Rasilez HCT

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Noden Pharma DAC
ATĶ kods:
C09XA52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aliskiren / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem. Rasilez HCT ir norādīti pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz aliskiren vai hydrochlorothiazide lieto atsevišķi. Rasilez HCT ir norādīts kā aizvietošanas terapija pacientiem pienācīgi kontrolēts ar aliskiren un hydrochlorothiazide, ņemot vērā, vienlaicīgi, pie viena devas līmeņa, kā kombinācija.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000964
Autorizācija datums:
2009-01-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/000964

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-09-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Rasilez HCT lietošanas

Kā lietot Rasilez HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rasilez HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Rasilez HCT

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Abas minētās aktīvās

vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.

Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotensīna II

daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem. Hidrohlortiazīds

pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Tas palīdz samazināt asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem. Paaugstināts asinsspiediens palielina

sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi

un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena

samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

Kādam nolūkam lieto Rasilez HCT

Šīs zāles izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacientiem, kuriem

asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta ar aliskirēna vai hidrohlortiazīda monoterapiju. To

var arī lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu tiek atbilstoši kontrolēts ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu,

lietojot kā atsevišķas tabletes, aizvietojot divu aktīvo vielu tādas pašas devas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Rasilez HCT lietošanas

Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, sulfonamīda atvasinājumiem (zāles, ko

lieto krūškurvja vai urīnceļu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas,

roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;

iedzimtā angioedēma;

angioedēma bez jebkāda zināma iemesla.

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. Grūtniecības sākumā no šo zāļu lietošanas labāk

izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems.

ja nātrija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems.

ja kalcija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko

lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo

grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.

ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Rasilez HCT

un konsultējieties

ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rasilez HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Rasilez HCT lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles Jums ir piemērots,

un rūpīgi Jūs uzraudzīs.

ja Jums ir pārstādīta niere.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds funkciju traucējumi.

ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un

kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un

sazinieties ar savu ārstu.

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.

ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par sarkano vilkēdi (to dēvē arī par vilkēdi vai SLE).

ja Jūs slimojat ar alerģiju vai astmu.

ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.

ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.

ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs

nespēks, miegainība, sāpes muskuļos vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra

sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda iedarbību.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt šķidruma

uzkrāšanās acs asinsvadu apvalkā (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens un tie var

attīstīties dažu stundu līdz nedēļas laikā pēc Rasilez HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo

simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija

pret penicilīnu vai sulfonamīdu, pastāv lielāks risks, ka šie simptomi Jums var attīstīties.

ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums).

ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos”.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Rasilez HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu

"Grūtniecība").

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no 2

līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.

Tas ir tādēļ, ka šo zāļu drošums un ieguvumi šajā populācijā nav zināmi.

Gados vecāki cilvēki

Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 gadiem ir

150 mg.

Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu

samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.

Citas zāles un Rasilez HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles:

litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus uztura

bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas

tabletes), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, karbenoksolonu, amfotericīnu vai penicilīnu G;

zāles, kas var izraisīt “

torsades de pointes

” (neregulāra sirds darbība), piemēram, antiaritmiskus

līdzekļus (zāles sirds slimību ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus līdzekļus;

zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus

līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu);

pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus

ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX – 2 inhibitorus);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, arī metildopu, angiotensīna II receptoru blokatoru vai

angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt sadaļas „Nelietojiet Rasilez HCT šādos

gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

zāles asinsspiediena paaugstināšanai, tādas kā noradrenalīns vai adrenalīns;

digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (zāles sirds slimību ārstēšanai);

D vitamīnu un kalcija sāļus;

zāles cukura diabēta ārstēšanai (perorālus līdzekļus, piemēram, metformīnu, vai insulīnus);

zāles, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs, piemēram, beta blokatorus un diazoksīdus;

zāles podagras ārstēšanai, piemēram, alopurinolu;

antiholīnerģiskus līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta

spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības

ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, kas izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu

slimību profilaksei vai ārstēšanai);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

citotoksiskas zāles (lieto vēža ārstēšanai) tādas kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

muskuļu relaksantus (zāles, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

alkoholu, miega līdzekļus un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas ļauj pacientiem veikt ķirurģiskas

operācijas un citas procedūras);

jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zāles artrīta ārstēšanai.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

furosemīdu vai torasemīdu - zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai jeb t.s. urīndzenošiem

līdzekļiem, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai;

dažas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu;

verapamilu – zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju.

Rasilez HCT kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un

tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas

satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tie varētu samazināt šo zāļu efektivitāti.

Grūtniecība

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos”). Ja

Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un

konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums

ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot

citas zāles. Tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk

nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Šīs

zāles nav ieteicamas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus.

Rasilez HCT satur laktozi un kviešu cieti (satur glutēnu)

Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur kviešu cieti. Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (mazāk nekā

100 ppm), un, maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra deva satur ne vairāk

kā 100 mikrogramus glutēna. Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no

celiakijas). Pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

3.

Kā lietot Rasilez HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Rasilez HCT varētu būt parakstīts Jums, jo iepriekšējā ārstēšana ar zālēm, kas satur vienu no Rasilez

HCT aktīvajām sastāvdaļām, nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu. Šajā gadījumā ārsts

pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.

Rasilez HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās

nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Gados vecāki cilvēki

Parastā ieteicamā aliskirēna sākotnējā deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg. Vairumam pacientu

vecumā no 65 gadiem 300 mg aliskirēna deva neuzrādīja papildu ieguvumu asinsspiediena

samazināšanā, salīdzinot ar 150 mg devu.

Lietošanas veids

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā, vienmēr kopā

ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizveido ērts ikdienas

režīms, lai lietotu zāles katru dienu vienā un tajā pašā veidā saistībā ar ēdienreizēm. Jums jāizvairās

lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās

augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

Ja esat lietojis Rasilez HCT vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Rasilez HCT

Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam

lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums

vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.

Nelietojiet

dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot šīs zāles

Nepārtrauciet lietot šīs zāles

, arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba un, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai

gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad,

ja jūtaties labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas:

Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.

Ja notiek kaut kas no tālāk minētā,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas), alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene

vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis).

(reti: var attīstīties ne

vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu

pazīmes)

(biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Citas blakusparādības var būt:

Nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu. iepriekš ir ziņots par

blakusparādībām,

radušās

kādu

abām

Rasilez

aktīvajām

vielām

(aliskirēnu

hidrohlorotiazīdu) un tālāk norādītās blakusparādības var rasties ar Rasilez HCT.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

zems kālija līmenis asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja;

sāpes locītavās (artralģija);

augsts kālija līmenis asinīs;

reibonis;

augsts urīnskābes līmenis asinīs;

zems magnija līmenis asinīs;

zems nātrija līmenis asinīs;

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās;

samazināta ēstgriba;

slikta dūša un vemšana;

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi;

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

zems asinsspiediens;

ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt

zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna

izdalīšanās);

roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

sirdsklauves;

klepus;

nieze;

izsitumi (nātrene);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

sarkana āda (eritēma);

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);

augsts kalcija līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;

nomākts garastāvoklis (depresija);

miega traucējumi;

galvassāpes;

nejutība vai tirpšana;

redzes traucējumi;

neregulāra sirdsdarbība;

diskomforta sajūta vēderā;

aizcietējums;

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;

cukurs urīnā.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz);

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas);

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze);

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā

pneimonīts un plaušu tūska);

stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde);

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts);

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis);

vājums;

asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas šķidruma uzkrāšanās acs

asinsvadu apvalkā (dzīslenes izsvīdums) vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (

Erythema multiforme

muskuļu spazmas;

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes), vājums (astēnija);

drudzis;

reibonis ar griešanās sajūtu;

elpas trūkums.

Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešams

pārtraukt Rasilez HCT lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rasilez HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rasilez HCT satur

Aktīvās vielas ir aliskirēns un hidrohlortiazīds.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts un kviešu

ciete (skatīt 2. punktu „Rasilez HCT satur laktozi un kviešu cieti”), povidons K-30, magnija

stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910

(3 mPa s), makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 4000, titāna

dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 400, titāna

dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 4000, titāna

dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Rasilez HCT ārējais izskats un iepakojums

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu

“LCI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir bāldzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar

uzdrukātu “CLL” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu

“CVI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar

uzdrukātu “CVV” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

PA/Alu/PVC – Al blisters

Atsevišķi iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 vai 56 tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30), 98 (2 iepakojumus pa 49) vai 280

(20 iepakojumus pa 14) tabletes.

PVC/polihhlortrifluoretilēns (PCTFE) – Al blisteri

Atsevišķi iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.

Atsevišķi iepakojumi (perforēti dozējamu vienību blisteri), kas satur 56 x 1 tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 280 (20 iepakojumi pa 14) tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi (perforēti dozējamu vienību blisteri), kas satur 98 (2 iepakojumi pa 49 x 1)

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Īrija

Ražotājs

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Īrija

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (

Aliskirenum

) (hemifumarāta formā) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (

Hydrochlorothiazidum

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 25 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 24,5 mg kviešu cietes.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (

Aliskirenum

) (hemifumarāta formā) un 25 mg

hidrohlortiazīda (

Hydrochlorothiazidum

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 50 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 49 mg kviešu cietes.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (A

liskirenum

) (hemifumarāta formā) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (

Hydrochlorothiazidum

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 25 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 24,5 mg kviešu cietes.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (A

liskirenum

) (hemifumarāta formā) un 25 mg

hidrohlortiazīda (

Hydrochlorothiazidum

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 50 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 49 mg kviešu cietes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “LCI” uz vienas puses un

“NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Bāli dzeltenas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “CLL” uz vienas

puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Violeti baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “CVI” uz vienas

puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “CVV” uz vienas

puses un “NVR” uz otras puses.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Rasilez HCT ir indicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav iespējama, lietojot

aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijas veidā.

Rasilez HCT ir indicēts aizstājterapijai pacientiem, kuriem panākta pietiekama kontrole, vienlaikus

lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, ja devu līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Rasilez HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Antihipertensīvā darbība lielākoties izpaužas 1 nedēļas laikā, un maksimālu iedarbību novēro 4 nedēļu

laikā.

Devas pacientiem, kuriem nav iespējama pienācīga kontrole ar aliskirēna vai hidrohlortiazīda

monoterapiju

Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuāla devu titrēšana ar katru no komponentiem.

Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas

kombinācijas izmantošanu.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav

iespējama ar 150 mg aliskirēna vai 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot tos monoterapijas veidā.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav

iespējama ar 150 mg aliskirēna vai 25 mg hidrohlortiazīda, lietojot tos monoterapijas veidā, vai ar

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav

iespējama ar 300 mg aliskirēna vai 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot tos monoterapijas veidā, vai ar

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav

iespējama ar 300 mg aliskirēna vai 25 mg hidrohlortiazīda, lietojot tos monoterapijas veidā, vai ar

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg vai ar Rasilez HCT 150 mg/25 mg.

Ja asinsspiedienu neizdodas noregulēt pēc 2-4 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz Rasilez HCT

maksimālajai devai 300 mg/25 mg dienā. Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai

atbildreakcijai.

Devas aizstājterapijas gadījumā

Ērtības labad pacienti, kuri lieto aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, var pāriet uz

fiksētas kombinācijas Rasilez HCT tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju un

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)

< 30 ml/min/1,73 m

). Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem

sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Rasilez HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar

viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāievēro

piesardzība. Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku

pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papildus asinsspiediena

pazemināšanos.

Pediatriskā populācija

Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. Rasilez HTC nedrīkst lietot

bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem iespējamās aliskirēna pārmērīgas iedarbības drošuma apsvērumu

dēļ (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu). Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem

vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2.

apakšpunktā. Rasilez HCT lietošana šajā populācijā nav ieteicama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens. Rasilez HCT ieteicams lietot

vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru

dienu. Pacientiem jāizveido ērts ikdienas zāļu lietošanas grafiks, un tā saistība ar ēdiena lietošanu laika

ziņā jāsaglabā nemainīga. Jāizvairās no zāļu lietošanas kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur

augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.

Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.

Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Anūrija.

Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m

Hiponatriēmija, hiperkalcēmija, simptomātiska hiperurikēmija un refraktāra hipokaliēmija.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp

(glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Rasilez HCT lietošana kopā ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai

angiotensīna II receptoru blokatoriem (ARB) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Vispārēja rakstura brīdinājumi

Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez HCT jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas

gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā

zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu). RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu

kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama. Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama,

to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru

funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

Sirds mazspēja

Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds

asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tā kā dati par klīnisko

efektivitāti un drošumu ir ierobežoti, Rasilez HCT piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds mazspēju.

Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tiek ārstēti ar furosemīdu vai

torasemīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Simptomātiskas hipotensijas risks

Pēc Rasilez HCT

terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties sekojošos gadījumos:

pacientiem ar izteiktu asinsvadu tilpuma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu

(piemēram, kuri saņem lielas diurētisku devas) vai,

lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.

Pirms Rasilez HCT lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk

stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Ārstēšana ar Rasilez HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Rasilez HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis. Lai

gan tiazīdu diurētiku lietošanas laikā var rasties hipokaliēmija, aliskirēna vienlaicīga lietošana var

mazināt diurētiku inducētu hipokaliēmiju. Lielāks hipokaliēmiajas risks ir pacientiem ar aknu cirozi,

pacientiem ar lielu diurēzi, pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzņem elektrolītus, un

pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu kortikosteroīdu vai adrenokortikotropā hormona (AKTH) terapiju

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Tā kā pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā,

un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, ja šīs zāles nepieciešams

lietot kopā, ieteicams regulāri kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā elektrolītu līmeni serumā (skatīt

4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski simptomi

(slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk tikai pēc

iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Rasilez HCT attīstās

smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Nav pierādījumu, ka Rasilez HCT varētu mazināt vai novērst diurētiku izraisītu hiponatriēmiju.

Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Rasilez HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiperkalciēmijas

korekcijas. Rasilez HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas laikā. Ārstēšanas

laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā. Izteikta

hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu

darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Rasilez HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Rasilez HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai anūriju (skatīt 4.2. un

4.3. apakšpunktu).

Nav pieredzes par Rasilez HCT lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.

Pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, Rasilez HCT jālieto, ievērojot piesardzību, jo

klīniskās efektivitātes un drošuma dati ir ierobežoti.

Piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska

faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša

vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība. Pēcreģistrācijas periodā

saņemti ziņojumi par akūtas nieru mazspējas, kas parasti bija atgriezeniska līdz ar ārstēšanas

pārtraukšanu, gadījumiem riska grupas pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu. Ja attīstās jebkādi nieru

mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Aknu darbības traucējumi

Nav datu par Rasilez HCT lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Rasilez HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāievēro piesardzība.

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana

nav nepieciešama. (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa

stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Nieru artērijas stenoze un renovaskulāra hipertensija

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasilez HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju

nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi. Tomēr, kad šie pacienti ar nieru artēriju

stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru

mazspējas, risks. Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība. Ja attīstās nieru mazspēja, ārstēšana

nekavējoties jāpārtrauc.

Anafilaktiskas reakcijas un angioedēma

Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā ar aliskirēnu tika novērotas anafilaktiskas reakcijas (skatīt

4.8. apakšpunktu). Saņemti ziņojumi par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles

un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.

Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti

simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS

blokatoru (angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru),

lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu

vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā aliskirēna vienlaicīga lietošana ar AKEI vai ARB ir saistīta ar

palielinātu angioedēmas risku. Šī efekta mehānisms nav noskaidrots. Kopumā RAAS dubulta blokāde,

lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo sadaļu “Renīna-

angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde” un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar hipersensitivitātes predispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.

Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas

attīstības risks (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu). Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar

angioedēmu anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie

pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilez HCT lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un

jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai. Pacienti

jāinformē ziņot ārstam par jebkurām pazīmēm, kas varētu liecināt par alerģisku reakciju, it īpaši

apgrūtinātu elpošanu vai apgrūtinātu rīšanu, sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu vai mēles tūsku. Ja tūska

skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu. Turklāt jāveic visi nepieciešamie

pasākumi, lai uzturētu brīvus, elpošanas ceļus.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā. Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai

klīniskas

aizdomas

sistēmisku

sarkano

vilkēdi

(SSV),

Rasilez

lietošana

nekavējoties

jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un

simptomu izzušanai.

Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno funkciju

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna un triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai iekšķīgi lietojamo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā

samazinātā urīnskābes klīrensa dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras

lēkmes rašanos jūtīgiem pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Rasilez HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiperkalciēmijas

korekcijas. Rasilez HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas laikā. Ārstēšanas

laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā. Izteikta

hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu

darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīds vai no sulfonamīda atvasinātas zāles var izraisīt idiosinkrātiskas reakcijas, kuru rezultātā

attīstās dzīslenes izsvīdums ar redzes lauka defektu, pārejoša miopija un akūta slēgta kakta glaukoma.

Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas

stundas līdz nedēļas pēc zāļu lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie

pastāvīga redzes zuduma. Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka zāļulietošanas pārtraukšana. Ja

intraokulārais spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu

ārstēšanu vai ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var

minēt alerģiju pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārīgi brīdinājumi

Pārāk izteikts asinsspiediena pazeminājums pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku

kardiovaskulāru slimību var būt par iemeslu miokarda infarktam vai insultam.

Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu var attīstīties pacientiem, taču vairāk iespējamas

pacientiem ar alerģijas vai bronhiālas astmas gadījumiem anamnēzē.

Palīgvielas

Rasilez HCT satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Rasilez HCT satur kviešu cieti. Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (mazāk

nekā 100 ppm), un, maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra deva satur ne

vairāk kā 100 mikrogramus glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no

celiakijas). Pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Aliskirēns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, un ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar

nenobriedušu P-gp zāļu transportsistēmu. Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma (skatīt

5.2. un 5.3. apakšpunktu). Tādēļ Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu

vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.2. un

4.3. apakšpunktu). Aliskirēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem,

līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Informācija par Rasilez HCT mijiedarbību

Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā:

Hidrohlortiazīda kāliju mazinošo darbību vājina

aliskirēna kāliju aizturošā darbība. Tomēr hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā varētu

pastiprināt citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kālija

izdalīšanos veicinoši diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, caurejas līdzekļi, adrenokortikotropais

hormons (AKTH), amfotericīns, karbenoksolons, G penicilīns, salicilskābes atvasinājumi). Lietojot

kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā

(piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem,

heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā. Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni

serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Zāles, ko ietekmē kālija koncentrācijas serumā svārstības

Ja Rasilez HCT lieto kopā ar zālēm, ko ietekmē kālija koncentrācijas serumā svārstības (piemēram,

uzpirkstītes glikozīdi, antiaritmiski līdzekļi), ieteicams periodiski pārbaudīt kālija koncentrāciju

serumā.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie ciklooksigenāzes 2 inhibītori (COX-2

inhibitori), acetilsalicilskābe un neselektīvi NPL

NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību. NPL var arī pavājināt diurētisko un

antihipertensīvo hidrohlortiazīda aktivitāti.

Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem

pacientiem) aliskirēna un hidrohlortiazīda lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju

pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ, lietojot

Razilez HCT kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.

Citas antihipertensīvas zāles

Rasilez HCT antihipertensīvā darbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto citus antihipertensīvus

līdzekļus. Tādēļ, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.

Papildu informācija par aliskirēna mijiedarbību

Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Spēcīgi P-gp inhibitori

Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un

600 mg) palielina aliskirēna 75 mg C

aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes. Lietojot

lielākas aliskirēna devas, iespējams lielāks koncentrācijas pieaugums. Veseliem brīvprātīgajiem

itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un C

attiecīgi 6,5 un 5,8 reizēs. Tādēļ

aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus

Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un C

. Greipfrūtu sulas

lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 61% un lietošana kopā ar 300 mg

aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 38%. Apelsīnu vai ābolu sulas lietošana kopā ar 150 mg

aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par attiecīgi 62% vai 63%. Šis samazinājums iespējams saistīts

ar augļu sulas sastāvdaļu izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās

inhibīciju kuņģa-zarnu traktā. Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu

nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu. Dzērienu, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstniecisko augu tēju),

ietekme uz aliskirēna uzsūkšanos nav pētīta. Tomēr savienojumi, kas potenciāli inhibē organisko

anjonu transporta polipeptīdu meditēto aliskirēna uzsūkšanos, ir plaši sastopami augļos, dārzeņos un

daudzos citos augu valsts produktos. Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā

ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar Rasilez HCT.

RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB vai AKEI

Klīniskā pētījuma dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai

aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults,

hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu

zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Jāievēro

piesardzība, lietojot vienlaicīgi

Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu

Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par

aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā

rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%. Citi P-gp

induktori (asinszāles preparāti) var samazināt aliksirēna biopieejamību. Lai gan nav pierādīts

pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp

inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā. Tādēļ P-gp

inhibitori koncentrāciju audos var palielināt vairāk nekā koncentrāciju plazmā. Zāļu mijiedarbības

iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.

Vidēji spēcīgi P-gp inhibitori

Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC

palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%. Sagaidāms, ka aliskirēna koncentrācijas izmaiņas plazmā,

lietojot to kopā ar ketokonazolu vai verapamilu nepārsniegs robežas, kas tiktu sasniegtas, lietojot

dubultu aliskirēna devu. Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg

vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga aliskirēna un ketokonazola lietošana uzlabo aliskirēna

uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti. Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu

lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem

(klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).

Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā

Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni

serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls

aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā. Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt

kālija līmeni serumā, vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicama rutīnas kālija līmeņa

uzraudzība.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību. Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru

funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL

var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti

ir atgriezeniska. Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro

piesardzība.

Furosemīds un torasemīds

Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet

samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri

vai intravenozi nav pētīta). Pacientiem ar sirds mazspēju, pēc vairāku furosemīda (60 mg/dienā) devu

lietošanas kopā aliskirēnu (300 mg/dienā), pirmo 4 stundu laikā nātrija ekskrēcija urīnā un izdalītā

urīna daudzums samazinājās attiecīgi par 31% un 24%, salīdzinot ar furosemīda monoterapiju.

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un aliskirēnu 300 mg, vidējā ķermeņa masa (84,6 kg) bija

lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma furosemīdu monoterapijā (83,4 kg). Mazākas izmaiņas

furosemīda farmakokinētikajās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.

Pieejamie klīniskie dati neliecina, ka pēc lietošanas kopā ar aliskirēnu tika izmantotas lielākas

torasemīda devas. Zināms, ka torasemīda izdalīšanos caur nierēm mediē organiskie anjonu

transportieri (OAT). Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā

konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko

anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk esošo apakšpunktu „Organisko

anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori”), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var

samazināt torasemīda iedarbību plazmā.

Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un

pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai

torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām

situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Varfarīns

Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.

Mijiedarbība ar pārtikas produktiem

Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Rasilez uzsūkšanos, novērota

līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515960/2018

EMEA/H/C/000964

Rasilez HCT (aliskirēns/hidrohlortiazīds)

Rasilez HCT pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Rasilez HCT un kāpēc tās lieto?

Rasilez HCT ir zāles, ko lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai

pieaugušajiem. “Esenciāla” nozīmē, ka nav nosakāms konkrēts hipertensijas iemesls.

Rasilez HCT tiek lietotas pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēnu

vai hidrohlortiazīdu atsevišķi. Tās var tikt lietotas arī pacientiem, kuru asinsspiedienu attiecīgi kontrolē

ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, lai aizvietotu abas aktīvās vielas tādās pašās

devās.

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas – aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.

Kā lieto Rasilez HCT?

Rasilez HCT var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (150 mg/12,5 mg;

150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg). Ieteicamā Rasilez HCT deva ir viena tablete dienā.

Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna vai hidrohlortiazīda devas.

Iespējams, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pirms pārejas uz

Rasilez HCT šīs divas vielas jālieto atsevišķu tablešu veidā un jāpielāgo devas. Pēc divu līdz četru

nedēļu ilgas Rasilez HCT lietošanas devu var palielināt pacientiem, kuriem asinsspiediens joprojām

netiek kontrolēts.

Pacientiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar abām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devā

jābūt tādam pašam aliskirēna un hidrohlortiazīda daudzumam, kādu pacients lietojis iepriekš.

Pēc Rasilez HTC nedrīkst uzdzert augļu sulu vai dzērienus, kuru sastāvā ir augu ekstrakti, piemēram,

tēju. Papildu informāciju par Rasilez HCT lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Rasilez HCT darbojas?

Abas Rasilez HCTsastāvā esošās aktīvās vielas – aliskirēns un hidrohlortiazīds – iedarbojas atšķirīgi, lai

pazeminātu asinsspiedienu.

Rasilez HCT (aliskirēns/hidrohlortiazīds)

EMA/515960/2018

2. lpp. no 3

Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma renīna darbību. Šis enzīms ir iesaistīts vielas

angiotensīna I sintēzē organismā. Angiotensīns I tiek pārveidots par hormonu angiotensīnu II, kas ir

spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot angiotensīna I veidošanos,

samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II līmenis. Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu

paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir cita veida zāles pret hipertensiju. Tas darbojas, palielinot izdalītā

urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt savstarpēji papildinoša iedarbība, un kopā tās samazina

asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta

asinsspiediena radītais risks, piemēram, insulta risks.

Kādi Rasilez HCT ieguvumi atklāti pētījumos?

Aliskirēns atsevišķi ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) 2007. gada augustā ar nosaukumiem Rasilez,

Sprimeo un Riprazo. Lai pamatotu Rasilez HCT pieteikumu, uzņēmums sniedza aliskirēna novērtēšanas

laikā izmantoto informāciju, kā arī informāciju no zinātniskām publikācijām un informāciju no papildu

pētījumiem.

Kopumā uzņēmums sniedza rezultātus no deviņiem pamatpētījumiem, kuros bija iesaistīti gandrīz

9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Vairumā pētījumu novēroja pacientus ar vieglu līdz vidēji

smagu hipertensiju, un vienā pētījumā piedalījās pacienti ar smagu hipertensiju. Pētījumos aliskirēna

un hidrohlortiazīda kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu,

lietojot atsevišķi, vai ar citām prethipertensijas zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai

amlodipīnu). Pētījumi ilga no 8 nedēļām līdz gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija

asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā

(sistolē).

Rezultāti liecina, ka Rasilez HCT pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo. Pacientiem, kuru

asinsspiedienu nevarēja pietiekami kontrolēt nedz ar aliskirēnu, nedz ar hidrohlortiazīdu atsevišķi,

pāreja uz šo zāļu kombināciju nodrošināja labāku asinsspiediena pazeminājumu, nekā turpinot lietot

vienu no aktīvajām vielām atsevišķi.

Trijos papildpētījumos pierādīja, ka aktīvās vielas organismā tiek absorbētas vienādi, gan lietojot tās

atsevišķu tablešu veidā, gan lietojot Rasilez HCT.

Kāds risks pastāv, lietojot Rasilez HCT?

Visbiežākā Rasilez HCT blakusparādība (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir caureja. Citas

bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ko novēroja,

lietojot hidrohlortiazīdu atsevišķi, ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs) un paaugstināts

holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu,

lietojot Rasilez HCT, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Rasilez HCT nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc aliskirēna lietošanas bijusi angioedēma (zemādas

pietūkums), pacienti ar iedzimtu angioedēmu vai nezināmas izcelsmes angioedēmu, pacienti, kuriem ir

anūrija (slimība, kad pacients nevar izdalīt urīnu vai urinēt), pacienti ar smagiem nieru vai aknu

darbības traucējumiem, kā arī pacienti ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs vai pārāk augstu kalcija

līmeni asinīs. Šīs zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar ciklosporīnu, itrakonazolu vai citām zālēm, kas

zināmas kā “spēcīgi P-glikoproteīna inhibitori” (piemēram, hinidīnu). Tās nedrīkst lietot sievietes pēc

trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama.

Rasilez HCT (aliskirēns/hidrohlortiazīds)

EMA/515960/2018

3. lpp. no 3

Rasilez HCT kombinācijā ar “angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem” vai “angiotensīna

receptoru blokatoriem (ARB)” nedrīkst lietot cukura diabēta pacienti vai pacienti ar vidēji smagiem vai

smagiem nieru darbības traucējumiem. Rasilez HCT ir paredzētas tikai pieaugušajiem; tās nedrīkst

lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, un tās nav ieteicamas vecākiem bērniem. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rasilez HCT ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rasilez HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

zāles var reģistrēt lietošanai ES. Pierādīts, ka šīs zāles pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katra

aktīvā viela, lietojot atsevišķi. Paredzams, ka abas aktīvās vielas vienā tabletē palīdzēs pacientiem

ievērot ārstēšanas režīmu. Blakusparādības ir līdzīgas kā abām aktīvajām vielām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rasilez HCT lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rasilez HCT lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rasilez HCT lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Rasilez HCT lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Rasilez HCT

Rasilez HCT 2009. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Rasilez HCT ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju