Romazic 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Rosuvastatīns
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
C10AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Rosuvastatin
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0353

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Romazic un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Romazic lietošanas

Kā lietot Romazic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Romazic

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Romazic un kādam nolūkam tās lieto

Romazic pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.

Jums ir izrakstīts Romazic, jo:

Jums ir augsts holesterīna līmenis. Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.

Romazic lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu

holesterīna līmeni.

Jums var ieteikt lietot statīnus, ja Jums nav izdevies pietiekami koriģēt Jūsu holesterīna līmeni ar diētu

un vingrinājumiem. Romazic lietošanas laikā Jums jāturpina iesāktā holesterīnu pazeminošā diēta un

vingrinājumi.

Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.

Slimība, ko sauc par aterosklerozi, var izraisīt sirdslēkmi, insultu un citus traucējumus.

Ateroskleroze ir saistīta ar tauku nogulsnēšanos artērijās.

Kāpēc ir svarīgi lietot Romazic?

Romazic lieto asinīs esošo taukvielu, tā saucamo lipīdu, no kuriem pazīstamākais ir holesterīns, līmeņa

koriģēšanai. Asinīs pastāv dažāda veida holesterīns – „sliktais” holesterīns (ZBL H) un „labais”

holesterīns (ABL H).

Romazic var samazināt „slikto” holesterīnu un paaugstināt „labo” holesterīnu.

Tas darbojas, lai palīdzētu Jūsu organismam samazināt „sliktā” holesterīna produkciju un

uzlabotu Jūsu organisma spēju atbrīvoties no tā.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Vairākumam cilvēku augstais holesterīna līmenis neietekmē pašsajūtu, jo nav nekādu simptomu. Kaut

gan, ja augstu lipīdu saturu atstāj bez ievērības, uz asinsvadu sieniņām var sakrāties taukvielu

nogulsnes, un laika gaitā tās var sašaurināt asinsvadus.

Dažreiz šie sašaurinātie asinsvadi var nosprostoties, kā rezultātā var tikt pārtraukta asins plūsma sirdij

vai smadzenēm radot infarkta vai insulta risku. Samazinot holesterīna līmeni, Jūs samaziniet infarkta,

insulta vai saistīto veselības problēmu risku.

Jums ir jāturpina lietot Romazic pat tad, ja Jums ir normalizējies holesterīna līmenis, jo tas novērš

atkārtotu holesterīna līmeņa paaugstināšanos un taukvielu nogulšņu veidošanos. Tomēr Jums ir

jāpārtrauc lietot Romazic, ja ārsts tā ir teicis vai, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Romazic lietošanas

Nelietojiet Romazic šādos gadījumos

Ja jums ir alerģija pret rosuvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums iestājusies grūtniecība, Romazic lietošanas

laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un paziņojiet ārstam. Lai izvairītos no grūtniecības

Romazic lietošanas laikā, sievietēm būtu jālieto piemērota kontracepcijas metode.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes.

Ja lietojat zāles - ciklosporīnu (lieto, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas).

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jums ir šaubas), konsultējieties ar ārstu.

Turklāt, nelietojiet Romazic 40 mg devu (vislielāko devu) šādos gadījumos

Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (ja Jums ir šaubas par to, vaicājiet ārstam).

Ja Jums ir izmainīta vairogdziedzera darbība.

Ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes, vai kādam no ģimenes locekļiem ir

pārmantotas muskuļu slimības, vai ja Jums ir bijušas muskuļu problēmas, lietojot citas

lipīdus samazinošās zāles.

Ja Jūs regulāri pārmērīgi lietojat alkoholu.

Ja Jūs esat Āzijas izcelsmes (japāņi, ķīnieši, filipīnieši, vjetnamieši, korejieši, indieši).

Ja lietojat zāles, kuras sauc par fibrātiem, lai samazinātu holesterīnu.

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes, vai kādam no ģimenes

locekļiem ir pārmantotas muskuļu slimības, vai ja Jums ir bijušas muskuļu problēmas,

lietojot citas lipīdus samazinošas zāles. Nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums ir

neizskaidrojamas muskuļu sāpes, īpaši, ja Jūs nejūtieties labi vai Jums ir drudzis. Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam arī, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums;

ja regulāri, lielos daudzumos lietojat alkoholu;

ja Jums ir izmainīta vairogdziedzera darbība;

ja lietojat citas zāles – fibrātus – zāles, kas samazina lipīdu līmeni.

Lūdzu, izlasiet šo instrukciju uzmanīgi pat ja Jūs agrāk esat lietojis citus medikamentus

augstam holesterīna līmenim;

ja Jūs lietojiet zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru ar lopinavīru un/vai

atazanavīru, lūdzu, skatīt punktu “Citas zāles un Romazic”;

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Ja lietojat vai pēdējās 7 dienās esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret baktēriju

infekciju), iekšķīgi vai injekcijas veidā. Fuzidīnskābes un Romazic kombinācija var izraisīt

smagus muskuļu bojājumus (rabdomiolīzi), skatīt sadaļu “Citas zāles un Romazic”;

ja esat vecāks par 70 gadiem (jo ārstam ir jāizvēlas Jums piemērotākā Romazic sākuma deva);

ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;

ja Jūs esat Āzijas izcelsmes – japāņi, ķīnieši, filipīnieši, vjetnamieši, korejieši, indieši. Ārsts

izvēlēsies Jums piemērotāko Romazic devu.

Ja kāds no minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), nelietojiet Romazic 40 mg

(visaugstāko devu) un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Jūs uzsākat lietot jebkuru no

Romazic devām.

Nelielai daļai cilvēku statīni var ietekmēt aknas. Tas ir nosakāms ar vienkārša testa palīdzību, kas

uzrāda palielinātus aknu funkciju raksturlielumus asinīs. Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas sākuma ar

Romazic un ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asins testu (aknu funkciju testu).

Ja Jums ir cukura diabēts vai diabēta rašanās risks, šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, palielināts svars un augsts asinsspiediens, Jums ir

diabēta risks.

Bērni un pusaudži

Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: Romazic nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6

gadiem.

Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: Romazic 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Romazic

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit minētajām zālēm:

ciklosporīnu (to izmanto, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas),

varfarīnu vai klopidogrelu (vai citas zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai),

fibrātus

(gemfibrozils, fenofibrāts) vai citas zāles, kuras izmanto asins lipīdu satura

samazināšanai (kā ezetimībs),

antacīdos līdzekļus (lieto, lai samazinātu kuņģa skābi),

eritromicīnu (antibiotikas), fuzidīnskābi (antibiotika – skatīt tālāk tekstā “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”),

pretapaugļošanās līdzekļus (tabletes),

regorafenibu (lieto vēža ārstēšanai),

hormonaizstājterapiju,

jebkuras no šīm zālēm vīrusinfekcijas, tai skaitā HIV vai C hepatīta infekcijas, ārstēšanai,

vienas pašas vai kombinācijā (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”): ritonavīrs,

lopinavīrs, atazanavīrs, ombitasvīrs, paritaprevīrs, dasabuvīrs, velpatasvīrs, grazoprevīrs,

elbasvīrs, glekaprevīrs, pibrentasvīrs.

Romazic varētu izmainīt šo zāļu iedarbību vai arī tās varētu ietekmēt Romazic darbību.

Ja Jums iekšķīgi jālieto fuzidīnskābe bakteriālas infekcijas ārstēšanai, Jums uz laiku būs

jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Ārsts Jums pateiks, kad būs droši atsākt Romazic lietošanu.

Retos gadījumos Romazic lietošana kopā ar fuzidīnskābi var izraisīt muskuļu vājumu,

jutīgumu vai sāpes (rabdomiolīzi). Informāciju par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā.

Romazic kopā ar uzturu un dzērienu

Romazic var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Nelietojiet Romazic, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums ir iestājusies

grūtniecība, kamēr lietojat Romazic, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pasakiet to savam

ārstam. Lai izvairītos no grūtniecības Romazic lietošanas laikā, sievietēm ir jālieto piemērota

kontracepcijas metode.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lielākā daļa cilvēku Romazic lietošanas laikā var vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas- šīs

iemaņas nav ietekmētas. Tomēr daži cilvēki Romazic lietošanas laikā jūt reiboni. Ja jūtat reiboni,

konsultējieties ar savu ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Romazic satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Romazic

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Prastās devas pieaugušajiem

Ja Jūs lietojiet Romazic augsta holesterīna līmeņa gadījumā

Sākuma deva

Jūsu ārstēšana ar Romazic jāsāk ar 5 mg vai 10 mg devu, pat ja Jūs esat lietojis lielāku cita statīna

devu. Sākuma devas noteikšana būs atkarīga no:

jūsu holesterīna līmeņa,

no sirdslēkmju vai insulta riska pakāpes,

vai Jums ir kāds iemesls, kā dēļ Jūs būtu īpaši jutīgi attiecībā uz blakusparādībām.

Lūdzu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kura no Romazic sākumdevām būtu vispiemērotākā

Jums. Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt Jums vismazāko devu (5 mg) ja:

Jūs esat Āzijas izcelsmes (japāņi, ķīnieši, filipīnieši, vjetnamieši, korejieši, indieši),

Jums ir vairāk kā 70 gadu,

Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi,

Jums ir muskuļu sāpju (miopātijas) risks.

Devas paaugstināšana un maksimālā dienas deva

Ārsts var izlemt paaugstināt devu līdz tādai, kas Jums ir visvairāk piemērota. Ja Jūsu sākuma deva ir

5 mg, ārsts var nolemt to dubultot līdz 10 mg, tad 20 mg un vēlāk 40 mg, ja nepieciešams. Ja Jūsu

sākuma deva ir 10 mg, ārsts var izlemt to dubultot līdz 20 mg un tad līdz 40 mg, ja nepieciešams. Var

paiet 4 nedēļas līdz devas pielāgošanai.

Maksimālā Romazic dienas deva ir 40 mg. Šī deva ir jāizmanto vienīgi pacientiem ar augstu

holesterīna līmeni un augstu kardiovaskulāro vai insulta risku, kuriem holesterīna līmeni neizdodas

pazemināt ar 20 mg devu.

Ja Jūs lietojat Romazic sirdslēkmju, insulta vai līdzīgu veselības traucējumu profilaksei

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ņemot vērā iepriekš minētos faktorus, ārsts var nozīmēt Jums mazāku

devu.

Lietošana 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem

Devu diapazons bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ir no 5 līdz 20 mg vienu reizi

dienā. Parasti sākuma deva ir 5 mg dienā, un ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

atbilstošākā Romazic deva. Maksimālā Romazic dienas deva ir 10 mg vai 20 mg 6 - 17 gadus veciem

bērniem, atkarībā no ārstējamās pamatslimības. Lietojiet savu devu vienu reizi dienā. Romazic 40 mg

tabletes bērni nedrīkst lietot.

Lietošana

Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Lietojiet Romazic vienu reizi dienā. To var lietot jebkurā dienas laikā.

Centieties tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai būtu vieglāk atcerēties, ka tas

jāizdara.

Regulāras holesterīna pārbaudes

Ir svarīgi regulāri apmeklēt ārstu, lai pārbaudītu holesterīna līmeni, pārliecinātos, ka Jums ir sasniegts

vēlamais holesterīna līmenis.

Ārsts var nolemt paaugstināt Jūsu devu līdz piemērotākajam Romazic daudzumam.

Ja esat lietojis Romazic vairāk nekā noteikts

Lūdziet padomu ārstam vai tuvākajā slimnīcā.

Ja dodaties uz slimnīcu vai tiekat ārstēts no citām slimībām, izstāstiet medicīniskajam personālam, ka

lietojat Romazic.

Ja esat aizmirsis lietot Romazic

Par to nav jāuztraucas - izlaidiet šo devu un tālāk turpiniet dzert zāles parastajā laikā. Nekādā

gadījumā nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Romazic

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Romazic. Jūsu holesterīna līmenis var atkal

paaugstināties pēc Romazic lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir svarīgi, lai Jūs saprastu, kuras ir šīs blakusparādības. Parasti tās ir vieglas un izzūd pēc neilga laika.

Pārtrauciet lietot Romazic un meklējiet mediķu palīdzību nekavējoties, ja rodas kāda no

sekojošām alerģiskām reakcijām:

grūtības elpot, ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu;

uztūkusi seja, lūpas, mēle un/vai rīkle, kas var apgrūtināt rīšanu;

stipra ādas nieze (ar izsitumiem).

Pārtrauciet lietot Romazic un meklējiet mediķu palīdzību nekavējoties, arī tad:

ja Jums ir sāpes muskuļos, kam nav izskaidrojuma vai kas nepāriet ilgāk, nekā tām pēc Jūsu

domām vajadzētu būt. Muskuļu simptomus biežāk novēro bērniem un pusaudžiem nekā

pieaugušajiem. Tāpat kā lietojot citus statīnus, reti konstatēta nelabvēlīga ietekme uz muskuļiem

un ļoti reti tie var būt dzīvībai bīstami muskuļu bojājumi zināmi kā rabdomiolīze;

ja Jums ir muskuļa plīsums;

ja Jums ir vilkēdei līdzīgs sindroms (ieskaitot izsitumus, locītavu problēmas un ietekmi uz

asins šūnām).

Biežākās blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

galvassāpes,

vēdersāpes,

aizcietējums,

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

slikta dūša,

muskuļu sāpes,

vispārējs vārgums,

reibonis,

palielināts olbaltumvielas daudzums urīnā - parasti tas atgriežas normas robežās spontāni

pārtraucot lietot Romazic tabletes (tikai Romazic 40 mg),

cukura diabēts. Tā iespējamība ir lielāka, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ja

Jums ir palielināts svars un augsts asinsspiediens. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs uzraudzīs.

Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

izsitumi, nieze vai citas ādas reakcijas,

palielināts proteīna daudzums urīnā - parasti tas atgriežas normas robežās spontāni pārtraucot

lietot Romazic tabletes (tikai Romazic 5 mg, 10 mg un 20 mg).

Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

nopietna alerģiska reakcija - sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles uztūkumu, apgrūtināta rīšana un

elpošana, stipra ādas nieze (ar izsitumiem). Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir alerģiska reakcija,

pārtrauciet lietot Romazic un nekavējoši meklējiet medicīnisku palīdzību,

muskuļu bojājumi pieaugušajiem - piesardzības nolūkā,

pārtrauciet lietot Romazic un

nekavējoties ziņojiet ārstam par neparastām sāpēm muskuļos, kas nepāriet ilgāk nekā tam pēc

Jūsu domām vajadzētu būt,

stipras sāpes vēderā (saistītas ar aizkuņģa dziedzera iekaisumu),

aknu rādītāju palielināšanās asins analīzēs,

vieglāk rodas asiņošana un zilumi maza trombocītu skaita dēļ,

vilkēdei līdzīgs sindroms (ieskaitot izsitumus, locītavu slimības un iedarbību uz asins šūnām).

Ļoti retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):

dzelte (dzeltena āda un acis),

hepatīts (aknu iekaisums),

asins zīmes urīnā,

kāju un roku nervu bojājumi (nejutība),

sāpes locītavās,

atmiņas zudums,

krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija).

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt) var būt:

caureja (šķidra vēdera izeja),

Stīvensa-Džonsona sindroms (īpaši smaga reakcija ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un

uz ģenitālijām),

klepus,

elpas trūkums,

tūska,

miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi,

seksuālās problēmas,

depresija,

elpošanas traucējumi, tostarp pastāvīgs klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis,

cīpslu traumas,

pastāvīgs muskuļu vājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Romazic

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Romazic satur

Aktīvā viela ir rosuvastatīns (rosuvastatīna kalcija sāls veidā). Katra tablete satur 5 mg, 10 mg,

20 mg vai 40 mg rosuvastatīna.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija citrāts, krospovidons,

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: Hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E 171).

Romazic ārējais izskats un iepakojums

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „5” vienā pusē.

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „10” vienā pusē.

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „20” vienā pusē.

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas un abpusēji izliektas

apvalkotās tabletes.

Iepakojuma lielums: 30 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs šīs zāles reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija, Lietuva, Polija: Romazic

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2019

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum)

(rosuvastatīna kalcija sāls veidā).

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 10 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum)

(rosuvastatīna kalcija sāls veidā).

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 20 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum)

(rosuvastatīna kalcija sāls veidā).

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 40 mg rosuvastatīna (Rosuvastatinum)

(rosuvastatīna kalcija sāls veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs, laktozes monohidrāts.

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 41,572 mg laktozes monohidrāta.

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 83,144 mg laktozes monohidrāta.

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 166,288 mg laktozes monohidrāta.

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 332,576 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „5" vienā pusē.

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „10" vienā pusē.

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iespiestu „20" vienā pusē.

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hiperholesterinēmijas ārstēšana

Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas

(IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida

nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar homozigotisku ģimenes

hiperholesterinēmiju papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm

(piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav piemērotas.

Kardiovaskulāro gadījumu profilakse

Nozīmīgāko kardiovaskulāro gadījumu profilaksei pacientiem ar palielinātu pirmo kardiovaskulāro

gadījumu iespējamību (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī papildus citu riska faktoru novēršanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pirms terapijas uzsākšanas pacientam ir jānozīmē standarta holesterīnu pazeminoša diēta, kura ir

jāturpina arī ārstēšanas laikā. Deva jānosaka individuāli atbilstoši terapijas mērķim un pacienta

atbildes reakcijai, izmantojot pieņemtās vadlīnijas.

Romazic var lietot jebkurā diennakts laikā, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Hiperholesterinēmijas ārstēšana

Ieteicamā sākumdeva ir 5 vai 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā gan pacientiem, kuri uzsāk statīnu

terapiju, gan pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru. Sākumdevas

izvēle ir atkarīga no katra pacienta holesterīna līmeņa un iespējamā kardiovaskulārā riska, kā arī

iespējamā blakusparādību riska (skatīt zemāk). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz nākamajam

devas līmenim pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ņemot vērā pieaugušo ziņojumu skaitu par

blakusparādībām 40 mg devai salīdzinājumā ar mazākām devām (skatīt 4.8. apakšpunktu), devas

kāpināšana līdz maksimāli 40 mg jāizmanto vienīgi pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un

augstu kardiovaskulāro risku (īpaši ģimenes hiperholesterinēmijas gadījumā), kuriem terapijas mērķi

neizdodas sasniegt ar 20 mg devu un kuriem tiks nodrošināta turpmāka kontrole ierastā kārtībā (skatīt

4.4. apakšpunktu). 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.

Kardiovaskulāro gadījumu profilakse

Pētījumā, nosakot kardiovaskulāro gadījumu riska samazināšanos, izmantoja 20 mg devu dienā (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.

Bērni un pusaudži no 6 līdz 17 gadu vecumam (Tannera skalas <II - V).

Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija

Bērniem un pusaudžiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parasti sākuma deva ir 5 mg

dienā.

6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-

10 mg vienu reizi dienā iekšķīgi. Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu

lietošanas drošumu un efektivitāti.

10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir

5-20 mg vienu reizi dienā iekšķīgi. Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu

lietošanas drošumu un efektivitāti.

Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši

ieteikumiem pediatrisko pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina

arī rosuvastatīna terapijas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija

6 - 17 gadus veciem bērniem ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju ieteicamā maksimālā

deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 - 10 mg vienu reizi dienā atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un tā, vai

statīni ir jau lietoti. Titrēšana līdz maksimālajai devai - 20 mg vienu reizi dienā - jāveic saskaņā ar

pediatrisko pacientu individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ieteikumiem pediatrisko

pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākšanas ar rosuvastatīnu bērniem un

pusaudžiem jāordinē standarta holesterīnu pazeminoša diēta; šī diēta jāturpina arī rosuvastatīna

terapijas laikā.

Lietošanas pieredze ar citām devām, nevis 20 mg, šajā populācijā ir ierobežota.

40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.

Par 6 gadiem jaunāki bērni

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta. Tādēļ Romazic nav

ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Lietošana gados veciem cilvēkiem

Pacientiem >70 gadiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav nepieciešama cita devas piemērošana attiecībā uz vecumu.

Deva pacientiem ar nieru mazspēju

Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss <60 ml/min) ieteicamā

sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg devas ir

kontrindicēta. Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem visas rosuvastatīna devas ir

kontrindicētas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Deva pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem

Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu zem 7 punktiem pēc

Child- Pugh klasifikācijas. Tomēr palielināta biopieejamība tika novērota pacientiem ar 8 un 9

punktiem pēc Child-Pugh skalas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šādiem pacientiem jāapsver

nepieciešamība pēc nieru funkcijas novērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nav lietošanas pieredzes

pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem. Rosuvastatīns ir kontrindicēts pacientiem ar

aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Rase

Novērota palielināta sistēmiskā iedarbība Āzijas izcelsmes pacientiem (skatīt 4.3., 4.4. un

5.2. apakšpunktu). Ieteicamā sākumdeva Āzijas izcelsmes pacientiem ir 5 mg. 40 mg deva šiem

pacientiem ir kontrindicēta.

Ģenētiskais polimorfisms

Zināms, ka specifiski ģenētiskā polimorfisma veidi var pastiprināt rosuvastatīna darbību (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Ja zināms, ka pacientam ir šādi specifiski polimorfisma veidi, ieteicama mazāka

rosuvastatīna dienas deva.

Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju

Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai ir 5 mg (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga terapija

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Rosuvastatīns ir dažādu transportproteīnu (piemēram, OATP1B1 un BCRP) substrāts. Miopātijas (arī

rabdomiolīzes) risks palielinās, ja rosuvastatīnu lieto vienlaikus ar noteiktām zālēm, kas var

paaugstināt rosuvastatīna koncentrāciju plazmā mijiedarbības dēļ ar šiem transportproteīniem

(piemēram, ciklosporīns un noteikti proteāzes inhibitori, arī ritonavīra un atazanavīra, lopinavīra

un/vai tipranavīra kombinācijas; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Ja tas iespējams, jāapsver citu zāļu

lietošana un, ja tas nepieciešams, jāapsver īslaicīga rosuvastatīna lietošanas pārtraukšana. Gadījumos,

kad no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar rosuvastatīnu nevar izvairīties, rūpīgi jāapsver vienlaicīgas

terapijas ieguvums un risks un rosuvastatīna devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Rosuvastatīns ir kontrindicēts:

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

pacientiem, kuriem ir aktīva aknu slimība, ieskaitot neizskaidrojamu, persistējošu aknu

transamināžu paaugstināšanos un jebkādu transamināžu paaugstināšanos, ja rādītāji pārsniedz

augšējo normas robežu (ANR) vairāk kā 3 reizes;

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);

pacientiem ar miopātiju;

pacientiem, kuri vienlaikus lieto ciklosporīnu;

grūtniecības un krūts barošanas laikā, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto

piemērotu kontracepciju.

40 mg deva ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai/rabdomiolīzei. Šie

faktori ir:

vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <60 ml/min);

hipotireoīdisms;

iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;

muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot kādu citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vai

fibrātu;

pārmērīga alkohola lietošana;

gadījumi, kad var paaugstināties rosuvastatīna līmenis plazmā;

Āzijas izcelsmes pacienti;

vienlaicīga fibrātu lietošana.

(Skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz nierēm

Pacientiem, kuri ārstēti ar lielākām rosuvastatīna devām, īpaši 40 mg lielām devām, novērota ar

teststrēmeļu palīdzību konstatēta galvenokārt tubulāras izcelsmes proteinūrija, tomēr vairumā

gadījumu tā bija pārejoša vai periodiska. Proteinūrija parasti ir pārejoša un nav saistīta ar akūtu vai

progresējošu nieru saslimšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā pēc 40 mg lielu devu

lietošanas biežāk aprakstīti nopietnu nieru patoloģiju gadījumi. Pacientiem, kuri saņem 40 mg devu,

veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.

Ietekme uz kaulu un muskuļu sistēmu

Ir ziņots par rosuvastatīna ietekmi uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātija un reti

rabdomiolīze, lietot rosuvastatīnu dažādās devās, bet īpaši virs 20 mg.

Ļoti reti rabdomiolīzes gadījumi ziņoti, lietojot ezetimibu kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes

inhibitoru. Nevar izslēgt farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu) un jāievēro

piesardzība šādas kombinācijas lietošanā.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem

praksē ir biežāki ar rosuvastatīna 40 mg devu.

Kreatīnkināzes noteikšana

Kreatīnkināzes (KK) līmeni nevajadzētu noteikt pēc aktīvas fiziskās slodzes vai, ja pastāv cits iemesls,

kas veicina KK līmeņa paaugstināšanos, jo tas varētu traucēt pareizai rezultāta izvērtēšanai. Ja pirms

terapijas uzsākšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (>5 reizes pārsniedz normas augšējo

robežu (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā. Ja atkārtoti apstiprinās, ka KK līmenis ir >5 x virs

ANR, terapiju nedrīkst uzsākt.

Pirms terapijas

Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot

rosuvastatīnu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem miopātiju/rabdomiolīzi veicinošiem faktoriem. Šādi

faktori ir:

nieru darbības traucējumi,

hipotireoīdisms,

pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir pārmantotas muskuļu slimības,

pacientiem, kuriem anamnēzē ir muskuļu toksicitātes pazīmes, lietojot kādu citu HMG-CoA

reduktāzes inhibitoru vai fibrātu,

pārmērīga alkohola lietošana,

vecums >70 gadiem,

gadījumi, kad var paaugstināties rosuvastatīna līmenis plazmā (skatīt 4.2., 4.5. un

5.2. apakšpunktu),

vienlaicīga fibrātu lietošana.

Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa

regulāra pārbaude. Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (>5x ANR),

terapiju nedrīkst uzsākt.

Terapijas laikā

Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos,

it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis. Šiem pacientiem jānosaka KK līmenis.

Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (>5x ANR) vai, ja muskuļu

simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir <5x ANR). Ja

simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar rosuvastatīnu vai kādu

citu HMG- CoA reduktāzes inhibitoru, lietojot viszemāko ieteicamo devu un turpinot pacienta rūpīgu

novērošanu. Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama. Ļoti reti

ziņots par imūnmediētu nekrotizējošu miopātiju (IMNM), kas radusies statīnu, arī rosuvastatīna,

lietošanas laikā vai pēc tās. IMNM klīniski raksturīgs proksimālo muskuļu vājums un seruma

kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās, kas saglabājas pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.

Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot rosuvastatīnu kopā ar kādu citu līdzekli,

nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem. Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-

CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem piemēram, gemfibrozilu,

ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas

antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.

Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar kādu no HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, paaugstinās

miopātijas risks. Tādēļ nav ieteicama rosuvastatīna kombinācija ar gemfibrozilu. Rosuvastatīnu

lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē guvums no lipīdu līmeņa tālākas

pazemināšanas pret iespējamo terapijas risku. 40 mg devas ir kontrindicētas ar vienlaicīgu fibrātu

lietošanu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Romazic nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fuzidīnskābes zāļu formām sistēmiskai lietošanai vai arī 7 dienu

laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar fuzidīnskābi. Pacientiem, kam sistēmisku fuzidīnskābes lietošanu

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

uzskata par būtisku, statīna lietošana jāpārtrauc uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku. Ir bijuši ziņojumi

par rabdomiolīzi (arī par dažiem letāliem gadījumiem) pacientiem, kas saņem fuzidīnskābi un statīnus

kombinācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem jānorāda vērsties pēc medicīniskas palīdzības,

līdzko rodas jebkādi muskuļu vājuma, sāpju vai jutīguma simptomi.

Statīnu terapiju var atsākt septiņas dienas pēc pēdējās fuzidīnskābes devas lietošanas.

Izņēmuma gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša fuzidīnskābes sistēmiska lietošana, piemēram, ārstējot

smagas infekcijas, vienlaicīga rosuvastatīna un fuzidīnskābes lietošana apsverama tikai individuāli un

stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Rosuvastatīnu nedrīkst lietot pacientam ar akūtu, nopietnu slimību, kas liecina par miopātiju vai

veicina sekundāras nieru mazspējas rašanos rabdomiolīzes dēļ (piemēram, sepse, hipotensija, liela

operācija, trauma, smagi vielmaiņas, endokrīni un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai nekontrolēti

krampji).

Ietekme uz aknām

Tāpat kā citi HMG-CoA reduktāzes inhibitori, arī rosuvastatīnu uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri

pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.

Ir ieteicams pirms terapijas uzsākšanas un pirmos 3 terapijas mēnešus kontrolēt aknu funkcionālos

testus. Rrosuvastatīna lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja seruma transamināžu rādītāji

pārsniedz normu vairāk kā 3 reizes. Ziņojumi par smagiem aknu bojājumiem (galvenokārt par

paaugstinātām aknu transamināzēm) praksē ir biežāki ar rosuvastatīna 40 mg devu.

Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījusi hipotireoze vai nefrotiskais sindroms,

pirms rosuvastatīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.

Rase

Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju Āzijas izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar

balto rasi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Proteāzes inhibitori

Pacientiem, kuri saņēma rosuvastatīnu vienlaikus ar dažādiem proteāzes inhibitoriem kombinācijā ar

ritonavīru, novēroja palielinātu rosuvastatīna sistēmisko darbību. Jāņem vērā gan ieguvums no

rosuvastatīna lipīdu līmeni mazinošās darbības HIV pacientiem, kuri saņem proteāzes inhibitorus, gan

potenciālā rosuvastatīna koncentrācijas palielināšanās, sākot lietot rosuvastatīnu un palielinot tā devu

ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem. Vienlaicīga noteiku proteāzes inhibitoru lietošana nav

ieteicama, izņemot gadījumus, kad pielāgo rosuvastatīna devu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Intersticiāla plaušu slimība

Saistībā ar dažu statīnu lietošanu, īpaši, ja statīnu terapija bijusi ilgstoša, ziņots par atsevišķiem

intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tai raksturīgie simptomi ietver

apgrūtinātu elpošanu, neproduktīvu klepu un vispārējā stāvokļa pasliktināšanos (nogurums, svara

zudums un drudzis). Ja ir aizdomas par intersticiālu plaušu slimību, ārstēšana ar statīniem jāpārtrauc.

Cukura diabēts

Daži pierādījumi liecina, ka statīni kā zāļu grupa paaugstina glikozes līmeni asinīs un dažiem

pacientiem ar augstu diabēta risku nākotnē var izraisīt hiperglikēmijai atbilstošu līmeni, kad jāveic

standarta diabēta aprūpe. Tomēr šo risku attaisno vaskulārā riska samazināšanās, lietojot statīnus, tādēļ

tam nevajadzētu būt statīnu terapijas pārtraukšanas iemeslam. Hiperglikēmijas riskam pakļautie

pacienti (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6 – 6,9 mmol/l, ĶMI > 30 kg/m

, paaugstināts triglicerīdu

līmenis, hipertensija) jāuzrauga gan klīniski, gan bioķīmiski saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

JUPITER pētījumā novērotā kopējā cukura diabēta sastopamība bija 2,8% rosuvastatīna lietotājiem un

2,3% placebo lietotājiem, galvenokārt pacientiem, kam glikozes līmenis tukšā dūšā ir 5,6 – 6,9

mmol/l.

Pediatriskā populācija

Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro

dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17 gadu

vecumam, kas lietoja rosuvastatīnu, novērtējums aprobežojas ar divu gadu periodu. Pēc terapijas

diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un

dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa

paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes

novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Laktozes nepanesība

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus lietotu zāļu ietekme uz rosuvastatīnu

Transportproteīnu inhibitori

Rosuvastatīns ir noteiktu transportproteīnu, arī aknu piesaistes transportproteīna OATP1B1 un

izplūdes transportproteīna BCRP inhibitors. Vienlaicīga rosuvastatīna lietošana ar zālēm, kas inhibē

šos transportproteīnus, var paaugstināt rosuvastatīna koncentrāciju plazmā un palielināt miopātijas

risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu, 1. tabulu).

Ciklosporīns

Lietojot rosuvastatīnu vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes

augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (skatīt 1. tabulu).

Rosuvastatīns ir kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto ciklosporīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga terapija neietekmēja ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Proteāzes inhibitori

Kaut gan nav zināms precīzs mijiedarbības mehānisms, vienlaicīga proteāzes inhibitoru lietošana var

ļoti pastiprināt rosuvastatīna iedarbību (skatīt 1. tabulu). Farmakokinētiskā pētījumā vienlaicīga 10 mg

rosuvastatīna un divu proteāzes inhibitoru (300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra) kombinēta līdzekļa

lietošana veseliem brīvprātīgajiem bija saistīta ar apmēram attiecīgi trīs un septiņas reizes palielinātu

rosuvastatīna AUC un C

. Vienlaicīgu rosuvastatīna un dažu proteāzes inhibitoru kombinācijas

lietošanu var apsvērt pēc rūpīgas rosuvastatīna devas pielāgošanas apsvēršanas, balstoties uz

sagaidāmo rosuvastatīna darbības pastiprināšanos (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu, 1. tabulu).

Gemfibrozils un citi lipīdus pazeminošie medikamenti

Rosuvastatīnu lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna C

un AUC

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga

mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Gemfibrozils, fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai

vienāda ar 1 g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes

inhibitoriem, iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši. 40 mg deva ir kontrindicēta ar

vienlaicīgu fibrātu lietošanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Arī šiem pacientiem ieteicamā

sākumdeva ir 5 mg.

Ezetimibs

Vienlaicīga 10 mg rosuvastatīna un 10 mg ezetimiba lietošana 1,2 reizes palielināja rosuvastatīna

AUC pacientiem ar hiperholesterinēmiju (1. tabula). Nevar izslēgt farmakodinamisku mijiedarbību

starp rosuvastatīnu un ezetimibu, izraisot blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antacīdi

Lietojot rosuvastatīnu vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju,

rosuvastatīna koncentrācija plazmā mazinājās aptuveni par 50%.

Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc rosuvastatīna. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav

pētīta.

Eritromicīns

Lietojot rosuvastatīnu vienlaikus ar eritromicīnu, samazinājās rosuvastatīna AUC

(0-t)

par 20% un C

par 30 %. Šī mijiedarbība ir saistīta ar eritromicīna pastiprinošo ietekmi uz zarnu motilitāti.

Citohroma P450 enzīmi

In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne

induktors. Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts. Tādēļ nav sagaidāma zāļu mijiedarbība

ar citohromu P450 saistīta metabolisma dēļ. Klīniski nozīmīga rosuvastatīna mijiedarbība ar

flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru)

nav novērota.

Mijiedarbība, kuras dēļ jāpielāgo rosuvastatīna deva (skatīt arī 1. tabulu):

Ja nepieciešams vienlaikus lietot rosuvastatīnu un citas zāles, kas pastiprina rosuvastatīna darbību,

rosuvastatīna deva jāpielāgo. Ja sagaidāma iedarbības (AUC) palielināšanās par apmēram 2 un vairāk

reizēm, sāk ar 5 mg rosuvastatīna vienu reizi dienā. Rosuvastatīna maksimālā dienas deva jāpielāgo tā,

lai sagaidāmā rosuvastatīna darbība nepārsniegtu tādu, ko nodrošina 40 mg rosuvastatīna dienā,

lietojot bez zālēm, kas mijiedarbojas, piemēram, 20 mg rosuvastatīna ar gemfibrozilu (darbība

pastiprinās 1,9 reizes), 10 mg rosuvastatīna ar atazanavīru/ritonavīru (darbība pastiprinās 3,1 reizes).

1. tabula.

Vienlaicīgi lietotu zāļu ietekme uz rosuvastatīna iedarbību (AUC; samazināšanās

secībā) publicētos klīniskos pētījumos

Mijiedarbojošos zāļu deva un lietošana

Rosuvastatīna deva

un lietošana

Rosuvastatīna AUC*

pārmaiņas

Ciklosporīns 75 mg divas reizes dienā līdz

200 mg divas reizes dienā, 6 mēnešus

10 mg vienu reizi

dienā, 10 dienas

7,1 reizes

Regorafenibs 160 mg vienu reizi dienā, 14 dienas

5 mg viena deva

3,8 reizes ↑

Atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienu reizi

dienā, 8 dienas

10 mg, viena deva

3,1 reizes

Velpatasvīrs 100 mg vienu reizi dienā

10 mg, viena deva

2,7 reizes ↑

Ombitasvīrs 25 mg/paritaprevīrs 150 mg/

Ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā/dasabuvīrs

400 mg divas reizes dienā, 14 dienas

5 mg, viena deva

2,6 reizes ↑

Grazoprevīrs 200 mg/elbasvīrs 50mg vienu reizi

dienā, 11 dienas

10 mg, viena deva

2,3 reizes

Glekaprevīrs 400 mg/pibrentasvīrs 120 mg vienu

5 mg vienu reizi dienā,

2,2 reizes ↑

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

reizi dienā, 7 dienas

dienas

Lopinavīrs 400 mg/ritonavīrs 100 mg divas reizes

dienā, 17 dienas

20 mg vienu reizi

dienā, 7 dienas

2,1 reizes

Klopidogrels 300 mg piesātinošā deva, pēc tam

75 mg 24 stundās

20 mg, viena deva

2 reizes ↑

Gemfibrozils 600 mg divas reizes dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

1,9 reizes

Eltrombopags 75 mg vienu reizi dienā, 5 dienas

10 mg, viena deva

1,6 reizes

Darunavīrs 600 mg/ritonavīrs 100 mg divas reizes

dienā, 7 dienas

10 mg vienu reizi

dienā, 7 dienas

1,5 reizes

Tipranavīrs 500 mg/ritonavīrs 200 mg divas

reizes dienā, 11 dienas

10 mg, viena deva

1,4 reizes

Dronedarons 400 mg divas reizes dienā

Nav pieejams

1,4 reizes

Itrakonazols 200 mg vienu reizi dienā, 5 dienas

10 mg, viena deva

1,4 reizes

Ezetimibs 10 mg vienu reizi dienā, 14 dienas

10 mg vienu reizi

dienā 14 dienas

1,2 reizes

Fosamprenavīrs 700 mg/ritonavīrs 100 mg divas

reizes dienā, 8 dienas

10 mg, viena deva

Aleglitazars 0,3 mg, 7 dienas

40 mg, 7 dienas

Silimarīns 140 mg trīs reizes dienā, 5 dienas

10 mg, viena deva

Fenofibrāts 67 mg trīs reizes dienā, 7 dienas

10 mg, 7 dienas

Rifampīns 450 mg reizi dienā, 7 dienas

20 mg, viena deva

Ketokonazols 200 mg divas reizes dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

Flukonazols 200 mg vienu reizi dienā, 11 dienas

80 mg, viena deva

Eritromicīns 500 mg četras reizes dienā, 7 dienas

80 mg, viena deva

Baikalīns 50 mg trīs reizes dienā, 14 dienas

20 mg, viena deva

Dati, kas norādīti kā x reižu pārmaiņas, ir vienkārša attiecība starp vienlaicīgu lietošanu un

rosuvastatīna monoterapiju. Dati, kas norādīti kā % pārmaiņas, ir % atšķirība pret rosuvastatīna

monoterapiju.

Palielināšanās norādīta kā “

”, pārmaiņu trūkums kā “

”, samazināšanās kā “

”.

Veikti vairāki mijiedarbības pētījumi ar dažādām rosuvastatīna devām, tabulā minēti nozīmīgākie

lielumi.

Rosuvastatīna ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm

K vitamīna antagonisti

Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, rosuvastatīna lietošanas sākšana vai devas

palielināšana vienlaikus ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu vai citiem kumarīna tipa

antikoagulantiem)

izraisīt

starptautiskā

standartizētā

koeficienta

(INR)

palielināšanos.

Rosuvastatīna lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR samazināšanos. Šādos

gadījumos ir vēlama atbilstoša INR monitorēšana.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi/ hormonaizstājterapija (HAT)

Lietojot rosuvastatīnu vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinilestradiola un

norgestrela AUC līmenis attiecīgi par 26% un 34%. Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties

perorālo kontracepcijas līdzekļu devas. Nav pieejami farmakokinētikas dati par vienlaicīgu

rosuvastatīna un HAT lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācija tika plaši

lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.

Citas zāles

Digoksīns

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Pamatojoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar digoksīnu.

Fuzidīnskābe

Rosuvastatīna un fuzidīnskābes mijiedarbības pētījumi nav veikti. Vienlaikus sistēmiski lietojot

fuzidīnskābi un statīnus, var būt lielāks miopātijas, arī rabdomiolīzes, risks. Šīs mijiedarbības

mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska vai farmakokinētiska, vai abējāda) vēl nav zināms. Ir bijuši

ziņojumi par rabdomiolīzi (arī par dažiem letāliem gadījumiem) pacientiem, kas lietojuši šo

kombināciju.

Ja ārstēšana ar sistēmiskas darbības fuzidīnskābes zāļu formu ir nepieciešama, ārstēšana ar

rosuvastatīnu jāpārtrauc uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Pediatriskā

populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem. Mijiedarbības apmērs pediatriskajā populācijā

nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Rosuvastatīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un laktācijas laikā.

Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.

Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru

lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā. Pētījumos ar

dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja

pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.

Žurkām rosuvastatīns izdalās ar pienu. Nav datu par medikamenta ekskrēciju pienā cilvēkiem (skatīt

4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par rosuvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.

Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka rosuvastatīns varētu

ietekmēt šo spēju. Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka terapijas laikā var

būt reibonis.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Rosuvastatīna izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Mazāk nekā 4% kontrolētos

klīniskos pētījumos ar rosuvastatīnu ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību

dēļ.

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtiem datiem un plašu pēcreģistrācijas pieredzi, turpmāk ir

parādītas rosuvastatīna izraisītās nevēlamās blakusparādības. Turpmāk minētās nevēlamās

blakusparādības ir sistematizētas pēc to biežuma un orgānu sistēmām (OSK).

Blakusparādību biežums tiek klasificēts, izmantojot šādus apzīmējumus:

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000),

ļoti reti (< 1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula.

Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēni

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības

reakcijas, arī

angioedēma

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Cukura diabēts

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Polineiropātija

Atmiņas

zudums

Perifēra

neiropātija

Miega

traucējumi (arī

bezmiegs un

murgi)

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūškurvja un

videnes

slimības

Klepus

Elpas trūkums

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Aizcietējums

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Pankreatīts

Caureja

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

aknu

transamināžu

līmenis

Dzelte

Hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Nieze

Izsitumi

Nātrene

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu sāpes

Miopātija (arī

miozīts)

Rabdomiolīze

Vilkēdei līdzīgs

sindroms

Muskuļa

Locītavu sāpes

Cīpslu

bojājumi,

dažkārt ar

plīsumu

Imūnmediēta

nekrotizējoša

miopātija

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

plīsums

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Ginekomastija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija

Tūska

Sastopamība būs atkarīga no riska faktoru esamības vai neesamības (tie ir, piemēram, glikozes

koncentrācija tukšā dūšā

5,6 mmol/l, ĶMI > 30 kg/m

, paaugstināts triglicerīdu līmenis vai

hipertensija anamnēzē).

Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.

Ietekme uz nierēm

Pacientiem, ārstētiem ar rosuvastatīnu, nosakot ar teststrēmeli, ir novērota proteinūrija, galvenokārt

tubulāras izcelsmes. Proteīna daudzums urīnā ir atrasts, sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk,

terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg.

Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas, lietojot 20 mg devu. Vairumā gadījumu

proteinūrija samazinās vai spontāni izzūd turpmākas terapijas laikā. Pārskatot datus, kas iegūti

klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, nav konstatēta cēloņsakarība starp proteinūriju un

akūtu vai progresējošu nieru slimību.

Ar rosuvastatīnu ārstētiem pacientiem ir novērota hematūrija, tomēr klīnisko pētījumu dati norāda, ka

tās sastopamība ir maza.

Ietekme uz skeleta muskuļiem

Pacientiem ir novērota ietekme uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātija (ieskaitot

miozītu) un reti – rabdomiolīze kopā ar akūtu nieru mazspēju vai bez tās, ārstējot ar visām

rosuvastatīna devām, bet īpaši devām virs 20 mg. Rosuvastatīnu lietojošiem pacientiem ir novērota no

devas atkarīga KK līmeņa palielināšanās, vairumā gadījumu pārmaiņas bija vieglas, asimptomātiskas

un pārejošas. Ja KK koncentrācija paaugstinās (> 5x ANR), terapija jāpārtrauc (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ietekme uz aknām

Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, nelielam pacientu skaitam, kuri saņēma

rosuvastatīnu, novēroja transamināžu paaugstināšanos; vairums gadījumu bija viegli, asimptomātiski

un pārejoši.

Saistībā ar dažu statīnu lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām:

-

seksuāla disfunkcija;

-

atsevišķi intersticiālas plaušu slimības gadījumi, īpaši, ja statīnu terapija bijusi ilgstoša (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ziņojumi par rabdomiolīzi, nopietniem nieru un aknu traucējumiem (galvenokārt aknu transamināžu

paaugstināšanās) ir biežāki 40 mg devai.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, KK līmeņa paaugstināšanos > 10 x ANR

un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk nekā

pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). No cita aspekta, rosuvastatīna drošības profils bērniem un

pusaudžiem ir līdzīgs salīdzinājumā ar pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav. Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē

simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana. Ir jākontrolē aknu funkcionālie

testi un KK līmenis. Hemodialīze nav efektīva.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10AA07.

Darbības mehānisms

Rosuvastatīns ir selektīvs, spēcīgs un konkurējošs HMG-CoA reduktāzes (enzīms, kas ierobežo 3-

hidroksi-3-metilglutaril koenzīma A pārvēršanas ātrumu par mevalonātu, holesterīna

priekšsavienojumu) inhibitors. Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas, kas ir mērķa orgāns

holesterīna pazemināšanai. Rosuvastatīns palielina ZBL šūnas virsmas receptoru skaitu aknās, veicinot

ZBL saistīšanu un katabolismu, un nomāc ĻZBL sintēzi aknās, tādējādi mazinot kopējo ĻZBL un ZBL

daļiņu skaitu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Rosuvastatīns mazina paaugstinātu ZBL-holesterīna, kopējā holesterīna un triglicerīdu līmeni un

paaugstina ABL-holesterīna līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL- H, ĻZBL-TG un

palielina ApoA-I līmeni. Rosuvastatīns pazemina arī ZBL-H/kopējo-H, kopējo- H/ABL-H un neABL/

ABL-H un ApoB/ApoA-I attiecību.

3.

tabula. Atbildes reakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un

IIb tips) (pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)

Atbildes reakciju uz rosuvastatīnu novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās

atbildes reakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā. Maksimālā atbildes reakcija parasti tiek

sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.

Deva

N

ZBL-H Kopējais H ABL-H

TG

Ne- ABL-

H

Apo B

Apo A-I

Placebo

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Klīniskā efektivitāte un drošums

Rosuvastatīns ir efektīvs pieaugušajiem ar hiperholesterinēmiju, ar vai bez trigliceridēmijas, neatkarīgi

no rases, dzimuma vai vecuma, kā arī īpašām populācijas grupām, kā diabēta pacientiem, vai ģimenes

hiperholesterinēmijas pacientiem.

Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par rosuvastatīna efektivitāti vairumam pacientu ar Ila un Ilb

hiperholesterinēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-H līmeni - apmēram 4.8 mmol/l), atbilstoši Eiropas

Aterosklerozes Asociācijas vadlīnijām (EAS, 1998). Ap 80% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg,

sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-H līmenim (<3 mmol/l).

Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas

pacientu atbildes reakciju pret 20 - 40 mg rosuvastatīnu. Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji

par 22%.

Lielā pētījumā ar 435 pacientiem, kuriem ir heterozigota ģimenes hiperholesterīnēmija, tika lietoti 20 -

80 mg rosuvastatīna forsētas devas palielināšanas veidā. Visām devām konstatēja labvēlīgu ietekmi uz

lipīdu raksturlielumiem un ārstēšanu līdz mērķa rezultātiem. Pēc dienas devas palielināšanas līdz 40

mg (12 ārstēšanas nedēļā) ZBL-H līmenis pazeminājās par 53 %. Trīsdesmit trīs procenti (33 %)

pacientu sasniedza EAA ZBL-H līmeņa (<3 mmol/l) mērķa rādītājus.

Forsētas devu palielināšanas atklātā pētījumā 42 pacientiem (ieskaitot 8 pediatriskos pacientus) ar

homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju tika vērtēta viņu atbildes reakcija pret 20 – 40 mg

rosuvastatīna. Kopējā populācijā ZBL-H līmenis pazeminājās vidēji par 22%.

Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu ir pierādīta rosuvastatīna papildus efektivitāte

triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-H līmeņa paaugstināšanai,

lietojot to kombinācijā ar niacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (METEOR) 984 pacienti vecumā no 45

līdz 70 gadiem ar zemu koronārās sirds slimības risku (definēts kā Framingema risks < 10% desmit

gadu laikā) un ar vidējo ZBL-H līmeni 4.0 mmol/l (154,5 mg/dl), bet ar subklīnisku aterosklerozi, kas

diagnosticēta, nosakot CIMT (CarotidIntima Media Thickness - miega artērijas vidējā slāņa biezums),

tika randomizēti ārstēšanai vai nu ar 40 mg rosuvastatīna, vai ar placebo 2 gadus. Rosuvastatīns

būtiski palēnināja maksimālā CIMT visās 12 miega artērijas vietās progresijas ātrumu, salīdzinot ar

placebo ārstētiem pacientiem, tas bija -0,0145 mm gadā (95% ticamības intervāls -0,0196, -0,0093;

p<0,0001). Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa rosuvastatīna grupā bija -0,0014 mm/gadā (- 0,12%/gadā

(nenozīmīgi)) salīdzinot ar progresēšanu +0,0131 mm/gadā (1,12%/gadā (p<0,0001)) placebo grupā.

Nav pierādīta savstarpēja saistība starp CIMT un kardiovaskulāro parādību samazināšanos. METEOR

pētījumā iesaistītie pacienti bija ar zemu kardiovaskulāras saslimšanas risku un nepārstāvēja

mērķpopulāciju, kas lieto rosuvastatīnu 40 mg. 40 mg deva jāordinē tikai pacientiem ar smagu

hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro slimību risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lai pamatotu statīnu izmantošanu primārai profilaksei: intervences pētījums, kurā vērtē rosuvastatīna

(JUPITER) ietekmi uz galvenajiem aterosklerotisko kardiovaskulāro slimību iemesliem, vērtēja

17 802 vīriešus (≥50 gadu vecumā) un sievietes (≥60 gadu vecumā). Pētījuma dalībnieki tika

nejaušināti iedalīti saņemot placebo (n=8901) vai rosuvastatīnu 20 mg vienu reizi dienā (n=8901)

sekojoši divus gadus. Rosuvastatīna grupā ZBL-H līmenis pazeminājās par 45% (p<0,001), salīdzinot

ar placebo grupu. Post-hoc analīzē augsta riska apakšgrupas pacientiem ar Framingema risku >20%

(1558 pacienti) novēro ievērojamu kardiovaskulārās nāves, sirdstriekas un miokarda infarkta kopējā

beigu vērtējamā raksturlieluma samazināšanos rosuvastatīna terapijas rezultātā salīdzinot ar placebo

(p=0,028). Gadījumu skaita absolūtā riska samazinājums bija 8,8 uz 1000 pacientgadiem. Kopējā

mirstība šajā augsta riska grupā bija nemainīga (p=0,193). Post-hoc analīzē augsta riska apakšgrupas

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

pacientiem (kopā 9302 dalībniekiem) ar pamata SCORE risku ≥5% (ekstrapolēti, lai iekļautu

pacientus virs 65 gadiem) novēro ievērojamu kardiovaskulārās nāves, triekas un miokarda infarkta

kopējā beigu vērtējamā raksturlieluma samazināšanos rosuvastatīna terapijas rezultātā salīdzinot ar

placebo (p=0,0003). Gadījumu skaita absolūtā riska samazinājums bija 5,1 uz 1000 pacientgadiem.

Kopējā mirstība šajā augsta riska grupā bija nemainīga (p=0,076).

JUPITER pētījuma laikā blakusparādību dēļ ārstēšanos pārtrauca 6,6% pacientu rosuvastatīna grupā

un 6,2% placebo grupā. Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija

mialģija (0,3% rosuvastatīna grupā, 0,2% placebo grupā), sāpes vēderā (0,03% rosuvastatīna grupā,

0,02% placebo grupā) un izsitumi (0,03% rosuvastatīna grupā, 0,03% placebo grupā). Visbiežāk

sastopamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk vai tikpat bieži kā placebo lietošanas gadījumā,

bija urīnceļu infekcijas (8,7% rosuvastatīna grupā, 8,6% placebo grupā), nazofaringīts (7,6%

rosuvastatīna grupā, 7,2% placebo grupā), muguras sāpes (7,6% rosuvastatīna grupā, 6,9% placebo

grupā) un miaļģija (7,6% rosuvastatīna grupā, 6,6% placebo grupā).

Pediatriskā populācija

Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu

kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas),

atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 – 17 gadu vecumā (II-V stadija pēc Tannera

iedalījuma, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes

hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un

tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas. Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija

10 – 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc

Tannera iedalījuma.

Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6%

un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.

40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70

no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.

Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI

un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu

retu blakusparādību gadījumu biežumu.

Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā

piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar

heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88

zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II – V pakāpe). Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg

rosuvastatīna vienu reizi dienā. 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz

maksimālai devai 10 mg vienu reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) – līdz

maksimālai devai 20 mg vienu reizi dienā.

Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko

kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24

mēnešiem: 133 mg/dl). Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko

kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24

mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 124 mg/dl) un -35% (sākumā:

241 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz 10, 10 līdz 14 un 14 līdz 18 gadu vecuma

grupās.

5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar

sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABL-H,

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs

pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.

Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai

dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Rosuvastatīns tika pētīts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru, krusteniskā

pētījumā, kurā vienu reizi dienā lietotu 20 mg devu salīdzināja ar placebo 14 bērniem un pusaudžiem

(vecumā no 6 līdz 17 gadiem) ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju. Pētījumā ietilpa aktīva

4 nedēļas ilga dietoloģiska ievadfāze, kuras laikā pacienti tika ārstēti ar 10 mg rosuvastatīna,

krusteniskā fāze, kas sastāvēja no 6 nedēļas ilgas ārstēšanas ar 20 mg rosuvastatīna, pirms vai pēc

kuras bija 6 nedēļas ilga placebo terapijas fāze, un 12 nedēļas ilga uzturošā fāze, kurā visi pacienti tika

ārstēti ar 20 mg rosuvastatīna. Pacienti, kuri šajā pētījumā iekļāvās, kad tika ārstēti ar ezetimibu vai

aferēzi, turpināja saņemt savu terapiju visu pētījuma laiku.

Salīdzinājumā ar placebo pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas ar 20 mg rosuvastatīna tika novērots statistiski

nozīmīgs (p=0,005) ZBL-H samazinājums (22,3 %, 85,4 mg/dl vai 2,2 mmol/l). Tika novērots

statistiski nozīmīgs kopējā holesterīna (20,1%, p=0,003), ne-ABL-H (22,9%, p=0,003) un ApoB

(17,1%, p=0,024) samazinājums. Salīdzinājumā ar placebo pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas ar 20 mg

rosuvastatīna tika novērots arī TG, ZBL-H/ABL-H, kopējā holesterīna/ABL-H, ne-ABL-H/ABL-H un

ApoB/ApoA-1 samazinājums. ZBL-H samazinājums pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas ar 20 mg

rosuvastatīna, kam sekoja 6 nedēļas ilga ārstēšana ar placebo, saglabājās visu 12 nepārtrauktās

ārstēšanas nedēļu laikā. Vienam pacientam pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas ar 40 mg devu, kuru

sasniedza devu pakāpeniski palielinot, vēl vairāk samazinājās ZBL-H (8,0%), kopējā holesterīna

(6,7%) un ne-ABL-H (7,4%) līmenis.

Pētījuma atklātajā pagarinājumā, kurā 9 no šiem pacientiem tika ārstēti ar 20 mg rosuvastatīna līdz 90

nedēļām ilgi, ZBL-H samazinājums saglabājās diapazonā no 12,1% līdz 21,3%.

7 vērtējamiem bērniem un pusaudžiem (vecumā no 8 līdz 17 gadiem) atklātajā forsētas devu

palielināšanas pētījumā par homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (skatīt iepriekš), ZBL-H

(21,0%), kopējā holesterīna (19,2%) un ne-ABL-H (21,0%) samazinājums procentos pēc 6 nedēļas

ilgas ārstēšanas ar 20 mg rosuvastatīna atbilda tam, ko iepriekšminētā pētījumā novēroja bērniem un

pusaudžiem ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 –

6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas

(arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas)

ārstēšanai un 0 – 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras

kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju

par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas. Absolūtā

bioloģiskā pieejamība ir 20%.

Izkliede

Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterīna sintēzes un ZBL-H

klīrensa vieta. Rosuvastatīna sadales apjoms ir apmēram 134 L. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās ar

plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.

Biotransformācija

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%). In vitro metabolisma pētījumā, izmantojot

cilvēka hepatocītus, konstatēja, ka rosuvastatīns ir vājš substrāts citohroma P450 metabolismam.

Galvenais iesaistītais izoenzīms bija CYP2CP, 2C19, 3A4 un 2D6 iesaistīti mazākā apmērā. Galvenie

metabolīti ir N-dezmetil un laktona metabolīti. N- dezmetilsavienojums ir apmēram par 50% mazāk

aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs. Rosuvastatīns

veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.

Eliminācija

90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar

izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu. Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Plazmas

eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas. Eliminācijas pusperiods nepagarinās lietojot augstākas

devas. Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (variāciju koeficients 21,7%).

Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās

membrānas transportētājs OATP-C, kam ir svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijā aknās.

Linearitāte

Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija palielinās proporcionāli devai. Nav izmaiņas farmakokinētiskos

parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.

Īpašas pacientu grupas

Vecums un dzimums

Vecums vai dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja rosuvastatīna farmakokinētiku pieaugušajiem.

Kopējā iedarbība bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir līdzīga tai,

kas konstatēta pieaugušiem pacientiem ar dislipidēmiju, vai vājāka (skatīt “Pediatriskā populācija”

tālāk).

Rase

Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā AUC un C

palielinājumu Āzijas izcelsmes

pacientiem (japāņiem, ķīniešiem, filipīniešiem, vjetnamiešiem un korejiešiem), salīdzinājumā ar balto

rietumu rasi; Āzijas Indiešiem novēroja vidējā AUC un C

palielinājumu 1,3 reizes. Populācijas

farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā baltās rases un

tumšādaino grupās.

Nieru mazspēja

Pētījumā ar cilvēkiem, kuriem bija dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, viegla vai vidēji

smaga nieru slimība, netika novērotas izmaiņas rosuvastatīna vai N-dezmetil metabolīta plazmas

koncentrācijā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min)

salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-dezmetil

metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes. Rosuvastatīna līdzsvara koncentrācija plazmā

pacientiem ar hemodialīzi bija apmēram par 50% lielāka kā veseliem brīvprātīgiem.

Aknu mazspēja

Pētījumā pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem netika novērota pastiprināta

rosuvastatīna iedarbība pacientiem ar vērtējumu pēc Child-Pugh 7 vai zemāk.

Tomēr diviem pacientiem ar Child-Pugh indeksu 8 un 9 novēroja vismaz divkāršu sistēmiskās

iedarbības pastiprināšanos, salīdzinot ar pacientiem ar zemāku Child-Pugh vērtējumu. Nav pieredzes

pacientiem ar vērtējumu virs 9 pēc Child-Pugh klasifikācijas.

Ģenētiskais polimorfisms

HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, arī rosuvastatīna, izkliedē iesaistīti OATP1B1 un BCRP transporta

proteīni. Pacientiem ar SLCO1B1 (OATP1B1) un/vai ABCG2 (BCRP) ģenētisko polimorfismu ir

palielinātas rosuvastatīna kopējās iedarbības risks. Individuāls SLCO1B1 c.521CC un ABCG2

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

c.421AA polimorfisms ir saistīts ar lielāku rosuvastatīna kopējo iedarbību (AUC), salīdzinot ar

SLCO1B1 c.521TT vai ABCG2 c.421CC genotipiem. Šī specifiskā genotipēšana klīniskā praksē nav

noteikta, bet pacientiem, kam zināms, ka ir šie polimorfisma tipi, ieteicama mazāka Romazic dienas

deva.

Pediatriskā populācija

Divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 10 - 17 vai 6 - 17 gadus veciem

pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka

iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem. Rosuvastatīna

iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Tradicionālos drošuma farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma, kancerogēnisko

īpašību un vairošanās toksiskuma pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.

Specifisko testu rezultāti attiecībā uz ietekmi uz hERG netika vērtēti. Klīnisko pētījumu laikā

nevēlamas blakusparādības nav novērotas, tomēr ir novērotas dzīvniekiem, kad iedarbības intensitāte

bija līdzīga tai, kas novērota klīniskajā praksē. Tās bija šādas: atkārtotu devu toksicitātes pētījumu

laikā pelēm un žurkām tika novērotas, iespējams, rosuvastatīna farmakoloģiskās darbības izraisītas

histopatoloģiskas aknu izmaiņas, kā arī mazāk izteiktas suņu, bet ne pērtiķu, žultspūšļa izmaiņas.

Turklāt pēc lielāku devu lietošanas tika novērota toksiska ietekme uz pērtiķu un suņu sēkliniekiem. Ir

novērota toksiska ietekme uz žurku reprodukcijas spēju - mātes organismam toksisku devu gadījumā

samazinājās metiena lielums, mazuļu ķermeņa masa un dzīvildze, gadījumos, kad sistēmiskās

iedarbības intensitāte vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības intensitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija citrāts

Krospovidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

„Opadry II" baltais, 33G28523, sastāvā:

Hipromeloze

Laktozes monohidrāts

Makrogols

Triacetīns

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al/OPA/Al/PVH folija blisteris.

3 blisteri pa 10 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Romazic 5 mg apvalkotās tabletes - 11-0351

Romazic 10 mg apvalkotās tabletes - 11-0352

Romazic 20 mg apvalkotās tabletes - 11-0353

Romazic 40 mg apvalkotās tabletes - 11-0354

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju