Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Tribenosidum, Lidocainum
Pieejams no:
Recordati Ireland Limited, Ireland
ATĶ kods:
C05AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tribenosidum, Lidocainum
Deva:
400 mg/40 mg
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Delpharm Huningue SAS, France; Zeta Farmaceutici S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0566

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Procto - Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji

Tribenosidum / Lidocainum

Procto - Glyvenol 50 mg/ 20 mg/g rektālais krēms

Tribenosidum / Lidocaini hydrochloridum anhydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī kā to noteicis ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Procto-Glyvenol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Procto-Glyvenol lietošanas

3. Kā lietot Procto-Glyvenol

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Procto-Glyvenol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Procto-Glyvenol un kādam nolūkam to lieto

Procto-Glyvenol

lieto iekšējo un ārējo hemoroīdu ārstēšanai. Hemoroīdi ir rektālā/anālā

apvidus vēnu pietūkums, kas rada lokālas sāpes, dedzināšanu un niezi.

Aktīvā viela tribenozīds lokāli iedarbojas uz iekaisuma cēloni sīkajos asinsvados.

Lidokaīns ir lokāls anestēzijas līdzeklis, kas palīdz nekavējoties mazināt hemoroīdu izraisīto

niezi, dedzinošo sajūtu un remdināt sāpes.

2.

Kas Jums ir jāzina pirms Procto-Glyvenol lietošanas

Nelietojiet Procto-Glyvenol šādos

gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tribenozīdu un lidokaīnu vai kādu citu (6.

punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir smags aknu bojājums, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu;

izvairieties no zāļu iekļūšanas acīs;

nenorijiet zāles.

Bērni un pusaudži

Procto-Glyvenol nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pieredzes tā lietošanā.

Citas zāles un Procto-Glyvenol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam ja Jūs lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot citas zāles.

Līdz šim nav zināmu gadījumu par mijiedarbību starp Procto-Glyvenol un citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Procto-Glyvenol lietošana pirmajos 3 grūtniecības mēnešos nav ieteicama.

Nepārsniedzot noteiktās devas Procto-Glyvenol var lietot no 4. grūtniecības mēneša un bērna

krūts barošanas periodā.

Nav pieejamu datu par ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Procto-Glyvenol lietošana neietekmē vai var nenozīmīgi ietekmēt Jūsu spējas vadīt transporta

līdzekli vai apkalpot mehānismus.

Procto-glyvenol rektālais krēms satur cetilspirtu. Tas var izraisīt vietējas reakcijas (piem.

kontaktdermatītu).

Tas satur arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).

3.

Kā lietot Procto-Glyvenol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Akūtu simptomu gadījumā

Procto-Glyvenol krēmu uzziež divas reizes dienā (rītos un vakaros) vai lieto pa vienam

Procto-Glyvenol supozitorijam divas reizes dienā (rītos un vakaros).

Kad simptomi mazinājušies

Lietojiet šīs zāles 1 reizi dienā.

Nepārsniedziet ieteiktās devas.

Lietojiet Procto-Glyvenol tik ilgi, kamēr simptomi izzūd. Ja simptomi saglabājas vairāk par 1

nedēļu, konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem

Procto-Glyvenol nav ieteicams lietošanai bērniem.

Ja esat lietojis Procto-Glyvenol vairāk nekā noteikts

Nav zināmu gadījumu par Procto-Glyvenol

pārdozēšanu. Tomēr, ja gadījies lietot vairāk

Procto-Glyvenol kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja netīšām gadījies norīt Procto-Glyvenol nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Procto-Glyvenol

Ja esat aizmirsis lietot Procto-Glyvenol noteiktajā laikā, neuztraucieties: lietojiet nākamo

devu, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantots sekojošs sastopamības biežuma apraksts:

Ļoti bieži:

rodas vairāk kā 1 lietotājam no 10

Bieži:

rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Retāk:

rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000

Reti:

rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

Ļoti reti:

rodas mazāk kā 1 lietotājam no 10 000

Nav zināms:

biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem

Retas blakusparādības (vairāk kā 1 personai no katrām 10 000 ārstētajām, bet mazāk kā 1

personai no katrām 1000 ārstētajām:

Nātrene;

Nieze, izsitumi un sāpes zāļu aplikācijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 personām):

Anafilaktiskas reakcijas;

Kardiovaskulāri traucējumi;

Bronhospazma;

Angioedēma;

Sejas tūska.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Procto-Glyvenol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz zāļu ārējā iepakojuma un uz

tūbiņas apakšējās malas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Procto-Glyvenol satur

- Aktīvā(s) viela(s) ir tribenozīds un lidokaīns.

Katrs supozitorijs (2 g) satur 400 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 40 mg lidokaīna

(Lidocainum).

1 g rektālā krēma satur 50 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 20 mg lidokaīna hidrohlorīda

(Lidocaini hydrochloridum anhydricum) bezūdens sāls formā, kas atbilst 21,2 mg lidokaīna

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas: Supozitorijam - cietie tauki E85; cietie tauki W35. Krēmam -

metilparabēns, propilparabēns, sorbitānstearāts, cetomakrogols, cetilspirts, izopropilpalmitāts,

šķidrais parafīns, sorbīta šķīdums, stearīnskābe, attīrīts ūdens.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Procto-Glyvenol ārējais izskats un iepakojums

Procto Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji ir dzeltenīgi balti, torpēdas formas bez dalījuma

līnijas, cieti, viegli taukaini supozitoriji. Pieejami iepakojumos pa 3, 5, 6 vai 10

supozitorijiem.

Procto Glyvenol 50 mg/20 mg/g rektālais krēms ir balts, viendabīgs krēms ar viegli izteiktu

smaržu. Pieejams 10 g, 15 g, 20 g, 30 g un 50 g tūbiņās. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork

Īrija

Ražotājs

Procto-Glyvenol 50 mg/20 mg/g rektālais krēms:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milan

Itālija

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Itālija

Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji:

Delpharm Huningue S.A.S.

Site Industrial d’Huningue

26 Rue de la Chapelle, B.P.349

68330

Huningue,

Cedex

Francija

ZETA Farmaceutici SpA

Via Galvani 10

36066 Sandrigo (Vicenza)

Italija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta 07/2019

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji

Procto-Glyvenol

50 mg/ 20 mg/g rektālais krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Supozitoriji

Katrs supozitorijs (2 g) satur 400 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 40 mg lidokaīna (Lidocainum).

Rektālais krēms

l g rektālā krēma satur 50 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini

hydrochloridum anhydricum) bezūdens sāls formā, kas atbilst 21,2 mg lidokaīna hidrohlorīda.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metilparabēns, propilparabēns, cetilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Supozitoriji

Dzeltenīgi balti, torpēdas formas bez dalījuma līnijas, cieti, viegli taukaini supozitoriji.

Rektālais krēms

Balts, viendabīgs krēms ar viegli izteiktu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Iekšējo un ārējo hemoroīdu lokālai ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

1 supozitorijs lietojams vai rektālais krēms uzklājams rītos un vakaros līdz akūto simptomu izzušanai,

pēc tam devas lietošana var tikt samazināta līdz 1 reizei dienā.

Nav klīniskas pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju lietošanu bērniem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Devas īpašām pacientu grupām

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji

jālieto piesardzīgi.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju

lietošanu bērniem.

Informācija par palīgvielām

Tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji satur:

cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu);

metil-parahidroksibenzoāts un propil-parahidroksibenzoāts, kas var izraisīt

alerģiskas

reakcijas, (iespējams, novēlotas).

Jāizvairās no kontakta ar acīm.

Zāles nedrīkst norīt.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolēti pētījumi par tribenozīda un lidokaīna potenciālo ietekmi uz grūtniecēm un ar krūti

barojošām mātēm nav veikti. Pirmajos 3 grūtniecības mēnešos, piesardzības nolūkā, tribenozīda un

lidokaīna rektālo krēmu un supozitorijus nevajadzētu lietot.

No 4. grūtniecības mēneša tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitorijus drīkst lietot

nepārsniedzot rekomendētās devas.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda, ka lidokains neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Nav pieejamu datu par tribenozīda potenciālo ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Retos gadījumos ārstēšanas laikā ziņots blakusparādībām: lokālām reakcijām kā dedzināšana (sāpes

aplikācijas vietā), izsitumi un nieze, kas var izplatīties tālāk par aplikācijas vietu. Bez šīm

nevēlamām blakusarādībām, tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju lietošana

ļoti retos gadījumos var izraisīt anafilaktisku reakciju ar tās iespējamiem simptomiem (piem.,

angioedēma u sejas tūska).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti

(≥1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas smaguma pakāpes

samazināšanās secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija

Nevēlamās bakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilaktiskas reakcijas

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Kardiovaskulāri traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Ļoti reti

Bronhospazmas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nātrene

Ļoti reti

Angioedēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Reti

Nieze aplikācijas vietā, izsitumi aplikācijas

vietā, sāpes aplikācijas vietā

Ļoti reti

Sejas tūska

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, sejas tūsku, bronhospazmas un kardiovaskulārus

traucējumus, var rasties ļoti retos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju pārdozēšanas gadījumiem.

Ja gadījies netīšām norīt, ieteicams veikt kuņģa skalošanu, vienlaicīgi veicot simptomātisku un

vispārēju uzturošu ārstēšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojams antihemoroidāls līdzeklis,

ATĶ kods: C05AD vietējas anesteēzijas līdzekļi

Drabības mehānisms

Tribenozīds samazina kapilāru caurlaidību un uzlabo asinsvadu tonusu. Tam piemīt arī pretiekaisuma

iedarbība, un tas darbojas kā antagonists pret vairākām endogenām vielām, kam ir mediatora nozīme

sāpju un iekaisuma izcelsmē.

Lidokaīns ir vietējs anestētisks līdzeklis, kas atvieglo hemoroīdu radīto niezi, smeldzi un sāpes.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Supozitorijos esošā tribenozīda sistēmiskā biopieejamība ir tikai 30% no tā, kāda tā būtu, to lietojot

iekšķīgi vai intravenozi. 2-20% no krēma sastāvā esošā tribenozīda absorbējas caur ādu. Augstākā

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

plazmas koncentrācija, 1 µg/ml (tribenozīda un tā metabolītu) reģistrēta 2 stundas pēc 1 supozitorija

(400 mg tribenozīda) rektālas lietošanas.

Lidokaīns ātri uzsūcas caur gļotādu, un vāji - caur neskartu ādu. Tā biopieejamība pēc rektālas

lietošanas ir apmēram 50%. Augstākā koncentrācija plazmā (tikai 0,70 µg/ml), reģistrēta 112 minūtes

pēc 1 supozitorija, kas saturēja 300 mg lidokaīna, lietošanas.

Izkliede

Lidokaīns būtiski saistās ar alfa 1- skābo glikoproteīnu.

Biotransformācija

Tribenozīds strauji metabolizējas organismā. Lidokaīns metabolizējas aknās.

Eliminācija

Tribenozīds: 20-27% no ievadītās devas metabolītu veidā izvadās ar urīnu.

Lidokaīns: lidokaīna metabolīti, ar mazāk kā 10 % neizmainīta lidokaīna, izvadās ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Tribenozīds:

Neklīniskas akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar tribenozīdu pierādīja, ka,

lietojot iekšķīgi, tas ir praktiski netoksisks. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pieejami.

Lietojot rektāli, izdalās efektīvas devas koncentrācija ar minimālu sistēmisku iedarbību, un

tādēļ nav paredzams, ka toksiskais līmenis atšķirsies no iekšķīgi lietota tribenozīda līmeņa.

Lidokaīns:

Pētījumos ar dzīvniekiem pēc lidokaīna pārdozēšanas tika atzīmēta toksicitāte ar ietekmi uz

centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos

netika novērotas ar zālēm saistītas blakusparādības, tāpat lidokaīns neuzrādīja mutagenitātes

potenciālu in vitro un in vivo mutagenitātes testos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Supozitorijs: cietie tauki E85, cietie tauki W35.

Rektālais krēms:

metilparabēns, propilparabēns, sorbitānstearāts, cetomakrogols, cetilspirts,

izopropila palmitāts, šķidrais parafīns, sorbīta šķīdums, stearīnskābe, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Supozitorijs: 5 gadi

Rektālais krēms: 5 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz +30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Supozitoriji: iepakojumā pa 3, 5, 6 vai 10 supozitorijem, kas iepakoti polietilēna un polipropilēna

laminētā alumīnija blisterī.

Rektālais krēms: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g un 50 g alumīnija tūbiņa ar epoksīd-fenola sveķu lakas iekšējo

klājumu, polietilēna aizdari, lateksa savienojumu un polietilēna uzgali.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Supozitoriji: 98 – 0566

Rektālais krēms: 98 – 0567

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.10.2008.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada jūlijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju