Remens tabletes lietošanai zem mēles

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-11-2010

Aktīvā sastāvdaļa:
Cimicifuga racemosa, katru dienu, kanādas, Pilocarpus, Lachesis, Sepia officinalis
Pieejams no:
Richard Bittner AG, Austria
ATĶ kods:
V03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cimicifuga racemosa, every day canadian, Pilocarpus, Lachesis, Sepia officinalis
Zāļu forma:
Tablete lietošanai zem mēles
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Richard Bittner AG, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0115

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM

REMENS

tabletes

lietošanai zem mēles

Homeopātiskas zāles

Aktīvās vielas:

Cimicifuga racemosa D1, Sanguinaria canadensis D6, Pilocarpus D6, Sepia officinalis D12,

Lachesis D12.

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr jums jālieto REMENS

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

rūpīgi, lai no zāļu lietošanas

iegūtu vislabākos rezultātus.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētājām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir REMENS

Pirms REMENS

un kādam nolūkam to lieto

Kā lietot REMENS

lietošanas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REMENS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR REMENS

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

REMENS

®

tabletes

ir homeopātiskas zāles, ko lieto menstruālā cikla traucējumu un

klimaktēriskā sindroma ārstēšanai

.

REMENS

ir dažādu atsevišķu homeopātisku zāļu savienojums. Specifiskā REMENS

sastāvdaļu

kombinācija papildina tās iedarbības rezultātus, paplašinot indikāciju amplitūdu, kā arī paaugstina

terapijas drošību un vienkāršību.

Homeopātiskā terapija uzskatāma par regulējošu ārstēšanu, lai mazinātu un ārstētu akūtus un

hroniskus medicīniskus stāvokļus.

Indikācijas

Remens® lieto menstruālā cikla traucējumu (premenstruālā sindroma‚ dismenorejas, sekundārās

amenorejas), klimaktēriskā sindroma un sievietes dzimumorgānu iekaisuma slimību (adneksīta)

ārstēšanai.

Atbilstoši

mācībai

homeopātiskiem

ārstniecības

līdzekļiem

REMENS

sastāvdaļas

palīdz

atvieglot un izārstēt šādus traucējumus:

Cimicifuga

racemosa

(sudrabsvece)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar nervozitāti‚ nomāktību pirms menstruācijām un

menstruāciju laikā. Baltie ziedi. Depresīvs noskaņojums klimaksa periodā.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

Sanguinaria

canadensis

(sangvinārija)

Klimaktēriskie traucējumi ar karstuma viļņiem. Karstuma viļņi galvā un

krūtīs.

Palīglīdzeklis

menorāģijas

metrorāģijas

gadījumā.

Sāpīgas

menstruācijas.

Pilocarpus

(pilokarps)

Intensīva, spēcīga svīšana ar karstuma viļņiem, aukstuma sajūtu. Pulsējošas

sāpes galvā un iegurnī, kā arī sāpes mugurā pirms menstruācijas.

Sepia officinalis

(tinteszivs sekrēts)

Mazā

iegurņa

orgānu

hipotonija‚

dzemdes

noslīdēšana.

Baltie

ziedi.

Palīglīdzeklis sievietes dzimumorgānu iekaisuma ārstēšanai.

Lachesis

(čūsku inde)

Sāpīgas menstruācijas. Sāpes krustu un astes kaula rajonā. Palīglīdzeklis

sievietes

dzimumorgānu

iekaisumu

ārstēšanai.

Karstuma

viļņi

klimaksa

periodā.

2.

PIRMS REMENS

LIETOŠANAS

Nelietojiet REMENS

ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu REMENS® sastāvdaļu.

šādos gadījumos

Īpaša piesardzība,

lietojot REMENS

Nekavējoties pārtrauciet REMENS® lietošanu, ja parādās aknu bojājuma pazīmes (dzelte, tumšs

urīns, sāpes vēdera augšdaļā, slikta dūša, apetītes zudums, nogurums).

, nepieciešama

šādos gadījumos

Viena REMENS® tablete satur 226,8 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir

cukura nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms REMENS® lietošanas.

Sakarā ar organisma imūnās sistēmas stimulāciju, homeopātisko zāļu lietošanas sākumā var

pastiprināties jau esošie simptomi. Šāds stāvoklis nav bīstams. Turpmāka, nepietiekama ārstēšana

var radīt jaunus simptomus.

Ja medicīniskais stāvoklis neuzlabojas vai Jūs neesat sasniedzis vēlamo rezultātu, lietojot

REMENS® tabletes, lūdzu griezieties pie ārsta cik ātri vien iespējams.

Citu zāļu lietošana

Mijiedarbība ar citiem ārstniecības līdzekļiem līdz šim nav zināma.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

REMENS

REMENS

tabletes lietošana kopā ar uzturu

vajadzētu lietot 30 minūtes pirms vai vismaz stundu pēc ēšanas, lai nodrošinātu

maksimālu iedarbīgumu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

REMENS

tabletes nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

REMENS

nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no

REMENS

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Viena REMENS® tablete satur 226,8 mg laktozes monohidrāta. Tas jāievēro pacientiem ar cukura

diabētu.

sastāvdaļām

3.

KĀ LIETOT

REMENS

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

Vienmēr lietojiet REMENS

tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir:

Menstruālā cikla traucēj

umi

(premenstruālais sindroms, dismenoreja un sekundārā amenoreja):

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie un pusaudži

no 12 gadu vecuma

1 tablete

2 reizes dienā 3 mēnešus

Ja nepieciešams, šo ārstēšanas kursu var atkārtot.

Klimaktēriskais sindroms:

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie

1 tablete

2 reizes dienā 6 mēnešus

Dzimumorgānu iekaisuma slimības

:

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie un pusaudži

no 12 gadu vecuma

1 tablete

2 reizes dienā 3 mēnešus

Ja nepieciešams, šo ārstēšanas kursu var atkārtot.

Ārstēšanās sākumā, kā arī lai paātrinātu slimības simptomu mazināšanos, pieaugušie un pusaudži

drīkst lietot pa 1 tabletei 4 reizes dienā. Kad sākas uzlabošanās, lietošanas biežumu vajadzētu

samazināt līdz 2 reizēm dienā.

REMENS

vajadzētu lietot 30 minūtes pirms vai vismaz stundu pēc ēšanas, lai nodrošinātu

maksimālu iedarbīgumu. Ļaujiet REMENS

tabletei lēni izšķīst zem mēles.

REMENS® tabletes lietošana nav ieteicama bērniem.

Ja esat lietojis REMENS

Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.

vairāk nekā noteikts

Ja esat aizmirsis lietot REMENS

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākošo devu cik ātri vien

iespējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, REMENS

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Cimcifuga

saturošu zāļu lietošanas gadījumā tika ziņots par aknu bojājuma gadījumiem. Patreiz nav

pieejama

informācija

nevēlamo

blakusparādību

biežumu.

Jūs

novērojat

kādu

blakusparādību, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT REMENS

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot REMENS

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kastītes.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko REMENS

Aktīvās vielas

1 tabletē ir:

satur

Cimicifuga racemosa D1

17,9 mg

Sanguinaria canadensis D6

37,2 mg

Pilocarpus D6

37,2 mg

Sepia officinalis D12

37,2 mg

Lachesis D12

37,2 mg

Citas sastāvdaļas ir:

laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.

REMENS

Viegli dzeltenīgas, apaļas, saplacinātas tabletes ar iespējamiem plankumiem un vienu dalījuma

līniju. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir ievietotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros un kartona kastītē.

Iepakojums: 12, 24, 36 un 48 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Tā kā REMENS

ir gatavots no augiem un citām dabiskām izejvielām‚ tam ir iespējamas garšas un

smaržas svārstības‚ taču tas neietekmē ārstniecības līdzekļa kvalitāti un iedarbību.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Richard Bittner AG,

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Vīne, Austrija

tel.: +43 15030972

fakss: +43 1503097240

e-pasts: office.vienna@richard-bittner.com

Ražotājs:

Richard Bittner AG,

Ossiacherstrasse 7,

A-9560 Feldkirchen, Austrija

tel.: +43 0427644940

fakss: +43 04276449430

e-pasts: office@richard-bittner.com

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēt ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

pilnvaroto pārstāvi - SIA Omega Pharma Baltics, K. Ulmaņa gatve 119, Mārupes pag., Mārupes

nov., LV-2167, tālr.: 67783478.

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 2010. gada septembris

Šī lietošanas instrukcija akceptēta:

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

REMENS

tabletes lietošanai zem mēles

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete REMENS

satur: Cimicifuga racemosa D1 17,9 mg, Sanguinaria canadensis D6 37,2 mg,

Pilocarpus D6 37,2 mg, Sepia officinalis D12 37,2 mg, Lachesis D12 37,2 mg.

Palīgvielas: Vienā tabletē ir 226,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes lietošanai zem mēles.

Viegli dzeltenīgas, apaļas, saplacinātas tabletes ar iespējamiem plankumiem un vienu dalījuma līniju.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

Tā kā REMENS

ir gatavots no augiem un citām dabiskām izejvielām‚ tam ir iespējamas garšas un smaržas

svārstības‚ taču tas neietekmē ārstniecības līdzekļa kvalitāti un iedarbību.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

T

erapeitiskās indikācijas

Remens® ir homeopātiskas zāles, ko lieto menstruālā cikla traucējumu (premenstruālā sindroma‚

dismenorejas,

sekundārās

amenorejas),

klimaktēriskā

sindroma

sievietes

dzimumorgānu

iekaisuma slimību (adneksīta) ārstēšanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas vajadzētu piemērot katrai slimībai individuāli.

Menstruālā cikla traucējumi

(premenstruālais sindroms, dismenoreja un sekundārā amenoreja):

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie un pusaudži no

12 gadu vecuma

1 tablete

2 reizes dienā 3 mēnešus

Ja nepieciešams, šo ārstēšanas kursu var atkārtot.

Klimaktēriskais sindroms:

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie

1 tablete

2 reizes dienā 6 mēnešus

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

Dzimumorgānu iekaisuma slimības:

Devas

Lietošanas biežums

Pieaugušie un pusaudži no

12 gadu vecuma

1 tablete

2 reizes dienā 3 mēnešus

Ja nepieciešams, šo ārstēšanas kursu var atkārtot.

Ārstēšanās sākumā, kā arī lai paātrinātu slimības simptomu mazināšanos, pieaugušie un pusaudži

drīkst lietot pa 1 tabletei 4 reizes dienā. Kad sākas uzlabošanās, lietošanas biežumu vajadzētu

samazināt līdz 2 reizēm dienā.

REMENS

vajadzētu lietot 30 minūtes pirms vai vismaz stundu pēc ēšanas, lai nodrošinātu

maksimālu iedarbīgumu. Ļaujiet REMENS

tabletei lēni izšķīst zem mēles.

REMENS® tabletes lietošana nav ieteicama bērniem.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/ vai jebkuru no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

Pacientam nekavējoties jāpārtrauc REMENS® lietošana, ja parādās aknu bojājuma pazīmes (dzelte,

tumšs urīns, sāpes vēdera augšdaļā, slikta dūša, apetītes zudums, nogurums).

Viena REMENS® tablete satur 226,8 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem

ar iedzimtu galaktozes nepanesību, lapp-laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Sakarā ar organisma imūnās sistēmas stimulāciju, homeopātisko zāļu lietošanas sākumā var

pastiprināties jau esošie simptomi. Šāds stāvoklis nav bīstams. Turpmāka, nepietiekama ārstēšana

var radīt jaunus simptomus.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

REMENS

tabletes nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā.

4.7

Ietekme uz sp

ēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot

mehānismus

REMENS

nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Cimcifuga

saturošu zāļu lietošanas gadījumā tika ziņots par aknu bojājuma gadījumiem. Patreiz nav

pieejama informācija par šo nevēlamo blakusparādību biežumu.

4.9

Pārdozēšana

Līdz šim nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: V03AX

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ārstniecības līdzekļi. Homeopātiskas zāles.

REMENS

ir dažādu atsevišķu homeopātisku zāļu savienojums. Specifiskā REMENS

sastāvdaļu

kombinācija papildina tās iedarbības rezultātu, paplašinot indikāciju amplitūdu, kā arī paaugstina

terapijas drošību un vienkāršību.

Homeopātiskā terapija uzskatāma par regulējošu ārstēšanu, lai stiprinātu organisma aizsargspējas,

mazinot un ārstējot akūtus un hroniskus medicīniskus stāvokļus.

Atbilstoši

mācībai

homeopātiskiem

ārstniecības

līdzekļiem

REMENS

sastāvdaļas

palīdz

atvieglot un izārstēt šādus traucējumus:

Cimicifuga

racemosa

(sudrabsvece)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar nervozitāti‚ nomāktību pirms menstruācijām un

menstruāciju laikā. Baltie ziedi. Depresīvs noskaņojums klimaksa periodā.

Sanguinaria

canadensis

(sangvinārija)

Klimaktēriskie traucējumi ar karstuma viļņiem. Karstuma viļņi galvā un

krūtīs.

Palīglīdzeklis

menorāģijas

metrorāģijas

gadījumā.

Sāpīgas

menstruācijas.

Pilocarpus

(pilokarps)

Intensīva, spēcīga svīšana ar karstuma viļņiem, aukstuma sajūtu. Pulsējošas

sāpes galvā un iegurnī, kā arī sāpes mugurā pirms menstruācijas.

Sepia officinalis

(tinteszivs sekrēts)

Mazā

iegurņa

orgānu

hipotonija‚

dzemdes

noslīdēšana.

Baltie

ziedi.

Palīglīdzeklis sievietes dzimumorgānu iekaisuma ārstēšanai.

Lachesis

(čūsku inde)

Sāpīgas menstruācijas. Sāpes krustu un astes kaula rajonā. Palīglīdzeklis

sievietes

dzimumorgānu

iekaisumu

ārstēšanai.

Karstuma

viļņi

klimaksa

periodā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Līdz šim nav pieejami dati par farmakokinētiskajām īpašībām.

5.3

Pre

klīniskie

dati par drošību

Nav īpašu risku sakarā ar aktīvo vielu augsto atšķaidījumu.

6.

FARMACEITI

SKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgviel

u saraksts

Laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

6.3

Uzgla

bāšana

s laiks

5 gadi.

6.4

Īpaši

uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir ievietotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros.

Iepakojums: 12, 24, 36 un 48 tabletes.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Vīne, Austrija

tel.: +43 15030972

fakss: +43 1503097240

e-pasts: office.vienna@richard-bittner.com

8.

REĢISTRĀCIJAS

NUMURS(I):

05-0115

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

:

2005. gada 13. aprīlis

10.

TEKSTA PĒDĒJĀ

S

PĀRSKATĪŠANAS

DATUMS:

2010. gada septembris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju