Profender

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
emodepside, prazikvantels
Pieejams no:
Bayer Animal Health GmbH
ATĶ kods:
QP52AA51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emodepside / praziquantel
Ārstniecības grupa:
Suņi, kaķi
Ārstniecības joma:
Antiparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelentu līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
CatsFor kaķiem, kas cieš no tā, vai risks, sajauc parazitāras infekcijas, ko izraisa apaļo tārpu un lenteņu, kas ir šādas sugas:Apaļtārpi (Nematodes)Toxocara cat (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo, L4 un L3);Toxocara cat (L3 kāpuriem) – apstrādes kaķenes grūtniecības beigu periodā, lai novērstu lactogenic pārvades uz pēcnācējiem;Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo un L4);Ancylostoma tubaeforme (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo un L4). Lenteņi (Cestodes)Dipylidium caninum (nobriedušu pieaugušu un negatavi pieaugušo);Taenia taeniaeformis (pieaugušajiem);Echinococcus multilocularis (pieaugušajiem). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (pieaugušajiem). DogsFor suņiem, kas cieš no tā, vai risks, sajauc parazitāras infekcijas, ko izraisa apaļo tārpu un lenteņu, kas ir šādas sugas:Apaļtārpi (nematodes):Toxocara canis (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo, L4 un L3);Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo un L4);Ancylostoma caninum (nobriedušu
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000097
Autorizācija datums:
2005-07-27
EMEA kods:
EMEA/V/C/000097

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-06-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

[vienas devas pipetes]

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Profender 30 mg / 7,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem

Profender 60 mg / 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem

Profender 96 mg / 24 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Ķīle

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 30 mg / 7,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas

maza auguma kaķiem

Profender 60 mg / 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem

Profender 96 mg / 24 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

Praziquantel / Emodepside

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Katra Profender deva (pipete) satur:

Tilpums

Emodepsīds

Prazikvantels

Profender maza auguma kaķiem

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender vidēja auguma kaķiem

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender liela auguma kaķiem

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) – 5,4 mg/ml.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu,

plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju

laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās),

Ancylostoma tubaeforme

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum

(nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis

(pieaugušās formas),

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus

(pieaugušās formas).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus

un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir

aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas

var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Tikai ārīgai lietošanai.

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela

uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Kaķa svars

(kg)

Lietojamās pipetes izmērs

Tilpums (ml)

Emodepsīds

(mg/kg ķ.sv.)

Prazikvantels

(mg/kg ķ.sv.)

0,5 – 2,5

Profender maza auguma kaķiem

0,35 (1 pipete)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender vidēja auguma kaķiem

0,70 (1 pipete)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender liela auguma kaķiem

1,12 (1 pipete)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Lietot atbilstošu pipešu kombināciju

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā),

ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu

intervālu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izņemt pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti. Lai atvērtu pipeti,

apgriezt korķīti otrādi, novietot uz pipetes gala un pagriezt.

Pašķirt apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu. Ar pipetes galu pieskaroties ādai,

vairākas reizes spēcīgi saspiest pipeti, lai iztukšotu tās saturu tieši uz ādas. Aplikācija skaustā

samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles. Lietot tikai uz veselas ādas virsmas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Dzīvnieku mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo

veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Neļaut ārstētajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas, jo nav pietiekošas pieredzes, lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert, neēst.

Izvairīties no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar

apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts

(piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties

ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju

Birojam

(OIE),

specifiskas

vadlīnijas

ārstēšanu,

apsekošanu

cilvēku

drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Vienlaicīga

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns,

prednizolons

ciklosporīns),

lietošana

pastiprināt

zāļu

farmakokinētisko

mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika

ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem.

Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnībā

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

[daudzdevu pudele]

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Ķīle

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

Praziquantel/Emodepside

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants)– 5,4 mg/ml.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu,

plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju

laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās),

Ancylostoma tubaeforme

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum

(nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis

(pieaugušās formas),

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus

(pieaugušās formas).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus

un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir

aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas

var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Tikai ārīgai lietošanai.

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela

uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Lai aprēķinātu vajadzīgo daudzumu, atkarībā no kaķa ķermeņa svara aprēķiniet precīzu devu, vai

izmantojiet shēmu:

Kaķa svars

(kg)

Tilpums

(ml)

Emodepsīds

Prazikvantels

(mg)

(mg/kg ķ.sv.)

(mg)

(mg/kg ķ.sv.)

0,5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Lietot atbilstošu apjomu kombināciju

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā),

ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu

intervālu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Paņem adapteri, no korķa noņem aizsargpārklāju, iedur adatkorķi pudeles aizbāžņa centrālajā daļā (1).

Noņem vāciņu (2). Paņem 1ml vienreizlietojamo šļirci ar Luera savienojumu un pievieno adapterim

(3). Apgriež pudeli otrādi un ievelk nepieciešamo daudzumu špricē (4). Pēc lietošanas aizver vāciņu.

Pašķir apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes, atsedzot ādu. Ar šļirces galu pieskaroties ādai,

iztukšo tās saturu tieši uz ādas (5).

Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles. Aplicēt tikai uz veselas ādas

virsmas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Dīvnieku

mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo

veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Neļaut ārstētajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas, jo nav pietiekošas pieredzes lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert, neēst.

Izvairīties no tieša kontakta ar aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar

apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts

(piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties

ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju

Birojam

(OIE),

specifiskas

vadlīnijas

ārstēšanu,

apsekošanu

cilvēku

drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Paralēla

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns,

prednizolons

ciklosporīns),

lietošana

pastiprināt

zāļu

farmakokinētisko

mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika

ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem.

Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnīgi

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Profender 15 mg/3 mg ilgstošās darbības tabletes maza auguma suņiem

Profender 50 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes vidēja auguma suņiem

Profender 150 mg/30 mg ilgstošās darbības tabletes liela auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Ķīle

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 15 mg/3 mg ilgstošās darbības tabletes maza auguma suņiem

Profender 50 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes vidēja auguma suņiem

Profender 150 mg/30 mg ilgstošās darbības tabletes liela auguma suņiem

Prazikvantels / Emodepsīds

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra Profender tablete satur:

Emodepsīds

Prazikvantels

Profender tabletes maza auguma suņiem

3 mg

15 mg

Profender tabletes vidēja auguma suņiem

10 mg

50 mg

Profender tabletes liela auguma suņiem

30 mg

150 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai suņiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un

plakantārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara canis

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijas),

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas),

Ancylostoma tubaeforme

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Uncinaria stenocephala

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Trichuris vulpis

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum,

Taenia

.,

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Echinococcus granulosus

(pieaugušās un nenobriedušās formas).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kucēniem jaunākiem par 12 nedēļām vai vieglākiem par 1 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti

retos

gadījumos

tika

novēroti

pārejoši,

viegli

gremošanas

trakta

traucējumi

(piemēram,

pastiprināta siekalošanās, vemšana).

Ļoti retos gadījumos tika novēroti pārejoši, viegli neiroloģiski traucējumi (piemēram, muskuļu trīce,

kustību koordinācijas traucējumi).To iespējams izraisījusi badošanās prasību neievērošana pirms zāļu

lietošanas.Turklāt

kollijiem,

šeltijiem

Austrālijas

aitusuņiem

mutanto

MDR1gēnu

(-/-),

neiroloģisko traucējumu pazīmes var būt smagas (piemēram, konvulsijas).

Nav zināmi specifiski antidoti.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai iekšķīgi suņiem sākot no 12 nedēļu vecuma un ar svaru vismaz 1 kg.

Profender minimālā deva ir 1 mg emodepsīda un 5 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara saskaņā ar

sekojošo tabulu:

Ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Ķermeņa

svars (kg)

Profender tablešu skaits

Maza auguma

suņi

1 = 3 kg

Vidēja auguma

suņiem

1 = 10 kg

Liela auguma

suņiem

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Profender tabletes ir ar gaļas garšu un suņi tās labprāt ēd bez papildus barības.

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt

iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt

iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

D. caninum

invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invadēšanos, vienlaikus jāveic starpsaimnieku

(blusu, utu) apkarošana.

Nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanu novājinātiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem ar nieru

vai aknu mazspēju. Tādēļ veterinārās zāles šādos gadījumos lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Higiēnas nolūkos nomazgāt rokas pēc tablešu iedošanas sunim. Ja notikusi nejauša norīšana, īpaši

bērniem, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju

Birojam

(OIE),

specifiskas

vadlīnijas

ārstēšanu,

apsekošanu

cilvēku

drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Paralēla

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt savstarpējo farmakokinētisko

zāļu iedarbību. Šādas iedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Dažkārt tika novērota pārejoša trīce, koordinācijas traucējumi un depresija, ja veterinārās zāles tika

lietotas devā, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Kollijiem ar mutanto MDR1gēnu (-/-) drošības

slieksnis ir zemāks, salīdzinot ar parastiem suņiem, lietojot divkāršu ieteicamo devu, dažkārt novērota

pārejoša trīce un/vai ataksija suņiem, kas badināti kā ieteikts.

Šie simptomi izzuda pilnībā bez ārstēšanas. Ēdināšana var palielināt šo pārdozēšanas simptomu

sastopamību un intensitāti, dažkārt var novērot vemšanu.

Nav zināmi specifiski antidoti.

Nesaderība:

Nav.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Neizlietotās

tablešu

pusītes

nedrīkst

uzglabāt

lietošanai

nākotnē

tās

jāiznīcina

saskaņā

nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmērs:

Profender 15 mg/3 mg ilgstošās darbības tabletes maza auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

10 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(3 blisteri ar 8 tabletēm)

50 tabletes

(5 blisteri ar 10 tabletēm)

Profender 50 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes vidēja auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

6 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(4 blisteri ar 6 tabletēm)

102 tabletes

(17 blisteri ar 6 tabletēm)

Profender 150 mg/30 mg ilgstošās darbības tabletes liela auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(6 blisteri ar 4 tabletēm)

52 tabletes

(13 blisteri ar 4 tabletēm)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

[

vienas devas pipetes]

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 30 mg/7,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem

Profender 60 mg/15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem

Profender 96 mg/24 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Katra Profender deva (pipete) satur:

Tilpums

Emodepsīds

Prazikvantels

Profender maza auguma kaķiem

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender vidēja auguma kaķiem

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender liela auguma kaķiem

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) – 5,4 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, dzeltens vai brūns šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu,

plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju

laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās),

Ancylostoma tubaeforme

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum

(nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis

(pieaugušās formas),

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus

(pieaugušās formas).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Dzīvnieku mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo

veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Pēc apstrādes neļaut apstrādātajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas jo nav pietiekošas pieredzes lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Lietošanas laikā nesmēķēt, neēst, nedzert.

Izvairīties no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar

apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts

(piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties

ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju

Birojam

(OIE),

specifiskas

vadlīnijas

ārstēšanu,

apsekošanu

cilvēku

drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus

un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir

aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas

var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Vienlaicīga

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns,

prednizolons

ciklosporīns),

lietošana

pastiprināt

zāļu

farmakokinētisko

mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela

uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Kaķa svars

(kg)

Lietojamās pipetes izmērs

Tilpums (ml)

Emodepsīds

(mg/kg ķ.sv.)

Prazikvantels

(mg/kg ķ.sv.)

0,5 – 2,5

Profender maza auguma kaķiem

0,35 (1 pipete)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender vidēja auguma kaķiem

0,70 (1 pipete)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender liela auguma kaķiem

1,12 (1 pipete)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Lietot atbilstošu pipešu kombināciju

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā),

ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu

intervālu.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Izņemt pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti. Lai atvērtu pipeti,

apgriezt korķīti otrādi, novietot uz pipetes gala un pagriezt.

Pašķirt apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu. Ar pipetes galu pieskaroties ādai,

vairākas reizes spēcīgi saspiest pipeti, lai iztukšotu tās saturu tieši uz ādas. Aplikācija skaustā

samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika

ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem.

Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnībā

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie, antiparazitārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas

darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm un āķtārpiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret

Toxocara

cati, Toxascaris leonina,

Ancylostoma tubaeforme

Aelurostrongylus abstrusus

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos, stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus,

kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā

Dipylidium caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis.

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas, galvenokārt izmainot parazīta

membrānu kalcija (Ca++) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta ķermeņa virsma tiek bojāta, rodas

kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas šo zāļu aplikācijas kaķiem, minimālajā terapeitiskajā devā 0,14 ml/kg ķermeņa svara,

novērota maksimālā koncentrācija asins serumā – apmēram 32,2 ± 23,9 µg emodepsīda/l un 61,3 ±

44,1 µg prazikvantela/l. Maksimālā emodepsīda koncentrācija tika sasniegta 3,2 ± 2,7 dienas pēc

aplikācijas un maksimālā prazikvantela koncentrācija 18,7 ± 47 stundas pēc aplikācijas. Abas aktīvās

vielas lēnām tiek izvadītas no asins seruma ar eliminācijas pusperiodu 9,2 ± 3,9 dienas (emodepsīds)

un apmēram 4,1 ± 1,5 dienas (prazikvantels).

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai, emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija

tika novērota taukos. Ar fekālijām emodepsīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā un hidroksilētu

atvasinājumu veidā.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie

metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Izvadīšana galvenokārt notiek caur

nierēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols

Izopropilidēnglicerīns

Pienskābe

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums:

0,35 ml, 0,70 ml un 1,12 ml pipetes.

Blisteri ar 2, 4, 12, 20 vai 40 vienas devas pipetēm; tikai

0,70 ml pipete: papildus blisters ar 80 pipetēm.

Iepakojuma materiāls:

Balta polipropilēna pipetes ar polipropilēna korķiem

alumīnija blisteros.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/05/054/001-016

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

[Daudzdevu pudele]

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) – 5,4 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, dzeltens vai brūns šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu,

plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju

laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās),

Ancylostoma tubaeforme

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum

(nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis

(pieaugušās formas),

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus

(pieaugušās formas).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Dzīvnieku mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo

veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Pēc apstrādes neļaut apstrādātajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas jo nav pietiekošas pieredzes lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto instrukciju.

Lietošanas laikā nesmēķēt, neēst, nedzert.

Izvairīties no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar

apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts

(piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties

ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju

Birojam

(OIE),

specifiskas

vadlīnijas

ārstēšanu,

apsekošanu

cilvēku

drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus

un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir

aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas

var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti

bieži

(vairāk

nekā

ārstētajiem

dzīvniekiem

novērota(-s)

nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Paralēla

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns,

prednizolons

ciklosporīns),

lietošana

pastiprināt

zāļu

farmakokinētisko

mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela

uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Vai nu aprēķiniet precīzu devu, balstoties uz individuālu ķērmeņa svaru, vai lietojiet norādītos devu

tilpumus, kas ieteicami atšķirīgām svara kategorijām:

Kaķa svars

(kg)

Tilpums

(ml)

Emodepsīds

Prazikvantels

(mg)

(mg/kg ķ.sv.)

(mg)

(mg/kg ķ.sv.)

0,5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Lietot atbilstošu apjomu kombināciju

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar

Toxocara cati

(L3 kāpuru stadijā),

ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu

Aelurostrongylus abstrusus

ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu

intervālu.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Paņem adapteri, no korķa noņem aizsargpārklāju, iedur adatkorķi pudeles aizbāžņa centrālajā daļā.

Noņem vāciņu. Paņem 1 ml vienreizlietojamo šļirci ar Luera savienojumu un pievieno adapterim.

Apgriež pudeli otrādi un ievelk nepieciešamo daudzumu šļircē. Pēc lietošanas aizver vāciņu.

Pašķir apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes, atsedzot ādu. Ar šļirces galu pieskaroties ādai,

iztukšo tās saturu tieši uz ādas.

Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika

ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem.

Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnībā

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazitārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas

darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm un āķtārpiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret

Toxocara

cati, Toxascaris leonina,

Ancylostoma tubaeforme

Aelurostrongylus abstrusus

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus,

kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā

Dipylidium caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis.

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas, izmainot parazīta membrānu

kalcija (Ca++) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta ķermeņa virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas

un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas šo zāļu aplikācijas kaķiem, minimālajā terapeitiskajā devā 0,14 ml/kg ķermeņa svara,

novērota maksimālā koncentrācija asins serumā – apmēram 32,2 ± 23,9 µg emodepsīda/l un 61,3 ±

44,1 µg prazikvantela/l. Maksimālā emodepsīda koncentrācija tika sasniegta 3,2 ± 2,7 dienas pēc

aplikācijas un maksimālā prazikvantela koncentrācija 18,7 ± 47 stundas pēc aplikācijas. Abas aktīvās

vielas lēnām izdalās no asins seruma ar eliminācijas pusperiodu 9,2 ± 3,9 dienas (emodepsīds) un

apmēram 4,1 ± 1,5 dienas (prazikvantels).

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai, emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija

tika novērota taukos. Ar fekālijām edmodepsīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā un hidroksilētu

atvasinājumu veidā.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie

metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Izvadīšana galvenokārt notiek caur

nierēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols

Izopropilidēnglicerīns

Pienskābe

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums:

14 ml.

Iepakojuma materiāls:

Dzintarkrāsas stikla pudele ar teflonu pārklātu aizbāzni un adatkorķa

adapteri ar Luera savienojumu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/05/054/017

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 15 mg/3 mg ilgstošās darbības tabletes maza auguma suņiem

Profender 50 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes vidēja auguma suņiem

Profender 150 mg/30 mg ilgstošās darbības tabletes liela auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Profender tablete satur:

Aktīvās vielas:

Emodepsīds

Prazikvantels

Profender tabletes maza auguma suņiem

3 mg

15 mg

Profender tabletes vidēja auguma suņiem

10 mg

50 mg

Profender tabletes liela auguma suņiem

30 mg

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Brūnas, kaula formas tabletes ar sadalošo līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai suņiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un

plakantārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara canis

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijas),

Toxascaris leonina

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas),

Ancylostoma tubaeforme

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Uncinaria stenocephala

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Trichuris vulpis

(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum,

Taenia

spp.

,

Echinococcus multilocularis

(pieaugušās un nenobriedušās formas),

Echinococcus granulosus

(pieaugušās un nenobriedušās formas).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kucēniem jaunākiem par 12 nedēļām vai vieglākiem par 1 kg.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Šīs

grupas

antihelmintisko

līdzekļu

biežas,

atkārtotas

lietošanas

rezultātā

rasties

parazītu

rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt

iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

D. caninum

invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invadēšanos, vienlaikus jāveic starpsaimnieku

(blusu, utu) apkarošana.

Nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanu novājinātiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem ar nieru

vai aknu mazspēju. Tādēļ veterinārās zāles šādos gadījumos lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana (īpaši bērniem) nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam

Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību

jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos tika novēroti pārejoši, viegli gremošanas trakta traucējumi (piemēram,

pastiprināta siekalošanās, vemšana).

Ļoti retos gadījumos tika novēroti pārejoši, viegli neiroloģiski traucējumi (piemēram, muskuļu trīce,

kustību koordinācijas traucējumi). To iespējams izraisījusi badošanās prasību neievērošana pirms zāļu

lietošanas. Turklāt kollijiem, šeltijiem un Austrālijas aitu suņiem ar mutanto MDR1gēnu (-/-),

neiroloģisko traucējumu pazīmes var būt smagas (piemēram, konvulsijas).

Nav zināmi specifiski antidoti.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds

P-glikoproteīna

substrāts.

Vienlaicīga

citu

zāļu,

arī

P-glikoproteīna

substrāti/inhibitori

(piemēram,

ivermektīns

citi

makrociklisko

laktonu

pretparazītu

līdzekļi,

eritromicīns,

prednizolons

ciklosporīns),

lietošana

pastiprināt

zāļu

farmakokinētisko

mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Profender minimālā deva ir 1 mg emodepsīda un 5 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara saskaņā ar

sekojošo tabulu:

Ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Ķermeņa

svars (kg)

Profender tablešu skaits

Maza auguma

suņi

1 = 3 kg

Vidēja auguma

suņiem

1 = 10 kg

Liela auguma

suņiem

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

Lietošanas veids

Lietošanai iekšķīgi suņiem sākot no 12 nedēļu vecuma un ar svaru vismaz 1 kg. Profender tabletes ir

ar gaļas garšu un suņi tās labprāt ēd bez papildus barības.

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt

iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērotas pārejošas trīces, koordinācijas traucējumi un depresija, ja veterinārās zāles tika

lietotas devā, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Kollijiem ar mutanto MDR1gēnu (-/-) drošības

slieksnis ir zemāks, salīdzinot ar parastiem suņiem, lietojot divkāršu ieteicamo devu, dažkārt novērota

pārejoša trīce un/vai ataksija suņiem, kas badināti kā ieteikts.

Šie simptomi izzuda pilnībā bez ārstēšanas. Ēdināšana var palielināt šo pārdozēšanas simptomu

sastopamību un intensitāti, dažkārt var novērot vemšanu.

Nav zināmi specifiski antidoti.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazītārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas

darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm, āķtārpiem un matgalvjiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti

pret

Toxocara canis, Toxascaris leonina

Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala

Trichuris

vulpis

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus,

kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā

Dipylidium caninum

Taenia

spp.,

Echinococcus

multilocularis

Echinococcus granulosus

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta virsmu un darbojas, izmainot parazīta membrānu kalcija

) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un

vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Emodepsīda 1,5 mg un prazikvantela 7,5 mg uz ķermeņa svara lietošana nodrošina ģeometriski vidējo

maksimālo koncentrāciju asins plazmā – 47 µg emodepsīda/l un 593 µg prazikvantela/l. Abu aktīvo

vielu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām. Abu aktīvo vielu eliminācijas

pusperiods ir 1,4 līdz 1,7 stundas.

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija

tika novērota taukos. Neizmainīts edmodepsīds un hidroksilēti atvasinājumi ir galvenie ekskrēcijas

produkti. Suņiem emodepsīda ekskrēcija nav pētīta.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie

metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Metabolītu izvadīšana galvenokārt

notiek caur nierēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Mikrokristāliskā celuloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Nātrija kroskarmeloze

Magnija stearāts

Povidons

Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs

6.2

Būtiska nesaderība

Nav.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastītes, kas satur alumīnija folija blisterus. Iepakojuma izmērs:

Profender 15 mg/3 mg tabletes maza auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

10 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(3 blisteri ar 8 tabletēm)

50 tabletes

(5 blisteri ar 10 tabletēm)

Profender 50 mg/10 mg tabletes vidēja auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

6 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(4 blisteri ar 6 tabletēm)

102 tabletes

(17 blisteri ar 6 tabletēm)

Profender 150 mg/30 mg tabletes liela auguma suņiem:

2 tabletes

(1 blisters)

4 tabletes

(1 blisters)

24 tabletes

(6 blisteri ar 4 tabletēm)

52 tabletes

(13 blisteri ar 4 tabletēm)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Neizlietotās tablešu pusītes nedrīkst uzglabāt lietošanai nākotnē un tās jāiznīcina saskaņā ar

nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/05/054/018 - 031

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Profender

emodepsīds /prazikvantels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Profender. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Profender

lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Profender lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Profender?

Profender ir antiparazitārs līdzeklis, kas satur aktīvās vielas emodepsīdu un prazikvantelu. Profender ir

pieejamas kā šķīdums ārīgai lietošanai kaķiem un kā modificētas iedarbības tabletes lietošanai suņiem.

Profender šķīdums ir iepildīts ārīgas lietošanas pipetēs, kas pildītas ar atbilstošu Profender daudzumu,

kāds nepieciešams viena kaķa ārstēšanai (trīs izmēru pipetes dažādu svaru kaķiem), kā arī daudzdevu

flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu

Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.

Profender tabletes ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji

lieliem un lieliem suņiem).

Kas ir Profender un kāpēc tās lieto?

Profender ir zāles, ko lieto tādu kaķu un suņu ārstēšanai, kuriem ir „jaukta” (vairāk nekā viena parazīta

izraisīta) parazitāra invāzija vai kas pakļauti tās riskam. Profender ir iedarbīgas pret kaķu infekcijām,

ko izraisa noteiktu veidu apaļtārpi, plakantārpi, kā arī plaušu nematodes.

Kā lieto Profender?

Profender šķīdums ir iepildīts ārīgas lietošanas pipetēs, kas pildītas ar atbilstošu Profender daudzumu,

kāds nepieciešams viena kaķa ārstēšanai (trīs izmēru pipetes dažādu svaru kaķiem), kā arī daudzdevu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu

Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.

Profender tabletes ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji

lieliem un lieliem suņiem). Profender var iegādāties tikai pret recepti.

Kaķus ārstē, izmantojot Profender dažādu devu šķīdumu ārīgai lietošanai. Piemērotu Profender

daudzumu (vai nu vienu pilnu pipeti vai veterinārārsta noteikto daudzumu) uzpilina uz kaķa ādas,

pāršķirot spalvas uz kaķa kakla aizmugurējās daļas pie galvas pamatnes.

Suņus ārstē ar Profender modificētas iedarbības tabletēm, ko ievada mutē tukšā dūšā. Piemērotu

skaitu lietojamo tablešu vai pustablešu aprēķina atkarībā no suņa svara.

Apaļtārpu un plakantārpu gadījumā Profender lieto kā vienreizēju ārstēšanas kursu. Plaušu nematožu

gadījumā ir vajadzīgi divi kursi ar 2 nedēļu intervālu.

Profender darbojas?

Divas aktīvās Profender vielas mijiedarbojas ar dažādām parazītu organisma daļām. Emodepsīds kavē

noteiktus apaļtārpu nervu sistēmu receptorus, kā rezultātā tie tiek paralizēti un iet bojā. Prazikvantels

bojā plakantārpu ādai līdzīgo ārējo slāni, izraisot to paralīzi un bojāeju.

Kādas bija Profender priekšrocības šajos pētījumos?

Abu zāļu iedarbīgumu pret minētajiem apaļtārpiem un plakantārpiem pētīja gan laboratorijas

pētījumos, gan plašos lauka pētījumos (vienā izmantoja ārīgi lietojamo šķīdumu kaķiem un otrā

izmantoja tabletes suņiem), ko veica dažādās Eiropas valstīs. Katrā lauka pētījumā dažādu šķirņu,

vecuma grupu un svara kategoriju dzīvniekus, kas dabīgā ceļā bija inficējušies ar apaļtārpiem vai

plakantārpiem zarnās, ārstēja vai nu ar Profender, vai ar citām apstiprinātām attārpošanas zālēm

(selamektīns kaķiem un milbemicīna oksīms un prazikvantels suņiem). Iedarbīgumu vērtēja pēc tārpu

oliņu skaita vai plakantārpu daļām, ko dzīvnieks pēc ārstēšanas izvadīja ar izkārnījumiem.

Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Profender bija

tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles. Vairāk nekā 90 % kaķu un 99 % suņu pēc

ārstēšanas ar Profender nebija apaļtārpu un plakantārpu infekcijas.

Attiecībā uz plaušu nematodēm kaķiem laboratorijas pētījums un lauka pētījums liecināja, ka Profender

samazina tārpu kāpuru skaitu dzīvnieku izkārnījumos par vairāk nekā 99 %. Laboratorijas pētījums

liecināja, ka Profender samazināja tārpu daudzumu plaušās par vairāk nekā 99 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Profender?

Ļoti retos gadījumos kaķi pēc ārstēšanas siekalojas vai vemj. Ļoti retos gadījumos vērojamas mazas

un īslaicīgas nervu sistēmas traucējumu pazīmes, tādas kā ataksija (nespēja koordinēt muskuļu

kustības) vai trīce (drebēšana). Kaķim šādas reakcijas izraisa zāļu aplikācijas vietas laizīšana uzreiz

pēc zāļu lietošanas. Ļoti retos gadījumos iespējama īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu

aplikācijas vietā uz kaķa ādas. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.

Ārstējot suņus, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.

Profender nedrīkst lietot jauniem dzīvniekiem (kaķiem, kuri jaunāki par 8 nedēļām vai sver mazāk par

0,5 kg, kā arī kucēniem, kuri jaunāki par 12 nedēļām vai sver mazāk par 1 kg).

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Tāpat kā ar citām šāda veida zālēm, Profender slimiem kaķiem un suņiem drīkst lietot tikai pēc tam,

kad veterinārārsts veicis ieguvumu un riska novērtējumu. Profender nedrīkst lietot citām dzīvnieku

sugām.

Nedrīkst pieļaut Profender nonākšanu virszemes ūdeņos, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Pilinot Profender šķīdumu ārīgai lietošanai, piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes

saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru, līdz

aplikācijas vieta ir nožuvusi. Pilinot Profender, lietotājs nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, bet pēc šo zāļu

lietošanas ir rūpīgi jānomazgā rokas. Ja notikusi nejaušas saskare, acis jāskalo ar ūdeni vai āda

jāmazgā ar ziepēm un ūdeni.

Profender šķīduma ārīgai lietošanai sastāvā esošais šķīdinātājs var iekrāsot dažādus materiālus,

tostarp ādu, audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no šo zāļu kontakta ar

minētajām virsmām.

Pēc Profender tablešu došanas suņiem lietotājiem arī jāmazgā rokas.

Kāpēc Profender tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Profender, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Profender

Eiropas Komisija 2005. gada 27. jūlijā apstiprināja Profender reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Profender EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Profender dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada martā.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju