Ristempa

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-03-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
pegfilgrastim
Pieejams no:
Amgen Europe B.V.
ATĶ kods:
L03AA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pegfilgrastim
Ārstniecības grupa:
Imunitātes stimulatori,
Ārstniecības joma:
Neitropēnija
Ārstēšanas norādes:
Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003910
Autorizācija datums:
2015-04-13
EMEA kods:
EMEA/H/C/003910

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-03-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-03-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-03-2018

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām

Pegfilgrastim

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml).

Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.

Iepakojumā pa vienai.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Svarīgi:

pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Zāles vairs nav reğistrētas

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/15/996/001 1 iepakojums

EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Ristempa

Zāles vairs nav reğistrētas

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ristempa 6 mg injekcijām

Pegfilgrastim

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Amgen Europe B.V.

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

CITA

Zāles vairs nav reğistrētas

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ

IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Ristempa 6 mg

Pegfilgrastim

s.c.

2.

LIETOŠANAS VEIDS

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

0,6 ml

6.

CITA

Amgen Europe B.V.

Zāles vairs nav reğistrētas

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām

Pegfilgrastim

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml).

Iepakojumā pa vienai.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/15/996/002

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Ristempa

Zāles vairs nav reğistrētas

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PILNŠĻIRCES BEZ BLISTERA MARĶĒJUMS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Ristempa 6 mg injekcijām

Pegfilgrastim

s.c.

2.

LIETOŠANAS VEIDS

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

0,6 ml

6.

CITA

Amgen Europe B.V.

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

pegfilgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas

Kā lietot Ristempa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ristempa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto

Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas

E. coli

izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un kas ir ļoti līdzīgi

dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.

Ristempa lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās

neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija

(zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam

cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos

Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām,

un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.

Ārsts Jums ir parakstījis Ristempa, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas)

ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas

Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no

E. coli

iegūtiem proteīniem vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana,

sejas tūska (anafilakse), apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;

Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt

smagas alerģiskas reakcijas;

Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt akūta respiratorā distresa (ARDS)

pazīmes;

Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.

Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas

organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem. Skatīt 4. punktu;

Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā. Tās var būt pazīmes liesas problēmām

(splenomegālija);

nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu

iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma ( plaušu

infiltrācija);

esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai

anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).

Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;

Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;

ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu,

mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, tie var

būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Ristempa lietošana nerada nieru

filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).

Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins

vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.

Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu

Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs

iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.

Citas zāles un Ristempa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar

Ristempa. Svarīgi informēt ārstu, ja:

esat grūtniece;

domājat, ka varētu būt grūtniece;

plānojat bērnu.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu. Jūs var

mudināt pieteikties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija par

Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Javien ārsts nav norādījis citādāk, lietojat Ristempa, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas

laktācijas uzraudzības programmā. Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs

instrukcijas 6. punktā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu

Ristempa satur sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ristempa būtībā ir nātriju nesaturoša.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ristempa

Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu,

izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra

ķīmijterapijas kursa beigās.

Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Ristempa injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā

injicēt sev. Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.

Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Ristempa, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Ristempa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai

medmāsas.

Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa

Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru

pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem,

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

:

kaulu sāpes. Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;

slikta dūša un galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

:

sāpes injekcijas vietā;

vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;

var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs. Īslaicīgi var palielināties

balto asinsķermenīšu skaits. Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu

veidošanos.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

:

alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši

ādas apvidi;

nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,

apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);

palielināta liesa;

liesas plīsuma gadījumi. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ir svarīgi nekavējoties

sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās

var būt sakarā ar liesas problēmām;

elpošanas sarežģījumi. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;

Svīta sindroms (plūmju krāsas bojājumi, kas ir sāpīgi, piepacelti, uz ekstremitātēm un dažreiz uz

sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem;

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);

apsārtums injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ristempa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz

pilnšļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).

Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk

par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz

30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt. Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ristempa satur

Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. Skatīt 2.

punktu.

Ristempa ārējais izskats un iepakojums

Ristempa ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).

Katrs iepakojums satur vienu I klases stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas

uzgali. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S. r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par injicēšanu ar Ristempa pilnšļirci

Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Ristempa. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt

sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši. Ja Jums ir kādi jautājumi

par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Ristempa pilnšļirci?

Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas. To sauc par subkutānu injekciju.

Vajadzīgais aprīkojums

Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:

Ristempa pilnšļirce; un

spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.

Kas jādara pirms Ristempa subkutānas injekcijas?

Izņemiet no ledusskapja.

Pilnšļirci nekratīt.

Nenoņemiet

šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi

norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Ristempa ārējo izskatu. Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ja tas ir duļķains

vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz

istabas temperatūrai, vai arī paturiet dažas minūtes pilnšļirci rokā.

Nesildiet

Ristempa

citādā

veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu

nepieciešamo aprīkojumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?

Pirms Ristempa injicēšanas jāveic šādas darbības:

Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, to negriežot.

Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā. Nepieskarieties adatai un

nenospiediet virzuli.

Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa

pūslītis. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.

Tagad varat lietot pilnšļirci.

Kur jāinjicē?

Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:

augšstilbu augšpuse un

vēders, izņemot nabas rajonu.

Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.

Kā jāinjicē?

Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.

Saņemiet ādu (nesaspiežot) starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ieduriet adatu ādā.

Lēni, ar pastāvīgu spiedienu nospiediet virzuli uz leju. Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu

tas iet, lai injicētu visu šķidrumu.

Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.

Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu. Neberzējiet

injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.

Nedrīkst lietot Ristempa, kas palikusi šļircē.

Atcerieties

Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu

savam ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali.

Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

pegfilgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas

Kā lietot Ristempa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ristempa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto

Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas

E. coli

izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un kas ir ļoti līdzīgi

dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.

Ristempa lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās

neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija

(zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam

cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos

Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām,

un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.

Ārsts Jums ir parakstījis Ristempa, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas)

ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas

Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no

E. coli

iegūtiem proteīniem vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana,

sejas tūska (anafilakse), apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;

Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt

smagas alerģiskas reakcijas;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt akūta respiratorā distresa

(ARDS) pazīmes;

Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.

Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas

organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem. Skatīt 4. punktu;

Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā. Tās var būt pazīmes liesas problēmām

(splenomegālija);

nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu

iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma ( plaušu

infiltrācija);

esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai

anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).

Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;

ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu,

mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, tie var

būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Ristempa lietošana nerada nieru

filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).

Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins

vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.

Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu

Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs

iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.

Citas zāles un Ristempa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar

Ristempa. Svarīgi informēt ārstu, ja

esat grūtniece;

domājat, ka varētu būt grūtniece;

plānojat bērnu.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu. Jūs var

mudināt pieteikties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija par

Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Javien ārsts nav norādījis citādāk, lietojat Ristempa, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas

laktācijas uzraudzības programmā. Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs

instrukcijas 6. punktā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu

Ristempa satur sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ristempa būtībā ir nātriju nesaturoša.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ristempa

Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu,

izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra

ķīmijterapijas kursa beigās.

Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Ristempa injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā

injicēt sev. Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.

Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Ristempa, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Ristempa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai

medmāsas.

Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa

Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru

pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem,

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

:

kaulu sāpes. Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;

slikta dūša un galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

:

sāpes injekcijas vietā;

vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;

var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastās asins analīzēs. Īslaicīgi var palielināties balto

asinsķermenīšu skaits. Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu

veidošanos.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

:

alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši

ādas apvidi;

nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,

apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);

palielināta liesa;

liesas plīsuma gadījumi. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ir svarīgi nekavējoties

sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās

var būt sakarā ar liesas problēmām;

elpošanas sarežģījumi. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;

Svīta sindroms (plūmju krāsas bojājumi, kas ir sāpīgi, piepacelti, uz ekstremitātēm un dažreiz uz

sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem;

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);

apsārtums injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ristempa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz

pilnšļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).

Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk

par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz

30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt. Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ristempa satur

Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. Skatīt

2. punktu.

Ristempa ārējais izskats un iepakojums

Ristempa ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).

Katrā iepakojumā ir viena I klases stikla pilnšļirce ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas

uzgali. Pilnšļirces tiek piegādātas ar automātisko adatas aizsargu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S. r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcija lietošanai:

Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Virzulis

Pirkstu balsti

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs

Šļirces drošības

aizsargs

Adatas drošības

atspere

Pelēkais adatas

uzgalis savā vietā

Virzulis pēc

izmantošanas

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs pēc

izmantošanas

Izmantota adata

Izmantotas adatas

drošības atspere

Pelēkais adatas

uzgalis atdalīts

Zāles vairs nav reğistrētas

Svarīgi

Pirms izmantojat Ristempa pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo

informāciju:

Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists

nav Jūs apmācījuši.

Ristempa ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa

atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Nenoņemiet

pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un

sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Nemēģiniet

aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.

Nemēģiniet

izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.

Nemēģiniet

noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.

Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

1. solis: Sagatavojiet

Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos

piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem

priekšmetiem (nav iekļauts).

Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļurci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.

Nemēģiniet

sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu

krāsni.

Neatstājiet

pilnšļirci tiešos saules staros.

Nekratiet

pilnšļirci.

Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Atveriet paplāti, noplēšot apvalku. Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības

aizsarga vietā.

Satveriet šeit

Drošības nolūkā:

Neaizskariet

virzuli.

Neaizskariet

pelēko adatas uzgali.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.

Zāles

Neizmantojiet

pilnšļirci, ja:

zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas. Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam

šķidrumam;

kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;

nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;

pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.

Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

2. solis: Sagatavojieties

Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Jūs varat izmantot:

augšstilba augšpusi;

Augšdelms

Vēders

Augšstilba augšpuse

vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;

augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties

injekcijas vietai pirms injicēšanas.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Izvairieties

no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.

Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu.

3. solis: Injicējiet

Turiet satvērumu. IEDURIET adatu ādā.

Nepieskarieties

notīrītajai ādas zonai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat “klikšķi”. Klikšķa

laikā turpiniet spiest uz leju.

“KLIKŠĶIS”

Ir svarīgi “klikšķa” laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.

NOŅEMIET īkšķi. Tad PACELIET šļirci virs ādas.

Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.

Nelieciet

atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.

Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.

Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.

4. solis: Pabeidziet

Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu

konteinerā.

Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet

pilnšļirci atkārtoti.

Nepārstrādājiet

pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.

Apskatiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.

Neberzējiet

injekcijas vietu. Ja

nepieciešams, uzlieciet plāksteri.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atsevišķs papildu ieliktnis:

Priekšpuse – Ristempa atsauces vadlīnijas:

LATVISKI

Atsauces vadlīnijas

– Pirms lietošanas izlasiet visu iepakojumā ievietoto instrukciju

1. puse

Satveriet šeit

Augš-

delms

Vēders

Augšstilba

augšpuse

Apgrieziet,

turpinātu…

Attaisiet paplāti,

noņemot pārsegu. Lai

pilnšļirci paņemtu no

paplātes, satveriet to

drošības aizsarga vietā.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Sagatavojiet un notīriet

injekcijas vietu.

Rūpīgi novelciet pelēko

adatas uzgali taisnā

virzienā un prom no

sava ķermeņa.

Aizmugure – Ristempa atsauces vadlīnijas:

LATVISKI

2. puse

“KLIKŠĶIS”

Vispirms

izlasiet

otru pusi

Satveriet un turiet

ādu. IEDURIET

adatu ādā.

Lēni, ar pastāvīgu

spiedienu SPIEDIET

virzuli, līdz sajūtat vai

izdzirdat “klikšķi”.

Klikšķa laikā turpiniet

spiest uz leju.

NOŅEMIET

īkšķi. Tad

PACELIET

šļirci virs ādas.

Izmetiet

izmantoto

pilnšļirci un

citus

piederumus

asiem

priekšmetiem

paredzētā

atkritumu

konteinerā.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna

koncentrācija ir 10 mg/ml**.

* Ražo

Escherichia coli

šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar

polietilēnglikolu (PEG).

** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.

Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta

proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)

Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem

pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus

sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ristempa terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.

Devas

Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24

stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas veids

Ristempa injicē zemādā. Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā. Norādījumus par

rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

Ristempa drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8.,

5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav

ieteikts mainīt devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz

izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar

de novo

akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt

5.1. apakšpunktu). Tomēr Ristempa ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav

noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.

Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu

in vitro,

un līdzīgu

iedarbību var novērot nemieloīdās šūnās in

in vitro

Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku

mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot

šiem pacientiem. Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas

leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.

Ristempa lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota

de novo

AML pacientiem vecumā

gadiem ar citoģenētiku t(15;17).

Ristempa

drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās. Šīs zāles

nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās lietošanas devas.

Blakusparādības, kas skar plaušas

Retāk (

1/1 000 līdz < 1/100) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām,

īpaši intersticiālu pneimoniju. Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti

plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās saistībā ar plaušu

infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu

neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma

(Acute Respiratory Distress

Syndrome (ARDS))

pazīmes. Tādā gadījumā Ristempa lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un

jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Glomerulonefrīts

Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastimu un pegfilgrastimu. Kopumā,

glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastima un pegfilgrastima lietošanas

pārtraukšanas. Ieteicama urīna analīzes kontrole.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms

Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības

sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija. Pacienti, kuriem

attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic

standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Splenomegālija un liesas plīsums

Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un

tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc rūpīgi jāvēro,

vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana). Par liesas plīsumu

jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.

Trombocitopēnija un anēmija

Terapija tikai ar Ristempa neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā terapijas grafikā ir

saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva. Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu

daudzumu un hematokrītu. Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas

līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.

Sirpjveida šūnu anēmija

Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjeida šūnu krīzes bija saistītas ar

pegfilgrastima lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot

Ristempa

pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši

klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar

liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.

Leikocitoze

Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Ristempa, ir konstatēts 100 x 10

/l vai lielāks leikocītu

daudzums. Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi. Šāds

leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst

šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai. Atbilstoši klīniskai iedarbībai un potenciālai leikocitozei

terapijas laikā regulāri jāveic leikocītu skaita pārbaude. Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 10

/l pēc

paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Hipersensitivitāte

Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas,

kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu. Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību

Ristempa lietošana jāpārtrauc pilnībā. Nelietot Ristempa pacientiem ar paaugstinātu jutību pret

pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē. Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša

ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.

Imunogenitāte

Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība. Antivielu veidošanās

ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs. Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms

visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.

Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem

donoriem nav adekvāti novērtēta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar

pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos. Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu

radioloģisko izmeklējumu rezultātus.

Ristempa satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Ristempa satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, lietojamo zāļu

tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Ristempa ir

jālieto vismaz 24 stundu laikā pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši

lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas. Ristempa un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana

pacientiem nav novērtēta. Dzīvniekiem Ristempa un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu

vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.

Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas

faktoriem un citokīniem.

Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu. Nav

pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.

Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram,

nitrozourīnvielu, Ristempa drošums un efektivitāte nav novērtēta.

Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka

Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un

sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.

Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas

grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija atrodama lietošanas instrukcijas 6. punktā.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamas informācijas par Ristempa/metabolītu izdalīšanos mātes pienā; nevar izslēgt risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/

atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu

sievietei no terapijas.

Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas

laktācijas uzraudzības programmā. Kontaktinformācija atrodama lietošanas instrukcijas 6. punktā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Fertilitāte

Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām

nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties

uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ristempa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes

(bieži). Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās

varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.

Ristempa lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas,

tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, dispnoja, eritēma, pietvīkums un hipotensija

(retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]). Pacientiem, kuri lieto Ristempa, var būt nopietnas alerģiskas

reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai

bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora

ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu

blakusparādību apraksts” zemāk.

Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāk.

Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots reti

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku,

plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi. Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts

respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai

sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību apkopojums tabulā

Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās

blakusparādības. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Blakusparādības

Ļoti bieži

(

1/10)

Bieži

(

1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(

1/1 000 līdz

< 1/100)

Reti

(

1/10 000

līdz

< 1/1 000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija

Leikocitoze

Sirpjveida šūnu krīze

Splenomegālija

Liesas plīsums

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas;

Anafilakse

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Urīnskābes līmeņa

paaugstināšanās

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Kapilāru pastiprinātas

caurlaidības sindroms

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Akūts respiratorā

distresa sindroms

Pulmonālas nevēlamas

reakcijas (intersticiāla

pneimonija, plaušu

tūska, plaušu infiltrāti

un plaušu fibroze)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Svīta sindroms (akūta

febrila dermatoze)

Ādas vaskulīts

1, 2

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Kaulu sāpes

Skeleta-muskuļu

sāpes (mialģija,

artralģija, sāpes

ekstremitātēs,

sāpes mugurā,

skeleta-muskuļu

sāpes, kakla

sāpes)

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes injekcijas

vietā

Ne-kardiālas sāpes

krūtīs

Reakcijas injekcijas

vietā

Izmeklējumi

Laktātdehidrogenāzes

un sārmainās

fosfatāzes līmeņa

paaugstināšanās

Pārejoša aknu

funkcijas testu (LFT)

paaugstināšanās

ALAT un AST

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Glomerulonefrīts

Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” zemāk.

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ristempa

pegfilgrastims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?

Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.

Citotoksiskās (šūnas iznīcinošās) ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) laikā tiek iznīcināti arī baltie

asinsķermenīši. Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropēniju (zemu infekciju apkarojošo balto

asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmeni) un infekciju attīstību. Ristempa lieto neitropēnijas ilguma un

febrilās neitropēnijas (ar dr

dzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.

Ristempa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hroniska mieloleikoze (balto asinsķermenīšu vēzis). Šīs

zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimību, kuras gaitā veidojas

pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var pārveidoties par leikozi).

Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm

Ristempa („informēta piekrišana”).

Kā lieto Ristempa?

Ristempa var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

vēža vai asins slimību ārstēšanā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ristempa

EMA/244396/2015

2. lappuse no 3

Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima. Šīs zāles ievada

vienas 6 mg zemādas injekcijas veidā 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām. Ja pacienti

ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.

Ristempa darbojas?

Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko

sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts” (piesaistīts ķīmiskai

vielai – polietilēnglikolam). Filgrastims darbojas, stimulējot balto asinsķermenīšu veidošanos kaulu

smadzenēs, palielinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropēniju.

Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā. Tā kā

filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ

šīs zāles var lietot retāk.

Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?

Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar

citotoksisku ķīmijterapiju. Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar

vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmā ķīmijterapijas cikla laikā.

Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims. Abos pētījumos

pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā,

salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?

Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu

sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir

atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristempa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Ristempa

Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

Zāles vairs nav reğistrētas

Ristempa

EMA/244396/2015

3. lappuse no 3

informācija par ārstēšanu ar Ristempa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju