QUETIAPINE XR Comprimé (à libération prolongée)

Kanāda - franču - Health Canada

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Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)
10-02-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
Quétiapine (Fumarate de quétiapine)
Pieejams no:
PRO DOC LIMITEE
ATĶ kods:
N05AH04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
QUETIAPINE
Deva:
400MG
Zāļu forma:
Comprimé (à libération prolongée)
Kompozīcija:
Quétiapine (Fumarate de quétiapine) 400MG
Ievadīšanas:
Orale
Vienības iepakojumā:
100
Receptes veids:
Prescription
Ārstniecības joma:
ATYPICAL ANTIPSYCHOTICS
Produktu pārskats:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131858007; AHFS:
Autorizācija statuss:
APPROUVÉ
Autorizācija numurs:
02417820
Autorizācija datums:
2014-01-03

Dokumenti citās valodās

Produkta apraksts Produkta apraksts
angļu 21-09-2022

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

QUETIAPINE XR

Comprimés de fumarate de quétiapine à libération prolongée

Quétiapine à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg (sous forme de fumarate de quétiapine)

Antipsychotique/antidépresseur

PRO DOC LTÉE

2925 boul. Industriel

Laval, Québec

H7L 3W9

Date de révision :

Le 10 février 2021

Numéro de contrôle de la présentation : 248604

QUETIAPINE XR

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3

CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 5

EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 19

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 42

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 45

SURDOSAGE................................................................................................................... 50

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 51

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 54

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 55

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ....................................................... 56

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 56

ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 57

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 68

TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 69

RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 78

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 81

QUETIAPINE XR

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Pr

QUETIAPINE XR

Comprimés de fumarate de quétiapine à libération prolongée

Quétiapine à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg (sous forme de fumarate de quétiapine)

Antipsychotique/antidépresseur

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique /

concentration

Ingrédients non médicamenteux

cliniquement importants

orale

comprimé à libération

prolongée/50 mg,

150 mg, 200 mg,

300 mg et 400 mg

Acide succinique, alcool polyvinylique,

dioxyde de titane, dioxyde de silice

colloïdale, huile végétale hydrogénée, lactitol,

lactose monohydraté, oxyde de fer jaune

(comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg

seulement), oxyde de fer rouge (comprimés de

50 mg seulement), polyéthylène-glycol,

stéarate de magnésium et talc.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Adultes :

Schizophrénie

QUETIAPINE XR(fumarate de quétiapine à libération prolongée) est indiqué pour le traitement

des manifestations de la schizophrénie.

Trouble bipolaire

QUETIAPINE XR est indiqué en monothérapie pour :

La prise en charge des épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire;

La prise en charge des épisodes dépressifs aigus associés aux troubles bipolaires I et II.

Trouble dépressif majeur

QUETIAPINE XR est indiqué pour le soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur

(TDM) lorsqu’il y a eu échec du traitement par les agents antidépresseurs présentement

approuvés, en raison d’un manque d’efficacité ou de tolérabilité. Bien que rien ne prouve que

QUETIAPINE XR soit plus efficace que les autres antidépresseurs, cet agent offre une option

thérapeutique pour les patients chez qui les traitements antidépresseurs antérieurs ont échoué.

QUETIAPINE XR

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Les cliniciens doivent tenir compte des préoccupations relatives à l’innocuité associées aux

agents antipsychotiques, c’est-à-dire la classe de médicaments à laquelle appartient

QUETIAPINE XR. Parmi les préoccupations relatives à l’innocuité, on trouve notamment : gain

de poids, hyperlipidémie, hyperglycémie, dyskinésie tardive et syndrome malin des

neuroleptiques (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Seuls les cliniciens conscients

de l’importance des problématiques d’innocuité liées à cette classe de médicaments et aptes à

effectuer le dépistage précoce et la prise en charge des problématiques susmentionnées devraient

prescrire QUETIAPINE XR aux patients atteints de TDM.

L’innocuité à long terme de la quétiapine dans le TDM n’a pas fait l’objet d’une évaluation

systématique. Par conséquent, le médecin qui choisit QUETIAPINE XR pour traiter le TDM

devrait administrer QUETIAPINE XR pendant la période la plus courte cliniquement indiquée.

Lorsqu’un traitement à plus long terme est indiqué, le médecin doit périodiquement réévaluer les

bienfaits à long terme du médicament chez l’individu, tout en tenant compte des risques que son

utilisation à long terme comporte (voir Partie II : ESSAIS CLINIQUES).

Gériatrie (> 65 ans) : QUETIAPINE XR n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de

démence (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Encadré sur les mises en garde et

précautions importantes et Populations particuliers).

Pédiatrie (< 18 ans) : Comme l’innocuité et l’efficacité du fumarate de quétiapine à libération

prolongée chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies, il n’est pas recommandé

d’utiliser ce médicament dans ce groupe d’âge (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,

Populations particuliers).

CONTRE-INDICATIONS

Le fumarate de quétiapine à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients ayant une

hypersensibilité connue au médicament ou à l’un de ses ingrédients. Voir la section FORMES

PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour connaître la liste

complète.

QUETIAPINE XR

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence.

Le risque de décès chez les patients âgés atteints de démence et traités avec des

antipsychotiques atypiques est plus élevé que chez les patients prenant un placebo.

L’analyse de 13 essais contrôlés par placebo portant sur plusieurs antipsychotiques

atypiques (durée modale de 10 semaines) et regroupant ce type de patients a révélé un

risque de décès moyen 1,6 fois plus élevé chez les patients traités par le médicament. Bien

que les causes de décès aient été variées, la plupart semblaient d’origine cardiovas

culaire

(p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex. pneumonie) (voir MISES

EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Emploi chez les patients âgés

atteints de démence).

Généralités

Régulation de la température corporelle : Le dérèglement de la capacité de l’organisme à

réduire la température centrale a été attribué aux antipsychotiques (y compris le fumarate de

quétiapine à libération prolongée). Des précautions particulières sont nécessaires lorsqu’on

prescrit le fumarate de quétiapine à libération prolongée à des patients pouvant être exposés à des

situations qui contribuent à une augmentation de la température centrale (p. ex. activité physique

...

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