Pregagamma 75 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Pregabalīns
Pieejams no:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
N03AX16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pregabalin
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus; Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica SA, Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
12-JUL-20
Autorizācija numurs:
15-0162

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pregagamma 25 mg cietās kapsulas

Pregagamma 75 mg cietās kapsulas

Pregagamma 150 mg cietās kapsulas

Pregabalinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pregagamma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pregagamma lietošanas

Kā lietot Pregagamma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pregagamma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pregagamma un kādam nolūkam tās lieto

Pregagamma pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes

ārstēšanai pieaugušajiem.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes: Pregagamma lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa

nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai

jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas,

asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās un

centrālās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam

(nogurumam), tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo

dzīves kvalitāti.

Epilepsija: Pregagamma lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru

ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregagamma epilepsijas ārstēšanai tad,

ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Pregagamma ir jālieto papildus pašreizējai

ārstēšanai. Pregagamma nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citu pretepilepsijas ārstēšanu.

Ģeneralizēta trauksme: Pregagamma lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā. Ģeneralizētas trauksmes

simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta trauksme var izraisīt

arī uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu “uz robežas” ar iespēju būt ātri nogurdināmam, koncentrēšanās grūtības

vai tukšuma sajūtu galvā, ātru sakaitināmību, paaugstinātu muskuļu tonusu vai miega traucējumus. Tas

atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pregagamma lietošanas

Nelietojiet Pregagamma šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Pirms Pregagamma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daži pacienti Pregagamma lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt uz

alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas

izsitumi. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties nepieciešams sazināties ar

savu ārstu.

Pregagamma var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki

negadījumi (krišana). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm.

Pregagamma lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no

kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes izmaiņas.

Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt

nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula

smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt

līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto

kopā.

Lietojot Pregagamma, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem. Pārsvarā šie pacienti

bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām. Pirms lietojat šīs zāles, Jums jāpastāsta

savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.

Lietojot Pregagamma, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja Pregagamma

lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas

pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.

Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Pregagamma,

novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot Pregagamma ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida

pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu

nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši, ja šī

problēma Jums atkārtojas bieži.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu ļaunprātīga

lietošana, vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā Jums nozīmēts.

Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm Pregagamma lietošanas laikā vai īsi pēc Pregagamma

lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijušas krampju lēkmes.

Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem pie

dažādiem stāvokļiem Pregagamma lietošanas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir

bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.

Bērni un pusaudži:

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ

pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.

Citas zāles un Pregagamma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pregagamma un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Pregagamma un atsevišķu

zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītos blakusefektus, līdz pat tādiem stāvokļiem, kā

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

elpošanas mazspēja un koma. Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas,

ja Pregagamma lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:

oksikodonu — (lieto pie sāpēm);

lorazepāmu — (lieto trauksmes ārstēšanai);

alkoholu.

Pregagamma var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Pregagamma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pregagamma kapsulas var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Ārstējoties ar Pregagamma, nav vēlams lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pregagamma nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to

darīt. Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pregagamma var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat

vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību, līdz

noskaidrots, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.

Pregagamma satur laktozes monohidrātu.

Ja Jūsu ārsts ir Jūs informējis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas vērsieties pie

sava ārsta.

3.

Kā lietot Pregagamma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.

Pregagamma paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:

Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.

Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.

Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregagamma divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregagamma jālieto divas

reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja Pregagamma jālieto

trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā

pašā laikā.

Ja Jums liekas, ka Pregagamma iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregagamma jālieto parastās devās, izņemot gadījumu,

ja Jums ir problēmas ar nierēm.

Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Turpiniet lietot Pregagamma, kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.

Ja esat lietojis Pregagamma vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar Pregagamma kapsulām. Jūs varētu justies miegains, apmulsis,

uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregagamma vairāk nekā noteikts. Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.

Ja esat aizmirsis lietot Pregagamma

Svarīgi lietot Pregagamma kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot savu

devu, lietojat to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai. Tādā gadījumā lietojiet nākamo

devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pregagamma

Nepārtrauciet lietot Pregagamma, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc

lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā.

Jums jāzina, ka, pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregagamma lietošanu, var rasties noteiktas blakuspārādības.

Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja, gripai līdzīgi simptomi,

krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs blakusparādības var novērot daudz

biežāk un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat Pregagamma ilgākā laika periodā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles – šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10

Pastiprināta ēstgriba;

Pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība;

Grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums, trīce, runas

grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, kavēta uztvere un reakcija, letarģija, bezmiegs, nogurums,

slikta pašsajūta;

Neskaidra redze, attēla dubultošanās;

Reibonis, līdzsvara traucējumi, krišana;

Sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders;

Erekcijas disfunkcija;

Ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes;

Apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas;

Pieņemšanās svarā;

Krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs;

Iekaisis kakls.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100

Ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis asinīs

Sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast

vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis, mentāli

traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija, ieskaitot

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju;

Redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot “tuneļa redzi”, spilgtas

gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana

stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas

traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta;

Sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums;

Sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens,

sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja;

Pietvīkums, karstuma viļņi;

Elpošanas grūtības, sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns;

Pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums;

Svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis;

Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos,

sāpes kakla rajonā;

Sāpes krūtīs;

Apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana;

Vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs;

Izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs,

paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis,

samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija

līmenis asinīs);

Paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,

krākšana;

Sāpīgas menstruācijas;

Aukstas plaukstas un pēdas.

Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000

Izmainīta smaržas uztvere, redzes traucējumi, neskaidra redze, izmainītu attēla dziļuma uztveri,

apžilbšanu, redzes zudums;

Paplašinātas zīlītes, šķielēšana;

Auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums;

Iekaisums aizkuņģa dziedzerī;

Apgrūtināta norīšana;

Lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības;

Apgrūtināta rakstīšana;

Palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā;

Šķidruma uzkrāšanās plaušās;

Krampji;

Izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem;

Muskuļu bojājums;

Izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

Menstruāciju iztrūkums;

Nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture;

Samazināts balto asins šūnu daudzums;

Neatbilstoša uzvedība;

Alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna

ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes).

Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām, vai sāk lobīties,

nekavējoties prasiet padomu ārstam.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula

smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

blakusparādības kā pregabalīnam un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pregagamma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP:. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pregagamma satur

Aktīvā viela ir pregabalīns.

Katra kapsula satur 25 mg, 75 mg, 150 mg pregabalīna (Pregabalinum).

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks (E553b), želatīns, titāna dioksīds (E171) un

melna uzdrukas tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu).

75 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Pregagamma ārējais izskats un iepakojums

25 mg

kapsulas

Cietas 4. izmēra kapsulas ar baltu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz kapsulas pamatnes

melnas krāsas uzdruka “25”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

75 mg

kapsulas

Cietas 4. izmēra kapsulas ar brūngani — sarkanu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz

kapsulas pamatnes melnas krāsas uzdruka “75”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu

pulveri.

150 mg

kapsulas

Cietas 2. izmēra kapsulas ar baltu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz kapsulas pamatnes

melnas krāsas uzdruka “150”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

Pregagamma cietās kapsulas ir pieejamas PVH/alumīnija blisteros ar 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [tikai

75 mg], 84, 90, 100 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 42), 112 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 56),

120 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 60) 200 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 100) cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen,

Vācija

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Ražotājs

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Kipra

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. Das Industrias – Alto do Colaride

Cacem, 2735-213

Portugāle

GE-Pharmaceuticals Ltd

Industrial zone

Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsules, hard

Bulgārija

Pregagamma 25/75/150 mg твърди капсули

Čehija

Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé tobolky

Vācija

Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln

Igaunija

Pregagamma

Ungārija

Pregagamma 25/75/150 mg kemény kapszula

Latvija

Pregagamma 25/75/150 mg cietās kapsulas

Polija

Pregagamma

Slovākija

Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé kapsuly

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pregagamma 25 mg cietās kapsulas

Pregagamma 75 mg cietās kapsulas

Pregagamma 150 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

[25 mg kapsula:]

Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (Pregabalin).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra cietā kapsula satur arī 35 mg laktozes monohidrāta.

[75 mg kapsula:]

Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalin).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra cietā kapsula satur arī 8,25 mg laktozes monohidrāta.

[150 mg kapsula:]

Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (Pregabalin).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra cietā kapsula satur arī 16,50 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

[25 mg kapsula:]

Cietas 4. izmēra kapsulas ar baltu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz kapsulas pamatnes melnas

krāsas uzdruka “25”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

[75 mg kapsula:]

Cietas 4. izmēra kapsulas ar brūngani - sarkanu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz kapsulas pamatnes

melnas krāsas uzdruka “75”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

[150 mg kapsula:]

Cietas 2. izmēra kapsulas ar baltu kapsulas vāciņu un baltu pamatni, uz kapsulas pamatnes melnas

krāsas uzdruka “150”. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neiropātiskas sāpes

Pregagamma indicēta perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem.

Epilepsija

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Pregagamma indicēta kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru

ģeneralizāciju vai bez tās.

Ģeneralizēta trauksme

Pregagamma indicēta ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.

Neiropātiskas sāpes

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 3–7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja

nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.

Epilepsija

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Pēc vēl

1 nedēļas devu var palielināt līdz maksimālai devai 600 mg dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Dienas deva ir no 150–600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē

ārstēšanas nepieciešamība.

Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās

panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz

450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas

Pregabalīna terapijas pārtraukšana

Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā,

samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc

kreatinīna klīrensa (CL

), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:

1,23 x [140 – vecums (gados)] x svars (kg)

(ml/min) =

( x 0,85 siev.)

kreatin. serumā (µmol/l)

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem,

kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas. Bez šīs

dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).

1. tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas

Kreatinīna

klīrenss (CL

(mL/min)

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

Sākuma deva

(mg/dienā)

Maksimālā deva

(mg/dienā)

≥ 60

BID vai TID

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

≥ 30–< 60

BID vai TID

≥ 15–< 30

25–50

Vienu reizi dienā vai

< 15

Vienu reizi dienā

Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)

Viena atsevišķa

deva

TID = dalīta trīs lietošanas reizēm

BID = dalīta divām lietošanas reizēm

*Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.

+Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem

aknu

darbības

traucējumiem

devas

pielāgošana

nepieciešama

(skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pregagamma drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz

17 gadu vecumam) nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā,

tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.

Gados vecāku cilvēku (vecāki par 65

gadiem) populācija

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta

nieru funkcija (skatīt “Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).

Lietošanas veids

Pregagamma var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Pregagamma paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar cukura diabētu

Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuri pregabalīna terapijas laikā pieņemas

svarā, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

Paaugstināta jutība

Pēcreģistrācijas

uzraudzības

laikā

ziņojumi

hipersensitivitātes

reakcijām,

ieskaitot

angioneirotiskās tūskas gadījumus. Ja parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, rīkles

vai augšējo elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus

(krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti arī ziņojumi par

samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem, veicot

fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.

Ietekme uz redzi

Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā

tie, kuri saņēma placebo. Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju. Klīniskos pētījumos,

veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas biežums bija

lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet fundoskopisko

izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām,

ieskaitot redzes zudumu, neskaidru redzi vai citādas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija

pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai

stāvokļa uzlabošanās.

Nieru mazspēja

Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana

parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.

Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana

Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā

pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju

lēkmju kontrole.

Atcelšanas simptomi

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas var liecināt par

fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes,

ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos dažiem pacientiem, kuri saņēma pregabalīnu, novēroja

sastrēguma sirds mazspēju. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas vecākiem pacientiem ar

kardiovaskulārām slimībām pregabalīna lietošanas laikā neiropātiskās indikācijas gadījumā. Pregabalīns

šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību. Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs reakcijas.

Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu

(bojājums)

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes (Pacientiem ar sāpēm), kas saistītas ar muguras smadzeņu

bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar

centrālo nervu sistēmu saistītas

blakusparādības un īpaši miegainība. Tas varētu būt saistīts ar papildus iedarbību, kas rodas vienlaikus

lietojot

zāles

(piemēram,

pretspazmu

līdzekļus),

kuras

nepieciešamas

šādos

gadījumos.

Augstākminētais jāņem vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.

Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu

meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības

risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati

neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.

Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un

jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja pacientam

rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.

Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās

Pēcreģistrācijas ziņojumos ir gadījumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas

pavājināšanos (piem., zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot

vienlaicīgi pregabalīnu un zāles, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju

līdzekļus. Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi

aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība

Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles ar piesardzību jānozīmē

pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var

liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par tolerances

izveidošanos, devas palielināšanu un nepamatotu vēlmi lietot zāles).

Encefalopātija

Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas var

paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.

Laktozes nepanesība

Pregagamma satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas

niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu

un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā

darbību neietekmēs citas zāles.

Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze

Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp

pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu,

oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, insulīnam, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam

nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols

Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam

neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.

Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles

Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus. Kontrolētos klīniskos pētījumos,

multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu,

elpošanu būtiski neietekmēja. Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos

un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS)

darbību nomācošas zāles. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās

motorikas pavājināšanos.

Mijiedarbība un gados vecāki pacienti

Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam ir nezināms.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Pregagamma grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums

mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).

Barošana ar krūti

Pregabalīns

izdalās

mātes

pienā

(skatīt

5.2.

apakšpunktu).

Pregabalīna

ietekme

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar

pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu auglību.

Klīniskos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem

vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz

spermatozoīdu kustīgumu.

Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi

žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav

zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pregagamma maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pregagamma var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar

sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā

šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no

kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās

blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni

izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12% pregabalīnu

lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk

tika minēta galvas reibšana un miegainība.

Tālāk tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas

biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un

biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000

līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas (Pacientiem ar sāpēm) sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu

bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas

blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir

iekļautas sadaļā un attēlotas slīprakstā.

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Hipersensitivitāte

Reti

Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas pastiprināšanās

Retāk

Anoreksija, hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Eiforisks

garastāvoklis,

apjukums,

pastiprināta uzbudināmība,

dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido

Retāk

Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts

garastāvoklis,

pacilāts

garastāvoklis,

agresija,

garastāvokļa

svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski

sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija

Reti

Nesavaldīšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija,

atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija,

hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija

Retāk

Ģībonis, stupors, mioklonuss,

samaņas zudums, psihomotora

hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce,

nistagms,

kognitīvi

traucējumi,

psihiski

traucējumi,

runas

traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas

sajūta, ageizija, savārgums

Reti

Lēkmes, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze, diplopija

Retāk

Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums,

redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs,

astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta asarošana, acu

kairinājums

Reti

Redzes zudums, keratīts, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa,

midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa

bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja

Reti

QT intervāla pagarināšanās, sinusa tahikardija, sinusa aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija,

hipertensija,

karstuma

viļņi,

piesarkums,

aukstas

ķermeņa perifērās daļas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Dispnoja, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšana,

deguna gļotādas sausums

Reti

Plaušu tūska, spiedoša sajūta kaklā

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana,

slikta dūša, aizcietējums,

caureja, flatulence, vēdera

palielināšanās, mutes sausums

Retāk

Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes

hipoestēzija

Reti

Ascīts, pankreatīts, uztūkusi mēle, disfāgija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Papulozi izsitumi, nātrene, hiperhidroze, nieze

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Reti

Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Muskuļu krampji, artraļģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, cervikāla

spazma

Retāk

Locītavu pietūkums, mialģija, muskuļu raustīšanās, sāpes kakla daļā,

muskuļu stīvums

Reti

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Urīna nesaturēšana, dizūrija

Reti

Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Erektilā disfunkcija

Retāk

Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja, krūts

dziedzeru sāpīgums

Reti

Amenoreja, izdalījumi no krūtīm, krūts dziedzeru palielināšanās,

ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Perifēra tūska, tūska, patoloģiska gaita, krišana, apreibuma sajūta,

slikta pašsajūta, nespēks

Retāk

Vispārēja tūska, sejas tūska, spiediena sajūta krūtīs, sāpes, drudzis,

slāpes, drebuļi, astēnija

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas pieaugums

Retāk

Kreatīnfosfokināzes

līmeņa

paaugstināšanās

asinīs,

alanīnaminotransferāzes

līmeņa

paaugstināšanās,

aspartātaminotransferāzes

līmeņa

paaugstināšanās,

paaugstināts

glikozes līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts

kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa

masas samazināšanās

Reti

Samazināts leikocītu skaits

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minētas sekojošas reakcijas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par fiziskās

atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Pediatriskā populācija

Divos pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos (pētījumā par farmakokinētiku un panesamību

(n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna

drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos (skatīt 4.2., 5.1. un

5.2. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā

bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers. Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.

Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par komas stāvokli.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams,

hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX16

Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5

metilheksānskābe].

Darbības mehānisms

Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru

papildstruktūras (α

-δ proteīna).

Klīniskā efektivitāte un drošums

Neiropātiskas sāpes

Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem

un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu. Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav

pētīta.

Pregabalīns pētīts 10 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros līdz 13 nedēļām lietots pregabalīns divas

reizes dienā (BID) vai līdz 8 nedēļām — trīs reizes dienā (TID). Visumā BID un TID dozēšanas režīmu

drošums un efektivitātes profili bija vienādi.

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar perifērās un centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm, kas ilga līdz

12 nedēļām, sāpes samazinājās jau 1. nedēļā un tā tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.

Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35% ar

pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, par 50% uzlabojās sāpju

skalas rezultāts. No tiem 33% gadījumu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 18% pacientu, kuri saņēma

placebo, netika novērota miegainība. Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 48% gadījumu bija tie,

kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16% ar placebo.

Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22% pacientu,

kuri saņēma pregabalīnu un 7%, kuri saņēma placebo, par 50% uzlabojās sāpju skalas rezultāts.

Epilepsija

Papildterapija.

Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns

lietots BID vai TID. Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija

vienādi.

Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.

Pediatriskā populācija

Pregabalīna lietošanas efektivitāte un drošums epilepsijas papildterapijā pediatriskiem pacientiem līdz

12 gadu vecumam un pusaudžiem nav noteikts. Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika

iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija

līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem. Vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā

iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas

blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā

pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi).

Pregabalīns pētīts vienā 56 nedēļu ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pregabalīns tika lietots divas

reizes dienā (BID). Balstoties uz pētījuma mērķa rezultātu (6 mēnešu ilgu no lēkmēm brīvu periodu),

pregabalīns nesasniedza lamotrigīnam līdzvērtīgu rezultātu. Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi

droši un labi panesami.

Ģeneralizēta trauksme

Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4–6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un

ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešu ilgā ar dubultmaskēto recidīva prevencijas fāzi.

1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona

trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).

Kontrolētos

klīniskos

pētījumos

(4–8 nedēļu)

52% ar

pregabalīnu

ārstētiem

pacientiem

38% pacientu, kuri saņēma placebo, novēroja vismaz 50% uzlabošanos no HAM-A skalas kopējiem

rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām.

Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā

tie, kuri saņēma placebo. Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju. Kontrolētos klīniskos

pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas

testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem. No tiem redzes asums

samazinājās 6,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 4,8% placebo ārstētiem pacientiem.

Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7% placebo

ārstētiem pacientiem. Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstētiem

pacientiem un 2,1% placebo ārstētiem pacientiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pregabalīna farmakokinētika stabilā stāvoklī veseliem brīvprātīgiem un epilepsijas pacientiem, kuri

lieto pretepilepsijas līdzekļus un pacientiem ar hroniskām sāpēm neatšķiras.

Uzsūkšanās

Pregabalīns, lietots tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju

plazmā neatkarīgi no tā, vai lietota viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas vairākas devas. Perorāli lietota

pregabalīna biopieejamība ir 90% neatkarīgi no devas. Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju

līmenis tiek sasniegts 24–48 stundu laikā. Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, palēninās tā uzsūkšanās:

samazinās par apmēram 25–30%, bet t

pieaug par apmēram 2,5 stundām. Neskatoties uz to,

daudzums, kādā pregabalīns uzsūcas, klīniski būtiski nemainās.

Izkliede

Preklīniskajos

pētījumos

pierādīts,

pelēm,

žurkām

pērtiķiem

pregabalīns

šķērso

hematoencefālisko barjeru. Eksperimentos ar žurkām novērots, ka pregabalīns iet cauri placentai un

nonāk žurku mātīšu pienā. Cilvēkam pēc pregabalīna iekšķīgas lietošanas tā izkliedes tilpums ir

0,56 l/kg. Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.

Biotransformācija

Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna. Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98%

ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā. N-metilētā pregabalīna

derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% lietotās devas.

Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R-

enantiomērā.

Eliminācija

Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā. Pregabalīna

eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas. Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši

proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu, sadaļu “Nieru darbības traucējumi”).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Pacientiem, kuriem ir pavājinātas nieru funkcijas vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, nepieciešama devas

pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).

Linearitāte/nelinearitāte

Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas

individuālās

atšķirības

starp

pacientiem

mazas

(< 20%).

Pēc

vienas,

atsevišķas

devas

farmakokinētikas var paredzēt vairāku devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna

koncentrācijai plazmā.

Dzimums

Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no

pacienta dzimuma.

Nieru darbības traucējumi

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no

plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā

samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais zāļu eliminācijas ceļš,

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu

deva (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).

Aknu darbības traucējumi

Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju īpaši nav pētīta. Tā kā

metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa zāļu izdalās nepārveidotā formā ar urīnu,

nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētikas un panesamības pētījumā bērniem ar epilepsiju (vecuma grupas: 1–23 mēneši, 2-6

gadi, 7–11 gadi un 12–16 gadi) tika izvērtēta pregabalīna farmakokinētika, lietojot 2,5; 5; 10 un 15 mg/

kg dienas devas.

Visu vecumu bērniem pēc perorālas pregabalīna lietošanas tukšā dūšā laiks, līdz sasniegta aktīvās vielas

maksimālā koncentrācija plazmā, kopumā bija līdzīgs: 0,5–2 stundas pēc devas saņemšanas.

Palielinot devu, visās vecuma grupās pregabalīna Cmax un AUC vērtības palielinājās lineāri. Bērniem

ar ķermeņa masu < 30 kg AUC bija par 30% mazāks, jo šiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem,

kuriem ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, pēc lielākas ķermeņa masas koriģētais aktīvās vielas klīrenss ir par

43% ātrāks.

Pregabalīna terminālais eliminācijas pusperiods bērniem līdz sešu gadu vecumam ir aptuveni 3-4

stundas, savukārt septiņus gadus veciem un vecākiem bērniem tas ir 4–6 stundas.

Populācijas farmakokinētikas analīzes laikā konstatēja, ka kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs perorāli lietota

pregabalīna klīrensu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums un ka ķermeņa masa ir nozīmīgs

perorāli lietota pregabalīna šķietamo izkliedes tilpumu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums,

turklāt šī sakarība ir līdzīga gan bērniem, gan pieaugušajiem.

Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un

5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65

gadiem)

Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa

samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu

var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (skatīt

4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).

Mātes, kuras baro ar krūti

Tika novērtēta 150 mg pregabalīna farmakokinētika: šādu devu ik pēc 12 stundām (dienas deva 300

mg) saņēma 10 mātes, kuras baroja ar krūti un kurām kopš dzemdībām bija pagājušas vismaz 12

nedēļas. Barošana ar krūti pregabalīna farmakokinētiku ietekmēja nebūtiski vai neietekmēja nemaz.

Pregabalīns izdalījās mātes pienā vidējā stabilā koncentrācijā, kas bija apmēram 76% no koncentrācijas

mātes plazmā. Ja sieviete saņem 300 mg/dienā vai 600 mg/dienā (maksimālo devu), paredzamā deva,

ko saņem zīdainis ar mātes pienu (pieņemot, ka piena patēriņš ir 150 ml/kg/dienā), attiecīgi ir 0,31

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

mg/kg/dienā vai 0,62 mg/kg/dienā. Šīs paredzamās devas mg/kg izteiksmē ir apmēram 7% no kopējās

dienas devas mātei.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos ar dzīvniekiem pregabalīns klīniski nozīmīgās devās bija labi panesams.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte,

hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām,

novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot

maksimālo ieteikto devu.

Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem

konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas.

Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja

ekspozīcija > 2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam.

Nevēlama iedarbība uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tika novērota ekspozīcijā, kas pietiekami pārsniedza

ekspozīciju pie terapeitiskām devām. Negatīva iedarbība uz vīrišķajiem dzimumorgāniem un spermas

rādītājiem bija atgriezeniska pie ekspozīcijas, kas pietiekami pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām

vai gadījumos, kas bija saistīti ar pēkšņiem deģeneratīviem procesiem žurku tēviņu dzimumorgānos. Tādēļ šī

iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.

Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.

Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm.

Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo

klīnisko devu 600 mg/dienā, audzēju veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka

vidējai ekspozīcijai, audzēju skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās

hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pregabalīna inducēto audzēju veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts

ar zāļu genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc

īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos

novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas

norādītu uz risku cilvēkam.

Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām,

taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā

hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara

pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu

radīto ekspozīciju cilvēkam. Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1–

2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku iedarbību cilvēkam 2 reizes. Deviņas

nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

laktozes monohidrāts,

kukurūzas ciete,

talks (E553b),

[25 mg kapsula:]

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171),

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

[75 mg kapsula:]

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171)

sarkanais dzelzs oksīds (E172),

[150 mg kapsula:]

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171),

Apdrukas tinte:

šellaka,

melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols,

kālija hidroksīds.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteri ar 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [tikai 75 mg], 84, 90, 100 vai 84 (vairāku

kastīšu iepakojums: 2 x 42), 112 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 56), 120 (vairāku kastīšu iepakojums:

2 x 60), 200 (vairāku kastīšu iepakojums: 2 x 100) cietām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Pregagamma 25 mg cietās kapsulas: 15-0161

Pregagamma 75 mg cietās kapsulas: 15-0162

Pregagamma 150 mg cietās kapsulas: 15-0163

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

13.07.2015.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju