Purevax RCP FeLV

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Novājinātu kaķu saslimšanu herpesvirus (FHV F2 celma), inaktivēta kaķu Calicivirosis antigēnus (FCV 431 un celmi G1), novājinātu kaķu panleucopenia vīruss (PLI IV), FeLV rekombinantā canarypox vīruss (vCP97)
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QI06AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas kaķiem vecumā no 8 nedēļām un vecāki:pret kaķu vīrusu saslimšanu, lai samazinātu klīniskās pazīmes;pret calicivirus, lai samazinātu infekcijas klīniskās pazīmes un izdalīšanu;pret kaķu panleucopenia, lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes;pret leikozi, lai novērstu noturīgas virēmija un klīniskās pazīmes, kas liecina par slimībām, kas saistītas ar. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts 1 nedēļu pēc primārās vakcinācijas kursa rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas komponentiem un 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa kaķu leikēmijas komponentam. Ilgums imunitāte ir vienu gadu pēc pēdējā atkārtota vakcinēšana par kaķu leikēmija sastāvdaļa, un trīs gadus par saslimšanu, calicivirosis un panleucopenia sastāvdaļas.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000089
Autorizācija datums:
2005-02-23
EMEA kods:
EMEA/V/C/000089

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

30-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

30-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

30-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-05-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Purevax RCP FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCP FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Vienā 1 ml devā:

Liofilizāts:

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

CCID

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (FCV 431 un G1 celmi) antigēni .......................................

2.0 ELISA U.

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ...........................................................

CCID

Palīgviela(s):

Gentamicīns, ne vairāk kā ................................................................................................................ 23 µg

Šķīdinātājs:

FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97) ....................................................

CCID

50% inficējošā deva šūnu kultūrā

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos simptomus,

pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un ar slimību saistītos klīniskos

simptomus.

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju

un panleikopēniju, un 2 nedēļām pēc primārā vakcinācijas kursa pret kaķu leikēmiju.

Imunitātes ilgums ir 3 gadi pēc pēdējās (re-)vakcinācijas pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju un

panleikopēniju un 1 gads pret kaķu leikēmiju.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas

ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska),

kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Izņēmuma apstākļos, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota

simptomātiskā ārstēšana.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizētās granulas izšķīdināšanas ar šķīdinātāju,

ievērojot sekojošu vakcinācijas grafiku:

Primārais vakcinācijas kurss:

pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos kur ir augsta līmeņa materinālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa vai

panleikopēnijas komponentiem ir sagaidāms ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram 9-12 nedēļu

veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu

vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi) , primāro vakcinācijas kursu uzsāk no

12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

visām sastāvdaļām vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa,

pēc tam katru gadu pret kaķu leikēmijas komponentu un ne retāk kā ik pēc trīs gadiem pret

rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas komponentiem.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Ieteicams pirms vakcinācijas noteikt FeLV antigēna klātbūtni asinīs.

FeLV pozitīvu kaķu vakcinācija nedod labumu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir pieejama informācija par drošību un efektivitāti, kas liecina, ka šo vakcīnu var jaukt un lietot kopā

ar Merial bez-adjuvantu vakcīnu pret kaķu leikēmiju un/vai lietot vienā dienā, bet nejaukt kopā ar

Merial adjuvantu vakcīnu pret trakumsērgu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Citas blakusparādības pēc dažādu devu piemērošanas kā tās, kuras norādītas sadaļā „Nevēlamas

blakusparādības” netika novērotas, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

Nesaderība:

Nejaukt ar citām veterinārajām zālēm, izņemot tikai ar šķīdinātāju, kas paredzēts šai vakcīnai.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīnā iekļautais kaķu leikēmijas celms ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss ar FeLV-A

env

gag

gēniem. Lauka apstākļos infekcioza ir tikai A apakšgrupa, un imunizācija pret A apakšgrupu

pilnībā nodrošina aizsardzību pret A, B un C apakšgrupām. Pēc vakcinācijas vīruss nodrošina

aizsargolbaltumvielu veidošanos, bet kaķa organismā nevairojas. Tā rezultātā vakcīna rada imunitāti

pret kaķu leikēmijas vīrusu.

Pierādīts, ka šī vakcīna samazina kaķu kalicivīrusa izdalīšanos imunitātes iestāšanās laikā un 1 gadu

pēc vakcinācijas.

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja

Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCP FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1 ml deva satur:

Liofilizāts:

Aktīvā(s) viela(s):

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

CCID

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (FCV 431 un G1 celmi) antigēni .......................................

2.0 ELISA U.

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ...........................................................

CCID

Palīgviela(s):

Gentamicīns, ne vairāk kā ................................................................................................................ 23 µg

Šķīdinātājs:

FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97) ....................................................

CCID

50% inficējošā deva šūnu kultūrā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos simptomus,

pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un ar slimību saistītos klīniskos

simptomus.

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheīta, kalicivīrusa

infekcijas un panleikopēnijas komponentiem un 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret kaķu

leikēmijas komponentu.

Imunitātes ilgums ir 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas pret rinotraheīta, kalicivīrusa infekcijas, un

panleikopēnijas komponentiem, un 1 gads pret kaķu leikēmijas komponentu.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Ieteicams pirms vakcinācijas noteikt FeLV antigēna klātbūtni asinīs.

FeLV pozitīvu kaķu vakcinācija nedod labumu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas

ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska),

kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Ārkārtas gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota

simptomātiskā ārstēšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejami ir drošuma un efektivitātes dati, kas pierāda, ka šo vakcīnu var ievadīt vienā dienā, bet

nesajaucot ar Merial adjuvantētu vakcīnu pret trakumsērgu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, ievērojot

sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārais vakcinācijas kurss:

pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos, kad ir augsta līmeņa maternālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa vai

panleikopēnijas komponentiem, ir sagaidāms, ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram, 9-12 nedēļu

veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu

vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi), primāro vakcinācijas kursu uzsāk no

12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

visām sastāvdaļām vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa,

pēc tam katru gadu pret kaķu leikēmijas komponentu un ne retāk kā ik pēc trīs gadiem pret

rinotraheīta, kalicivīrusa un panleikopēnijas komponentiem.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītas 4.6. apakšpunktā

„Iespējamās blakusparādības”, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods : QI06AH10

Vakcīna pret kaķu virusālo rinotraheītu, kaķu kalicivirozi, kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju.

Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu

panleikopēnijas vīrusu un kaķu leikēmijas vīrusu.

Pierādīts, ka šī vakcīna samazina kaķu kalicivīrusa izdalīšanos imunitātes iestāšanās laikā un 1 gadu

pēc vakcinācijas.

Vakcīnā iekļautais kaķu leikēmijas celms ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss ar FeLV-A

env

gag

gēniem. Lauka apstākļos infekcioza ir tikai A apakšgrupa, un imunizācija pret A apakšgrupu

pilnībā nodrošina aizsardzību pret A, B un C apakšgrupām. Pēc vakcinācijas vīruss nodrošina

aizsargolbaltumvielu veidošanos, bet kaķa organismā nevairojas. Tā rezultātā vakcīna rada imunitāti

pret kaķu leikēmijas vīrusu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Sorbitols

Dekstrāns 40

Kazeīna hidrolizāts

Kologēna hidrolizāts

Dikālija fosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Kālija hidroksīds

Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnortofosfāts

Monokālija bezūdens fosfāts

Kālija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Magnija hlorīda heksahidrāts

Kalcija hlorīda heksahidrāts

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šo

produktu.

6.3

Uzglabāšanas laiks

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla pudele satur 1 liofilizāta devu un I tipa stikla pudele satur 1 ml šķīdinātāju, abas noslēgtas

ar butilelastomēra aizbāzni un aizplombētas ar alumīnija vāciņu.

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja

Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/04/048/001-002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 23/02/2005

Pārreģistrācijas datums: 15/01/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Purevax RCP FeLV

Kaķu infekciozā rinotraheīta, kaķu panleikopēnijas (dzīvas, novājinātas), kaķu

leikēmijas un kaķu kalicivirozes (inaktivētas) vakcīna

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu

komiteja (CVMP) ir novērtējusi šīs zāles, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija

par jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja jums ir vajadzīga

plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV ir veterinārā vakcīna, kas satur šādas aktīvās vielas:

novājinātu kaķu rinotraheīta herpes vīrusu (FHV F2 celms);

inaktivētus (nedzīvus) kalicivīrusa antigēnus (FCV 431 un G1 celmi);

novājinātu kaķu panleikopēnijas vīrusu (PLI IV);

kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) rekombinanto kanārijputnu baku vīrusu (vCP97).

Purevax RCP FeLV ir pieejama kā liofilizāts (sasaldējot žāvētas granulas) un šķīdinātājs suspensijas

injekcijām pagatavošanai.

Kāpēc lieto Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV lieto, lai kaķus, kas sasnieguši 8 nedēļu vecumu, vakcinētu pret šādām slimībām:

kaķu infekciozo rinotraheītu (gripai līdzīga slimība, ko izraisa herpes vīruss);

kaķu kalicivirozi (gripai līdzīga slimība ar mutes dobuma iekaisumu, ko izraisa kalicivīruss);

kaķu panleikopēniju (nopietna slimība ar asiņainu caureju, ko izraisa parvovīruss);

kaķu leikēmiju (imūnsistēmas slimība, kuru izraisa retrovīruss, ko sauc par kaķu leikēmijas vīrusu).

Vakcīna palīdz mazināt šo slimību simptomus. Tā arī palīdz mazināt vīrusa izdalīšanos kalicivīrusa infekcijas

gadījumā vienu gadu pēc vakcinācijas. Vakcīna var arī novērst panleikopēnijas izraisītu nāvi un FeLV

saglabāšanos asinīs.

Šo vakcīnu ievada divu zemādas injekciju veidā. Pirmā injekcija jāveic kaķēniem, kas sasnieguši vismaz

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

2. lpp. no 3

astoņu nedēļu vecumu, bet otrā injekcija jāveic trīs vai četras nedēļas vēlāk. Ja kaķēnam ir no kaķenes

pārmantots vai ar pienu pārnests augsts antivielu līmenis, pirmā vakcinācija jāatliek līdz 12 nedēļu

vecumam. Kaķiem revakcinācija ar visiem komponentiem jāveic vienu gadu pēc pirmā vakcinācijas kursa,

pēc tam katru gadu jāveic revakcinācija pret kaķu leikēmiju un ik pēc trīs gadiem — pret rinotraheītu,

kalicivirozi un panleikopēniju.

Purevax RCP FeLV darbojas?

Purevax RCP FeLV ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Purevax RCP FeLV nelielā daudzumā satur novājinātus vai

nedzīvus vīrusus, kas izraisa kaķu rinotraheītu, kalicivirozi un panleikopēniju. Lai nodrošinātu aizsardzību

pret kaķu leikēmiju, vakcīna satur divus FeLV gēnus, ko sauc par env un gag, kas, izmantojot “rekombinanto

DNS tehnoloģiju”, ir ievietoti citā vektorvīrusā (pārnesējā) — kanārijputnu baku vīrusā. Kanārijputnu baku

vīruss neizplatās un nevairojas kaķa organismā, bet veido olbaltumvielas no FeLV gēniem.

Kad kaķim tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst novājinātos vai nedzīvos vīrusus un FeLV

olbaltumvielas kā “svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Turpmāk, saskaroties ar šiem vīrusiem,

imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas. Antivielas palīdz aizsargāt organismu pret šo vīrusu izraisītajām

slimībām. Vēlāk saskaroties ar kādu no šiem vīrusiem, kaķis vai nu neinficēsies, vai arī infekcija būs mazāk

smaga.

Kā noritēja Purevax RCP FeLV izpēte?

Purevax RCP FeLV efektivitāte tika vērtēta vairākos pētījumos laboratorijas apstākļos, kur kaķi tika vakcinēti

un inficēti ar herpes vīrusu, kalicivīrusu, parvovīrusu vai leikēmijas vīrusu. Purevax RCP FeLV lauka

pētījumos tika vērtēta vakcinācijas pamatshēma (2 injekcijas ar 3–4 nedēļu starplaiku) un revakcinācija.

Pētījumos tika iekļauti dažādu sugu jauni un pieauguši kaķi, bet ne mazi kaķēni. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija antivielu līmenis asinīs pret vakcīnā esošajiem vīrusiem, izņemot FeLV komponentu, kura

efektivitāte infekcijas novēršanā jau ir pierādīta citos pētījumos.

Kādi Purevax RCP FeLV ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Laboratorijas apstākļos pierādīts, ka Purevax RCP FeLV nodrošina aizsardzību pret iepriekš minētajām

slimībām. Pamata vakcinācijas pētījumā lauka apstākļos konstatēja antivielu daudzuma palielināšanos pret

kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kalicivīrusa infekciju un kaķu panleikopēnijas vīrusiem. Pētījumā, kurā

vērtēja revakcināciju, antivielu līmenis pret rinotraheīta herpes vīrusu, kalicivīrusa infekciju un kaķu

panleikopēniju saglabājās nemainīgi augsts vai nedaudz palielinājās.

Kāds risks pastāv, lietojot Purevax RCP FeLV?

Dažkārt kaķiem iespējama īslaicīga apātija (intereses zudums par apkārtni) un anoreksija (ēstgribas

zudums), kā arī hipertermija (paaugstināta ķermeņa temperatūra) vienu vai divas dienas. Iespējama lokāla

reakcija injekcijas vietā ar nelielām sāpēm pieskaroties, niezi vai tūsku (pietūkumu), kas izzūd vienas vai

divu nedēļu laikā. Pilns visu Purevax RCP FeLV izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Purevax RCP FeLV nedrīkst lietot grūsnām kaķenēm.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

3. lpp. no 3

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāpēc Purevax RCP FeLV tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Purevax RCP FeLV ieguvums pārsniedz risku, ko rada vismaz

astoņas nedēļas vecu kaķu aktīva imunizācija pret iepriekš minētajām slimībām, un ieteica izsniegt Purevax

RCP FeLV reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR

6. zinātniskajā iztirzājumā.

Cita informācija par Purevax RCP FeLV

Eiropas Komisija 2005. gada 23. februārī apstiprināja Purevax RCP FeLV reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada janvārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju