Purevax RCP

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
novājinātu kaķu saslimšanu herpesvirus (FHV F2 celms) / inaktivēta kaķu calicivirosis antigēnus (FCV 431 un celmi G1), novājinātu kaķu panleucopenia vīruss (PLI IV)
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QI06AH
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas kaķiem vecumā astoņas nedēļas un vecāki:pret kaķu vīrusu saslimšanu, lai samazinātu klīniskās pazīmes;pret calicivirus, lai samazinātu infekcijas klīniskās pazīmes un izdalīšanu;pret kaķu panleucopenia, lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts vienu nedēļu pēc primārās vakcinācijas kursa rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas sastāvdaļām. Ilgums imunitāte ir trīs gadi pēc pēdējā atkārtota vakcinācija.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000090
Autorizācija datums:
2005-02-23
EMEA kods:
EMEA/V/C/000090

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-04-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Purevax RCP liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'aviation

69800 Saint -Priest

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCP liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Vienā 1 ml devā:

Liofilizēts

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

CCID

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (FCV 431 un G1 celmi) antigēni ........................................

2.0 ELISA U.

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ...........................................................

CCID

Palīgviela(s):

Gentamicīns, ne vairāk kā ............................................................................................................ 16.5 µg

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām ..........................................................................................................................q.s.1 ml

50% inficējošā deva šūnu kultūrā

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu klīniskos simptomus un mirstību

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju

un panleikopēniju.

Imunitātes ilgums ir 3 gadi, pēc pēdējās (re-)vakcinācijas pret rinotraheīta, kalicivīrusa infekcijas un

panleikopēnijas komponentiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas

ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska),

kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Izņēmuma gadījumā, var novērot hipersensitivitātes reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota

simptomātiskā ārstēšana.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizētās granulas izšķīdināšanas ar šķīdinātāju,

ievērojot sekojošu vakcinācijas grafiku:

Primārais vakcinācijas kurss:

pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos, kur ir augsta līmeņa materinālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa vai

panleikopēnijas komponentiem ir sagaidāms ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram 9-12 nedēļu

veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu

vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi) , primāro vakcinācijas kursu uzsāk no

12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

pirmo revakcināciju veic vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa,

pēc tam revakcināciju pret rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas komponentiem jāveic ne

retāk kā ik pēc trīs gadiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJASIZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir pieejama informācija par drošību un efektivitāti, kas liecina, ka šo vakcīnu var jaukt un lietot kopā

ar Merial bez-adjuvantu vakcīnu pret kaķu leikēmiju un/vai lietot vienā dienā, bet nejaukt kopā ar

Merial adjuvantu vakcīnu pret trakumsērgu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Citas blakusparādības pēc dažādu devu piemērošanas kā tās, kuras norādītas sadaļā „Nevēlamas

blakusparādības” netika novērotas, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

Nesaderība:

Nejaukt ar Merial adjuvēto vakcīnu pret trakumsērgu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Pierādīts, ka šī vakcīna samazina kaķu kalicivīrusa izdalīšanos imunitātes iestāšanās laikā un 1 gadu

pēc vakcinācijas.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCP liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1 ml deva satur:

Liofilizāts:

Aktīvā(s) viela(s):

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

CCID

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (FCV 431 un G1 celmi) antigēni ........................................

2.0 ELISA U.

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ...........................................................

CCID

Palīgviela(s):

Gentamicīns, ne vairāk kā ............................................................................................................. 16.5 µg

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām. ........................................................................................................................ q.s. 1 ml

50% inficējošā deva šūnu kultūrā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu klīniskos simptomus un mirstību.

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheīta, kalicivīrusa

infekcijas un panleikopēnijas komponentiem.

Imunitātes ilgums ir 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas pret rinotraheīta, kalicivīrusa infekcijas un

panleikopēnijas komponentiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas

ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska),

kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto

piemērota simptomātiskā ārstēšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejami ir drošuma un efektivitātes dati, kas pierāda, ka šo vakcīnu var jaukt ar Merial neadjuvantēto

vakcīnu pret kaķu leikēmiju un / vai ievadīt vienā dienā, bet nesajaucot, ar Merial adjuvantētu vakcīnu

pret trakumsērgu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, ievērojot

sekojošu vakcinācijas grafiku:

Primārais vakcinācijas kurss:

pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos, kad ir augsta līmeņa materinālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa vai

panleikopēnijas komponentiem, ir sagaidāms, ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram, 9-12 nedēļu

veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu

vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi) , primāro vakcinācijas kursu uzsāk no

12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

pirmā revakcinācija jāveic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa,

pēc tam revakcināciju pret rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas komponentiem jāveic

neretāk kā ik pēc trīs gadiem..

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, norādītas 4.6. apakšpunktā

„Iespējamās blakusparādības”, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods : QI06AH09

Vakcīna pret kaķu virusālo rinotraheītu, kaķu kalicivirozi, kaķu panleikopēniju.

Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kaķu kalicivīrusu un kaķu

panleikopēnijas vīrusu.

Pierādīts, ka šī vakcīna samazina kaķu kalicivīrusa izdalīšanos imunitātes iestāšanās laikā un 1 gadu

pēc vakcinācijas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Sorbitols

Dekstrāns 40

Kazeīna hidrolizāts

Kologēna hidrolizāts

Dikālija fosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Kālija hidroksīds

Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnortofosfāts

Monokālija bezūdens fosfāts

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar Merial adjuvantēto vakcīnu pret trakumsērgu.

6.3

Uzglabāšanas laiks

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā : 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla pudele satur 1 liofilizāta devu un I tipa stikla pudele satur 1 ml šķīdinātāju, abas noslēgtas

ar butilelastomēra aizbāzni un aizplombētas ar alumīnija vai plastmasas vāciņu.

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/04/052/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 23/02/2005

Pārreģistrācijas datums: 25/01/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Purevax RCP

Kaķu infekciozā rinotraheīta, kaķu panleikopēnijas (dzīvas, novājinātas) un kaķu

kalicivirozes (inaktivētas) vakcīna

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja

(CVMP) ir novērtējusi šīs zāles, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, pirms sniegt ieteikumus par šo

zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija

par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Purevax RCP?

Purevax RCP ir veterinārā vakcīna, kas satur šādas aktīvās vielas:

novājinātu kaķu rinotraheīta herpes vīrusu (FHV F2 celms);

inaktivētus (nedzīvus) kalicivīrusa antigēnus (FCV 431 un G1 celmi);

novājinātu kaķu panleikopēnijas vīrusu (PLI IV).

Purevax RCP ir pieejama kā liofilizāts (sasaldējot žāvētas granulas) un šķīdinātājs suspensijas injekcijām

pagatavošanai.

Kāpēc Purevax RCP lieto?

Purevax RCP lieto, lai kaķus, kas sasnieguši 8 nedēļu vecumu, vakcinētu pret šādām slimībām:

kaķu infekciozo rinotraheītu (gripai līdzīga slimība, ko izraisa herpes vīruss);

kaķu kalicivirozi (gripai līdzīga slimība ar mutes dobuma iekaisumu, ko izraisa kalicivīruss);

kaķu panleikopēniju (nopietna slimība ar asiņainu caureju, ko izraisa parvovīruss).

Vakcīna palīdz mazināt šo slimību simptomus. Tā arī palīdz samazināt vīrusa izdalīšanos kalicivīrusa

infekcijas gadījumā vienu gadu pēc vakcinācijas. Vakcīna var arī novērst panleikopēnijas izraisītu nāvi.

Šo vakcīnu ievada divu zemādas injekciju veidā. Pirmā injekcija jāveic kaķēniem, kas sasnieguši astoņu

nedēļu vecumu, bet otrā injekcija jāveic trīs vai četras nedēļas vēlāk. Ja kaķēnam ir no kaķenes pārmantots

vai ar pienu pārnests augsts antivielu līmenis, pirmā vakcinācija jāatliek līdz 12 nedēļu vecumam. Kaķiem

revakcinācija ar visiem komponentiem jāveic vienu gadu pēc pirmā vakcinācijas kursa un pēc tam ik pēc trim

Purevax RCP

EMA/46000/2008

2. lpp. no 3

gadiem.

Purevax RCP darbojas?

Purevax RCP ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Purevax RCP nelielā daudzumā satur novājinātus vai nedzīvus vīrusus, kas izraisa

kaķu rinotraheītu, kalicivirozi un panleikopēniju.

Kad kaķim tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst novājinātos vai nedzīvos vīrusus kā “svešus” un

izstrādā pret tiem antivielas. Turpmāk, saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt

antivielas. Antivielas palīdz aizsargāt organismu pret šo vīrusu izraisītajām slimībām. Vēlāk saskaroties ar

kādu no šiem vīrusiem, kaķis vai nu neinficēsies, vai arī infekcija būs mazāk smaga.

Kā noritēja Purevax RCP izpēte?

Purevax RCP efektivitāte tika vērtēta vairākos pētījumos laboratorijas apstākļos, kur kaķi tika vakcinēti un

inficēti ar virulentu herpes vīrusu, kalicivīrusu vai parvovīrusu. Purevax RCP lauka pētījumos tika vērtēta

vakcinācijas pamatshēma (2 injekcijas ar 3–4 nedēļu starplaiku) un revakcinācija (tikai viena injekcija).

Pētījumos tika iekļauti dažādu sugu jauni un pieauguši kaķi, bet ne mazi kaķēni. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija antivielu līmenis asinīs pret vakcīnā esošajiem vīrusiem.

Kādi Purevax RCP ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Laboratorijas apstākļos pierādīts, ka Purevax RCP nodrošina aizsardzību pret iepriekš minētajām slimībām.

Pamata vakcinācijas pētījumā lauka apstākļos konstatēja antivielu daudzuma palielināšanos pret kaķu

rinotraheīta herpes vīrusu, kalicivīrusa infekciju un kaķu panleikopēnijas vīrusiem. Pētījumā, kurā vērtēja

revakcināciju, antivielu līmenis pret rinotraheīta herpes vīrusu, kalicivīrusa infekciju un kaķu panleikopēniju

saglabājās nemainīgi augsts vai nedaudz palielinājās.

Kāds risks pastāv, lietojot Purevax RCP?

Dažkārt kaķiem iespējama īslaicīga apātija (intereses zudums par apkārtni) un anoreksija (ēstgribas

zudums), kā arī hipertermija (paaugstināta ķermeņa temperatūra) vienu vai divas dienas. Iespējama lokāla

reakcija injekcijas vietā ar nelielām sāpēm pieskaroties, niezi vai tūsku (pietūkumu), kas izzūd vienas vai

divu nedēļu laikā. Pilns visu Purevax RCP izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Purevax RCP nedrīkst lietot grūsnām kaķenēm.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāpēc Purevax RCP tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Purevax RCP, pārsniedz šo zāļu radīto risku

apstiprinātajās indikācijās, un ieteica izsniegt Purevax RCP reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu

un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

3. lpp. no 3

Cita informācija par Purevax RCP

Eiropas Komisija 2005. gada 23. februārī apstiprināja Purevax RCP reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada janvārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju