Provenge

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-05-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Autologās perifēro asiņu Monocikliski šūnām, ieskaitot vismaz 50 miljoni autologās CD54 + šūnu aktivizē ar prostatic acid kinase granulocyte-makrofāgu koloniju stimulējot faktors
Pieejams no:
Dendreon UK Ltd
ATĶ kods:
L03AX17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Ārstniecības grupa:
Other immunostimulants
Ārstniecības joma:
Prostatas audzēji
Ārstēšanas norādes:
Provenge ir indicēts bez simptomiem vai minimāli simptomātiska metastātisku (bez viscerālu) kastrēt rezistentiem prostatas vēža ārstēšanai vīriešu pieaugušajiem, kuriem ķīmijterapija nav vēl klīniski norādīts.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002513
Autorizācija datums:
2013-09-06
EMEA kods:
EMEA/H/C/002513

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-05-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-05-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-05-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Provenge 50 x 10

6

autologo CD54

+

šūnu/250 ml dispersija infūzijām

Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatiet 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas

Kā lietot Provenge

Iespējamās Provenge blakusparādības

Kā uzglabāt Provenge

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto

Provenge lieto prostatas vēža kontrolei. Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma

dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām

imūnsistēmas šūnām). Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj

stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē. Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas,

apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt.

Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai

smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni

pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas

Nelietojiet Provenge šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem, kas uzskaitīti turpmāk, jo Jums būs

nepieciešama rūpīga uzraudzība infūzijas laikā un pēc tam:

infekcija, kas skar visu Jūsu ķermeni (piemēram, sepse, kas izpaužas kā augsta temperatūra,

paātrināta sirdsdarbība vai elpošana);

trieka slimības vēsturē;

sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;

ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (Jūsu imūnsistēmas spēja cīnīties ar infekcijām ir

pavājināta) vai Jūs lietojat imūnsupresantus (piemēram, tādus, ko lieto, lai novērstu orgānu

atgrūšanu, un dažas zāles, kuras lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības

un čūlainā kolīta ārstēšanai).

Zāles vairs nav reğistrētas

Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.

Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.

Pirmajā infūzijas dienā

Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:

augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;

slikta dūša un vemšana;

nogurums;

paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.

Lai mazinātu šīs reakcijas, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles

apmēram 30 minūtes pirms Jūsu ārstēšanas ar Provenge.

Ja Jums ir

smagas reakcijas infūzijas laikā

, jūsu ārsts var vai nu palēnināt infūziju, vai to pārtraukt.

Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles. Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs

nejūtaties labi.

Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.

Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils. Šīs zāles Jums

jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt

pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju. Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas,

to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši

ārstētu.

Kad Provenge nevar lietot

Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju. Tam var būt vairāki cēloņi,

piemēram, ja:

ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,

nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,

zāles ir piesārņotas,

aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,

bojātas zāles, kad Provenge piegādā Jūsu klīnikā, piemēram, zāles saturošajam maisam ir

sūce, vai šūnas ir izveidojušas pikas, kuras nav iespējams izkliedēt.

Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu

Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi

skatiet 3. sadaļā). Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā

3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.

Bērni un pusaudži

Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem. To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki

par 18 gadiem.

Citas zāles un Provenge

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas

zāles. Tas ietver zāles, kas saņemamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.

Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar

Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret

Provenge, t. i., imūnsupresantus, piemēram, tādus, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu orgānu atgrūšanu,

vai noteiktas zāles, ko lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta

ārstēšanai.

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar

savu ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība, zīdīšanas periods un barošana ar krūti

Provenge ir domātas lietošanai tikai vīriešiem. Pašreiz nav zināma Provenge ietekme uz vīriešu

fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Provenge infūzijas saņemšanas Jums var būt nogurums, ģībonis, reibonis, galvassāpes vai drebuļi.

Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr

nejūtaties labāk.

Provenge satur nātriju un kāliju

Šīs zāles satur:

aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā. Tas ir jāņem vērā pacientiem ar sirds slimībām vai

nātrija ierobežojumu diētā,

aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā. Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru

funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.

3.

Kā lietot Provenge

Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā. Praktiska informācija par

rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.

Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras

plānotās infūzijas. Šī procedūra ilgs 3 – 4 stundas (skatīt sadaļu “Darbības pirms ārstēšanas ar

Provenge” turpmāk). Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu “Analīzes” turpmāk).

Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge

Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu

personīgo Provenge infūziju. Tas ietver procedūru, ko sauc par

leikoforēzi

, kurā izdala

baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām. Asiņu paņemšanai

no vienas rokas, balto asins šūnu izdalīšanai un pārējās asins daļas ievadīšanai atpakaļ,

parasti otrā rokā, lieto mašīnu. Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas. Jums būs jāveic šī

procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar

Provenge.

Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar

antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.

Analīzes

Tajā dienā, kad savāc Jūsu asins šūnas, vai dienu iepriekš no Jums paņems asins paraugu pilnai asins

analīzei (CBC). Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt

leikoforēzes procedūru. Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B

un C hepatīta). Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši

rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā. Atbilstoši vietējai vai valstī

pieņemtajai praksei, Jums ārstēšanas laikā var būt jāveic papildu pilnās asins analīzes (CBC). Ja Jums

vajadzīga papildu informācija par Jūsu asins analīzēm, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

Kā lieto Provenge un ārstēšanas ilgums

Lai mazinātu iespējamās reakcijas pret Provenge, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un

prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms infūzijas.

Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).

Jūs saņemsit pavisam 3 Provenge infūzijas ar aptuveni 2 nedēļu starplaikiem.

Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu

(skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi"). Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās

Zāles vairs nav reğistrētas

laikā. Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja

zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.

Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 – 60 minūtes, pēc tam varēsit doties

mājās.

Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā. Jums var būt vajadzīgas

vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras

(atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu

laikā:

1. vizīte – asins šūnu savākšana (leikoforēze);

2. vizīte – Provenge infūzija;

3. vizīte – asins šūnu savākšana (leikoforēze);

4. vizīte – Provenge infūzija;

5. vizīte – asins šūnu savākšana (leikoforēze);

6. vizīte – Provenge infūzija.

Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku. To pievienos Jūs pacienta

brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.

Izlaista ārstēšana

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs uz savām vizītēm ierastos laikā. Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt

savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot. Jūsu ārsts ar Jums ieplānos jaunas vizītes šūnu

savākšanai un infūzijai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās Provenge blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.

Ar infūziju saistītas blakusparādības

Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi,

piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un

reibonis. Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes

iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu

asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var

palēnināt vai pārtraukt. Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.

Ja Jums kāda no šīm blakusparādībām parādās

vairākas dienas pēc

infūzijas,

nekavējoties

sazinieties ar ārstu:

elpas trūkums, sēcoša elpa, reibonis, izsitumi vai drudzis.

Infekcija

Pastāstiet savam ārstam pēc ārstēšanas ar Provenge, ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram,

drudzis vai par 38 °C augstāka temperatūra, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana,

reibonis, pieceļoties kājās, apjukums vai nelabums/vemšana.

Trieka (insults)

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

ja Jums pēkšņi pazūd redze vienā acī, kļūst grūti runāt, viena

ķermeņa puse kļūst nejutīga un/vai vāja, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt triekas (insulta)

pazīme.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sirdstrieka (miokarda infarkts)

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas

trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.

Citas Provenge blakusparādības ir šādas

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

sāpes;

smeldze vai sāpes locītavās (artralģija);

tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās

leikoforēzes procedūras laikā;

muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko

izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai);

anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.

Biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

gripai līdzīgi simptomi;

sāpes vēderā;

trīce;

izsitumi, arī piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene), vai nieze;

pārmērīga svīšana;

baktērijas asinīs (bakterēmija);

pavājināta pieskāriena sajūta vai citas ādas sajūtas (hipoestēzija);

viena mugurkaula skriemeļa sabrukšana (muguras smadzeņu kompresija);

neregulāra vai strauja sirdsdarbība;

trieka (insults);

pārejoši triekas simptomi;

asinis urīnā;

nepatīkama sajūta krūtīs;

trombocītu skaita samazināšanās asinīs leikoforēzes procedūras laikā

.

Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):

smaga asiņu infekcija (sepse);

smaga asiņu infekcija no piesārņota katetra (katetra sepse);

infekcija no piesārņota katetra (ar katetru saistīta infekcija);

ādas infekcija apvidū, kur ievietota infūzijas adata;

sirdstrieka (miokarda infarkts);

sirdstriekas (miokarda infarkta) simptomi;

par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās;

reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata)

.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

Kā uzglabāt Provenge

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.

Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C–

8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā. Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.

Pēc izņemšanas no izolētā konteinera zāles ir jālieto nekavējoties. Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas

laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Šīs zāles ievadīs kvalificēts ārsts vai medmāsa, tāpēc viņi ir atbildīgi

par šo zāļu pareizu iznīcināšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Provenge satur

Aktīvā viela

ir autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF

(prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas stimulējošo faktoru), tostarp vismaz

50 x 10

autologo CD54

šūnu.

Citas sastāvdaļas

ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.

Provenge ārējais izskats un iepakojums

Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas

maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.

Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad,

kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles. Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai par Jums sniegtās ziņas

(vārds, uzvārds un dzimšanas datums) atbilst datiem, kas pievienoti Provenge konteineram.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Apvienotā Karaliste

Tel.: (0)20 7554 2222

Fakss: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Ražotājs

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Zāles vairs nav reğistrētas

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge

dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu

Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos,

kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.

Deva un ārstēšanas kurss

Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,

tostarp vismaz 50 x 10

autologo CD54

šūnu.

Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu. Apmēram 3 dienas pirms

plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.

Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC). Atbilstoši vietējām prasībām

var veikt papildu CBC analīzes.

Norādījumi par rīkošanos

Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas

Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju. Infūzijas maiss ir

ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē. Izolētais

konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge

temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai. Neapstarot.

Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu

un pacientam specifiskās etiķetes. Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes

un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.

Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu

klātbūtni. Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši

vietējām prasībām. Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē

šo zāļu ražošanu. Tāpēc Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta)

pārneses risku veselības aprūpes speciālistiem, kas rīkojas ar šīm zālēm. Tāpēc veselības

aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu

vai Provenge.

Infūzijas sagatavošana

Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.

Kas jāpārbauda pirms infūzijas

Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu

identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus

(apstiprinājumu vai noraidījumu infūzijai), ir saņemta no reģistrācijas apliecības īpašnieka.

Ir jāsalīdzina pacienta identitātes atbilstība ar būtisko unikālo pacienta informāciju uz

Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapas.

Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides

veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces,

ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.

Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas. Saudzīgi samaisiet un atkal

suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu. Nelielām šūnu materiāla

pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc

saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles

nedrīkst lietot

Ievadīšana

Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides

paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.

Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies

derīguma termiņš.

Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to

nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.

Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā pa liela diametra adatu, kas ir piemērota

sarkano asins šūnu transfūzijai. Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā

praksē asins komponentu pārliešanai.

Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.

Jāizlieto viss

infūzijas maisa tilpums.

Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas

temperatūrā (25°C) ilgāk par 3 stundām.

Pēc infūzijas

Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un

jāpievieno pacienta dokumentiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SVARĪGI - neveiciet Provenge infūziju, ja

neesat saņēmis galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapu;

galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā ir atzīme NORAIDĪTS; beidzies derīguma termiņa

datums un laiks;

būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;

zāļu veselums ir jebkādā veidā apdraudēts (infūzijas maiss ir bojāts, tek vai maisā saglabājas

daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām).

Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot

Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei,

kurā tiks ievadīta infūzija. Lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C–8 °C), līdz infūzijai

uzglabājiet maisu izolētajā konteinerā. Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.

Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.

Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas

istabas temperatūrā (25 °C).

Utilizācija

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Provenge 50 x 10

CD54

šūnu/250 ml dispersija infūzijām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2.1

Vispārējs apraksts

Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).

2.2

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF

(prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas stimulējošo faktoru), tostarp vismaz

50 x 10

autologo CD54

šūnu.

Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes. Papildus antigēnus

saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un

citas šūnas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Dispersija infūzijām.

Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus

neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem

ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.

4.2

Devas un lietošanas veids

Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos,

kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.

Devas

Viena Provenge deva satur vismaz 50 x 10

autologo CD54

šūnu, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,

suspendētas 250 ml Ringera laktāta šķīduma injekcijām, noslēgtā, konkrētam pacientam paredzētā

poliolefīna maisā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu. Apmēram 3 dienas pirms

plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.

Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt

vietējai iestādei pieņemamās robežās. Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.

Ja kāda iemesla dēļ pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju un ārstēšanas kurss ir jāturpina,

pacientam ir jāveic atkārtota leikoforēzes procedūra. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina

par šādu iespēju. Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija

vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas. Pēcreģistrācijas pieredzē,

kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Premedikācija

Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu,

drudzi, nelabumu un locītavu sāpes. Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms

infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.

Lai samazinātu iespējamās akūtās infūzijas reakcijas, piemēram, drebuļus un/vai drudzi, ieteicams

pacientiem veikt premedikāciju, lietojot iekšķīgi paracetamolu un prethistamīna līdzekli apmēram 30

minūtes pirms Provenge ievadīšanas. Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai

praksei.

Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām

kontrindikācijām/mijiedarbībām.

Devas pielāgošana

Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai

palēnināt. Pēc vajadzības ir jālieto piemērotas zāles, kas var ietvert paracetamolu, intravenozi H1

un/vai H2 blokatorus un petidīnu mazā devā.

Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija

nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25

°C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi. Šiem pacientiem

nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju un/vai ar kontrolēta kālija diētu

Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Infūzijā esošais kālija daudzums

jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija

diētu. Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai – bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem –

indikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret

kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski

indicēta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas veids

Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.

Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs. Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums. Nedrīkst

lietot šūnu filtru. Organisma stāvokļa galvenie rādītāji ir jānosaka 30 minūtes pirms un 30 minūtes pēc

katras infūzijas. Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes. Ārstiem ir jārēķinās ar to,

ka pacienti ar kardiovaskulāro slimību vai ar sirds išēmijas risku jānovēro vismaz 60 minūtes pēc

katras infūzijas, veicot organisma stāvokļa galveno rādītāju noteikšanu 30 minūtes pirms un 60

minūtes pēc infūzijas.

Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25

°C) ilgāk par 3 stundām.

Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas

Provenge nav pārbaudītas uz pārnēsājamām infekcijas slimībām, un tāpēc var radīt infekcijas slimību

pārnešanas risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm. Rīkojoties ar Provenge, ir

jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta

izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai

uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.

Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju

bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.

Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas vai rožains. Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet

maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu. Nelielām šūnu materiāla pikām ir

jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.

Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.

Pilnīgus norādījumus par to, kā sagatavot un rīkoties ar Provenge, skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējā daļa

Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem

pacientiem. Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta

informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un

6.6. apakšpunktu).

Akūtas infūzijas reakcijas

Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja akūtas infūzijas reakcijas. Akūtas infūzijas reakcijas

(novērotas 1 dienas laikā pēc infūzijas) ietvēra, bet neaprobežojās ar drudzi, drebuļiem, elpošanas

traucējumiem (dispneju, hipoksiju un bronhu spazmu), nelabumu, vemšanu, nogurumu, hipertensiju

un tahikardiju. Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūzijas ātrumu

var samazināt vai infūziju pārtraukt. Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.

Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija

nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Infekcija

Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu

limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.

Šiem pacientiem dati nav pieejami.

Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai. Pacientiem,

kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi. Dažas nopietnas infekcijas un

sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu. Lai samazinātu ar katetriem saistīto

infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.

Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.

Emboliski un trombotiski traucējumi

Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.

Cerebrovaskulāra slimība

Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku)

novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā. Klīniskā nozīme

nav skaidra.

Kardiovaskulāri traucējumi

Kontrolētajos klīniskajos pētījumos miokarda infarktu novēroja 0,8% pacientu Provenge grupā,

salīdzinot ar 0,3% pacientu kontroles grupā. Klīniskā nozīmība nav skaidra.

Pacienti ar pavājinātu imunitāti

Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi

pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus. Dati par

šādiem pacientiem nav pieejami.

Mikrobioloģiskā pārbaude

Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem:

mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura

un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana. Pēdējā

(7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami. Ja sterilitātes rezultāti ir

pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas

apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju,

lai noskaidrotu piesārņojuma avotu. Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.

Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību

Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.

Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.

Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu. Tāpēc

pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta)

pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm. Tāpēc veselības aprūpes

darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.

Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo

zāļu saņēmējs. Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot

(skatīt 6.6. apakšpunktu). Stingri ieteicams pēc katras Provenge infūzijas pabeigšanas noņemt

pacientam specifisko etiķeti no infūzijas maisa, uz kuras ir pacienta vārds un uzvārds, zāļu nosaukums

un identifikācijas datu virknes (

chain of identity

(IDV)) zāļu sērijas numurs, un piestiprināt pacienta

dokumentācijai, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.

Kādos gadījumos nevar veikt Provenge infūziju

Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju. Tas var būt tāpēc, ka ražošanas

laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties

plānotajā infūzijas laikā. Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu

Zāles vairs nav reğistrētas

leikoforēzes procedūra. Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks

par 2 nedēļām. Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija

vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas. Pēcreģistrācijas pieredzē,

kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Imunizācijas

Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā. Tāpēc ir rūpīgi

jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.

Izglītojoši materiāli

Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta

apmācību apstiprinoša veidlapa. Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar

lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.

Nātrija un kālija saturs

Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā. Jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar

samazinātu nātrija daudzumu. Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā. Jāņem vērā

pacientiem, kuriem ir pavājināta nieru darbība, un pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu kālija

daudzumu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju

Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Infūzijā esošais kālija daudzums

jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Pirms Provenge ievadīšanas jāveic

hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar Provenge nav veikti.

Provenge

ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai. Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas

lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos. Vienlaicīga

imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai

drošumu. Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram,

sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas. Pacienti ir rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas

ar Provenge ir medicīniski pamatota imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.

Barošana ar krūti

Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.

Fertilitāte

Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.

Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā

autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var

izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes. Pacienti ir jābrīdina nevadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Zāles vairs nav reğistrētas

Drošuma raksturojuma kopsavilkums

Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem

randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju

rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas

uzraudzības.

Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju,

miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija,

galvassāpes un vemšana.

Galvenajā randomizētajā, kontrolētajā pētījumā (D9902B, IMPACT, skatīt 5.1. apakšpunktu)

Provenge lietošanu blakusparādību dēļ pārtrauca 1,5% pacientu. Dažiem pacientiem attīstījās

infekcija, ieskaitot sepsi. Dažiem pacientiem infekciju izraisīja piesārņotas zāles. Neliels skaits šo

pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti

bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz

<1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. tabula

Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos

Orgānu sistēmas grupa

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Bakterēmija

Retāk

Katetra sepse

Ar katetru saistīta infekcija

Infekcija katetra vietā

Sepse

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

Anēmija*

Bieži

Trombocitopēnija*

Retāk

Eozinofīlija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Reibonis

Parestēzija*

Mutes parestēzija*

Galvassāpes

Bieži

Akūti cerebrovaskulāri

traucējumi

Tranzitora išēmijas lēkme

Trīce

Hipoestēzija

Muguras smadzeņu kompresija

Ģībonis

Retāk

Cerebrāls infarkts

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Priekškambaru plandīšanās

Retāk

Miokarda infarkts

Miokarda išēmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipertensija

Hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bieži

Hipoksija

Sēcoša elpa

Dispneja

Retāk

Bronhu spazma

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana

Nelabums

Bieži

Sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

Izsitumi

Svīšana

Nieze

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

Artralģija

Muskuļu sāpes

Bieži

Muskuļu spazmas*

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Hematūrija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Drebuļi

Nogurums

Drudzis

Sāpes

Astēnija

Bieži

Gripai līdzīga slimība

Diskomforta sajūta krūškurvī

Retāk

Reakcija infūzijas vietā

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Ļoti bieži

Citrāta toksicitāte*

* Galvenokārt saistītas ar leikoforēzes procedūru

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Provenge

autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF

(sipuleucel-T)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge

lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?

Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša

imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem). Provenge lieto,

lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar

dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem. Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz

citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes

pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas

nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu. Šā veida prostatas

vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.

Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm”. Tas ir zāļu

veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai,

diagnosticēšanai un profilaksei.

Kā lieto Provenge?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas

vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Provenge

EMA/410890/2013

2. lappuse no 3

Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā. Trīs dienas

pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas

šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai. Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni

vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu

nedēļu starplaiku. Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un

prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas. Pacients jāuzrauga vismaz

pusstundu pēc infūzijas. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Provenge darbojas?

Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas. Tās

satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm. Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa

sajauc ar „sajūgto proteīnu”, kas nokļūst šūnās. Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās

fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītu-

makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas. Kad

imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes

reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur

PAP.

Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo

pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.

Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija

25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?

Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās),

galvassāpes un vemšana. Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas

reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri

traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi). Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka

vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs. Attiecībā uz

drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba. Galvenais risks ietvēra akūtas

infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP

uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska

mazināšanas pasākumus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Provenge

EMA/410890/2013

3. lappuse no 3

Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un

pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru. Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās

ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus. Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību

aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās

blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā

reģistra. Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.

Cita informācija par Provenge

Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju