Ranigast 75 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-11-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-11-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Ranitidīns
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
A02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ranitidine
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0327

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ranigast 75 mg apvalkotās tabletes

Ranitidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ranigast un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ranigast lietošanas

Kā lietot Ranigast

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ranigast

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ranigast un kādam nolūkam to lieto

Ranitidīns, kas ir Ranigast aktīvā viela, nomāc sālsskābes sekrēciju kuņģī. Ranigast lieto

simptomātiskai kuņģa darbības traucējumu, kas nav saistīti ar organisku kuņģa-zarnu trakta slimību

(dispepsijas, dedzināšanas sajūtas, paaugstināta skābes daudzuma),

novēršanai. Vienas tabletes

iedarbība ilgst aptuveni 12 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ranigast lietošanas

Nelietojiet Ranigast šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat jaunāks par 16 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ranigast lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu vai nieru slimība,

ja slimojat ar akūtu porfīriju (retu vielmaiņas slimību),

ja Jums ir gremošanas traucējumi vienlaicīgi ar ķermeņa masas samazināšanos,

ja Jums kuņģa darbības traucējumi (dispepsija) ir radušies pirmo reizi, vai arī tie ir bijuši, bet

nesen mainījušies – īpaši pusmūža vai vecāka gadagājuma cilvēkiem,

ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), īpaši ja esat gados vecāks cilvēks vai

Jums ir peptiska čūla,

ja lietojat citas zāles, arī bez receptes izsniegtas,

ja pacients ir pastāvīgā mediķu uzraudzībā cita iemesla dēļ,

ja Jums ir diabēts, plaušu slimība vai imunitātes traucējumi.

Ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt kuņģa vēža simptomus.

Citas zāles un Ranigast

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ranigast var ietekmēt citu tālāk minēto zāļu uzsūkšanās ātrumu un apjomu:

ketokonazols (pretsēnīšu līdzeklis),

atazanavīrs, delavirdīns (pretvīrusu zāles),

gefitinibs (pretvēža zāles),

benzodiazepīna grupas zāles, piemēram, midazolāms, triazolāms, ko lieto bezmiega ārstēšanai,

glipizīds (pretdiabēta zāles),

prokainamīds, N-acetilprokainamīds (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

Sukralfāts (zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai) devā virs 2 g samazina ranitidīna uzsūkšanos.

Ranitidīns nepastiprina tādu zāļu kā amoksicilīna (antibiotisks līdzeklis) un metronidazola

(antibakteriāls līdzeklis un līdzeklis pret protozoju infekciju), diazepāma (sedatīvs un trauksmi

mazinošs līdzeklis, ko lieto epilepsijas ārstēšanā), lidokaīna (anestēzijas līdzeklis, ko lieto arī sirds

aritmiju ārstēšanai), fenitoīna (pretepilepsijas zāles), propranolola (zāles, ko lieto, piemēram,

hipertensijas un koronārās sirds slimības ārstēšanai), teofilīna (zāles, ko lieto bronhiālās astmas

ārstēšanai) iedarbību.

Ranigast var paildzināt protrombīna laiku, lietojot vienlaikus ar antikoagulantiem – kumarīna

atvasinājumiem (piemēram, varfarīnu), tāpēc vienlaicīgas lietošanas laikā ar šīm zālēm pacientiem

stingri jākontrolē protrombīna laiks

Ranigast kopā ar uzturu

Uzturs būtiski neietekmē ranitidīna uzsūkšanos, tādēļ zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc ārsta domām tās ir absolūti nepieciešamas.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās mātes pienā, tāpēc mātēm, kas baro bērnu ar krūti, to drīkst lietot tikai absolūtu

indikāciju gadījumā.

Fertilitāte

Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem novērotas blakusparādības, piemēram, reibonis un galvassāpes, kas varētu vājināt

psiholoģiskās un fiziskās spējas. Ja rodas šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un

nestrādājiet ar mehānismiem.

Ranigast satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110)

Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Ranigast

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Ja rodas kuņģa darbības traucējumi, lieto 1 apvalkoto tableti (75 mg). Ja pēc zāļu lietošanas sūdzības

saglabājas ilgāk par stundu vai arī tās atkārtojas, Jūs varat lietot vēl vienu 75 mg tableti.

Nelietojiet vairāk par 4 tabletēm 24 stundās.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par divām nedēļām.

Ja pēc divu nedēļu terapijas sūdzības nemazinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju jālieto mazākas šo zāļu devas (devu lielumu nosaka ārsts).

Ja esat lietojis Ranigast vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku zāļu devu, nekā minēts šajā lietošanas instrukcijā, vai arī to izdarījis kāds cits,

nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu. Saindēšanās gadījumā nekavējoties konsultējieties

ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ranigast

Ja ir aizmirsta viena šo zāļu deva, lietojiet to, cik ātri iespējams. Ja ir jau laiks nākamai zāļu devai,

aizmirsto devu nelietojiet.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ranigast

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs zāles var izraisīt tālāk minētās blakusparādības.

Retāk (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti mazinājās, turpinot ārstēšanu).

Reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma (sejas tūska, lūpu, mēles un rīkles tūska,

kas apgrūtina elpošanu, vienlaikus ar niezi, ādas apsārtumu, nātreni un smagām bronhu

spazmām), drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs),

pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu funkcionālajos testos,

izsitumi uz ādas.

kreatinīna koncentrācijas (nieru darbības raksturlieluma) paaugstināšanās asins plazmā.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000):

anafilaktiskais šoks,

galvassāpes (dažkārt stipras), reibonis un atgriezeniski, gribai nepakļauti kustību traucējumi.

atgriezeniska neskaidra redze,

tāpat kā lietojot citus H2 receptoru antagonistus- bradikardija, tahikardija un AV blokāde,

asinsvadu iekaisums (vaskulīts),

asins ainas izmaiņas kā leikopēnija, trombocitopēnija (parasti pārejoša), agranulocitoze vai

pancitopēnija (viena, vairāku vai visu asins šūnu veidu skaita samazināšanās), reizēm ar kaulu

smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju (kaulu smadzeņu darbības nomākumu),

atgriezenisks psihisks apjukums, depresija, halucinācijas (galvenokārt novēro smagi slimiem vai

gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem),

akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums, caureja,

hepatīts (aknu šūnu, aknu izvadu vai jaukts) ar vai bez dzeltes, parasti šie simptomi bija

atgriezeniski,

erythema multiforme, matu izkrišana (alopēcija),

skeleta–muskuļu sistēmas simptomi, piemēram, locītavu sāpes un muskuļu sāpes,

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts),

atgriezeniska impotence, krūšu palielināšanās vīriešiem, galaktoreja.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizdusa.

Dažiem cilvēkiem var būt alerģija pret šīm zālēm; ja kāda no sekojošajām blakusparādībām izpaužas

drīz pēc šo tablešu lietošanas, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam:

pēkšņa sēkšana vai saspringuma sajūta krūtīs;

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums; ar paceltiem izsitumiem jebkur uz ķermeņa ādas

(“nātrene”) vai bez tiem;

neizskaidrojams drudzis;

ģībšanas sajūta, īpaši pieceļoties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ranigast

Uzglabāt tabletes bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ranigast satur

Aktīvā viela ir ranitidīns.

1 tablete satur 75 mg ranitidīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

kodols – krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds;

apvalks – hidroksipropilceluloze, laka ar saulrieta dzelteno FCF (E-110), titāna dioksīds, triacetīns,

talks.

Ranigast ārējais izskats un iepakojums

Ranigast apvalkotās tabletes ir oranžas krāsas abpusēji izliektas tabletes.

1 iepakojumā ir 10 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polija

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

10/2015

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ranigast 75 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 75 mg ranitidīna (Ranitidinum) hidrohlorīda veidā (Ranitidini

hydrochloridum) – 84 mg.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0.5 mg lakas ar krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF

(E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Oranža, apaļa, abpusēji izliekta, 7 mm diametra apvalkotā tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai kuņģa darbības traucējumu, kas nav saistīti ar organisku kuņģa-zarnu trakta slimību

(dispepsijas, dedzināšanas sajūtas hiperaciditātes), novēršanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem.

Ja rodas kuņģa darbības traucējumi, lieto vienu 75 mg tableti. Ja pēc zāļu lietošanas sūdzības

saglabājas ilgāk par stundu vai arī tās atkārtojas, var lietot vēl vienu 75 mg tableti.

Nelietojiet vairāk par četrām tabletēm 24 stundās.

Zāles nedrīkst lietot ilgāk par divām nedēļām.

Pacientiem jāiesaka nelietot zāles nepārtraukti ilgāk par 2 nedēļām un, ja stāvoklis pasliktinās vai

simptomi saglabājas ilgāk par divām nedēļām kopš zāļu lietošanas sākuma, nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija (līdz 16 gadu vecumam )

Ranigast 75 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Devas nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) ranitidīna ekskrēcija var

būt samazināta, kas izraisa tā koncentrācijas paaugstināšanos asins serumā. Hemodialīze samazina

ranitidīna koncentrāciju serumā. Pacientiem, kam nepieciešama pastāvīga dialīze, 150 mg liela

ranitidīna deva jālieto tūlīt pēc dialīzes. Ieteicams nelietot vairāk nekā divas tabletes Ranigast 75 mg

apvalkoto tableti 24 stundu laikā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ranitidīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana bērniem jaunākiem par 16 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar histamīna H

antagonistiem var maskēt kuņģa vēža simptomus un tādējādi aizkavēt

slimības atklāšanu.

Ranitidīns izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

mazāks nekā 50 ml/min) zāļu līmenis plazmā ir paaugstināts. Ranitidīna lietošana bez ārsta

uzraudzības šiem pacientiem nav piemērota.

Pacienti, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), īpaši ar peptisku čūlu anamnēzē un

gados vecāki cilvēki, pirms ranitidīna lietošanas jānosūta pie ārsta. Pašlaik pieejamie pierādījumi

liecina, ka ranitidīns aizsargā pret divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, bet ne pret kuņģa čūlām, kas

saistītas ar NPL lietošanu.

Lai arī klīniskie ziņojumi par akūtu, intermitējošu porfīriju saistībā ar ranitidīna lietošanu ir reti un

nepārliecinoši, pacientiem ar šo slimību anamnēzē no ranitidīna lietošanas jāizvairās.

Pacienti maksimālo dienas devu nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, ja vien to nav ieteicis

ārsts.

Šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, nav paredzētas tālāk norādītajiem pacientiem:

pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min) un/vai

aknu darbības traucējumiem;

pacienti, kas atrodas medicīniskā uzraudzībā citu iemeslu dēļ;

pacienti ar kādu citu slimību vai pacienti, kas lieto ārsta parakstītas vai pašu iegādātas zāles;

pusmūža vai vecāka gadagājuma pacienti ar jauniem vai nesen mainītiem gremošanas

traucējumu simptomiem;

pacienti, kuriem ir ķermeņa masas samazināšanās vienlaikus ar sūdzībām par dispeptiskiem

traucējumiem.

Pacientiem, piemēram, vecāka gadagājuma cilvēkiem, pacientiem ar hronisku plaušu slimību,

cukura diabētu vai pacientiem pavājinātu imunitāti, var būt palielināts sadzīves pneimonijas risks.

Liels epidemioloģisks pētījums parādīja, ka ranitidīna lietotājiem, salīdzinot ar tiem, kas pārtrauca

ārstēšanu, ir palielināts sadzīves pneimonijas risks; novērotais koriģētais relatīvais risks ir 1,82 (95%

TI 1,26-2,64).

Zāles satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izvadīšanu caur nierēm.

Mainītās farmakokinētikas dēļ var būt jāpielāgo šo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.

Mijiedarbība notiek ar vairāku mehānismu starpniecību, piemēram:

1) ar citohromu P450 saistītās jauktas funkcijas oksigenāzes sistēmas inhibīcija.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Ranitidīns parastās terapeitiskās devās nepastiprina to zāļu iedarbību, ko inaktivē šis enzīms,

piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna iedarbību.

Saņemti ziņojumi par mainītu protrombīna laiku, lietojot kumarīna antikoagulantus (piemēram,

varfarīnu). Šaurā terapeitiskā indeksa dēļ vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ranitidīnu ieteicama stingra

protrombīna laika pagarināšanās vai saīsināšanās kontrole;

2) kuņģa pH maiņa:

var mainīties dažu zāļu biopieejamība. Tas var izraisīt pastiprinātu (piemēram, triazolāma,

midazolāma, glipizīda) uzsūkšanos vai samazinātu (piemēram, ketokonazola, atazanavīra,

delaviridīna, gefitniba) uzsūkšanos;

3) konkurence par sekrēciju nieru kanāliņos:

ranitidīnu daļēji eliminē katjonu sistēma, tāpēc tas var ietekmēt citu šādā veidā izvadītu zāļu

klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tādas, kādas tiek lietotas Zolindžera-Elisona sindroma

ārstēšanai) var mazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izvadīšanu, izraisot šo zāļu līmeņa

paaugstināšanos plazmā.

Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu vai metronidazolu.

Vienlaicīgi lietojot lielas sukralfāta devas (2 g), var samazināties ranitidīna absorbcija. Ja

sukralfātu lieto 2 stundas pēc ranitidīna, tā absorbcija netiek ietekmēta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

tniecī

Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Trūkst kontrolētu pētījumu par ranitidīna lietošanu grūtniecēm,

tāpēc zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ranitidīnam, kas lietots

terapeitiskās devās grūtniecēm dzemdību laikā vai pirms ķeizargrieziena, nepiemīt kaitīga iedarbība

ne uz dzemdību norisi, ne arī uz turpmāko bērna attīstību.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās mātes pienā, tāpēc mātēm, kas baro bērnu ar krūti, to drīkst lietot tikai absolūtu

indikāciju gadījumā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ieteicams konsultēties ar ārstu pirms ranitidīnu

saturošu zāļu lietošanas.

Fertilitāte

Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme

uz abu dzimumu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības, piemēram, reibonis vai miegainība var izraisīt

nelielus vai mērenus psiholoģisko un fizisko spēju traucējumus. Pacients jāinformē par bīstamību,

vadot transportlīdzekļus un strādājot ar mehānismiem.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību iedalījumam tiek lietota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Nevēlamo blakusparādību biežums noteikts pēc

spontāniem ziņojumiem no pēcreģistrācijas datiem.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asinsainas izmaiņas (leikopēnija, trombocitopēnija). Tās parasti ir atgriezeniskas.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažreiz ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju.

Imūnās sistēmas traucējumi:

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas,

hipotensija un sāpes krūtīs).

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

Par šīm reakcijām ziņots pēc vienas devas lietošanas.

Nav zināmi: aizdusa.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezenisks psihisks apjukums, depresija un halucinācijas.

Par to ziņots galvenokārt īpaši smagi slimiem un gados vecākiem pacientiem

un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis un atgriezeniski gribai nepakļauti kustību

traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti: atgriezeniski – neskaidra redze.

Bijuši ziņojumi par neskaidru redzi, kas varētu būt akomodācijas izmaiņu dēļ.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: līdzīgi kā citiem H2 receptoru antagonistiem – bradikardija, tahikardija un

atrioventrikulāra blokāde.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.

Retāk:

Vēdera sāpes, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti izzuda, turpinot ārstēšanu).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: pārejošas un atgriezeniskas aknu funkcionālo testu izmaiņas.

Ļoti reti: hepatīts (hepatocelulārs, aknu izvadu vai jaukts) ar dzelti vai bez tās; šie

traucējumi parasti bija atgriezeniski.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas izsitumi.

Ļoti reti: erythema multiforme, alopēcija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: skeleta-muskuļu simptomi, piemēram, artralģija un mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.

Reti:

Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti neliela; turpinot ārstēšanu, atjaunojas normāls

līmenis).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: atgriezeniska impotence, krūšu simptomi vīriešiem,

piemēram, ginekomastija un

galaktoreja.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ranitidīna ļoti specifiskās darbības dēļ nav sagaidāmas īpašas problēmas pēc zāļu pārdozēšanas. Pēc

nepieciešamības jālieto simptomātiska un atbalstoša terapija.

Ja nepieciešams, zāles no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kuņģa čūlas un gastroezofagālā atviļņa slimības (GEAS)

ārstēšanai; H

-receptoru antagonisti.

ATĶ kods: A02BA02

Ranitidīns ir specifisks, ātras iedarbības H

-receptoru antagonists. Tas kavē gan bazālo, gan

stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, tādējādi samazinot gan skābes, gan pepsīna apjomu kuņģa

sekrētā.

Ranitidīnam ir relatīvi garš eliminācijas pusperiods, tādēļ vienreizējā deva 75 mg efektīvi nomāc

kuņģa skābes sekrēciju uz 12 stundām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ranitidīna 75 mg tabletes var mazināt pārmērīgas

skābes veidošanās simptomus līdz pat 12 stundām.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

sūkša

Pēc 150 mg ranitidīna iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (300 - 550 ng/ml) tika

sasniegta pēc 1 - 3 stundām. Divi atšķirīgi maksimumi vai plato uzsūkšanās fāzē rodas zarnās

izvadīto zāļu reabsorbcijas dēļ. Ranitidīna absolūtā biopieejamība ir 50 - 60%, un koncentrācija

plazmā palielinās proporcionāli palielinot devu līdz 300 mg.

Uzņemtais ēdiens vai antacīdie līdzekļi zāļu uzsūkšanos nozīmīgi neietekmē.

kliede

Ranitidīns plaši nesaistās ar plazmas proteīniem (15%), bet tam ir liels izkliedes

tilpums: 96 - 142 l.

Biotransformācija

Ranitidīns netiek pakļauts plašam metabolismam. Devas daļa, kas konstatēta metabolītu veidā, ir

līdzīga pēc iekšķīgas un i.v. lietošanas; 6% no šīs devas izdalās urīnā N-oksīda veidā, 2% - S-oksīda

veidā, 2% kā desmetilranitidīns un 1 - 2% kā furānskābes analogs.

Elimin

Koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli, ar terminālo pusperiodu 2 - 3 stundas. Galvenais

eliminācijas ceļš ir caur nierēm. Pēc i.v. 150 mg 3H ranitidīna ievadīšanas, 98% devas tika atklāts:

5% fēcēs un 93% urīnā, 70% no šī daudzuma bija nemainītu zāļu veidā. Pēc iekšķīgas 150 mg 3H

ranitidīna lietošanas, 96% devas tika atklāts: 26% fēcēs un 70% urīnā, 35% no šī daudzuma bija

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

nemainītu zāļu veidā. Mazāk nekā 3% devas izdalījās ar žulti. Nieru klīrenss ir apmēram 500ml/min,

kas pārsniedz glomerulāro filtrāciju, liecinot par nieru tubulāro sekrēciju.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti pēc 50 gadu vecuma

Pacientiem pēc 50 gadu vecuma pusperiods ir pagarināts (3 - 4 h) un klīrenss ir samazināts, kas

atbilst ar novecošanu saistītam nieru darbības samazinājumam. Taču sistēmiska darbība un

uzkrāšanās ir par 50% lielāka. Šī atšķirība pārsniedz nieru darbības pavājināšanās ietekmi un liecina

par biopieejamības palielināšanos vecāka gadagājuma cilvēkiem

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību

neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes sastāvs: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, koloidāls bezūdens

silīcija dioksīds.

Apvalka sastāvs: hidroksipropilceluloze, laka ar krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E-110), titāna

dioksīds, triacetīns, talks.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ranigast apvalkotās tabletes ir iepakotas Al/OPA/Al/PVH folijas blisteros pa 10 tabletēm. Šādā

veidā kopā ar lietošanas instrukciju preparāts ir iepakots litografēta kartona kārbā ar marķējuma

tekstu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

RAŽOTĀJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0327

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĒRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 06.11.2002.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13.03.2008.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju