Quamatel 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Famotidīns
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
A02BA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Famotidinum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Ltd., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0489

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Quamatel 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Famotidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Quamatel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Quamatel lietošanas

Kā lietot Quamatel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Quamatel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Quamatel un kādam nolūkam to lieto

Quamatel samazina kuņģa sulas izdalīšanos. Galvenokārt to lieto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas,

noteiktu kuņģa čūlas veidu, barības vada slimību, ko izraisījis kuņģa sulas atvilnis, un pārmērīgas

sekrēcijas stāvokļu (piem., Zolindžera-Elisona sindroma) ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Quamatel lietošanas

Nelietojiet Quamatel šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret famotidīnu vai kādu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

To nedrīkst lietot bērniem (nepietiekamās pieredzes dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Quamatel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pavājinātas nieru un aknu darbības gadījumā Quamatel jālieto piesardzīgi un mazākās devās.

Tā kā ir ziņots par krustotām paaugstinātas jutības reakcijām starp dažādiem antacīdiem

līdzekļiem, pacienti, kam ir bijusi alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem antacīdiem

līdzekļiem, Quamatel drīkst lietot vienīgi mediķu uzraudzībā.

Pirms sākt ārstēšanu ar Quamatel, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība kuņģī.

Bērni un pusaudži

Bērniem nelietot.

Citas zāles un Quamatel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

It īpaši, Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat:

kalcija karbonātu, ja to lieto kā zāles, lai ārstētu augstu fosfātu līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)

pacientiem, kuriem veic dialīzi.

Sakarā ar samazināto kuņģa skābumu, Quamatel var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Famotidīns

nepastiprina varfarīna, teofilīna, fenitoīna, diazepāma, propanolola, aminopirīna un antipirīna darbību.

Famotidīns var samazināt vienlaikus lietota ketokonazola uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Famotidīns šķērso placentāro barjeru, tādēļ Quamatel var lietot tikai gadījumos, kad tas patiešām

nepieciešams.

Barošana ar krūti

Famotidīns izdalās mātes pienā. Ārsts izlems, vai Jūs varēsiet vai nevarēsiet lietot Quamatel.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati, ka Quamatel ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Quamatel satur nātriju

Šīs zāles satur 0,8 mmol (18 mg) nātrija vienā famotidīna 20 mg/5 ml devā. Tas ir mazāk par 1 mmol

nātrija (23 mg) devā, kas būtībā nozīmē “nātriju nesaturošas”.

10 ml injekcijas gadījumā zāles satur 36 mg nātrija (galvenā vārāmās sāls sastāvdaļa). Tas ir

līdzvērtīgi 1,8% no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas (2 g) pieaugušam cilvēkam.

3.

Kā lietot Quamatel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Quamatel Jums ievadīs intravenozi. Quamatel var lietot tik ilgi, līdz var sākt perorālu terapiju.

Ieteicamā deva ir 20 mg i.v. divreiz dienā (ik pēc 12 stundām).

Vienmēr lietojiet Quamatel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

Quamatel lietošanas ilgums un deva dažādu slimību gadījumā atšķiras, un tie ir atkarīgi no Jūsu

veselības stāvokļa. Quamatel lietošanas laikā ir ļoti svarīgi ievērot ārsta norādījumus.

Zolindžera-Elisona sindroma gadījumā sākumdeva ir 20 mg i.v. ik pēc 6 stundām. Vēlāk deva ir

atkarīga no izdalītās skābes apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.

Vispārējās anestēzijas gadījumā, lai novērstu skābes aspirāciju - 20 mg i.v. no rīta operācijas dienā vai

vismaz 2 stundas pirms operācijas sākuma.

Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai aknu slimība, Quamatel var lietot tikai samazinātā devā.

Iespējams, deva jāsamazina līdz 20 mg pirms naktsmiera vai intervāls starp devām jāpalielina līdz 36–

48 stundām. Ja

Jums ir nieru slimība, pirms Quamatel lietošanas informējiet par to ārstu.

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Ja esat lietojis Quamatel injekcijas vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav pieredzes ar pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Pārdozēšanas ārstēšana: simptomātiska un atbalstoša terapija; pacients jānovēro.

Ja esat aizmirsis lietot Quamatel

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Quamatel

Nepārtrauciet lietot injekcijas, ja vien tā darīt nav noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākas blakusparādības: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

pārmērīga gāzu uzkrāšanās zarnās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

galvassāpes,

reibonis.

caureja,

aizcietējums.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

zems dažu asins šūnu līmenis (neizskaidrojama zilumu veidošanās, asiņošana vai biežāka

saslimšana ar infekcijām, kas var būt saistīta ar asins šūnu skaita samazināšanos);

alerģija;apetītes zudums;

trauksme;

apmulsums;

depresija;

halucinācijas;

nemiers;

lēna vai neregulāra sirdsdarbība (aritmija);

bronhu spazmas;

vieglas vēdersāpes vai vēdera pūšanās;

slikta dūša, vemšana;

sausuma sajūta mutē;

dzelte;

izsitumi;

sausa āda;

nieze;

matu izkrišana;

sāpes locītavās;

muskuļu krampji;

vājums;

neliels drudzis;

aknu enzīmu rādītāju novirzes un asins šūnu veidošanās traucējumi.

Ir ziņots par krūšu palielināšanos vīriešiem, kas parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Quamatel

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Pagatavotais šķīdums injekcijām 25°C temperatūrā ir stabils vismaz 24 stundas. No mikrobioloģiskā

viedokļa, pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Quamatel satur

Aktīvā viela ir 20 mg famotidīna katrā flakonā.

Citas sastāvdaļas ir:

Liofilizāts: asparagīnskābe, mannīts.

Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Quamatel ārējais izskats un iepakojums

Flakons: Bezkrāsas injekciju flakons ar apmali, injekciju gumijas aizbāzni liofilizētajam produktam un

noņemamu vāciņu.

Ampula ar šķīdinātāju: 5 ml bezkrāsaina ampula.

Iepakojuma lielums: 5 flakoni + 5 ampulas ar šķīdinātāju (5 ml) kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Quamatel 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā flakonā ir 20,0 mg famotidīna (famotidinum).

Katrs ml sagatavotā šķīduma satur 4 mg famotidīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katrs ml atšķaidītā šķīduma satur apmēram 3,5 mg nātrija (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums

injekcijām).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdums bez smaržas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Quamatel injekcijas indicētas: divpadsmitpirkstu zarnas un labdabīgas kuņģa čūlas, gastroezofageālā

atviļņa un citu hipersekretoru statusu (piem., Zolindžera-Elisona sindroma) gadījumā. Skābes

aspirācijas profilakse vispārējās anestēzijas laikā (Mendelsona sindroms).

Quamatel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Quamatel injekcijas ieteicams lietot slimnīcā un tikai smagos gadījumos vai, ja pacients nevar lietot

zāles iekšķīgi. Quamatel injekcijas var lietot tik ilgi, līdz var sākt perorālu terapiju.

Parastā deva ir 20 mg i.v. divreiz dienā (ik pēc 12 stundām).

Zolindžera-Elisona sindroma gadījumā

Sākuma deva ir 20 mg i.v. ik pēc 6 stundām. Vēlāk deva ir atkarīga no izdalītās skābes apjoma un

pacienta klīniskā stāvokļa.

Vispārējās anestēzijas gadījumā, lai novērstu skābes aspirāciju

20 mg i.v. no rīta operācijas dienā vai vismaz 2 stundas pirms operācijas sākuma.

Viena i.v. deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg.

Nieru mazspējas gadījumā

Tā kā Quamatel izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar smagu nieru mazspēju jāievēro

piesardzība. Ja kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, deva jāsamazina līdz 20 mg pirms naktsmiera vai

intervāls starp devām jāpalielina līdz 36–48 stundām.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Nav informācijas par drošumu un efektivitāti, lietojot bērniem.

Gados vecāki pacienti

Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

I.v. injekcijas gadījumā flakona saturs jāizšķīdina 5–10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (šķīdinātāja ampula)

un pēc tam lēni jāinjicē (ne mazāk kā 2 minūšu laikā). Ja zāles lieto infūzijas veidā, flakona saturs

jāizšķīdina 100 ml 5 % glikozes šķīduma un jāievada 15–30 minūšu ilgas infūzijas veidā. Šķīdums

jāpagatavo tieši pirms lietošanas. Drīkst lietot vienīgi dzidru bezkrāsas šķīdumu. Pagatavotais šķīdums

injekcijām istabas temperatūrā ir stabils 24 stundas. Quamatel injekcijas ir paredzētas tikai

intravenozai ievadīšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām.

Zāles ir kontrindicētas bērniem nepietiekamas pieredzes dēļ.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms famotidīna terapijas sākšanas jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība.

Tā kā šajā savienojumu klasē ir ziņots par krustotu paaugstinātu jutību, rūpīgi jāapsver Quamatel

lietošana pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem H

blokatoriem.

Viena šo zāļu deva satur 0,8 mmol (vai 18 mg) nātrija. 5 ml šķīduma injekcijām satur mazāk par 1

mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā zāles ir "nātriju nesaturošas".

10 ml šķīduma injekcijām zāļu sastāvā ir 36 mg nātrija, kas atbilst 1,8% no PVO ieteiktās maksimālās

dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Famotidīns būtiski neietekmē citohroma P–450 enzīmu sistēmu. Turklāt klīniskajos pētījumos ir

pierādīts, ka famotidīns nepastiprina varfarīna, teofilīna, fenitoīna, diazepāma, propanolola,

aminopirīna un antipirīna darbību, ko inaktivē šī sistēma.

pH līmeņa paaugstināšanas dēļ kuņģī

famotidīns var samazināt vienlaikus lietota ketokonazola uzsūkšanos.

Kalcija karbonāta efektivitātes zuduma risks, ja to kā fosfāta saistītāju lieto vienlaicīgi ar famotidīnu

hemodialīzes pacientiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Famotidīns šķērso placentāro barjeru. Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.

Pētījumos ar žurkām un trušiem, iekšķīgi lietojot devas attiecīgi līdz 2000 un 500 mg uz kg ķermeņa

masas dienā, nav konstatēts, ka famotidīnam būtu nelabvēlīga ietekme uz augli.

Quamatel neiesaka lietot grūtniecības laikā, un to drīkst parakstīt vienīgi tad, ja tas ir absolūti

nepieciešams. Pirms pieņemt lēmumu par Quamatel lietošanu grūtniecības laikā, ārstam jānovērtē

iespējams ieguvums no zālēm pret iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Famotidīns izdalās mātes pienā. Tādēļ jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai

zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu lietošanas ieguvumu mātei.

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām un trušiem, iekšķīgi lietojot devas attiecīgi līdz 2000 un 500 mg uz kg ķermeņa

masas (mg/kg) dienā, nav pierādīts, ka famotidīns ietekmētu auglību. Taču atbilstoši un labi kontrolēti

pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejami nekādi dati par to, ka famotidīns jebkādā veidā ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus

vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopš famotidīna laišanas tirgū ļoti retos gadījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām. Tomēr

daudzos gadījumos cēloņsakarība ar famotidīna terapiju nav apstiprināta.

MedDRA orgānu sistēma\

biežums

Retāk (≥ 1/1000

līdz

< 1/100)

Reti (≥

1/10 000 līdz

< 1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Agranulocitoze

Leikopēnija

Pancitopēnija

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Depresija

Halucinācijas

Nemiers

Trauksme

Apmulsums

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Aritmija

Atrioventrikulāra blokāde

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Flatulence

Caureja

Aizcietējums

Diskomforta sajūta vēderā

Slikta dūša

Vemšana

Sausuma sajūta mutē

Aknu un/vai žults izvades

traucējumi

Holestātiska dzelte

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Akne

Alopēcija

Angioedēma

Sausa āda

Toksiska epidermas

nekrolīze

Nātrene

Nieze

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija

Muskuļu krampji

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Ginekomastija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nespēks

Neliels drudzis

Izmeklējumi

Aknu enzīmu rādītāju

novirzes

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

* Ginekomastija rodas ļoti reti un, pārtraucot ārstēšanu, ir atgriezeniska.

Injekcijas vietā var rasties pārejošs kairinājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes ar tīšu pārdozēšanu. Pacientiem ar patoloģiski pārmērīgu sekrēciju vairāk nekā

gada garumā ir lietotas devas līdz 800 mg dienā.

Pārdozēšanas ārstēšana: simptomātiska un atbalstoša terapija; pacients jānovēro.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: H

receptoru antagonisti, ATĶ kods: A02BA03.

Famotidīns ir spēcīgs, konkurējošs histamīna H

receptoru inhibitors. Quamatel primārā klīniski

nozīmīgā darbība ir kuņģa sulas sekrēcijas inhibēšana. Famotidīns pazemina kuņģa skābes

koncentrāciju un samazina sekrēcijas apjomu, savukārt pepsīna sekrēcijas izmaiņas ir proporcionālas

tilpumam.

Veseliem brīvprātīgajiem un indivīdiem ar hipersekrēciju famotidīns inhibēja bazālo sekrēciju un

sekrēciju nakts laikā, kā arī sekrēciju, ko stimulē pentagastrīns, betazols, kofeīns, insulīns un

fizioloģiskais klejotājnerva reflekss. Uzskata, ka famotidīna inhibējošā iedarbība uz kuņģa skābes

sekrēciju ir izteiktāka nekā cimetidīnam. Sekrēcijas inhibīcijas laiks, lietojot 20 un 40 mg devas, bija

10–12 stundas.

Vienreizējas, vakarā lietotas 20 un 40 mg devas inhibēja skābes bazālo sekrēciju un sekrēciju nakts

laikā. Kuņģa sulas sekrēcija nakts laikā tika inhibēta par 86–94 % vismaz 10 stundu garumā. Tādas

pašas devas lietojot no rīta, tika nomākta skābes sekrēcija, un šis nomākums bija attiecīgi 76–84 % 3–

5 stundas pēc zāļu lietošanas un 25–30 % 8–10 stundas pēc zāļu lietošanas.

Famotidīnam piemita neliela ietekme vai vispār nepiemita ietekme uz gastrīna koncentrāciju serumā

tukšā dūšā vai pēc ēšanas. Famotidīns neietekmē kuņģa iztukšošanos, eksokrīno aizkuņģa dziedzera

funkciju, asins plūsmu aknās un vārtu vēnā.

Famotidīns būtiski neietekmē citohroma P–450 enzīmu sistēmu.

Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos netika konstatēts, ka famotidīnam piemistu sistēmiska iedarbība

uz CNS, sirds un asinsvadu, elpošanas vai endokrīno sistēmu. Tāpat netika konstatēta antiandrogēna

iedarbība. Pēc ārstēšanas ar famotidīnu nemainījās hormonu (tostarp prolaktīna, kortizola, tiroksīna,

testosterona) koncentrācija serumā.

Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālais efekts tika sasniegts 30 minūšu laikā. Vienreizējas

intravenozas devas 10 un 20 mg inhibēja sekrēciju nakts laikā 10–12 stundu garumā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Famotidīnam piemīt lineāra kinētika.

Uzsūkšanās

Quamatel injekcijas ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

Izkliede

Pēc i.v. ievadīšanas maksimālais efekts rodas 30 minūšu laikā. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām

ir relatīvi zema, saskaņā ar līdzsvara dialīzes datiem — 15–20 %.

Eliminācijas pusperiods: 2,3–3,5 stundas. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss

zem 10 ml/min) Quamatel eliminācijas pusperiods var pārsniegt 20 stundas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Biotransformācija

Zāļu metabolisms notiek aknās. Vienīgais cilvēka organismā konstatētais metabolīts ir sulfoksīds.

Eliminācija

Quamatel izdalās caur nierēm (65–70 %) un ar metabolītu veidā (30–35 %). Renālais klīrenss ir 250–

450 ml/min, kas liecina par zināmu tubulāru ekskrēciju. 25–30 % iekšķīgi lietotas devas un 65–70 %

intravenozi ievadītas devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā. Neliels daudzums izdalās sulfoksīda

veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Žurkām: Quamatel LD

žurkām bija virs 8000 mg/kg.

Pelēm: Intraperitoneālā LD

pelēm bija aptuveni 800 mg/kg vai lielāka (723–921 mg/kg).

Suņiem: Tika noteikts, ka pēc Quamatel vienreizējas iekšķīgas lietošanas 2000 mg/kg lielā devā

neradās ar ārstēšanu saistītas patoloģiskas izmaiņas un orgānu masas izmaiņas. Akūtas toksicitātes

pētījumu gaitā neviens no 12 suņiem nenomira. Akūtas toksicitātes pētījumā un 7 dienu atveseļošanās

periodā pēc ārstēšanas nevienam no 12 dzīvniekiem nenovēroja nekādas toksiskas pārmaiņas.

Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījums

Suņiem 13 nedēļu garumā iekšķīgi tika ievadītas famotidīna devas 50, 150, 500 vai 1000 mg/kg dienā.

Grupā, kurā lietoja 1000 mg/kg dienā, novēroja tikai minimālas izmaiņas (neliels ķermeņa masas

zudums, nedaudz paaugstināta albumīna koncentrācija serumā, pazemināta bēta globulīna

koncentrācija un nedaudz paaugstināta olbaltumvielu koncentrācija urīnā). Mazāku devu grupās

famotidīnam bija laba panesamība.

Suņiem 1 mēneša garumā iekšķīgi lietoja 2000 mg/kg dienā vai 2000 mg/kg 12 stundās. Nevienā no

grupām pārmaiņas nenovēroja.

106 nedēļu pētījumā ar žurkām un 92 nedēļu pētījumā ar pelēm iekšķīgi lietoja devas līdz 2000 mg/kg

dienā (aptuveni 2500 reižu pārsniedzot ieteikto devu cilvēkiem aktīvas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas

ārstēšanai), un famotidīnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.

Famotidinīnam bija negatīvs rezultāts mikrobioālās mutagenitātes testā (Eimsa testā), lietojot

Salmonella typhimurium un Escherichia coli ar žurku aknu enzīmu aktivāciju vai bez tās koncentrācijā

līdz 10 000 mcg uz plāksnītes. Pētījumos in vivo ar pelēm, veicot mikrokodolu pārbaudi un

hromosomu aberāciju pārbaudi, mutagēna iedarbība netika konstatēta. Pētījumos ar žurkām iekšķīgi

lietojot devas līdz 2000 mg/kg dienā vai intravenozas devas līdz 200 mg/kg dienā, auglība un

vairošanās funkcija netika ietekmēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts

Asparagīnskābe, mannīts.

Šķīdinātājs

Nātrija hlorīda šķīdums: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Aktīvā viela: sadalās izteikti skābā vidē. Jutīga pret vara piemaisījumiem.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pagatavotais šķīdums injekcijām 25 °C temperatūrā ir stabils vismaz 24 stundas. No mikrobioloģiskā

viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Flakons: bezkrāsains injekciju flakons ar apmali, injekciju gumijas aizbāzni liofilizētajam produktam

un noņemamu vāciņu.

Ampula ar šķīdinātāju: 5 ml bezkrāsaina ampula.

Iepakojuma lielums: 5 flakoni + 5 ampulas ar šķīdinātāju (5 ml) kartona kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest,

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0489

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:1997. gada 5. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju