Resflor

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Florfenikols, Flunixinum
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QJ01BA99
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Florfenicol, Flunixinum
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Essex Animal Health Friesoythe, Vācija
Ārstniecības grupa:
liellopi
Autorizācija numurs:
V/MRP/07/1696

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/11/0020

Carprieve 50 mg aromatizētas tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Carprieve 50 mg aromatizētas tabletes suņiem

Karprofēns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 gaiši brūna tablete satur :

Aktīvā viela:

Karprofēns

50 mg

Tabletes var sadalīt vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sāpju un hroniska iekaisuma samazināšanai, piemēram, deģeneratīvu locītavu slimību gadījumā

suņiem.

Tabletes var arī

lietot pēcoperācijas sāpju gadījumā

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nepārsniegt norādītās devas.

Nelietot kaķiem.

Nelietot suņiem, kuri slimo ar sirds, aknu vai nieru slimībām, jo pastāv gastroenterālās ulcerācijas vai

asiņošanas iespējamība, asiņu diskrāzija vai pastiprināta jutība pret šīm zālēm.

Nelietot kucēniem jaunākiem par 4 mēnešiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tipiskas blakusparādības, kas saistītas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), tādas kā

vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, slēpts asiņu piejaukums fēcēs, samazināta apetīte vai letarģija.

Šādas nevēlamās reakcijas var būt novērojamas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu ir

pārejošas un pazūd turpmākās ārstēšanas laikā, bet ļoti retos gadījumos var būt nopietnas vai letālas.

Tāpat kā lietojot citus NSPL, pastāv retu idiosinkrātisko nieru vai aknu nevēlamo reakciju risks.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes ir garšīgas un vairums suņu tās labprāt apēd, kad tiek piedāvātas.

Deva ir 2 – 4 mg karprofēna uz 1 kg ķermeņa svara dienā.

Sākuma deva ir 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā, var dot vienā

reizē

vai sadalot divās

vienādās daļās. Atkarībā

no klīniskās atbildes reakcijas pēc 7 dienām devu var samazināt līdz 2 mg

karprofēna/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Lai panāktu analgētisku un pretiekaisuma efektu pēc operācijas, parenterālo pre-operatīvo terapiju ar

karprofēna injekciju formu var turpināt ar karprofēna tabletēm 4 mg/kg/dienā līdz 5 dienām pēc kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Ilgstoša terapiju jāveic veterinārārsta uzraudzībā.

Nepārsniegt norādīto devu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un blistera iepakojuma pēc Derīgs līdz

vai EXP.

Sadalītas tabletes jāuzglabā blistera iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.

Jebkuras sadalītas tabletes daļas, kas palikušas pēc 24 stundām, ir jābrāķē.

Tā kā tabletes ir garšīgas, uzglabāt drošā vietā. Ja tiek apēsts liels daudzums, var parādīties

smagas blakusparādības. Ja jums ir aizdomas, ka jūsu suns ir apēdis lielāku devu

Carprieve 50

mg aromatizētas tabletes

nekā norādīts, lūdzu, kontaktējieties ar savu veterinārārstu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietošana veciem suņiem var radīt papildus risku. Ja nav iespējams izvairīties no šo zāļu lietošanas,

šiem suņiem deva ir jāsamazina un jāveic rūpīga to klīniskā

uzraudzība.

Izvairīties no lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem suņiem, jo tiem ir

potenciāli palielināts nieru toksicitātes risks.

NSPL var kavēt fagocitozi, līdz ar to bakteriālas izcelsmes iekaisuma ārstēšanai jālieto atbilstoši

pretmikrobie līdzekļ

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) tika konstatēta fetotoksiska iedarbība

lietojot karprofēnu devās, kas ir tuvas terapeitiskai devai. Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums

grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm. Nelietot vaislas dzīvniekiem

reprodukcijas periodā.

Karporfēns cieši piesaistās plazmas proteīniem un konkurē

ar citām zālēm, kurām ir augsta

piesaistīšanās spēja, kas var pastiprināt to toksisku iedarbību. Nelietot šīs veterinārās zāles vienlaicīgi

vai 24 stundu laikā ar citiem NSPL vai vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem. Izvairīties no vienlaicīgas

lietošanas ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.

Nelietot vienlaicīgi ar antikoagulantiem.

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā

nav specifisku antidotu, bet veicama atbalstošā vispārēja terapija

līdzīgi kā

citu NSPL pārdozēšanas gadījumā.

Košļājamās tabletes ir aromatizētas. Lai novērstu jebkādu nejaušu norīšanu, uzglabāt tabletes

dzīvniekam neaizsniedzamā vietā.

Toksicitātes pazīmes netika novērotas, kad suņiem tika lietotas šīs zāles devā līdz 6 mg/kg divreiz

dienā 8 dienas pēc kārtas (trīskārtīga maksimālā ieteicamā deva 4 mg/kg/dienā) un 6 mg/kg vienreiz

dienā 7 nākamās dienas (1,5 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu 4 mg/kg/dienā). Karprofēna

pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu, bet veicama atbalstošā vispārēja terapija līdzīgi kā citu

NSPL pārdozēšanas gadījumā. Ja tiek apēsts liels daudzums, var parādīties smagas blakusparādības. Ja

jums ir aizdomas, ka jūsu suns ir apēdis lielāku devu nekā norādīts, lūdzu, kontaktējieties ar savu

veterinārārstu.

Brīdinājums lietotājam:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) tablešu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

02/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Iepakojuma izmērs:

Iepakojumi pa 20, 100, 200 un 500 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/11/0020

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Carprieve 50 mg aromatizētas tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur :

Aktīvā viela:

Karprofēns

50 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši brūna, apaļa, plakana tablete ar slīpu apmali.

Tabletes var sadalīt vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sāpju un hroniska iekaisuma samazināšanai, piemēram, deģeneratīvu locītavu slimību gadījumā

suņiem.

Tabletes var arī

lietot pēcoperācijas sāpju gadījumā

4.3

Kontrindikācijas

Nepārsniegt norādītās devas.

Nelietot kaķiem.

Nelietot suņiem, kuri slimo ar sirds, aknu vai nieru slimībām, jo pastāv gastroenterālās ulcerācijas vai

asiņošanas iespējamība, asiņu diskrāzija vai pastiprināta jutība pret šīm zālēm.

Nelietot kucēniem jaunākiem par 4 mēnešiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietošana veciem suņiem var radīt papildus risku. Ja nav iespējams izvairīties no šo zāļu lietošanas,

šiem suņiem varbūt nepieciešams samazināt devu un jāveic rūpīga to klīniskā

uzraudzība.

Izvairīties no lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem suņiem, jo tiem ir

potenciāli palielināts nieru toksicitātes risks.

NSPL var kavēt fagocitozi, līdz ar to bakteriālas izcelsmes iekaisuma ārstēšanai jālieto atbilstoši

pretmikrobie līdzekļ

Košļājamās tabletes ir aromatizētas. Lai novērstu jebkādu nejaušu norīšanu, uzglabāt tabletes

dzīvniekam neaizsniedzamā vietā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) tablešu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Tipiskas blakusparādības, kas saistītas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL),, tādas kā

vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, slēpts asiņu piejaukums fēcēs, samazināta apetīte vai letarģija.

Šādas nevēlamās reakcijas var būt novērojamas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu ir

pārejošas un pazūd turpmākās ārstēšanas laikā, bet ļoti retos gadījumos var būt nopietnas vai letālas.

Tāpat kā lietojot citus NSPL, pastāv retu idiosinkrātisko nieru vai aknu nevēlamo reakciju risks.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) tika konstatēta fetotoksiska iedarbība

lietojot karprofēnu devās, kas ir tuvas terapeitiskai devai. Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums

grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm. Nelietot vaislas dzīvniekiem

reprodukcijas periodā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Karporfēns cieši piesaistās plazmas proteīniem un konkurē

ar citām zālēm, kurām ir augsta

piesaistīšanās spēja, kas var pastiprināt to toksisku iedarbību. Nelietot šīs veterinārās zāles vienlaicīgi

vai 24 stundu laikā ar citiem NSPL vai vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem.

Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm. Skatīt arī 4.5.

apakšpunktu.

Nelietot vienlaicīgi ar antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes ir garšīgas un vairums suņu tās labprāt apēd, kad tiek piedāvātas.

Deva ir 2 – 4 mg karprofēna uz 1 kg ķermeņa svara dienā

Sākuma deva ir 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā, var dot vienā

reizē

vai sadalot divās

vienādās daļās. Atkarībā

no klīniskās atbildes reakcijas pēc 7 dienām devu var samazināt līdz 2 mg

karprofēna/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Ilgstoša terapiju jāveic veterinārārsta uzraudzībā.

Lai panāktu analgētisku un pretiekaisuma efektu pēc operācijas, parenterālo pre-operatīvo terapiju ar

karprofēna injekciju formu var turpināt ar karprofēna tabletēm 4 mg/kg/dienā līdz 5 dienām pēc kārtas.

Nepārsniegt norādīto devu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Toksicitātes pazīmes netika novērotas, kad suņiem tika lietotas šīs zāles devā līdz 6 mg/kg divreiz

dienā 8 dienas pēc kārtas (trīskārtīga maksimālā ieteicamā deva 4 mg/kg/dienā) un 6 mg/kg vienreiz

dienā 7 nākamās dienas (1,5 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu 4 mg/kg/dienā).

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā

nav specifisku antidotu, bet veicama atbalstošā

vispārēja terapija

līdzīgi kā

citu NSPL pārdozēšanas gadījumā.

Ja tiek apēsts liels daudzums, var parādīties smagas blakusparādības. Ja jums ir aizdomas, ka jūsu suns

ir apēdis lielāku devu nekā norādīts, lūdzu, kontaktējieties ar savu veterinārārstu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes

atvasinājumi, karprofēns.

ATĶ vet kods: QM01AE91

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Karprofēns ir 2-arilpropionskābes grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kam piemīt

pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.

Karprofēns līdzīgi kā

citi NSPL kavē

enzīmu ciklooksigenāzi arahidonskābes kaskādē. Tomēr

karprofēna prostaglandīnu kavēšana salīdzinājumā ar tā

pretiekaisuma un pretsāpju darbības stiprumu

ir nenozīmīga. Terapeitiskās devās suņiem ciklooksigenāzes produktu (prostaglandīnu un

tromboksanu) vai lipooksigenāzes (leikotrīnu) kavēšana var nenotikt vai būt nenozīmīga. Precīzs

karprofēna darbības mehānisms nav zināms.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņiem pēc vienas karprofēna devas 4 mg/kg ķermeņa svara iekšķīgas lietošanas maksimālā plazmas

koncentrācija 31

g/ml tiek sasniegta 2,5 stundās. Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir vairāk

nekā 90% no kopējās devas. Vairāk nekā 98% karprofēna piesaistās plazmas proteīniem un tā

izplatīšanās tilpums ir zems. Karprofēns tiek izdalīts žultī ar 70% no intravenozas karprofēna devas

izvadot ar fēcēm, galvenokārt kā glikouronīda konjugāts. Suņiem karprofēns tiek pakļauts

enantioselektīvam enterohepātiskam ciklam, kurā nozīmīgi tiek izmantots tikai S(+) enantiomērs. S(+)

karprofēna plazmas klīrenss ir aptuveni divkāršs nekā R(-) karprofēnam. S(+) karprofēna biliārais

klīrenss ir iemesls stereoselektivitātei arī, jo tas ir trīs reizes augstāks nekā R(-) karprofēnam.

Karprofēns tiek izdalīts žultī ar 70% no intravenozas karprofēna devas izvadot ar fēcēm, galvenokārt

kā glikouronīda konjugāts, un 8-15% ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Nātrija laurilsulfāts

Kaltētu cūku aknu pulveris EHT

Saharoze

Rauga ekstrakts (kaltēts)

Kviešu dīgsti

Preželatinēta ciete

Povidons K30

Mikrokristāliskā celuloze

Guarāns

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav zināmas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.

Jebkuras sadalītas tabletes daļas, kas palikušas pēc 24 stundām, ir jābrāķē.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sadalītas tabletes jāuzglabā blistera iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija-alumīnija blistera plāksnīte pa 5 tabletēm kartona kārbā pa 20, 100, 200 vai 500 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/11/0020

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27.04.2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju