Regulax Picosulphate 7,23 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Nātrija pikosulfāts
Pieejams no:
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
ATĶ kods:
A06AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii picosulfas
Deva:
7,23 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1225

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Regulax Picosulphate 7,23 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Natrii picosulfas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jumssvarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar

ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Regulax Picosulphate un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jums jāzina pirms Regulax Picosulphate lietošanas

3. Kā lietot Regulax Picosulphate

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Regulax Picosulphate

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR REGULAX PICOSULPHATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO

LIETOT?

Regulax Picosulphate ir vēdera izeju veicinošas zāles.

Regulax Picosulphate lieto īslaicīgi aizcietējuma gadījumā, kā arī citu traucējumu

gadījumā, kad nepieciešams atvieglot vēdera izeju.

Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 4

gadiem.

2. PIRMS REGULAX PICOSULPHATE LIETOŠANAS

Nelietojiet Regulax Picosulphate šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nātrija pikosulfātu, citām triarilmetānu grupas aktīvajām

vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir zarnu stenoze (sašaurināšanās) ar zarnu satura pārvietošanās traucējumiem

vai Jums ir ileuss (zarnu obstrukcija);

-ja Jums ir akūtas iekaisīgas kuņģa-zarnu trakta slimības;

-ja Jums ir stipras akūtas vēdera sāpes vienlaikus ar drudzi vai bez tā (piemēram,

apendicīts), iespējams kopā ar sliktu dūšu un vemšanu;

-ja Jums ir smags šķidruma zudums;

-ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība. (skatīt sadaļā „Regulax Picosulphate satur

sorbītu”);

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

-bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Tāpat kā citus vēdera izeju veicinošus līdzekļus, Regulax Picosulphate nevajadzētu

lietot regulāri un ilgstoši, ja nav medicīniski noteikts aizcietējuma cēlonis.

Aizcietējums, kas saistīts ar citiem traucējumiem, piemēram, vēdersāpēm, vemšanu

un drudzi, var būt nopietnas slimības (zarnu nosprostojuma, akūta gremošanas trakta

orgānu iekaisuma) pazīme. Šādu traucējumu gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Regulax

Picosulphate pilienus vai citas zāles, un Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Tādu slimību gadījumā, kas saistītas ar šķidruma un elektrolītu (minerālsāļu)

līdzsvara traucējumiem (piem., smagi nieru darbības traucējumi), Regulax

Picosulphate drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Regulax Picosulphate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu

slimības simptomi:

-ir parādījušies pēkšņi;

-turpinās ilgāku laika periodu un/vai

-ir saistīti ar tādiem simptomiem kā asinis vēdera izejā vai drudzis;

Šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu un lūdziet sevi izmeklēt, pirms sākat lietot

Regulax Picosulphate, jo traucēta vai pavājināta zarnu darbība var būt nopietnu

slimību pazīme.

Šādos gadījumos pirms Regulax Picosulphate pilienu lietošanas jums jākonsultējas ar

ārstu un jāveic izmeklējumi, jo šie simptomi vai zarnu darbības palēnināta darbība var

būt nopietnu slimību pazīmes.

Regulax Picosulphate nevajadzētu lietot katru dienu nepārtraukti vai regulāri ilgstošu

laiku, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.

Tāpat kā citus vēdera izeju veicinošus līdzekļus, Regulax Picosulphate nevajadzētu

lietot regulāri un ilgstoši, ja nav medicīniski noteikts aizcietējuma cēlonis.

Pārtraucot Regulax Picosulphate lietošanu, simptomi var atkal parādīties. Ja Jums ir

hronisks aizcietējums un Jūs lietojat šīs zāles ilgstoši, simptomiem atkārtojoties,

iespējama arī aizcietējuma pastiprināšanās.

Ir saņemti ziņojumi par reiboni un īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni) pacientiem, kas

lietojuši nātrija pikosulfātu. Pamatojoties uz attiecīgo gadījumu ziņojumiem, šie

ģīboņa gadījumi varētu būt saistīti ar vēdera izejas procesu, sasprindzinājumu vai

asinsrites reakcijām vēdera sāpju dēļ.

Aizcietējuma ārstēšana ar zālēm indicēta tikai tādā gadījumā, ja pārējie pasākumi,

piemēram, uztura paradumu maiņa (piem., diēta ar augstu šķiedrvielu un balastvielu

saturu, kā arī šķidruma uzņemšana pietiekamā daudzumā), ilgākā laika periodā

izrādījušies nepietiekami efektīvi.

Bērni

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Bērni līdz 4 gadu vecumam nedrīkst lietot Regulax Picosulphate pilienus. Bērniem no

4 līdz 10 gadu vecumam jālieto Regulax Picosulphate tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Citas zāles un Regulax Picosulphate

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Antibiotiskie līdzekļi (zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai), ja tās lieto

vienlaicīgi, var pavājināt Regulax Picosulphate laksatīvo darbību.

Pārmērīgi lietojot Regulax Picosulphate, pastāv risks izjaukt kālija un citu sāļu

līdzsvaru asinīs. Ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī citas zāles, kas izraisa kālija zudumu

(piem., diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus vai virsnieru garozas hormonus

(kortikosteroīdus), šis risks var palielināties. Tas var izraisīt sirdsdarbības

traucējumus un muskuļu vājumu, un var paaugstināt jutību pret noteiktām zālēm, kas

uzlabo sirdsdarbību (sirds glikozīdiem).

Regulax Picosulphate lietošana kopā ar uzturu

Nav īpašu norādījumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav veikti pietiekoši klīniskie pētījumi par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Jums

vajadzētu izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir pierādīts, ka aktīvā viela nenonāk mātes pienā. Tādējādi Regulax Picosulphate

pilienus var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr tādi simptomi kā reibonis, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis)

vai spazmas vēderā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Ja novērojat šos simptomus, nevadiet auto un neapkalpojiet

mehānismus.

Regulax Picosulphate satur sorbītu un propilēnglikolu

Šīs zāles satur 450 mg sorbīta 1 ml (20 pilienos). Maksimālā dienas deva

pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur apmēram 600mg

sorbīta.

Maksimālā dienas deva bērniem no 4-10 gadu vecumam (14 pilieni) satur 315 mg

sorbīta.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura

nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība- iedzimta fruktozes

nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola 1 ml (20 pilienos), kas ir līdzvērtīgi 200 mg/ml.

Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur 270

mg propilēnglikola. Maksimālā dienas deva bērniem no 4-10 gadu vecumam (14 pilieni )

satur 140 mg propilēnglikola

3. KĀ LIETOT REGULAX PICOSULPHATE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma:

14-27 pilieni (atbilst 5-10 mg nātrija pikosulfāta) vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam (tikai pēc ārsta ieteikuma):

7-14 pilieni (atbilst 2,5-5 mg nātrija pikosulfāta) vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Ieteicams sākt ar zemāko devu. Devu var pielāgot līdz maksimālajai ieteicamajai

devai, lai panāktu regulāru zarnu aktivitāti.

Nepārsniegt maksimālo dienas devu -27 pilienus (atbilst 10 mg nātrija pikosulfāta)

pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma, un 14 pilienus (atbilst 5 mg nātrija

pikosulfāta) bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Regulax Picosulphate ieteicams lietot vakarā. Regulax Picosulphate var lietot kopā ar

šķidrumu vai bez tā. Caureju veicinošā darbība parasti sākas pēc 10-12 stundām.

Lūdzu, ņemiet vērā zāļu iedarbībai nepieciešamo laiku un nemēģiniet izraisīt zarnu

darbību, intensīvi sasprindzinoties.

Lietošanas ilgums

Nekonsultējoties ar ārstu, Regulax Picosulphate pilienus drīkst lietot tikai īslaicīgi.

Regulax Picosulphate pilienus nevajadzētu lietot katru dienu nepārtraukti vai regulāri

ilgstošu laiku, ja pirms tam nav veikta medicīniska izmeklēšana.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums liekas, ka Regulax

Picosulphate iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Regulax Picosulphate vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Regulax Picosulphate vairāk par ieteicamo dienas devu, sazinieties

ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Simptomi

Akūta Regulax Picosulphate pārdozēšana var izraisīt caureju, spazmas vēderā, kā arī

šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.

Turklāt ir saņemti ziņojumi par resnās zarnas gļotādas išēmijas gadījumiem, kad

lietotās nātrija pikosulfāta devas ievērojami lielākas par aizcietējuma ārstēšanai

ieteiktajām devām.

Ir zināms, ka Regulax Picosulphate tāpat kā citi vēdera izeju veicinoši līdzekļi

ilgstošas pārdozēšanas gadījumā var izraisīt:

- hronisku caureju;

- sāpes vēderā;

- zemu kālija līmeni asinīs;

- pārmērīgu aldosterona sekrēciju (sekundāru hiperaldosteronismu);

- nierakmeņus.

Saistībā ar hronisku nepareizu vēdera izeju veicinošu līdzekļu lietošanu ir saņemti

ziņojumi par:

- nieru audu bojājumu;

- metabolu bāzu koncentrācijas palielināšanos asinīs (metabolo alkalozi);

- zema kālija līmeņa izraisītu muskuļu vājumu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas ārstēšana būs atkarīga no simptomiem. Neilgi pēc lietošanas zāļu

iedarbību var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.

Ievērojamu šķidruma un minerālvielu zudumu jākompensē, ievērojot ārsta

norādījumus. Dažos gadījumos var būt lietderīga spazmolītisko līdzekļu ( zāļu, kas

samazina vai novērš spazmas) lietošana.

Ja esat aizmirsis lietot Regulax Picosulphate

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Regulax Picosulphate

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji

Ļoti bieži:

vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: reibonis.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Nav zināmi: īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).

Pieejamā informācija liecina, ka šos simptomus izraisa stiprs sasprindzinājums vēdera

izejas laikā vai asinsrites sistēmas reakcija uz vēdera lejas daļas sāpēm. (Skatīt

2.punkta sadaļu „Piesardzība un brīdinājumi lietošanā”).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja.

Bieži: nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēderā vai spazmas vēderā.

Retāk: slikta dūša, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Nav zināmi: ādas reakcijas kā ādas un/vai gļotādas pietūkums (angioedēma), tajā

skaitā arī sejas un rīkles rajonā, iespējams ar elpas trūkumu, zāļu izraisīti ādas

izsitumi (zāļu izraisīta eksantēma), ādas izsitumi (eksantēma), nieze (prurīts).

Ja Regulax

Picosulphate lieto nepareizi (ilgāku laiku vai pārāk lielās devās), tas var

izraisīt ūdens, kālija un citu elektrolītu pastiprinātu zudumu. Tas var radīt

sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, īpaši gadījumā, ja vienlaikus tiek

lietoti sirds glikozīdi, diurētiski līdzekļi un virsnieru garozas hormoni

(kortikosteroīdi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT REGULAX PICOSULPHATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un

pudeles etiķetes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša

pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Regulax Picosulphate derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Regulax Picosulphate satur

Aktīvā viela ir nātrija pikosulfāts.

1 ml šķīduma (20 pilieni) satur: 7,23 mg nātrija pikosulfāta (atbilst 7,5 mg nātrija

pikosulfāta monohidrāta).

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Citas palīgvielas ir 70% sorbīta šķīdums, kristālus neveidojošs (atbilst 0,03 maizes

vienībām), propilēnglikols, attīrīts ūdens.

Regulax Picosulphate ārējais izskats un iepakojums

Regulax Picosulphate ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai. Ir

pieejams iepakojumos pa 10 ml, 20 ml un 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Krewel Meuselbach GmbH,

Krewelstr. 2, D-53783

Eitorf, Vācija

Tālrunis: ++49 (0)2243 / 87-0 ; fakss:++49 (0)2243 / 87-175

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada oktobrī.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

Zāļu nosaukums

Regulax Picosulphate 7,23 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

1 ml šķīduma (atbilst 20 pilieniem) Regulax Picosulphate

satur: 7,23 mg nātrija pikosulfāta (natrii

picosulfas) (atbilst 7,5 mg nātrija pikosulfāta monohidrāta).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts un propilēnglikols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

Zāļu forma

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Regulax Picosulphate ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

4.

Klīniskā informācija

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai lietošanai aizcietējuma gadījumā, kā arī tādu traucējumu gadījumā, kad nepieciešams

atvieglot vēdera izeju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma jālieto 14-27 pilieni (atbilst 5-10 mg nātrija

pikosulfāta) Regulax Picosulphate vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam jālieto 7-14 pilieni (atbilst 2,5-5 mg nātrija pikosulfāta)

Regulax Picosulphate vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Ieteicams sākt ar mazāko devu. Lai nodrošinātu regulāru zarnu darbību, devu var pielāgot līdz

maksimālajai ieteicamajai devai.

Maksimālās dienas devas- 27 pilienus (atbilst 10 mg nātrija pikosulfāta) pieaugušajiem un bērniem

no 10 gadu vecuma vai 14 pilienus (atbilst 5 mg nātrija pikosulfāta) bērniem no 4 līdz 10 gadu

vecumam - pārsniegt nevajadzētu.

Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Regulax Picosulphate ieteicams lietot vienu reizi dienā (vēlams vakarā). Pilienus var lietot kopā ar

šķidrumu vai bez tā. Iedarbība parasti sākas pēc 10-12 stundām.

4.3.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem triarilmetāniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

- ileuss, zarnu obstrukcija;

- stipras akūtas vēdera sāpes ar drudzi vai bez tā (piem., apendicīts), iespējams, kopā ar sliktu dūšu

un vemšanu;

- akūtas iekaisīgas kuņģa- zarnu trakta slimības;

- smaga dehidratācija;

- iedzimta fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aizcietējuma ārstēšana ar zālēm indicēta tikai tādā gadījumā, ja pārējie pasākumi, piemēram, uztura

paradumu maiņa (piem., diēta ar augstu šķiedrvielu un balastvielu saturu, kā arī šķidruma uzņemšana

pietiekamā daudzumā) ilgākā laika periodā izrādījušies nepietiekami efektīvi.

Pacienti ar šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, smagiem nieru darbības

traucējumiem) Regulax Picosulphate drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā. Smagas

dehidratācijas gadījumā Regulax Picosulphate lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Hroniska aizcietējuma gadījumā būtu jāveic diferenciālā diagnostiskā izmeklēšana.

Regulax Picosulphate nevajadzētu lietot regulāri un ilgstoši, ja nav veikta diferenciālā diagnostiskā

izmeklēšana, lai noteiktu aizcietējuma cēloni.

Caurejas līdzekļi aizcietējuma gadījumā lietojami tikai īslaicīgi. Ilgstoša, pārmērīga šo zāļu lietošana

var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus un hipokaliēmiju.

Pārtraucot Regulax Picosulphate lietošanu, simptomi var parādīties atkārtoti. Pēc ilglaicīgas

lietošanas hroniska aizcietējuma gadījumā simptomu atkārtošanās var izpausties arī ar aizcietējuma

pastiprināšanos.

Ir saņemti ziņojumi par reiboni un/vai ģīboni īslaicīgi pēc nātrija pikosulfāta lietošanas. Attiecīgā

pieejamā informācija liecina, ka tā parasti ir defekācijas sinkope (Valsalva manevrs) vai vazovagāla

atbildes reakcija uz sāpēm vēderā.

Šīs zāles satur 450 mg sorbīta 1 ml (20 pilienos). Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un bērniem

no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur apmēram 600 mg sorbīta. Maksimālā dienas deva bērniem no

4-10 gadu vecumam (14 pilieni) satur 315 mg sorbīta. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību

nedrīkst lietot Regulax Picosulphate (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola 1 ml (20 pilienos), kas ir līdzvērtīgi 200 mg/ml. Maksimālā

dienas deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur 270 mg propilēnglikola.

Maksimālā dienas deva bērniem no 4-10 gadu vecumam (14 pilieni ) satur 140 mg propilēnglikola.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Regulax Picosulphate pilienu pārmērīga lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem vai

kortikosteroīdiem var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.

Elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ var paaugstināties jutība pret sirds glikozīdiem.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Tā kā nātrija pikosulfātu par tā aktīvo formu metabolizē resnās zarnas baktērijas, vienlaicīga

antibiotisko līdzekļu lietošana var samazināt vai nomākt Regulax Picosulphate laksatīvo iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pētījumu par nevēlamu ietekmi uz grūtniecēm vai augļa attīstību, ko varētu attiecināt uz šīm

zālēm. Tomēr lietot šīs zāles grūtniecības, īpaši pirmā trimestra laikā, vajadzētu tikai tad, ja

sagaidāmais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku ietekmēt augļa attīstību.

Barošana ar krūti

Klīniskie dati liecina, ka mātes pienā neizdalās ne nātrija pikosulfāta aktīvais metabolīts bis-

(parahidroksifenil)- piridil-2-metāns (BHPM), ne tā glikuronīdi.

Tādēļ Regulax Picosulphate var lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem

neuzrāda nekādu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, pacienti jāinformē, ka sakarā ar vazovagālu atbildes reakciju (piem., spazmām vēderā), var

rasties tādas blakusparādības kā reibonis un/vai ģībonis. Ja pacientiem parādās spazmas vēderā,

viņiem būtu jāizvairās no tādu potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas kā transportlīdzekļu

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot šādu biežuma iedalījumu

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk:

reibonis.

Nav zināmi: ģībonis.

Attiecīgā pieejamā informācija liecina , ka tās parasti ir vazovagālas atbildes reakcijas (piemēram, uz

spazmām vēderā vai defekāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja.

Bieži: nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēderā, spazmas vēderā.

Retāk:

vemšana, slikta dūša.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: ādas reakcijas kā angioedēma, zāļu izraisīta eksantēma, eksantēma, nieze.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Ja Regulax Picosulphate lieto nepareizi (ilgāku laiku vai pārāk lielās devās), tas var izraisīt ūdens,

kālija un citu elektrolītu zudumu. Tas var radīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, īpaši

gadījumā, ja vienlaicīgi tiek lietoti diurētiskie līdzekļi vai kortikosteroīdi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozējot var rasties caureja, spazmas vēderā , kā arī klīniski nozīmīgs šķidruma, kālija un citu

elektrolītu zudums.

Turklāt ir ziņots par atsevišķiem resnās zarnas gļotādas išēmijas gadījumiem, lietojot ievērojami

augstākas nātrija pikosulfāta devas par ieteicamajām devām aizcietējuma ārstēšanai.

Tāpat kā citu caurejas līdzekļu, arī Regulax Picosulphate hroniska pārdozēšana var izraisīt hronisku

caureju, sāpes vēderā, hipokalēmiju, sekundāru hiperaldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar

hronisku caurejas līdzekļu nepareizu lietošanu ir bijuši ziņojumi arī par tubulāru nieru bojājumu,

metabolo alkalozi un hipokalēmijas izraisītu muskuļu vājumu.

Terapija

Akūtas pārdozēšanas gadījumos zāļu iedarbību var samazināt vai novērst, īslaicīgi pēc to lietošanas

ierosinot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu. Nepieciešamības gadījumā jāveic aizvietojošie

pasākumi, piemēram, ūdens un elektrolītu zudumu atjaunošana. Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem

pacientiem un bērniem.

Dažkārt ieteicama spazmolītisku līdzekļu lietošana.

5.

Farmakoloģiskās īpašības

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi.

ATĶ kods: A06AB08

Nātrija pikosulfāts, Regulax Picosulphate aktīvā viela, ir vietējas darbības triarilmetānu grupas

caurejas līdzeklis. Pēc metabolizēšanās baktēriju ietekmē resnajā zarnā tas kairina resnās zarnas

gļotādu. Tas stimulē peristaltiku un pastiprina ūdens un elektrolītu uzkrāšanos resnās zarnas lūmenā.

Tā rezultātā tiek stimulēta defekācija, samazināts tranzīta laiks, fēču konsistence kļūst mīkstāka.

Nātrija pikosulfāts iedarbojas resnajā zarnā, kur tas īpaši stimulē izvadīšanas procesu. Tādējādi tas

neietekmē kaloriju un būtisko uzturvielu uzsūkšanos tievajās zarnās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija pikosulfāts sasniedz resno zarnu bez ievērojamas absorbcijas.

Biotransformācija

Pēc baktēriju veiktās šķelšanas zarnu distālajā daļā nātrija pikosulfāts tiek pārveidots par aktīvo

metabolītu -bis-(parahidroksifenil)- piridil-2-metānu (BHPM).

Eliminācija

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Pēc pārveidošanas tikai neliels BHPM daudzums uzsūcas. Pēc 10 mg nātrija pikosulfāta iekšķīgas

lietošanas 10,4% no kopējās devas 48 stundu laikā tiek izvadīti ar urīnu BHPM glukuronīda veidā.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Zāļu darbības sākums parasti ir pēc 10-12 stundām un ir atkarīgs no aktīvās vielas (BHMP)

atbrīvošanās. Nav konstatēta sakarība starp laksatīvo efektu un aktīvā metabolīta līmeni plazmā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

In vitro un in vivo gēnu mutāciju testos nātrija pikosulfātam bija negatīvi rezultāti. Nav datu par

eksperimentāliem kancerogenitātes pētījumiem.

Embrionālās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 100 mg/kg dienā, netika

pierādīta teratogēna iedarbība. Pie šīm devām abām sugām tika konstatēti embriotoksiski efekti.

Dienas devai augļa attīstības un zīdīšanas laikā pārsniedzot 10 mg/kg, samazinājās pēcnācēju

ķermeņa masas pieaugums un paaugstinājās jauno dzīvnieku mirstība. Devas līdz 100 mg/kg dienā

žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti neietekmēja.

6.

Farmaceitiskā informācija

6.1.

Palīgvielu saraksts

70% sorbīta šķīdums , kristālus neveidojošs, propilēnglikols, attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Pēc pudelītes pirmās atvēršanas derīgs: 6 mēnešus.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Brūna stikla pudelīte ar skrūvējamu plastmasas vāciņu un pilinātāju.

10 ml

20 ml

100 ml

Kartona kastīte ar vienu pudelīti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

D-53783 Eitorf

Vācija

Tālrunis: ++49 (0)2243 / 87-0 ; fakss:++49 (0)2243 / 87-175

E-pasts: info@krewelmeuselbach.de

8.

Reģistrācijas apliecības numurs

Reģ.nr.00-1225

9.

Pirmās reģistrācijas/pārreģistrācijas datums

Reģistrācijas datums: 2000.gada 20.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris

10.

Teksta pārskatīšanas datums

10/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju