Pulmicort 0,5 mg/ml suspensija izsmidzināšanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-06-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-06-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Budezonīds
Pieejams no:
AstraZeneca AB, Sweden
ATĶ kods:
R03BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Budesonidum
Deva:
0,5 mg/ml
Zāļu forma:
Suspensija izsmidzināšanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
AstraZeneca AB, Sweden; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1115

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pulmicort 0,5 mg/ml suspensija izsmidzināšanai

budezonīds (budesonidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pulmicort un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pulmicort lietošanas

Kā lietot Pulmicort

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pulmicort

Iepakojuma saturs un cita

informācija

1.

Kas ir Pulmicort un kādam nolūkam to lieto

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai pieder pie glikokortikosteroīdiem - zāles, ko lieto

iekaisuma mazināšanai.

Astmu izraisa elpceļu gļotādas iekaisums. Pulmicort nomāc un novērš šo iekaisumu.

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai ir inhalējama no smidzinātāja (jeb inhalatora). Ieelpojot

caur sejas maskas iemuti, zāles ar elpu nonāk plaušās.

Pulmicort izmanto astmas ārstēšanai. Tā jālieto regulāri pēc ārsta norādījumiem. Pulmicort

nemazina akūtu astmas lēkmi, kas jau sākusies.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pulmicort lietošanas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pulmicort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi jebkāda neparasta alerģiska reakcija uz Pulmicort

(budezonīdu), kādu citu no sastāvdaļām vai citām zālēm.

Dažos gadījumos Pulmicort jālieto īpaši piesardzīgi. Pastāstiet ārstam par visiem

veselības traucējumiem, it sevišķi, ja Jums pašlaik ir vai ir bijusi plaušu tuberkuloze

vai kāda cita nesena infekcija vai aknu slimība.

Vienmēr ārstam jāzina, kādas zāles Jūs lietojat, it sevišķi par zālēm pret sēnīšu

infekciju. Ziņojiet ārstam arī par zālēm, ko iegādājaties bez receptes.

Pulmicort ir parakstīts tikai Jums astmas ārstēšanai. Nelietojiet to citām vajadzībām

citādi kā tikai pēc ārsta norādījuma. Nekādā gadījumā nedodiet šīs zāles nevienam

citam.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Pulmicort, nepieciešama šādos gadījumos:

Ne visi smidzinātāji ir piemēroti Pulmicort suspensijai. Ar Pulmicort (budezonīda)

suspensiju izsmidzināšanai nedrīkst izmantot ULTRASKAŅAS izsmidzinātājus.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir īpaši jāuzmanās ar zāļu lietošanu. Nav

liecību par to, ka Pulmicort suspensija izsmidzināšanai būtu kaitīga mātei vai bērnam,

ja to lieto grūtnieces vai barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Citas zāles un Pulmicort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Lūdzu, ievērojiet, ka šis brīdinājums attiecas arī uz zālēm, kas lietotas kādu laiku atpakaļ.

3.

Kā lietot Pulmicort

Vienmēr lietojiet Pulmicort tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas un lietošanas veids

Devas nosaka individuāli. Rūpīgi izpildiet ārsta norādījumus! Tie var atšķirties no šajā

Lietošanas instrukcijā iekļautajiem.

Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai var lietot tikai ar smidzinātāju. Pirms zāļu lietošanas

Jums ir jāiemācās izmantot smidzinātāju.

Pirms Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai lietošanas pirmoreiz ir jāizlasa “Lietošanas

instrukcija” un norādījumi rūpīgi jāizpilda.

Iegaumējiet: Pēc katras devas lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni. Ja izmantojat sejas masku,

seja pēc katras devas lietošanas jānomazgā.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Ieteicamā sākumdeva:

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: kopējā dienas deva – 1 - 2 mg.

6 mēnešus un vecāki bērni: kopējā dienas deva – 0,25 - 0,5 mg. Pacientiem, kas atkarīgi no

perorāliem glikokortikosteroīdiem, piemēram, “kortizona”, var apsvērt lielāku sākumdevu,

piemēram, kopējo dienas devu 1 mg.

Balstdeva

Devu intervāls balstdevai

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: kopējā dienas deva – 0,5 - 4 mg. Ļoti smagos

gadījumos devu var palielināt vēl vairāk.

6 mēnešus un vecāki bērni: kopējā dienas deva – 0,25 - 2 mg.

Bērniem augstākā deva (2 mg dienā) jāpiemēro tikai ļoti smagos gadījumos noteiktus laika

periodus.

Pēc simptomu mazināšanās ārsts var nolemt samazināt devu.

Labāka pašsajūta var būt jau pirmajās Pulmicort lietošanas dienās. Taču līdz pilnīgai

iedarbībai var paiet 2–4 nedēļas. Neaizmirstiet lietot Pulmicort arī tad, ja jūtaties labi.

Ja Jums parakstīts Pulmicort, bet Jūs joprojām lietojat “kortizona” tabletes, ārsts var

pakāpeniski (dažu nedēļu vai mēnešu laikā) samazināt tablešu devu. Iespējams, ka ar laiku

varēsit tabletes vairs nelietot.

Piezīme. Ja “kortizona” tablešu vietā Jums jāsāk lietot Pulmicort, uz laiku var atgriezties

agrākie simptomi, t. i., deguna tecēšana, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes. Ja kādi no šiem

simptomiem Jūs apgrūtina vai ja parādās tādi simptomi kā galvassāpes, nespēks, nelabums vai

vemšana, lūdzam sazināties ar ārstu.

Ja esat lietojis Pulmicort vairāk nekā noteikts

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts.

Nepalieliniet vai nesamaziniet devu bez ārsta ziņas!

Ja esat aizmirsis lietot Pulmicort

Ja esat aizmirsis lietot Pulmicort devu, nav nepieciešams kompensēt izlaisto devu. Nākamo

devu lietojiet tā, kā noteikts.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti nav nekādu blakusparādību, lietojot Pulmicort suspensiju smidzināšanai. Tomēr

noteikti pasakiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām Jums kļūst izteikta vai nepāriet.

Bieži novērojamas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100

pacientiem)

viegls kakla kairinājums

klepus

aizsmakums

piena sēnīte (mutes un kakla infekcija)

Retāk (attīstās ne vairāk kā 1 pacientam no 100 pacientam)

muskuļu spazmas;

muskuļu krampji;

depresija;

nemiers;

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

neskaidra redze

Retas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem)

zemādas asinsizplūdumi;

izsitumi, kontaktdermatīts, nātrene;

disfonija;

retos gadījumos inhalējamie līdzekļi var izraisīt bronhu spazmas;

smagas alerģiskas reakcijas, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas;

satraukums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība. Šīs

blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

Retos gadījumos var attīstīties virsnieru hipofunkcija, augšanas ātruma samazināšanās.

Vēl retāk var būt dažādi psihiski un uzvedības traucējumi, to vidū psihomotora

hiperaktivitāte, miega traucējumi, agresivitāte (īpaši bērniem), katarakta, glaukoma.

Dažos gadījumos bijis sejas ādas kairinājums, lietojot izsmidzinātāju ar sejas masku. Lai

novērstu kairinājumu, sejas āda pēc sejas maskas lietošanas jānomazgā ar ūdeni.

Retos gadījumos ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem var radīt vispārīgāku

blakusiedarbību. Ja jūtat nogurumu vai ciešat no galvassāpēm, nelabuma vai vemšanas,

aizdomas ir uz to.

Jāsazinās ar ārstu arī tad, ja Pulmicort lietošanas laikā jūtama citāda neparasta iedarbība.

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pulmicort

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas iepakojuma

pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atzīmējiet pirmo folija aploksnes atvēršanas dienu. Nelietojiet iepakojumus no folija

aploksnes, kas bijusi vaļā 3 mēnešus vai ilgāk.

Katrs atsevišķs devas iepakojums pēc atvēršanas ir jāizlieto 12 stundu laikā.

Neatvērtus atsevišķo devu iepakojumus vienmēr glabājiet folijas aploksnē, lai tie būtu labi

pasargāti no gaismas.

Ja neizlietojiet pilnu devas iepakojumu, atlikumu sargājiet no gaismas.

Uzglabāt stāvus.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.

Sīkāka informācija

Ko Pulmicort satur

Aktīvā viela ir budezonīds.

Katrā 2 ml devas iepakojumā ir 1 mg budezonīda.

1 ml suspensijas satur 0,5 mg budezonīda.

Pārējās sastāvdaļas:

Dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts un attīrīts

ūdens.

Pulmicort ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta suspensija vienas devas iepakojumos. Vienas devas iepakojums -

flakons, kas izgatavotas no zema blīvuma polietilēna. Vienas devas iepakojumā ir 2 ml

suspensijas.

Atsevišķi devas iepakojumi ir iepakoti folijas aploksnē pa 5 iepakojumiem katrā aploksnē.

Iepakojuma lielums: 20 × 2 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Zviedrija.

Ražotāji

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zviedrija.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Lielbritānija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Lietošanas pamācība

1. Pirms lietošanas sakratiet devas iepakojuma saturu ar vieglām apļveida kustībām.

2. Turiet devas iepakojumu vertikāli (skatīt attēlu) un atveriet to, pagriežot spārnu.

3. Ievietojiet atvērto iepakojuma galu smidzinātāja rezervuārā un lēnām saspiediet.

Uz vienas devas iepakojuma ir iezīmēta līnija. Šī līnija norāda uz 1 ml tilpumu, ja

iepakojums novietots ar augšpusi uz leju.

Ja jāizlieto tikai 1 ml, iztukšojiet saturu tā, lai šķidruma līmenis sasniegtu rādītāja svītru.

Atvērto devas iepakojumu sargāt no gaismas. Atvērtais devas iepakojums jāizlieto 12 stundu

laikā.

Pirms pārējā šķidruma izlietošanas sakratiet devas iepakojuma saturu ar vieglām apļveida

kustībām.

Piezīme.

1. Pēc katras devas lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni.

2. Ja izmantojat sejas masku, pārbaudiet, vai inhalācijas laikā maska cieši pieguļ. Pēc

lietošanas nomazgājiet seju.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Tīrīšana

Smidzinātāja kamera un iemutis vai sejas maska pēc katras lietošanas reizes ir jānotīra.

Nomazgājiet sastāvdaļas ar karstu krāna ūdeni, lietojot maigu mazgāšanas līdzekli vai saskaņā

ar norādījumiem, ko devis līdzi smidzinātāja izgatavotājs. Kārtīgi izskalojiet un izžāvējiet,

pievienojot smidzinātāja kameru kompresoram vai gaisa padevei.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pulmicort 0,5 mg/ml suspensija izsmidzināšanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml suspensijas satur 0,5 mg budezonīda.

Vienas devas iepakojumā ir 1 mg budezonīda (budesonidum) 2 mililitros suspensijas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija izsmidzināšanai.

Balta vai gandrīz balta suspensija plastmasas vienas devas iepakojumos.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai indicēta pacientiem ar bronhiālo astmu, kuriem ar astmu

saistītā elpceļu iekaisuma kontrolēšanai nepieciešama balstterapija ar glikokortikosteroīdiem

kā arī pacientiem, kuri nevar lietot nomērītās devas inhalatoru vai pulverinhalatoru.

Ļoti nopietns pseidokrups (laryngitis subglottica), kura dēļ nepieciešama stacionēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai deva ir individuāla, un, tiklīdz panākta astmas

kontrole, tā jātitrē līdz zemākai efektīvai balstdevai.

Zāles var ievadīt vienu vai divas reizes dienā. Vienu reizi dienā ievada, ja dienas deva ir

0,25 - 1 mg.

Ieteicamā sākumdeva:

Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem: kopējā dienas deva – 1 - 2 mg.

6 mēnešus un vecākiem bērniem: kopējā dienas deva – 0,25 - 0,5 mg. Pacientiem, kuri

atkarīgi no perorāliem glikokortikosteroīdiem, var apsvērt lielāku sākumdevu, piemēram,

kopējo dienas devu 1 mg.

Balstdeva

Pēc astmas kontroles panākšanas visiem pacientiem ieteicams devu titrēt līdz zemākai

efektīvai balstdevai.

Devu intervāls balstdevai

Pieaugušiem un gados vecāki pacienti: kopējā dienas deva – 0,5 - 4 mg. Ļoti smagos

gadījumos devu var palielināt vēl vairāk.

6 mēnešus un vecākiem bērniem: kopējā dienas deva – 0,25 - 2 mg.

Bērniem augstākā deva (2 mg dienā) jāpiemēro tikai ļoti smagos gadījumos noteiktus laika

periodus.

Zāļu ievadīšana vienu reizi dienā

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Iespēju zāles lietot vienu reizi dienā var apsvērt gan pieaugušiem, gan bērniem, kuriem

nepieciešamā balstdeva ir 0,25 - 1 mg budezonīda dienā. Sākt lietot zāles vienu reizi dienā var

gan pacienti, kuri nav saņēmuši kortikosteroīdus, gan pacienti, kuru stāvoklis ir labi kontrolēts

ar inhalējamiem glikokortikosteroīdiem. Devu var ievadīt no rīta vai vakarā. Ja astma

paasinās, deva jāpalielina un pēc vajadzības jādala vairākās devās dienas laikā.

Darbības sākums

Ievadot Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai inhalācijā, astmas kontrole var uzlaboties

3 dienu laikā pēc terapijas sākšanas, lai gan maksimālā darbība novērojama tikai pēc 2 -

4 nedēļām.

Astma

Pacienti, kuri saņēmuši balstterapiju ar perorāliem glikokortikosteroīdiem

Pulmicort var ļaut aizstāt perorālo glikokortikosteroīdu lietošanu vai pieļaut nozīmīgu to

devas mazināšanu, saglabājot astmas kontroli.

Uzsākot

Pulmicort

lietošanu pēc perorālo glikokortikosteroīdu saņemšanas, pacienta

stāvoklim jābūt relatīvi stabilam. Aptuveni 10 dienas Pulmicort lielā devā jālieto kombinācijā

ar pacienta iepriekš lietoto perorālo glikokortikosteroīdu devu. Pēc tam perorālā steroīdu deva

pakāpeniski jāmazina (piemēram, katru mēnesi par 2,5 mg prednizolona vai ekvivalenta) līdz

mazākai iespējamai devai. Daudzos gadījumos perorālo glikokortikosteroīdu lietošanu

iespējams pilnīgi aizstāt ar Pulmicort. Vairāk informācijas par kortikosteroīdu atcelšanu skatīt

apakšpunktā 4.4.

Pārtraucot perorālo glikokortikosteroīdu lietošanu, dažiem pacientiem var rasties vispārēji

kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes,

nogurums un depresija, neraugoties uz plaušu funkciju saglabāšanos vai pat uzlabošanos. Šādi

pacienti jāiedrošina turpināt lietot Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai, taču viņiem

jākontrolē virsnieru mazspējas objektīvās pazīmes. Ja rodas pierādījumi par virsnieru

mazspēju, sistēmisko kortikosteroīdu deva uz laiku jāpalielina, bet pēc tam tā jāmazina daudz

lēnāk. Stresa vai smagu astmas lēkmju laikā pacientiem, kuru zāles tiek aizstātas, var būt

nepieciešama papildterapija ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.

Pseidokrups

Zīdaiņiem un bērniem, kuriem ir pseidokrups, parasti lietojamā deva ir 2 mg izsmidzināta

budezonīda, Šī deva jāievada vienā reizē vai kā divas 1 mg devas ar 30 minūtes ilgu

starplaiku. Lietošanu var atkārtot ik pēc 12 stundām, bet ne ilgāk par 36 stundām vai līdz

klīniskam uzlabojumam.

Devas dalīšana un sajaucamība

Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai var jaukt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un terbutalīna,

salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija kromoglikāta vai ipratropija šķīdumu

izsmidzināšanai. Maisījums jāizmanto 30 minūšu laikā.

Devas iepakojumu var dalīt, lai pielāgotu devu. Uz vienas devas iepakojuma ir iezīmēta

līnija. Šī līnija norāda uz 1 ml tilpumu, ja iepakojums novietots ar augšpusi uz leju. Ja

jāizlieto tikai 1 ml, iztukšojiet saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz indikatora līniju. Atvērtu

devas iepakojumu uzglabājiet apvalkā, pasargātu no gaismas. Atvērtu devas iepakojumu

jāizlieto 12 stundu laikā.

1. tabula.

Devu tabula

Deva mg

Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai tilpums

0,5 mg/ml

2 ml

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

1. tabula.

Devu tabula

Deva mg

Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai tilpums

3 ml

4 ml

Instrukcija pareizai Pulmicort izsmidzinātāja lietošanai

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai jāievada ar sprauslas izsmidzinātāju, kam ir iemutis vai

piemērota sejas maska. Izsmidzinātājs jāsavieno ar gaisa kompresoru, kurā ir adekvāta gaisa

plūsma (5 - 8 l/min), un pildījuma tilpumam jābūt 2 - 4 ml.

P

IEZĪME

Ir svarīgi instruēt pacientu:

- rūpīgi izlasīt lietošanas pamācību zāļu lietošanas instrukcijā, kas pievienota katram

izsmidzinātājam;

- ka ultraskaņas izsmidzinātāji nav piemēroti, lai ievadītu Pulmicort suspensiju

izsmidzināšanai, tādēļ to lietošana nav ieteicama;

- ka Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai var jaukt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un

terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija kromoglikāta un ipratropija

šķīdumu izsmidzināšanai. Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā;

- pēc parakstītās devas inhalēšanas izskalot muti ar ūdeni, lai mazinātu orofaringeālas

kandidozes risku;

- pēc sejas maskas lietošanas nomazgāt sejas ādu ar ūdeni, lai novērstu tās kairinājumu;

- adekvāti tīrīt un kopt izsmidzinātāju atbilstoši ražotāja instrukcijām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret budezonīdu vai pret jebkuru no palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Budezonīds nav paredzēts akūtu astmas lēkmju terapijai, kad nepieciešams ātras darbības

bronhodilatators.

Pacientiem, kuriem bija nepieciešama neatliekama terapija ar lielām kortikosteroīdu devām

vai ilgstoša ārstēšana ar lielāko ieteicamo inhalējamo kortikosteroīdu devu, var būt arī

virsnieru darbības traucējumu risks. Liela stresa apstākļos šiem pacientiem var rasties

virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi. Stresa vai plānveida operācijas gadījumā jāapsver

papildu sistēmisku kortikosteroīdu lietošana.

Lietojot jebkurus inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši - lielā devā un ilglaicīgi, var rasties

sistēmiskas blakusparādības. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakņu iespējamība ir daudz

mazāka nekā iekšķīgi lietojamiem.

Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ir Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru

darbības nomākums, aizkavēta augšana bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu

mineralizācijas blīvums, katarakta, glaukoma un vēl retāk – virkne psihisku vai uzvedības

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai

agresivitāte (īpaši bērniem).

Tāpēc svarīgi titrēt inhalējamo kortikosteroīdu devu, lai noskaidrotu mazāko devu, ar kuru

tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.

Pavājināta aknu darbība ietekmē kortikosteroīdu izvadīšanu no organisma, samazinot

eliminācijas ātrumu un palielinot sistēmisko iedarbību. Jāņem vērā sistēmisko blakusparādību

iespējamība.

Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar ketokonazolu, HIV proteāzes inhibitoriem vai citiem

spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem. Ja tas nav iespējams, starplaikam starp zāļu lietošanu jābūt

pēc iespējas ilgākam (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, kā arī

pacientiem ar elpceļu sēnīšinfekcijām vai vīrusinfekcijām.

Ārstēšanas laikā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem var rasties mutes dobuma kandidoze. Šīs

infekcijas gadījumā var būt jāveic ārstēšana ar piemērotu pretsēnīšu terapiju, un dažiem

pacientiem var būt jāpārtrauc ārstēšana (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Tāpat kā lietojot citus inhalāciju līdzekļus, var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar pēkšņu

sēkšanas pastiprināšanos pēc zāļu devas lietošanas. Ja tā notiek, ārstēšana ar budezonīdu

inhalāciju veidā nekavējoties jāpārtrauc, pacienta stāvoklis jānovērtē un nepieciešamības

gadījumā jāveic alternatīva terapija.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes

traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi,

jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var

būt,

piemēram,

katarakta,

glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza

horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas

lietošanas.

Ietekme uz augšanu

Ieteicams

regulāri

kontrolēt

bērna,

kurš

tiek

ilgstoši

ārstēts

inhalējamajiem

kortikosteroīdiem, auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana jāpārvērtē ar mērķi

samazināt inhalējamā kortikosteroīda devu. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu lietošanas radītā

ieguvuma un iespējamā augšanas nomākuma riska attiecība. Turklāt jāapsver nepieciešamība

nosūtīt pacientu pie bērnu pulmonologa.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Budezonīda primārais metabolisma mediators ir CYP3A4. Šī enzīma inhibitori, piem.,

ketokonazols un itrakonazols var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību,

skatīt arī 4.4. apakšpunktu. Tā kā nav datu, uz kuriem balstīt ieteikumus par devām, no šādas

kombinācijas lietošanas ir jāizvairās. Ja tas nav iespējams, starplaikam starp zāļu lietošanu

jābūt pēc iespējas lielākam, un var apsvērt budezonīda devas samazināšanu.

Ierobežots datu apjoms par šo mijiedarbību ar lielām inhalāciju veidā lietota budezonīda

devām liecina, ka iespējama izteikta koncentrācijas palielināšanās plazmā (vidēji četras

reizes), ja itrakonazolu pa 200 mg vienreiz dienā lieto vienlaikus ar inhalāciju veidā lietotu

budezonīdu (vienreizējas devas veidā pa 1000 mikrogrami).

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Sievietēm, kuras ārstētas arī ar estrogēniem un kontraceptīviem steroīdiem, ir novērota

palielināta kortikosteroīdu koncentrācija plazmā un pastiprināta to iedarbība, bet, lietojot

budezonīdu vienlaikus ar mazas devas kombinētiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem,

ietekmi nenovēroja.

Tā kā var būt nomākta virsnieru darbība, AKTH stimulācijas testā hipofīzes nepietiekamības

diagnosticēšanai var iegūt kļūdainus rezultātus (zemas vērtības).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Izmantojot lielāko daļu rezultātu, kas iegūti prospektīvos epidemioloģiskajos pētījumos, un

pēcreģistrācijas datus no visas pasaules, nav iespējams konstatēt palielinātu negatīvas

ietekmes risku uz augli un jaundzimušo, ko būtu radījusi inhalējamā budezonīda lietošana

grūtniecības laikā. Gan auglim, gan mātei ir svarīgi, lai grūtniecības laikā tiktu turpināta

atbilstoša astmas ārstēšana. Tāpat kā ar jebkurām grūtniecības laikā lietotām zālēm,

budezonīda radītais ieguvums mātei jāvērtē salīdzinājumā ar risku auglim.

Budezonīds tiek izvadīts ar mātes pienu. Taču nav sagaidāms, ka budezonīda lietošana

terapeitiskā devā varētu ietekmēt zīdaini. Budezonīdu var lietot krūts barošanas periodā.

Balstterapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divreiz dienā) astmas

slimniecēm, kuras baro bērnu ar krūti, izraisa nenozīmīgu budezonīda sistēmisko iedarbību ar

krūti barotam zīdainim.

Farmakokinētikas pētījumā aprēķinātā zīdaiņa saņemtā dienas deva bija 0,3% no mātes

saņemtās dienas devas abiem devu līmeņiem, un aprēķināts, ka vidējā koncentrācija plazmā

zīdaiņiem ir 1/600 no mātes plazmā novērotās koncentrācijas, pieņemot, ka perorālā

biopieejamība zīdainiem ir pilnīga. Budezonīda koncentrācija zīdaiņa plazmas paraugos bija

mazāka par kvantitatīvas noteikšanas robežu.

Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar inhalējamu budezonīdu, un faktu, ka budezonīdam

piemīt lineāras FK īpašības terapeitisko devu robežās pēc lietošanas degunā, inhalāciju veidā,

iekšķīgi vai rektāli, paredzams, ka, lietojot budezonīda terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini

būs neliela.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Budezonīds neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

<1/10), retāk (

1/1 000 līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

2. tabula

Nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmu grupas un sastopamības

biežuma

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Mutes dobuma un rīkles kandidoze

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti

Agrīnas vai vēlīnas paaugstinātas

jutības reakcijas*, ieskaitot izsitumus,

kontaktdermatītu, nātreni, angioedēmu

un anafilaktisku reakciju

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Reti

Sistēmiskas kortikosteroīdu ietekmes

pazīmes un simptomi, tostarp virsnieru

nomākums un augšanas aizture**

Acu bojājumi

Retāk

Katarakta

Retāk

Neskaidra redze (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Nav zināmi

Glaukoma

Psihiskie traucējumi

Retāk

Nemiers

Depresija

Trauksme

Reti

Nervozitāte

Uzvedības pārmaiņas (galvenokārt

bērniem)

Nav zināmi

Miega traucējumi

Trauksme

Psihomotora hiperaktivitāte

Agresija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Bieži

Klepus

Aizsmakums

Rīkles kairinājums

Reti

Bronhu spazmas

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Muskuļu spazmas

Muskuļu krampji***

Reti

Asinsizplūdums

* skatīt atsevišķu blakusparādību aprakstu tālāk – sejas ādas kairinājums

** skatīt informāciju par pediatrisko populāciju tālāk

***biežums ziņots klīniskajos pētījumos

Atsevišķu blakusparādību apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Dažos gadījumos, lietojot izsmidzinātāju ar sejas masku, kā paaugstinātas jutības reakcijas

izpausme radies sejas ādas kairinājums. Lai novērstu kairinājumu, sejas āda pēc sejas maskas

lietošanas jānomazgā ar ūdeni.

Placebo kontrolētos pētījumos kataraktu retāk novēroja arī placebo grupā.

Dažkārt,

lietojot

inhalējamos

glikokortikosteroīdus,

rasties

sistēmiskas

glikokortikosteroīdu terapijas blakusparādību pazīmes vai simptomi, kas iespējams, atkarīgi

no devas, iedarbības ilguma, vienlaicīgas un iepriekšējas kortikosteroīdu lietošanas un

individuālās jutības.

Apkopoti dati par klīniskajiem pētījumiem, kuros 13119 pacienti lietojuši inhalējamo

budezonīdu, bet 7278 pacienti — placebo. Lietojot inhalējamo budezonīdu, trauksmes

biežums bija 0,52 %, bet lietojot placebo — 0,63 %; depresijas biežums, lietojot inhalējamo

budezonīdu, bija 0,67 %, bet, lietojot placebo — 1,15 %.

Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HOPS, kuri sāk ārstēšanu ar inhalējamiem

kortikosteroīdiem, ir palielināts pneimonijas risks. Tomēr, izsvērti novērtējot astoņus

apvienotus klīniskos pētījumus, kuros piedalījušies 4643 ar budezonīdu ārstēti HOPS

slimnieki un 3643 pacienti, kuri nejaušināti cita veida ārstēšanai, nevis terapijai ar IKS,

nekonstatēja palielinātu pneimonijas risku. Rezultāti pirmajiem septiņiem pētījumiem no šiem

astoņiem ir publicēti meta-analīzes veidā.

Pediatriskā populācija

Augšanas aiztures riska dēļ pediatriskā populācijā augšana jākontrolē, kā aprakstīts

4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts

aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003.Tālr.:+37167078400; Fakss:+37167078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai akūta pārdozēšana, pat stipri pārsniedzot devu,

nevarētu izraisīt klīniskus sarežģījumus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: R03B A02 glikokortikosteroīds. Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu

vietēju pretiekaisuma darbību.

Virsmas pretiekaisuma efekts

Precīzs glikokortikosteroīdu darbības mehānisms bronhiālās astmas ārstēšanā nav pilnībā

izprasts. Domājams, ka nozīme ir pretiekaisuma iedarbībai, piemēram, iekaisuma mediatoru

atbrīvošanās kavēšanai un citokīnu mediētās imunoloģiskās aizsardzības nomākumam.

Budezonīda iedarbība, izteikta kā afinitāte pret glikokortikosteroīdu receptoriem, ir aptuveni

15 reizes lielāka nekā prednizolonam.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Klīnisks pētījums astmas pacientiem, kur tika salīdzināts inhalējamais un perorālais

budezonīds, uzrādīja statistiski nozīmīgus efektivitātes pierādījumus par inhalējamo, bet ne

perorālo budezonīdu, salīdzinot ar placebo. Tādejādi tradicionālo inhalējamā budezonīda devu

terapeitisko efektu galvenokārt var izskaidrot ar tā tiešo iedarbību uz elpceļiem.

Budezonīds uzrādījis anti-anafilaktisku un pretiekaisuma iedarbību provokāciju pētījumos ar

dzīvniekiem un cilvēkiem, kas izpaužas kā samazināta bronhu sašaurināšanās tūlītēju vai

novēlotu alerģisku reakciju gadījumos.

Astmas paasinājumi

Pierādīts, ka, lietojot inhalējamo budezonīdu vienu vai divas reizes dienā, iespējams efektīvi

izvairīties no astmas paasinājumiem gan pieaugušajiem, gan bērniem.

Fiziskas slodzes ierosināta astma

Terapija ar inhalējamo budezonīdu, ievadot to vienu vai divas reizes dienā, bijusi efektīva

fiziskas slodzes ierosinātas bronhu konstrikcijas profilaksē.

Elpceļu reaktivitāte

Budezonīds samazina arī elpceļu reaktivitāti hiperreaktīviem pacientiem.

Ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā

Pulmicort Turbuhaler pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir novērota ar devas lielumu

saistīta ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā un urīnā. Kā novērots pēc AKTH testa,

ieteicamo Pulmicort Turbuhaler devu lietošana virsnieru dziedzeru darbību ietekmē

ievērojami vājāk nekā 10 mg lielu prednizona devu lietošana.

Augšana

Astma, kā arī inhalējamie glikokortikosteroīdi var ietekmēt augšanu.

Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai ietekme uz augšanu pētīta 519 bērniem (8 mēnešu līdz

9 gadu vecumā) trīs prospektīvos nejaušinātos atklātos klīniskos pētījumos.

Kopumā bērnu, kuri saņēma Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai, augšana nozīmīgi

neatšķīrās no to bērnu augšanas, kuri saņēma astmas standartterapiju. Divos pētījumos

(atbilstoši n = 239 un 72) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Pulmicort suspensiju

izsmidzināšanai tika konstatēta par 7 mm un 8 mm lielāka augšana nekā kontroles grupā,

proti, grupā, kas saņēma astmas standartterapiju, arī inhalējamos glikokortikosteroīdus (nav

statistiski nozīmīgas atšķirības), savukārt vienā pētījumā (n = 208) Pulmicort suspensijas

izsmidzināšanai grupā viena gada laikā augšana bija par 8 mm mazāka nekā kontroles grupā,

proti,

grupā,

saņēma

parasto

astmas

terapiju,

neizmantojot

inhalējamos

glikokortikosteroīdus (statistiski nozīmīga atšķirība).

Pediatriskā populācija

Klīniskā informācija

Astma

Pulmicort

suspensijas izsmidzināšanai efektivitāte ir vērtēta daudzos pētījumos, un ir

novērots, ka Pulmicort suspensija ir efektīva gan pieaugušajiem, gan bērniem, lai vienu vai

divas reizes dienā lietotu profilaktiskai pastāvīgas astmas ārstēšanai. Turpmāk ir dažu

reprezentatīvu pētījumu piemēri.

Krups

Daudzos pētījumos ir salīdzināta Pulmicort suspensijas un placebo lietošana bērniem ar

krupu. Turpmāk ir dažu reprezentatīvu pētījumu piemēri, kad vērtēta Pulmicort suspensijas

lietošana, ārstējot bērnus, kuriem ir krups.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

Efektivitāte bērniem, kuriem ir viegls līdz vidēji smags krups

Lai noteiktu, vai Pulmicort suspensija uzlabo krupa vērtējuma rezultātus un saīsina stacionārā

pavadīto laiku, ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā

piedalījās septiņus mēnešus līdz deviņus gadus veci bērni (n = 87), kuri stacionēti ar klīniski

diagnosticētu krupu. Tika lietota 2 mg liela Pulmicort suspensijas sākumdeva vai placebo,

kam ik pēc 12 stundām sekoja 1 mg lielas Pulmicort suspensijas devas vai placebo.

Pacientiem, kuriem sākumā krupa simptomu vērtējums bija lielāks par trim punktiem,

Pulmicort suspensija ievērojami uzlaboja krupa vērtējumu pēc 2, 12 un 24 stundām. Turklāt

par 33% saīsinājās stacionārā pavadītais laiks.

Efektivitāte bērniem, kuriem ir vidēji smags vai smags krups

Randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā tika salīdzināta Pulmicort

suspensijas un placebo efektivitāte, ārstējot krupu sešus mēnešus līdz astoņus gadus veciem

bērniem (n = 83), kuri stacionēti ar krupu.

Pacienti ne ilgāk kā 36 stundas vai līdz

izrakstīšanai no stacionāra ik pēc 12 stundām saņēma 2 mg lielas Pulmicort suspensijas devas

vai placebo. Visi krupa simptomi tika vērtēti 0, 2, 6, 12, 24, 36 un 48 stundas pēc pirmās

devas.

Pēc divām stundām Pulmicort suspensijas un placebo grupā novērotais krupa

simptomu vērtēšanas rezultātu uzlabojums bija līdzīgs, un statistiski nozīmīga grupu atšķirība

netika novērota. Līdz 6. stundai krupa simptomu vērtējums Pulmicort suspensijas grupā bija

uzlabojies statistiski nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā, un šī uzlabošanās salīdzinājumā ar

placebo bija tikpat redzama arī pēc 12 un 24 stundām.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Pieaugušajiem

sistēmiskā pieejamība pēc

Pulmicort

suspensijas

inhalācijas ar

Jet

izsmidzinātāju ir apmēram 15% no sākuma devas un 40 - 70% no saņemtās devas. Neliela

daļa no sistēmiski pieejamām zālēm nāk no norītā zāļu daudzuma. Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 10-30 minūtēm no inhalācijas sākuma un ir apmēram 4

nmol/litrā pēc 2 mg devas.

Sadalījums

Budezonīda sadales tilpums ir aptuveni 3 litri/kg. Saistība ar plazmas olbaltumiem ir vidēji

85-90%.

Biotransformācija

Budezonīds pakļauts plašam (aptuveni 90%) pirmā loka metabolismam aknās līdz

metabolītiem ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti. Svarīgāko metabolītu – 6-beta-

hidroksibudezonīda un 16-alfa-hidroksiprednizolona – glikokortikosteroīdu aktivitāte ir

mazāka nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Budezonīda metabolismu mediē galvenokārt

CYP3A, citohroma p450 izoenzīms.

Eliminācija

Budezonīda metabolīti tiek izvadīti nemainītā veidā vai kā savienojumi galvenokārt caur

nierēm. Urīnā nav atklāts neizmainīts budezonīds. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais

klīrenss (aptuveni 1,2 litri/min) veseliem pieaugušajiem, vidējais pusperiods plazmā pēc

intravenozas ievadīšanas ir 2-3 stundas.

Linearitāte

Budezonīda farmakokinētika atbilstošo klīnisko devu robežās ir proporcionāla devai.

Pediatriskā populācija

Četrus līdz sešus gadus veciem bērniemar astmu, budezonīda sistēmiskais klīrenss ir aptuveni

0,5 l/min. Rēķinot uz kilogramu ķermeņa masas, bērniem klīrenss ir par aptuveni 50% ātrāks

nekā pieaugušajiem. Bērniem ar astmu, inhalēta budezonīda eliminācijas terminālais

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

pusperiods ir aptuveni 2,3 stundas. Tas ir aptuveni tāds pats kā veseliem pieaugušajiem.

Četrus līdz sešus gadus veciem bērniem ar astmu budezonīda sistēmiskā pieejamība pēc

Pulmicort suspensijas inhalācijas caur Jet izsmidzinātāju (Pari LC Jet Plus

®

ar Pari Master

®

kompresoru) ir aptuveni 6% no nominālās devas un 26% no devas, kas ievadīta pacientiem.

Bērniem sistēmiskā pieejamība ir aptuveni puse no tās, kas novērota veseliem pieaugušajiem.

Četrus līdz sešus gadus veciem bērniem ar astmu pēc 1 mg lielas devas maksimālā

koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta aptuveni 20 minūtes pēc inhalācijas sākuma, ir

aptuveni 2,4 nmol/l. Pēc 1 mg lielas devas inhalācijas budezonīda iedarbības intensitāte (C

un AUC) četrus līdz sešus gadus veciem bērniem ir līdzīga tai, kas veseliem pieaugušajiem

novērota pēc tādas pašas devas, kas ievadīta caur to pašu izsmidzināšanas sistēmu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumu rezultāti liecina, ka sistēmiskā

budezonīda ietekme, piem., samazināts ķermeņa svars un limfoidālo audu un virsnieru

garozas atrofija ir mazāk smaga vai līdzīga tam, ko novēro pēc citu glikokortikosteroīdu

lietošanas.

Budezonīds, novērtējot to ar 6 dažādām testu sistēmām, neuzrāda mutagēnu vai klastogēnu

ietekmi.

Palielināts smadzeņu gliomas biežums žurku tēviņiem kancerogenitātes pētījumos nav

pierādījies atkārtotos pētījumos. Tajos gliomu biežums neatšķīrās ne starp vienu no aktīvās

terapijas grupām (budezonīda, prednizolona, triamcinolona acetonīda) un kontroles grupām.

Izmaiņas aknās (primārās hepatocelulārās neoplazmas), kas novērotas žurku tēviņiem

sākotnēkās kancerogenitātes pētījumos, tika novērotas atkārtotos pētījumos, kā arī saistībā ar

glikokortikosteroīdiem. Šī ietekme visticamāk vairāk saistīta ar ietekmi uz receptoriem, kas

raksturīga visai zāļu klasei.

Pieejamā

klīniskā

pieredze

norāda,

pierādījumu,

budezonīds

citi

glikokortikosteroīdi izraisītu smadzeņu gliomas vai primāras hepatocelulāras neoplazmas

cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Dinātrija edetāts

Nātrija hlorīds

Polisorbāts 80

Bezūdens citronskābe

Nātrija citrāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Par pierādītām saderīgām zālēm skatīt 4.2. apakšpunktu.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.

Vienas devas iepakojumi, kas tiek uzglabāti atvērtās folija aploksnēs, jāizlieto 3 mēnešu laikā.

Atvērtas vienas devas iepakojuma saturs jāizlieto 12 stundās.

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt stāvus, sargājot no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.

Pēc folijas aploksnes atvēršanas vienas devas iepakojumi jāuzglabā aploksnē tā, lai pasargātu

tos no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Vienas devas iepakojums - flakons, kas izgatavots no zema blīvuma polietilēna. Vienas devas

iepakojumā ir 2 ml suspensijas. Vienas devas iepakojumi iepakoti pa pieciem alumīnija folijas

aploksnē, kopā 20 vienā iepakojumā (kastē).

Uz vienas devas iepakojuma ir iezīmēta līnija. Šī līnija norāda 1 ml tilpumu, ja iepakojums

novietots ar augšpusi uz leju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje,

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-1115

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju