Quamatel 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Famotidīns
Pieejams no:
Gedeon Richter Romania S.A., Romania
ATĶ kods:
A02BA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Famotidinum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000842

SASKAŅOTS ZVA 03.01.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Quamatel 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Famotidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Quamatel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Quamatel lietošanas

Kā lietot Quamatel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Quamatel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Quamatel un kādam nolūkam to lieto

Quamatel samazina kuņģa sulas izdalīšanos. Galvenokārt to lieto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, noteiktu kuņģa

čūlas veidu, barības vada slimību, ko izraisījis kuņģa sulas atvilnis, un pārmērīgas sekrēcijas stāvokļu (piem.,

Zolindžera-Elisona sindroma) ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Quamatel lietošanas

Nelietojiet Quamatel šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret famotidīnu vai kādu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

To nedrīkst lietot bērniem (nepietiekamās pieredzes dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Quamatel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pavājinātas nieru un aknu darbības gadījumā Quamatel jālieto piesardzīgi un mazākās devās.

Tā kā ir ziņots par krustotām paaugstinātas jutības reakcijām starp dažādiem antacīdiem līdzekļiem,

pacienti, kam ir bijusi alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem antacīdiem līdzekļiem, Quamatel drīkst

lietot vienīgi mediķu uzraudzībā.

Pirms sākt ārstēšanu ar Quamatel, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība kuņģī.

Bērni un pusaudži

Bērniem nelietot.

Citas zāles un Quamatel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

It īpaši, Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat:

kalcija karbonātu, ja to lieto kā zāles, lai ārstētu augstu fosfātu līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)

pacientiem, kuriem veic dialīzi.

Sakarā ar samazināto kuņģa skābumu, Quamatel var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Famotidīns nepastiprina

varfarīna, teofilīna, fenitoīna, diazepāma, propanolola, aminopirīna un antipirīna darbību. Famotidīns var

samazināt vienlaikus lietota ketokonazola uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Famotidīns šķērso placentāro barjeru, tādēļ Quamatel var lietot tikai gadījumos, kad tas patiešām nepieciešams.

Barošana ar krūti

Famotidīns izdalās mātes pienā. Ārsts izlems, vai Jūs varēsiet vai nevarēsiet lietot Quamatel.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati, ka Quamatel ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Quamatel satur nātriju

Šīs zāles satur 0,8 mmol (18 mg) nātrija vienā famotidīna 20 mg/5 ml devā. Tas ir mazāk par 1 mmol nātrija (23

mg) devā, kas būtībā nozīmē “nātriju nesaturošas”.

10 ml injekcijas gadījumā zāles satur 36 mg nātrija (galvenā vārāmās sāls sastāvdaļa). Tas ir līdzvērtīgi 1,8% no

ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas (2 g) pieaugušam cilvēkam.

3.

Kā lietot Quamatel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Quamatel Jums ievadīs intravenozi. Quamatel var lietot tik ilgi, līdz var sākt perorālu terapiju.

Ieteicamā deva ir 20 mg i.v. divreiz dienā (ik pēc 12 stundām).

Vienmēr lietojiet Quamatel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

Quamatel lietošanas ilgums un deva dažādu slimību gadījumā atšķiras, un tie ir atkarīgi no Jūsu veselības

stāvokļa. Quamatel lietošanas laikā ir ļoti svarīgi ievērot ārsta norādījumus.

Zolindžera-Elisona sindroma gadījumā sākumdeva ir 20 mg i.v. ik pēc 6 stundām. Vēlāk deva ir atkarīga no

izdalītās skābes apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.

Vispārējās anestēzijas gadījumā, lai novērstu skābes aspirāciju - 20 mg i.v. no rīta operācijas dienā vai vismaz

2 stundas pirms operācijas sākuma.

Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai aknu slimība, Quamatel var lietot tikai samazinātā devā. Iespējams, deva

jāsamazina līdz 20 mg pirms naktsmiera vai intervāls starp devām jāpalielina līdz 36–48 stundām. Ja Jums ir

nieru slimība, pirms Quamatel lietošanas informējiet par to ārstu.

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Ja esat lietojis Quamatel injekcijas vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav pieredzes ar pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Pārdozēšanas ārstēšana: simptomātiska un atbalstoša terapija; pacients jānovēro.

Ja esat aizmirsis lietot Quamatel

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Quamatel

Nepārtrauciet lietot injekcijas, ja vien tā darīt nav noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākas blakusparādības: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

pārmērīga gāzu uzkrāšanās zarnās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

galvassāpes,

reibonis.

caureja,

aizcietējums.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

zems dažu asins šūnu līmenis (neizskaidrojama zilumu veidošanās, asiņošana vai biežāka saslimšana

ar infekcijām, kas var būt saistīta ar asins šūnu skaita samazināšanos);

alerģija;

apetītes zudums;

trauksme;

apmulsums;

depresija;

halucinācijas;

nemiers;

lēna vai neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

bronhu spazmas;

vieglas vēdersāpes vai vēdera pūšanās;

slikta dūša, vemšana;

sausuma sajūta mutē;

dzelte;

izsitumi;

sausa āda;

nieze;

matu izkrišana;

sāpes locītavās;

muskuļu krampji;

vājums;

neliels drudzis;

aknu enzīmu rādītāju novirzes un asins šūnu veidošanās traucējumi.

Ir ziņots par krūšu palielināšanos vīriešiem, kas parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Quamatel

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavotais šķīdums injekcijām 25°C temperatūrā ir stabils vismaz 24 stundas. No mikrobioloģiskā viedokļa,

pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Quamatel satur

Aktīvā viela ir 20 mg famotidīna katrā flakonā.

Citas sastāvdaļas ir:

Liofilizāts: asparagīnskābe, mannīts.

Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Quamatel ārējais izskats un iepakojums

Flakons: Bezkrāsas injekciju flakons ar apmali, injekciju gumijas aizbāzni liofilizētajam produktam un noņemamu

vāciņu.

Ampula ar šķīdinātāju: 5 ml bezkrāsaina ampula.

Iepakojuma lielums: 5 flakoni + 5 ampulas ar šķīdinātāju (5 ml) kartona kārbiņā.

Primāra marķējuma tulkojums

Flakons:

Quamatel 20 mg

20mg

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

famotidīns

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet instrukciju.

i.v.

Sērija: (Serie:)

Derīgs līdz: (EXP:)

Ampula

Šķīdinātājs parenterālai lietošanai

Nātrija hlorīds 9mg/ml

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet instrukciju.

i.v.

Sērija: (Serie:)

Derīgs līdz: (EXP:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gedeon Richter Romania S.A.,

Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu Mureș, Rumānija

Ražotājs

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Ungārija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-

1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000842.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju