Repaglinide Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
repaglinide
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
A10BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
repaglinide
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Repaglinide tiek norādīta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (non-insulīns - dependent cukura diabēts (NIDDM)) kuru hyperglycaemia vairs tiek regulēts apmierinoši, diētu, svara samazināšanu un vingrošanu. Ārstēšana jāuzsāk, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai samazinātu asins glikozes attiecībā uz ēdienu,.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002318
Autorizācija datums:
2011-12-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/002318

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

30-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

30-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

30-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

30-09-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repaglinide Accord 0,5 mg tabletes

Repaglinide Accord 1 mg tabletes

Repaglinide Accord 2 mg tabletes

Repaglinidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums savarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Repaglinide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Repaglinide Accord lietošanas

Kā lietot Repaglinide Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Repaglinide Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Repaglinide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Repaglinide Accord ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa

dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.

2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz

insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā

saražoto insulīnu.

Repaglinide Accord lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem

vingrinājumiem. Ārstēšana ar Repaglinide Accord parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara

samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt). Repaglinide Accord var

lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).

Repaglinide Accord pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta

komplikācijas.

2.

Kas jāzina pirms Repaglinide Accord lietošanas

Nelietojiet Repaglinide Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir 1. tipa diabēts;

ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze);

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Repaglinide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir aknu slimība. Repaglinide Accord nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu

slimību; Repaglinide Accord nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet

Repaglinide Accord šādos gadījumos);

ja Jums ir nieru slimība, Repaglinide Accord jālieto piesardzīgi;

ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju -

šādos gadījumos var zust diabēta kontrole;

ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Repaglinide Accord lietošana

nav ieteicama; Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams,

ka Repaglinide Accord Jums nav piemērots. Ārsts ieteiks, kā rīkoties.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.

Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)

Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt:

ja lietojat par daudz Repaglinide Accord,

ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti,

ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt sadaļā 2.Kas

jāzina Pirms Repaglinide Accord lietošanas citus apakšpunktus).

Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda,

galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes

traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta,

apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: ieņemiet

glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam

atpūtieties.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar Repaglinide Accord.

Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa)

hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi

nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus)

un pat izraisīt nāvi.

Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži,

apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Accord devu, uzturu vai

fizisko slodzi.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts

Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja:

Jūs lietojat mazāk Repaglinide Accord, nekā Jums nepieciešams,

Jums ir infekcija vai drudzis,

Jūs ēdat vairāk nekā parasti,

ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka

urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute.

Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Accord devu, uzturu vai

fizisko slodzi.

Citas zāles un Repaglinide Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat

lietojis.

Ja ārsts nozīmē, Repaglinide Accord var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta

līdzekli.

Repaglinide Accord nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa

asinīs pazemināšanai).

Jūsu organisma reakcija uz Repaglinide Accord var mainīties, ja Jūs lietojat arī citas zāles, jo īpaši:

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai);

beta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai);

salicilātus (piem., aspirīnu);

oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);

steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai);

perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);

tiazīdus (diurētiskus līdzekļus);

danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai);

vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);

simpatomimētiskos līdzekļus (lieto astmas ārstēšanai);

klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi);

itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles);

gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);

ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

deferasiroku (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);

klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos);

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).

Repaglinide Accord kopā ar alkoholu

Alkohols var izmainīt Repaglinide Accord spēju pazemināt cukura līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību

hipoglikēmijas pazīmēm.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Repaglinide Accord nedrīkst lietot.

Ja barojat bērnu ar krūti, Repaglinide Accord nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura

līmenis Jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai

Jūs varat vadīt automašīnu, ja:

hipoglikēmija Jums ir bieži,

Jums ir maz vai nav hipoglikēmijas pazīmes.

3.

Kā lietot Repaglinide Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai

30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.

Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā

pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.

Nelietojiet vairāk Repaglinide Accord nekā nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Repaglinide Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var

izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir

hipoglikēmija.

Ja esat aizmirsis lietot Repaglinide Accord

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā reizē lietojiet parasto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Repaglinide Accord

Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Repaglinide Accord lietošanu. Jūsu

diabēts var pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem (skatīt

2. sadaļā Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet

reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama

medicīniska palīdzība.

Alerģija

Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientiem). Tādi simptomi kā pietūkums,

apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas

pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 pacientiem)

sāpes vēderā,

caureja.

Reti (var ietekmēt 1 no 1000 pacientiem)

akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientu)

alerģija (kā pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, svīšana, kas var

būt anafilaktiskas reakcijas pazīmes) - nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

vemšana;

aizcietējums;

redzes traucējumi;

smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu

līmenis Jūsu asinīs.

Biežums nav zināms

paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);

jūtaties slikti (slikta dūša).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Repaglinide Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „Der.

līdz” un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Repaglinide Accord satur

Aktīvā viela ir repaglinīds.

Repaglinide Accord 0,5 mg: katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda

Repaglinide Accord 1 mg: katra tablete satur 1 mg repaglinīda

Repaglinide Accord 2 mg: katra tablete satur 2 mg repaglinīda

Citas sastāvdaļas ir:

mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kukurūzas ciete, meglumīns,

poloksamērs188, povidons, glicerīns, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg

tabletēs un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēs.

Repaglinide Accord ārējais izskats un iepakojums

Repaglinide Accord 0,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar

slīpām malām un uzrakstu „R” vienā pusē un gludu otru pusi.

Repaglinide Accord 1 mg tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar

slīpām malām un uzrakstu „R” vienā pusē un gludu otru pusi, var izskatīties lāsumainas.

Repaglinide Accord 2 mg tabletes ir persiku krāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstu „R” vienā pusē un gludu otru pusi, var izskatīties lāsumainas.

Repaglinide Accord ir pieejamas šādos iepakojumos:

30, 90, 120, 180 vai 270 tabletes blisteros;

100 tabletes ABPE pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Repaglinide Accord 0,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda (repaglinidum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas neapvalkotas tabletes ar slīpām malām un uzrakstu

„R” vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Repaglinīds ir indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem apmierinoša hiperglikēmijas

kontrole vairs nav panākama ar diētu, svara samazināšanu un fizisku slodzi. Repaglinīds, kombinējot

ar metformīnu, ir indicēts arī tiem 2. tipa cukura diabēta pieaugušajiem , kuriem metformīns viens

pats nespēj pietiekami kontrolēt hiperglikēmiju.

Ārstēšana jāsāk paralēli diētai un fiziskai slodzei, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs saistībā ar

ēdienreizēm.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Repaglinīdu lieto preprandiāli. Lai optimizētu glikēmijas kontroli, devu koriģē individuāli. Paralēli

ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/vai urīnā, to pacienta

asinīs periodiski jākontrolē arī ārstam, lai konkrētajam pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo

devu. Kontrolējot pacienta reakciju uz terapiju, būtiski ir vērot arī glikozētā hemoglobīna līmeni.

Periodiska kontrole ir nepieciešama, lai konstatētu neadekvātu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs,

lietojot ieteikto maksimālo devu (t.i., primārais efekta zudums), un, lai konstatētu adekvātas glikozes

līmeņa samazināšanās asinīs reakcijas zudumu pēc sākotnējas iedarbības perioda (t.i., sekundārais

efekta zudums).

Īslaicīga repaglinīda lietošana var būt pilnīgi pietiekama pārejoša kompensācijas zuduma gadījumā

2. tipa diabēta pacientiem, ko parasti veiksmīgi kontrolē ar diētu.

Sākotnējā deva

Devu, ņemot vērā pacienta vajadzības, nosaka ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg. Devu koriģē ar vienas līdz divu nedēļu starplaiku (ņemot vērā

glikozes līmeņa izmaiņas asinīs).

Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā

sākumdeva ir 1 mg.

Uzturošā deva

Ieteicamā maksimālā vienreizējā deva pirms galvenajām ēdienreizēm ir 4 mg.

Kopējā maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Repaglinīda iedarbību neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem 8% ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur

nierēm un kopējais plazmas klīrenss ir pazemināts. Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas

traucējumiem ir paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja

Novājināti un nepilnvērtīgu uzturu saņēmuši pacienti

Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējai un uzturošai devai jābūt

konservatīvai un tā jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.

Pacienti, kuri saņem citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus

Pacienti no citu perorālo pretdiabēta hipoglikemizējošo līdzekļu terapijas uz repaglinīda terapiju drīkst

pāriet uzreiz. Tomēr repaglinīda un citu perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas precīzi neatbilst.

Ieteicamā maksimālā sākumdeva pacientiem, kuri pāriet uz repaglinīdu, ir 1 mg pirms galvenajām

ēdienreizēm.

Repaglinīdu var kombinēt ar metformīnu, ja ar metformīnu vien nav iespējams panākt apmierinošu

glikozes līmeņa asinīs kontroli. Šādā gadījumā metformīna deva paliek nemainīga, un papildus tiek

dots repaglinīds. Repaglinīda sākumdeva ir 0,5 mg, kas jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm; devu

koriģē, ņemot vērā glikozes līmeņa maiņu asinīs, tāpat kā monoterapijas gadījumā.

Pediatriskā populācija

Repaglinīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Repaglinīds jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm (t.i., preprandiāli).

Medikamenta deva parasti ir jāuzņem 15 minūtes pirms maltītes, taču laiks var variēt sākot no tieši

pirms ēdienreizes, līdz pat 30 minūtēm pirms tās (tas ir, preprandiāli 2, 3 vai 4 maltītēm dienā).

Pacienti, kuri mēdz izlaist kādu ēdienreizi (vai ietur papildus maltīti), būtu jāinformē par

nepieciešamību attiecīgi izlaist (vai pievienot) devu atbilstoši šai ēdienreizei.

Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kādas citas aktīvās vielas, deva jānosaka atbilstoši 4.4 un 4.5

apakšpunktā dotajiem norādījumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

1. tipa cukura diabēts, C peptīda negatīvs.

Diabētiskā ketoacidoze ar komu vai bez.

Smagi aknu funkcijas traucējumi.

Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi norādījumi

Repaglinīdu drīkst ordinēt tikai tad, ja slikta glikozes līmeņa asinīs kontrole un diabēta simptomi ir

vērojami arī pēc atbilstošiem mēģinājumiem panākt uzlabošanos ar diētu, fizisku slodzi un svara

samazināšanu.

Ja pacients, kuram ir panākta stabilizācija ar kādu perorālo pretdiabēta līdzekli, tiek pakļauts stresam,

piemēram, drudzim, traumai, infekcijai vai operācijai, viņam var zust glikēmiskā kontrole. Šādos

gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt repaglinīda lietošanu un sākt pagaidu insulīna terapiju.

Hipoglikēmija

Repaglinīds, tāpat kā citi insulīnsekrēcijas stimulatori, var izraisīt hipoglikēmiju.

Kombinācija ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem

Daudziem pacientiem perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu glikozes līmeņa asinīs pazeminošais efekts

ar laiku mazinās. Iemesls var būt vai nu smags diabēts, vai arī mazinājusies reakcija uz konkrētajām

zālēm. Šo parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, tādējādi atšķirot to no primārā efekta zuduma,

kad zāles konkrētam pacientam ir neefektīvas jau pirmajā lietošanas reizē. Pirms pacients

nepārprotami tiek ierindots sekundārā efekta zuduma grupā, jāizmēģina devas koriģēšana, diētas

ievērošana un fiziskā slodze.

Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β-šūnām. Repaglinīda

lietošana insulīnsekrēcijas stimulatoru sekundārā efekta zuduma gadījumā klīniski nav pētīta.

Pētījumi, kombinējot ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem un akarbozi, nav veikti.

Kombinācija ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem

Ir veikti kombinētās terapijas pētījumi ar NPH insulīnu vai tiazolidīndioniem. Taču, salīdzinot ar

citām kombinētām ārstēšanām, papildus ieguvumi un risks joprojām jāizvērtē.

Kombinācija ar metformīnu

Kombinētā terapija ar metformīnu saistās ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku..

Akūts koronārais sindroms

Repaglinīda lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu akūta koronārā sindroma (piem.,

miokarda infarkta) gadījumu skaitu (skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu).

Vienlaikus lietošana

Repaglinīds jālieto piesardzīgi vai jāizvairās no lietošanas pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē

repaglinīda metabolismu (skatīt 4.5 apakšpunktu). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic

rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmas vairākas zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu, tāpēc ārstam ir jāņem vērā iespējamie

mijiedarbības gadījumi.

In vitro dati norāda, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4. Klīniskie dati

veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka CYP2C8 ir visnozīmīgākais enzīms, kas iesaistīts repaglinīda

metabolismā, bet CYP3A4 ir neliela loma, taču relatīvo devumu var palielināt, ja CYP2C8 tiek

inhibēts. Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos

citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot. Īpaša piesardzība jāievēro, ja abus šos

inhibitorus (CYP2C8 un 3A4) lieto vienlaicīgi ar repaglinīdu.

In vitro veikto pētījumu dati liecina, ka repaglinīds ir viela, kas tiek aktīvi saistīta aknās (izmantojot

organisko anjonu transportproteīnu OATP1B1). Zālēm, kas kavē OATP1B1, turklāt var būt potenciāls

palielināt repaglinīda koncentrāciju plazmā, kā ir bijis uzrādīts ciklosporīnam (skatīt zemāk).

Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils,

klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferaziroks, klopidogrels, citi

pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori,

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,

oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.

Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga gemfibrozila (pa 600 mg divreiz dienā) – CYP2C8 inhibitora –

un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 8,1 reizi un C

reizes. Gemfibrozils paildzināja eliminācijas pusperiodu no 1,3 h līdz 3,7 h, kā rezultātā, iespējams,

pastiprinājās un paildzinājās repaglinīda glikozes līmeni asinīs samazinošā iedarbība, un repaglinīda

koncentrāciju plazmā pēc 7 stundām palielināja 28,6 reizes. Vienlaicīga gemfibrozila un repaglinīda

lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda

(vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, C

un t

pieaugumu (attiecīgi

1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs. Šī

farmakodinamiskā efekta neesamība tika novērota pie repaglinīda sub-terapeitiskas devas. Tā kā šīs

kombinācijas drošība nav noteikta pie devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda un 320 mg

trimetoprīma, ir jāizvairās no trimetoprīma vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja vienlaicīga

lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un klīniskā novērošana (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī CYP2C8 induktors, kas darbojas gan kā repaglinīda

metabolisma induktors, gan inhibitors. Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg),

kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva), septītajā dienā izraisīja AUC

pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts). Lietojot repaglinīdu 24 stundas

pēc pēdējās rifampicīna devas, tika novērota repaglinīda AUC samazināšanās par 80% (tikai

indukcijas efekts).

Vienlaicīga rifampicīna un repaglinīda lietošana tādējādi var izraisīt vajadzību piemērot repaglinīda

devu, kas jābalsta uz rūpīgi novērotu glikozes koncentrāciju asinīs, sākot terapiju ar rifampicīnu

(akūta inhibēšana), pēc devas lietošanas (jaukta inhibēšana un indukcija), pārtraucot lietošanu (tikai

indukcija) un apmēram divas nedēļas pēc rifampicīna lietošanas pārtraukšanas, kad rifampicīna

inducējošais efekts vairs nav vērojams. Nevar izslēgt, ka citiem induktoriem, piem., fenitoīnam,

karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs efekts.

Ketokonazola – spēcīgu un konkurējošu CYP3A4 inhibitoru prototipa – ietekme uz repaglinīda

farmakokinētiku pētīta veseliem cilvēkiem. Vienlaicīga 200 mg ketokonazola lietošana palielināja

repaglinīda AUC un C

1,2 reizes, glikozes koncentrācija asinīs tika izmainīta mazāk par 8%

(repaglinīda vienreizēja 4 mg deva). Arī 100 mg itrakonazola - CYP3A4 inhibitora - vienlaicīga

lietošana pētīta veseliem brīvprātīgajiem un tā palielināja AUC 1,4 reizes. Nozīmīgu ietekmi uz

glikozes līmeni veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja. Mijiedarbības pētījumā veseliem

brīvprātīgajiem vienlaicīga 250 mg klaritromicīna – uz mehānisma pamatota spēcīga CYP3A4

inhibitora – lietošana nedaudz palielināja repaglinīda AUC 1,4 reizes un C

1,7 reizes, kā arī

palielināja seruma insulīna vidējo pakāpenisko AUC 1,5 reizes un maksimālo koncentrāciju 1,6

reizes. Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav noskaidrots.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) un

ciklosporīna (atkārtota 100 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 2,5 reizes un C

reizes. Tā kā nav veikts mijiedarbības novērtējums ar devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda, ir

jāizvairās no ciklosporīna vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja šāda kombinācija ir nepieciešama,

ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferasiroksa (30 mg/kg/dienā,

4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva)

lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība

(AUC), salīdzinot ar kontroli, C

palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču

nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs. Tā kā netika noteikta mijiedarbība repaglinīda

devām, kas bija lielākas par 0,5 mg, ir jāizvairās deferasiroksu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu.

Gadījumos, ja kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un glikozes līmeņa

asinīs kontrole (skatīt 4.4 apakšpunktā).

Mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem klopidogrela, CYP2C8 inhibitora (lietojot 300 mg

piesātinošo devu), vienlaicīga lietošana ar repaglinīdu palielināja repaglinīda iedarbību (AUC0–∞) par

5,1 reizi un lietojot nepārtraukti (75 mg dienas devu) repaglinīda iedarbība (AUC0–∞) palielinājās 3,9

reizes. Tika novērots neliels, nozīmīgs glikozes līmeņa asinīs samazinājums. Tā kā netika noteikts

vienlaicīgas ārstēšanas drošuma profils, ir jāizvairās klopidogrelu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu.

Gadījumos, ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un

klīniska uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Vienlaicīga cimetidīna, nifedipīna, estrogēnu vai simvastatīna lietošana ar repaglinīdu (visi ir

CYP3A4 substrāti) būtiski nemainīja repaglinīda farmakokinētiskos raksturlielumus.

Veseliem brīvprātīgajiem līdzsvara koncentrācijā repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna,

teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības. Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu,

to deva nav jāmaina.

Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi,

rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un

simpatomimētiskie līdzekļi.

Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, rūpīgi jānovēro

glikēmijas kontroles izmaiņas.

Ja repaglinīdu lieto kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem

vērā iespējamā mijiedarbība.

Pediatriskā populācija

Nav veikti mijiedarbības pētījumi bērniem un pusaudžiem.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Repaglinīda pētījumi grūtniecēm nav veikti. Grūtniecības laikā jāizvairās no repaglinīda lietošanas.

Barošana ar krūti

Repaglinīda pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti. Sievietes zīdīšanas periodā

repaglinīdu lietot nedrīkst.

Fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem par iedarbību uz embriofetālo un pēcnācēju attīstību, kā arī

izdalīšanos pienā, aprakstīti 5.3. apakšpunktā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Repaglinide Accord nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

bet var izraisīt hipoglikēmiju.

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas

brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu

vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ir izmaiņas glikozes līmenī asinīs, piemēram, hipoglikēmija.

Šādu reakciju sastopamība ir atkarīga no individuāliem faktoriem, tādiem kā diētas ieradumi, devas,

fiziskās aktivitātes un stress.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Repaglinīda un citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās reakcijas

(biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000

līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas*

Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipoglikēmija

Bieži

Hipoglikēmiskā koma un

hipoglikēmiskā bezsamaņa

Nav zināmi

Acu bojājumi

Refrakcijas traucējums*

Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi

Kardiovaskulāra slimība

Reti

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, caureja

Bieži

Vemšana, aizcietējums

Ļoti reti

Slikta dūša

Nav zināmi

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Aknu disfunkcija,

paaugstināts aknu enzīmu

līmenis *

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Paaugstināta jutība *

Nav zināmi

* skatīt zemāk sadaļā Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts

Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts

Alerģiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilaktiska reakcija) vai imunoloģiskas reakcijas,

kā vaskulīts.

Refrakcijas traucējumi

Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas

sākumposmā. Šādi traucējumi pēc repaglinīda terapijas sākšanas konstatēti ļoti retos gadījumos.

Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.

Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Repaglinīda terapijas laikā konstatēti atsevišķi gadījumi, kad ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis.

Vairumā gadījumu izmaiņas bija nelielas un īslaicīgas, un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās dēļ

terapiju nācās pārtraukt tikai nelielam skaitam pacientu. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnu

aknu disfunkciju.

Paaugstināta jutība

Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas – eritēma, nieze, izsitumi un nātrene. Nav pamata

uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas preparātiem to atšķirīgās

ķīmiskās struktūras dēļ.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Repaglinīds tika lietots 6 nedēļas četras reizes dienā, katru nedēļu devu palielinot no 4 līdz 20 mg.

Bīstamas parādības netika novērotas. Tā kā šajā pētījumā hipoglikēmija netika pieļauta palielinot

uzņemto kaloriju daudzumu, iespējams, ka aktīva pārdozēšana var radīt pārāk izteiktu glikozes līmeni

pazeminošu efektu un izsaukt hipoglikēmijas simptomus (reiboni, svīšanu, drebuļus, galvassāpes

u.c.). Šādu simptomu gadījumā jāveic adekvāti pasākumi zemā glikozes līmeņa asinīs normalizēšanai

(perorāli jādod ogļhidrāti). Smagākas hipoglikēmijas gadījumā, kad sākas krampji, ir samaņas zudums

vai iestājas koma, intravenozi jāievada glikoze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles,

izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10B X02.

Darbības mehānisms

Repaglinīds ir īsas iedarbības perorāls insulīnsekrēcijas stimulators. Repaglinīds ievērojami pazemina

glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no

Langerhansa saliņu β-šūnu funkcionēšanas.

Repaglinīds caur mērķa proteīniem, kas atšķiras no citiem sekrēcijas stimulatoriem, β-šūnas

membrānā slēdz ATF-atkarīgos kālija kanālus. Tas depolarizē β-šūnu un atver kalcija kanālus. Kalcija

plūsmas palielināšanās izraisa insulīna sekrēciju β-šūnā.

Farmakodinamiskā iedarbība

2. tipa diabēta pacientiem insulīntropā reakcija uz ēdienreizi parādījās 30 minūšu laikā pēc perorālas

repaglinīda devas. Tas pazemināja glikozes līmeni asinīs visu ēdienreizes laiku. Pēc ēdienreizes

paaugstinātais insulīna līmenis nesaglabājās. Repaglinīda līmenis plazmā strauji samazinājās, un

2. tipa diabēta pacientiem 4 stundas pēc tā lietošanas plazmā tika konstatēta zema koncentrācija.

Klīniskā efektivitāte un drošība

2. tipa diabēta pacientiem, kuri saņēma no 0,5 līdz 4 mg lielas repaglinīda devas, tika konstatēta no

devas atkarīga glikozes līmeņa samazināšanās asinīs.

Klīnisko pētījumu rezultāti ir parādījuši, ka repaglinīdu ir optimāli dozēt saistībā ar galvenajām

ēdienreizēm (preprandiāli).

Deva būtu jāsaņem 15 minūšu intervālā pirms ēšanas, lai gan intervāls var būt no laika īsi pirms

ēšanas līdz 30 minūtēm pirms ēšanas.

Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri

ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt 4.4

un 4.8 apakšpunktu).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Repaglinīds no kuņģa-zarnu trakta ātri absorbējas un rada strauju aktīvās vielas koncentrācijas

palielināšanos asinīs. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta stundu pēc preparāta lietošanas.

Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas koncentrācija plazmā strauji mazinās.

Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%)

Dodot repaglinīdu 0, 15 vai 30 minūtes pirms ēdienreizes vai tukšā dūšā, nekādas klīniski būtiskas

atšķirības tā farmakokinētikā netika konstatētas.

Klīniskajos pētījumos ir konstatēta augsta (60%) variabilitāte starp indivīdiem attiecībā uz repaglinīda

koncentrāciju plazmā. Variabilitāte starp indivīdiem ir no zemas līdz vidējai (35%), un tā kā

repaglinīda deva ir koriģējama atbilstoši klīniskajai reakcijai, tad variabilitāte starp indivīdiem

efektivitāti nemazina.

Sadalījums

Repaglinīda farmakokinētiku raksturo zems izkliedes tilpums, 30 litri (atbilstoši izkliedei starpšūnu

šķidrumā) un cilvēkiem repaglinīds intensīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 98%).

Eliminācija

Repaglinīds no asinīm tiek izvadīts ātri, 4 līdz 6 stundu laikā. Plazmas eliminācijas pusperiods ir

apmēram viena stunda.

Repaglinīds gandrīz pilnībā metabolizējās, nekādi metabolīti ar klīniski būtisku hipoglikēmisko efektu

netika konstatēti.

Repaglinīda metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti. Neliela daļa (mazāk nekā 8%) no ievadītās devas

tika konstatēta urīnā, galvenokārt kā metabolīti. Mazāk kā 1% repaglinīda tika konstatēts fēcēs.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar aknu mazspēju un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem repaglinīda iedarbība ir

pastiprināta. Pēc 2 mg vienreizējas devas (pacientiem ar aknu mazspēju 4 mg) AUC (SN) veseliem

brīvprātīgajiem bija 31,4 ng/ml x h (28,3), pacientiem ar aknu mazspēju - 304,9 ng/ml x h (228,0) un

gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem - 117,9 ng/ml x h (83,8).

Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru

funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 – 39 ml/min) rezultāti norādīja, ka divkārt pieaug

iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t

), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru

funkcija.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem repaglinīds neuzrādīja teratogenitāti. Žurku mātītēm, kuras saņēma lielu

devu pēdējā grūsnības periodā un zīdīšanas laikā, tika novērota embriotoksicitāte un patoloģiska

ķermeņa attīstība embrijiem un jaundzimušajiem žurkulēniem. Repaglinīds tika atrasts dzīvnieku

pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Kukurūzas ciete

Povidons

Glicerīns

Magnija stearāts

Meglumīns

Poloksamērs 188

6.2

Nesaderība

Nav.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojumos (alumīnijs/alumīnijs), kas satur 30, 90, 120, 180 vai 270 tabletes.

ABPE pudele, kas satur 100 tabletes. Iepakojumā 1 pudele.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002318

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Repaglinide Accord

repaglinīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Repaglinide Accord.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Repaglinide Accord

lietošanu.

Kas ir Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tās ir pieejamas kā tabletes (0.5 mg, 1

mg un 2 mg).

Repaglinide Accord ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Repaglinide Accord ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm. Plašāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu). Tās lieto

papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem

hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un

vingrojumiem. Repaglinide Accord var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti,

kam ir 2. tipa diabēts un kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord lieto pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās

maltītes. Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo. Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta

glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu. Repaglinide Accord var lietot arī pacienti

Repaglinide Accord

2. lappuse no 2

ar 2. tipa diabētu, kam glikozes līmeni asinīs parasti labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kam

ir pārejošs glikozes līmeņa kontroles zudums asinīs.

Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.

Ja pacientu zāles nomaina pret citām pretdiabēta zālēm, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.

Repaglinide Accord nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šo

zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Repaglinide Accord darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Repaglinide

Accord palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un tās lieto 2. tipa diabēta

kontrolēšanai.

Kā noritēja Repaglinide Accord izpēte?

Tā kā Repaglinide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repaglinide Accord?

Tā kā Repaglinide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc apstiprināja Repaglinide Accord?

(CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repaglinide Accord kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence atsauces zālēm. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Repaglinide Accord reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Repaglinide Accord.

Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Repaglinide Accord reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Repaglinide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Repaglinide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju