Pregabalin Pfizer

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pregabalin
Pieejams no:
Upjohn EESV
ATĶ kods:
N03AX16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pregabalin
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Trauksme Traucējumi, Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Neiropātisko painPregabalin Pfizer ir indicēts, lai ārstētu perifērās un centrālās neiropātiskas sāpes pieaugušie. EpilepsyPregabalin Pfizer ir norādīts kā adjunctive terapija pieaugušajiem ar daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas. Ģeneralizēta Trauksme DisorderPregabalin Pfizer ir indicēts, lai ārstētu Ģeneralizēta Trauksme (VSD) pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003880
Autorizācija datums:
2014-04-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/003880

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-05-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pregabalin Pfizer 25 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 50 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 75 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 100 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 150 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 200 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 225 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Pfizer 300 mg cietās kapsulas

Pregabalin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pregabalin Pfizer un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Pfizer lietošanas

Kā lietot Pregabalin Pfizer

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pregabalin Pfizer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pregabalin Pfizer un kādam nolūkam tās lieto

Pregabalin Pfizer pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas

trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes: Pregabalin Pfizer lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko

izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā

ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas,

šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu

durstīšanas sajūta. Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam

garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam (nogurumam), tās var ietekmēt fizisko stāvokli un

spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti.

Epilepsija: Pregabalin Pfizer lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar

sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Pfizer

epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Jums jālieto

Pregabalin Pfizer papildus esošajai terapijai. Pregabalin Pfizer nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē

ar citiem pretkrampju līdzekļiem.

Ģeneralizēta trauksme: Pregabalin Pfizer lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā. Ģeneralizētas

trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta

trauksme var izraisīt arī uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu „uz robežas” ar iespēju būt ātri

nogurdināmam, koncentrēšanās grūtības vai tukšuma sajūtu galvā, ātru sakaitināmību, paaugstinātu

muskuļu tonusu vai miega traucējumus. Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Pfizer lietošanas

Nelietojiet Pregabalin Pfizer šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pregabalin Pfizer lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daži pacienti Pregabalin Pfizer lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt

uz alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpas, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas

izsitumi. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties nepieciešams sazināties ar

savu ārstu.

Pregabalin Pfizer var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var

gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu

iedarbības izpausmēm.

Pregabalin Pfizer lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes

izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat

redzes izmaiņas.

Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt

nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar

mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles,

kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš

minētās zāles lieto kopā.

Lietojot Pregabalin Pfizer, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem. Pārsvarā

šie pacienti bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām. Pirms lietojat šīs zāles,

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.

Lietojot Pregabalin Pfizer, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja

Pregabalin Pfizer lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo

zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.

Dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Pregabalin

Pfizer, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot Pregabalin Pfizer ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta

veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums,

zarnu nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši,

ja šī problēma Jums atkārtojas bieži.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu

ļaunprātīga lietošana, vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā nozīmēts.

Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm Pregabalin Pfizer lietošanas laikā vai īsi pēc

Pregabalin Pfizer lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir

bijušas krampju lēkmes.

Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem

pie dažādiem stāvokļiem Pregabalin Pfizer lietošanas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja

anamnēzē Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.

Bērni un pusaudži

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta,

tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.

Citas zāles un Pregabalin Pfizer

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pregabalin Pfizer un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Ja vienlaicīgi tiek

lietotas citas zāles, kurām ir sedatīva iedarbība (ieskaitot opioīdus), Pregabalin Pfizer var pastiprināt šo

zāļu iedarbību, un tas var izraisīt elpošanas apstāšanos, komu un nāvi. Var pastiprināties reibonis,

miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Pfizer lieto kopā ar citām zālēm, kas

satur:

oksikodonu – (lieto pret sāpēm);

lorazepāmu – (lieto trauksmes ārstēšanai);

alkoholu.

Pregabalin Pfizer var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Pregabalin Pfizer kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pregabalin Pfizer kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.

Ārstējoties ar Pregabalin Pfizer, nav vēlams lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pregabalin Pfizer nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir

norādījis to darīt. Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs

esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pregabalin Pfizer var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli

riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.

Pregabalin Pfizer satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms sākt lietot šīs zāles, Jums jākonsultējas ar

savu ārstu.

3.

Kā lietot Pregabalin Pfizer

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.

Pregabalin Pfizer tiek nozīmēta tikai iekšķīgai lietošanai.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:

Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.

Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg

dienā.

Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Pfizer divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregabalin Pfizer

jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja

Pregabalin Pfizer jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru

dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jums liekas, ka Pregabalin Pfizer iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Pfizer jālieto parastās devās, izņemot

gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.

Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.

Turpiniet lietot Pregabalin Pfizer, kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.

Ja esat lietojis Pregabalin Pfizer vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar Pregabalin Pfizer kapsulām. Jūs varētu justies miegains,

apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Pfizer vairāk nekā noteikts. Ir ziņots arī

par krampju lēkmēm.

Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Pfizer

Svarīgi lietot Pregabalin Pfizer kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis

lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai. Tādā

gadījumā lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pregabalin Pfizer

Nepārtrauciet lietot Pregabalin Pfizer, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas

jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā.

Jums jāzin, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Pfizer lietošanu, var rasties noteiktas

blakusparādības. Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja,

gripai līdzīgi simptomi, krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs

blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat Pregabalin Pfizer

ilgākā laika periodā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

galvas reibšana, miegainība, galvassāpes.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10

pastiprināta ēstgriba,

pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,

grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums, trīce, runas

grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, kavēta uztvere un reakcija, letarģija, bezmiegs, nogurums,

slikta pašsajūta,

neskaidra redze, attēla dubultošanās,

reibonis, līdzsvara traucējumi, krišana,

sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders,

erektīlā disfunkcija,

ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,

apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas,

pieņemšanās svarā,

krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs,

iekaisis kakls.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100

ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis

asinīs,

sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast

vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis,

mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija,

ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju,

redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot „tuneļa redzi”, spilgtas

gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana

stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas

traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta,

sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums

sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens,

sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,

pietvīkums, karstuma viļņi,

elpošanas grūtības, sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns,

pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums,

svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis,

muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos,

sāpes kakla rajonā,

sāpes krūtīs,

apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana,

vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs,

izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis

asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes

līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

samazināts kālija līmenis asinīs),

paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,

krākšana,

sāpīgas menstruācijas,

aukstas plaukstas un pēdas.

Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000

izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes

zudums,

paplašinātas zīlītes, šķielēšana,

auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums,

iekaisums aizkuņģa dziedzerī,

apgrūtināta norīšana,

lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,

apgrūtināta rakstīšana,

palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā,

šķidruma uzkrāšanās plaušās,

krampji,

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,

muskuļu bojājums,

izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem,

menstruāciju iztrūkums,

nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,

samazināts balto asins šūnu skaits,

neatbilstoša uzvedība,

alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna

ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes),

dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).

Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000

aknu mazspēja,

hepatīts (aknu iekaisums).

Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties,

nekavējoties prasiet padomu ārstam.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula

smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas

blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pregabalin Pfizer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pregabalin Pfizer satur

Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171),

nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, melnā uzdrukas tinte (kas satur šellaku,

melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu) un attīrīts ūdens.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Pregabalin Pfizer ārējais izskats un iepakojums

25 mg kapsulas

Baltas, cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un

„PGN 25” uz pamatnes

50 mg kapsulas

Baltas, cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „PGN

50” uz pamatnes. Kapsulas pamatne ir marķēta ar melnu joslu.

75 mg kapsulas

Baltas un oranžas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas

vāciņa un „PGN 75” uz pamatnes.

100 mg kapsulas

Oranžas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un

„PGN 100” uz pamatnes.

150 mg kapsulas

Baltas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „PGN

150” uz pamatnes.

200 mg kapsulas

Gaiši oranžas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa

un „PGN 200” uz pamatnes

225 mg kapsulas

Baltas un gaiši oranžas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas

vāciņa un „PGN 225” uz pamatnes.

300 mg kapsulas

Baltas un oranžas cietās kapsulas ar marķējumu „Pfizer” uz kapsulas

vāciņa un „PGN 300”uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer ir pieejami septiņi iepakojuma lielumi, kas ir ar PVH ar alumīnija folijas

pārklājumu: 14 kapsulas 1 blisterī, 21 kapsula 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros, 84 kapsulas

4 blisteros, 100 kapsulas 10 blisteros, 112 kapsulas 8 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar

vienu devu kontūrligzdā.

Turklāt Pregabalin Pfizer 25 mg, 75 mg, 150 mg un 300 mg ir pieejams ABPE pudelītēs, pa

200 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nīderlande.

Ražotājs:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pregabalin Pfizer 25 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 50 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 75 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 100 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 150 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 200 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 225 mg cietās kapsulas

Pregabalin Pfizer 300 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pregabalin Pfizer 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 50 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 75 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 150 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 200 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 225 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (Pregabalin).

Pregabalin Pfizer 300 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna (Pregabalin).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Pregabalin Pfizer 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 35 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 50 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 70 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 75 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 8,25 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 11 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 150 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 16,50 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 200 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 22 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 225 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 24,75 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Pfizer 300 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur arī 33 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Pregabalin Pfizer 25 mg cietās kapsulas

Balta kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 25” uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer 50 mg cietās kapsulas

Balta kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 50” uz pamatnes. Pamatne ir

marķēta arī ar melnu joslu.

Pregabalin Pfizer 75 mg cietās kapsulas

Balta un oranža kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 75” uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer 100 mg cietās kapsulas

Oranža kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 100” uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer 150 mg cietās kapsulas

Balta kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 150” uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer 200 mg cietās kapsulas

Gaiši oranža kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 200” uz pamatnes.

Pregabalin Pfizer 225 mg cietās kapsulas

Balta un gaiši oranža kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer”uz kapsulas vāciņa un “PGN 225” uz

pamatnes.

Pregabalin Pfizer 300 mg cietās kapsulas

Balta un oranža kapsula ar melnu uzdruku “Pfizer” uz kapsulas vāciņa un “PGN 300” uz pamatnes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neiropātiskas sāpes

Pregabalin Pfizer indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.

Epilepsija

Pregabalin Pfizer indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar refraktāriem parciāliem

krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.

Ģeneralizēta trauksme

Pregabalin Pfizer ir indicēta ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.

Neiropātiskas sāpes

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 3 – 7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja

nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.

Epilepsija

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc

nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Dienas deva ir no 150 – 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē

ārstēšanas nepieciešamība.

Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un

panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt

līdz 450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.

Pregabalīna terapijas pārtraukšana

Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā

samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc

kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem,

kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas. Bez šīs

dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).

1. tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas

Kreatinīna klīrenss

(CLcr)

(ml/min)

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

Sākuma deva

(mg/dienā)

Maksimālā deva

(mg/dienā)

BID vai TID

BID vai TID

Vienu reizi dienā vai

< 15

Vienu reizi dienā

Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)

Viena atsevišķa deva

siev.)

0.85

mol/l)

rumā

kreatin.se

(kg)

svars

(gados)

vecums

(ml/min)

TID = dalīta trīs lietošanas reizēm

BID = dalīta divām lietošanas reizēm

*Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.

Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lyrica drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu

vecumam) nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr

ieteikumus par devām nevar sniegt.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir

pavājināta nieru funkcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Pregabalin Pfizer var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Pregabalin Pfizer paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar cukura diabētu

Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuri pregabalīna terapijas laikā

pieņemas svarā, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

Paaugstināta jutība

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot

angioneirotiskās tūskas gadījumus. Ja parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram sejas,

rīkles vai augšējo elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus

(krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti arī ziņojumi par

samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem,

veicot fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.

Ietekme uz redzi

Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju

nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju. Klīniskos

pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas

biežums bija lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet

fundoskopisko izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām,

ieskaitot redzes zudumu, neskaidru redzi vai citādas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija

pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai

stāvokļa uzlabošanās.

Nieru mazspēja

Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana

parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.

Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana

Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā

pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju

lēkmju kontrole.

Atcelšanas simptomi

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par

fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes,

ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos dažiem pacientiem, kuri saņēma pregabalīnu novēroja

sastrēguma sirds mazspēju. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas vecākiem pacientiem ar

kardiovaskulārām slimībām pregabalīna lietošanas laikā neiropātiskās indikācijas gadījumā.

Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību. Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst

šīs reakcijas.

Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un

īpaši miegainība. Tas varētu būt saistīts ar papildus iedarbību, kas rodas vienlaicīgi lietojot zāles

(piemēram, pretspazmu līdzekļus), kuras nepieciešamas šādos gadījumos. Augstākminētais jāņem

vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.

Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu

meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības

risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati

neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.

Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi,

un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja

pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.

Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās

Pēcreģistrācijas ziņojumos ir gadījumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas

pavājināšanos (zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot vienlaicīgi

pregabalīnu un zāles, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus. Ja

pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma

novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).

Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem

Parakstot pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdiem, jāievēro piesardzība, jo pastāv CNS nomākuma risks

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Gadījuma kontroles pētījumā ar opioīdu lietotājiem tika konstatēts, ka

pacientiem, kuri lietoja pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdu, bija palielināts ar opioīdiem saistītu nāves

gadījumu risks, salīdzinot ar viena paša opioīda lietošanu (pielāgotā izredžu attiecība [aOR]; 1,68

[95% TI; 1,19 līdz 2,36]). Šis palielinātais risks tika novērots, lietojot mazas pregabalīna devas

(≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% TI; 1,04 – 2,22]), un riskam bija tendence palielināties, lietojot lielas

pregabalīna devas (> 300 mg, aOR 2,51 [95% TI; 1,24 – 5,06]).

Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība

Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles ar piesardzību

jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu

simptomi, kas var liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti

ziņojumi par tolerances izveidošanos, devas eskalāciju un nepamatotu vēlmi lietot zāles).

Encefalopātija

Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas

var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.

Laktozes nepanesība

Pregabalin Pfizer satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas

niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu

un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā

darbību neietekmēs citas zāles.

Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze

Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība

starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu,

oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav

klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols

Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam

neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.

Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles

Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.

Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos, komu un nāves gadījumiem

pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un opioīdus, un/vai citas centrālās nervu sistēmas

(CNS) darbību nomācošas zāles. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un

rupjās motorikas pavājināšanos.

Mijiedarbība un gados vecāki pacienti

Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam ir nezināms.

Pregabalin Pfizer grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja

ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).

Barošana ar krūti

Pregabalīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pregabalīna ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar

pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu auglību.

Klīniskos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem

vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz

spermatozoīdu kustīgumu.

Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi

žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav

zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pregabalin Pfizer maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pregabalin Pfizer var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar

sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā

šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus,

no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk

novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai

mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12%

pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no

blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk

nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz

< 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un

īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir

iekļautas sadaļā un attēlotas slīprakstā.

2. tabula. Pregabalīna nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk Hipersensitivitāte

Reti Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas pastiprināšanās

Retāk

Anoreksija, hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība,

dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido

Retāk

Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts

garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, agresija, garastāvokļa

svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski

sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija

Reti

Nesavaldīšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija,

atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija,

hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija

Retāk

Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora

hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce,

nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas

traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas

sajūta,ageizija, savārgums

Reti

Lēkmes, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze, diplopija

Retāk

Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums,

redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs,

astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta asarošana, acu

kairinājums

Reti

Redzes zudums, keratīts, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa,

midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa

bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja

Reti

QT intervāla pagarināšanās, sinusa tahikardija, sinusa aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums, aukstas

ķermeņa perifērās daļas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Dispnoja, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts,

krākšana, deguna gļotādas sausums

Reti

Plaušu tūska, spiedoša sajūta kaklā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, flatulence, vēdera

palielināšanās, mutes sausums

Retāk

Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes

hipoestēzija

Reti

Ascīts, pankreatīts, uztūkusi mēle, disfāgija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*

Reti

Dzelte

Ļoti reti

Aknu mazspēja, hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Papulozi izsitumi, nātrene, hiperhidroze, nieze

Reti

Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Retāk

Muskuļu krampji, artraļģija, muguras sāpes, sāpes locekļos,

cervikāla spazma

Locītavu pietūkums, mialģija, muskuļu raustīšanās, sāpes kakla

daļā, muskuļu stīvums

Reti

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Urīna nesaturēšana, dizūrija

Reti

Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Erektilā disfunkcija

Retāk

Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja, krūts

dziedzeru sāpīgums

Reti

Amenoreja, izdalījumi no krūtīm, krūts dziedzeru palielināšanās,

ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Perifēra tūska, tūska, patoloģiska gaita, krišana, apreibuma sajūta,

slikta pašsajūta, nespēks

Retāk

Vispārēja tūska, sejas tūska, spiediena sajūta krūtīs, sāpes, drudzis,

slāpes, drebuļi, astēnija

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas pieaugums

Retāk

Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts

glikozes līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts

kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa

masas samazināšanās

Reti

Samazināts leikocītu skaits

Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās

(ASAT).

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minētas sekojošas reakcijas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par

fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Pediatriskā populācija

Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru

ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4

līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pregabalin Pfizer

pregabalīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Pfizer. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Pfizer lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Pfizer lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pregabalin Pfizer un kāpēc tās lieto?

Pregabalin Pfizer ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir

šādi traucējumi:

neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājumu dēļ), to vidū perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram,

sāpes pacientiem, kuriem ir diabēts vai jostas roze (herpes zoster), un centrālas neiropātiskas

sāpes, piemēram, sāpes, ko cieš pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem;

epilepsija, kad šīs zāles lieto kā papildterapiju esošajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem

(epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kuras nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām

zālēm;

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Lyrica, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Lyrica, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Pregabalin Pfizer („informēta piekrišana”).

Kā lieto Pregabalin Pfizer?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kapsulās (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225

un 300 mg). Pregabalin Pfizer ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs devās. Pēc

3 - 7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Devas var palielināt pat divas reizes, līdz ir

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sasniegta visefektīvākā deva. Maksimālā deva ir 600 mg dienā. Ārstēšana ar Pregabalin Pfizer

jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz nedēļas laikā.

Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas

devas.

Pregabalin Pfizer darbojas?

Pregabalin Pfizer aktīvā viela pregabalīns uzbūves ziņā ir līdzīgs organismā esošajam

neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Pregabalīna iedarbība

vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā kalcijs nonāk nervu šūnās. Tā rezultātā

samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas smadzenēs un muguras smadzenēs, palēninot citu

neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.

Kādas bija Pregabalin Pfizer priekšrocības šajos pētījumos?

Pregabalin Pfizer salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 22 pētījumos.

Neiropātisku sāpju gadījumā Pregabalin Pfizer ieguvumus vērtēja līdz 12 nedēļām ilgi, izmantojot

standarta sāpju anketu. 10 pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar perifērām neiropātiskām

sāpēm (diabētiskām vai jostas rozes izraisītām sāpēm), 35 % ar Pregabalin Pfizer ārstēto pacientu

sāpju rādītājs samazinājās par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar 18% ar placebo ārstēto pacientu. Mazākā

pētījumā, iesaistot 137 pacientus ar centrālām neiropātiskām sāpēm muguras smadzeņu bojājuma dēļ,

22 % ar Pregabalin Pfizer ārstēto pacientu sāpju rādītāji bija samazinājušies par 50 % vai vairāk,

salīdzinot ar 8 % ar placebo ārstēto pacientu.

Epilepsijas gadījumā Pregabalin Pfizer ieguvumus novērtēja trīs pētījumos, iesaistot 1000 pacientus un

vērtējot, kā tās samazināja krampju lēkmju skaitu pacientiem pēc 11–12 nedēļām. Aptuveni 45 %

pacientu, kuri lietoja 600 mg Pregabalin Pfizer dienā, un aptuveni 35 % pacientu, kuri lietoja 300 mg

Pregabalin Pfizer dienā, krampji bija samazinājušies par 50 % vai vairāk. Tas bija pielīdzināms

aptuveni 10 % pacientu, kuri lietoja placebo.

Pregabalin Pfizer bija daudz efektīvāks par placebo ģeneralizētas trauksmes gadījumā: 8 pētījumos,

iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu, 52 % pacientu, kuri lieto Pregabalin Pfizer, trauksme samazinājās

par 50 % vai vairāk, vērtējot pēc standarta trauksmes anketas, salīdzinājumā ar 38 % pacientu, kuri

lieto placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Pregabalin Pfizer?

Visbiežāk novērotās Pregabalin Pfizer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis un

miegainība. Pilns visu Pregabalin Pfizer blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pregabalin Pfizer tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pregabalin Pfizer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Lappuse 2/3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Pfizer

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Pfizer lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Pfizer zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Pregabalin Pfizer

Eiropas Komisija 2014. gada 10. aprīlī izsniedza Pregabalin Pfizer reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pregabalin Pfizer EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Pfizer atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Lappuse 3/3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju