Rifen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ketoprofēns
Pieejams no:
Richter Pharma AG, Austrija
ATĶ kods:
QM01AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ketoprofenum
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Richter Pharma AG, Austrija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; zirgi
Autorizācija numurs:
V/MRP/10/0005

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/14/0045

Curacef Duo 50 mg/ml / 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac

1ère avenue – 2 065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Curacef Duo 50 mg/ml / 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvās vielas:

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā) 50,0

Ketoprofēns

150,0

Bālgana vai iesārta suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopu respiratorās slimības (LRS), ko izraisījuši pret ceftiofūru jutīgi Mannheimia

haemolytica vai Pasteurella multocida, ārstēšanai un ar to saistīto iekaisuma un drudža

klīnisko pazīmju mazināšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja ir paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām

-laktāma antibiotikām.

Nelietot, ja ir paaugstināta jutība pret ketoprofēnu.

Nelietojiet mājputniem, (t.sk. dējējputniem), jo pastāv antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

Nelietot, ja ir zināma rezistence pret citiem cefalosporīniem vai beta laktāma antibiotikām.

Vienlaicīgi vai mazāk nekā ar 24 stundu starplaiku nedrīkst lietot citus nesteroīdos pretiekaisuma

līdzekļus (NPL).

Lietošana ir kontrindicēta dzīvniekiem, kuriem ir sirds, aknu vai nieru slimības, ja ir gastrointestinālas

čūlas vai asiņošanas iespējamība vai ja ir pierādījumi par asiņu diskrāziju.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažkārt var rasties ar devas lielumu nesaistītas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., ādas reakcijas,

anafilakse).

Lauka pētījumos zāles ir pārbaudītas liellopiem, kuru vecums bija no 1 mēneša līdz 12 gadiem, un

nekāds drošuma apdraudējums netika konstatēts.

Var novērot vieglas iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, piemēram, audu tūsku, vairākumā gadījumu

bez sāpēm.

Var novērot zemādas audu un/vai muskuļu krāsas pārmaiņas.

Tā kā NPL inhibē prostaglandīnu sintēzi, tad, tāpat kā jebkuru NPL lietošanas gadījumā, noteiktiem

indivīdiem ir iespējama gastroenteroloģiska vai renāla nepanesamība.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

1 mg ceftiofūra/kg dienā un 3 mg ketoprofēna/kg dienā intramuskulāras injekcijas veidā, t. i.,

1 ml/50 kg katrā injekcijā. Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja slimība ir saistīta ar iekaisuma vai drudža

klīniskajām pazīmēm. Šīs zāles var lietot 1 līdz 5 dienas ilgi atkarībā no klīniskā lēmuma katrā

konkrētā gadījumā. Tā kā antibiotiku lietošanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 3 līdz 5 dienām, tad,

mazinājies

iekaisums

drudzis,

veterinārārstam

jāpāriet

tikai

ceftiofūru

saturošu

zāļu

lietošanu, lai nepārtrauktas antibiotiku lietošanas ilgums būtu 3 līdz 5 dienas. Paredzams, ka ceturtā

vai piektā šo kombinēto zāļu injekcija būs vajadzīga tikai dažiem dzīvniekiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas 20 sekundes spēcīgi sakratiet pudeli, lai iegūtu homogēnu suspensiju.

Pēc uzglabāšanas zemā temperatūrā resuspendēšana var prasīt ilgāku laiku.

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk zemas devas ievadīšanas, ķermeņa svars jānosaka

tik precīzi, cik vien iespējams.

Lietotājam jāizmanto piemērotākais tilpuma izmērs atbilstoši ārstējamo dzīvnieku skaitam. 50 ml un

100 ml flakonus drīkst caurdurt ne vairāk kā 10 reizes, bet 250 ml flakonus – ne vairāk kā 18 reizes.

Lai izvairītos no pārmērīgas aizbāžņa bojāšanas, var būt ieteicams izmantot aspirācijas adatu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas.

Pienam: nulle stundu.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Nesasaldēt.

Uzglabāt stikla flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā vai uz kastītes

pēc “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Jāizvairās no lietošanas dzīvniekiem, kuriem ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo ir

iespējams pastiprinātas nieru toksicitātes risks.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Zāles izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša spektra

beta laktamāzes (ESBL) un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā,

piemēram, ar pārtiku. Šī iemesla dēļ zāles drīkst lietot ārstēšanai tikai tādās klīniskās situācijās, kad

bijusi vai paredzama vāja organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem

gadījumiem, kad ārstēšana jāsāk bez bakterioloģiskās diagnozes noteikšanas).

Kad iekaisums vai drudzis ir mazinājies, veterinārārstam jāpāriet uz tikai ceftiofūru saturošām

zālēm, lai nepārtrauktas antibiotiku lietošanas ilgums būtu 3 līdz 5 dienas. Atbilstošs ārstēšanas

ilgums ir svarīgs, lai ierobežotu rezistences attīstību.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Pastiprināta

lietošana, arī preparāta lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt šādas

rezistences sastopamību. Kad vien iespējams, zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu

jutīguma pārbaudes rezultātiem.

Zāles ir paredzētas atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimības profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo, to drīkst veikt tikai

slimību uzliesmojumu laikā, atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Vienlaicīga diurētiskā līdzekļa vai koagulanta lietošana ir atļauta tikai tad, ja atbildīgais veterinārārsts

ir izvērtējis ieguvuma un riska attiecību.

Jāizvairās no intraarteriālas un intravenozas injicēšanas.

Vēlams lietot 14. numura adatu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, ieelpošanas,

norīšanas vai saskares ar ādu. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas reakcijas

pret cefalosporīnu un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietojiet šīs zāles, ja esat jutīgs vai Jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem preparātiem.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Izvairīties no produkta saskares ar acīm un ādu. Ja notikusi saskare, nekavējoties mazgājiet ar ūdeni.

Ja pēc saskares Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība

un jāparāda ārstam šis brīdinājums.

Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, un tādā gadījumā

nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Lai gan ceftiofūra vai ketoprofēna pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem nav konstatēti pierādījumi

par teratoģenēzi, spontānajiem abortiem vai ietekmi uz reprodukciju, īpaši pētījumi par šo zāļu

drošumu grūsnām govīm nav veikti.

Zāles drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais veterinārārsts izvērtējis ieguvuma un riska attiecību.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daži NPL var izteikti saistīties ar plazmas olbaltumvielām un konkurēt ar citām zālēm, kurām

raksturīga izteikta saistīšanās, kā rezultātā var būt toksiska ietekme.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Beta

laktāma

antibiotiku

baktericīdās

īpašības

neitralizē

vienlaicīga

bakteriostatisku

antibiotiku

(makrolīdu, sulfonamīdu un tetraciklīnu) vienlaicīga lietošana.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

15 dienu garumā lietojot devas, kas līdz pat 5 reizes pārsniedza ieteicamo dienas devu, sistēmiskas

zāļu toksicitātes pazīmes nav novērotas.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

28.07.2014.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml un 1 x 250 ml (stikla vai polipropilēna flakoni).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0045

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Curacef Duo 50 mg/ml / 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur

Aktīvās vielas:

Ceftiofūrs (hidrohlorīda veidā) 50,0

Ketoprofēns

150,0

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Bālgana vai iesārta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopu respiratorās slimības (LRS), ko izraisījušas pret ceftiofūru jutīgas Mannheimia

haemolytica vai Pasteurella multocida, ārstēšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju, proti,

iekaisuma un drudža, mazināšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot,

zināma

rezistence

pret

citiem

cefalosporīniem

beta

laktāma

antibiotikām.

Nelietot, ja ir paaugstināta jutība pret ceftiofūru un citām

-laktāma antibiotikām.

Nelietot, ja ir paaugstināta jutība pret ketoprofēnu.

Nelietojiet mājputniem, (t.sk. dējējputniem), jo pastāv antibakteriālās rezistences izplatīšanās

risks uz cilvēkiem.

Vienlaicīgi

mazāk

nekā

24 stundu

starplaiku

nedrīkst

lietot

citus

nesteroīdos

pretiekaisuma līdzekļus (NPL).

Lietošana

kontrindicēta

dzīvniekiem,

kuriem

sirds,

aknu

nieru slimības, ja

gastrointestinālas čūlas vai asiņošanas iespējamība vai ja ir pierādījumi par asiņu diskrāziju.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Jāizvairās no lietošanas dzīvniekiem, kuriem ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo

ir iespējams pastiprinātas nieru toksicitātes risks.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

i) Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.

Zāles izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša

spektra beta laktamāzes (ESBL) un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst

cilvēka organismā, piemēram, ar pārtiku. Šī iemesla dēļ zāles drīkst lietot ārstēšanai tikai

tādās klīniskās situācijās, kad bijusi vai paredzama vāja organisma reakcija pret pirmās

izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem gadījumiem, kad ārstēšana jāsāk bez bakterioloģiskās

diagnozes noteikšanas).

Kad iekaisums vai drudzis ir mazinājies, veterinārārstam jāpāriet uz tikai ceftiofūru

saturošām zālēm, lai nepārtrauktas antibiotiku lietošanas ilgums būtu 3 līdz 5 dienas.

Atbilstošs ārstēšanas ilgums ir svarīgs, lai ierobežotu rezistences attīstību.

Lietojot

šīs

zāles,

jāņem

vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi. Pastiprināta lietošana, arī preparāta lietošana, neievērojot zāļu aprakstā

sniegtos

norādījumus,

palielināt

šādas

rezistences

sastopamību.

vien

iespējams,

zāles

drīkst

lietot,

tikai

pamatojoties

mikroorganismu

jutīguma

pārbaudes rezultātiem.

Zāles ir paredzētas atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimības

profilaksei vai ganāmpulka veselības programmu ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri

jāierobežo,

drīkst

veikt

tikai

slimību

uzliesmojumu

laikā,

atbilstoši

apstiprinātiem

lietošanas nosacījumiem.

Vienlaicīga diurētiskā līdzekļa vai koagulanta lietošana ir atļauta tikai tad, ja atbildīgais

veterinārārsts ir izvērtējis ieguvuma un riska attiecību.

Jāizvairās no intraarteriālas un intravenozas injicēšanas.

Vēlams lietot 14. numura adatu.

ii) Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Penicilīni

cefalosporīni

izraisīt

paaugstinātu

jutību

(alerģiju)

pēc

injicēšanas,

ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt

krusteniskas reakcijas pret cefalosporīnu un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm

vielām var būt smagas.

Nelietojiet šīs zāles, ja esat jutīgs vai Jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem preparātiem.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Izvairīties no produkta saskares ar acīm un ādu. Ja notikusi saskare, nekavējoties mazgājiet ar

ūdeni.

Ja pēc saskares Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā

palīdzība un jāparāda ārstam šis brīdinājums.

Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, un tādā

gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt var rasties ar devas lielumu nesaistītas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., ādas

reakcijas, anafilakse).

Lauka pētījumos zāles ir pārbaudītas liellopiem, kuru vecums bija no 1 mēneša līdz 12

gadiem, un nekāds drošuma apdraudējums netika konstatēts.

Var novērot vieglas iekaisuma reakcijas injekcijas vietā, piemēram, audu tūsku, vairākumā

gadījumu bez sāpēm.

Var novērot zemādas audu un/vai muskuļu krāsas pārmaiņas.

Tā kā NPL inhibē prostaglandīnu sintēzi, tad, tāpat kā jebkuru NPL lietošanas gadījumā,

noteiktiem indivīdiem ir iespējama gastroenteroloģiska vai renāla nepanesamība.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lai gan ceftiofūra vai ketoprofēna pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem nav konstatēti

pierādījumi

teratoģenēzi,

spontānajiem

abortiem

ietekmi

reprodukciju,

īpaši

pētījumi par šo zāļu drošumu grūsnām govīm nav veikti.

Zāles drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais veterinārārsts izvērtējis ieguvuma un riska attiecību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daži NPL var izteikti saistīties ar plazmas olbaltumvielām un konkurēt ar citām zālēm, kurām

raksturīga izteikta saistīšanās, kā rezultātā var būt toksiska ietekme.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Beta

laktāma

antibiotiku

baktericīdās

īpašības

neitralizē

vienlaicīga

bakteriostatisku

antibiotiku (makrolīdu, sulfonamīdu un tetraciklīnu) vienlaicīga lietošana.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

1 mg ceftiofūra/kg dienā un 3 mg ketoprofēna/kg dienā intramuskulāras injekcijas veidā, t. i.,

1 ml/50 kg katrā injekcijā. Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja slimība ir saistīta ar iekaisuma vai

drudža klīniskajām pazīmēm. Šīs zāles var lietot 1 līdz 5 dienas ilgi atkarībā no klīniskā

lēmuma katrā konkrētā gadījumā. Tā kā antibiotiku lietošanas ilgums nedrīkst būt mazāks par

3 līdz 5 dienām, tad, kad mazinājies iekaisums un drudzis, veterinārārstam jāpāriet uz tikai

ceftiofūru saturošu zāļu lietošanu, lai nepārtrauktas antibiotiku lietošanas ilgums būtu 3 līdz 5

dienas. Paredzams, ka ceturtā vai piektā šo kombinēto zāļu injekcija būs vajadzīga tikai

dažiem dzīvniekiem.

Pirms lietošanas 20 sekundes spēcīgi sakratiet pudeli, lai iegūtu homogēnu suspensiju.

Pēc uzglabāšanas zemā temperatūrā resuspendēšana var prasīt ilgāku laiku.

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk zemas devas ievadīšanas, ķermeņa svars

jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams.

Lietotājam jāizmanto piemērotākais tilpuma izmērs atbilstoši ārstējamo dzīvnieku skaitam.

50 ml un 100 ml flakonus drīkst caurdurt ne vairāk kā 10 reizes, bet 250 ml flakonus – ne

vairāk kā 18 reizes. Lai izvairītos no pārmērīgas aizbāžņa bojāšanas, ieteicams izmantot

aspirācijas adatu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

15 dienu garumā lietojot devas, kas līdz pat 5 reizes pārsniedza ieteicamo dienas devu,

sistēmiskas zāļu toksicitātes pazīmes nav novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas.

Pienam: nulle stundu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

Pretmikrobu

līdzekļi

sistēmiskai

lietošanai,

ceftiofūrs,

kombinācijas.

ATĶvet kods: QJ01DD99.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ceftiofūrs ir trešās paaudzes cefalosporīns, kas ir aktīvs pret daudzām grampozitīvām un

gramnegatīvām baktērijām. Ceftiofūrs, tāpat kā citi beta laktāmi, inhibē baktēriju šūnu sieniņu

sintēzi, un līdz ar to tam piemīt baktericīda iedarbība.

Šūnu sieniņu sintēze ir atkarīga no enzīmiem, ko sauc par penicilīnu saistošajiem proteīniem

(PSP). Baktērijām var attīstīties rezistence pret celalosporīniem ar četru pamata mehānismu

starpniecību: 1) izmainot penicilīnu saistošos proteīnus vai padarot tos nejutīgus pret citādi

jutīgajām beta laktāma antibiotikām; 2) izmainot šūnas permeabilitāti attiecībā pret beta

laktāma

antibiotikām;

veidojoties

beta

laktamāzām,

sašķeļ

molekulā

esošo

beta

laktāma gredzenu; 4) aktīvās izplūdes ceļā.

Dažas

beta

laktamāzes,

konstatētas

gramnegatīvos

zarnu

mikroorganismos,

būt

saistītas ar līdz dažādam līmenim paaugstinātām MIK vērtībām trešās un ceturtās paaudzes

cefalosporīniem, kā arī penicilīniem, ampicilīnam beta laktāma inhibitoru kombinācijām un

pirmās un otrās paaudzes cefalosporīniem.

Ceftiofūrs ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem, kas saistīti ar respiratorajām slimībām

liellopiem: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (agrāk Pasteurella haemolytica).

Ir noteiktas ceftiofūra minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) pret mērķa baktēriju

Eiropas

izolātiem,

izolēti

slimiem

dzīvniekiem

laika

periodā

2009.

līdz

2012. gadam.

Suga (izolātu skaits)

diapazons

(μg/ml)

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

Mannheimia

haemolytica

(104)

0,002–0,06

0,015

0,03

Pasteurella

multocida

(172)

0,002–0,5

0,008

0,03

MIK pret respiratorajiem mērķa patogēniem uzrādīja monomodālu izkliedes profilu ar labu

jutību pret ceftiofūru. Ceftiofūram ir noteiktas klīniskās robežvērtības (CLSI dokuments Vet

01-S2) liellopu respiratorās slimības un M. haemolytica, P. multocida infekcijas gadījumā:

jutīgs: ≤2 µg/ml; vidējs: ≤4 µg/ml; rezistents: ≥8 µg/ml. Atbilstoši šīm robežvērtībām netika

novēroti klīniski rezistenti respiratoro mērķa patogēnu celmi.

Ketoprofēns ir fenilpropionskābes atvasinājums, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu

grupai. Ketoprofēna darbības mehānisms ir saistīts ar tā spēju ietekmēt prostaglandīnu sintēzi

no prekursoriem, piemēram, arahidonskābes. Lai gan ketoprofēnam nepiemīt tieša ietekme uz

endotoksīniem pēc to rašanās, tas samazina prostaglandīnu veidošanos un tādējādi mazina

daudzos prostaglandīnu kaskādes efektus. Prostaglandīni ir daļa no kompleksiem procesiem,

iesaistīti

endotoksiskā

šoka

attīstībā.

Tāpat

visām

šādām

vielām,

būtiskākā

farmakoloģiskā darbība ir pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ievadīšanas ceftiofūrs tiek ātri metabolizēts līdz dezfuroilceftiofūram, kas ir galvenais

aktīvais metabolīts.

Dezfuroilceftiofūram

ceftiofūram

līdzvērtīga

pretmikrobu

iedarbība

pret

svarīgākajām

mērķa baktērijām dzīvnieku organismā. Aktīvais metabolīts atgriezeniski saistās pie plazmas

olbaltumvielām. Pēc transportēšanas ar šiem proteīniem metabolīts koncentrējas infekcijas

vietās, ir aktīvs un paliek aktīvs nekrotisku audu un noārdīšanās produktu klātbūtnē.

Ceftiofūrs ir pilnībā biopieejams pēc intramuskulāras ievadīšanas.

Pēc

vienreizējas

1 mg/kg

lielas

ceftiofūra

devas

(hidrohlorīda

veidā),

ievada

intramuskulāri liellopiem, maksimālā ar ceftiofūru un dezfuroilceftiofūru saistīto metabolītu

koncentrācija plazmā, kas ir 6,11 ± 1,56 µg/ml (Cmax), tiek sasniegta 5 stundu laikā (Tmax)

pēc

vienas

lietošanas

reizes.

ceftiofūru

dezfuroilceftiofūru

saistīto

metabolītu

šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija 22 stundas.

Eliminācija notika pamatā ar urīnu (vairāk nekā 55%); 31% no devas tika atgūti fēcēs.

Ketoprofēns ir pilnībā biopieejams pēc intramuskulāras ievadīšanas.

Pēc vienreizējas 3 mg/kg lielas ketoprofēna devas, ko ievada intramuskulāri liellopiem,

ketoprofēna maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 5,55 ± 1,58 µg/ml (Cmax), tiek sasniegta

4 stundu laikā

(Tmax)

pēc

vienas

lietošanas

reizes.

Ketoprofēna

šķietamais terminālais

eliminācijas pusperiods (t½) bija 3,75 stundas.

Liellopu organismā ketoprofēns izteikti saistās pie proteīniem (97%). Eliminācija notika

galvenokārt ar urīnu (90% no devas) metabolītu veidā.

Ietekme uz vidi

Nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sorbitāna oleāts

Hidrogenēts sojas lecitīns

Kokvilnas sēklu eļļa

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Uzglabāt stikla flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Krāsains II tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakots kartona

kastē.

Caurspīdīgs dzintarkrāsas polipropilēna (PP) flakons ar nerūsējošā tērauda lodīti, noslēgts ar

brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakots kartona kastē.

Iepakojuma izmēri:

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Virbac

1ère avenue – 2 065m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/14/0045

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.07.2014.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

28.07.2014.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju