Ropinirole Orion 1 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ropinirols
Pieejams no:
Orion Corporation, Finland
ATĶ kods:
N04BC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ropinirole
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
08-0265

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ropinirole Orion 1 mg apvalkotās tabletes

Ropinirolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ropinirole Orion un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ropinirole Orion lietošanas

Kā lietot Ropinirole Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ropinirole Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ropinirole Orion un kādam nolūkam to lieto

Ropinirole Orion tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai. Ropinirole Orion aktīvā viela ir

ropinirols, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Dopamīna agonisti

iedarbojas uz smadzenēm līdzīgi kā dabiskā viela, ko sauc par dopamīnu.

Cilvēkiem ar Parkinsona slimību ir zems dopamīna līmenis dažos smadzeņu apvidos. Ropinirols

darbojas līdzīgi dabiskajam dopamīnam un tā palīdz samazināt Parkinsona slimības simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ropinirole Orion lietošanas

Nelietojiet Ropinirole Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ropinirolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir aknu slimība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā var attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ropinirole Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir mazāk par 18 gadiem;

ja Jums ir smaga sirds slimība;

ja Jums ir smagi psihiski traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

ja Jums ir radušās kādas neparastas tieksmes un/vai uzvedība (piemēram, pārmērīga

tieksme uz azartspēlēm vai pastiprināti seksuāla uzvedība);

ja Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai

kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai

kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai citiem. Šāda uzvedība tiek

saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm,

pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo

domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to

lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Ropinirole Orion terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas

rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja

simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot

ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā var attiekties uz Jums. Jūsu ārsts var

izlemt, ka Ropinirole Orion nav Jums piemērots vai ka Jums nepieciešamas papildu pārbaudes tā

lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Ropinirole Orion bērniem. Ropinirole Orion parasti netiek nozīmēts cilvēkiem līdz

18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ropinirole Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Ropinirole Orion darbību vai pastiprināt blakusparādību rašanās

iespējamību. Ropinirole Orion var arī ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Tajā skaitā:

zāles, ko lieto hormonālā aizstājterapijā (sauktas arī par HAT), kas satur estrogēnus;

antibiotikas ciprofloksacīns un enoksacīns;

antidepresants fluvoksamīns;

zāles citu psihisku veselības problēmu ārstēšanai, piemēram, sulpirīds;

metoklopramīds, ko lieto sliktas dūšas un grēmu ārstēšanai;

jebkuras citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.

Jums var būt nepieciešams veikt papildu asins analīzes, ja vienlaicīgi ar Ropinirole Orion lietojat

sekojošas zāles:

K vitamīna antagonistus (lieto, lai novērstu asins recēšanu), piemēram, varfarīnu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis, kādas no šīm zālēm.

Ropinirole Orion kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tabletes ieteicams lietot ēdienreizes laikā, lai mazinātu sliktas dūšas vai vemšanas iespējamību.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ropinirole Orion lietošana nav ieteicama, ja iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts nav teicis,

ka ieguvums no Ropinirole Orion lietošanas ir lielāks par risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

Ropinirole Orion nav ieteicams lietot, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var ietekmēt piena

veidošanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ropinirole Orion var padarīt Jūs miegainu. Tas var likt cilvēkam justies ārkārtīgi miegainam, un

dažkārt tas izraisa ļoti pēkšņu iemigšanu bez iepriekšējas miegainības.

Ja tas varētu skart Jūs: nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un neradiet

situācijas, kad miegainība vai iemigšana var radīt Jums (vai citiem cilvēkiem) nopietnu

ievainojumu vai nāves risku. Neveiciet šādas darbības, kamēr nav beigusies šī zāļu ietekme.

Ropinirole Orion var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja

tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Pastāstiet savam ārstam, ja tas sagādā Jums grūtības.

Ropinirole Orion satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

Smēķēšana un Ropinirole Orion

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Ropinirole Orion lietošanas laikā uzsākat vai pārtraucat

smēķēt. Ārstam vai medmāsai var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu.

3.

Kā lietot Ropinirole Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai Jums Ropinirole Orion var būt izrakstīts viens pats, vai

arī Jums var būt jālieto Ropinirole Orion kopā ar citām zālēm, ko sauc par L-dopa (saukts arī

levodopa). Ja Jūs lietojat L-dopa, Jums var rasties nekontrolējamas kustības (diskinēzija), uzsākot

Ropinirole Orion lietošanu. Šādā gadījumā Jums par to jāpastāsta ārstam, jo var būt nepieciešams

pielāgot Jūsu lietoto zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Ropinirole Orion lietošanas laikā Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi pamanāt, ka

Jums rodas jebkāda neparasta uzvedība (piemēram, neparasta tieksme spēlēt azartspēles vai

pastiprināta dzimumtieksme un/vai seksuāla uzvedība). Ārstam var būt nepieciešams pielāgot

Jūsu zāļu devu vai pārtraukt lietošanu.

Var paiet zināms laiks, kamēr tiek atrasta Jums piemērotākā Ropinirole Orion deva.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Parastā sākumdeva ir 0,25 mg ropinirola trīs reizes dienā pirmajā nedēļā. Tad nākamo trīs nedēļu

laikā ārsts palielinās Jūsu devu katru nedēļu. Pēc tam ārsts pakāpeniski palielinās devu, līdz Jūs

saņemsiet sev vispiemērotāko devu. Parasti tā ir no 1 mg līdz 3 mg trīs reizes dienā (kopējā

dienas deva no 3 mg līdz 9 mg). Ja Jūsu Parkinsona slimības simptomi nebūs pietiekami

uzlabojušies, ārsts Jūsu devu var izlemt vēl pakāpeniski palielināt.

Ārstēšanas uzsākšana lietojot 0,25 mg palielinājumu nav iespējama ar Ropinirole Orion

apvalkotajām tabletēm.

Daži cilvēki lieto līdz pat 8 mg Ropinirole Orion trīs reizes dienā (kopā 24 mg dienā).

Ja Jūs lietojat arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski

samazināt citu zāļu devas.

Nelietojiet vairāk Ropinirole Orion kā Jums ieteicis ārsts.

Var paiet vairākas nedēļas, līdz Ropinirole Orion iedarbosies.

Lietojiet Ropinirole Orion trīs reizes dienā.

Norijiet Ropinirole Orion tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Ropinirole Orion ieteicams lietot

ēdienreizes laikā, lai mazinātu sliktas dūšas iespējamību.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ropinirole Orion nerekomendē pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu

vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Ropinirole Orion vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai stacionāru. Ja iespējams, parādiet viņiem Ropinirole

Orion iepakojumu.

Cilvēkam Ropinirole Orion pārdozēšanas gadījumā var rasties tādi simptomi kā slikta dūša,

vemšana, reibonis (griešanās sajūta), miegainība, psihisks vai fizisks nogurums, ģībonis,

halucinācijas.

Ja esat aizmirsis lietot Ropinirole Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot Ropinirole Orion vairāk nekā dažas dienas, lūdziet padomu ārstam par zāļu

lietošanas atsākšanu.

Ja pārtraucat lietot Ropinirole Orion

Nepārtrauciet Ropinirole Orion lietošanu pēkšņi, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.

Strauja terapijas pārtraukšana var izraisīt arī medicīniska stāvokļa attīstīšanos, ko sauc

par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu, kas var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apjukums, nomākts apziņas stāvoklis (piemēram,

koma).

Ja Jums jāpārtrauc Ropinirole Orion lietošana, ārsts Jums samazinās devu pakāpeniski.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ģībonis;

miegainība;

slikta dūša.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā;

vemšana;

grēmas;

reibonis (griešanās sajūta);

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana);

apjukums;

roku, kāju vai pēdu tūska.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis vai ģībonis, īpaši strauji pieceļoties stāvus (to izraisa asinsspiediena

pazemināšanās);

ļoti izteikta miegainība dienas laikā (pārmērīga miegainība);

ļoti pēkšņa iemigšana bez iepriekšējas miegainības sajūtas (pēkšņas iemigšanas epizodes);

psihiski traucējumi, piemēram, delīrijs (smags apjukums), murgi (nesaprātīgas idejas) vai

paranoja (nepamatotas aizdomas).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

aknu darbības pārmaiņas, kas konstatētas asins analīzēs.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas, piemēram, sarkani, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene); sejas, lūpu,

mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var traucēt rīšanai vai elpošanai; izsitumi vai

izteikta nieze;

agresija;

pārmērīga Ropinirole Orion lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnerģisko zāļu devām

nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna

disregulācijas sindroms);

pēc Ropinirole Orion terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna

agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt darbības, kas varētu

nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām

personīgajā vai ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada

vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu

izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un

mazināt simptomus.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja Jūs lietojat Ropinirole Orion kopā ar L-dopa

Cilvēkiem, kuri lieto Ropinirole Orion kopā ar L-dopa, laika gaitā var attīstīties citas

blakusparādības:

nekontrolējamas kustības (diskinēzija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Ja tā notiek,

pastāstiet to savam ārstam, jo ārstam var būt jāpielāgo Jūsu lietoto zāļu deva;

bieži sastopama blakusparādība ir apjukuma sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ropinirole Orion

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un pudelītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ropinirole Orion satur

Aktīvā viela ir ropinirols. Katra apvalkotā tablete satur 1 mg ropinirola, ropinirola

hidrohlorīda veidā.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts,

kroskarmelozes nātrijs, hipromeloze, magnija stearāts un apvalkā: makrogols 400,

hipromeloze, spectracol zaļais [indigokarmīna alumīnija laka (E 132), titāna dioksīds

(E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)].

Ropinirole Orion ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas formas, aptuveni 10,50 mm garumā un 4,30 mm platumā, abpusēji izliektas, apvalkotās

tabletes ar dalījuma līnijām abās pusēs.

1 mg tabletes ir zaļas.

Iepakojuma lielumi: 21 un 84 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Latvijā, Lietuvā: Ropinirole Orion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ropinirole Orion 1 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 1 mg ropinirola (ropinirolum) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

54,25 mg laktozes monohidrāta vienā apvalkotā tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

1 mg tabletes ir zaļas, kapsulas formas, aptuveni 10,50 mm garumā un 4,30 mm platumā,

abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līnijām abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Parkinsona slimības ārstēšanai ar sekojošiem nosacījumiem:

sākotnējai ārstēšanai monoterapijas veidā, lai novilcinātu levodopas lietošanas uzsākšanu;

kombinācijā ar levodopu visā slimības laikā, ja levodopas iedarbība pavājinās vai kļūst

nepastāvīga, un parādās terapeitiskā efekta svārstības („devas beigu” vai „ir/nav” tipa

svārstības).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicama individuāla devu titrēšana atbilstoši efektivitātei un panesībai.

Ārstēšanas uzsākšana

Sākuma deva ir pa 0,25 mg trīs reizes dienā vienu nedēļu. Pēc tam devu var palielināt par

0,25 mg trīs reizes dienā atbilstoši šādai tabulai:

Nedēļa

1

2

3

4

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Reizes deva (mg)

0,25

0,75

Kopējā dienas

deva (mg)

0,75

2,25

Terapijas uzsākšana lietojot 0,25 mg palielinājumu nav iespējama ar Ropinirole Orion

apvalkotajām tabletēm.

Ārstēšanas režīms

Pēc sākotnējās titrēšanas ik nedēļu devu var palielināt par 0,5-1 mg x 3 (1,5-3 mg/dienā).

Terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts starp 3 mg un 9 mg/dienā. Ja netiek sasniegta vai

saglabāta pietiekoša simptomu kontrole, ropinirola devu var palielināt līdz 24 mg/dienā. Devas

virs 24 mg/dienā nav pētītas.

Ja terapija tiek pārtraukta uz vienu dienu vai ilgāk, jāapsver atsākšana, veicot devas titrēšanu

(skatīt iepriekš).

Ja ropinirolu lieto papildus levodopas terapijai, var būt iespējams levodopas devu pakāpeniski

samazināt atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas. Klīniskajos pētījumos levodopas deva

pacientiem, kuri vienlaikus saņēma ropinirolu, pakāpeniski tika samazināta par aptuveni 20%.

Tiem pacientiem ar progresējušu Parkinsona slimību, kuri saņem ropinirolu kombinācijā ar

levodopu, sākotnējās ropinirola titrēšanas laikā var rasties diskinēzija. Klīniskajos pētījumos

konstatēts, ka levodopas devas samazināšana var mazināt diskinēziju (skatīt arī

4.8. apakšpunktu).

Ja pāriet no cita dopamīna agonista lietošanas uz ropinirolu, pirms ropinirola lietošanas

uzsākšanas jāseko ražotāja norādījumiem par zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Tāpat kā citu dopamīna agonistu gadījumā, ropinirola lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, dienas

devu skaitu samazinot vienas nedēļas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ropinirola klīrenss ir samazināts par aptuveni 15%. Lai

gan devas pielāgošana nav nepieciešama, ropinirola deva jātitrē individuāli, uzmanīgi kontrolējot

panesamību, līdz optimālai klīniskai atbildes reakcijai. 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem

terapijas sākumā jāapsver lēnāka titrēšana.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar parkinsonismu un viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss 30-50 ml/min) nav novērotas ropinirola klīrensa izmaiņas, kas liecina, ka šai populācijai

nav nepieciešama devu pielāgošana.

Pētījums par ropinirola lietošanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (pacientiem tiek

veikta hemodialīze) parādījis, ka šiem pacientiem deva jāpielāgo šādi: ieteicamā ropinirola

sākumdeva ir 0,25 mg trīs reizes dienā. Turpmāka devas palielināšana jāveic, ņemot vērā

panesību un efektivitāti. Ieteicamā maksimālā deva pacientiem, kuriem regulāri tiek veikta

hemodialīze, ir 18 mg dienā. Papildu devas pēc hemodialīzes nav nepieciešamas (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Ropinirola lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

mazāks nekā 30 ml/min), kuriem regulāri netiek veikta hemodialīze, nav pētīta.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Pediatriskā populācija

Ropinirols nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par

drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Ropinirols jālieto trīs reizes dienā, ieteicams ēdienreižu laikā, lai uzlabotu panesību kuņģa-zarnu

traktā.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), ja netiek veikta regulāra

hemodialīze.

Aknu darbības traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ropinirola lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši

pacientiem ar Parkinsona slimību. Ir reti ziņojumi par pēkšņu iemigšanu dienas aktivitāšu laikā,

dažos gadījumos neapzinoties vai bez brīdinošām pazīmēm. Pacienti par to jāinformē un jāiesaka

būt piesardzīgiem, ropinirola lietošanas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

Pacientiem, kam bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no

transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Turklāt, var apsvērt devu samazināšanu

vai ārstēšanas pārtraukšanu.

Pacientus ar izteiktiem psihiskiem vai psihotiskiem traucējumiem, vai šiem traucējumiem

anamnēzē ar dopamīna agonistiem drīkst ārstēt tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Simptomi, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, ziņoti saistībā ar pēkšņu

dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšanu. Tāpēc ieteicama pakāpeniska ārstēšanas pārtraukšana

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Impulsu kontroles

traucējumi

Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un aprūpētāji

jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem, tostarp ropinirolu, var attīstīties

impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz

azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai

iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Šādu simptomu attīstības gadījumā jāapsver devas

samazināšana/pārtraukšana.

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms

Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, ropinirola deva jāsamazina pakāpeniski (skatīt

4.2. apakšpunktu). Samazinot dopamīna agonistu, tostarp ropinirola, devu vai pārtraucot to

lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Iespējamie simptomi ietver apātiju,

trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes, kas var izpausties smagi. Pacienti jāinformē par

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

šo risku pirms dopamīna agonista devas samazināšanas un vēlāk regulāri jānovēro. Ja simptomi

saglabājas, ropinirola devu var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Halucinācijas

Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.

Pacienti jābrīdina, ka var rasties halucinācijas.

Hipotensijas riska dēļ smagas kardiovaskulāras slimības (īpaši koronārās mazspējas) gadījumā

ieteicama asinsspiediena kontrole, īpaši terapijas sākumā.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jo zāles satur laktozi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Starp ropinirolu un levodopu vai domperidonu nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība, kuras

dēļ būtu nepieciešama devu pielāgošana kādām no šīm zālēm.

Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai

metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas šo zāļu

lietošanas.

Pacientēm, kuras tika ārstētas ar augstām estrogēnu devām, tika novērota paaugstināta ropinirola

plazmas koncentrācija. Pacientēm, kuras jau saņem hormonālo aizstājterapiju, ārstēšanu ar

ropinirolu var uzsākt parastā veidā. Taču, ja ropinorola lietošanas laikā hormonālā aizstājterapija

tiek pārtraukta vai uzsākta, var būt nepieciešams pielāgot ropinirola devu atbilstoši klīniskai

reakcijai.

Ropinirols galvenokārt tiek metabolizēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP1A2.

Farmakokinētiskie pētījumi par pacientiem ar Parkinsona slimību (ārstēti ar ropinirolu, pa 2 mg

trīs reizes dienā) liecina, ka ciprofloksacīns palielina ropinirola C

un AUC atbilstoši par 60%

un 84% ar iespējamu blakusparādību risku. Tāpēc pacientiem, kas jau saņem ropinirolu, uzsākot

vai atceļot zāļu lietošanu, kuras var inhibēt CYP1A2, piemēram, ciprofloksacīns, enoksacīns vai

fluvoksamīns, var būt nepieciešama ropinirola devas pielāgošana.

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi pacientiem ar Parkinsona slimību starp ropinirolu (pie

devas 2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, CYP1A2 substrātu, neliecināja par izmaiņām ropinirola

un teofilīna farmakokinētikā.

Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tāpēc var būt nepieciešama devas

pielāgošana, ja ropinirola terapijas laikā pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņemt K vitamīna antagonistus un ropinirolu, ziņots par

nelīdzsvarota INR gadījumiem. Nepieciešama pastiprināta klīniskā un bioloģiskā uzraudzība

(INR).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms,

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

ropinirola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientei nav

lielāks par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ropinirols var nomākt laktāciju, tādēļ to nedrīkst lietot sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti, kuri tiek ārstēti ar ropinirolu un kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas

epizodes, jābrīdina atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram,

mehānismu apkalpošanas), kuras veicot, modrības traucējumu dēļ, viņi paši vai citi cilvēki ir

pakļauti smagu traumu vai nāves riskam, līdz šādas epizodes un miegainība vairs neatkārtojas

(skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības zemāk minētas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.

Biežums klasificēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥ 1/10 000

līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

*) Ziņots no monoterapijas pētījumiem.

**) Ziņots no kombinētās terapijas pētījumiem.

Biežas un retākas nevēlamās blakusparādības galvenokārt tika noteiktas, pamatojoties uz

pacientiem klīniskajos pētījumos un grafiskiem attēliem, kas salīdzināti ar placebo. Retas un ļoti

retas nevēlamās blakusparādības tiek noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz pēcreģistrācijas

datiem un drīzāk attiecināmas uz ziņojumu biežumu nekā uz patieso biežumu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hipersensitivitātes reakcijas (ieskaitot nātreni, angioedēmu, izsitumus, niezi).

Psihiskie traucējumi

Bieži: halucinācijas, apjukums*.

Retāk: psihotiskas reakcijas (izņemot halucinācijas), ieskaitot delīriju, maldus un paranoju.

Nav zināmi: dopamīna disregulācijas sindroms, agresija (agresija tiek saistīta gan ar psihotiskām

reakcijām, gan kompulsīviem simptomiem).

Impulsu kontroles traucējumi: pacientiem, kurus ārstē ar dopamīna agonistiem, tostarp ropinirolu,

var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte,

kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt

4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: miegainība, sinkope*, diskinēzija**. Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību,

sākotnējās ropinirola titrēšanas laikā var novērot diskinēziju. Klīniskajos pētījumos tika pierādīts,

ka levodopa devas samazināšana var samazināt diskinēziju (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Bieži: galvas reibonis (ieskaitot vertigo).

Retāk: pārmērīga miegainība dienas laikā, pēkšņa iemigšana.

Ropinirola lietošana saistās ar miegainību, un retāk tā bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību

dienas laikā un pēkšņām iemigšanas epizodēm.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija, posturālā hipotensija.

Hipotensija un posturālā hipotensija retos gadījumos ir smaga.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vēdera sāpes*, vemšana*, grēmas.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu reakcijas, galvenokārt aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: perifēra tūska (tajā skaitā, kāju tūska)*.

Nav zināmi: dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, tajā skaitā, apātija, trauksme, nomākts

garastāvoklis, nogurums, svīšana vai sāpes.

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms

Samazinot dopamīna agonistu, tostarp ropinirola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas

nemotoras nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Klīnisko pētījumu laikā netika novēroti tīši ropinirola pārdozēšanas gadījumi. Ir sagaidāms, ka

ropinirola pārdozēšanas simptomi būs saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti. Šos simptomus

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

varētu mazināt ar atbilstošu ārstēšanu ar dopamīna antagonistiem, piemēram, neiroleptiskiem

līdzekļiem vai metoklopramīdu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04.

Ropinirols ir ne-ergolīna D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.

Ropinirols samazina dopamīna deficītu, kas raksturīgs Parkinsona slimībai, stimulējot striatālos

dopamīna receptorus.

Ropinirols iedarbojas uz hipotalāmu un hipofīzi, inhibējot prolaktīna sekrēciju.

Pētījums par ropinirola ietekmi uz sirds repolarizāciju

Fundamentālā QT pētījumā ar veseliem abu dzimumu brīvprātīgajiem, kuri saņēma 0,5; 1; 2 un

4 mg ropinirola apvalkoto (ātras iedarbības) tablešu devas vienu reizi dienā, maksimālā QT

intervāla pagarināšanās, lietojot 1 mg devu, bija 3,46 milisekundes (aprēķinātā vērtība (point

estimate)), salīdzinot ar placebo. Vienpusēja 95% ticamības intervāla augšējā robeža vidējam

maksimālajam efektam bija mazāk nekā 7,5 milisekundes. Lielāku ropinirola devu ietekme nav

tikusi sistemātiski izvērtēta.

Pieejamie klīniskie dati no fundamentāla QT pētījuma nenorāda uz QT pagarināšanās risku,

lietojot ropinirolu devās līdz pat 4 mg dienā. QT pagarināšanās risks nav izslēdzams, jo nav

veikts fundamentāls QT pētījums devām līdz 24 mg dienā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ropinirola biopieejamība ir aptuveni 50% (36-57%). Ropinirola apvalkoto (ātras iedarbības)

tablešu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir ātra, maksimālo koncentrāciju sasniedzot mediāni

1,5h pēc devas lietošanas. Maltīte ar augstu tauku saturu samazina ropinirola uzsūkšanās ātrumu,

par ko liecina mediānā T

aizkavēšanās par 2,6 h un C

samazinājums vidēji par 25%.

Izkliede

Sakarā ar lielo lipofilitāti ropinirolam ir liels izkliedes tilpums (aptuveni 7 l/kg). Šo zāļu

saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema (10-40%).

Biotransformācija

Ropinirols galvenokārt tiek izvadīts ar citohroma P450 enzīma CYP1A2 metabolisma palīdzību,

un tā metabolīti pārsvarā izdalās ar urīnu. Galvenais metabolīts ir vismaz 100 reižu mazāk spēcīgs

par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.

Eliminācija

Ropinirols izdalās no sistēmiskās asinsrites ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.

Ropinirola sistēmiskās iedarbības (C

un AUC) pieaugums ir aptuveni proporcionāls visā

terapeitisko devu spektrā. Nav novērotas ropinirola perorālā klīrensa izmaiņas pēc vienreizējas un

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

atkārtotas perorālas lietošanas. Ir novērota liela farmakokinētisko rādītāju variabilitāte starp

indivīdiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar Parkinsona slimību un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

nav novērotas ropinirola farmakokinētikas pārmaiņas.

Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem regulāri tiek veikta hemodialīze, perorālais

ropinirola klīrenss ir samazināts par aptuveni 30%. Metabolītu SKF-104557 un SKF-89124

perorālais klīrenss arī bija samazināts par attiecīgi aptuveni 80% un 60%. Tāpēc ieteicamā

maksimālā deva šiem pacientiem ar Parkinsona slimību ir ne vairāk kā 18 mg dienā (skatīt

4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Reproduktīvā toksicitāte

Ropinirola lietošana grūsnām žurkām mātītei toksiskās devās izraisīja augļa ķermeņa masas

samazināšanos, lietojot 60 mg/kg dienā (apmēram divas reizes lielāka par AUC pēc maksimālās

devas lietošanas cilvēkiem), palielinātu augļa mirstību, lietojot 90 mg/kg dienā (apmēram 3 reizes

lielāks AUC nekā pēc maksimālās devas lietošanas cilvēkiem) un pirkstu anomālijas, lietojot

150 mg/kg dienā (apmēram 5 reizes lielāks AUC nekā pēc maksimālās devas lietošanas

cilvēkiem). Nebija teratogēniskas ietekmes uz žurkām, lietojot 120 mg/kg dienā (apmēram

4 reizes lielāks AUC nekā pēc maksimalās devas lietošanas cilvēkiem), un nebija nekādu pazīmju

par ietekmi uz trušu attīstību.

Toksikoloģija

Toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka preparāta farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības

izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena un sirds ritma samazināšanās, plakstiņu noslīdēšana

un siekalošanās. Vienīgi albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā pie augstākās devas (50 mg/kg),

tika novērota tīklenes deģenerācija, un tā, iespējams, bija saistīta ar pastiprinātu pakļaušanu

gaismas iedarbībai.

Genotoksicitāte

Rindā in vitro un in vivo testu genotoksicitāte netika novērota.

Kancerogenitāte

Tika veikti divu gadu ilgi pētījumi ar pelēm un žurkām, ievadot devas līdz 50 mg/kg/dienā.

Pētījumos ar pelēm netika konstatēta nekāda kancerogēna iedarbība. Žurkām vienīgie ar preparātu

saistītie bojājumi bija Leidinga šūnu hiperplāzija/adenoma sēkliniekos, ko izraisīja ropinirola

hipoprolaktinēmiskā iedarbība. Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai specifisku parādību, kas

neapdraud ropinirola lietošanu klīnikā.

Farmakoloģiskais drošums

In vitro pētījumos konstatēts, ka ropinirols inhibē hERG-mediētās plūsmas. Inhibējošā

koncentrācija IC

ir vismaz 5 reizes augstāka nekā sagaidāmā maksimālā koncentrācija plazmā

pacientiem, kuri saņem augstāko ieteicamo devu (24 mg dienā), skatīt 5.1. apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze

laktozes monohidrāts

kroskarmelozes nātrija sāls

hipromeloze

magnija stearāts

Tabletes apvalks:

hipromeloze

makrogols 400

spectracol zaļais [indigokarmīna alumīnija laka (E 132), titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E 172)]

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ABPE tablešu flakonos ar polipropilēna vāciņu, kuru nevar atvērt bērni, un silikagelu kā

desikantu.

Iepakojuma lielumi:

21 un 84 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Ropinirole Orion 1 mg apvalkotās tabletes: 08-0265

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 15. augusts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju