Psoriaten ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-06-2014

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-06-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Mahonia aquifolium
Pieejams no:
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
V03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mahonia aquifolium
Deva:
100 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0806

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Psoriaten

ziede

Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) mātes tinktūra

Homeopātiskās zāles

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita

norādījumiem.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Psoriaten

un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Psoriaten

lietošanas

Kā lietot Psoriaten

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Psoriaten

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Psoriaten

un kādam nolūkam to lieto

Psoriaten

ir homeopātiskas zāles sausu ādas izsitumu ārstēšanai un psoriāzes papildus terapijai.

2.

Kas jāzina pirms Psoriaten

lietošanas

Nelietojiet Psoriaten

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) vai

kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība

Konsultējieties ar savu ārstu:

stipru ādas iekaisumu gadījumos,

ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk pēc 4 nedēļām,

ja parādās jaunas sūdzības.

Bērni

Psoriaten

nav ieteicama bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.

Nepieļaut ziedes nokļūšanu acīs, uz gļotādas un atvērtām brūcēm. Pēc ziedes lietošanas rūpīgi

nomazgājiet rokas.

Citas zāles un Psoriaten

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām

zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja Jūs domājat, ka iestājusies grūtniecība, ja

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Psoriaten

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Psoriaten

satur cetostearilspirtu

Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Psoriaten

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts instrukcijā vai saskaņā ar Jūsu ārsta vai farmaceita

norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un bērniem no 1 gada vecuma: Psoriaten

3 reizes dienā uzziež uz skartajiem ādas

rajoniem. Plānā slānī uzklāj uz ādas un viegli iemasē.

Lietošana bērniem

Psoriaten

nav ieteicams bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.

Ja esat lietojis Psoriaten

vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Psoriaten

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Psoriaten

Pārtraucot Psoriaten

lietošanu, kaitīga ietekme nav gaidāma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī tās neizpaužas visiem.

Ļoti retos gadījumos var rasties lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatīts). Tādos gadījumos

konsultējieties ar savu ārstu.

Piezīme: lietojot homeopātiskās zāles, sūdzības uz laiku var pasliktināties (sākotnēja homeopātiskā

pasliktināšanās). Tādā gadījumā pārtrauciet Psoriaten

lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Psoriaten

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un iepakojuma pēc

saīsinājuma „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc šo zāļu pirmās atvēršanas ir 12 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Psoriaten

satur

Aktīvā viela: Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) mātes tinktūra – 100 mg. 1 g ziedes satur

100 mg Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) mātes tinktūras.

Citas sastāvdaļas: attīrīts ūdens, emulģējošs A tipa cetostearilspirts, šķidrais parafīns, baltais

mīkstais parafīns, oktildodekanols, benzilspirts.

Psoriaten

ārējais izskats un iepakojuma saturs

Viendabīga iedzeltena līdz brūngana ziede.

Alumīnija tūbiņa ar plastmasas (polietilēna) vāciņu. 1 tūbiņa satur 50 g ziedes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostr. 24 76227 Karlsruhe, Vācija

tel. +49 721 4093 01

fakss +49 721 4093 316

e-pasts info@dhu.com

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA „Mitela”

Brīvības ielā 183/1

Rīga LV-1012

Tel: 67360781

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2014.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Psoriaten ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur:

Aktīvā viela:

Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) mātes tinktūra – 100 mg.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 g ziedes satur 0.15 g cetostearilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Viendabīga iedzeltena līdz brūngana ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sausu ādas izsitumu ārstēšana un psoriāzes papildus terapija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušiem un bērniem no 1 gada vecuma: Psoriaten

ziedi 3 reizes dienā jāuzziež uz skartajiem ādas

rajoniem.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav pietiekošu datu par lietošanu.

Lietošanas veids

Plānā slānī uzziež un viegli iemasē ādā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret Mahonia aquifolium vai

jebkuru no 6.1 apakšpunktā minētajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas pārskatīšana ir nepieciešama

stipru ādas iekaisumu gadījumos,

ja pacienta stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās pēc 4 nedēļām,

ja parādās jaunas sūdzības.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Jāizvairās no ziedes kontakta ar acīm, gļotādām un atvērtām brūcēm. Pēc ziedes lietošanas rūpīgi

jānomazgā rokas.

Pediatriskā populācija

Nelietot Psoriaten

ziedi bērniem līdz 1 gada vecumam.

Psoriaten

ziede satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota. Šo homeopātisko zāļu lietošana neizslēdz citu zāļu

lietošanu.

Pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras viņi lieto, ir lietojuši

pēdējā laikā vai varētu lietot.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Tāpat kā visas citas zāles, Psoriaten

ziedi

var lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska attiecības

izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Psoriaten ziede neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (<1/10000) vai biežumu nevar noteikt izejot no pieejamiem datiem var rasties lokālas ādas

reakcijas, piemēram, cetostearilspirts var izraisīt kontaktdermatītu. Šajos gadījumos nepieciešams

pārtraukt Psoriaten ziedes lietošanu un pieņemt atbilstošus terapeitiskos mērus.

Piezīme: lietojot homeopātiskās zāles, sūdzības uz laiku var pasliktināties (sākotnēja homeopātiskā

pasliktināšanās). Tādā gadījumā pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar ārstu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ārstniecības līdzekļi. Homeopātiskas zāles. ATĶ kods: V03AX.

Homeopātija būtiski atšķiras no tradicionālās medicīnas, it īpaši tajos aspektos, kas skar slimības

izpratni un ārstniecisko preparātu lietošanu. Homeopātisko zāļu aktīvās sastāvdaļas potencē,

pakāpeniski atšķaidot. Homeopātiskās zāles stimulē organisma aizsargmehānismus, stiprinot

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

organisma pašdziedināšanās spējas, tās neiedarbojas uz kādu konkrētu orgānu. Šo zāļu terapeitiskais

efekts ir regulējošs, jo to iedarbība uz slimības simptomiem ir netieša.

Minēto iemeslu dēļ nav iespējams noteikt konkrētas zāļu devas farmakoloģisko efektu, to

farmakokinētiskās vai farmakodinamiskās īpašības.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Nav piemērojami. Psoriaten ziedei kā homeopātiskām zālēm preklīniskie pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

Emulģējošs A tipa cetostearilspirts

Šķidrais parafīns

Baltais mīkstais parafīns

Oktildodekanols

Benzilspirts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 12 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar plastmasas (polietilēna) vāciņu. 1 tūbiņa satur 50 g ziedes.

6.6

Īpaši norādījumi par iznīcināšanu.

Nav īpašu norādījumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Ottostr. 24 76227 Karlsruhe, Vācija

tel. +49 721 4093 01

fakss +49 721 4093 316

e-pasts info@dhu.com

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

00-0806

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06.12.2000.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.05.2012.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

26.03.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju