Purevax Rabies

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
vCP65 vīruss
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QI06AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Imunoloģiskie līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
12 nedēļu vecuma un vecāku kaķu aktīva imunizācija, lai novērstu mirstību no trakumsērgas infekcijas. Imūnās iedarbības sākums: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads. Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002003
Autorizācija datums:
2011-02-18
EMEA kods:
EMEA/V/C/002003

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-03-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Purevax Rabies

suspensija injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax Rabies suspensija injekcijām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65)

FAID*

* Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 %

Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija.

4.

INDIKĀCIJA

Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai pasargātu no trakumsērgas infekcijas

izraisītās mirstības.

Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads.

Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju

(aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa šo reakciju tika novērotas 2 dienu

laikā pēc vakcīnas injekcijas.

Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt

nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra injekcijas vietā, kā arī dažos gadījumos eritēma), kas parasti

izzūd 1 vai, augstākais, 2 nedēļu laikā.

Ļoti reti novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska

ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Lietošanai zemādā.

Ievadīt vienu 1 ml devu, vadoties pēc sekojošas vakcinācijas shēmas:

Primārā vakcinācija:

1 injekcija sākot ar 12 nedēļu vecumu.

Revakcinācija:

1 gadu pēc primārās vakcinācijas, pēc tam - ik pēc 3 gadiem.

Ceļojot uz valstīm, kur nepieciešams trakumsērgas seroloģijas tests: pieredze rāda, ka vakcinētie

dzīvnieki, lai arī ir pasargāti, neuzrāda antivielu titru 0.5 IV/ml, kas nepieciešams dažās valstīs.

Veterinārārsti var izvēlēties veikt vakcināciju divreiz. Labākais laiks asins parauga noņemšanai ir ap

28 dienām pēc vakcinācijas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ievērot parastās aseptikas procedūras.

10.

IEBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz etiķetes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Nav.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Kanārijputnu baku vīrusa rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem. Var būt īslaicīgi novērojamas

vidējas lokālas un/vai sistēmiskas nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar injekciju.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un efektivitātes dati liecina, ka šo vakcīnu var injicēt vismaz 14 dienas pirms vai

pēc Boehringer Ingelheim adjuvantu nesaturošas vakcīnas lietošanas pret kaķu leikēmiju.

Ir pieejami drošuma un efektivitātes dati, kas liecina, ka šo vakcīnu var sajaukt un injicēt ar

Boehringer Ingelheim vakcīnām bez šķīdinātāja, kas satur vīrusa rinotraheīta, kalicivīrusa,

panleikopēnijas un hlamidiozes komponentus dažādās kombinācijās.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot augstāk minētās.

Pārdozēšana:

Citas blakusparādības kā tās, kas norādītas sadaļā “Nevēlamās blakusparādības” nav novērojamas pēc

10 devu injicēšanas. Šīs blakusparādības var norisēt ilgāk.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna pret trakumsērgas infekciju.

Vakcīnas celms vCP65 ir rekombinantā kanārijputnu baku vīrusa izteikts trakumsērgas vīrusa

glikoproteīna G gēns. Pēc injekcijas vīruss veic ekspresiju aizsargājošā olbaltumvielā, bet neveic

replikāciju kaķiem. Rezultātā vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu kaķiem.

Iepakojuma lielumi

Plastmasas kaste ar 10 flakoniem ar 1 devu.

Plastmasas kaste ar 50 flakoniem ar 1 devu.

Kartona kaste ar 2 flakoniem ar 1 devu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax Rabies suspensija injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur

Aktīvā viela:

Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65)

FAID*

* Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 %

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija.

4.

KLĪNISKIE INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai pasargātu no trakumsērgas infekcijas

izraisītās mirstības.

Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads.

Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Kanārijputnu baku vīrusa rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem. Var būt īslaicīgi novērojamas

vidējas lokālas un/vai sistēmiskas nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar injekciju.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju

(aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa šo reakciju tika novērotas 2 dienu

laikā pēc vakcīnas injekcijas.

Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt

nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra injekcijas vietā, kā arī dažos gadījumos eritēma), kas parasti

izzūd 1 vai, augstākais, 2 nedēļu laikā.

Ļoti reti novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska

ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas, dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un efektivitātes dati liecina, ka šo vakcīnu var injicēt vismaz 14 dienas pirms vai

pēc Boehringer Ingelheim adjuvantu nesaturošas vakcīnas lietošanas pret kaķu leikēmiju.

Ir pieejami drošuma un efektivitātes dati, kas liecina, ka šo vakcīnu var sajaukt un injicēt ar

Boehringer Ingelheim vakcīnām bez šķīdinātāja, kas satur vīrusa rinotraheīta, kalicivīrusa,

panleikopēnijas un hlamidiozes komponentus dažādās kombinācijās.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Lietošanai zemādā.

Ievērot parastos aseptikas principus.

Ievadīt vienu 1 ml devu, vadoties pēc sekojošas vakcinācijas shēmas:

Primārā vakcinācija:

1 injekcija sākot ar 12 nedēļu vecumu.

Revakcinācija:

1 gadu pēc primārās vakcinācijas, pēc tam- ik pēc 3 gadiem.

Ceļojot uz valstīm, kur nepieciešams trakumsērgas seroloģijas tests: pieredze rāda, ka vakcinētie

dzīvnieki, lai arī ir pasargāti, neuzrāda antivielu titru 0.5 IV/ml, kas nepieciešams dažās valstīs.

Veterinārārsti var izvēlēties veikt vakcināciju divreiz. Labākais laiks asins parauga noņemšanai ir ap

28 dienām pēc vakcinācijas.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Citas blakusparādības kā tās, kas norādītas 4.6. apakšpunktā, nav novērojamas pēc 10 devu

injicēšanas. Šīs blakusparādības var norisēt ilgāk.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi kaķiem, dzīva vīrusu vakcīna, trakumsērga,

rekombinants dzīvs kanārijputnu baku vīruss.

ATĶ vet kods: QI06AD08.

Vakcīnas celms vCP65 ir rekombinantā kanārijputnu baku vīrusa izteikts trakumsērgas vīrusa

glikoproteīna G gēns. Pēc injekcijas vīruss veic ekspresiju aizsargājošā olbaltumvielā, bet neveic

replikāciju kaķiem. Rezultātā vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu kaķiem.

6.

FARMACEITISKĀS INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kālija hlorīds

Nātrija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Magnija hlorīda heksahidrāts

Kalcija hlorīda dihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot tās, kas minētas 4.8. apakšpunktā.

6.3.

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa 1ml (1 deva) stikla flakons ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.

Kartona kaste ar 2 x 1 ml

Plastikāta kaste ar 10 x 1ml vai 50 x 1ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/117/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:18/02/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02/12/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Purevax Rabies

Rekombinanta vakcīna pret trakumsērgas infekciju

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs

vakcīnas lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Purevax Rabies?

Purevax Rabies ir vakcīna, kas satur trakumsērgas rekombinanto canarypox vīrusu (vCP65). Purevax

Rabies ir šķidra injekciju suspensija.

Kāpēc lieto Purevax Rabies?

Purevax Rabies lieto kaķu vakcinēšanai no 12 mēnešu vecuma, lai tos pasargātu no trakumsērgas

infekcijas.

Vienu 1 ml Purevax Rabies devu injicē zem ādas. Pirmā injekcija jāievada kaķiem, kas sasnieguši

vismaz 12 nedēļu vecumu. Aizsardzība iestājas vēlākais pēc četrām nedēļām pēc injicēšanas un

saglabājas vienu gadu. Kaķu atkārtota vakcinēšana jāveic ik gadu.

Purevax Rabies darbojas?

Purevax Rabies ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību. Vakcīnas celms vCP65 vakcīnā Purevax Rabies ir “nesējs”

- canarypox vīruss, kurā ievadīts gēns, ar kura palīdzību tas iegūst spēju ražot trakumsērgas vīrusa

daļu, ko dēvē par “glikoproteīnu G”. Canarypox vīrusi neizplatās un nevairojas kaķu organismā, toties

ražo trakumsērgas vīrusa glikoproteīnu G.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

2. lappuse no 2

Kad kaķim ievada šo vakcīnu, imūnsistēma atpazīst G glikoproteīnu kā „svešu” un veido pret to

antivielas. Turpmāk, saskaroties ar trakumsērgu, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, tādējādi var

uzlabot aizsardzību pret trakumsērgas izraisīto mirstību.

Kā noritēja Purevax Rabies izpēte?

Tika veikta virkne pētījumu ar kaķēniem un kaķiem, tostarp laboratorijas pētījumi un lauka

izmēģinājumi, novērtējot Purevax Rabies lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citām kaķu vakcīnām

primārajai vakcinācijai un revakcinācijai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija šīs vakcīnas spēja radīt

imunitāti pret trakumsērgu.

Kāds ir Purevax Rabies iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumos noskaidroja, ka Purevax Rabies var nodrošināt aizsardzību pret trakumsērgu,

un ka šī aizsardzība saglabājas līdz vienam gadam. Lauka pētījumu rezultāti liecināja, ka šī vakcīna ir

nekaitīga un izraisa ievērojamu trakumsērgas antivielu pieaugumu. Šī vakcīna var stimulēt

imūnreakciju kaķiem, kuri saņēmuši primāro vakcināciju ar citu trakumsērgas vakcīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot Purevax Rabies?

Dažreiz kaķiem rodas pārejoša apātija (intereses zudums par apkārtni) un viegli izteikta anoreksija

(apetītes zudums), vai arī hipertermija (paaugstināta ķermeņa temperatūra), kas ilgst vienu vai divas

dienas. Var būt vietēja reakcija injekcijas vietā, kad pieskaroties dzīvnieks izjūt nelielas sāpes, vai arī

tūska (satūkums), kas izzūd vienas vai divu nedēļu laikā. Pilns visu Purevax Rabies izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Pierādīts, ka tādi Canarypox rekombinanti, kurus satur vakcīna Purevax Rabies, cilvēkiem nav kaitīgi.

Var rasties ar pašu injekciju saistītas pārejošas vāji izteiktas vietējas vai sistēmiskas nevēlamas

reakcijas. Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam

lietošanas pamācību vai etiķeti.

Kāpēc Purevax Rabies tika apstiprināta?

CVMP secināja, ka Purevax Rabies sniegtie ieguvumi pārsniedz 12 un vairāk nedēļu vecu kaķu aktīvās

imunizācijas, ko veic ar mērķi pasargāt no trakumsērgas infekcijas izraisītas mirstības, risku, un ieteica

izsniegt Purevax Rabies reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR

zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Purevax Rabies.

Eiropas Komisija 18.02.2011. izsniedza Purevax Rabies reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam MERIAL. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18.02.2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju