Recreol 50 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Dekspantenols
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
D03AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexpanthenolum
Deva:
50 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
23-APR-22
Autorizācija numurs:
17-0075

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RECREOL 50 mg/g krēms

Dexpanthenolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir RECREOL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms RECREOL lietošanas

Kā lietot RECREOL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt RECREOL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir RECREOL un kādam nolūkam to lieto

RECREOL krēma aktīvā viela ir dekspantenols, kas ietilpst brūču un čūlu ārstēšanai paredzēto zāļu

grupā. Audos dekspantenols pārvēršas pantotēnskābē. Pantotēnskābe atjauno ādas elastību un veicina

brūču dzīšanu.

RECREOL krēmu lieto:

-

virspusēju ādas bojājumu (nelielu ādas apdegumu un plīsumu, ādas nobrāzumu un

sasprēgājumu), ādas iekaisuma (kas radies staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā

starojuma iedarbības rezultātā) ārstēšanai.

RECREOL krēmu var lietot bērni, pusaudži un pieaugušie.

2.

Kas Jums jāzina pirms RECREOL lietošanas

Nelietojiet RECREOL krēmu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dekspantenolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

nelietojiet krēmu uz brūcēm, ja Jums ir hemofīlija, jo pastāv smagas asiņošanas risks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

RECREOL krēma lietošana jāpārtrauc alerģisku reakciju gadījumā.

Jāizvairās no RECREOL krēma iekļūšanas acīs.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Citas zāles un RECREOL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav pierādījumu, ka RECREOL krēms mijiedarbojas ar citām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

RECREOL krēmu var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā tikai atbilstoši ārsta vai

farmaceita rekomendācijām.

Nav veikti pētījumi par dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

RECREOL krēms neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

RECREOL krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu, lanolīnu un propilēnglikolu

Cetilspirts, stearilspirts un lanolīns var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3.

Kā lietot RECREOL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir

teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanai uz ādas.

Ja nav noteikts citādi, dekspantenolu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās ādas virsmas vienu vai vairākas

reizes dienā pēc nepieciešamības.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un gaitas. Jums jākonsultējas ar ārstu, ja nejūtaties

labāk vai jūtaties sliktāk pēc 14 dienām.

Lietošana bērniem

Dekspantenolu var lietot bērniem.

Ja Jūs sajūtat, ka RECREOL krēma iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas,

kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, ādas apsārtums, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas

kairinājums, čūlas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt RECREOL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RECREOL krēms satur

Aktīvā viela ir dekspantenols. 1 g krēma satur 50 mg dekspantenola.

Citas

sastāvdaļas

DL-pantolaktons,

fenoksietilspirts,

kālija

cetilfosfāts,

lanolīns,

propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, izopropilmiristāts, attīrīts ūdens.

RECREOL ārējais izskats un iepakojums

Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar specifisku aromātu.

30 g vai 50 g krēma alumīnija tūbiņā. Tūbiņa ir noslēgta ar alumīnija membrānu un aprīkota ar baltu

skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Igaunija

RECREOL

Latvija

RECREOL 50 mg/g krēms

Lietuva

RECREOL 50 mg/g kremas

Čehija

RECREOL

Slovākija

RECREOL 50 mg/g krém

Ungārija

RECREOL 50 mg/g krém

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

RECREOL 50 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 1 g krēma satur 15 mg propilēnglikola, 13 mg lanolīna, 24 mg

cetilspirta un 16 mg stearilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar specifisku aromātu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

-

Virspusēju ādas bojājumu (nelielu ādas apdegumu un plīsumu, ādas nobrāzumu un sasprēgājumu),

ādas iekaisuma (kas radies staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības

rezultātā) ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Dekspantenolu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās ādas virsmas vienu līdz vairākas reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un gaitas.

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņi nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 14 dienām.

Lielākā daļa pētījumu par dekspantenola lokālo iedarbību ir bijuši īstermiņa, parasti 3-4 nedēļas.

Pediatriskā populācija

Dekspantenolu var lietot bērniem.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Nav veikti pētījumi gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem).

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

4.3.

Kontrindikācijas

-

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

-

Lietošana uz brūcēm pacientiem ar hemofīliju, jo pastāv smagas asiņošanas risks.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no dekspantenola iekļūšanas acīs.

Dekspantenola lietošana ir jāpārtrauc, ja tā lietošanas laikā parādās paaugstinātas jūtības pazīmes.

RECREOL satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

RECREOL satur cetilspirtu, stearilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar dekspantenolu nav veikti. Nav zināmas mijiedarbības. Nav pierādījumu, ka

vietējas darbības dekspantenols mijiedarbojas ar jebkurām citām zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti pētījumi par dekspantenola iespējamo ietekmi uz reproduktivitāti. Nav datu par

dekspantenola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši

ārsta vai farmaceita rekomendācijām.

Barošana ar krūti

Nav sagaidāmas ietekmes uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo sistēmiskā iedarbība uz

sievieti, kas baro ar krūti, ir niecīga. RECREOL var lietot krūts barošanas periodā tikai atbilstoši ārsta

vai farmaceita rekomendācijām.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

Nav zināma ietekme uz augļa attīstību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dekspantenols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un

biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: kontaktdermatīts, alerģisks dermatīts, nieze, apsārtums, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas

kairinājums un čūlas.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieejamu datu par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem. Pat pārmērīga dekspantenola daudzuma

lietošanas gadījumā tam ir zema toksicitāte un nerada nevēlamos blakusefektus, kas būtu bīstami

pacienta veselībai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai, citi dzīšanu veicinošie līdzekļi.

ATĶ kods: D03AX03.

Dekspantenols audos tiek pārveidots par pantotēnskābi, kas ir koenzīma A (CoA) sastāvdaļa un kurai

ir būtiska nozīme normālas epitēlija funkcijas, palielinātas fibroblastu profilerācijas un paātrinātas

reģenerācijas uzturēšanā brūču dzīšanas procesā.

Šis šūnu dalīšanās un jaunās ādas audu veidošanās process atjauno ādas elastību un veicina brūču

sadzīšanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Dekspantenols ātri uzsūcas ādā, nekavējoties pārveidojas par pantotēnskābi, kas plaši izplatās

organisma audos, galvenokārt koenzīma A formā.

Izplatīšanās

Pēc lokālas lietošanas pantotēnskābe koncentrējas matos, matu saknēs, nagos, epidermā un dermā.

Eliminācija

Lielākā daļa pantotēnskābes izvadās ar urīnu neizmainītā veidā un mazākā daudzumā ar

izkārnījumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizējās devas toksicitāte

Jaunām žurkām, kuras tika barotas ar kalcija pantotenātu 50 mg dienā 190 dienas, nav bijušas

blakusparādības. Pēc vairošanās, viņu pēcnācējiem, kuri tika uzturēti ar to pašu diētu, netika novērotas

augšanas anomālijas vai rupjas patoloģijas. Iekšķīgi lietojot (žurkām – 500 vai 2000 mg uz kg

ķermeņa svara dienā, suņiem – 50 mg/kg dienā, pērtiķiem – 200-250 mg/kg dienā) 6 mēnešus ilgi,

netika konstatēta toksiska iedarbība, svara zudums vai histopatoloģiskas izmaiņas autopsijā.

Subhroniska un hroniska toksicitāte

Zemas koncentrācijas dekspantenols (< 1 %) nebija toksisks, kad to uzklāja uz noskūtas trušu ādas

katru dienu 3 mēnešus ilgi, taču radās vieglas līdz vidējas pakāpes eritēma, tūska un ādas lobīšanās.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

DL-pantolaktons

Fenoksietilspirts

Kālija cetilfosfāts

Lanolīns

Propilēnglikols

Stearilspirts

Cetilspirts

Izopropilmiristāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav informācijas par iespējamām nesaderībām.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 g vai 50 g krēma alumīnija tūbiņā, kas iekšpusē ir pārklāta ar fenola epoksīda pārklājumu un

hermētiski noslēgta locījumā. Tūbiņa ir noslēgta ar alumīnija membrānu un aprīkota ar baltu

skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.:

+371 67083205

Fakss:

+371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0075

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju