Previcox

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
firokoksibs
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QM01AH90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
firocoxib
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produktiem, kas nav steroīdi
Ārstēšanas norādes:
TabletsFor atbrīvojumu no sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar osteoartrītu suņiem. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma, kas saistītas ar mīkstiem audiem, ortopēdijas un zobu ķirurģiskas operācijas suņiem. Mutvārdu pasteAlleviation sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar osteoartrītu un samazināšanu, kas saistīti klibumu zirgiem.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000082
Autorizācija datums:
2004-09-13
EMEA kods:
EMEA/V/C/000082

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem

Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Previcox 57 mg košļājamās tabletes suņiem

Previcox 227 mg košļājamās tabletes suņiem

firocoxib

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

firokoksibs

57 mg

firokoksibs

227 mg

Palīgvielas:

Dzelzs oksīds (E172)

Karamele (E150d)

Dzeltenbrūna, apaļa, izliekta tablete ar krustveida sadalošo līniju vienā pusē. Tabletes var sadalīt 2 vai

4 vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu, ortopēdisku un zobu ķirurģisku operāciju

gadījumā suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara.

Nelietot, ja dzīvnieks cieš no kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, asins diskrāzijas vai asinsreces

traucējumiem.

Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Reizēm ziņots par novērotu vemšanu un caureju. Šie simptomi vairumā gadījumu ir pārejoši un izzūd

pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas

.

Ļoti reti ziņots par gadījumiem ar nieru un/vai aknu darbības

traucējumiem suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu. Reti ziņots par nervu sistēmas traucējumiem

suņiem.

Ja parādās tādas blakusparādības kā vemšana, atkārtota diareja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara

zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pasliktināšanās, pārtraukt šo zāļu

lietošanu un konsultēties ar veterinārārstu. Ļoti retos gadījumos, tāpat kā lietojot citus NPL, var

novērot smagas blakusparādības, kuras var būt letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

5 mg / kg vienreiz dienā.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai, dzīvniekiem var sākt zāļu lietošanu apmēram 2 stundas

pirms ķirurģiskās operācijas līdz 3 dienām pēc kārtas, pēc nepieciešamības.

Pēc ortopēdiskas ķirurģiskas operācijas un atkarībā no klīniskās reakcijas, izmantojot to pašu dienas

dozēšanas grafiku, ārstēšanu var turpināt pēc pirmajām 3 dienām atbilstoši veterinārārsta

norādījumam.

Iekšķīgai lietošanai kā norādīts tabulā zemāk.

Ķermeņa svars (kg)

Košļājamo tablešu skaits pēc

izmēra

Deva, mg/kg

57 mg

227 mg

3.0 – 5,5

5,2 – 9,5

5.6 – 7,5

0,75

5,7 – 7,6

7.6 – 10

0,25

5,7 – 7,5

10.1 – 13

1,25

5,5 – 7,1

13.1 – 16

5,3 – 6,5

16.1 – 18,5

1,75

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

5,0 – 6,7

45,1 – 56

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

5,0 – 6,1

68,1 – 79

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

50 – 5,7

Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

Novietot tableti uz

līdzenas virsmas ar

sadalījuma līniju uz

augšu un izliekto

(noapaļoto) pusi uz leju.

Lai sadalītu tableti 2 vienādās

daļās, ar abiem īkšķiem uzspiest

uz tabletes sāniem.

Lai sadalītu tableti 4 vienādās

daļās, ar īkšķi uzspiest tabletes

centrā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes var dot ar vai bez barības. Nepārsniegt norādītās devas.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Tā kā lauka pētījumu ilgums bija ierobežots līdz 90

dienām, ilgstoša terapija rūpīgi jāizvērtē un veterinārārstam jāveic regulāra uzraudzība.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Glabāt oriģinālajā iepakojumā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Pārdalītās tabletes var glabāt līdz 1 mēnesim oriģinālajā iepakojumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Papildu risku var radīt šo zāļu lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem, kuriem ir aizdomas

vai ir apstiprinātas nieru, sirds vai aknu slimības. Ja nevar izvairīties no šo zāļu lietošanas, tad šādiem

suņiem veikt rūpīgu veterināro novērošanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams veikt atbilstošus

laboratoriskos izmeklējumus, lai konstatētu subklīniskus (asimptomātiskus) nieru vai aknu darbības

traucējumus, kas var radīt blakusparādības.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru

toksicitātes risku. Novērst vienlaicīgu lietošanu ar citām nefrotoksiskām zālēm.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL

nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā. Ārstēšanu pārtraukt, ja ārstēšanas laikā

parādās kādi no šiem simptomiem: atkārtota diareja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara

zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sadalītās tablešu daļas uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Grūsnība un laktācija:

Nelieltot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Laboratoriskajos pētījumos trušiem ir konstatēta maternotoksiska un fetotoksiska iedarbība, lietojot

suņiem noteikto zāļu devu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildu blakusparādības vai tās pastiprināt, un

pēc šādu zāļu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek

uzsākta Previcox lietošana. Tomēr ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem. Kortikosteroīdu lietošana

dzīvniekiem, kuriem lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kas iedarbojas uz nieru caurteci, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

vai angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, klīniskai jāuzrauga. Novērst vienlaicīgu

lietošanu ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Tā kā anestēzijas

zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālā šķīduma

terapija varētu samazināt anestēzijas komplikācijas, ja pirmsoperācijas laikā lietoti NPLs.

Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām un kas konkurē ar

firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Kucēniem, kuri pētījuma sākumā bija 10 nedēļas veci, lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka par

25 mg/kg/dienā (pieckārtīga ieteicamā deva) trīs mēnešus, novērotas šādas toksicitātes pazīmes:

ķermeņa svara zudums, samazināta ēstgriba, izmaiņas aknās (tauku uzkrāšanās), smadzenēs

(vakuolizācija), divpadsmitpirkstu zarnā (čūlas) un nāve. Lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka

par 15 mg/kg/dienā (trīskārtīga ieteicamā deva) sešus mēnešus, novērotas līdzīgas klīniskās pazīmes,

lai gan to smagums un biežums bija mazāks un nenovēroja divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Šajos mērķa sugu drošums pētījumos dažiem suņiem toksicitātes klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas

pēc ārstēšanas pārtraukšanas

.

Suņiem, kuri pētījuma sākumā bija 7 mēnešus veci, lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka par

25 mg/kg/dienā (pieckārtīga ieteicamā deva) sešus mēnešus, novērotas kuņģa-zarnu trakta

blakusparādības, t.i. vemšana.

Pārdozēšanas pētījumi netika veikti dzīvniekiem vecākiem par 14 mēnešiem.

Ja novēro pārdozēšanas klīniskās pazīmes, pārtraukt ārstēšanu.

Nesaderība:

Nav piemērojams.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Darbības veids:

Firokoksibs ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2

(COX-2) mediētu prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma

stimuli, un ir noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo

mediatoru sintēzi. Suņiem pilnā asins pārbaudē

in vitro

firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes

labāku selektivitāti uz COX-2 nekā uz COX-1.

Previcox košļājamās tabletes ir ar sadalošo līniju, lai atvieglotu precīzu dozēšanu, un satur karameli un

kūpinājuma aromātu, lai atvieglotu lietošanu suņiem.

Košļājamās tabletes (57 mg or 227 mg) ir pieejamas šādos iepakojumos:

1 kartona kaste, kas satur 1 blisteri ar 10 tabletēm (10 tabletes).

1 kartona kaste, kas satur 3 blisterus ar 10 tabletēm (30 tabletes).

1 kartona kaste, kas satur 18 blisterus ar 10 tabletēm (180 tabletes).

1 kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 60 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Previcox 57 mg košļājamās tabletes suņiem

Previcox 227 mg košļājamās tabletes suņiem

firokoksibs

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

Firokoksibs

57 mg

Firokoksibs

227 mg

Palīgvielas:

Dzelzs oksīds (E172)

Karamele (E150d)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Dzeltenbrūna, apaļa, izliekta tablete ar krustveida sadalošo līniju vienā pusē. Tabletes var sadalīt 2 vai

4 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu, ortopēdisku un zobu ķirurģisku

operāciju gadījumā suņiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara.

Nelietot, ja dzīvnieks cieš no kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, asins diskrāzijas vai asinsreces

traucējumiem.

Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nepārsniegt apakšpunktā 4.9 norādītās devas.

Papildu risku var radīt šo zāļu lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem, kuriem ir aizdomas

vai ir apstiprinātas nieru, sirds vai aknu slimības. Ja nevar izvairīties no šo zāļu lietošanas, tad šādiem

suņiem veikt rūpīgu veterināro novērošanu.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru

toksicitātes risku. Novērst vienlaicīgu lietošanu ar citām nefrotoksiskām zālēm.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL

nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā.

Ļoti retos gadījumos suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, novēroti nieru un/vai aknu darbības

traucējumi. Iespējams, ka daļai dzīvnieku šādos gadījumos ir bijušas subklīniskas nieru vai aknu

slimības pirms ārstēšanas uzsākšanas. Šī iemesla dēļ pirms un periodiski zāļu lietošanas laikā ir

ieteicams veikt atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus aknu vai nieru bioķīmisko rādītāju

noteikšanai.

Ārstēšanu pārtraukt, ja ārstēšanas laikā parādās kādi no šiem simptomiem: atkārtota diareja, vemšana,

asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju

pasliktināšanās.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sadalītās tablešu daļas uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Reizēm ziņots par novērotu vemšanu un caureju. Šie simptomi vairumā gadījumu ir pārejoši un izzūd

pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas

.

Ļoti reti ziņots par gadījumiem ar nieru un/vai aknu darbības

traucējumiem suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu. Reti ziņots par nervu sistēmas traucējumiem

suņiem.

Ja parādās tādas blakusparādības kā vemšana, atkārtota diareja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara

zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pasliktināšanās, pārtraukt šo zāļu

lietošanu un konsultēties ar veterinārārstu. Ļoti retos gadījumos, tāpat kā lietojot citus NPL, var

novērot smagas blakusparādības, kuras var būt letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Laboratoriskajos pētījumos trušiem ir konstatēta maternotoksiska un fetotoksiska iedarbība, lietojot

suņiem noteikto zāļu devu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildu blakusparādības vai tās pastiprināt, un

pēc šādu zāļu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek

uzsākta Previcox lietošana. Tomēr ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem. Kortikosteroīdu lietošana

dzīvniekiem, kuriem lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kas iedarbojas uz nieru caurteci, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

vai angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, klīniski jāuzrauga. Novērst vienlaicīgu

lietošanu ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Tā kā anestēzijas

zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālā šķīduma

terapija varētu mazināt iespējamās komplikācijas, ja pirmsoperācijas laikā lietoti NPLs.

Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām un kas konkurē ar

firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Osteoartrīts:

Deva: 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk.

Tabletes var dot ar vai bez barības.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Tā kā lauka pētījumu ilgums bija ierobežots līdz 90

dienām, ilgstoša terapija rūpīgi jāizvērtē un veterinārārstam jāveic regulāra uzraudzība.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai:

Deva: 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk, līdz 3 dienām pēc

nepieciešamības, uzsākt lietošanu apmēram 2 stundas pirms ķirurģiskās operācijas.

Pēc ortopēdiskas ķirurģiskas operācijas un atkarībā no klīniskās reakcijas, izmantojot to pašu dienas

dozēšanas grafiku, ārstēšanu var turpināt pēc pirmajām 3 dienām atbilstoši veterinārārsta

norādījumam.

Ķermeņa svars (kg)

Košļājamo tablešu skaits pēc

izmēra

Deva, mg/kg

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

5,7 – 7,6

7,6 – 10

0,25

5,7 – 7,5

10,1 – 13

1,25

5,5 – 7,1

13,1 – 16

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

5,0 – 6,7

45,1 – 56

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

5,0 – 6,1

68,1 – 79

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

5,0 – 5,7

Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

Novietot tableti uz

līdzenas virsmas ar

sadalījuma līniju uz

augšu un izliekto

(noapaļoto) pusi uz leju.

Lai sadalītu tableti 2 vienādās

daļās, ar abiem īkšķiem uzspiest

uz tabletes sāniem.

Lai sadalītu tableti 4 vienādās

daļās, ar īkšķi uzspiest tabletes

centrā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Kucēniem, kuri pētījuma sākumā bija 10 nedēļas veci, lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka par

25 mg/kg/dienā (pieckārtīga ieteicamā deva) trīs mēnešus, novērotas šādas toksicitātes pazīmes:

ķermeņa svara zudums, samazināta ēstgriba, izmaiņas aknās (tauku uzkrāšanās), smadzenēs

(vakuolizācija), divpadsmitpirkstu zarnā (čūlas) un nāve. Lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka

par 15 mg/kg/dienā (trīskārtīga ieteicamā deva) sešus mēnešus, novērotas līdzīgas klīniskās pazīmes,

lai gan to smagums un biežums bija mazāks un nenovēroja divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Šajos mērķa sugu drošuma pētījumos dažiem suņiem toksicitātes klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas

pēc ārstēšanas pārtraukšanas

.

Suņiem, kuri pētījuma sākumā bija 7 mēnešus veci, lietojot zāļu devu, kas vienāda vai lielāka par

25 mg/kg/dienā (pieckārtīga ieteicamā deva) sešus mēnešus, novērotas kuņģa-zarnu trakta

blakusparādības, t.i. vemšana.

Pārdozēšanas pētījumi netika veikti dzīvniekiem vecākiem par 14 mēnešiem.

Ja novēro pārdozēšanas klīniskās pazīmes, pārtraukt ārstēšanu.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatiskie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QM01AH90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Firokoksibs ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder koksibu grupai, kura selektīvi

kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) – mediētu prostaglandīnu sintēzi. Ciklooksigenāze ir atbildīga par

prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un ir

noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.

Tādēļ koksibiem piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Tiek uzskatīta, ka COX-2 ir

arī iesaistīts ovulācijā, implantācijā,

ductus arteriosus

noslēgšanā un centrālās nervu sistēmas

funkcijās (drudža ierosināšana, sāpju uztvere un kognitīvajās funkcijas). Suņiem pilnā asins pārbaudē

in vitro

firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes labāku selektivitāti uz COX-2 nekā uz COX-1.

Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu 50 % COX-2 enzīma (t.i., IC

) ir 0,16

(± 0,05) µM, turpretim COX-1 IC

ir 56 (± 7) µM.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ieteicamajā devā 5 mg / kg ķermeņa svara, firokoksibs ātri uzsūcas un

maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz (T

) 1,25 (± 0.85) stundās pēc ievadīšanas.

Maksimālā koncentrācija (C

) ir 0,52 (± 0,22)

g/ml (atbilst aptuveni 1,5 µM), laukums zem

koncentrācijas – laika līknes (AUC 0-24) ir 4,63 (

1,91) µg x hr/ml, un biopieejamība pēc iekšķīgas

lietošanas ir 36,9 (

20,4) procenti. Eliminācijas pusperiods (t

) ir 7,59 (± 1,53) stundas. Aptuveni

96% firokoksiba piesaistās pie plazmas olbaltumvielām. Pēc daudzkārtējas iekšķīgas lietošanas

līdzsvara koncentrāciju sasniedz pēc trešās ikdienas devu.

Firokoksibs pārsvarā tiek metabolizēts dealkilācijas un glikuronidācijas procesos aknās. Eliminācija

galvenokārt notiek ar žulti un kuņģa-zarnu traktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Celuloze, mikrokristāliskā

Hikorija riekstu aromatizētājs

Hidroksipropilceluloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Karamele (E150d)

Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)

Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojams.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Pārdalītās tabletes var glabāt līdz 1 mēnesim oriģinālajā iepakojumā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Previcox tabletes tiek piegādātas blisteros (caurspīdīga PVC plēve/alumīnija folija) vai augtsa blīvuma

30 ml vai 100 ml polietilēna pudelēs (ar polipropilēna vāciņu).

Košļājamās tabletes (57 mg vai 227 mg) ir pieejamas šādos iepakojumos:

1 kartona kaste, kas satur 1 blisteri ar 10 tabletēm (10 tabletes).

1 kartona kaste, kas satur 3 bliterus ar 10 tabletēm (30 tabletes).

1 kartona kaste, kas satur 18 blisterus ar 10 tabletēm (180 tabletes).

artona kaste, kas satur 1 pudeli ar 60 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/006-009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13.09.2004.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29.05.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67105/2007

EMEA/V/C/000082

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Previcox

Firokoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots,

kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par

šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

daļa no EPAR).

Kas ir Previcox?

Previcox satur aktīvo vielu firokoksibu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei. Previcox piedāvā kā

košļājamas tabletes suņiem (57 mg un 227 mg), un tās ir atļautas arī kā pasta iekšķīgai lietošanai

zirgiem (8,2 mg/g).

Kāpēc lieto Previcox?

Previcox lieto sāpju un iekaisuma atvieglošanai osteoartrīta, mīksto audu, ortopēdisku un zobu

ķirurģisku operāciju suņiem, un osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma remdēšanai un ar to

saistītās klibošanas samazināšanai zirgiem.

Deva, ārstēšanas ilgums un biežums ir atkarīgs no dzīvnieka svara un tipa un no slimības stadijas.

Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.

Previcox darbojas?

Previcox satur firokoksibu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu klasei (NPL) no koksibu

grupas, kuri darbojas, selektīvi inhibējot ciklooksigenāzi-2 (COX-2). Koksibiem ir sāpes

Previcox

EMA/67105/2007

2. lappuse no 3

atvieglojošas, pretiekaisuma un antipirētiskas īpašības. Firokoksibs bloķē fermentu

(ciklooksigenāzi), kas ir iesaistīts prostaglandīnu veidošanās procesā. Tā kā prostaglandīni ir vielas,

kas ierosina sāpes, eksudāta izdalīšanos un iekaisumu, Previcox samazina šīs reakcijas.

Kā noritēja Previcox izpēte?

Previcox iedarbību pētīja ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem un zirgiem, ko ārstēja

praktizējoši veterināri/klīnikas („klīniskajos pētījumos”) vairākās Eiropas valstīs.

Suns:

Previcox košļājamo tablešu iedarbību noskaidroja divos lielos Eiropas lauka pētījumos ar suņiem

līdz 90 dienām ilgā periodā. Rezultāti parādīja, ka suņi ar konstatētu osteoartrītu, pēc ārstēšanas

mazāk kliboja. Tika pierādīts, ka šīs zāles ir salīdzināmas ar citām atsauces zālēm (attiecīgi,

karprofēnu un meloksikamu).

Zirgs:

Tika veikti divi daudzcentru lauka pētījumi ar zirgiem (viens ASV un viens Eiropā), lai noskaidrotu

firokoksiba efektivitāti, nekaitīgumu un pieņemamību, ievadot to iekšķīgi pa 0,1 mg/kg vienreiz

dienā 14 dienas pēc kārtas. CVMP secināja, ka Previcox pasta iekšķīgai lietošanai bija tikpat

efektīva, kā citas atļautās zāles (fenilbutazons un vedaprofēns) sāpju un iekaisuma atvieglošanai

un ar tām saistītās klibošanas samazināšanai ar osteoartrītu slimiem zirgiem.

Kāds ir Previcox iedarbīgums šajos pētījumos?

Previcox tabletes suņiem uzlaboja sāpju un iekaisuma atvieglošanas rādītājus. Zāļu ievadīšana

saskaņā ar ieteicamo devu plānu līdz 90 dienām ilgi deva uzlabojumu klibošanas rādītājos suņiem

ar konstatētu osteoartrītu.

Previcox pasta iekšķīgai lietošanai, ievadot to zirgiem pa 0,1 mg/kg vienreiz dienā 14 dienas pēc

kārtas, uzlaboja klibošanas un mīksto audu ievainojumu klīniskos rādītājus, kā arī palīdzēja

atvieglot sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar osteoartrītu.

Kāds risks pastāv, lietojot Previcox?

Previcox blakusparādības ir tipiskas arī citām šīs klases (NPL) zālēm, piemēram, bojājumi

(ievainojumi) zirgu mutē, šķidri izkārnījumi/caureja vai apātija. Šīs reakcijas parasti ir pārejošas,

un ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu aptur.

Previcox nedrīkst ievadīt kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NPL. Ir jābūt piesardzīgiem arī,

lietojot kopā ar vielām, kas ietekmē nieru caurplūdi, piem., diurētiķiem.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai

nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu. Ja tas tomēr notiek, nekavējoties

noskalojiet to ar ūdeni.

Previcox

EMA/67105/2007

3. lappuse no 3

Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.

Pārdalītās tabletes atlikušo pusi ievietot blisterī un novietot bērniem nepieejamā vietā.

Sievietēm, kas plāno grūtniecību, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm zālēm vai izmantot

atbilstošus cimdus, aplicējot šīs zāles.

Cik ilgs ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods cilvēku uzturā ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst

nokaut un tā gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.

Pēc pēdējās ārstēšanas dienas ar Previcox pastu iekšķīgai lietošanai, zirgus nedrīkst nokaut

26 dienas. Previcox nav atļauts lietošanai ķēvēm, kas ražo pienu cilvēku pārtikai.

Kāpēc Previcox tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot ar Previcox, ieguvumi ir lielāki par tā radīto

risku, un ieteica izsniegt Previcox reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama

šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Previcox

Eiropas Komisija 2004. g. 13. septembrī izsniedza Previcox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada aprīļa.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju