Quiflox

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Marbofloxacin
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QJ01MA93
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Marbofloxacin
Deva:
80 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija;TAD Pharma GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0075

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0073

Quiflox 5 mg tabletes kaķiem un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Quiflox

5 mg tabletes kaķiem un suņiem

Marbofloxacin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur 5 mg marbofloksacīna.

Gaiši brūngani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes marmora rakstā ar nošķeltām malām un,

iespējams, tumšiem un baltiem plankumiem, vienā pusē dalījuma līnija.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi baktēriju celmi.

Suņiem:

ādas un mīksto audu infekcijas (ādas kroku piodermija, impetigo, folikulīts, furunkuloze, celulīts);

urīntrakta infekcijas (UTI), kas saistītas vai nesaistītas ar prostatītu vai epididimītu;

elpceļu infekcijas.

Kaķiem:

ādas un mīksto audu infekcijas (brūces, abscesi, flegmonas);

augšējo elpceļu infekcijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot

suņiem līdz 12 mēnešu

vecumam vai

līdz 18 mēnešu

vecumam

gigantisko

šķirņu suņiem

(piemēram, vācu dogiem, briāriem, Bernes ganu suņiem, Buvjē šķirnes suņiem un mastifiem), kuriem ir

ilgāks augšanas periods.

Nelietot kaķiem, kuri jaunāki par 16 nedēļām.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret marbofloksacīnu vai citiem (fluor)hinoloniem, vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja konstatēta mikrobiāla rezistence pret hinoloniem, jo pastāv gandrīz pilnīga krusteniskā

rezistence pret citiem fluorhinoloniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti iespējamas vieglas blakusparādības, piemēram, vemšana, viegla diareja, pārejošas slāpes vai

pārejoša aktivitātes palielināšanās. Šie simptomi pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzūd spontāni, un to dēļ

ārstēšana nav jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā dienas deva ir 2 mg marbofloksacīna/kg ķermaņa svara/ (pa vienai tabletei uz 2,5 kg ķermeņa

svara dienā) vienu reizi dienā.

Tikai suņiem, kad nepieciešams, precīzu devu iespējams nodrošināt ar dažādu stiprumu (5 mg, 20 mg vai

80 mg) veselu tablešu un to pusīšu kombināciju lietošanu:

Dzīvnieka

ķermeņa

svars (kg)

Tablešu daudzums

(5 mg)

Aptuvenā deva

(mg/kg)

1 – 1,5

1,7 – 2,5

>1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

>2,5 – 3,5

2,1 – 3,0

>3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

>5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9

2,2 – 2,9

Lai nodrošinātu, ka netiek lietota pārāk maza deva, pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars.

Ārstēšanas ilgums:

Suņiem:

Ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

5 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 40 dienām.

Urīnceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

10 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 28 dienām.

Elpceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

7 dienas, atkarībā

no slimības gaitas

to var pagarināt līdz 21 dienai.

Kaķiem:

Ādas un mīksto audu infekciju (brūces, abscesi, flegmonas)

ārstēšanas ilgums ir 3-5 dienas.

Augšējo elpceļu infekciju ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Sadalītās tabletes derīguma termiņš: 5 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lielas dažu fluorhinolonu devas var izraisīt epilepsijas lēkmes. Ja sunim vai kaķim diagnosticēta epilepsija,

zāles ieteicams lietot piesardzīgi. Tomēr pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas suņiem un kaķiem smagas

nevēlamas blakusparādības nav paredzamas. Ir pierādīts, ka fluorhinoloni ierosina locītavu skrimšļu eroziju

jauniem suņiem, jāveic precīza dozēšana, īpaši jauniem dzīvniekiem. Klīniskajos pētījumos ieteicamo devu

robežās netika novēroti locītavu skrimšļu bojājumi.

Zems urīna pH līmenis var nomākt marbofloksacīna aktivitāti. Piodermija visbiežāk tiek novērota kā

pamatslimībai sekundāra saslimšana, tādēļ ir ieteicams noteikt pamatcēloni un dzīvnieku attiecīgi ārstēt.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz ārstēšanu

ar citu grupu pretmikrobajām zālēm. Kad vien iespējams, fluorhinolonu grupas zāļu lietošana jāpamato ar

ierosinātāja jutības

testa rezultātiem. Lietojot

veterinārās zāles

atšķirīgi

no zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kas rezistentas pret (fluor)hinoloniem vai pavājināties

ārstēšanas efektivitāte ar hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Grūsnība un laktācija:

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pēc marbofloksacīna terapeitisko devu

lietošanas netika novērota fetotoksiska, teratogēna vai maternotoksiska iedarbība.

Grūsnām un laktējošām kaķenēm un kucēm marbofloksacīna drošums nav noteikts.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir zināms, ka fluorhinoloni mijiedarbojas ar iekšķīgi lietotiem katjoniem (alumīnija, kalcija, magnija un

dzelzs joniem). Šādos gadījumos var samazināties marbofloksacīna biopieejamība. Pēc vienlaicīgas

teofilīna preparātu lietošanas var samazināties teofilīna klīrensa ātrums.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt akūtu neiroloģisko traucējumu simptomus, kuri ir jāārstē

simptomātiski.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret (fluor)hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam kā rīkoties ar zālēm, kuras Jums nav nepieciešamas. Tas palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zemā temperatūrā presēti polivinilhlorīda/alumīnija/OPA blisteri ar 10 tabletēm.

Kastītēs pa 10 vai 100 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tālr.: +371 67338610

Fakss: +371 67338151

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0073

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Quiflox

5 mg tabletes kaķiem un suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns........5 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Gaiši brūngani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes marmora rakstā ar nošķeltām

malām un, iespējams, tumšiem un baltiem plankumiem, vienā pusē dalījuma līnija.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi un suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi baktēriju celmi

Suņiem:

das un mīksto audu infekcijas (ādas kroku piodermija, impetigo, folikulīts, furunkuloze,

celulīts);

urīntrakta infekcijas (UTI), kas saistītas vai nesaistītas ar prostatītu vai epididimītu;

elpceļu infekcijas.

Kaķiem:

ādas un mīksto audu infekcijas (brūces, abscesi, flegmonas);

augšējo elpceļu infekcijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem līdz 12 mēnešu vecumam vai līdz 18 mēnešu vecumam gigantisko šķirņu

suņiem (piemēram, vācu dogiem, briāriem, Bernes ganu suņiem, Buvjē šķirnes suņiem un

mastifiem), kuriem ir ilgāks augšanas periods.

Nelietot kaķiem, kuri jaunāki par 16 nedēļām.

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

marbofloksacīnu

citiem

(fluor)hinoloniem, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja konstatēta mikrobiāla rezistence pret hinoloniem, jo pastāv (gandrīz) pilnīga

krusteniskā rezistence pret citiem fluorhinoloniem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Zems urīna pH līmenis var nomākt marbofloksacīna aktivitāti. Piodermija visbiežāk tiek

novērota kā pamatslimībai sekundāra saslimšana, tādēļ ir ieteicams noteikt pamatcēloni un

dzīvnieku attiecīgi ārstēt.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lielas

dažu

fluorhinolonu

devas

izraisīt

epilepsijas

lēkmes.

sunim

kaķim

diagnosticēta epilepsija, zāles ieteicams lietot piesardzīgi. Tomēr pēc ieteikto terapeitisko devu

lietošanas suņiem un kaķiem smagas nevēlamas blakusparādības nav paredzamas. Ir pierādīts,

ka fluorhinoloni ierosina locītavu skrimšļu eroziju jauniem suņiem, jāveic precīza dozēšana,

īpaši jauniem dzīvniekiem. Klīniskajos pētījumos ieteicamo devu robežās netika novēroti

locītavu skrimšļu bojājumi.

Lietojot šīs

veterinārās zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu lietošanas

pamatprincipi. Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai

iespējami vāji reaģē uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajām zālēm. Kad vien iespējams,

fluorhinolonu grupas zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Lietojot

veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kas rezistentas pret (fluor)hinoloniem, vai pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar

hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret (fluor)hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti iespējamas vieglas blakusparādības, piemēram, vemšana, viegla diareja, pārejošas

slāpes vai pārejoša aktivitātes palielināšanās. Šie simptomi pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzūd

spontāni, un to dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s))

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pēc marbofloksacīna terapeitisko

devu lietošanas netika novērota fetotoksiska, teratogēna vai maternotoksiska iedarbība.

Grūsnām un laktējošām kaķenēm un kucēm marbofloksacīna drošums nav noteikts.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir zināms, ka fluorhinoloni mijiedarbojas ar iekšķīgi lietotiem katjoniem (alumīnija, kalcija,

magnija un dzelzs joniem). Šādos gadījumos var samazināties marbofloksacīna biopieejamība.

Pēc vienlaicīgas teofilīna preparātu lietošanas var samazināties teofilīna klīrensa ātrums.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā dienas deva ir 2 mg marbofloksacīna/kg ķermeņa svara (pa vienai tabletei uz 2,5 kg

ķermeņa svara dienā) vienu reizi dienā.

Tikai suņiem: kad nepieciešams, precīzu devu iespējams nodrošināt ar dažādu stiprumu (5 mg,

20 vai 80 mg) veselu tablešu un to pusīšu kombināciju lietošanu.

Dzīvnieka

ķermeņa

svars (kg)

Tablešu daudzums

(5 mg)

Aptuvenā deva

(mg/kg)

1 – 1,5

1,7 – 2,5

>1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

>2,5 – 3,5

2,1 – 3,0

>3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

>5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9

2,2 – 2,9

Lai nodrošinātu, ka netiek lietota pārāk maza deva, pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka

ķermeņa svars.

Ārstēšanas ilgums:

Suņiem:

Ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

5 dienas, atkarībā

slimības gaitas to var pagarināt līdz 40 dienām.

Urīnceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

10 dienas, atkarībā

slimības gaitas to var pagarināt līdz 28 dienām.

Elpceļu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ne mazāk kā

7 dienas, atkarībā

slimības gaitas to var pagarināt līdz 21 dienai.

Kaķiem:

Ādas un mīksto audu infekciju (brūces, abscesi, flegmonas)

ārstēšanas ilgums ir 3-5 dienas.

Augšējo elpceļu infekciju ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana

izraisīt

akūtu

neiroloģisko

traucējumu

simptomus,

kuri

jāārstē

simptomātiski.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa:

pretmikrobie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni.

ATĶ vet kods: QJ01MA93.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Marbofloksacīns ir sintētisks pretmikrobu līdzeklis ar baktericīdu iedarbību. Tas pieder pie

fluorhinolonu grupas un darbojas, inhibējot DNS girāzi un topoizomerāzi IV. Marbofloksacīns

iedarbojas uz daudzām grampozitīvajām baktērijām (arī streptokokiem, īpaši stafilokokiem),

gramnegatīvajām baktērijām (

Escherichia coli

Citrobacter freundii,

kā arī uz

Proteus,

Klebsiella, Shigella, Pasteurella

Pseudomonas

sugām) un mikoplazmu sugām.

Otrais mikrobioloģiskā jutīguma datu literatūras pārskats, kurā iekļauti divi Eiropas pētījumi,

katrā iesaistot simtiem suņu un kaķu patogēnus, kas jutīgi pret marbofloksacīnu, tika publicēts

2014. gadā.

Mikroorganismi

(µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,250

Escherichia coli

0,030

Pasteurella multocida

0,030

Pseudomonas aeruginosa

0,500

Jutību raksturojošie koncentrācijas robežpunkti definēti kā ≤ 1 µg/ml jutīgiem, 2 µg/ml vidēji

jutīgiem un ≥ 4 µg/ml rezistentiem baktēriju celmiem.

Marbofloksacīns

nedarbojas

pret

anaerobajiem

mikroorganismiem,

raugiem

sēnītēm.

Novērota

Streptococcus

ģints

rezistences

veidošanās

pret

šīm

zālēm

.

Rezistence

pret

fluorhinoloniem rodas no hromosomu mutācijām, kas izraisa samazinātu baktēriju sieniņu

caurlaidību,

izvades

sūkņu

izmaiņas

molekulas

piesaistošo

mērķa

enzīmu

primārās

struktūras

izmaiņas.

Dažās

gramnegatīvajās

baktērijās

ziņots

plazmīdām

saistīto

hinolonu rezistenci.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc

ieteicamās

devas (2 mg/kg

ķermeņa

svara)

iekšķīgas

lietošanas suņiem

un kaķiem

marbofloksacīns viegli uzsūcas un maksimālo koncentrāciju plazmā (1,5 µg/ml) sasniedz divu

stundu laikā.

Marbofloksacīna biopieejamība ir tuvu 100%.

Marbofloksacīns vāji saistās ar plazmas proteīniem (saistās mazāk par 10 % no vielas), plaši

izkliedējas

organismā,

lielākajā

daļā

audu

(aknu,

nieru,

ādas,

plaušu,

urīnpūšļa

gremošanas trakta audos) tā sasniegtā koncentrācija ir augstāka par koncentrāciju plazmā.

Marbofloksacīna eliminācija ir lēna (t

½ß

suņiem un kaķiem ir attiecīgi 14 un 10 stundas).

Lielākā daļa vielas aktīvā formā tiek izvadīta kopā ar urīnu un fekālijām (attiecīgi divas un

viena trešdaļa devas).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Povidons (K90)

Rauga pulveris

Gaļas aromatizētājs

Krospovidons

Bezūdens rīcineļļa

Bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Sadalītas tabletes derīguma termiņš: 5 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zemā temperatūrā presēti polivinilhlorīda/alumīnija/OPA blisteri ar 10 tabletēm.

Kastītēs pa 10 vai 100 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0073

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/12/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju