Pritor

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-04-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
telmisartan
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
C09CA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
telmisartan
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
HypertensionTreatment būtiski hipertensija pieaugušajiem. Sirds un asinsvadu preventionReduction par sirds un asinsvadu slimību pacientiem ar acīmredzamām atherothrombotic sirds un asinsvadu slimības (anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifēro artēriju slimību); vai 2. tipa cukura diabētu ar dokumentētu mērķa orgānu bojājumu.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000210
Autorizācija datums:
1998-12-11
EMEA kods:
EMEA/H/C/000210

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-04-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-04-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-11-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pritor 20 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Kā lietot Pritor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pritor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Pritor pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir

viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu.

Pritor bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Pritor tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, ko sauc arī par esenciālu

hipertensiju. „Esenciāla”nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir

normas robežās.

Pritor lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta)

sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju

asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda

augsta riska grupā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Nelietojiet Pritor šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Pritor lietošanas arī grūtniecības

sākumā- skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas problēmas no aknām vai žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Pritor lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem

stāvokļiem vai slimībām:

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds darbības traucējumi.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

disbalansu asinīs).

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas

tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

Augsts kālija līmenis asinīs.

Cukura diabēts.

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

Aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkciju, asinsspiedienu, un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos

gadījumos”.

Ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Pritor

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Pritor nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā

lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Pritor.

Pritor var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Pritor lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Pritor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek

lietotas vienlaikus ar Pritor:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai

ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika

trimetoprims.

Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Pritor, var rasties

izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Pritor šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Pritor iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Pritor var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena

mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību.

Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Pritor lietošanas laikā

pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Pritor lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Pritor ar citām zālēm. Pritor lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Pritor lietošana šajā laikā var nodarīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Pritor lietošana nav ieteicama

mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko

piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Pritor lietošanas laikā. Ja jūtat reiboni vai nogurumu,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Pritor satur sorbītu.

Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Pritor lietošanas.

3.

Kā lietot Pritor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.

Jūs varat lietot Pritor kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu

bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.

Ja Jums liekas, ka Pritor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Pritor deva augsta asinsspiediena ārstēšanai

vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Ārsts nozīmējis Jums zemāku devu – 20 mg tableti

vienreiz dienā. Pritor var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli (urīndzenošām tabletēm), kā

hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Pritor deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā.

Profilaktiskās terapijas ar Pritor 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Pritor vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Pritor

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā

iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā),

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt

zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Pritor iespējamas sekojošas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu

iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas

grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība

(bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu

asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja,

nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti

izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru

mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu

skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija

(piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens),

zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra

sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas,

aknu darbības traucējumi (Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un

gļotādas pietūkums, kas var būt fatāls (angioneirotiska tūska, kas var būt fatāla), ekzēma (ādas

bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija),

ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela)

līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pritor

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Jums jāuzglabā zāles oriģinālā

iepakojumā, lai sargātu tabletes no mitruma. Izņemiet Pritor tableti no blistera vienīgi tieši pirms

lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pritor satur

Aktīvā viela ir telmisartāns. Viena tablete satur 20 mg telmisartāna.

Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420) un magnija stearāts.

Pritor ārējais izskats un iepakojums

Pritor 20 mg tabletes ir baltas, apaļas formas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo vienā pusē un kodu

50H otrā pusē.

Pritor pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletes.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pritor 40 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Kā lietot Pritor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pritor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Pritor pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir

viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu.

Pritor bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Pritor tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, ko sauc arī par esenciālu

hipertensiju.

„Esenciāla”nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir

normas robežās.

Pritor lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta)

sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju

asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda

augsta riska grupā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Nelietojiet Pritor šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Pritor lietošanas arī grūtniecības

sākumā- skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Pritor lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem

stāvokļiem vai slimībām:

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds darbības traucējumi.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

disbalansu asinīs).

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas

tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

Augsts kālija līmenis asinīs.

Cukura diabēts.

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

Aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkciju, asinsspiedienu, un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos

gadījumos”.

Ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Pritor

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Pritor nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā

lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Pritor.

Pritor var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Pritor lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Pritor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek

lietotas vienlaikus ar Pritor:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai

ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika

trimetoprims.

Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Pritor, var rasties

izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Pritor šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Pritor iedarbība var pasliktināties,vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Pritor var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena

mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību.

Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Pritor lietošanas laikā

pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Pritor lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Pritor ar citām zālēm. Pritor lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Pritor lietošana šajā laikā var nodarīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Pritor lietošana nav ieteicama

mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko

piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Pritor lietošanas laikā ir reibonis vai nogurums. Ja jūtat reiboni vai nogurumu,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Pritor satur sorbītu.

Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Pritor lietošanas.

3.

Kā lietot Pritor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.

Jūs varat lietot Pritor kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu

bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.

Ja Jums liekas, ka Pritor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Pritor deva augsta asinsspiediena ārstēšanai

vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku

(20 mg ) vai augstāku (80 mg) devu. Pritor var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā

hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Pritor deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā.

Profilaktiskās terapijas ar Pritor 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Pritor vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Pritor

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā

iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā),

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt

zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Pritor iespējamas sekojošas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu

iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas

grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība

(bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu

asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja,

nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti

izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru

mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu

skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija

(piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens),

zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra

sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas,

aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un

gļotādas pietūkums, kas var būt fatāls (angioneirotiska tūska, kas var būt fatāla), ekzēma (ādas

bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija),

ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela)

līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pritor

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Jums jāuzglabā zāles oriģinālā

iepakojumā, lai sargātu tabletes no mitruma. Izņemiet Pritor tableti no blistera vienīgi tieši pirms

lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pritor satur

Aktīvā viela ir telmisartāns. Viena tablete satur 40 mg telmisartāna.

Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbīts E420 un magnija stearāts

Pritor ārējais izskats un iepakojums

Pritor 40 mg tabletes ir baltas, ovālas formas tabletes ar iegravētu kodu 51H vienā pusē.

Pritor pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletes, vai vienas devas

blisteriepakojumu, kas satur 28 x 1 tableti.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pritor 80 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Kā lietot Pritor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pritor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto

Pritor pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir

viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu.

Pritor bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Pritor tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, ko sauc arī par esenciālu

hipertensiju. „Esenciāla”nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir

normas robežās.

Pritor lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta)

sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju

asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda

augsta riska grupā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas

Nelietojiet Pritor šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Pritor lietošanas arī grūtniecības

sākumā- skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas problēmas no aknām vai žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Pritor lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem

stāvokļiem vai slimībām:

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds darbības traucējumi.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

disbalansu asinīs).

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas

tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

Augsts kālija līmenis asinīs.

Cukura diabēts.

Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

Aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkcijas, asinsspiedienu, un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos

gadījumos”.

Ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Pritor

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Pritor nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā

lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Pritor.

Pritor var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Pritor lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Pritor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek

lietotas vienlaikus ar Pritor:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai

ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika

trimetoprims.

Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Pritor, var rasties

izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Pritor šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Pritor iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Pritor var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena

mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību.

Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Pritor lietošanas laikā

pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Pritor lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Pritor ar citām zālēm. Pritor lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Pritor lietošana šajā laikā var nodarīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Pritor lietošana nav ieteicama

mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko

piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Pritor lietošanas laikā ir reibonis vai nogurums. Ja jūtat reiboni vai nogurumu,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Pritor satur sorbītu.

Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Pritor lietošanas.

3.

Kā lietot Pritor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.

Jūs varat lietot Pritor kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu

bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.

Ja Jums liekas, ka Pritor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Pritor deva augsta asinsspiediena ārstēšanai

vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku

(20 mg ) vai augstāku (80 mg) devu. Pritor var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā

hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Kardiovaskulāro notikumu mazināšanai parastā Pritor deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā.

Profilaktiskās terapijas ar Pritor 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Pritor vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Ir svarīgi lietot ārsta nozīmēto devu. Ja Jūs nejauši lietojāt

par daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai lūdziet palīdzību tuvākajā ārstniecības

iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Pritor

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā

iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā),

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt

zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Pritor iespējamas sekojošas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot kardiovaskulāro notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu

iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas

grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība

(bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu

asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja,

nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti

izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru

mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu

skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija

(piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens),

zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra

sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas,

aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un

gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi

zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga

slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts

aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pritor

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Jums jāuzglabā savas zāles oriģinālā

iepakojumā, lai sargātu tabletes no mitruma. Izņemiet Pritor tableti no blistera vienīgi tieši pirms

lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pritor satur

Aktīvā viela ir telmisartāns. Viena tablete satur 80 mg telmisartāna.

Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420) un magnija stearāts.

Pritor ārējais izskats un iepakojums

Pritor 80 mg tabletes ir baltas, iegarenas formas tabletes ar iegravētu kodu 52H vienā pusē.

Pritor pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletes, vai vienas devas

blisteriepakojumu, kas satur 28 x 1 tableti.

Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pritor 20 mg tabletes

Pritor 40 mg tabletes

Pritor 80 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pritor 20 mg tabletes

1 tablete satur 20 mg telmisartāna (telmisartanum).

Pritor 40 mg tabletes

1 tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum).

Pritor 80 mg tabletes

1 tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartanum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viena 20 mg tablete satur 84 mg sorbīta (E420).

Viena 40 mg tablete satur 169 mg sorbīta (E420).

Viena 80 mg tablete satur 338 mg sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Pritor 20 mg tabletes

Baltas apaļas 2,5 mm tabletes ar iegravētu koda numuru 50H vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.

Pritor 40 mg tabletes

Baltas ovālas 3,8 mm tabletes ar iegravētu koda numuru 51H.

Pritor 80 mg tabletes

Baltas ovālas 4,6 mm tabletes ar iegravētu koda numuru 52H.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar:

simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,

insults vai perifēro artēriju slimība) vai

2. tipa cukura diabētu ar pierādītu mērķorgānu bojājumu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā. Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā. Gadījumā, ja

mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, telmisartāna devu var palielināt maksimāli līdz 80 mg vienreiz

dienā. Alternatīva iespēja ir ordinēt telmisartānu kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kā

hidrohlorotiazīds, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta aditīva hipotensīva iedarbība. Ja

apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek

sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

Ieteicamā deva ir 80 mg reizi dienā. Nav zināms, vai par 80 mg mazākas telmisartāna devas ir

efektīvas kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai.

Uzsākot terapiju ar telmisartānu kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, ieteicama rūpīga

asinsspiediena kontrole, un attiecīgi var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošo zāļu devas

pielāgošana.

Nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un hemodialīzi lietošanas pieredze ir ierobežota.

Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar

viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pritor ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējummiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg

vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pritor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Telmisartāna tabletes jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu, un tā var lietot kopā ar ēdienu

vai atsevišķi.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Telmisartāna tabletes, to higroskopisko īpašību dēļ, ir jāuzglabā slēgtā blisteriepakojumā.

Tabletes drīkst izņemt no blistera vienīgi pirms pašas lietošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)

Obstruktīvas žultsceļu slimības

Smagi aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

) Pritor

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Ja vien angiotenzīna II receptoru antagonistu

terapija nav absolūti nepieciešama, jau grūtniecības plānošanas laikā pacientēm šī terapija jānomaina

uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju, ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības

laikā. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja

nepieciešamas, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pritor nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu

bojājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt caur žulti. Šiem

pacientiem var būt samazināts telmisartāna aknu klīrenss. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem

aknu darbības traucējumiem Pritor jālieto piesardzīgi.

Renovaskulāra hipertensija

Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri

saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv smagas hipotensijas un

nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un stāvoklis pēc nieres transplantācijas

Ja Pritor lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna

seruma līmeņa uzraudzība. Nav pieredzes par Pritor lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.

Intravazālā hipovolēmija

Pacientiem, kuriem pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežošanas pārtikā,

caurejas vai vemšanas konstatē samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu, var novērot

simptomātisku hipotensiju, īpaši pēc pirmās Pritor zāļu devas lietošanas. Šāds stāvoklis jākoriģē pirms

Pritor ordinēšanas. Samazinātu šķidruma tilpumu un /vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Pritor

lietošanas.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi, kad aktivizēta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma

Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru darbība atkarīga galvenokārt no renīna-angiontenzīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

slimībām, ieskaitot nieru artērijas stenozi) terapija ar medikamentiem, kas ietekmē šo sistēmu,

telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos

akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Primārais aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kas darbojas, nomācot renīna-

angiotenzīna-aldosterona sistēmu, parasti ir neefektīvi. Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos

nav ieteicama.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu kardiomiopātiju, šo preparātu,

tāpat kā citus vazodilatatorus, ieteicams lietot, ievērojot piesardzību.

Diabēta pacienti, kuri lieto insulīnu vai antidiabētiskas zāles

Šādiem pacientiem, telmisartāna lietošanas laikā, var rasties hipoglikēmija. Tādēļ šiem pacientiem

ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt

nepieciešama.

Hiperkaliēmija

Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pacientiem, kas vienlaicīgi

tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurentiem

notikumiem, hiperkaliēmija var būt letāla.

Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas

jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.

Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā:

Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi)

Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai

kāliju saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana. Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt

hiperkaliēmiju, ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE

inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī

selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai

takrolīms) un trimetoprims.

Interkurenti notikumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabola acidoze, nieru

darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību

gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša

trauma).

Riska pacientiem ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sorbīts

Zāles satur sorbītu (E420). Pritor nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Etniskas atšķirības

Telmisartāns un citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, tāpat kā angiotenzīna konvertējošā enzīma

inhibitori, melnās rases pārstāvjiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā baltajiem,

iespējams, to var izskaidrot ar zemo renīna aktivitāti, ko biežāk novēro hipertensīvajiem melnās rases

pārstāvjiem.

Citi

Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar

išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai

insultu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna

lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.

Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var

izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas

citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju- kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski

līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL,

arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un

trimetoprims.

Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem. Risks palielinās iepriekš minēto

terapiju kombinācijas gadījumā. Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem

līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem. Piemēram, kombinācijai ar

AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji:

Angiotenzīna II receptoru antagonisti, tādi kā telmisartāns, samazina diurētisku līdzekļu izraisītu kālija

zudumu. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spirinolaktons, eplerenons, triamterēns vai

amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt

kālija līmeni serumā. Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto

piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.

Litijs

Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī

telmisartāna vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā

palielināšanos un toksicitāti. Ja kombinācijas lietošana atzīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi

kontrolēt litija līmeni serumā.

Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību

Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi

NPL (t.i., acetilsalicilskābe, lietojot pretiekaisuma terapijas devas, COX-2 inhibitori un neselektīvi

NPL) var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo darbību. Dažiem

pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados veciem

pacientiem ar traucētu nieru darbību) angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi

inhibējošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu

pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija

jālieto piesardzīgi, īpaši gados veciem pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un

jāapsver nieru darbības kontroles nepieciešamība terapiju uzsākot un pēc tam periodiski.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC

0-24

palielināšanos līdz pat 2,5 reizes. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Diurētiski līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiski līdzekļi)

Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu devām tādām kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un

hidrohlortiazīds (tiazīds) var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas

risku, sākot terapiju ar telmisartānu.

Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība

Citas antihipertensīvas zāles

Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas

antihipertensīvas zāles.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu

antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: Baclofen, amifostīns.

Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai

antidepresantu lietošana.

Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana)

Samazinās antihipertensīvā darbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav adekvātu datu par Pritor lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo

toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā

trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II

receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai

zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.

Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu

terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA

lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt apakšpunktu 5.3.). Ja, sākot ar otro

grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa

ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska

dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Sakarā ar informācijas trūkumu par telmisartāna lietošanu zīdīšanas laikā, telmisartāna lietošana šajā

laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma

raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos Pritor efekti uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm netika novēroti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas (tādas

kā Pritor) laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošības datu apkopojums

Nopietnas zāļu blakusparādības ietver anafilaktisku reakciju un asinsvadu tūsku, kas var parādīties reti

(>1/10 000 līdz <1/1000), un akūta nieru mazspēja.

Kontrolētos pētījumos pacientiem hipertensijas ārstēšanai blakusparādību vidējais biežums

telmisartāna lietošanas laikā (41,4 %) parasti bija salīdzināms ar placebo (43,9 %). Blakusparādību

biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja.

Telmisartāna drošības īpašības, lietojot pacientiem kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai, bija

tādas pašas kā pacientiem ar hipertensiju.

Informācija par tālāk uzskaitītām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem

pacientiem, kam ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem. Sarakstā ir ņemtas vērā arī

nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par

kurām ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kam telmisartāns lietots

kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma:

ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk:

Urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu, augšējo

elpceļu infekcija, ieskaitot faringītu un sinusītu

Reti:

Sepse (ieskaitot fatālu iznākumu)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk :

Reti:

Anēmija

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

Reti:

Hiperkaliēmija

Hipoglikēmija (diabēta slimniekiem)

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Reti:

Bezmiegs, depresija

Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk:

Reti:

Sinkope

Miegainība

Acu bojājumi

Reti:

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

Reti:

Bradikardija

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

Hipotensija

, ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

Ļoti reti:

Aizdusa, klepus

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

Reti:

Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms,

vemšana

Sausuma sajūta mutē, nepatīkama sajūta vēderā,

garšas sajūtas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Reti:

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības

traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Reti:

Nieze, hiperhidroze, izsitumi

Angioneirotiska tūska (arī fatāli gadījumi),

ekzēma, apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti

izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

Reti:

Sāpes mugurā (t.sk. išialģija), muskuļu krampji,

mialģija

Artralģija, sāpes ekstremitātē, cīpslu sāpes

(tendinītam līdzīgi simptomi)

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Retāk:

Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

Reti:

Sāpes krūtīs, astēnija (vājums)

Gripai līdzīga saslimšana

Izmeklējumi

Retāk:

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

Reti:

Pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts

urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu

enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes

līmenis asinīs

1,2,3,4

: sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Sepse

PRoFESS pētījumā tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar

placebo. Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Hipotensija

Bieži ziņots pacientiem ar kontrolētu asinsspiedienu, kas ārstēti ar telmisartānu kardiovaskulārās

saslimstības mazināšanai, lietojot to papildus standarta terapijai.

Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi

Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos

japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.

Intersticiāla plaušu slimība

Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēc- mārketinga pētījumos, saistībā ar īslaicīgu

telmisartāna lietošanu. Tomēr cēloniska saistība nav atzīta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pieejams maz informācijas par pārdozēšanu cilvēkiem.

Simptomi

Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par

bradikardiju, reiboni, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.

Pārvaldība

Telmisartānu nevar izvadīt ar hemodialīzi. Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai

un uzturošai. Ārstēšana atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma

pakāpes. Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu. Pārdozēšanas ārstēšanai var būt

noderīga aktivētā ogle. Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole. Ja attīstās

hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods: C09CA07.

Darbības mehānisms

Telmisartāns, lietojot perorāli, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT

tipa) antagonists.

Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT

apakštipa

receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība. Telmisartānam nepiemīt

daļēja agonista aktivitāte uz AT

receptoriem. Telmisartāns selektīvi saistās ar AT

receptoriem.

Piesaiste ir ilgstoša. Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT

un citus

mazāk pētītos AT receptorus. Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās

superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns. Telmisartāns

pazemina plazmas aldosterona līmeni. Telmisartāns neinhibē cilvēka plazmas renīnu un nebloķē jonu

kanālus. Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī

noārda bradikinīnu. Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos

nevēlamos efektus.

Cilvēkam telmisartāns devā 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena

paaugstināšanos. Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat

48 stundām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Esenciālās hipertensijas ārstēšana

Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā.

Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma

un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.

Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot

pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus. To

pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos

pētījumos pēc telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80 %.

Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar

devas un laika attiecību. Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.

Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu,

neietekmējot pulsa frekvenci. Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās

iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta. Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu

antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi,

kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlorotiazīdu un lizinoprilu).

Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas

pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.

Klīniskā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss

klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma

inhibitoru grupā.

Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana

ONTARGET pētījumā (Klīniskais pētījums par nepārtrauktas telmisartāna monoterapijas vai

kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējo vērtēto raksturlielumu – ONgoing Telmisartan Alone

and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un

telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāro galarezultātu 25620 pacientiem no

55 gadu vecuma, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai

2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā

kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas atspoguļo kardiovaskulārās slimības riska

populāciju.

Pacienti nejaušināti tika iedalīti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8542),

10 mg ramiprila (n = 8576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8502), un

viņus uzraudzīja vidēji 4,5 gadus.

Mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai

sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto vērtēto raksturlielumu,

telmisartāns bija līdzvērtīgs ramiprilam. Primārā vērtētā raksturlieluma sastopamības biežums

telmisartāna (16,7 %) un ramprila (16,5 %) grupā bija līdzīgs. Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem,

pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5 % TI 0,93 - 1,10,

p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13). Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi

11,6 % un 11,8 % pacientiem, kas ārstēti ar telmisartānu vai ramiprilu.

Telmisartāna un ramiprila efektivitāte bija vienāda, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā vērtētā

raksturlieluma – kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta

[0,99 (97,5 % TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais vērtētais raksturlielums

atsauces pētījumā HOPE (Sirds galarezultātu profilakses vērtējuma pētījums – The Heart Outcomes

Prevention Evaluation Study), kurā ramiprila darbība tika salīdzināta ar placebo.

TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem

pašiem kā ONTARGET pētījumā, tika nejaušināti iedalīti grupās, lai lietotu telmisartānu 80 mg

(n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai. Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi

un 8 mēneši. Netika atklātas statistiski nozīmīgas primārā saliktā vērtētā raksturlieluma

(kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma

sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas) sastopamības atšķirības (15,7 % telmisartāna un 17,0 %

placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95 % TI 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Tika iegūti pierādījumi par

telmisartāna lietošanas ieguvumu, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā

saliktā vērtētā raksturlieluma - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un

neletāla insulta [0,87 (95 % TI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu

attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību (riska attiecība 1,03, 95 % TI 0,85 – 1,24).

Pacientiem, kas lietoja telmisartānu, par klepu un angioneirotisko tūsku ziņoja retāk nekā pacientiem,

kas lietoja ramiprilu, savukārt par hipotensiju biežāk ziņoja telmisartāna terapijas grupā.

Telmisartāna lietošana kombinācijā ar ramiprilu neradīja papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai

telmisartāna monoterapiju. Kardiovaskulāro cēloņu un visu cēloņu izraisītā mirstība kombinētās

terapijas grupā bija skaitliski lielākas. Bez tam kombinētās terapijas grupā tika novērots nozīmīgi

lielāks hiperkaliēmijas, nieru mazspējas, hipotensijas un sinkopes biežums. Tādēļ šai pacientu grupā

telmisartāna un ramiprila kombinācijas lietošana nav ieteicama.

PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes”) pētījumā pacientiem

50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums

telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49 % [RR 1.43 (95 % ticamības intervāls 1.00-

2.06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0.33 %) pret placebo

grupas pacientiem (0.16 %) [RR 2.07 % (95% ticamības intervāls 1.14-3.76)]. Novērotais

paaugstinātais sepses gadījumu biežums telmisartāna lietotājiem var būt sagadīšanās vai arī saistīts ar

līdz šim nezināmu mehānismu.

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna

monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA

NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju

gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar

angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu.

Sīkāku informāciju skatīt augstāk „Kardiovaskulāro notikumu riska mazināšana”.

VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas

iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai

hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās

īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru

blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints -

aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru

slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus

standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa

cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām

kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un

aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un

interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības

traucējumiem).

Pediatriskā populācija

Pritor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Asinsspiediena pazeminošais efekts divām telmisartāna devām tika novērtēts 76 hipertensijas

pacientiem ar izteiktu lieko svaru vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (ķermeņa masa ≥ 20 kg un ≤ 120 kg,

vidēji 74,6 kg) pēc telmisartāna 1 mg/kg (n=29 ārstētie) vai 2 mg/kg (n=31 ārstētie) lietošanas 4.

nedēļas. Sekundārās hipertensijas pacienti netika vērtēti, jo netika iekļauti. Dažiem pētījuma

pacientiem tika lietotas lielākas devas kā rekomendēts hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem

pacientiem, sasniedzot 160 mg dienas devu, kāda tika pētīta pieaugušajiem.

Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis)

bija -14,5 (1,7) mm Hg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mm Hg telmisartāna 1 mg/kg grupā un

-6,0 (2,4) placebo grupā. Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6)

mm Hg un -3,5 (2,1) mm Hg attiecīgi. Izmaiņa bija devu atkarīga. Šajā pētījumā iegūtie drošības dati

pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tiem, kādi novēroti pieaugušajiem.

Telmisartāna drošība ilgstošas ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem netika novērtēta.

Paaugstināta eozinofilija, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav ziņota pieaugušajiem. Tās

klīniskais nozīmīgums un saistība nav zināms.

Šie klīnisko pētījumu dati nedod iespēju izdarīt secinājumus par telmisartāna efektivitāti un drošību

hipertensijas pacientiem pediatriskajā populācijā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs. Telmisartāna vidējā absolūtā

biopieejamība ir apmēram 50 %.

Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma

(AUC

0-∞

) samazināšanās mainās no apmēram 6 % (40 mg devai) līdz apmēram 19 % (160 mg devai).

3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.

Linearitāte/nelinearitāte

Maz ticams, ka neliela AUC mazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos.

Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības. Devās virs 40 mg C

un mazākā mērā AUC

palielinās disproporcionāli.

Izkliede

Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1

skābo glikoproteīnu. Vidējais stabilais šķietamais sadales tilpums (V

) ir apmēram 500 l.

Biotransformācija

Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda. Konjugātam nav

konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.

Eliminācija

Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas

pusperiodu > 20 stundām. Maksimālā plazmas koncentrācija (C

) un mazākā mērā plazmas

koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās disproporcionāli devai. Lietojot telmisartānu

ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju. Sievietēm novēroja augstāku

plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.

Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt

neizmainītā veidā. Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1 % no devas. Kopējais plazmas klīrenss (Cl

) ir

augsts (apmēram 1000 ml/min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1500 ml/min).

Pediatriskā populācija

Telmisartāna divu devu farmakokinētika tika pētīta kā sekundārais mērķis hipertensijas pacientiem

(n=57) vecumā no 6 līdz < 18 gadiem, 4 nedēļas lietojot telmisartānu 1 mg/kg vai 2 mg/kg.

Farmakokinētiskie mērķi ietvēra telmisartāna līdzsvara stāvokļa noteikšanu bērniem un pusaudžiem,

un vecuma- atkarīgu izmaiņu izpēti. Lai arī pētījums bija pārāk mazs nozīmīgiem farmakokinētiskiem

izvērtējumiem bērniem līdz 12 gadu vecumam, rezultāti ir lielā mērā vienādi ar pieaugušo datiem un

apstiprina telmisartāna nelineāru kinētiku, īpaši C

Dzimums

Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, C

un AUC sievietēm bija apmēram 3

un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.

Gados vecāki cilvēki

Telmisartāna farmakokinētika gados veciem un par 65 gadiem jaunākiem cilvēkiem neatšķiras.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota

plazmas koncentrācijas dubultošanās. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze,

novēroja zemāku plazmas koncentrāciju. Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar

plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem nemainās.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās

biopieejamības palielināšanos tuvu 100 %. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem nemainās.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskos drošības pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām,

normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu,

hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī

palielināja seruma kālija līmeni. Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju. Suņiem un

žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu). Šīs farmakoloģiska

rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā

enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa papildus perorāli ordinējot

sāli.

Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu

hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu

angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.

Nav tiešu teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika

novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un

novēlota acu atvēršanās.

Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm

netika pierādīta karcinogenitāte.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Povidons (K25)

Meglumīns

Nātrija hidroksīds

Sorbīts (E420)

Magnija stearāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pritor 20 mg tabletes

3 gadi

Pritor 40 mg un 80 mg tabletes

4 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai

sargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/PA/Al/PVH/Al). Vienā blisterī ir 7 vai 10 tabletes.

Pritor 20 mg tabletes

Iepakojuma lielums: Blisteri ar 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm.

Pritor 40 mg un 80 mg tabletes

Iepakojuma lielums: Blisteri ar 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm vai perforēti vienas devas

blisteri ar 28 x 1 tableti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Telmisartāna tabletes, to higroskopisko īpašību dēļ, ir jāuzglabā slēgtā blisteriepakojumā.

Tabletes jāizņem no blistera vienīgi pirms pašas lietošanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Pritor 20 mg tabletes

EU/1/98/089/011 (14 tabletes)

EU/1/98/089/012 (28 tabletes)

EU/1/98/089/020 (30 tabletes)

EU/1/98/089/013 (56 tabletes)

EU/1/98/089/019 (90 tabletes)

EU/1/98/089/014 (98 tabletes)

Pritor 40 mg tabletes

EU/1/98/089/001 (14 tabletes)

EU/1/98/089/002 (28 tabletes)

EU/1/98/089/021 (30 tabletes)

EU/1/98/089/003 (56 tabletes)

EU/1/98/089/017 (90 tabletes)

EU/1/98/089/004 (98 tabletes)

EU/1/98/089/005 (280 tabletes)

EU/1/98/089/015 (28 x 1 tablete)

Pritor 80 mg tabletes

EU/1/98/089/006 (14 tabletes)

EU/1/98/089/007 (28 tabletes)

EU/1/98/089/022 (30 tabletes)

EU/1/98/089/008 (56 tabletes)

EU/1/98/089/018 (90 tabletes)

EU/1/98/089/009 (98 tabletes)

EU/1/98/089/010 (280 tabletes)

EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablete)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562195/2015

EMEA/H/C/000210

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pritor

telmisartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pritor. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pritor lietošanu.

Kas ir Pritor?

Pritor ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu. Tās ir pieejamas tabletēs (20, 40 un 80 mg).

Kāpēc lieto Pritor?

Pritor lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.

“Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Pritor lieto arī kardiovaskulāro slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirdslēkmes

vai insulta profilaksei. Tās lieto pacientiem, kuriem iepriekš bijušas problēmas asins trombu dēļ

(piemēram, sirds slimība, insults vai artēriju slimība) vai kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, kas izraisījis

kāda orgāna (piemēram, acu, sirds vai nieru) bojājumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pritor?

Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Pritor deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem

pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā. Ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, devu var

palielināt līdz 80 mg vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.

Kardiovaskulāro problēmu riska mazināšanai ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā. Ārstam rūpīgi

jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Pritor lietošanas sākšanas, un ārsts var apsvērt vajadzību

pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai. Pacientiem ar smagiem nieru

Pritor

EMA/562195/2015

2. lappuse no3

darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 20 mg devu reizi dienā. Pacientiem ar vājiem vai vidēji

izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.

Pritor darbojas?

Pritor aktīvā viela telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas organismā

bloķē hormona angiotensīna II darbību. Angiotensīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas

sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, ar kuriem parasti saistās angiotenzīns II, telmisartāns

pārtrauc šā hormona iedarbību. Tādā veidā asinsspiediens pazeminās, samazinot veselības risku, kas

rodas augsta asinsspiediena dēļ un izpaužas kā sirdslēkme vai insults. Tās arī atvieglo sirdij asins

sūknēšanu un var palīdzēt samazināt kardiovaskulāro problēmu risku nākotnē.

Kā noritēja Pritor izpēte?

Ārstējot esenciālas hipertensijas pacientus, Pritor tika pētītas, iesaistot 2647 pacientus, kuri lietoja

Pritor vienas pašas vai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu. Dažādas Pritor devas tika salīdzinātas ar

placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, lizinoprilu, enalaprilu

un amlodipīnu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē

(asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Kardiovaskulāro slimību profilaksei Pritor 80 mg devas iedarbību, zāles lietojot vienreiz dienā, pētīja

vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 26000 pacientu no 55 gadu vecuma, kuriem bijusi sirds vai

asinsvadu slimība, kuri pārcietuši insultu vai slimo ar diabētu un kuriem bijis augsts kardiovaskulāro

slimību risks. Pritor tika salīdzinātas ar ramiprilu (citām zālēm kardiovaskulāro slimību profilaksei) un

ar abu zāļu kombināciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem

iestājās nāve, kurus hospitalizēja vai kuri pārcieta sirdslēkmi vai insultu. Pacientus novēroja vidēji līdz

četriem ar pusi gadiem.

Kādas bija Pritor priekšrocības šajos pētījumos?

Pritor labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām

zālēm esenciālas hipertensijas ārstēšanai.

Kardiovaskulāro slimību profilaksē Pritor bija līdzīga iedarbība ramiprilam, ar apmēram 17 % pacientu,

kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja kardiovaskulāro slimību dēļ vai kuriem bija sirdslēkme vai

insults. Abu zāļu kombinācija nebija efektīvāka par katrām zālēm, tās lietojot atsevišķi. Turklāt

uzskata, ka šo zāļu kombinācija radīja paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.

Kāds risks pastāv, lietojot Pritor?

Pacientiem, kuri lieto Pritor, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000

tika novērotas šādas blakusparādības: augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), tai skaitā rīkles

iekaisums un sinusīts, urīna izvadsistēmas infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), tai skaitā

urīnpūslī, anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis),

depresija, bezmiegs (miega traucējumi), sinkope (ģībonis), vertigo (vestibulārs reibonis), bradikardija

(palēnināta sirdsdarbība), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (elpošanas grūtības),

klepus, sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas), gāzu uzkrāšanās, vemšana, hiperhidroze

(pārmērīga svīšana), prurīts (nieze), izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), sāpes mugurā, muskuļu

spazmas, nieru darbības traucējumi, tai skaitā pēkšņa nieru nepietiekamība, sāpes krūšu apvidū,

astēnija (vājums) un paaugstināta kreatinīna (muskuļu noārdīšanās rādītāja) koncentrācija asinīs.

Pritor

EMA/562195/2015

3. lappuse no3

Hipotensija var būt vairāk izplatīta to pacientu vidū, kuri lieto Pritor kardiovaskulāro slimību profilaksei.

Pilns visu Pritor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu

lietošana nav ieteicama. Pritor nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu vai žultsvadu darbības

traucējumiem. Pritor nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem

vai smagiem nieru darbības traucējumiem, tās nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur

aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pritor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pritor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pritor lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pritor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Pritor zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Pritor

Eiropas Komisija 1998. gada 11. decembrī izsniedza Pritor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Pritor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pritor pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju