate

Slovākijā:

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety

ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety

ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10,4 mg rosuvastatīna

kalcija sāls, kas atbilst 10 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum).

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 20,8 mg rosuvastatīna

kalcija sāls, kas atbilst 20 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum).

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 41,6 mg rosuvastatīna

kalcija sāls, kas atbilst 40 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts un nātrijs.

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes satur 60 mg laktozes monohidrāta un 0,1296 mg nātrija.

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes satur 120 mg laktozes monohidrāta un 0,2592 mg nātrija.

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes satur 240 mg laktozes monohidrāta un 0,5184 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes: gaiši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar dalījuma līniju;

apmēram 8,8 mm garas un apmēram 4,5 mm platas

. Tableti var sadalīt

vienādās devās.

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes: sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes;

apmēram 11,1 mm garas un apmēram 5,6 mm platas

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes: tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes;

apmēram 14 mm garas un apmēram 7 mm platas

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hiperholesterinēmijas ārstēšana

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem vai vecākiem, primāras

hiperholesterinēmijas (IIa tips, ieskaitot heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju) vai jauktas

dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un

cita veida nemedikamentozu ārstēšanu (piem., fizisku slodzi, ķermeņa masas samazināšanu) nav

pietiekama.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem homozigotiskas ģimenes

hiperholesterinēmijas gadījumā, kā papildlīdzeklis diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ārstēšanas metodēm (piem., zema blīvuma lipoproteīdu (ZBL) aferēzei) vai, ja šāda veida ārstēšana

nav pietiekama.

Kardiovaskulāru notikumu profilakse

Nozīmīgu kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā

notikuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), papildus citu riska faktoru novēršanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pirms terapijas uzsākšanas pacientam jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina

terapijas laikā. Deva jāizvēlas katram pacientam individuāli atkarībā no terapijas mērķa un pacienta

atbildes reakcijas, ievērojot pašlaik apstiprinātās vadlīnijas.

Devas

Hiperholesterinēmijas ārstēšana

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vai 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā gan pacientiem, kuri nav lietojuši

statīnus, gan pacientiem, kuri iepriekš lietojuši citu HMG CoA reduktāzes inhibitoru. 5 mg devu var

iegūt, sadalot uz pusēm 10 mg tableti ar dalījuma līniju.

Izvēloties sākuma devu, jāņem vērā katra pacienta holesterīna līmenis un turpmākais kardiovaskulārais

risks, kā arī potenciālais blakusparādību risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Devas palielināšanu

līdz nākošajam devas līmenim, ja nepieciešams, var veikt pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ņemot vērā palielināto blakusparādību ziņojumu biežumu 40 mg devai, salīdzinot ar mazākām devām

(skatīt 4.8. apakšpunktu), devas titrēšana līdz maksimālajai devai 40 mg jāapsver tikai pacientiem ar

smagi izteiktu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro risku (īpaši ar ģimenes

hiperholesterinēmiju), kuriem ārstēšanas mērķi nevar sasniegt ar 20 mg, un kuriem tiks nodrošināta

regulāra kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Uzsākot lietot 40 mg devu, ieteicama speciālista

uzraudzība.

Kardiovaskulāro notikumu profilakse

Pētījumā par kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanu lietotā deva bija 20 mg dienā (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērniem zāles drīkst lietot tikai speciālista uzraudzībā.

Bērni un pusaudži no 6-17 gadiem (kuri pēc Tannera skalas (

Tanner Stage

) atbilst novērtējumam < II

-V)

Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija

Bērniem un pusaudžiem ar heterozigiotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti sākuma deva ir 5 mg

dienā.

Bērniem no 6 līdz 9 gadu vecumam ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti

deva ir robežās no 5 - 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā. Šai vecuma grupai nav pētījumu par

drošumu un efektivitāti, lietojot lielākas devas par 10 mg.

Bērniem no 10 līdz 17 gadu vecumam ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti

deva ir robežās no 5 - 20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā. Šai vecuma grupai nav pētījumu par

drošumu un efektivitāti, lietojot lielākas devas par 20 mg.

Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši

ārstēšanas ieteikumiem pediatrijas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas uzsākšanas

ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas

jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija

Bērniem no 6 līdz 17 gadu vecumam ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju ieteicamā

maksimālā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 līdz 10 mg vienu reizi dienā atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un

iepriekšējas statīnu lietošanas. Devas titrēšana līdz maksimālajai devai 20 mg vienu reizi dienā jāveic

atbilstoši pediatrisko pacientu individuālajai atbildes reakcijai un panesamībai saskaņā ar pediatrisko

pacientu ārstēšanas rekomendācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirms rosuvastatīna terapijas

uzsākšanas bērniem un pusaudžiem jāievēro standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina

rosuvastatīna lietošanas laikā. Šajā vecuma grupā ir ierobežota pieredze par citu devu lietošanu,

izņemot 20 mg.

40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem.

Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, nav pētīta. Tāpēc rosuvastatīns

nav ieteicams lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ieteicamā sākuma deva ir 5 mg. Cita

devas pielāgošana attiecībā uz vecumu nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/

min) ieteicamā sākuma deva ir 5 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 40

mg deva ir kontrindicēta. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem rosuvastatīns ir

kontrindicēts neatkarīgi no devas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība nepalielinās pacientiem ar vērtējumu 7 vai mazāk pēc Child-Pugh

klasifikācijas. Bet palielināta sistēmiskā iedarbība tika novērota pacientiem ar vērtējumu 8 vai 9 pēc

Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem jānovērtē nieru funkcija (skatīt

4.4. apakšpunktu). Nav lietošanas pieredzes pacientiem, kuriem pēc Child-Pugh klasifikācijas

vērtējums ir virs 9. Rosuvastatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Rase

Palielināta sistēmiskā iedarbība ir novērota aziātu izcelsmes pacientiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2.

apakšpunktu). Ieteicamā sākuma deva aziātu izcelsmes pacientiem ir 5 mg. Šiem pacientiem 40 mg

deva ir kontrindicēta.

Ģenētiskais polimorfisms

Ir zināmi specifiski ģenētiskā polimorfisma tipi, kas var palielināt rosuvastatīna kopējo iedarbību

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja zināms, ka pacientam ir kāds no šiem specifiskajiem polimorfisma tipiem,

ieteicama mazāka rosuvastatīna dienas deva.

Pacienti ar predispozīciju uz miopātiju

Pacientiem ar predisponējošiem faktoriem uz miopātiju ieteicamā sākuma deva ir 5 mg (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaikus lietotas zāles

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Rosuvastatīns ir dažādu transporta proteīnu (piemēram, OATP1B1 un BCRP) substrāts. Miopātijas

(arī rabdomiolīzes) risks ir lielāks, ja rosuvastatīnu lieto vienlaikus ar dažām zālēm, kas var palielināt

rosuvastatīna koncentrāciju plazmā mijiedarbības dēļ ar šīm transporta olbaltumvielām (piemēram,

ciklosporīns un noteikti proteāzes inhibitori, tostarp ritonavīra un atazanavīra, lopinavīra un/vai

tipranavīra kombinācijas; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Kad vien iespējams, jāapsver alternatīvu

zāļu lietošana un, ja nepieciešams, rosuvastatīna terapijas pārtraukšana uz laiku. Gadījumos, kad nav

iespējams izvairīties no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas kopā ar rosuvastatīnu, rūpīgi jānovērtē

vienlaikus lietoto zāļu sniegtais ieguvums un risks, kā arī rosuvastatīna devas korekcija (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Rosuvacard var lietot jebkurā dienas laikā, ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Rosuvastatīns ir kontrindicēts:

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

pacientiem ar aktīvu aknu slimību, tostarp neizskaidrojamu persistējošu seruma transamināžu

paaugstināšanos un jebkuru seruma transamināžu paaugstināšanos, ja tā vairāk nekā 3 reizes

pārsniedz normas augšējo robežu (NAR),

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min),

pacientiem ar miopātiju,

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto ciklosporīnu,

grūtniecības un krūts barošanas periodā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto

piemērotu kontracepcijas metodi.

Deva 40 mg ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem uz miopātiju/rabdomiolīzi.

Šādi faktori ir:

vidēji smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <60 ml/min),

hipotireoze,

iedzimta muskuļu slimība personīgajā vai ģimenes anamnēzē,

muskulatūras toksicitāte anamnēzē, kas saistīta ar cita HMG-CoA reduktāzes inhibitora vai

fibrāta lietošanu,

pārmērīga alkohola lietošana,

situācijas, kad var paaugstināties koncentrācija serumā,

aziātu izcelsmes pacienti,

vienlaicīga fibrātu lietošana (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz nierēm

Pacientiem, kas lietoja lielākas rosuvastatīna devas, it īpaši 40 mg, tika novērota proteinūrija,

izmantojot teststrēmeles, pārsvarā tubulāras izcelsmes, un vairumā gadījumu tā bija īslaicīga vai

neregulāra. Proteinūrija neliecina par akūtu vai progresējošu nieru slimību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas periodā ziņojumu biežums par nopietnām nieru komplikācijām ir lielāks, lietojot 40

mg devu. Kārtējās veselības stāvokļa pārbaudes laikā jāapsver nieru funkcijas novērtēšana pacientiem,

kuri lieto 40 mg devu.

Ietekme uz muskuļiem

Ir ziņojumi par ietekmi uz muskuļiem, piemēram, mialģiju, miopātiju un, reti, rabdomiolīzi,

pacientiem, kuri lietojuši jebkuras devas rosuvastatīnu, bet it īpaši devas, kas lielākas par 20 mg. Ļoti

reti rabdomiolīzes gadījumi ziņoti, lietojot ezetimibu kombinācijā ar HMG–CoA reduktāzes

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

inhibitoru. Nevar izslēgt farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu ) un jāievēro

piesardzība, lietojot šādu kombināciju.

Tāpat kā citiem HMG–CoA reduktāzes inhibitoriem, ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem saistībā

ar rosuvastatīna lietošanu praksē ir biežāki, lietojot 40 mg devu.

Kreatīnkināzes noteikšana

Kreatīnkināzes (KK) līmeni nevajadzētu noteikt pēc intensīvas fiziskas slodzes vai, ja pastāv cits KK

līmeņa paaugstināšanās iemesls, jo tas varētu traucēt pareizai rezultāta izvērtēšanai. Ja pirms terapijas

uzsākšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (>5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu

(ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā. Ja atkārtoti apstiprinās, ka KK līmenis > 5 reizes

pārsniedz ANR, terapiju nedrīkst uzsākt.

Pirms terapijas

Rosuvastatīnu, tāpat kā citus HMG–CoA reduktāzes inhibitorus, īpaši piesardzīgi jānozīmē pacientiem

ar iepriekš pastāvošiem miopātiju/ rabdomiolīzi veicinošiem faktoriem. Šādi faktori ir:

nieru funkcijas traucējumi,

hipotireoze,

pārmantotas muskuļu slimības ģimenes vai personīgajā anamnēzē,

muskuļu toksicitātes pazīmes, lietojot kādu citu HMG–CoA reduktāzes inhibitoru vai fibrātu

anamnēzē,

pārmērīga alkohola lietošana,

vecums > 70 gadiem,

situācijas, kurās var paaugstināties koncentrācija plazmā (skatīt 4.2., 4.5. un 5.2. apakšpunktu),

vienlaicīga fibrātu lietošana.

Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa

regulāra pārbaude. Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR),

terapiju nedrīkst uzsākt.

Terapijas laikā

Pacienti ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it

īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis. Šiem pacientiem jānosaka KK līmenis. Terapija

ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir

smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir ≤ 5 x ANR). Ja simptomi izzūd

un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt rosuvastatīna vai kāda cita HMG–CoA reduktāzes

inhibitora terapiju, lietojot viszemāko ieteicamo devu un turpinot rūpīgu novērošanu.

Asimptomātiskiem pacientiem regulāra KK līmeņa noteikšana nav nepieciešama. Ļoti reti ir ziņots par

imūnmediētu nekrotizējošu miopātiju (IMNM) terapijas laikā vai pēc statīnu, tostarp rosuvastatīna,

terapijas. IMNM klīniski raksturo proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis

serumā, kas saglabājas pat pārtraucot statīnu terapiju.

Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot rosuvastatīnu kopā ar kādu citu līdzekli,

nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem. Tomēr pacientiem, kas lietoja citus HMG–

CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu,

nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām,

tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.

Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar dažiem HMG–CoA reduktāzes inhibitoriem, paaugstinās

miopātijas risks. Tādēļ rosuvastatīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar gemfibrozilu. Rosuvastatīnu

lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē lipīdu līmeņa tālākas pazemināšanas

guvums pret iespējamo šīs kombinācijas risku. 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu fibrātu

lietošanu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Rosuvacard nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fuzidīnskābes sistēmiski lietojamām formām vai 7 dienu laikā

pēc fuzidīnskābes terapijas pārtraukšanas. Gadījumos, kad pacientam sistēmiska fuzidīnskābes

lietošana tiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, statīnu terapija jāpārtrauc, kamēr tiek lietota

fuzidīnskābes terapija. Ir ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp daži letāli) pacientiem, kuri

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

lietoja fuzidīnskābes un statīnu kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacients jābrīdina meklēt

medicīnisku palīdzību nekavējoties, ja rodas vājums, sāpes vai jutīgums muskuļos. Statīnu terapiju var

atsākt 7 dienas pēc pēdējās fuzidīnskābes devas. Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša

sistēmiska fuzidīnskābes terapija, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, Rosuvacard un fuzidīnskābes

vienlaicīga lietošana jāpieļauj, tikai izvērtējot katru gadījumu individuāli, un stingrā medicīniskā

uzraudzībā.

Rosuvastatīnu nedrīkst lietot pacientam ar akūtu, nopietnu slimību, kas liecina par miopātiju vai

veicina sekundāras nieru mazspējas rašanos rabdomiolīzes dēļ (piemēram, sepse, hipotensija, liela

operācija, trauma, smagi vielmaiņas, endokrīni un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai nekontrolēti

krampji).

Ietekme uz aknām

Tāpat kā citi HMG–CoA reduktāzes inhibitori, arī rosuvastatīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri

pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība. Pirms terapijas uzsākšanas un

pirmos 3 terapijas mēnešus ieteicams kontrolēt aknu funkcionālos testus. Rosuvastatīna lietošana

jāpārtrauc vai jāsamazina deva, ja seruma transamināžu rādītāji pārsniedz normas augšējo robežu

vairāk nekā 3 reizes. Pēcreģistrācijas periodā, ziņojumi par nopietnu ietekmi uz aknām (galvenokārt

par palielinātu aknu transamināžu līmeni) ir biežāki 40 mg devai.

Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījusi hipotireoze vai nefrotiskais sindroms,

pirms rosuvastatīna lietošanas jāārstē pamatsaslimšana.

Rase

Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu iedarbību aziātu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto

rasi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Proteāzes inhibitori

Personām, kuras saņēma rosuvastatīnu vienlaikus ar dažādiem proteāzes inhibitoriem kombinācijā ar

ritonavīru, novērota palielināta rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība. Jāņem vērā gan lipīdu līmeņa

pazemināšanas sniegtais ieguvums, lietojot rosuvastatīnu pacientiem ar HIV, kuri saņem proteāzes

inhibitorus, gan rosuvastatīna koncentrācijas palielināšanās iespējamība plazmā, sākot lietot

rosuvastatīnu un palielinot tā devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar proteāzes inhibitoriem. Vienlaicīga

dažu proteāzes inhibitoru lietošana nav ieteicama, ja vien rosuvastatīna deva netiek pielāgota (skatīt

4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Intersticiāla plaušu slimība

Ir atsevišķi ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību, saistībā ar dažu statīnu lietošanu, it īpaši ilgstošas

terapijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Raksturīgās pazīmes var būt aizdusa, neproduktīvs klepus

un vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas samazināšanās un drudzis).

Ja rodas aizdomas, ka pacientam varētu būt attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, terapija ar

statīniem jāpārtrauc.

Cukura diabēts

Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs un dažiem

pacientiem ar augstu diabēta attīstības risku var radīt tādu hiperglikēmijas līmeni, kam jāpiemēro

oficiāla diabēta terapija. Tomēr šo risku atsver vaskulārā riska samazināšanās statīnu lietošanas

gadījumā, tādēļ tas nav iemesls, lai pārtrauktu ārstēšanu ar statīniem. Riskam pakļautajiem pacientiem

(glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6 – 6,9 mmol/l, ĶMI > 30 kg/m

, paaugstināts triglicerīdu līmenis,

hipertensija) jāveic gan klīniskā, gan bioķīmiskā novērošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām.

JUPITER pētījumā ziņotais kopējais cukura diabēta biežums bija 2,8% rosuvastatīna grupā un 2,3%

placebo grupā, galvenokārt pacientiem ar glikozes līmeni tukšā dūšā 5,6 – 6,9 mmol/l.

Pediatriskā populācija

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro

dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera skalas pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17 gadu vecumam,

kuri lietoja rosuvastatīnu, novērtējums aprobežojas ar divu gadu periodu. Pēc 2 gadu pētījuma

terapijas netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kuri 52 nedēļas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa

paaugstināšanos >10xANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes

novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāles satur laktozes monohidrātu. Tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus lietotu zāļu ietekme uz rosuvastatīnu

Transportproteīnu inhibitori

Rosuvastatīns ir noteiktu transportproteīnu, arī aknās esošās uzņemšanas transportvielas OATP1B1 un

izvades transportvielas BCRP substrāts. Vienlaicīga rosuvastatīna un zāļu, kas ir šo transportproteīnu

inhibitori, lietošana var palielināt rosuvastatīna koncentrāciju plazmā un miopātijas risku (skatīt 1.

tabulu un 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Lietojot vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks,

salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (skatīt 1.tabulu). Rosuvastatīns ir

kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaikus saņem ciklosporīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīga

terapija neietekmēja ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Proteāzes inhibitori

kKkaut gan nav zināms precīzs mijiedarbības mehānisms, vienlaicīga proteāzes inhibitoru lietošana

var ļoti pastiprināt rosuvasatīna iedarbību (skatīt 1. tabulu). Piemēram. farmakokinētiskā pētījumā

vienlaicīga 10 mg rosuvastatīna un divu proteāzes inhibitoru (300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra)

kombinēta līdzekļa lietošana veseliem brīvprātīgiem bija saistīta ar apmēram trīs reizes palielinātu

rosuvastatīna AUC un septiņas reizes palielinātu C

. Vienlaicīgu rosvastatīna un dažu proteāzes

inhibitoru kombināciju lietošanu var ordinēt pēc rūpīgas rosuvastatīna devas korekcijas apsvēršanas,

ņemot vērā paredzamo rosuvastatīna kopējās iedarbības palielināšanos (skatīt 1. tabulu un 4.2., 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

Gemfibrozils un citi lipīdus pazeminoši līdzekļi

Rosuvastatīnu lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC

(skatīt 4.4. apakšpunktu ).

Balstoties uz īpašu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga

mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var rasties farmakodinamiska mijiedarbība. Gemfibrozils,

fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai vienāda ar

1g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem,

iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši. 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu

fibrātu lietošanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Arī šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.

Ezetimibs

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Vienlaicīga 10 mg rosuvastatīna un 10 mg ezetimiba lietošanas rezultātā pacientiem ar

hiperholesterinēmiju rosuvastīna AUC palielinājās 1,2 reizes (1. tabula. Nevar izslēgt

farmakodinamisku mijiedarbību starp rosuvastatīnu un ezetimibu, attiecībā uz blakusparādībām (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Antacīdie līdzekļi

Lietojot vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju, rosuvastatīna

koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%. Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 stundas

pēc rosuvastatīna. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.

Eritromicīns

Lietojot vienlaikus ar eritromicīnu, rosuvastatīna AUC samazinājās par 20% un C

par 30%. Šī

mijiedarbība ir saistīta ar eritromicīna pastiprinošo ietekmi uz zarnu motilitāti.

Citohroma P450 enzīmi

In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne

induktors. Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts. Tāpēc nav sagaidāma zāļu mijiedarbība

citohroma 450 mediēta metabolisma rezultātā. Nav novērota klīniski nozīmīga rosuvastatīna

mijiedarbība ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un

CYP3A4 inhibitoru).

Mijiedarbības, kuru dēļ jāpielāgo rosuvastatīna deva (skatīt arī 1. tabulu)

Kad rosuvastatīns jālieto vienlaikus ar citām zālēm, kas, kā zināms, palielina rosuvastatīna kopējo

iedarbību, rosuvastatīna deva ir jāpielāgo. Sāciet ar rosuvastatīna 5 mg devas lietošanu vienreiz dienā,

ja paredzamais kopējās iedarbības (AUC) palielinājums ir aptuveni divas vai vairāk reizes. Maksimālā

rosuvasatatīna dienas deva jāpielāgo tā, lai paredzamā rosuvastatīna kopējā iedarbība nepārsniegtu to,

kas tiek iegūta ar 40 mg rosuvastatīna dienas devu, nelietojot to vienlaikus ar mijiedarbību izraisošām

zālēm, piemēram, 20 mg rosuvastatīna deva ar gemfibrozilu (palielināšanās 1,9 reizes) un 10 mg

rosuvastatīna deva ar ritonavīra/atazanavīra kombināciju (palielināšanās 3,1 reizes).

1. tabula. Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz rosuvastatīna kopējo iedarbību (AUC; ietekmes apmēra

samazināšanās secībā) no publicētajiem klīniskajiem pētījumiem

Mijiedarbojošos zāļu dozēšanas shēma

Rosuvastatīna

dozēšanas shēma

Rosuvastatīna

AUC

*

izmaiņas

Ciklosporīns 75 mg divreiz dienā - 200 mg divreiz dienā, 6

mēnešus

10 mg vienreiz dienā,

10 dienas

7,1 reizi ↑

Regorafenibs 160 mg vienreiz dienā, 14 dienas

5 mg viena deva

3,8 reizes ↑

Atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā, 8

dienas

10 mg, viena deva

3,1 reizi ↑

Velpatasvīrs 100 mg vienreiz dienā

10 mg viena deva

2,7 reizes ↑

Ombitasvīrs 25 mg/ paritaprevīrs 150 mg/ ritonavīrs 100 mg

vienreiz dienā/ dasabuvīrs 400 mg divreiz dienā, 14 dienas

5 mg viena deva

2,6 reizes ↑

Grazoprevīrs 200 mg/ elbasvīrs 50 mg vienreiz dienā, 11

dienas

10 mg viena deva

2,3 reizes ↑

Glekaprevīrs 400 mg/ pibrentasvīrs 120 mg vienreiz dienā, 7

dienas

5 mg vienreiz dienā, 7

dienas

2,2 reizes ↑

Lopinavīrs 400 mg/ritonavīrs 100 mg divreiz dienā, 17 dienas

20 mg vienreiz dienā, 7

2,1 reizi ↑

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

dienas

Klopidogrels 300 mg piesātinoša deva, kam seko 75 mg deva

pēc 24 stundām

20 mg, viena deva

2 reizes ↑

Gemfibrozils 600 mg divreiz dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

1,9 reizi ↑

Eltrombopags 75 mg vienreiz dienā, 10 dienas

10 mg, viena deva

1,6 reizi ↑

Darunavīrs 600 mg/ritonavīrs 100 mg divreiz dienā, 7 dienas

10 mg vienreiz dienā, 7

dienas

1,5 reizi ↑

Tipranavīrs 500 mg/ritonavīrs 200 mg divreiz dienā, 11 dienas

10 mg, viena deva

1,4 reizi ↑

Dronedarons 400 mg divreiz dienā

Nav pieejama

1,4 reizes ↑

Itrakonazols 200 mg vienreiz dienā, 5 dienas

10 mg, viena deva

1,4 reizes ↑

Ezetimibs 10 mg vienreiz dienā, 14 dienas

10 mg, vienreiz dienā,

14 dienas

1,2 reizes ↑

Fosamprenavīrs 700 mg/ritonavīrs 100 mg divreiz dienā, 8

dienas

10 mg, viena deva

Aleglitazars 0,3 mg, 7 dienas

40 mg, 7 dienas

Silimarīns 140 mg trīsreiz dienā, 5 dienas

10 mg, viena deva

Fenofibrāts 67 mg trīsreiz dienā, 7 dienas

10 mg, 7 dienas

Rifampīns 450 mg vienreiz dienā, 7 dienas

20 mg, viena deva

Ketokonazols 200 mg divreiz dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

Flukonazols 200 mg vienreiz dienā, 11 dienas

80 mg, viena deva

Eritromicīns 500 mg četrreiz dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

20% ↓

Baikalīns 50 mg trīsreiz dienā, 14 dienas

20 mg, viena deva

47% ↓

Dati sniegti kā pārmaiņa x reizes, kas parādīta kā vienkārša attiecība starp vienlaicīgu lietošanu un

rosuvastatīna monoterapiju. Dati sniegti kā % pārmaiņa, kas parādīta kā % atšķirība, salīdzinot tikai ar

rosuvastatīna lietošanu.

Palielināšanās apzīmēta ar “

”, nekādu pārmaiņu kā “

”, samazināšanās kā “

”.

Ar dažādām rosuvastatīna devām veikti vairāki mijiedarbības pētījumi, tabulā parādīti nozīmīgākie

rezultāti

Rosuvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm

Vitamīna K antagonisti

Tāpat kā lietojot citus HMG–CoA reduktāzes inhibitorus, arī rosuvastatīna lietošana vai devas

palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu vai citu kumarīna

antikoagulantu) var izraisīt INR palielināšanos. Rosuvastatīna lietošanas pārtraukšana vai devas

samazināšana var izraisīt INR samazināšanos. Šādos gadījumos ir vēlama atbilstoša INR

monitorēšana.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi/ hormonaizstājterapija (HAT)

Lietojot rosuvastatīnu vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinilestradiola un

norgestrela AUC līmenis attiecīgi par 26% un 34%. Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

perorālo kontracepcijas līdzekļu devas. Nav pieejami farmakokinētikas dati par vienlaicīgu

rosuvastatīna un HAT lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu. Tomēr šī kombinācija tika plaši

lietota sievietēm klīniskajos pētījumos un tai bija laba panesamība.

Citas zāles

Digoksīns

Pamatojoties uz īpašu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar

digoksīnu.

Fuzidīnskābe

Nav veikti rosuvastatīna un fuzidīnskābes mijiedarbības pētījumi. Lietojot sistēmiski fuzidīnskābi

vienlaicīgi ar statīniem, var būt palielināts miopātijas, tostarp rabdomiolīzes risks. Šīs mijiedarbības

mehānisms (vai tas ir farmakodinamisks vai farmakokinētisks, vai abi kopā) līdz šim nav noskaidrots.

Ir ziņojumi par rabdomiolīzi (tostarp letālu) pacientiem, kuri lietoja šo kombināciju.

Ja nepieciešama sistēmiska fuzidīnskābes terapija, rosuvastatīna lietošana jāpārtrauc uz visu

fuzidīnskābes terapijas periodu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Mijiedarbību apmērs pediatriskajā populācijā nav

zināms.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Rosuvastatīns ir kontrindicēts grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija.

Tā kā holesterīns un citi holesterīna biosintēzes produkti ir būtiski nepieciešami augļa attīstībai,

HMG–CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas

grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc

nekavējoties.

Žurkām rosuvastatīns izdalās ar pienu. Nav datu par zāļu ekskrēciju pienā cilvēkiem (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par rosuvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka rosuvastatīns

varētu ietekmēt šo spēju. Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka

terapijas laikā var rasties reibonis.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Rosuvastatīna izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Kontrolētos klīniskos

pētījumos mazāk nekā 4% ar rosuvastatīnu ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem

blakusparādību dēļ.

Nevēlamo b

lakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā ir apkopotas rosuvastatīna blakusparādības, kas ziņotas klīniskajos pētījumos un plašā

pēcreģistrācijas pieredzē. Blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma un orgānu sistēmas

grupas (System Organ Class; SOC).

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši: bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

2.tabula Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas

pieredzi

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Reti

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp

angioneirotiskā tūska

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži

Cukura diabēts

Psihiskie traucējumi

Nav zināms

Depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Reibonis

Ļoti reti

Polineiropātija

Atmiņas zudums

Nav zināms

Perifēra neiropātija

Miega traucējumi (tostarp bezmiegs un

nakts murgi)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Nav zināms

Klepus

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Aizcietējums

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Reti

Pankreatīts

Nav zināms

Caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Reti

Aknu transamināžu paaugstināšanās

Ļoti reti

Dzelte

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Nieze

Izsitumi

Nātrene

Nav zināms

Stīvensa-Džonsona sindroms

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas traucējumi

Bieži

Mialģija

Reti

Miopātija (tostarp miozīts)

Rabdomiolīze

Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms

Muskuļu plīsums

Ļoti reti

Artralģija

Nav zināms

Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija

Cīpslu bojājumi, dažkārt ar plīsumu

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Ļoti reti

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija

Nav zināms

Tūska

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Biežums atkarīgs, vai ir riska faktori (glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI > 30 kg/

, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē), vai to nav.

Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.

Ietekme uz nierēm

Pacientiem, kuri lieto rosuvastatīnu, ir novērota proteinūrija, nosakot ar teststrēmeli, galvenokārt

tubulāras izcelsmes. <1% pacientu, kas lietoja 10 mg vai 20 mg un apmēram 3% pacientu, kuri lietoja

40 mg, terapijas laikā tika konstatētas olbaltumvielas urīnā (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai

vairāk). Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz “+” ir novērotas lietojot 20 mg devu. Vairumā

gadījumu proteinūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā. Dati, kas iegūti

klīniskajos pētījumos un lietošanā praksē, nenorāda uz cēlonisku sakarību starp proteīnūriju un akūtu

vai progresējošu nieru slimību.

Pacientiem, kas ārstēti ar rosuvastatīnu, ir novērota hematūrija; klīnisko pētījumu dati rāda, ka šādi

gadījumi ir reti.

Ietekme uz skeleta muskuļiem

Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši rosuvastatīnu jebkurā devā, bet it īpaši >20 mg, ir novērota ietekme

uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātija (tostarp miozīts) un reti – rabdomiolīze ar un bez

akūtas nieru mazspējas.

Rosuvastatīnu lietojošiem pacientiem ir novērota no devas atkarīga KK līmeņa palielināšanās; vairumā

gadījumu pārmaiņas bija vieglas, asimptomātiskas un pārejošas. Ja KK koncentrācija paaugstinās

>5 x ANR, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ietekme uz aknām

Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, nelielam pacientu skaitam, kas lietoja

rosuvastatīnu, novēroja no devas atkarīgu transamināžu paaugstināšanos; vairums gadījumu bija

viegli, asimptomātiski un pārejoši.

Šādas blakusparādības ziņotas saistībā ar dažu statīnu lietošanu:

seksuāla disfunkcija,

atsevišķi intersticiālu plaušu slimību gadījumi, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ziņojumi par rabdomiolīzi, nopietniem nieru un aknu darbības traucējumiem (galvenokārt aknu

transamināžu paaugstināšanās) ir biežāki 40 mg devai.

Pediatriskā populācija

52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, KK līmeņa paaugstināšanos >10xANR

un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk nekā

pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Citādā ziņā rosuvastatīna drošuma profils bērniem un

pusaudžiem bija līdzīgs salīdzinājumā ar pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav. Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē

simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana. Jāseko aknu funkcijai un

jākontrolē KK līmenis. Hemodialīze nav efektīva.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, HMG CoA reduktāzes inhibitori

ATĶ kods: C10A A07

Darbības mehānisms

Rosuvastatīns ir selektīvs un konkurējošs HMG CoA reduktāzes (enzīma, kas ierobežo

3-hidroksi-3-metilglutaril koenzīma A pārvēršanas ātrumu par mevalonātu, holesterīna

priekšsavienojumu) inhibitors. Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas, kas ir mērķa orgāns

holesterīna pazemināšanai.

Rosuvastatīns palielina ZBL šūnas virsmas receptoru skaitu aknās, veicinot ZBL saistīšanu un

katabolismu, un nomāc ĻZBL sintēzi aknās, tādējādi mazinot kopējā ĻZBL un ZBL daudzumu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Rosuvastatīns mazina paaugstinātu ZBL-holesterīna, kopējā holesterīna un triglicerīdu līmeni un

paaugstina ABL-holesterīna līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un

palielina ApoA-I līmeni (skatīt 3. tabulu). Rosuvastatīns pazemina arī ZBL-H/ABL-H, kopējā H/ABL-

H un neABL-H/ABL-H un ApoB/ApoA-I daudzumu.

3. tabula. Atbildes reakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un IIb tips)

(pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)

Deva

n

ZBL-H

Kopējais-

H

ABL-H

TG

neABL-

H

ApoB

ApoA-I

Placebo

Terapeitisko efektu novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildes reakcijas

parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā. Maksimālā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā

un saglabājas pēc tam.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Rosuvastatīns ir efektīvs pieaugušo pacientu populācijai ar hiperholesterīnēmiju, ar vai bez

trigliceridēmijas, neatkarīgi no rases, dzimuma vai vecuma, kā arī īpašām populācijas grupām,

piemēram, diabēta pacientiem vai ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem.

Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par rosuvastatīna efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb

hiperholesterinēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-H līmeni - apmēram 4.8 mmol/l), atbilstoši Eiropas

Aterosklerozes Asociācijas vadlīnijām (EAS, 1998). Ap 80% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg,

sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-H līmenim (<3 mmol/l).

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotiskas ģimenes

hiperholesterinēmijas pacientu (tostarp 8 pediatrisko pacientu) atbildes reakciju pret 20 – 40 mg

rosuvastatīna. Kopējā populācijā ZBL–H pazeminājās vidēji par 22%.

Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta rosuvastatīna papildus efektivitāte

triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-H līmeņa paaugstināšanai,

lietojot to kombinācijā ar niacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tā kā rosuvastatīna pētījumi par mirstību un saslimstību nav vēl pabeigti, nav pierādīta rosuvastatīna

spēja novērst ar lipīdu novirzēm saistītās komplikācijas, piemēram, koronāro sirds slimību.

Daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (METEOR) 984 pacienti vecumā

no 45 līdz 70 gadiem ar zemu koronārās sirds slimības risku (definēts kā Framingema risks < 10%

desmit gadu laikā) un ar vidējo ZBL-H līmeni 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), bet ar subklīnisku

aterosklerozi, kas diagnosticēta, nosakot CIMT (Carotid Intima Media Thickness – miega artērijas

vidējā slāņa biezums), tika randomizēti ārstēšanai vai nu ar 40 mg rosuvastatīna, vai ar placebo 2

gadus.

Rosuvastatīns ievērojami palēnināja maksimālā CIMT progresēšanu, ko noteica visās 12 miega

artērijas vietās, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, kas bija –0,0145 mm gadā (95% TI –

0,0196, -0,0093; p<0,0001). Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa rosuvastatīna grupā bija –0,0014

mm/gadā (-0,12%/gadā (nenozīmīgi)) salīdzinot ar progresēšanu +0,0131 mm/gadā (1,12%/gadā

(p<0,0001)) placebo grupā. Nav pierādīta savstarpēja saistība starp CIMT un kardiovaskulāro

notikumu samazināšanos. METEOR pētījumā iesaistītie pacienti bija ar zemu kardiovaskulāras

saslimšanas risku un nepārstāvēja mērķpopulāciju, kas lieto rosuvastatīnu 40 mg. 40 mg deva jāordinē

tikai pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro risku (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Statīnu lietošanas pamatojumā primārajai profilaksei: Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin

(JUPITER) pētījumā rosuvastatīna ietekmi uz aterosklerotisku kardiovaskulāro slimību notikumu

rašanos vērtēja 17 802 vīriešiem (≥50 gadus veciem) un sievietēm (≥60 gadus vecām).

Pētījuma dalībnieki tika randomizēti saņemt placebo (n=8901) vai rosuvastatīnu 20 mg reizi dienā

(n=8901) vidēji divus gadus.

Rosuvastatīna grupā ZBL-H līmenis pazeminājās par 45% (p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.

Post-hoc analīzē augsta riska apakšgrupas pacientiem ar izejas Framingema risku > 20% (1558

pacienti) novēroja ievērojamu kardiovaskulārās nāves, insulta un miokarda infarkta kopējā beigu

vērtējamā raksturlieluma samazināšanos rosuvastatīna terapijas rezultātā salīdzinot ar placebo

(p=0,028). Absolūtā riska samazināšanās pret notikumu skaitu 1000 pacientiem gadā bija 8,8. Kopējā

mirstība šajā augsta riska grupā nemainījās (p=0,193).

Post-hoc analīzē augsta riska apakšgrupas pacientiem ar izejas SCORE risku ≥5% (ekstrapolēti

iekļaujamie pacienti virs 65 gadiem) novēro ievērojamu kardiovaskulārās nāves, insulta un miokarda

infarkta kopējā beigu vērtējamā raksturlieluma samazināšanos rosuvastatīna terapijas rezultātā

salīdzinot ar placebo (p=0,0003). Absolūtā riska samazināšanās pret gadījumu skaitu 1000 pacientiem

gadā bija 5,1. Kopējā mirstība šajā augsta riska grupā nemainījās (p=0,076).

JUPITER pētījuma laikā blakusparādību dēļ pētījuma zāļu lietošanu pārtrauca 6,6% pacientu

rosuvastatīna grupā un 6,2% placebo grupā. Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika

pārtraukta ārstēšana, bija mialģija (0,3% rosuvastatīna grupā, 0,2% placebo grupā), sāpes vēderā

(0,03% rosuvastatīna grupā, 0,02% placebo grupā) un izsitumi (0,02% rosuvastatīna grupā, 0,03%

placebo grupā). Visbiežāk sastopamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk vai tikpat bieži kā

placebo lietošanas gadījumā, bija urīnceļu infekcijas (8,7% rosuvastatīna grupā, 8,6% placebo grupā),

nazofaringīts (7,6% rosuvastatīna grupā, 7,2% placebo grupā), muguras sāpes (7,6% rosuvastatīna

grupā, 6,9% placebo grupā) un mialģija (7,6% rosuvastatīna grupā, 6,6% placebo grupā).

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Pediatriskā populācija

Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu

kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas),

atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 – 17 gadu vecumā (II-V pakāpe pēc Tannera

skalas, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes

hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un

tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas. Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija

10 – 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V pakāpe pēc

Tannera skalas. Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par

38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.

40 nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu ne lielāka kā 20 mg reizi

dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.

Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, svaru, ĶMI un

dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu

blakusparādību gadījumu biežumu.

Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā

piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88

zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II – V pakāpe). Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg

rosuvastatīna reizi dienā. 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz maksimālai

devai 10 mg reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) – līdz maksimālai devai 20 mg

reizi dienā.

Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko

kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24

mēnešiem: 133 mg/dl). Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko

kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24

mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, 124 mg/dl) un -35% (sākumā: 241 mg/dl, pēc 24

mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz <10, 10 līdz <14 un 14 līdz <18 gadu vecuma grupās.

5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar

sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABL-H,

ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs

pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.

Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai

dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Rosuvastatīns pētīts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru, krusteniskā

pētījumā, lietojot 20 mg reizi dienā salīdzinājumā ar placebo 14 bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadu

vecumam) ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju. Pētījumā bija aktīva 4 nedēļu diētas

ievadfāze, kad pacientus ārstēja ar 10 mg rosuvastatīna, krusteniskā fāze, kurā bija 6 nedēļu

ārstēšanas periods ar 20 mg rosuvastatīna, pirms vai pēc kura bija 6 nedēļu placebo ārstēšanas

periods, un 12 nedēļu balstterapijas fāze, kad visi pacienti tika ārstēti ar 20 mg rosuvastatīna.

Pacienti, kas sāka pētījumu, lietojot ezetimibu vai aferēzes terapiju, to turpināja visu pētījumu.

Pēc 6 ārstēšanas nedēļām ar 20 mg rosuvastatīna bērniem un pusaudžiem ar homozigotisku ģimenes

hiperholesterinēmiju novēroja statistiski nozīmīgu (p=0,005) un klīniski nozīmīgu ZBL-H līmeņa

samazināšanos (22,3%; 85,4 mg/dl jeb 2,2 mmol/l), salīdzinot ar placebo. Pēc 6 ārstēšanas nedēļām ar

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

20 mg rosuvastatīna bērniem un pusaudžiem ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju novēroja

statistiski nozīmīgu kopējā holesterīna (20,1%, p=0,003), ne ABL-H (22,9%, p=0,003) un ApoB

(17,1%, p=0,024) samazināšanos, salīdzinot ar placebo. Pēc 6 ārstēšanas nedēļām ar 20 mg

rosuvastatīna bērniem un pusaudžiem novēroja arī TG, ZBL-H/ABL-H, kopējā H/ABL-H, ne ABL-H/

ABL-H und ApoB/ApoA-1 līmeņa samazināšanos. ABL-H līmeņa samazinājums pēc 6 ārstēšanas

nedēļām ar 20 mg rosuvastatīna, kas sekoja 6 ārstēšanas nedēļām ar placebo, bērniem un pusaudžiem

ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju saglabājās 12 nedēļu nepārtrauktās terapijas laikā.

Vienam pacientam konstatēja ZBL-H (8,0%), kopējā holesterīna (6.7%) un ne ABL-H (7,4 %) līmeņa

samazināšanos pēc 6 ārstēšanas nedēļām ar 40 mg devas palielināšanu.

Ilgstošas atklātas terapijas laikā 9 no šiem pacientiem ar 20 mg rosuvastatīna devu līdz 90 nedēļām,

ZBL-C samazinājums saglabājās diapazonā -12,1% līdz -21,3%.

7 bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (no 8

līdz 17 gadu vecumam) no forsētās titrēšanas atklātā pētījuma (skatīt iepriekš) procentuālais ZBL-

H (21,0%), kopējā H (19,2%) un ne ABL-H (21,0%) līmeņa pazeminājums, salīdzinot ar

sākumstāvokli, pēc 6 ārstēšanas nedēļām ar 20 mg rosuvastatīna atbilda tam, kas bija novērots

iepriekšminētajā pētījumā bērniem un pusaudžiem ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu visās

pediatriskās populācijas vecuma grupās homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras

kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju

par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālais rosuvastatīna līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.

Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.

Izkliede

Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterīna sintēzes un ZBL–H

klīrensa vieta. Rosuvastatīna izkliedes tilpums ir apmēram 134 L. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās

ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.

Biotransformācija

Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), In vitro metabolisma pētījumā, izmantojot

cilvēka hepatocītus, konstatēja, ka rosuvasatīns ir vājš substrāts citohroma P450 metabolismam.

Galvenais iesaistītais izoenzīms bija CYP2CP, 2C19, 3A4 un 2D6 iesaistīti mazākā apmērā. Galvenie

metabolīti ir N-dezmetil un laktona metabolīti. N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk

aktīvs kā rosuvastatīns, turpretim laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.

Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.

Eliminācija

Apmēram 90% rosuvastatīna (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā

veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa – ar urīnu. Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.

Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.

Eliminācijas pusperiods nepagarinās pie augstākām devām. Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir

apmēram 50 litri/stundā (variāciju koeficients 21,7%). Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes

inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās membrānas transportētājs OATP-C, kam ir

svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijā aknās.

Linearitāte

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija palielinās proporcionāli devai. Nav izmaiņas farmakokinētiskos

parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.

Īpašas pacientu grupas

Vecums un dzimums

Vecums vai dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja rosuvastatīna farmakokinētiku pieaugušiem.

Rosuvastatīna iedarbība bērniem un pusaudžiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju bija

līdzīga vai vājāka kā pieaugušiem pacientiem ar dislipidēmiju (skatīt zemāk sadaļā „Pediatriskā

populācija”).

Rase

Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā AUC un C

palielinājumu aziātu izcelsmes

pacientiem (japāņi, ķīnieši, filipīnieši, vjetnamieši, korejieši), salīdzinot ar balto rasi. Aziātu-indiešu

izcelsmes pacientiem vidējā AUC un C

palielināts aptuveni 1,3 reizes. Populācijas farmakokinētikas

analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā baltās rases un tumšādaino grupās.

Nieru darbības traucējumi

Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi, viegla vai vidēji smaga

slimība rosuvastatīna koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz. Taču pacientiem ar smagu mazspēju

(kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā

palielinājās 3 reizes un N-desmetil metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes. Rosuvastatīna

līdzsvara koncentrācija plazmā pacientiem ar hemodialīzi bija apmēram par 50% lielāka kā veseliem

brīvprātīgiem.

Aknu darbības traucējumi

Pētījumā ar pacientiem, kam bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi, nekonstatēja pastiprinātu

rosuvastatīna iedarbību, izņemot 2 cilvēkiem, kam aknu slimība bija ar vērtējumu 8 un 9 pēc Child–

Pugh klasifikācijas. Šiem cilvēkiem sistēmiskā iedarbība palielinājās vismaz 2 reizes, salīdzinot ar

pacientiem, kam vērtējums pēc Child–Pugh klasifikācijas bija zemāks. Nav pieredzes pacientiem ar

vērtējumu virs 9 pēc Child–Pugh klasifikācijas.

Ģenētiskais polimorfisms

HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, arī rosuvastatīna, izkliedē ir iesaistītas OATP1B1 un BCRP

transportproteīni. Pacientiem ar SLCO1B1 (OATP1B1) un/vai ABCG2 (BCRP) ģenētisko

polimorfismu ir palielinātas rosuvastatīna kopējās iedarbības risks. Individuāls SLCO1B1 c.521CC un

ABCG2 c.421AA polimorfisms saistīts ar attiecīgi aptuveni 1,7 reizes vai 2,4 reizes lielāku

rosuvastatīna kopējo iedarbību (AUC), salīdzinot ar SLCO1B1 c.521TT vai ABCG2 c.421CC

genotipiem. Šos specifiskos genotipus klīniskajā praksē neizdala, bet gadījumos, kad ir zināms, ka

pacientam ir kāds no šiem polimorfisma tipiem, ieteicama mazāka rosuvastatīna dienas deva.

Pediatriskā populācija

Divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 10 - 17 vai 6 - 17 gadus veciem

pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka

iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem. Rosuvastatīna

iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un

iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Specifiskas pārbaudes, lai novērtētu

ietekmi uz hERG, nav veiktas.

Nevēlamās blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem pie

iedarbības līmeņa, kas līdzīgs klīniskās iedarbības līmenim, bija šādas:

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos histopatoloģiskas aknu pārmaiņas, kuras varētu būt izraisījusi

rosuvastatīna farmakoloģiskā iedarbība, novēroja pelēm un žurkām, mazāk izteiktu ietekmi novēroja

uz suņu, bet ne pērtiķu žultspūsli. Turklāt, lietojot lielākas devas, pērtiķiem un suņiem novēroja

toksisku ietekmi uz sēkliniekiem. Reproduktīvo toksicitāti novēroja žurkām, kas izpaudās ar

samazinātu metienu, samazinātu mazuļu ķermeņa masu un dzīvildzi, kas novērota, lietojot mātītei

toksiskas devas, kad sistēmiskā iedarbība vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze 2910/5

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚ C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH/Al blisteris, kartona salokāma kastīte.

Iepakojuma lielumi: 28, 30, 84, 90 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

SK/H/0111/001-002/IB/037

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes: 10-0007

ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes: 10-0008

ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes: 10-0009

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 25.01.2010.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12.06.2015.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

SK/H/0111/001-002/IB/037

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju