Rexetin 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paroksetīns
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
N06AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paroxetine
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0441

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rexetin 20 mg apvalkotās tabletes

Paroxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rexetin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Rexetin lietošanas

Kā lietot Rexetin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rexetin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rexetin un kādam nolūkam tās lieto

Rexetin ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/vai ar trauksmi saistītas slimības.

Rexetin lieto sekojošu, ar trauksmi saistītu slimību ārstēšanā: obsesīvi kompulsīvi traucējumi

(atkārtojošās, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes,

ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociāla trauksme (bailes

situācijās, kad nepieciešams piedalīties sabiedriskos pasākumos vai izvairīšanās no tiem),

posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisa traumējošs notikums) un ģeneralizēta

trauksme (vispārēja trauksme vai nervozitātes sajūta).

Rexetin pieder zāļu grupai, ko sauc par SSAI (serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanas

inhibitoriem). Jebkura cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu.

Cilvēkiem, kam ir depresija vai trauksme, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem.

Rexetin un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot

serotonīna līmeni smadzenēs.

Ar depresiju un trauksmi saistītu slimību ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu Jums justies labāk.

2.

Kas Jums jāzina pirms Rexetin lietošanas

Nelietojiet Rexetin šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam),

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot

moklobemīdu un metiltioninīna hlorīdu (metilēnzilais)), vai esat tās lietojis pēdējo

divu nedēļu laikā. Ārsts Jums norādīs, kā uzsākt Rexetin lietošanu, kad būsiet

pārtraucis ārstēšanos ar MAOI,

ja Jūs lietojat trankvilizatoru, ko sauc par tioridazīnu,

ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par pimozīdu.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Rexetin lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rexetin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

ja Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt punktā „Citas zāles un Rexetin ”),

ja Jums ir acu, nieru, aknu vai sirds slimības,

ja Jums epilepsija vai ir bijuši krampji vai lēkmes,

ja Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode - pārāk aktīva uzvedība vai domas,

ja Jums tiek veikta elektrošoka terapija,

ja Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības vai Jūs lietojat citas zāles, kas var

pastiprināt asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram,

varfarīns, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, perfenazīns

vai klozapīns, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe,

ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikams,

ja Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža ārstēšanai vai auglības problēmu dēļ. Rexetīns

var mazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot citu

antidepresantu,

ja Jums ir cukura diabēts,

ja Jums ir noteikta diēta ar zemu nātrija saturu,

ja Jums ir glaukoma (paaugstināts spiediens acī),

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību (skatīt punktā

„Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”,

ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt punktā “Lietošana bērniem un pusaudžiem

(jaunākiem par 18 gadiem”)).

Tādas zāles kā Rexetin (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus

(skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem)

Parasti Rexetin nelieto pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Jāņem vērā, ka

pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas medikamentus, pieaug tādu

blakusparādību kā pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt

agresija, pretošanās un dusmas). Neraugoties uz to, Rexetin var lietot pacientiem, kas jaunāki

par 18 gadiem, ja ārsts uzskata, ka šīs zāles ir vispiemērotākās. Ja ārsts ir izrakstījis Rexetin

pacientam līdz 18 gadu vecumam, un Jūs vēlaties to pārrunāt sīkāk, lūdzu atkārtoti sazinieties

ar ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja rodas vai pastiprinās kāds no minētajiem simptomiem,

lietojot Rexetin pacientam līdz 18 gadu vecumam. Bez tam nav drošuma datu par Rexetin

ilgtermiņa ietekmi bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un

uzvedības attīstību.

Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana nav pētīta bērniem līdz 7 gadu vecumam. Rexetin lietot nedrīkst, kamēr

drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav noskaidrota.

Pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību

Depresijai raksturīgs palielināts pašnāvniecisku domu, paškaitējuma un pašnāvības

mēģinājumu risks. Tas var saglabāties, līdz iestājas nozīmīga remisija. Tā kā stāvoklis var

uzlaboties tikai dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas vai pat vēlāk, augsta riska pacientus

terapijas sākuma posmā rūpīgi jānovēro.

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai

pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo

nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk

iedarboties.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību,

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri

psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai

trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums

pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas

bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Kaulu lūzumi

Pacientiem, kuri lieto šīs grupas medikamentus, novērots palielināts kaulu lūzumu risks.

Citas zāles un Rexetin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Rexetin iedarbību vai paaugstināt blakusparādību risku. Rexetin arī

var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pie šādām zālēm pieder:

zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot

moklobemīdu)- skatīt punktā „Nelietojiet Rexetin šādos gadījumos” šajā instrukcijā,

tioridazīns vai pimozīds, antipsihotiski līdzekļi - skatīt punktā „Nelietojiet Rexetin

šādos gadījumos” šajā instrukcijā,

acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks un meloksikāms, ko

lieto sāpju un iekaisuma gadījumos,

tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi,

zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko lieto migrēnas ārstēšanai,

citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram,

klomipramīnu, nortriptilīnu un dezipramīnu,

uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu,

tādas zāles kā litijs, risperidons, prefenazīns (antipsihotiski līdzekļi), ko lieto dažu

psihisku slimību ārstēšanai,

fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai,

fosamprenavīra un ritonavīra kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa

(HIV) infekcijas ārstēšanai,

asinszāle, augu preparāts depresijas ārstēšanai,

fenobarbitāls, fenitoīns vai karbamazepīns, ko izmanto krampju vai epilepsijas

ārstēšanai,

atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS)

ārstēšanai,

prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā,

varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins

šķidrināšanai,

propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai,

metoprolols, bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai,

pravastatīns, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni,

rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai,

linezolīds, antibiotisks līdzeklis,

tamoksifēns, ko lieto krūts vēža un auglības problēmu ārstēšanai,

metiltionīna hlorīds (metilēnzilais; pirmsoperācijas vizualizācijas līdzeklis).

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas minētas šajā uzskaitījumā, un Jūs vēl neesat pārrunājis to ar

ārstu, apmeklējiet to vēlreiz un pajautājiet, ko darīt. Var būt nepieciešams mainīt zāļu devu,

vai Jums tiks nozīmētas citas zāles.

Rexetin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu Rexetin lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt Jūsu

simptomus vai blakusparādības.

Rexetin tablešu lietošana no rīta ēšanas laikā samazinās sliktas dūšas iespēju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daži pētījumi norāda uz paaugstinātu sirds defektu risku bērniem, kuru mātes saņēmušas

paroksetīnu dažos pirmajos grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100

bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 tiem bērniem, kuru

mātes bija lietojušas paroksetīnu. Jūs un ārsts varat izlemt, ka Jums ir labāk lietot citas zāles

vai pakāpeniski pārtraukt Rexetin lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr, atkarībā no apstākļiem,

ārsts var ieteikt Jums labāk turpināt lietot Rexetin.

Pārliecinieties, ka ārsts zina, ka lietojat Rexetin.

Lietojot Rexetin līdzīgas zāles grūtniecības laikā (īpaši tās beigu posmā), var paaugstināties

nopietna stāvokļa – jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas (persistant pulmonary

hypertension of the newborn (PPHN)) – rašanās risks jaundzimušajam. PPHN gadījumā

asinsspiediens asinsvados starp bērna sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja Jūs lietojat Rexetin

pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties arī citi

sarežģījumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas.

Pie tiem pieder:

elpošanas traucējumi,

zilgana ādas nokrāsa vai paaugstināta vai pazemināta temperatūra,

zilganas lūpas,

vemšana vai ēšanas traucējumi,

izteikts nogurums, miega traucējumi, pastiprināta raudāšana,

saspringti vai pārāk atbrīvoti muskuļi,

trīce vai krampji,

pastiprināti refleksi.

Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem, vai Jums sagādā bažas

Jūsu bērna veselības stāvoklis, pastāstiet to ārstam, kas ieteiks, ko darīt.

Rexetin ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Ja Jūs lietojat Rexetin, vēlreiz

apmeklējiet ārstu un konsultējieties ar viņu, pirms uzsākat barot bērnu ar krūti. Jūs kopā ar

ārstu varat izlemt, ka Jūs varēsiet barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Rexetin.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski

tas var ietekmēt fertilitāti, bet līdz šim ietekme uz auglību cilvēkiem nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pie Rexetin iespējamajām blakusparādībām pieder reibonis, apmulsums un neskaidra redze.

Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamus

mehānismus.

Palīgvielas

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Rexetin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete Rexetin no rīta, ēšanas laikā. Norijiet tableti nesakošļātu.

Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk sniegtajā tabulā.

Sākuma deva

Ieteicamā dienas

deva

Maksimālā dienas

deva

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesīvi-kompulsīvi

traucējumi

20 mg

40 mg

60 mg

Panikas (panikas lēkmes)

10 mg

40 mg

60 mg

Sociāla trauksme (fobijas)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatiskā stresa

sindroms

20 mg

20 mg

50 mg

Ģeneralizēta trauksme

20 mg

20 mg

50 mg

Atcerieties, ka ārsts ieteiks, kādu dienas devu lietot. Ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums būs

jālieto tabletes. Tie var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk.

Gados vecāki cilvēki

Maksimāla deva cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu un nieru funkciju traucējumiem

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka Rexetin deva nekā

parasti. Ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība, maksimālā dienas deva ir 20 mg.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pacientus līdz 18 gadu vecumam nedrīkst ārstēt ar Rexetin.

Ja esat lietojis Rexetin vairāk nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis ārsts.

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz Rexetin tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties

informējiet ārstu vai vērsieties slimnīcā. Parādiet ārstam tablešu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Rexetin

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jūs izlaidāt devu un atcerējāties par to pirms gulētiešanas, iedzeriet zāles nekavējoties.

Nākamajā dienā lietot kā parasti.

Ja Jūs to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var

rasties atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Rexetin

Nepārtrauciet terapiju ar Rexetin, kamēr ārsts to nav norādījis.

Pārtraucot terapiju ar Rexetin, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pamazām, vairāku nedēļu

vai mēnešu laikā - tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā

to veikt, ir pakāpeniski samazināt Jūsu lietoto Rexetin devu par 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot Rexetin lietošanu, ir viegli un pāriet paši divu nedēļu

laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai turpināties ilgāk.

Ja, pārtraucot tablešu lietošanu, Jums rodas atcelšanas simptomi, ārsts var izlemt, ka Jums

deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot Rexetin

lietošanu, lūdzu, apmeklējiet ārstu. Ārsts var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un

samazināt devu pakāpeniskāk. Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet

pārtraukt Rexetin lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju

Pētījumu dati rāda, ka 3 no 10 cilvēkiem novēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot

Rexetin lietošanu. Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.

Blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,

tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta,

tai skaitā galvā,

dažiem pacientiem ir dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits, pastāvīgs

troksnis ausīs (džinkstēšana) paroksetīna lietošanas laikā,

miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),

trauksmes sajūta,

galvassāpes.

Blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

slikta dūša (nelabums),

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),

nemiers vai uzbudinājums,

tremors (trīce),

apmulsuma vai dezorientācijas sajūta,

caureja (šķidra vēdera izeja),

emocionāla nestabilitāte vai uzbudināmība,

redzes traucējumi,

sirdsklauves.

Ja Jūs uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot Rexetin lietošanu, lūdzu,

apmeklējiet ārstu.

Ko darīt, ja Jūs nesākat justies labāk

Rexetin nemazinās Jūsu simptomus uzreiz - jebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams

laiks. Daži cilvēki sāk justies labāk pēc dažām nedēļām, citiem tas var prasīt mazliet ilgāku

laiku. Daži cilvēki lietojot antidepresantus pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc

dažām nedēļām Jūs nesākat justies labāk, atkārtoti vērsieties pie ārsta, kurš Jums ieteiks, kā

rīkoties. Ārsts Jūs lūgs atkārtoti atnākt dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet

ārstam, ja neesat sācis justies labāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Apmeklējiet ārstu, ja terapijas laikā Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām

blakusparādībām.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Jums var būt nepieciešams nekavējoties apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

ja Jums vieglāk nekā parasti rodas zilumi vai ir neparasta asiņošana, ieskaitot

vemšanu ar asinīm vai asiņainu vēdera izeju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

dodieties uz slimnīcu,

ja Jūs konstatējat, ka nespējat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu,

ja Jūs izjūtat nemieru un Jums šķiet, ka Jūs nespējat mierīgi sēdēt vai stāvēt, Jums var

būt stāvoklis, ko sauc par akatīziju. Rexetin devas palielināšana var pastiprināt šīs

izjūtas. Ja Jums ir šādas sajūtas, sazinieties ar ārstu,

ja Jūs jūtaties noguris, vājš vai apmulsis un Jums ir muskuļu sāpīgums, stīvums vai

koordinācijas traucējumi, tā iemesls var būt zems nātrija līmenis asinīs. Ja Jums ir šie

simptomi, sazinieties ar ārstu.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas pret Rexetin, kas var būt smagas.

Ja Jums rodas sarkani, pacelti izsitumi, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles

pietūkums, sākas nieze vai apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai rīšana, vājuma

sajūta vai reibonis, kā rezultātā Jums iestājas ģībonis vai samaņas zudums,

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;

ja Jums rodas daži vai visi no tālāk uzskaitītajiem simptomiem, Jums var būt

stāvoklis, ko sauc par serotonīna sindromu. Šie simptomi ir: apmulsuma sajūta,

nemiera sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),

pēkšņas muskuļu saraušanās vai paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas šie simptomi,

sazinieties ar ārstu;

akūta glaukoma.

Ja Jums sākas sāpes acīs un ir neskaidra redze, sazinieties ar ārstu.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

dažiem cilvēkiem paroksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas var

rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību, agresija (skatīt 2. punktu).

Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (nelabums). Zāļu lietošana no rīta kopā ar uzturu samazinās tās

iespējamību,

dzimumtieksmes vai dzimumfunkciju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un

vīriešiem traucēta erekcija un ejakulācija.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

apetītes trūkums,

miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,

dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),

reibonis vai trīce,

galvassāpes,

grūtības koncentrēties,

uzbudinājums,

neskaidra redze,

žāvāšanās, sausums mutē,

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

caureja vai aizcietējums,

vemšana,

svara pieaugums,

vājuma sajūta,

svīšana.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas Jums var

izraisīt reiboni vai ģīboni, strauji pieceļoties,

paātrināta sirdsdarbība,

mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,

paplašinātas acu zīlītes,

ādas izsitumi,

apmulsuma sajūta,

halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),

nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna

nesaturēšana),

ja Jums ir cukura diabēts, Rexetin lietošanas laikā Jūs varat ievērot, ka grūti kontrolēt

cukura līmeni asinīs. Lūdzu konsultējieties ar ārstu par diabēta zāļu vai insulīna devas

pielāgošanu.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

patoloģiska piena rašanās gan vīriešiem, gan sievietēm,

palēnināta sirdsdarbība,

ietekme uz aknām, kas konstatējama asins analīzēs - aknu funkciju testos,

panikas lēkmes,

pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),

sajūta, ka esat „atdalījies” no sevis (depersonalizācija),

trauksme,

nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),

sāpes locītavās vai muskuļos,

hormona, ko sauc par prolaktīnu, paaugstināts līmenis asinīs,

menstruālā cikla traucējumi (ieskaitot stipras un neregulāras menstruācijas, asiņošanu

starp menstruācijām un menstruāciju iztrūkumu vai aizkavēšanos).

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēkiem)

aknu problēmas, kas izpaužas ar ādas vai acu ābolu dzelti,

šķidruma vai ūdens aizture, kas izraisa roku vai kāju tūsku,

jutība pret saules gaismu,

sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,

zems trombocītu skaits asinīs,

dažiem pacientiem, lietojot paroksetīnu, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana,

zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana),

ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas slimībām – Stīvensa-Džonsona sindromu

un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 2.punktu).

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

zobu griešana,

dažiem pacientiem rodas dūkšana, šņākšana, svilpšana, zvanīšana vai cits pastāvīgs

troksnis ausīs (tinnitus) Rexetin lietošanas laikā;

resnās zarnas iekaisums (kas izraisa caureju).

Papildus blakusparādības bērniem

Pastiprināta pašnāvnieciska uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par

pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums. Domas par pašnāvību un pašnāvības

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

mēģinājumi galvenokārt tika novērotas klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagu

depresiju. Palielināts naidīgums vairāk radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem

traucējumiem, un it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Papildus tika novērots: samazināta apetīte, trīce, svīšana, hiperkinēzija (stāvoklis ar

pārmērīgām dīvainām kustībām, pārmērīgām normālām kustībām, vai abu kombinācija),

uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības), ar

asiņošanu (galvenokārt ādas un gļotādu) saistītas blakusparādības.

Blakusparādības pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas: emocionāla

labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un

pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 2. punktu,

lai iegūtu vairāk informācijas).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rexetin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz” un

blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rexetin satur

Aktīvā viela ir 20 mg paroksetīna (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips),

hipromeloze, magnija stearāts tabletes kodolā; hipromeloze, makrogols 400, makrogols 6000,

polisorbāts 80, titāna dioksīds, E171 tabletes apvalkā.

Rexetin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā

pusē un iespiedumu „X20” otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

30 apvalkotās tabletes (3 blisteri, kas katrs satur pa 10 apvalkotām tabletēm kartona kārbā)

baltā, necaurspīdīgā PVH/Al blisterī un kartona kārbā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

06/2020

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rexetin 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg paroksetīna (22,760 mg paroksetīna hidrohlorīda

hemihidrāta veidā) (paroxetinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta, ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu

„X20” otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rexetin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai ārstētu:

depresijas epizodes,

obsesīvi kompulsīvus traucējumus,

paniku ar agorafobiju vai bez tās,

sociālu trauksmi/sociālas fobijas,

ģeneralizētu trauksmi,

posttraumatisko stresa sindromu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Depresijas epizodes

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas,

bet iespējams, ka to var pamanīt tikai no otrās terapijas nedēļas. Līdzīgi kā visiem

antidepresantiem, deva jāpārskata un jāpielāgo, ja tas nepieciešams, 3 – 4 nedēļu laikā pēc

terapijas sākšanas un turpmāk atkarībā no klīniskās nepieciešamības. Dažiem pacientiem,

kam 20 mg deva nedod pietiekamu efektu, devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz

50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Pacienti ar

depresiju jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt,

pievienojot pa 10 mg līdz ieteicamai devai. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo

devu nav vērojama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski

palielinot devu līdz maksimāli 60 mg dienā. Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

panāktu simptomu izzušanu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Panika

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta

reakcijas var pakāpeniski palielināt, pievienojot pa 10 mg, līdz ieteicamai devai. Lai mazinātu

iespējamo panikas simptomu pasliktināšanos, kas parasti rodas uzsākot šo traucējumu

ārstēšanu, ieteicama maza sākuma deva. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu

nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt,

pakāpeniski palielinot devu līdz 60 mg dienā. Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai

panāktu simptomu izzušanu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Sociāla trauksme/sociāla fobija

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav

vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt,

pakāpeniski palielinot devu līdz maksimāli 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša

terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ģeneralizēta trauksme

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu, nav

vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt,

pakāpeniski palielinot devu līdz maksimāli 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša

terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Posttraumatiskā stresa sindroms

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav

vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt,

pakāpeniski palielinot devu līdz maksimāli 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša

terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Vispārēja informācija

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Atcelšanas

fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskos pētījumos, dienas deva tika samazināta par 10 mg ar

nedēļu ilgiem intervāliem. Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas

izteikti simptomi, var apsvērt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu. Vēlāk ārsts var

turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet

koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto. Terapiju sāk

ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu. Dažiem pacientiem var būt lietderīga devas

palielināšana, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži (no 7 līdz 17 g.v.)

Paroksetīnu nevajadzētu lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos

pētījumos ir konstatēts paaugstināts suicidālas uzvedības un naidīgas izturēšanās risks.

Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

Bērni līdz 7 gadu vecumam

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta. Paroksetīnu nevajadzētu

lietot, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vai

aknu mazspēju paroksetīna koncentrācija plazmā ir palielināta. Tāpēc jālieto zemākās

terapeitiskā intervāla devas.

Lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta ēšanas laikā. Tabletes jānorij veselas,

nevis jāsakošļā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paroksetīns ir kontrindicēts lietošanai kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem

(MAOI). Izņēmuma gadījumā kombinācijā drīkst lietot linezolīdu (antibiotisks līdzeklis, kas

ir atgriezenisks neselektīvs MAOI), ja tiek nodrošinātas iespējas rūpīgai serotonīna sindroma

simptomu un asinsspiediena kontrolei (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:

divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai

vismaz 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI (piemēram, moklobemīda, linezolīda,

metiltionīna hlorīda (metilēnzilais; pirmsoperācijas vizualizācijas līdzeklis, kas ir

atgriezenisks neselektīvs MAOI) lietošanas pārtraukšanas.

Starp paroksetīna terapijas beigām un jebkura MAOI terapijas uzsākšanu jāpaiet vismaz

vienai nedēļai.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo tāpat kā citi līdzekļi, kas inhibē aknu

enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna koncentrāciju plazmā (skatīt

4.5. apakšpunktu). Tioridazīna lietošana monoterapijā var radīt QTc intervāla pagarināšanos

un ar to saistītu nopietnu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI

terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc terapijas beigām ar atgriezenisko MAO

inhibitoriem. Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla atbildes

reakcija (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Paroksetīnu nevajadzētu lietot ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Klīniskos pētījumos ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par

pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota

tiem bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinājumā ar tiem, kuri

saņēma placebo. Ja, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums

lietot paroksetīnu, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicidālu simptomu rašanos. Turklāt

nav ilgtermiņa drošuma datu par bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un

kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/ domas par pašnāvību vai klīniska pasliktināšanās

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu risku attiecībā uz domām par pašnāvību, paškaitējumu un

pašnāvībām (ar pašnāvību saistītiem traucējumiem). Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska

remisija. Tā kā uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo terapijas nedēļu laikā vai ilgāk,

pacienti rūpīgi jānovēro, līdz šāda uzlabošanās iestājas. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka

pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu

pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var būt depresijas

blakusslimības. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati

piesardzība, kā ārstējot depresiju. Zināms, ka pacientiem, kuriem agrāk ir bijuši ar pašnāvību

saistīti traucējumi vai domas, vai kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir izteiktas pašnāvības

domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un viņiem ārstēšanas

laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana. Ar antidepresantiem veiktu placebo kontrolētu

klīnisko pētījumu metaanalīze pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem liecināja

par palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku līdz 25 gadus veciem antidepresantu

lietotājiem, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Zāļu lietošanas laikā jāveic stingra pacientu (īpaši augsta riska grupas pacientu) uzraudzība,

īpaši terapija sākumā un pēc devas maiņas. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par

nepieciešamību kontrolēt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska

uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka

minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Akatīzija/psihomotors nemiers

Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera

sajūta un psihomotors uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas

parasti saistīts ar subjektīvu distresu. Biežāk tas rodas pirmo terapijas nedēļu laikā.

Pacientiem, kam rodas šādi simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

Serotonīna sindroms/ļaundabīgs neiroleptisks sindroms

Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju, sevišķi, ja to lieto kombinācijā ar citiem

serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem, var rasties serotonīna sindroms vai

ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgas reakcijas. Tā kā šie sindromi var izraisīt

iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, paroksetīna terapija jāpārtrauc un jāsāk uzturoša

simptomātiska terapija, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums:

hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām

organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tostarp

apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai).

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu,

oksitriptānu) sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma risku (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Mānija

Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju

anamnēzē. Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi vai kam

ir aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Diabēts

Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams

pielāgot insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Turklāt ir pētījumi,

kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, ja paroksetīns un pravastatīns tiek

lietoti vienlaikus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Epilepsija

Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.

Krampji

Kopumā krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ir mazāks nekā 0,1%.

Zāles jāpārtrauc lietot jebkuram pacientam, kam rodas krampji.

Elektrošoka terapija (EŠT)

Klīniskā pieredze par paroksetīna lietošanu vienlaikus ar elektrošoka terapiju (EŠT) ir neliela.

Glaukoma

Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar

slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds slimības

Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastie piesardzības pasākumi.

Hiponatriēmija

Hiponatriēmija novērota reti, galvenokārt gados veciem pacientiem. Piesardzība jāievēro arī

pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piemēram, vienlaicīgas medikamentu lietošanas un

cirozes dēļ. Hiponatriēmija parasti pāriet pārtraucot lietot paroksetīnu.

Asiņošana

Ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru, lietojot

SSAI. Ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piemēram, asiņošanu no kuņģa-zarnu

trakta un ginekoloģisku asiņošanu. Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts ar

menstruālo ciklu nesaistītu asiņošanu risks. Piesardzība jāievēro, lietojot SSAI vienlaikus ar

iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu funkciju vai citiem

līdzekļiem, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem

līdzekļiem, t.i., klozapīnu, fenotiazīniem, lielāko daļu TCA (tricikliskiem antidepresantiem),

acetilsalicilskābi, NPL (neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), COX-2 inhibitoriem,

kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir asiņošana vai stāvokļi, kas var radīt predispozīciju

asiņošanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar tamoksifēnu

Paroksetīns - spēcīgs CYP2D6 inhibitors – var izraisīt endoksifēna, kas ir viens no

svarīgākajiem aktīvajiem tamoksifēna metabolītiem, koncentrācijas samazināšanos. Tāpēc,

kad vien iespējams, tamoksifēna terapijas laikā paroksetīnu nevajadzētu lietot (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek

pārtraukta strauji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos blakusparādības pēc terapijas

pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri

saņēma placebo. Atcelšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašanas vai atkarības

izraisīšana. Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp

terapijas ilguma un devas, kā arī devas mazināšanas ātruma. Novēroti reibonis, jušanas

traucējumi (tostarp parestēzijas un elektriskam šokam līdzīga sajūta, troksnis ausīs), miega

traucējumi (tostarp intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša, trīce, apjukums,

svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nelīdzsvarotība, aizkaitināmība un

redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, tomēr dažiem

pacientiem tie var būt smagi izteikti. Tie parasti rodas pirmo dienu laikā pēc terapijas

pārtraukšanas, bet saņemti arī ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kas

nejauši aizmirsuši lietot devu. Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd divu nedēļu laikā,

tomēr dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (divus – trīs mēnešus vai ilgāk). Tādēļ

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai

mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktā “ Simptomi, kas novēroti,

pārtraucot paroksetīna terapiju” un 4.2. apakšpunktu).

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes

inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir

ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI

lietošanas pārtraukšanas.

Palīgvielas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt ar 5-

HT saistītas izpausmes (serotonīna sindromu: skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot

serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L-triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metiltionīna

hlorīdu (metilēnzilais), SSAI, litiju, petidīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum

perforatum) preparātus) kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama

stingrāka klīniskā uzraudzība. Piesardzība ieteicama arī lietojot fentanilu, ko lieto vispārējai

anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai. Vienlaicīga paroksetīna un MAOI lietošana ir

kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pimozīds

Pētījumā, kurā vienreizēji tika lietota neliela pimozīda deva (2 mg), tika konstatēts

paaugstināts pimozīda līmenis vidēji 2,5 reizes, lietojot to kopā ar 60 mg paroksetīnu. To var

izskaidrot zināmām paroksetīna CYP2D6 inhibējošām īpašībām. Sakarā ar pimozīda šauro

terapeitisko indeksu un tā zināmo spēju pagarināt QT intervālu vienlaicīga pimozīda un

paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles metabolizējoši enzīmi

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt metabolizējošo enzīmu indukcija

vai inhibīcija. Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zināmu metabolizējošo enzīmu inhibitoru,

jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas. Zāles ordinējot vienlaikus ar

zināmiem metabolisma enzīmu induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu) vai fosamprenavīru/ritonavīru, sākotnējās devas pielāgošana netiek

uzskatīta par nepieciešamu. Jebkāda paroksetīna devu pielāgošana (gan pēc enzīmu induktoru

terapijas uzsākšanas, gan pārtraukšanas) ir atkarīga no klīniskās iedarbības (panesamības un

efektivitātes).

Neiromuskulārie blokatori

SSAI var mazināt holīnesterāzes aktivitāti plazmā, izraisot mivakūrija un suksametonija

neiromiobloķējošās iedarbības paildzināšanos.

Fosamprenavīrs/ritonavīrs

700/100 mg fosamprenavīra/ritonavīra lietošana divas reizes dienā 10 dienas kopā ar 20 mg

paroksetīna dienā veseliem brīvprātīgajiem būtiski - apmēram par 55% - samazināja

paroksetīna līmeni plazmā. Fosamprenavīra/ritonavīra līmenis plazmā, lietojot tos vienlaikus

ar paroksetīnu, bija līdzīgs citos pētījumos konstatētajam, kas norāda, ka paroksetīnam nav

būtiskas ietekmes uz fosamprenavīra/ritonavīra metabolismu. Nav pieejami dati par ietekmi,

ko izraisa paroksetīna un fosamprenavīra/ritonavīra vienlaicīga ilgtermiņa lietošana, kas

pārsniedz 10 dienas.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Prociklidīns

Paroksetīna lietošana katru dienu nozīmīgi palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja novēro

antiholīnerģisku ietekmi, prociklidīna deva jāmazina.

Pretkrampju līdzekļi

Karbamazepīns, fenitoīns un nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neizraisa nekādu

ietekmi uz farmakokinētisko/farmakodinamisko profilu pacientiem ar epilepsiju.

Paroksetīna inhibējošā ietekme uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, tostarp citi SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450

enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcija var izraisīt to vienlaikus lietoto zāļu, ko metabolizē šis

enzīms, koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tie ir daži tricikliskie antidepresanti

(piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie

līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu), risperidons,

atomoksetīns, noteikti Ic klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds)

un metoprolols. Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu sirds mazspējas

gadījumā, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šai indikācijai.

Literatūrā ziņots par farmakokinētisku mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un

tamoksifēnu, novērojot vienas vai vairāku tamoksifēna aktīvo formu, t.i., endoksifēna, līmeņa

pazemināšanos plazmā par 65 – 75%. Par samazinātu tamoksifēna efektivitāti, vienlaikus

lietojot dažus SSAI antidepresantus, ziņots dažos pētījumos. Tā kā nevar izslēgt samazinātu

tamoksifēna iedarbību, kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (arī

paroksetīna) vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Tāpat kā citu psihotropisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem jāiesaka izvairīties no

alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorāliem antikoagulantiem.

Vienlaicīga paroksetīna un iekšķīgi lietojamo antikoagulantu lietošana var palielināt

antikoagulatīvo darbību un asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem,

kas tiek ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

NPL un acetilsalicilskābe, citi antitrombotiskie līdzekļi

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL/acetilsalicilskābi.

Vienlaicīga paroksetīna un NPL/acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto SSAI vienlaikus ar

perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu funkciju vai palielina asiņošanas

risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, t.i., klozapīnu, fenotiazīniem,

lielāko daļu tricikliskajiem antidepresantiem, acetilsalicilskābi, NPL, COX-2 inhibitoriem),

kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir asiņošana vai stāvokļi, kas var radīt predispozīciju

asiņošanai.

Pravastatīns

Pētījumos novērotā mijiedarbība starp paroksetīnu un pravastatīnu liecina, ka vienlaicīga

paroksetīna un pravastatīna lietošana var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaicīgi saņem paroksetīnu un pravastatīnu, var būt

nepieciešama iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai insulīna devas pielāgošana (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Daži epidemioloģiski pētījumi norāda uz iedzimtu, galvenokārt, kardiovaskulāru patoloģiju

(piemēram, kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) riska nelielu paaugstināšanos,

kas saistīta ar paroksetīna lietošanu pirmā grūtniecības trimestra laikā. To rašanās mehānisms

nav zināms. Dati norāda: kardiovaskulāra defekta risks bērnam, ja māte grūtniecības laikā

lietojusi paroksetīnu, ir mazāks nekā 2/100 (salīdzinot ar šādu defektu sagaidāmo biežumu

vispārējā populācijā - aptuveni 1/100).

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Ja sievietei ir

iestājusies grūtniecība vai tā tiek plānota, ārstam ir jāizvērtē alternatīvas terapijas iespējas.

Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skatīt “ Simptomi, kas

novēroti, pārtraucot paroksetīna lietošanu”, un 4.2. apakšpunktu).

Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā,

īpaši trešajā trimestrī.

Ja māte ir lietojusi paroksetīnu vēlīnā grūtniecības periodā, jaundzimušajam var rasties šādi

simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, ēšanas

traucējumi, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce,

uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie

simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai atcelšanas simptomiem. Vairumā

gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati rāda, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši tās beigu posmā, var

paaugstināt jaundzimušo persistējošas pulmonārās hipertensijas (persistant pulmonary

hypertension of the newborn (PPHN)) risku. Novērotais risks bija aptuveni pieci PPHN

gadījumi 1000 grūtniecībās. Vispārējā populācijā novēro vienu līdz divus PPHN gadījumus

1000 grūtniecībās.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu

kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Neliels paroksetīna daudzums izdalās mātes pienā. Publicētos pētījumos paroksetīna

koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (<2 nanogrami/ml) vai bija ļoti

maza (<4 nanogrami/ml). Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes. Tā kā

nav paredzama nekāda iedarbība, barošanas ar krūti iespēja var tikt apsvērta.

Fertilitāte

Pētījumu ar dzīvniekiem dati liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu). In vitro dati ar cilvēka materiālu var liecināt par nelielu ietekmi uz spermas

kvalitāti, tomēr cilvēku ziņojumi, lietojot dažus SSAI (tai skaitā paroksetīnu), pierāda, ka

ietekme uz spermas kvalitāti, šķiet, ir atgriezeniska.

Līdz šim ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav novērota.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotoro

funkciju traucējumiem. Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem

jāiesaka būt piesardzīgiem vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus tomēr,

vienlaicīga paroksetīna un alkohola lietošana nav ieteicama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var

mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama. Blakusparādības ir uzskaitītas

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥ 1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1000, <1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1000), ļoti reti

(<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdumi (ieskaitot ekhimozi un

ginekoloģisku asiņošanu).

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: smagas un potenciāli letālas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas

un angioedēmu).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: holesterīna līmeņa paaugstināšanās, samazināta ēstgriba.

Retāk: diabēta pacientiem novērota izmainīta glikēmijas kontroli (skatīt 4.4.apakšpunktu).

Reti: hiponatriēmija. Par hiponatriēmiju galvenokārt ziņots attiecībā uz gados vecākiem

pacientiem un to dažreiz izraisa antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms

(SIADH).

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, patoloģiski sapņi (tajā skaitā nakts murgi).

Retāk: apjukums, halucinācijas.

Reti: maniakālas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Biežums nav zināms: pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība, agresija*, bruksisms.

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem

paroksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.

Šie simptomi var būt saistīti arī ar pamatslimību.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, traucēta koncentrēšanās spēja.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.

Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (NKS).

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var ietvert uzbudinājumu, apjukumu, svīšanu,

halucinācijas, hiperrefleksiju, mioklonusu, drebuļus, tahikardiju un trīci).

Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, tostarp orofaciālu distoniju,

pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri lietojuši neiroleptiskas

zāles.

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: midriāze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti reti: akūta glaukoma.

Ausu un labirinta bojājumi

Biežums nav zināms: troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sinusa tahikardija.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Reti: bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās un pazemināšanās, ortostatiska hipotensija.

Pēc paroksetīna terapijas ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai

pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausums mutē.

Ļoti reti: gastrointestināla asiņošana.

Biežums nav zināms: mikroskopisks kolīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu enzīmu paaugstināšanās.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/vai aknu

mazspēju). Ziņots par aknu enzīmu paaugstināšanos. Saņemti ļoti reti pēcreģistrācijas

ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, dažkārt ar dzelti un/vai aknu

mazspēju). Paroksetīna terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir ilgstoši paaugstināti aknu

funkcionālo testu rezultāti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (tai skaitā, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona

sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Epidemioloģiskie pētījumi, kas pārsvarā veikti 50 un vairāk gadus veciem pacientiem,

parādīja palielinātu kaulu lūzuma risku tiem pacientiem, kas saņem SSAI un TCA. Šī riska

rašanās iemesli nav zināmi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urīna retence, urīna nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinēmija/galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā menorāģija,

metrorāģija, amenoreja, aizkavētas un neregulāras menstruācijas).

Ļoti reti: priapisms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, ķermeņa masas pieaugums.

Ļoti reti: perifēriska tūska

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.

Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nelīdzsvarotība,

redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, uzbudināmība.

Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) parasti rada atcelšanas

simptomus. Ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (tostarp parestēziju un elektriskās

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju