Riluzole Zentiva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Riluzols
Pieejams no:
Zentiva k.s.
ATĶ kods:
N07XX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
riluzole
Ārstniecības grupa:
Citas nervu sistēmas zāles,
Ārstniecības joma:
Amiotrofiskā laterālā skleroze
Ārstēšanas norādes:
Riluzole Zentiva ir indicēts, lai pacientiem ar amiotrofālo laterālo sklerozi (ALS) pacientiem vai viņu laiku veiktu mehānisku ventilāciju. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Riluzols Zentiva paplašina izdzīvošanas pacientiem, kas sirgst ar ALS (skatīt 5. iedaļu. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Riluzols Zentiva izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Riluzols Zentiva nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Riluzols Zentiva ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Riluzols Zentiva nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002622
Autorizācija datums:
2012-05-07
EMEA kods:
EMEA/H/C/002622

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

01-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-05-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

01-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

01-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

01-10-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes

Riluzole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas

Kā lietot Riluzole Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Riluzole Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.

Kādam nolūkam Riluzole Zentivalieto

Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).

ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu

muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.

Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta

(ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs. Riluzole Zentiva aptur

glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.

Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas

Nelietojiet Riluzole Zentiva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis

asinīs,

ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Riluzole Zentiva lietošanas konsultējieties ar

ārstu: ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte),

visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;

ja Jūsu nieres nedarbojas labi;

ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku

infekcijas rašanās risku.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam,

kurš izlems, ko darīt.

Bērni un pusaudži

Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par

lietošanu šai grupai.

Citas zāles un Riluzole Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai

ja barojat bērnu ar krūti.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam

padomu pirms Riluzole Zentiva lietošanas.

Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra

sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.

3.

Kā lietot Riluzole Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.

Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un

vakarā).

Ja esat lietojis Riluzole Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā

laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SVARĪGI

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam

ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins

šūnu skaita samazināšanos. Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins

šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa

nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes. Jūsu ārsts var

regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā

nenotiek.

ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu

plaušu slimību) pazīmes.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

nogurums,

slikta dūša,

dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.

Biežas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100

cilvēkiem) ir:

reibonis

mutes nejutīgums vai tirpšana

vemšana

miegainība

paātrināta sirdsdarbība

caureja

galvassāpes

vēdera sāpes

sāpes

Retākas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no

1000 cilvēkiem) ir:

anēmija,

alerģiskas reakcijas,

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Riluzole Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Riluzole Zentiva satur

Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija

dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;

Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).

Riluzole Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas. Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē

ir iespiedums „RPR 202”.

Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

Ražotāji

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes

pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.

Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar

ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts

mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.

Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju,

fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte

ALS vēlīnā stadijā.

Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS. Tāpēc Riluzole Zentiva

nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību

ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras

12 stundas).

Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo pētījumi ar atkārtotu

medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu

šajā pacientu grupā.

Aknu darbības traucējumi

Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola

drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.

Lietošanas metode

Perorāli

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk

reizes augstāks par normu.

Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu darbības traucējumi

Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar

nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas),

bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.

Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās

vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.

apakšpunktu

Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp

ALAT. ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos

1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk. ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT

līmeņa paaugstināšanos.

Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas. Nav

pieredzes pacientiem ar šādiem transamināžu rādītājiem dot mazāku devu. Atkārtoti uzsākt riluzola

terapiju nav ieteicams.

Neitropēnija

Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.

Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un

jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Intersticiāla plaušu slimība

Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir

bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram,

sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek

konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu

aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pēc šo zāļu

lietošanas pārtraukšanas un simptomātiskas ārstēšanas simptomi izzuda.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt

4.2. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.

In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir

iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā. CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks,

diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un

hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā

cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas

ātrumu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Riluzole Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.

Barošana ar krūti

Riluzole Zentiva ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva),

konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus. Rezultāti, iespējams, ir saistīti ar

sedāciju un letarģiju.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu

ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par zāļu drošumu

III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās

blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.

Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības

klasifikāciju: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 - <1/10), retāk (

1/1 000 - <1/100), reti (

1/10 000 -

<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Smaga

neitropēnija

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktoīda

reakcija,

angioneirotiskā

tūska

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

Reibonis,

parestēzijas mutes

apvidū,

miegainība

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Intersticiāla

plaušu slimība

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Caureja, sāpes

vēderā, vemšana

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Patoloģiski aknu

funkcionālos testu

rezultāti

Hepatīts

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija

Sāpes

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas;

parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 – 6 mēnešu laikā

atgriezās uz divreiz mazāku par ANR. Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti. Klīnisko

pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR,

ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 – 4

mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu

novirzēm – 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar

stuporu, koma un methemoglobinēmija.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.

Darbības mehānisms

ALS patoģenēze nav pilnīgi skaidra, iespējams, ka glutamāts (primārais centrālās nervu sistēmas

neiromediators) slimības gaitā izsauc šūnu bojāeju.

Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus. Darbības mehānisms ir neskaidrs.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai

placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus. Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā

paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.

Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.

Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu

grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.

Pacientiem, kas saņēma riluzolu 100 mg/ dienā, dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka kā pacientiem, kas

saņēma placebo. Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un

200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam. Vidējā dzīvildze sasniedza

16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.

Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem

slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski

neatšķīrās no placebo grupas. Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.

Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu

pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā)

vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus. Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no

spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības,

nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un

nāves. Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas. Tomēr,

šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema. Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu

un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu

salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas

perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā

nozīmēšanas. Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils

bija devas atkarīgs. Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā)

neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.

Uzsūkšanās

Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60

līdz 90 minūšu laikā (C

= 173

72 (sd) ng/ml). Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā

biopieejamība ir 60

18 %.

Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura

barību (C

samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).

Izkliede

Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru. Riluzola izkliedes

tilpums ir apmēram 245

69 l (3,4 l/kg). 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar

seruma albumīniem un lipoproteīniem.

Biotransformācija

Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un

sekojoši notiek glukuronizācija. In vitro pētījumos, lietojot cilvēka aknu paraugus, tika demonstrēts, ka

riluzola metabolismā galvenais iesaistītais izoenzīms ir citohroms P450 1A2. Metabolīti, kurus nosaka

urīnā, ir 3 fenola derivāti, viens ureido-derivāts un neizmainīts riluzols.

Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot

N—hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts. Šis metabolīts ātri

konjugējas par O- un N-glukuronīdu.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām. Riluzols pārsvarā tiek izvadīts ar urīnu.

Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu. Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no

visiem metabolītiem urīnā. Tikai 2 % riluzola urīnā ir neizmainītā formā.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru

atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un

50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.

Gados vecāki cilvēki

Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc

atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).

Aknu darbības traucējumi

Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu

aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.

Rase

Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola

farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un

16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (C

0,85 [90% TI

0,68-1,08] un AUC

0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā. Šo

rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.

Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi. Tests ar galveno riluzolu metabolītu

divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus. Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro

un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam. Pamatojoties uz šiem datiem,

kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem,

nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.

Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano

asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās. Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.

Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar

kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās. Šī vienreizējā atradne nebija

sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.

Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas

cilvēkiem – 100 mg/dienā.

Grūsnām žurkām konstatēta

C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā. Žurkām riluzols

samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes

pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju. Dzīvnieku vairošanās pētījumos

anomālijas nekonstatēja.

Žurkām zīdīšanas periodā

C-riluzolu konstatēja pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols

bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

mikrokristāliskā celuloze

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

magnija stearāts

nātrija kroskarmeloze

Apvalks

hidroksipropilmetilceluloze

makrogols 6000

titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.

Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/768/001

EU/1/12/768/002

EU/1/12/768/003

EU/1/12/768/004

EU/1/12/768/005

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Riluzole Zentiva

riluzols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Riluzole Zentiva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Riluzole Zentiva lietošanu.

Kas ir Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (50 mg).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Rilutek, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Rilutek, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Riluzole Zentiva („informēta piekrišana”).

Kāpēc lieto Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). ALS ir motoro neironu slimības

paveids, kad rodas darbības traucējumi nervu šūnās, kas nodrošina norāžu nodošanu muskuļiem, kā

rezultātā vērojams vājums, muskuļu izdilšana un paralīze. Riluzole Zentiva lieto, lai paildzinātu

pacienta dzīvi vai laiku līdz nepieciešamībai sākt mākslīgo elpināšanu.

Riluzole Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar kāda cita veida motoro neironu slimību.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Riluzole Zentiva?

Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva drīkst sākt tikai ārsts-speciālists, kam ir pieredze motoro neironu slimību

ārstēšanā. Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem to lieto devā 100 mg dienā (50 mg ik pēc

12 stundām). Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Riluzole Zentiva

2. lappuse no 2

Riluzole Zentiva darbojas?

Riluzole Zentiva aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu. Precīzs tā darbības veids ALS

gadījumā nav zināms. Uzskata, ka nervu šūnu bojāeju motoro neironu slimības gadījumā var izraisīt

pārāk liels neiromediatora (ķīmiskas signālvielas) glutamāta daudzums. Riluzols aptur glutamāta

izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.

Kā noritēja Riluzole Zentiva izpēte?

Riluzole Zentiva iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu zāļu) iedarbīgumu trīs pētījumos, kuros

piedalījās kopumā 1282 pacienti. Viens no šiem pētījumiem bija veikts gados vecākiem cilvēkiem (pēc

75 gadu vecuma) un pacientiem ar progresējošu slimību. Visos pētījumos Riluzole Zentiva lietoja pa

50, 100 vai 200 mg dienā līdz 18 mēnešiem ilgi. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā dzīvildze.

Kādas bija Riluzole Zentiva priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem, kuri saņēma Riluzole Zentiva, vidējā dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka nekā pacientiem, kuri

saņēma placebo. Vērtējot visos trīs pētījumos 18 mēnešu laikā iegūtos rezultātus kopumā, pacientiem,

kuri saņēma Riluzole Zentiva devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija par aptuveni diviem mēnešiem

ilgāka nekā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma placebo. Riluzole Zentiva deva 50 mg dienā nebija

efektīvāka par placebo, un 200 mg dienas deva nebija efektīvāka par 100 mg dienas devu. Zāles

nebija efektīvākas par placebo vēlīnās ALS stadijās.

Kāds risks pastāv, lietojot Riluzole Zentiva?

Visbiežāk novērotās Riluzole Zentiva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša,

astēnija (vājums) un patoloģiski aknu testu rezultāti (paaugstināts aknu enzīmu līmenis). Pilns visu

Riluzole Zentiva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Riluzole Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret riluzolu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Riluzole Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aknu slimība vai patoloģiski augsts

aknu enzīmu līmenis. Riluzole Zentiva nedrīkst lietot arī grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar

krūti.

Kāpēc Riluzole Zentiva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Riluzole Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, paildzinot

dzīvi vai laiku līdz mākslīgās elpināšanas uzsākšanai pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi. Komiteja

ņēma vērā, ka nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbotos terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu

darbību, fascikulācijām, muskuļu spēku un motoriem simptomiem, un ka nav pierādīts, ka tas būtu

efektīvs vēlīnās ALS stadijās. Komiteja ieteica izsniegt Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Riluzole Zentiva

Eiropas Komisija 2012. gada 7. maijā izsniedza Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Riluzole Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Riluzole Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju