Prospan 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-04-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-04-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Vijīgās efejas lapu sausais ekstrakts
Pieejams no:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
R05CA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ivy leaf dry extract
Deva:
20 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0723

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Efejas lapu sausais ekstrakts

Hederae helicis folii extractum siccum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai

lietošanai, šķīdums

rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 7 dienām, Jums jāsazinās ar savu

ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir PROSPAN pilieni un kādam nolūkam to lieto

Pirms PROSPAN pilienu lietošanas

Kā lietot PROSPAN pilienus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt PROSPAN pilienus

Sīkāka informācija

1.

KAS IR

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

PROSPAN pilieni ir augu izcelsmes zāles elpceļu katarālu slimību ārstēšanai.

PROSPAN pilienus jālieto, lai mazinātu hronisku un akūtu bronhītu, bronhiālās astmas un

elpceļu iekaisuma izraisītu klepu.

Piezīme:

Ja sūdzības saglabājas vai rodas elpas trūkums, drudzis, kā arī strutu vai asiņu

piejaukums krēpām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

2.

PIRMS

PROSPAN 20mg/ml, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

LIETOŠANAS

Nelietojiet PROSPAN pilienus šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu PROSPAN

pilienu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.).

Kontrindicēts personām, kam ārsts stingri aizliedzis lietot pat minimālu alkohola daudzumu

(t.i., pēc alkohola abstinences ārstēšanas).

Bērni līdz 1 gada vecumam.

Īpaša piesardzība, lietojot PROSPAN pilienus, nepieciešama:

Citu zāļu lietošana

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Nav novēroti mijiedarbības veidi, kas saistīti ar citu zāļu

vienlaicīgu lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Šīs zāles nedrīkst lietot, jo nav veikts pietiekams daudzums pētījumu ar sievietēm

grūtniecības

un zīdīšanas periodā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav nepieciešama īpaš piesardzība.

Svarīga informācija par kādu no PROSPAN pilienu sastāvdaļām

Satur 47 tilpuma % etilspirta.

3.

KĀ LIETOT

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Vienmēr lietojiet PROSPAN pilienus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Vecums

Vienreizēja deva

Kopējā dienas deva

Bērni no 1 līdz 4 gadu

vecumam

12 pilieni , kas atbilst

8,4 mg efejas lapu sausā

ekstrakta

36 pilieni (3 x 12 pilieni),

kas atbilst 25,2 mg efejas

lapu sausā ekstrakta

Bērni vecumā no 4 līdz 10

gadiem

16 pilieni, kas atbilst

11,2 mg efejas lapu sausā

ekstrakta

48 pilieni (3 x 16 pilieni),

kas atbilst 33,6 mg efejas

lapu sausā ekstrakta

Pieaugušie un bērni vecāki

par 10 gadiem

24 pilieni, kas atbilst

16,8 mg efejas lapu sausā

ekstrakta

72 pilieni (3 x 24 pilieni),

kas atbilst 50,4 mg efejas

lapu sausā ekstrakta

Lietošanas veids:

Pilieni jālieto no rīta , pusdienlaikā un vakarā pirms ēdienreizēm.

Bērniem ieteicams pilienus lietot kopā ar augļu sulu.

Cik ilgi Jums jālieto

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

?

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes. Tomēr pat viegla elpceļu

iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz 1 nedēļu. Lai nodrošinātu noturīgu un pilnīgu

atveseļošanos, PROSPAN lietošana jāturpina vēl 2 - 3 dienas pēc simptomu izzušanas.

Ja Jums šķiet, ka PROSPAN pretklepus šķidruma iedarbība ir pārāk stipra vai vāja,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis PROSPAN pilienus vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākas devās (vairāk nekā 3 reizes

pārsniedzot dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījuma Jums

jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot PROSPAN pilienus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietot PROSPAN

pretklepus pilienus pēc ārsta norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

Tāpat kā citas zāles, PROSPAN pilieni var izraisīt blakusparādības.

Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži:

Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nezināmi:

Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt

Ļoti reti:

Pēc efeju saturošu zāļu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas (elpas trūkums, tūska, ādas

apsārtums, nieze).

Jutīgiem pacientiem var rasties ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi (slikta dūša, vemšana

un caureja).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428 ,Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT PROSPAN pilienus

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot PROSPAN pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un

kastītes pēc {EXP saīsinājums, ko lieto derīguma termiņam}.Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko PROSPAN pilieni satur

Aktīvā viela ir:

Efejas lapu sausais ekstrakts Hederae helicis folii extractum siccum

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

1 ml sķīduma satur: 20 mg efejas lapu sausā ekstrakta ((5-7,5):1). Ekstraģents: etilspirts 30

tilp. %.

1 ml atbilst 29 pilieniem.

Citas sastāvdaļas ir:

Nātrija saharīns, anīsa eļļa, fenheļa eļļa, piparmētras eļļa, attīrīts ūdens, 96% etilspirts.

PROSPAN pilienu ārējais izskats un iepakojums

Oriģināliepakojums ir brūna stikla pudele ar polietilēna pilinātāju un polipropilēna

skrūvējamo vāciņu , ar 20ml tumši brūnu šķīdumu ar fenheļa un spirta smaržu.

Šķīdums

var būt duļķains un saturēt tumšas suspendētas daļiņas un/ vai nogulsnes.

Piezīme:

PROSPAN pilienu aktīvā sastāvdaļa ir augu ekstrakts. Šī augu ekstrakta dēļ PROSPAN

pilieni var kļūt nedaudz duļķaini vai var nedaudz izmainīties to garša. Tas tomēr neietekmē

preparāta efektivitāti vai kvalitāti.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

D-61138 Niederdorfelden

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS SIROWA RĪGA

Katrinas dambis 16, LV 1045

Tālr.: 67098250

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

03.2015

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PROSPAN 20mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur aktīvo vielu: 20 mg efejas lapu sausā ekstrakta Hederae helicis folii

extractum siccum) ((5-7, 5) :1). Ekstraģents: etilspirts 30 tilp. %.

1 ml atbilst 29 pilieniem.

Satur 47 tilp. % etilspirta.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Tumši brūns šķīdums ar fenheļa un spirta smaržu.

Šķīdums var būt duļķains un saturēt tumšas

suspendētas daļiņas un/ vai nogulsnes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugot sūdzībām par hroniskiem bronhu iekaisumiem (hronisks bronhīts, bronhiāla astma),

akūts elpošanas ceļu katars (iekaisums), kas noris ar klepu (akūts bronhīts (ar vai bez

obstrukcijām).

4.2

Devas un lietošanas veids

Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam lieto pa 12 pilieniem (atbilst 25,2 mg žāvētu efejas lapu

ekstraktam) 3 reizes dienā, bērniem no 4 līdz 10 gadiem – pa 16 pilieniem (atbilst 33,6 mg

žāvētu efejas lapu ekstraktam) 3 reizes dienā, bērniem no 10 gadu vecuma un pieaugušiem –

pa 24 pilieniem (atbilst 50,4 mg žāvētu efejas lapu ekstrakts) 3 reizes dienā.

Pilieni jālieto pirms ēdienreizēm. Bērniem iesakām pilienus lietot kopā ar augļu sulu.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes; pat viegla elpceļu

iekaisuma gadījumā ārstēšanai jāilgst vismaz 1 nedēļu.

Lai nodrošinātu noturīgu terapeitisko efektu PROSPAN pilienu lietošana jāturpina vēl 2-3

dienas pēc simptomu izzušanas.

4.3

Kontrindikācijas

PROSPAN pilieni ir kontrindicēti, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no

šo zāļu palīgvielām.

Kontrindicēts personām, kurām stingri aizliegts lietot pat minimālu alkohola daudzumu (t.i.,

pēc alkohola abstinences ārstēšanas).

Bērniem līdz 1 gada vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PROSPAN pilieni satur 47 tilpuma % etilspirta!

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Nav datu par mijiedarbības veidiem, kas saistīti ar citu

zāļu vienlaicīgu lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Drošības apsvērumu dēļ, grūtniecības un zīdīšanas periodā zāles nevajadzētu lietot.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

PROSPAN pilieni neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ( ≥ 1.10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti ( < 1.10 000)

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ļoti retos gadījumos iespējamas un novērotas alerģiskas reakcijas kā dyspnoe, Kvintes tūska,

izsitumi, urtikārija (nātrene), jo zāles satur efeju.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Retāk jutīgākiem pacientiem iespējama slikta dūša, vemšana, diareja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Nepārsniegt rekomendējamo dienas devu. Lietojot rekomendējamās devās pārdozēšana

nenotiek. Lietojot lielākās devās vai vairāk kā 3 reizes dienā iespējamas sekojošas

blakusparādības- slikta dūša, vemšana un caureja.

Pārdozēšanu ārstē simptomātiski.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Atkrēpošanas līdzeklis, ATĶ kods: R05CA.

PROSPAN pilieni ir augu valsts līdzeklis elpceļu katarālu slimību ārstēšanai.

Klīniskā pētījumā konstatēta preparāta bronhiolītiska iedarbība. Eksperimentos ar

dzīvniekiem ir pierādīta spazmolītiskā darbība.

Tiek uzskatīts, ka atkrēpošanas efektu izraisa kuņģa gļotādas kairinājums pēc reflektoras

bronhu gļotu dziedzeru stimulācijas caur sensorām parasimpatolītiskajām šķiedrām.

In vitro imūnhistoķīmijas un biofizikālās procedūrās bija iespējams pierādīt β

receptoru

internalizācijas kavēšanu ar α-hederīnu, pat ļoti stimulējošos apstākļos. Minētais attiecas uz II

tipa epitēlija alveolārajām šūnām.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskie pētījumu dati nav pieejami.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015

Efejas lapu sausā ekstrakta akūtas toksicitātes testos ar dažādām dzīvnieku sugām nav

novēroti toksiski simptomi, lietojot perorāli devas līdz 3 g/ kg ķermeņa masas vai subkutāni

devas līdz 0,5 g/ kg ķermeņa masas.

Hroniskas toksicitātes pētījumos 3 mēnešu periodā Wistar žurkām tika ievadīts efejas lapu

sausais ekstrakts vidēji devā 30 – 750 mg/kg ķermeņa masas.

Tika konstatēts, ka ievadītās devas panesamība bija laba un dzīvniekiem netika novēroti ne

orgānu bojājumi, ne citas patoloģiskas izmaiņas. Vienīgā atšķirība, salīdzinot ar kontroles

grupu, bija atgriezeniska hematokrīta palielināšanās un tikai, lietojot lielākas devas, ICSH

sekrēcijas samazināšanās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija saharīns, anīsa eļļa, fenheļa eļļa, piparmētras eļļa, attīrīts ūdens, 96% etilspirts.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Oriģināliepakojums ir

brūna stikla pudele ar polietilēna pilinātāju un polipropilēna

skrūvējamo vāciņu. Pudelē ir 20 ml šķīduma.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu

lietošanai.

Nav īpašu prasību

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ENGELHARD Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstra

61138 Niederdorfelden

Vācija

Tel: ++49 6101 539 300 Fax: ++49 6101 539 315

http://www.engelhard-am.de e-mail: info@engelhard-am.de

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

99-0723

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

02.11.2004/05.10.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. marts

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju