Prolia

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
denosumab
Pieejams no:
Amgen Europe B.V.
ATĶ kods:
M05BX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
denosumab
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Kaulu Resorption, Osteoporoze, Menopauzes
Ārstēšanas norādes:
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku. Sievietes pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina mugurkaulāja, mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku. Ārstēšana, kaulu trauslumu, kas saistītas ar hormonu ablācijas vīriešiem ar prostatas vēzi paaugstināts risks lūzumi. Vīriešiem ar prostatas vēzi, kas saņem hormonu ablāciju, Prolia ievērojami samazina mugurkaula lūzumu risku.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001120
Autorizācija datums:
2010-05-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/001120

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-09-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Denosumabs (denosumab)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma

informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas

Kā lietot Prolia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Prolia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Prolia un kā tā darbojas

Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu

kaulaudu zudumu un osteoporozi. Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk

lūzīs.

Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas. Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus. Pēc menopauzes

estrogēnu līmenis strauji samazinās, kā rezultātā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Gala rezultātā tas var

izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi. Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ,

ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni. Tā var rasties arī pacientiem,

kuri saņem glikokortikosteroīdus. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem

pastāv kaulu lūzumu risks, galvenokārt mugurkaula, gūžas kaula un plaukstas locītavas.

Ķirurģiskas operācijas vai zāles, kas pārtrauc estrogēna vai testosterona veidošanos (lieto, lai ārstētu

pacientus ar krūts vai prostatas vēzi), arī var izraisīt kaulaudu zudumu. Kauli kļūst vājāki un tie daudz

vieglāk lūzt.

Kādā nolūkā lieto Prolia

Prolia lieto, lai ārstētu:

osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes vecumā (pēcmenopauzes osteoporoze) un vīriešiem ar

paaugstinātu lūzumu (kaulu lūzumu) risku, lai samazinātu mugurkaula, nemugurkaula un gūžas

kaula lūzumu risku;

kaulaudu zudumu pacientiem ar prostatas vēzi, kas rodas samazinoties hormonu (testosterona)

līmenim pēc ķirurģiskas operācijas vai ārstēšanas ar zālēm.

kaulaudu zudumu, kas pacientiem ar paaugstinātu lūzuma risku veidojies pēc ilgtermiņa

ārstēšanas ar glikokortikoīdiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas

Nelietojiet Prolia šādos gadījumos

ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija);

ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši,

sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā

ar drudža simptomiem. Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem

simptomiem.

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa

atvasinājumu).

Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns. Ārsts to apspriedīs ar Jums.

Prolia lietošanas laikā Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam,

ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus un/vai

nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas

zudumu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai

bijusi nepieciešama hemodialīze, vai lietojat zāles, ko dēvē par glikokortikoīdiem (piemēram,

prednizolonu vai deksametazonu), kas var paaugstināt kalcija līmeņa pazemināšanās risku asinīs, ja

nelietojat kalcija uztura bagātinātājus.

Problēmas ar muti, zobiem vai žokli

Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas

lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Pacientiem,

kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).

ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var

būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm. Lai pazeminātu ŽON attīstības risku, ievērojiet

tālāk norādītos piesardzības pasākumus.

Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:

Jums ir mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, slikts zobu stāvoklis, smaganu slimība

vai plānota zoba ekstrakcija;

nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;

esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);

iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);

lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

Jums ir vēzis.

Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.

Ārstēšanas laikā jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude. Ja Jums ir zobu

protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi. Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu

ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka

tiekat ārstēts ar Prolia.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai

zobiem, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt

ŽON pazīmes.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.

Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā.

Bērni un pusaudži

Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem. Prolia lietošana bērniem

un pusaudžiem nav pētīta.

Citas zāles un Prolia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.

Jūs nedrīkstat lietot Prolia kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Prolia nav pārbaudīta grūtniecēm. Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar

krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Prolia neiesaka lietot

grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Prolia un vismaz 5 mēnešus pēc

tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja ārstēšanās ar Prolia laikā vai 5 mēnešu laikā pēc tam, kad ir pārtraukta ārstēšanās ar Prolia, Jums

iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Nav zināms, vai Prolia izdalās krūts pienā. Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai

plānojat to darīt. Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Prolia lietošanas

mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Prolia.

Ja ārstēšanās ar Prolia laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Prolia satur sorbītu

Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.

Prolia satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Prolia

Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju

injekciju zem ādas (subkutāni). Labākās vietas injekcijai ir Jūsu augšstilbu augšējā daļa un vēders.

Jūsu aprūpētājs var zāles injicēt arī augšdelmu ārējā virsmā. Iespējamo nākamās injekcijas datumu

vaicājiet savam ārstam. Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti, ko var noņemt no kastītes

un izmantot, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.

Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns. Ārsts to apspriedīs ar Jums.

Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam. Ārsts

vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia. Instrukciju par

Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.

Nekratīt.

Ja esat aizmirsis lietot Prolia

Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams. Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc

6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.

Ja pārtraucat lietot Prolia

Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas lūzumu riska samazināšanai, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi,

cik ārsts to Jums ir parakstījis. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākos gadījumos pacientiem, kas saņem Prolia, var izveidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts).

Lūdzu nekavējoties izstāstiet savam ārstam

, ja ārstēšanas ar Prolia laikā Jums rodas kāds no šiem

simptomiem: pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem, kas ir karsti un jutīgi, un

iespējams ar drudža simptomiem.

Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai

nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu

kustēšanās. Tās var būt kaula bojājuma žoklī (osteonekrozes) pazīmes. Ja ārstēšanas ar Prolia laikā vai

pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums rodas minētie simptomi, nekavējoties pastāstiet

par to savam

ārstam un zobārstam

Pacientiem, kuri lieto Prolia, var būt zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija). Simptomi ietver

spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju

pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu. Ja kaut kas no minētā attiecas uz

Jums,

nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

. Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds

ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).

Pacientiem, kas saņem Prolia, reti var rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi.

Sazinieties ar savu

ārstu

, ja Jums ir jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā, jo tās var būt agrīna norāde

par iespējamu augšstilba kaula lūzumu.

Pacientiem, kas saņem Prolia, reti var rasties alerģiskas reakcijas. Simptomi ietver sejas, lūpu, mēles,

rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu; izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sēkšanu vai apgrūtinātu

elpošanu.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam

, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem

simptomiem.

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir smagas,

roku un kāju sāpes (sāpes ekstremitātēs).

Biežas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpīga urinēšana, bieža urinēšana, asinis urīnā, nespēja saturēt urīnu,

augšējo elpošanas ceļu infekcija,

sāpes, notirpums vai nejutīgums, kas iet uz leju pa Jūsu kāju (išiass),

aizcietējums,

diskomforta sajūta vēderā,

izsitumi,

ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),

matu izkrišana (alopēcija).

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

drudzis, vemšana, kā arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā (divertikulīts),

ausu infekcija,

izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Šīs var

būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Prolia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP” un kastītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).

Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku. Kad šļirce tiek izņemta no ledusskapja istabas

temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tā jāizlieto 30 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prolia satur

Aktīvā viela ir denosumabs. Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).

Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens

injekcijām.

Prolia ārējais izskats un iepakojums

Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava

lietošanai.

Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.

Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcija lietošanai:

Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Virzulis

Pirkstu balsti

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs

Šļirces drošības

aizsargs

Adatas drošības

atspere

Pelēkais adatas

uzgalis savā vietā

Virzulis pēc

izmantošanas

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs pēc

izmantošanas

Izmantota adata

Izmantotas adatas

drošības atspere

Pelēkais adatas

uzgalis atdalīts

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (

denosumab

) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).

Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu

šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku.

Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula

lūzumu risku.

Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts

lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablācijas

terapiju, Prolia būtiski samazina vertebrālo lūzumu risku.

Ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana pieaugušiem

pacientiem, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 60 mg denosumaba vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko

ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.

Pacienti jānodrošina ar atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ar Prolia ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.

Osteoporozes antirezorbtīvās ārstēšanas (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) optimālais

kopējais ilgums nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz

denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk

gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

4.4. apakšpunktu par ieteikumiem attiecībā uz kalcija kontroli).

Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru

darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un

efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte

šiem pacientiem nav noskaidrota. Pētījumos ar dzīvniekiem RANK/RANK liganda (RANKL)

inhibīcijas rezultātā tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.

Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Papildu kalcijs un D vitamīns

Visiem pacientiem ir svarīgi uzņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.

Piesardzība lietošanā

Hipokalciēmija

Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus. Hipokalciēmija jākoriģē pirms terapijas

uzsākšanas, atbilstošā daudzumā uzņemot kalciju un D vitamīnu. Pirms katras devas ieteicama

klīniska kalcija līmeņa kontrole un pacientiem, kuri ir predisponēti hipokalciēmijai, divu nedēļu laikā

pēc sākuma devas. Ja ārstēšanas laikā kādam pacientam konstatē simptomus, kas norāda uz aizdomām

par hipokalciēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu par simptomiem), jānosaka kalcija līmenis. Pacienti

jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp letāliem gadījumiem)

(skatīt 4.8. apakšpunktu), kas vairākumā gadījumu rodas pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas,

taču var rasties arī vēlāk.

Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem,

kuriem tiek veikta dialīze, ir lielāks hipokalciēmijas attīstības risks. Hipokalciēmijas un pavadošā

paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu

smaguma pakāpes paaugstināšanos. Šiem pacientiem ir īpaši svarīga pietiekama kalcija, D vitamīna

daudzuma uzņemšana un regulāra kalcija kontrole (skatīt iepriekš).

Ādas infekcijas

Ar denosumabu ārstētiem pacientiem var veidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts), kuru dēļ

nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka meklēt tūlītēju medicīnisku

palīdzību, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi.

Žokļa osteonekroze (ŽON)

Reti tika ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēma Prolia, lai ārstētu osteoporozi (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nesadzijušiem vaļējiem mīksto audu bojājumiem mutes dobumā ārstēšanas

sākums/jauns ārstēšanas kurss jāatliek. Pacientiem ar riska faktoriem pirms ārstēšanas ar denosumabu

ieteicama profilaktiska zobu pārbaude un ārstēšanakā arī ar profilaktisku zobārstniecību un individuāls

ieguvuma-riska izvērtējums.

Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:

kaulu rezorbciju nomācošu zāļu iedarbības stiprums (stipras iedarbības savienojumiem augstāks

risks), ievadīšanas veids (parenterālai ievadīšanai augstāks risks) un kaulu rezorbcijas terapijas

kumulatīvā deva;

vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;

terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija

galvai un kaklam;

slikta mutes dobuma higiēna, periodontālā slimība, slikti pieguļošas protēzes, stomatoloģiska

slimība dzīves laikā, invazīvas zobārstniecības procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.

Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un

nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai

pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi ārstēšanas ar denosumabu laikā. Ārstēšanas laikā

invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties denosumaba

ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.

Ārstēšanas plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jānosaka ciešā sadarbībā ar ārstējošo ārstu un zobārstu

vai mutes dobuma ķirurgu ar pieredzi ŽON. Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis

uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot denosumabu, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi. Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes

iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus

kā infekciju vai traumu. Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība jāapsver pacientiem, kas

saņem denosumabu, kuriem ir ausu simptomi, ieskaitot hroniskas ausu infekcijas.

Augšstilba kaula netipiski lūzumi

Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Netipiski augšstilba kaula lūzumi var būt augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu

rajonos ar mazu traumu vai bez tās. Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades. Par

netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem ziņots arī pacientiem ar noteiktiem komorbīdiem stāvokļiem

(piemēram, D vitamīna trūkumu, reimatoīdo artrītu, hipofosfatāzi) un lietojot noteiktas zāles

(piemēram, bisfosfonātus, glikokortikoīdus, protonu sūkņa inhibitorus). Šie gadījumi var būt arī bez

antiresorbtīvas terapijas. Līdzīgi lūzumi, par kuriem ziņots saistībā ar bisfosfonātiem, bieži ir

bilaterāli; tāpēc ar denosumabu ārstētiem pacientiem, kam ir augšstilba ass lūzums, ir jāpārbauda

kontralaterālais augšstilba kauls. Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu

pacienta novērtēšanas laikā jāapsver denosumaba terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo

ieguvuma un riska izvērtējumu. Ārstēšanas ar denosumabu laikā pacientiem jāiesaka ziņot par jaunām

vai neparastām augšstilba, gūžas kaula vai cirkšņa sāpēm. Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē

nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.

Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana

Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) var veicināt

nelabvēlīga rezultāta riska paaugstināšanos, tāda kā žokļa osteonekroze un netipisks augšstilba kaula

lūzumi ievērojama kaulu remodulēšanās nomākuma dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm

Pacientus, kuri tiek ārstēti ar denosumabu, nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar citām denosumabu saturošām

zālēm (ar skeletu saistītu gadījumu profilaksei pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm

kaulos).

Sausa dabīga gumija

Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Brīdinājumi par palīgvielām

Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi

lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumā denosumabs neietekmēja midazolāma farmakokinētiku, ko metabolizē

citohroms P450 3A4 (CYP3A4). Tas norāda, ka denosumabam nevajadzētu izmainīt zāļu

farmakokinētiku, ko metabolizē CYP3A4.

Nav klīnisko datu par denosumaba un hormonu aizstājterapijas (estrogēna) vienlaikus terapiju, tomēr

farmakodinamiskās mijiedarbības iespēja tiek uzskatīta par nelielu.

Pamatojoties uz pētījuma datiem, ko ieguva pārejot no vienas terapijas uz citu (no alendronāta uz

denosumabu), sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā denosumaba farmakokinētiku un

farmakodinamiku neietekmēja iepriekšēja terapija ar alendronātu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par denosumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina

par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Prolia neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota

kontracepcija. Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar Prolia laikā un vismaz

5 mēnešus pēc tās. Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā,

jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu,

lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumi ar pelēm, kam veikta gēnu

inženierija, atslēdzot RANKL ar gēnu izņemšanu ("

knockout

pele"), liecina, ka RANKL (denosumaba

mērķis, skatīt 5.1. apakšpunktu) trūkums grūtniecības laikā var kavēt krūšu dziedzeru nobriešanu,

izraisot samazinātu laktāciju pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lēmums pārtraukt bērna

barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Prolia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu

jaundzimušajam/zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.

Fertilitāte

Dati par denosumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz

tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežākās blakusparādības, lietojot denosumabu (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no

desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs. Pacientiem, kas lieto denosumabu, novēroti

retāki celulīta gadījumi, reti hipokalciēmijas, paaugstinātas jutības, žokļa osteonekrozes un netipiski

augšstilba kaula lūzumu gadījumi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu - atsevišķu nevēlamo

blakusparādību apraksts).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā

Zemāk 1. tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots II un III fāzes klīniskajos

pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūšu vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija,

un/vai spontānos ziņojumos.

Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti

bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas

vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežuma kategorija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Urīnceļu infekcija

Augšējo elpošanas ceļu infekcija

Divertikulīts

Celulīts

Ausu infekcija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Reti

Paaugstināta jutība pret zālēm

Anafilaktiska reakcija

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

Hipokalciēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Išiass

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Bieži

Aizcietējums

Diskomforta sajūta vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Izsitumi

Ekzēma

Alopēcija

Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežuma kategorija

Nevēlamās blakusparādības

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Reti

Reti

Nav zināmi

Sāpes ekstremitātēs

Skeleta-muskuļu sāpes

Žokļa osteonekroze

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Analizējot datus, kas iegūti visos II un III fāzes placebo kontrolētos pētījumos, konstatēts, ka par

gripai līdzīgu slimību ziņots ar neapstrādātu sastopamības biežuma rādītāju 1,2% denosumaba

terapijas grupā un 0,7% placebo grupā. Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā

netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Hipokalciēmija

Divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes ar osteoporozi

pēcmenopauzes periodā, apmēram 0,05% (2 no 4 050) sieviešu pēc Prolia terapijas bija pazemināts

kalcija līmenis serumā (zem 1,88 mmol/l). Par kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (zem

1,88 mmol/l) netika ziņots ne divos III fāzes placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veikta

hormonu ablācija, ne III fāzes placebo kontrolētā pētījumā vīriešiem ar osteoporozi.

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem smagas simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumiem

galvenokārt pacientiem ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, kas saņem denosumabu, kuru lielākā

daļa rodas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas uzsākšanas. Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas

klīniskās izpausmes piemēri ietver QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu

psihisko stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu). Hipokalciēmijas simptomi denosumaba klīniskajos

pētījumos ietvēra parestēzijas vai muskuļu stīvumu, raustīšanos, spazmas un muskuļu krampjus.

Ādas infekcijas

III fāzes placebo kontrolētos pētījumos kopējais ādas infekciju sastopamības biežums bija līdzīgs

placebo un denosumaba terapijas grupā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā (placebo

[1,2%, 50 pacientiem no 4 041], salīdzinot ar Prolia [1,5%, 59 pacientiem no 4 050]); vīriešiem ar

osteoporozi (placebo [0,8%, 1 pacientam no 120], salīdzinot ar Prolia [0%, 0 pacientiem no 120]);

pacientiem ar krūts un prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablāciju (placebo [1,7%, 14 pacientiem

no 845], salīdzinot ar Prolia [1,4%, 12 pacientiem no 860]). Ādas infekcijas, kuru dēļ bija

nepieciešama hospitalizācija, novēroja 0,1% (3 pacientēm no 4 041) sieviešu ar osteoporozi

pēcmenopauzes periodā placebo grupā, salīdzinot ar 0,4% (16 pacientēm no 4 050) sieviešu, kuras

saņēma Prolia. Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi. Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas

blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%,

5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.

Žokļa osteonekroze

Klīniskos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu

ablācija, par ŽON ziņots reti – 16 pacientiem no kopumā 23 148 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trīspadsmit no šiem ŽON gadījumiem radās sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi III

fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma laikā pēc ārstēšanas ar denosumabu laikā līdz 10 gadiem. ŽON

sastopamība pēc 3 gadu ārstēšanas ar denosumabu bija 0,04%, pēc 5 gadu ārstēšanas - 0,06% un pēc

10 gadu ārstēšanas - 0,44%. ŽON risks paaugstinās līdz ar denosumaba iedarbības ilgumu.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar denosumaba ārstētu pacientu netipiskiem

augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Divertikulīts

Vienā III fāzes placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar prostatas vēzi, kuri saņēma ADT,

novēroja nevienmērību divertikulīta gadījumu biežumā (1,2% denosumaba grupā, 0% placebo grupā).

Divertikulīta sastopamības biežums bija salīdzināms starp terapijas grupu, kurā bija sievietes

pēcmenopauzes periodā un vīrieši ar osteoporozi, un terapijas grupu, kurā sievietes saņēma aromatāzes

inhibitoru terapiju sakarā ar nemetastātisku krūts dziedzera vēzi.

Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas

Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem

paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un

anafilaktiskām reakcijām.

Skeleta-muskuļu sāpes

Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par skeleta-muskuļu sāpēm, tai skaitā

smagiem gadījumiem. Klīniskajos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes denosumaba un placebo grupās

bija ļoti biežas. Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.

Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par

lichen planus

līdzīgām reakcijām).

Citas īpašās pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja

viņiem papildus netika parakstīts kalcijs. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai

pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu. Klīniskos pētījumos, lietojot denosumabu

devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvā deva līdz 1 080 mg 6 mēnešu laikā), netika novērotas

papildu nevēlamas blakusparādības.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai – citas kaulu struktūru un mineralizāciju

ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04

Darbības mehānisms

Denosumabs ir cilvēku monoklonāla antiviela (IgG2), kas mērķē un saistās ar augstu afinitāti un

specifiskumu pie RANKL, novēršot šī RANK receptora aktivizēšanos uz osteoklastu prekursoru un

osteoklastu virsmas. Novēršot RANKL/RANK mijiedarbību, tiek inhibēta osteoklastu veidošanās,

darbība un dzīvildze, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālajos, gan trabekulārajos kaulos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Terapija ar Prolia strauji samazināja kaulu vielmaiņas procesa ātrumu, sasniedzot maksimālu kaulu

rezorbcijas marķiera - 1. tipa C-telopeptīda (CTX) samazināšanos serumā (samazināšanās par 85%) uz

3 dienām, saglabājot samazināšanos visā dozēšanas intervālā. Katra dozēšanas intervāla beigās CTX

samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45%

(robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu

remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā. Šo iedarbību var uzturēt, lietojot terapiju ilgstoši.

Kaulu vielmaiņas marķieri pēc pēdējās devas pirmsterapijas līmeni parasti sasniedza 9 mēnešu laikā.

Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu

novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.

Imunogenitāte

Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas. Izmantojot sensitīvu

imūntestu sistēmu, < 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, konstatēja pozitīvu

neneitralizējošo saistošo antivielu testu bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā

atbildes reakcijā.

Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā

Denosumaba efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts

sievietēm pēcmenopauzes periodā (7 808 sievietes vecumā no 60-91 gadam, no kurām 23,6% pārsvarā

bija vertebrāli lūzumi), kurām mugurkaula jostas daļas skriemeļu vai visas gūžas sākotnējā kaulu

minerālā blīvuma (KMB) T-rādītājs bija starp -2,5 un -4,0, bet vidējā absolūtā 10 gadu lūzumu

varbūtība lielajiem osteoporotiskajiem lūzumiem bija 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) un gūžas kaula

lūzumiem 7,22% (deciles: 1,4-14,9%). Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt

kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas. Sievietes dienā papildus saņēma kalciju (vismaz 1 000 mg) un

D vitamīnu (vismaz 400 SV).

Ietekme uz vertebrālajiem lūzumiem

Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt

2. tabulu).

2. tabula. Prolia ietekme uz jaunu vertebrālu lūzumu risku

Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)

Absolūtā riska

samazināšanās (%)

(95% TI)

Relatīvā riska

samazināšanās (%)

(95% TI)

Placebo

n = 3 906

Prolia

n = 3 902

0-1 gadi

1,4 (0,8; 1,9)

61 (42, 74)**

0-2 gadi

3,5 (2,7; 4,3)

71 (61,79)**

0-3 gadi

4,8 (3,9; 5,8)

68 (59, 74)*

*p < 0,0001, **p < 0,0001 – pētnieciskā analīze

Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem

Prolia terapija uzrādīja gūžas kaula lūzumu relatīvā riska samazināšanos par 40% (0,5% absolūtā riska

samazināšanās) 3 gadu laikā (p < 0,05). Gūžas kaula lūzumu sastopamības biežums pēc 3 gadiem bija

1,2% placebo grupā, salīdzinot ar 0,7% Prolia terapijas grupā.

Post-hoc

analīzē sievietēm > 75 gadiem, lietojot Prolia tika konstatēta 62% relatīvā riska

samazināšanās (1,4% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,01).

Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem

Prolia būtiski samazināja visu lūzumu tipu/grupu lūzumus (skatīt 3. tabulu).

3. tabula. Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados

Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)

Absolūtā riska

samazināšanās

(95% TI)

Relatīvā riska

samazināšanās

(95% TI)

Placebo

n = 3 906

Prolia

n = 3 902

Jebkurš klīnisks lūzums

10,2

2,9 (1,6; 4,2)

30 (19, 41)***

Klīniski vertebrāli lūzumi

1,8 (1,2; 2,4)

69 (53, 80)***

Nevertebrāli lūzumi

1,5 (0,3; 2,7)

20 (5, 33)**

Lieli nevertebrāli lūzumi

1,2 (0,1; 2,2)

20 (3, 34)*

Lieli osteoporotiski lūzumi

2,7 (1,6; 3,9)

35 (22, 45)***

*p ≤ 0,05; **p = 0,0106

(daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs),

***p ≤ 0,0001

Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.

Iekļauti klīniski vertebrāli un nevertebrāli lūzumi.

Izslēgti mugurkaula, galvaskausa, sejas, apakšžokļa, metakarpālie un roku, kāju pirkstu falangu lūzumi.

Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma

kaula un gūžas kaula lūzumi.

Iekļauti klīniski vertebrāli, gūžas kaula, apakšdelma un pleca kaula lūzumi, kas definēti atbilstoši PVO

kritērijiem.

Sievietēm ar sākotnējo augšstilba kaula kakliņa KBM ≤ -2,5, Prolia terapija samazināja nevertebrālu

lūzumu risku (35% relatīvā riska samazināšanās, 4,1% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,001,

pētnieciskā analīze).

Lietojot Prolia, 3 gadu laikā konsekventi samazinājās jaunu vertebrālu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un

nevertebrālu lūzumu sastopamība, neskatoties uz 10 gadu sākotnējo lūzumu risku.

Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu

Prolia terapija pēc 1, 2 un 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB visās mērītajās klīniskajās vietās,

salīdzinot ar placebo. Prolia 3 gados paaugstināja KMB mugurkaula jostas daļas skriemeļos par 9,2%,

visā gūžā par 6,0%, augšstilba kaula kakliņā par 4,8%, gūžas kaula trohanterā par 7,9%, spieķa kaula

distālajā trešdaļā par 3,5% un skeletā kopumā par 4,1% (visam p < 0,0001).

Klīniskos pētījumos, kuros novērtēja Prolia terapijas pārtraukšanas ietekmi, KMB atgriezās apmēram

tādā līmenī, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas un 18 mēnešus pēc pēdējās devas saglabājās virs

līmeņa, kādu novēroja ar placebo. Šie dati liecina, ka nepieciešama ilgstoša terapija ar Prolia, lai

uzturētu zāļu iedarbību. No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu

novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.

Atklāts pagarināts pētījums par osteoporozes ārstēšanu pēcmenopauzes periodā

Lai novērtētu Prolia drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, 7 gadus ilgā starptautiskā daudzcentru atklātā

vienas grupas pagarinātā pētījumā piekrita piedalīties kopumā 4 550 sievietes (2 343 Prolia un 2 207

placebo), kas iepriekš aprakstītajā pivotālajā pētījumā izlaida ne vairāk kā vienu devu pētāmo zāļu un

veica pētījuma apmeklējumu 36. mēnesī. Pagarinātajā pētījumā visām sievietēm bija jāsaņem 60 mg

Prolia ik pēc 6 mēnešiem, kā arī katru dienu kalcijs (vismaz 1 g) un D vitamīns (vismaz 400 SV).

Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā

pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.

Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma

vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula

kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā. Pacientiem, kurus ārstēja

10 gadus, vidējais mugurkaula jostas daļas skriemeļa KMB T-rādītājs pētījuma beigās bija -1,3.

Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar

novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ. Pacientiem, kam ārstēšanu ar

denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā

sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%. Pacientiem. kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza

pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumabs)

Prolia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?

Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:

osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kuriem

ir paaugstināts kaulu lūzumu risks. Sievietēm vecumā pēc menopauzes Prolia samazina

mugurkaula un citu kaulu, tostarp gūžu, lūzumu risku;

kaulaudu zudumu vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu pret prostatas vēzi, kas viņiem paaugstina kaulu

lūzumu risku. Prolia samazina mugurkaula lūzumu risku;

kaulaudu zudumu pieaugušajiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks, jo viņi ilgstoši ir

saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām kortikosteroīdu zālēm.

Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.

Kā lieto Prolia?

Prolia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, katrā pa 60 mg denosumaba.

Prolia tiek ievadītas vienreiz 6 mēnešos kā 60 mg injekcija zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelma

mugurpusē. Ārstējot ar Prolia, ārstam jānodrošina, lai pacients saņemtu atbilstošu kalcija un

D vitamīna daudzumu. Prolia ievadīšanu var veikt persona, kura ir attiecīgi apmācīta veikt injekcijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Prolia lietošanu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Prolia darbojas?

Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai

organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai. RANKL ir iesaistīts

osteoklastu aktivizēšanā. Osteoklasti ir organisma šūnas, kas piedalās kaulaudu noārdīšanā.

Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.

Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu

iespējamība.

Prolia (denosumabs)

EMA/376945/2018

2. lpp. no 3

Kādi Prolia ieguvumi atklāti pētījumos?

Osteoporoze sievietēm

Divos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 8000 sieviešu ar osteoporozi vecumā pēc menopauzes,

pierādīja, ka Prolia mazina kaulu lūzumus efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija). Pirmajā pētījumā

jauni mugurkaula lūzumi pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas radās 2 % sieviešu, kuras saņēma Prolia,

salīdzinot ar 7 % sieviešu, kuras saņēma placebo. Prolia arī efektīvāk samazināja to sieviešu skaitu,

kurām bija lūzumi citās ķermeņa vietās, tostarp gūžas kaula lūzumi.

Otrajā pētījumā iesaistītās sievietes saņēma ārstēšanu pret krūts vēzi, un uzskatīja, ka šīm sievietēm ir

augsts kaulu lūzumu risks. Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas sievietēm, kuras lietoja Prolia, bija

augstāks kaulaudu blīvums (kaulu stiprības rādītājs) mugurkaula jostas (apakšējā) daļā nekā

sievietēm, kuras saņēma placebo.

Osteoporoze vīriešiem

Prolia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 242 vīriešus ar osteoporozi. Pēc vienu

gadu ilgas ārstēšanas vīriešiem, kuri saņēma Prolia, kaulaudu blīvums bija palielinājies par 5,7 %,

salīdzinot ar 0,9 % palielinājumu vīriešiem, kuri saņēma placebo.

Kaulaudu zudums vīriešiem, kuri saņem prostatas vēža ārstēšanu

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 1468 vīriešus, kuriem ārstēja prostatas vēzi un kuriem bija

paaugstināts kaulu lūzumu risks, pierādīja, ka Prolia ārstē kaulaudu zudumu efektīvāk nekā placebo.

Pēc 2 gadiem vīriešiem, kuri saņēma Prolia, kaulaudu blīvums mugurkaula jostas daļas skriemeļos bija

par 7 % augstāks nekā vīriešiem, kuri saņēma placebo. Turklāt pēc 3 gadiem pacientiem, kuri lietoja

Prolia, bija zemāks jaunu mugurkaula lūzumu risks.

Kaulaudu zudums pieaugušajiem, kuri ilgstoši saņem kortikosteroīdu terapiju

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 795 pieaugušos, kurus ārstēja ar kortikosteroīdu zālēm, pierādīja, ka

Prolia paaugstina kaulaudu blīvumu efektīvāk nekā rizedronāts (bisfosfonātu grupas zāles). Pacientiem,

kuri pirms pētījuma bija lietojuši kortikosteroīdus līdz 3 mēnešiem ilgi, pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas

ar Prolia kaulaudu blīvums mugurkaula jostas daļā palielinājās par 3,1 %, salīdzinot ar palielinājumu

par 0,8 % pacientiem, kuri saņēma rizedronātu. Pacientiem, kuri pirms pētījuma bija lietojuši

kortikosteroīdus ilgāk nekā 3 mēnešus, pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Prolia kaulaudu blīvums

mugurkaula jostas daļā palielinājās par 3,6 %, salīdzinot ar palielinājumu par 2,0 % pacientiem, kuri

saņēma rizedronātu.

Kāds risks pastāv, lietojot Prolia?

Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un

kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos. Pacientiem, kuri lieto Prolia, retākos vai retos gadījumos

ir novērots celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs),

hipersensitivitāte (alerģija), žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus

mutes dobumā vai zobu kustēšanos) un netipiski augšstilba kaula lūzumi.

Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Prolia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Prolia (denosumabs)

EMA/376945/2018

3. lpp. no 3

Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var

reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prolia, nodrošinās pacientiem kartīti ar informāciju par žokļa

osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Prolia lietošanu

saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie

pasākumi.

Cita informācija par Prolia

Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju