Risperidone Accord 6 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Risperidons
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
N05AX08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Risperidonum
Deva:
6 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0319

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Risperidone Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 2 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 3 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 4 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 6 mg apvalkotās tabletes

Risperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Risperidone Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Risperidone Accord lietošanas

Kā lietot Risperidone Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Risperidone Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Risperidone Accord un kādam nolūkam to lieto

Risperidons pieder zāļu grupai, kuras sauc par „antipsihotiskajiem līdzekļiem”.

Risperidonu lieto šādos gadījumos:

šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs

vai apjucis;

mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs. Mānija rodas slimības, ko sauc

par „bipolāru traucējumu”, gadījumā;

īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera demenci, kas apdraud

sevi vai citus. Iepriekš jālieto alternatīva (nemedikamentoza) ārstēšana;

īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5

gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.

Risperidone Accord var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Risperidone Accord lietošanas

Nelietojiet Risperidone Accord šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms

Risperidone Accord lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Risperidone Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Jums ir sirds slimība, piemēram, neregulārs sirds ritms, vai, ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai

Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai. Risperidone Accord var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu. Jūsu

devu var būt nepieciešams pielāgot;

Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens, kardiovaskulārs

traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs;

Jums kādreiz ir bijušas patvaļīgas mēles, mutes un sejas kustības;

Jums kādreiz ir bijis stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra, muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts

apziņas līmenis (pazīstams arī kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms);

Jums ir Parkinsona slimība vai demence;

Jūs zināt, ka Jums ir bijis mazs balto asins šūnu skaits (ko varēja būt izraisījusi citu zāļu lietošana vai tam bija cits

cēlonis);

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir epilepsija;

Jūs esat vīrietis, un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija;

Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums ir aknu darbības traucējumi;

Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums varētu būt prolaktīnatkarīgs audzējs;

Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar antipsihotisko

zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms

Risperidone Accord lietošanas.

Tā kā pacientiem, kas lieto risperidonu, ļoti reti novērots noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos

pret infekciju Jūsu asinīs, bīstami mazs skaits, Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu balto asins šūnu skaitu.

Risperidone Accord var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Ievērojams ;ķermeņa masas pieaugums var

negatīvi ietekmēt Jūsu veselību. Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.

Tā kā pacientiem, kuri lieto Risperidone Accord, novērota cukura diabēta rašanās vai jau esoša cukura diabēta

pasliktināšanās, ārstam jāpārbauda augsta cukura līmeņa asinīs simptomi. Pacientiem ar esošu cukura diabētu regulāri

jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Risperidons

bieži izraisa hormona, kas tiek saukts par prolaktīnu, līmeņa paaugstināšanos. Tās dēļ ir

iespējamas tādas blakusparādības, kā, piemēram, menstruālā cikla vai fertilitātes traucējumi sievietēm un

krūšu pietūkums vīriešiem (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja rodas šādas blakusparādības,

ieteicams noteikt prolaktīna līmeni asinīs.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās

centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var

izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Gados vecāki cilvēki ar demenci

Gados vecākiem pacientiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks. Jūs nedrīkstat lietot risperidonu, ja Jums ir

insulta izraisīta demence.

Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē savs ārsts.

Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu, vai sejas, roku vai kāju

nejutīgumu, īpaši vienā pusē, neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Tās var būt

triekas pazīmes.

Bērni un pusaudži

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pirms ārstēšanas sākšanas uzvedības traucējumu gadījumā jāizslēdz citi agresīvas uzvedības cēloņi. Ja ārstēšanas laikā

ar risperidonu rodas nogurums, lietošanas laika maiņa var uzlabot uzmanības grūtības.

Pirms ārstēšanas sākšanas var tikt mērīta Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masa, un tā var tikt regulāri kontrolēta ārstēšanas

laikā.

Nelielā pētījumā ir iegūti nepārliecinoši rezultāti, kas liecina par to, ka risperidonu lietojušiem bērniem ir

lielāks auguma garums, tomēr nav noskaidrots, vai tas tā ir zāļu lietošanas vai cita iemesla dēļ.

Citas zāles un Risperidone Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētām zālēm:

zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles

(opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;

zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu,

alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;

zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;

zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Risperidone Accord var pazemināt asinsspiedienu;

zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);

zāles centrālās nervu sistēmas aktivitātes palielināšanai (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts);urīndzenošās

tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma

uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds). Lietojot Risperidone Accord vienu pašu vai kopā ar

furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.

Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību

Rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai)

Karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai)

Fenobarbitāls

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums varbūt jālieto cita risperidona deva.

Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību

Hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimību ārstēšanai)

Antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti

Zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai)

Fenotiazīni (piemēram, zāles, ko lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai)

Cimetidīns, ranitidīns (mazina kuņģa skābumu)

Itrakonazols un ketokonazols (zāles sēnīšu izraisītas infekcijas ārstēšanai)

Dažas zāles HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs

Verapamils – zāles paaugstināta asinsspiediena un/vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai

Sertralīns un fluvoksamīns – zāles depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums varbūt jālieto cita risperidona deva.

Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Risperidone Accord lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Risperidone Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi. Risperidone Accord lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku

dzērienu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat

lietot šīs zāles;

Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā trimestrī (pēdējo trīs mēnešu periodā) lietojušas Risperidone Accord, varētu

novērot šādus simptomus: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas

un barošanas traucējumi. Ja novērojat bērnam jebkuru no šiem simptomiem, iespējams, ka Jums jāsazinās ar

ārstu;

Risperidone Accord Jūsu organismā var paaugstināt hormona „prolaktīna” līmeni, un tas var ietekmēt fertilitāti

(skatīt „Iespējamās blakusparādības”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

ārstēšanas laikā ar Risperidone Accord iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.

Risperidone Accord satur laktozi

Risperidone Accord satur laktozi (laktozes monohidrātu), kas ir viens no cukuriem. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. 2 mg un 6 mg apvalkotās tabletes satur krāsvielu ar

nosaukumu „saulrieta dzeltenais” FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Risperidone Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir šāda:

Šizofrēnijas ārstēšanai

Pieaugušie

Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labāk, lietojot dienas devu no 4 līdz 6 mg.

Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās. Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir

piemērotākais.

Gados vecāki cilvēki

Sākumdeva Jums parasti būs 0,5 mg divas reizes dienā.

Tad ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā.

Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.

Mānijas ārstēšanai

Pieaugušie

Sākumdeva Jums parasti būs pa 2 mg reizi dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labāk, lietojot 1 līdz 6 mg reizi dienā.

Gados vecāki cilvēki

Sākumdeva Jums parasti būs 0,5 mg divas reizes dienā.

Pēc tam ārsts devu var pakāpeniski palielināt līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz

ārstēšanu.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci

Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)

Sākumdeva Jums parasti būs pa 0,25 mg divas reizes dienā.

Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lielākā daļa cilvēku jūtas labāk, lietojot 0,5 mg divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt vajadzīgs 1 mg divas

reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar Alcheimera demenci nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Risperidone Accord

nav atļauts lietot, lai ārstētu šizofrēniju vai māniju bērniem un pusaudžiem līdz

18 gadu vecumam.

Uzvedības traucējumu ārstēšanai

Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas:

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg

Sākumdeva parasti būs pa 0,25 mg reizi dienā.

Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.

Parasti balstdeva ir 0,25 mg līdz 0,75 mg reizi dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai lielāka

Sākumdeva parasti būs pa 0,5 mg reizi dienā.

Devu var palielināt katru otro dienu par 0,5 mg dienā.

Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar uzvedības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar Risperidone Accord.

Cilvēki ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Neatkarīgi no tā, kāda slimība tiek ārstēta, risperidona sākumdeva un turpmākas devas jāsamazina uz pusi. Šiem

pacientiem devu jāpalielina lēnāk.

Risperidonu šai pacientu grupai jālieto piesardzīgi.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Kā lietot Risperidone Accord

Tabletes jānorij ar ūdeni.

Dalījuma līnija paredzēta tikai lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.

Ja esat lietojis Risperidone Accord vairāk nekā noteikts

Nekavējoties dodieties pie ārsta. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības

nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai

krampju lēkmes.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja esat aizmirsis lietot Risperidone Accord

Ja aizmirstat iedzert devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts. Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Risperidone Accord

Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Simptomi var atjaunoties. Ja Jūsu ārsts

nolems pārtraukt zāļu lietošanu, Jūsu lietotā deva var tikt pakāpeniski samazināta dažu dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm retāk sastopamām blakusparādībām (var rasties ne

vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums

(īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi). Tās var būt insulta pazīmes;

Jums ir tardīvā diskinēzija (sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjainas kustības, ko nevarat

kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes vai sejas kustības. Var

būt nepieciešama Risperdal Accord lietošanas pārtraukšana.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm reti sastopamām blakusparādībām (var rasties ne vairāk

kā 1 no 1000 cilvēkiem):

Jūs novērojat asins recekļu veidošanos vēnās, īpaši kāju vēnās, (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un

apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja

novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

Jūs novērojat drudzi, muskuļu stīvumu, svīšanu vai pavājinātu apziņas līmeni (pazīstams arī kā ļaundabīgs

neiroleptiskais sindroms). Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā ārstēšana;

Jūs esat vīrietis un novērojat ilgstošu un sāpīgu erekciju. To sauc priapisms. Var būt nepieciešama tūlītēja

medicīniskā ārstēšana;

novērojat smagu alerģisku reakciju ar drudzi, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, aizdusu, niezi, ādas

izsitumiem un dažkārt asinsspiediena pazemināšanos.

Iespējamas arī šādas citas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

grūtības iemigt vai izgulēties;

parkinsonisms. Šis stāvoklis var ietvert lēnas vai traucētas kustības, muskuļu stīvuma vai sasprindzinājuma sajūtu

(padarot Jūsu kustības saraustītas), dažkārt sajūtu, ka kustības i it kā “sasalušas”, bet pēc tam atjaunojas. Citas

parkinsonisma pazīmes ir lēni, šļūcoši soļi, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu tecēšana no

mutes, sejas izteiksmes zudums;

galvassāpes.

Bieži sastopamās blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

pneimonija, krūšu kurvja infekcija (bronhīts), saaukstēšanās simptomi, deguna blakusdobumu infekcija, urīnceļu

infekcija, ausu infekcija, gripai līdzīga slimība;

paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu un ko atklāj asins analīzēs, līmenis (tas var radīt simptomus un var arī

neradīt). Augsta prolaktīna līmeņa simptomi rodas retāk un var izspausties kā krūšu pietūkums vīriešiem, grūtības

sasniegt vai uzturēt erekciju, vājāka dzimumtieksme vai citi seksuālās funkcijas traucējumi. Sievietēm tie var būt kā

nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, piena izplūšana no krūts dziedzeriem, iztrūkstošas menstruācijas, citi

menstruālā cikla traucējumi vai fertilitātes

traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba, ēstgribas samazināšanās;

miega traucējumi, aizkaitināmība, depresija, trauksme, nemiers;

distonija. Tas ir stāvoklis, kas ietver lēnu vai ilgstošu patvaļīgu muskuļu saraušanos. Tas var skart jebkuru ķermeņa

daļu (var likt ieņemt patoloģisku pozu), distonija bieži skar sejas muskuļus, radot arī patoloģiskas acu, mutes, mēles

vai žokļu kustības;

reibonis;

diskinēzija. Tas ir stāvoklis, kas ietver patvaļīgas muskuļu kustības un var ietvert atkārtotas, spastiskas locīšanās vai

raustīšanās kustības;

trīce;

neskaidra redze, acs infekcija vai sarkana acs;

ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, aizdusa;

rīkles iekaisums, klepus, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi,

sausums mutē, zobu sāpes;

izsitumi, ādas apsārtums;

muskuļu spazmas, kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urīna noplūšanu);

ķermeņa, roku vai kāju pietūkums, drudzis, sāpes krūtīs, nespēks, nogurums, sāpes

krišana.

Retāk sastopamās blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

elpceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija, acu infekcija, tonsilīts, nagu sēnīšinfekcija, ādas infekcija; infekcija, kas skar

vienu ādas apvidu vai ķermeņa daļu, vīrusinfekcija, ādas iekaisums, ko izraisa ērcītes;

balto asins šūnu veida, kas palīdz sargāt Jūs pret infekcijām, skaita samazināšanās, balto asins šūnu skaita

samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu), anēmija, sarkano asins

šūnu skaita samazināšanās, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās asinīs;

alerģiska reakcija;

cukura diabēts vai tā paasinājums, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga ūdens dzeršana, ķermeņa masas

samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, kas izraisa nepietiekamu barojumu un samazinātu ķermeņa masu;

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

pacilāts garastāvoklis (mānija), apjukums, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, murgaini sapņi;

nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas zudums, samaņas traucējumi;

krampju lēkme, ģībonis;

nemierīga tieksme kustināt ķermeņa daļas, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, reibonis pieceļoties,

uzmanības traucējumi, grūtības runāt, garšas sajūtas zudums vai pārmaiņas, samazināta ādas jutība pret sāpēm un

pieskārieniem, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutīgums;

pārmērīga acu jutība pret gaismu, sausas acis, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

griešanās sajūta (vertigo), troksnis ausīs, ausu sāpes;

priekškambaru mirdzaritmija (patoloģisks sirds ritms), vadīšanas pārtraukums starp sirds augšējo un apakšējo daļu,

patoloģiska sirds elektrovadītspēja, sirds QT intervāla pagarināšanās, lēna sirdsdarbība, novirzes sirdsdarbības

elektriskā pierakstā (elektrokardiogramma jeb EKG), plandīšanās vai sirdsklauvju sajūta krūtīs (sirdsklauves);

zems asinsspiediens, zems asinsspiediens pieceļoties (dažiem cilvēkiem, kas lieto risperidonu, var būt ģībonis,

reibonis vai ģībonis pēkšņi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa, pietvīkums);

pneimonija, ko izraisa uztura nokļūšana elpceļos, sastrēgums plaušās, sastrēgums elpceļos, krakšķoši trokšņi

plaušās, sēkšana, balss traucējumi, elpceļu traucējumi;

kuņģa vai zarnu infekcija, izkārnījumu nesaturēšana, ļoti cieti izkārnījumi, rīšanas grūtības, izteikta vēdera gāzu

izdalīšanās;

nātrene, nieze, matu izkrišana, ādas sabiezēšana, ekzēma, sausa āda, ādas krāsas maiņa, pinnes, zvīņošanās, galvas

ādas matainās daļas vai ādas nieze, ādas bojājumi;

KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs (enzīms, kas dažkārt atbrīvojas muskuļaudu sabrukšanas

laikā);

patoloģiska poza, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, kakla sāpes;

bieža urinēšana, nespēja urinēt, sāpes urinējot;

erektila disfunkcija, ejakulācijas traucējumi;

menstruāciju zudums, iztrūkstošas menstruācijas vai citi cikla traucējumi (sievietēm);

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

krūšu attīstīšanās vīriešiem, piena izdalīšanās no krūtīm, seksuālās funkcijas traucējumi, krūšu dziedzeru sāpes,

nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, izdalījumi no maksts;

sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums;

drebuļi, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

gaitas pārmaiņas;

slāpju sajūta, slikta pašsajūta, nepatīkama sajūta krūškurvī, nepatīkama sajūta;

paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs, GGT (aknu enzīms, ko sauc par gamma glutamiltransferāzi) līmeņa

paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

sāpes procedūras laikā.

Reti sastopamās blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

infekcija;

hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, nepietiekama izdalīšanās;

staigāšana miegā;

ar miegu saistīts ēšanas traucējums;

cukurs urīnā, zems cukura līmenis asinīs, augsts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs;

emociju trūkums, nespēja sasniegt orgasmu;

nekustēšanās vai nereaģēšana esot nomodā (katatonija);

galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi;

koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;

galvas kratīšana;

glaukoma (paaugstināts spiediens acīs), grūtības kustināt acis, kreveles uz plakstiņu malām, acu bolīšana;

acu patoloģijas kataraktas operācijas laikā. Ja lietojat vai esat lietojis risperidonu, kataraktas operācijas laikā var

rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu. Ja Jums nepieciešama

kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat vai esat lietojis šīs zāles;

bīstami mazs noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, skaits;

bīstami liela ūdens daudzuma uzņemšana;

neregulāra sirdsdarbība;

elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja), ātra, sekla elpošana;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu nosprostojums;

mēles pietūkums, sasprēgājušas lūpas, ar zāļu lietošanu saistīti ādas izsitumi;

blaugznas;

muskuļu šķiedru sabrukums un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);

aizkavētas menstruācijas, krūšu dziedzeru palielināšanās, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm;

paaugstināts insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

ādas sabiezēšana;

pazemināta ķermeņa temperatūra, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, aukstas rokas un kājas;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi;

ādas un acu nodzeltēšana (dzelte).

Ļoti reti sastopamās blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzīvību apdraudošas nekompensēta cukura diabēta komplikācijas;

nopietna alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un izraisīt elpošanas grūtības;

zarnu muskuļu kustību trūkums, kas izraisa nosprostošanos.

Šī blakusparādība novērota, lietojot citas zāles, ko sauc par paliperidonu un kas ir ļoti līdzīgas risperidonam, tādēļ to var

sagaidīt arī lietojot risperidonu: ātra sirdsdarbība pieceļoties.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Parasti bērniem iespējamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem. 5 līdz 17 gadus veciem

bērniem un pusaudžiem biežāk nekā pieaugušajiem ir aprakstītas šādas blakusparādības: miegainības sajūta, uzmanības

traucējumi, nespēks (noguruma sajūta), galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, saaukstēšanās simptomi, aizlikts

deguns, sāpes vēderā, reibonis, klepus, drudzis, trīce, caureja un urīna nesaturēšana (nekontrolēta urinēšana).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Risperidone Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts gan uz blistera, gan uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Risperidone Accord satur:

Aktīvā viela ir risperidons.

1 mg

Katra apvalkotā tablete satur 1 mg risperidona. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts talks, magnija stearāts;

Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, attīrīts talks.

2 mg

Katra apvalkotā tablete satur 2 mg risperidona. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts talks, magnija stearāts;

Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenais (E110), attīrīts

talks.

3 mg

Katra apvalkotā tablete satur 3 mg risperidona. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts talks, magnija stearāts;

Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), attīrīts

talks.

4 mg

Katra apvalkotā tablete satur 4 mg risperidona. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts talks, magnija stearāts;

Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104),

indigokarmīns (E132), attīrīts talks.

6 mg

Katra apvalkotā tablete satur 6 mg risperidona. Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts talks, magnija stearāts;

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta

dzeltenais (E110), attīrīts talks.

Risperidona ārējais izskats un iepakojums:

1 mg apvalkotās tabletes (baltas vai gandrīz baltas, kapsulveida)

iepakojumos pa 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100 un 120 tabletēm

2 mg apvalkotās tabletes (gaiši oranžas krāsas, kapsulveida)

iepakojumos pa 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100 un 120 tabletēm

3 mg apvalkotās tabletes (gaiši dzeltenas krāsas, ovālas, ar

dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes

salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.)

iepakojumos pa 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100 un 120 tabletēm

4 mg apvalkotās tabletes (zaļas krāsas, kapsulveida)

iepakojumos pa 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100 un 120 tabletēm

6 mg apvalkotās tabletes (dzeltenas krāsas, apaļas)

iepakojumos pa 20, 28, 30, 50, 60, 90,

100 un 120 tabletēm

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Šīs zāles

Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Valsts

Paredzētais nosaukums

Beļģija

Risperidone Accord Healthcare 0.5 / 1 / 2 / 3 / 4 / 6 mg comprimes pellicules / filmomhulde

tabletten / Filmtabletten

Igaunija

Risperidone Accord 1 / 2 / 3 / 4 mg Õhukese polümeerikattega tablett

Ungārija

Risperidone Accord 1 / 2 / 3 mg filmtabletta

Īrija

Risperidone 0.5 / 1 / 2 / 3 / 4 / 6 mg Film-coated Tablets

Itālija

Risperidone AHCL 1 / 2 / 3 / 4 mg compresse rivestite con film

Latvija

Risperidone Accord 1 / 2 / 3 / 4 / 6 mg apvalkotās tabletes

Malta

Risperidone 0.5 / 1 / 2 / 3 / 4 / 6 mg Film-coated Tablets

Portugāle

Risperidona Accord, 0.5 / 1 / 2 / 3 / 4 mg, Comprimido revestido por pelicula

Spānija

Risperidona Accord 0.5 / 1 / 2 / 3 / 4 / 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Risperidone Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 2 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 3 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 4 mg apvalkotās tabletes

Risperidone Accord 6 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 1 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 127,30 mg

laktozes (laktozes monohidrāta veidā)

Katra apvalkotā tablete satur 2 mg risperidona (risperidonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 126,35 mg laktozes (laktozes

monohidrāta veidā) un 0,02 mg saulrieta dzeltenās krāsvielas (E 110)

Katra apvalkotā tablete satur 3 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 189,53 mg laktozes (laktozes

monohidrāta veidā)

Katra apvalkotā tablete satur 4 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 124,45 mg laktozes (laktozes

monohidrāta veidā)

Katra apvalkotā tablete satur 6 mg risperidona (risperidonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 122,55 mg laktozes (laktozes

monohidrāta veidā) un 0,01 mg saulrieta dzeltenās krāsvielas (E 110)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Risperidone Accord 1 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulveida,

abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, gludas no abām pusēm.

Risperidone Accord 2 mg apvalkotās tabletes ir

gaiši oranžas krāsas, kapsulveida, abpusēji

izliektas apvalkotas tabletes, gludas no abām pusēm.

Risperidone Accord 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas krāsas, kapsulveida, abpusēji

izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes

dalīšanai vienādās devās.

Risperidone Accord 4 mg apvalkotās tabletes ir zaļas krāsas, kapsulveida, abpusēji izliektas,

apvalkotas tabletes, gludas no abām pusēm.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Risperidone Accord 6 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas,

apvalkotas tabletes, gludas no abām pusēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Risperidons ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai.

Risperidons ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar

bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai.

Risperidons ir paredzēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām)

pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas

pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.

Risperidons ir paredzēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai

simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem vecumā no

5 gadiem un

pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un

diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas

izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija. Medikamentozajai

ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un

izglītojošo korekciju. Risperidonu ieteicams parakstīt bērnu neiroloģijas un bērnu un

pusaudžu psihiatrijas speciālistam vai ārstam, kas labi pārzina uzvedības traucējumu

ārstēšanu bērniem un pusaudžiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šizofrēnija

Pieaugušie

Risperidonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.

Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā. Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg. Pēc

tam devu var saglabāt nemainītu vai vēl individuāli pielāgot, ja nepieciešams.

Vairumam

pacientu atbilstošā dienas deva ir no 4 līdz 6 mg. Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka

titrēšanas fāze un mazāka sākuma un balstdeva.

Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un

tās biežāk var izraisīt

ekstrapiramidālus simptomus. Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas

drošums nav noskaidrots, tāpēc tās nav ieteicamas.

Gados vecāki cilvēki

Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot, palielinot

pa 0,5 mg divas reizes dienā līdz 1 – 2 mg divas reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem vecumā līdz 18 gadiem

efektivitātes datu trūkuma dēļ.

Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pieaugušie

Risperidons jālieto vienu reizi dienā, sākot ar 2 mg risperidona. Ja indicēts, deva jāpielāgo ar

vismaz 24 stundu starplaikiem par 1 mg dienā. Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 – 6

mg dienā, lai optimizētu efektivitāti un panesību katram pacientam. Par 6 mg lielākas

risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem ar mānijas epizodēm.

Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāizvērtē un jāpamato

risperidona lietošanas turpināšana.

Gados vecāki cilvēki

Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot, palielinot

par 0,5 mg divas reizes dienā līdz 1 – 2 mg divas reizes dienā. Tā kā klīniska pieredze par

gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība.

Pediatriskā populācija

Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem vecumā līdz 18

gadiem efektivitātes datu trūkuma dēļ.

Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci

Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg divas reizes dienā. Šo devu var individuāli pielāgot pa 0,25

mg divas reizes dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams. Optimālā deva

vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā. Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas

devas līdz 1 mg divas reizes dienā.

Risperidonu nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti

Alcheimera demences gadījumā. Ārstēšanas laikā pacientus bieži un regulāri jāizmeklē un

atkārtoti jāizvērtē lietošanas turpināšanas nepieciešamība.

Uzvedības traucējumi

Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 18 gadiem

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir INCLUDEPICTURE

"http://renderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \

* MERGEFORMATINET

50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg reizi dienā. Šo devu var

individuāli pielāgot pa 0,5 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.

Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā. Tomēr dažiem pacientiem var būt

noderīgas devas 0,5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1,5 mg reizi dienā.

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg reizi dienā. Šo

devu var individuāli pielāgot pa 0,25 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja

nepieciešams. Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā. Tomēr dažiem

pacientiem var būt noderīgas devas 0,25 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 0,75

mg reizi dienā.

Kā visu simptomātisku terapiju gadījumā, regulāri jāizvērtē un jāpamato risperidona

lietošanas turpināšana.

Risperidons nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 5 gadiem, jo nav pieredzes par

lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem, kam ir šis traucējums.

Nieru un aknu darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko

frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir

paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.

Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un

turpmākās devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.

Risperidons šo grupu pacientiem jālieto piesardzīgi.

Lietošanas veids

Risperidons paredzēts iekšķīgai lietošanai. Uzturs neietekmē risperidona uzsūkšanos.

Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski. Ļoti reti pēc pēkšņas lielu devu antipsihotisku zāļu

lietošanas pārtraukšanas novēroti akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, arī slikta dūša,

vemšana, svīšana un bezmiegs (skatīt 4.8. apakšpunktu). Psihotiski simptomi var rasties arī

atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas)

rašanos.

Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem

Ja medicīniski iespējams, risperidona terapiju uzsākot, iepriekšējā terapija jāpārtrauc

pakāpeniski. Arī, ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo

antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet risperidona terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.

Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret risperidonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gados vecāki pacienti ar demenci

Palielināta mirstība gados vecākiem cilvēkiem ar demenci

17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, tai skaitā risperidonu,

metaanalīzē gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem

antipsihotiskajiem līdzekļiem, bija lielāka mirstība nekā placebo grupā. Placebo kontrolētos

pētījumos ar iekšķīgi lietotu risperidonu šajā pacientu grupā mirstība ar risperidonu ārstētiem

pacientiem bija 4,0 %, salīdzinot ar 3,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem. Krusteniskā

attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7; 2,1). Vidējais vecums (robežās)

pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100). Dati no diviem lieliem

novērojumu pētījumiem parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar

parastiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, arī ir nedaudz palielināts mirstības risks, salīdzinot

ar neārstētiem cilvēkiem. Nav pietiekamu datu, lai precīzi noteiktu riska lielumu ,un riska

palielināšanās cēlonis nav zināms. Nav skaidrs, kādā mērā palielinātu mirstību novērojumu

pētījumos var attiecināt uz antipsihotiskajām zālem un kādā uz pacientu īpašībām.

Vienlaicīga furosemīda lietošana

Risperidona placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar

furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

(7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti

tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu

(4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90). Mirstības palielināšanās pacientiem, kas

ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.

Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu

diurētisku līdzekļu mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.

Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī

nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis. Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par

lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar

citiem spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem radītais risks un ieguvumi. Pacientiem, kuri

vienlaikus ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības sastopamība

nepalielinājās. Neatkarīgi no terapijas, dehidratācija bija vispārējs mirstības riska faktors,

tāpēc no tā gados vecākiem pacientiem ar demenci ir rūpīgi jāizvairās.

Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)

Apmēram 3 reizes lielāks cerebrovaskulāru blakusparādību risks tika novērots randomizētā

placebo kontrolētā pētījumā demences populācijā ar dažiem atipiskiem antipsihotiskajiem

līdzekļiem. Sešu placebo kontrolētu pētījumu ar risperidonu, galvenokārt gados vecākiem

pacientiem (>65 g.v.) ar demenci, apkopotie dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas,

kombinētas) radās 3,3% (33/1009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1,2% (8/712)

pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls)

bija 2,96 (1,34; 7,50). Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots. Palielinātu risku

nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās. Risperidons

jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.

CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot

ar Alcheimera demenci. Tādēļ pacientus, kam nav Alcheimera, bet gan cita veida demence,

nedrīkst ārstēt ar risperidonu.

Ārstiem ieteicams novērtēt risperidona lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem

pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam. Pacienti/kopēji

jābrīdina, ka nekavējoties jāziņo par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram,

pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem.

Nekavējoties jāapsver visas ārstēšanas iespējas, arī risperidona lietošanas pārtraukšana.

Risperidons pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu

Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi

daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un ja pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.

Pacienti regulāri jānovērtē un atkārtoti jāizvērtē zāļu lietošanas turpināšanas nepieciešamība.

Ortostatiskā hipotensija

Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā

devas titrēšanas periodā. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, vienlaikus lietojot risperidonu un

antihipertensīvu terapiju, novērota klīniski nozīmīga hipotensija. Risperidons piesardzīgi

lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda

infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību),

un deva ir pakāpeniski jātitrē kā ieteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja rodas hipotensija,

jāapsver devas samazināšana.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā risperidonu, ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas

un agranulocitozes gadījumiem. Par agranulocitozi pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti

(<1/10 000 pacientu).

Pacienti ar klīniski nozīmīgu leikocītu skaita (LS) samazināšanos vai zāļu izraisītu

leikopēniju/neitropēniju anamnēzē jākontrolē pirmo dažu terapijas mēnešu laikā, un jāapsver

risperidona lietošanas pārtraukšana pie pirmajām klīniski nozīmīgajām LS samazināšanās

pazīmēm, ja nav citu pazīmju izraisītāju.

Pacienti ar klīniski nozīmīgu neitropēniju rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas drudzis

vai citi infekcijas simptomi vai pazīmes un, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, tie

nekavējoties jāārstē. Pacientiem ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <

1 X 10

/l) jāpārtrauc risperidona lietošana un līdz atlabšanai jākontrolē LS.

Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidālie simptomi (TD/EPS )

Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo

diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas

kustības.

Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors. Ja parādās tardīvās

diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas

pārtraukšana.

Piesardzība nepieciešama, ja pacienti vienlaikus saņem psihostimulatorus (piemēram,

metilfenidātu) un risperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu zāļu devas, var attīstīties

ekstrapiramidāli simptomi. Ieteicams pakāpeniski atcelt terapiju ar psihostimulatoriem (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma

rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas

stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes

līmeni serumā. Papildu pazīmes var būt

mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu

antipsihotisko līdzekļu, arī risperidona, lietošana.

Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem

Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī risperidonu, pacientiem ar Parkinsona slimību vai

demenci ar Levī ķermenīšiem ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi. Parkinsona slimība var

paasināties, lietojot risperidonu. Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā

neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie

pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem. Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus

ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar

biežiem kritieniem.

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Ārstēšanas ar risperidonu laikā ziņots par hiperglikēmiju, cukura diabētu vai jau pastāvoša

cukura diabēta paasinājumu. Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas

pieaugumu, kas var būt predisponējošs faktors. Ļoti reti ziņots par saistību ar ketoacidozi un

reti – par diabētisko komu. Atbilstoša klīniska novērošana ieteicama saskaņā ar izmantotajām

antipsihotisko līdzekļu vadlīnijām. Pacientiem, kuri ārstēti ar jebkuriem atipiskiem

antipsihotiskajiem līdzekļiem, tai skaitā risperidonu, jākontrolē hiperglikēmijas simptomi

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

(piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu

regulāri jānokontrolē, vai nepasliktinās glikozes līmenis.

Ķermeņa masas palielināšanās

Lietojot risperidonu, ziņots par nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos. Ķermeņa masa

regulāri jākontrolē.

Hiperprolaktinēmija

Bieža risperidona lietošanas izraisīta blakusparādība ir hiperprolaktinēmija. Pacientiem,

kuriem ir novērotas ar prolaktīnu iespējami saistītas blakusparādības (piemēram,

ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi, anovulācija, fertilitātes traucējumi, pavājināta

dzimumtieksme, erektilā disfunkcija vai galaktoreja), ieteicams noteikt prolaktīna līmeni

plazmā.

Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts

audzējos. Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar

antipsihotisku zāļu lietošanu, pacientiem ar atbilstošu anamnēzi ir ieteicama piesardzība.

Risperidons piesardzīgi jālieto pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un

pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.

QT intervāla pagarināšanās

Pēcreģistrācijas periodā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti. Tāpat kā citu

antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu

pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes

anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju,

hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas

zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.

Krampji

Risperidons piesardzīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem

anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.

Priapisms

Priapisms ārstēšanas laikā ar risperidonu var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.

Ķermeņa temperatūras regulācija

Antipsihotiskajiem līdzekļiem tiek piedēvēta nelabvēlīga ietekme uz organisma spēju

pazemināt ķermeņa temperatūru. Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot risperidonu

pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras

paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem

zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.

Pretvemšanas iedarbība

Preklīniskos pētījumos risperidonam novēroja pretvemšanas iedarbību. Šī iedarbība, ja tā

rodas cilvēkiem, var maskēt noteiktu zāļu pārdozēšanas vai tādu stāvokļu kā zarnu

nosprostojuma, Reja sindroma un galvas smadzeņu audzēja pazīmes un simptomus.

Nieru un aknu darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju ir

mazāka nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem palielinās risperidona brīvās frakcijas koncentrācija plazmā (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Venoza trombembolija (VTE)

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas

(VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt

iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar Risperidone Accord un tās laikā

jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms

Pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, arī risperidons, kurām raksturīga antagonizējoša iedarbība uz

alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem, kataraktas operācijas laikā novērots intraoperatīvs

kustīgas varavīksnenes sindroms (intraoperative floppy iris syndrome; IFIS) (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku. Acu

ķirurgam pirms operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik lietojamajām vai iepriekš

lietotajām zālēm ar antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem. Tā kā

nav pierādīts iespējamais ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms

kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto

risku.

Pediatriskā populācija

Pirms risperidona nozīmēšanas bērnam vai pusaudzim ar uzvedības traucējumiem, pilnībā

jānovērtē viņu agresīvās uzvedības fiziskie un sociālie cēloņi, piemēram, sāpes vai

neatbilstošas vides prasības.

Risperidona sedatīvo ietekmi stingri jāuzrauga šai grupā, jo iespējama ietekme uz spēju

mācīties. Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju

bērniem un pusaudžiem.

Risperidona lietošana bija saistīta ar ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) vidējo

vērtību palielināšanos. Ieteicama sākotnēja ķermeņa masas noteikšana pirms ārstēšanas un

regulāra ķermeņa masas kontrole. Auguma garuma pārmaiņas ilgstošos, atklātos pētījumu

pagarinājumos bija vecumam atbilstošo normu robežās. Ilgstošas ārstēšanas ar risperidonu

ietekme uz dzimumnobriešanu un auguma garumu nav atbilstoši pētīta.

Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu

bērniem un pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas

nepieciešamība, jānosaka arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē

menstruālais cikls un cita iespējamā ar prolaktīnu saistītā ietekme.

Neliela pēcreģistrācijas periodā veikta novērojuma pētījuma rezultāti ir parādījuši, ka

tiem pacientiem, kuri 8–16 gadu vecumā bija saņēmuši risperidonu, augums bija par

aptuveni 3,0–4,8 cm garāks nekā pacientiem, kuri bija saņēmuši citus atipiskos

antipsihotiskos līdzekļus. Šis pētījums nebija pietiekami plašs, lai noteiktu, vai

risperidonam ir jebkāda ietekme uz galīgo pieaugušā auguma garumu un vai šāda

rezultāta iemesls bija risperidona izraisīta tieša ietekme uz kaulu augšanu, pašas

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

slimības ietekme uz kaulu augšanu vai labāka pašas slimības kontrole, kuras dēļ

pastiprinās lineārā augšana.

Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi

kustību traucējumi.

Specifiskus ieteikumus par devām bērniem un pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Palīgvielas

Apvalkotās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

2 mg un 6 mg tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu FCF (E110), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ar farmakodinamiku saistītā mijiedarbība

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piesardzību,

parakstot risperidonu kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu,

piemēram, antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu,

propafenonu,, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram,

amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem

prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas

līdzekļiem (piemēram, hinīnu un meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara

traucējumus (hipokaliēmiju, hipomagnēmiju), bradikardiju vai zālēm, kas inhibē risperidona

metabolismu aknās. Šis saraksts ir norādošs un nav pilnīgs.

Centrālas iedarbības līdzekļi un alkohols

Risperidons jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu,

opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.

Levodopa un dopamīna agonisti

Risperidons var darboties kā levodopas un citu dopamīna agonistu antagonists. Ja šāda

kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā,

jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.

Zāles ar hipotensīvu iedarbību

Pēcreģistrācijas periodā, vienlaikus lietojot risperidonu un antihipertensīvu terapiju, novērota

klīniski nozīmīga hipotensija.

Psihostimulatori

Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana vienlaikus ar risperidonu var izraisīt

ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paliperidons

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Iekšķīgi lietojamā rispridona lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo

paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt

lielāku kopējo aktīvās antipsihotiskās frakcijas iedarbību.

Ar farmakokinētiku saistītā mijiedarbība

Pārtika neietekmē risperidona uzsūkšanos.

Risperidonu metabolizē galvenokārt CYP2D6 un mazākā apjomā – arī CYP3A4. Gan

risperidons, gan tā aktīvais metabolīts 9-hidroksirisperidons ir P-glikoproteīna (P-gp)

substrāti. Savienojumi, kas ietekmē CYP2D6 aktivitāti, un savienojumi, kas stipri

nomāc vai inducē CYP3A4 un/vai P-gp aktivitāti, var ietekmēt risperidona aktīvās

antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

Stipri CYP2D6 inhibitori

Risperidona lietošana vienlaikus ar stipru CYP2D6 inhibitoru var izraisīt risperidona

koncentrācijas palielināšanos plazmā, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas

koncentrācija palielinās mazāk. Lielākas stipru CYP2D6 inhibitoru devas var izraisīt

risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas (piemēram, paroksetīna, skatīt turpmāk)

koncentrācijas palielināšanos. Sagaidāms, ka līdzīga ietekme uz risperidona

koncentrāciju plazmā var būt citiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, hinidīnam.

Sākot vai pārtraucot paroksetīna, hinidīna vai cita stipra CYP2D6 inhibitora lietošanu,

īpaši lielās devās, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē risperidona deva.

CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori

Risperidona lietošana vienlaikus ar stipru CYP3A4 un/vai P-gp inhibitoru var būtiski

palielināt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā. Sākot vai

pārtraucot itrakonazola vai cita stipra CYP3A4 un/vai P-gp inhibitora lietošanu,

ārstam ir atkārtoti jāizvērtē RISPOLEPT deva.

CYP3A4 un/vai P-gp inducētāji

Risperidona lietošana vienlaikus ar stipru CYP3A4 un/vai P-gp inducētāju var

samazināt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā. Sākot

vai pārtraucot karbamazepīna vai cita stipra CYP3A4 un/vai P-gp inducētāja

lietošanu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē risperidona deva. CYP3A4 inducētāji iedarbojas

laika atkarīgi, un maksimālās to iedarbības panākšanai pēc lietošanas sākšanas var būt

nepieciešamas vismaz 2 nedēļas. Savukārt, pārtraucot šo savienojumu lietošanu,

CYP3A4 inducēšanas izzušanai var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.

Pie proteīniem stipri saistījušās zāles

Ja risperidons tiek lietots kopā ar zālēm, kas stipri piesaistās pie proteīniem, nav

novērota klīniski nozīmīga zāļu izspiešana no plazmas proteīniem.

Lietojot zāles vienlaikus, informāciju par to metabolismu un iespējamu

nepieciešamību pielāgot devu skatīt atbilstošo zāļu lietošanas instrukcijā.

Pediatriskā populācija

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju