Pregabalin Mylan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pregabalin
Pieejams no:
Mylan S.A.S
ATĶ kods:
N03AX16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pregabalin
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Trauksme Traucējumi, Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Neiropātisko painPregabalin Mylan ir indicēts, lai ārstētu perifērās un centrālās neiropātiskas sāpes pieaugušie. EpilepsyPregabalin Mylan ir norādīts kā adjunctive terapija pieaugušajiem ar daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas. Ģeneralizēta Trauksme DisorderPregabalin Mylan ir indicēts, lai ārstētu Ģeneralizēta Trauksme (VSD) pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004078
Autorizācija datums:
2015-06-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/004078

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-07-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pregabalin Mylan 25 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 75 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 100 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 150 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 200 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 225 mg cietās kapsulas,

Pregabalin Mylan 300 mg cietās kapsulas

pregabalin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsult

ējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Pregabalin Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Mylan lietošanas

Kā lietot Pregabalin Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pregabalin Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pregabalin Mylan un kādam nolūkam tās lieto

Pregabalin Mylan satur aktīvo vielu pregabalīnu, kas pieder zāļu grupai, ko lieto epilepsijas,

neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

Perifērās un centrālā

s neiropātiskās sāpes:

Pregabalin Mylan lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko

izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā

ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas,

šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu

durstīšanas sajūta. Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam

garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam (nogurumam), tās var ietekmēt fizisko stāvokli un

spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti.

Epilepsija:

Pregabalin Mylan lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar

sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Mylan

epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Pregabalin

Mylan nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.

Ģeneralizēta trauksme:

Pregabalin Mylan lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā. Ģeneralizētas

trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta

trauksme var izraisīt arī uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu „uz robežas” ar iespēju būt ātri

nogurdināmam, koncentrēšanās grūtības vai tukšuma sajūtu galvā, ātru sakaitināmību, paaugstinātu

muskuļu tonusu vai miega traucējumus. Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Mylan lietošanas

Nelietojiet Pregabalin Mylan šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pregabalin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daži pacienti Pregabalin Mylan lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt

uz alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpas, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas

izsitumi. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties nepieciešams sazināties

ar savu ārstu.

Pregabalin Mylan var izraisīt reiboni un miegainību, tād

ēļ gados vecākiem cilvēkiem var

gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu

iedarbības izpausmēm.

Pregabalin Mylan lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes

izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs

novērojat redzes izmaiņas.

Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā palielinās ķermeņa masa, var

būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar

mugurkaula smadzeņ

u bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles,

kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja

iepriekš minētās zāles lieto kopā.

Lietojot Pregabalin Mylan, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem.

Pārsvarā šie pacienti bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām.

Pirms lietojat

šīs zāles, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.

Lietojot Pregabalin Mylan, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja

Pregabalin Mylan lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam

ārstam,

jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.

Dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Pregabalin

Mylan, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā

laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot Pregabalin Mylan ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta

veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums,

zarnu nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši,

ja šī problēma Jums atkā

rtojas bieži.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu

ļaunprātīga lietošana, vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā Jums nozīmēts.

Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm Pregabalin Mylan lietošanas laikā vai īsi pēc

Pregabalin Mylan lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir

bijušas krampju lēkmes.

Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem

pie dažādiem stāvokļiem Pregabalin Mylan lietošanas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja

anamnēzē Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.

Bērni un pusaudži

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta,

tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.

Citas zāles un Pregabalin Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Pregabalin Mylan un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Ja vienlaicīgi

tiek lietotas citas zāles, kurām ir sedatīva iedarbība (ieskaitot opioīdus), Pregabalin Mylan var

pastiprināt šo zāļu iedarbību, un tas var izraisīt elpošanas apstāšanos, komu un nāvi. Var pastiprināties

reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanā

s spējas, ja Pregabalin Mylan lieto kopā ar citām

zālēm, kas satur:

oksikodonu – (lieto pret sāpēm);

lorazepāmu – (lieto trauksmes ārstēšanai);

alkoholu.

Pregabalin Mylan var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Pregabalin Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pregabalin Mylan kapsulas var lietot ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.

Ārstējoties ar Pregabalin Mylan, nav vēlams lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pregabalin Mylan nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir

norādījis to darīt. Sievietēm dzemdēt spējīg

ā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs

esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pregabalin Mylan var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli

riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Pregabalin Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.

Pregabalin Mylan tiek nozīmēta tikai iekšķīgai lietošanai.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme

Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.

Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši J

ūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg

dienā.

Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Mylan divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregabalin

Mylan jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā

laikā. Ja Pregabalin Mylan jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un

vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jums liekas, ka Pregabalin Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Mylan jālieto parastās devās, izņemot

gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.

Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.

Turpiniet lietot Pregabalin Mylan, kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.

Ja esat lietojis Pregabalin Mylan vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar Pregabalin Mylan kapsulām. Jūs varētu justies miegains,

apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Mylan vairāk nekā noteikts. Ir ziņots arī

par krampju lēkmēm.

Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Mylan

Svarīgi lietot Pregabalin Mylan kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis

lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai. Tādā

gadījumā lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pregabalin Mylan

Nepārtrauciet lietot Pregabalin Mylan, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas

jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā.

Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Mylan lietošanu, var rasties noteiktas

blakusparādī

bas. Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja,

gripai līdzīgi simptomi, krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs

blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat Pregabalin Mylan

ilgākā laika periodā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairā

k nekā 1 cilvēku no 10

galvas reibšana, miegainība, galvassāpes.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10

pastiprināta ēstgriba,

pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,

grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums, trīce, runas

grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, kavēta uztvere un reakcija, letarģija, bezmiegs, nogurums,

slikta pašsajūta,

neskaidra redze, attēla dubultošanās,

reibonis, līdzsvara traucējumi, krišana,

sausa mute, aizcietē

jums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders,

erektīlā disfunkcija,

ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,

apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas,

pieņemšanās svarā,

krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs,

iekaisis kakls.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100

ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura

līmenis asinīs,

sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast

vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis,

mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija,

ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju,

redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucē

jumi, ieskaitot „tuneļa redzi”, spilgtas

gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana

stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas

traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta,

sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums,

sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens,

sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,

pietvīkums, karstuma viļņi,

elpošanas grūtības, sausa deguna gļot

āda, aizlikts deguns,

pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums,

svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis,

muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos,

sāpes kakla rajonā,

sāpes krūtīs,

apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana,

vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs,

izmainīti asins analīžu un aknu analī

žu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis

asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes

līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

samazināts kālija līmenis asinīs),

paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,

krākšana,

sāpīgas menstruācijas,

aukstas plaukstas un pēdas.

Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000

izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmain

īta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes

zudums,

paplašinātas zīlītes, šķielēšana,

auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums,

iekaisums aizkuņģa dziedzerī,

apgrūtināta norīšana,

lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,

apgrūtināta rakstīšana,

palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā,

šķidruma uzkrāšanās plaušās,

krampji,

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,

muskuļu bojājums,

izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem,

sāpīgas menstruācijas vai to iztrūkums,

nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,

samazināts balto asins šūnu skaits,

neatbilstoša uzvedība,

alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna

ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes).

dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).

Ļoti reti:

var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000

aknu mazspēja,

hepatīts (aknu iekaisums).

Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties,

nekavējoties prasiet padomu ārstam.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula

smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas

blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš min

ētās zāles lieto kopā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pregabalin Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteris: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudele: turēt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargā

tu to no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pregabalin Mylan satur

Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg vai 300 mg pregabalīna.

Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171),

nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens, šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija

hidroksīds un koncentrēts amonjaka šķīdums, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un eritrozīns (E127).

Pregabalin Mylan ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula.

Pregabalin Mylan

25 mg cietā kapsula

Nr. 4, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss,

želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu

pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB25

Pieejamas blisteros pa 14, 21, 56, 84 vai 100 kapsulām un 56 x 1, 84 x 1,

100 x 1 kapsulas perforētā dozējamu vienību blisterī.

Pregabalin Mylan

50 mg cietā kapsula

Nr. 3, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss,

želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu

pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB50

Pieejamas blisteros pa 14, 21, 56, 84 vai 100 kapsulām un 84 x 1 vai

100 x 1 kapsulas perforētā dozējamu vienību blisterī.

Pregabalin Mylan

75 mg cietā kapsula

Nr. 4, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši oranžs necaurspīdīgs

korpuss, želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz

baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB75

Pieejamas blisteros pa 14, 56 vai 100 kapsulām,14 x 1, 56 x 1 vai 100 x 1

kapsulas perforētā dozējamu vienību

blisterī un pudelēs ar 200 kapsulām.

Pregabalin Mylan

100 mg cietā

kapsula

Nr. 3, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un tumši oranžs necaurspīdīgs

korpuss, želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz

baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB100.

Pieejamas blisteros pa 21, 84 vai 100 kapsulām un 84 x 1 vai 100 x 1

kapsulas perforētā dozējamu vienību blisterī.

Pregabalin Mylan

150 mg cietā

kapsula

Nr. 2, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss,

želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu

pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB150

Pieejamas blisteros pa 14, 56 vai 100 kapsulām,14 x 1, 56 x 1 vai 100 x 1

kapsulas perforētā dozējamu vienību blisterī un pudelēs ar 200 kapsulām.

Pregabalin Mylan

200 mg cietā

kapsula

Nr. 1, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši oranžs necaurspīdīgs

korpuss, želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz

baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB200

Pieejamas blisteros pa 21, 84 vai 100 kapsulām un 84 x 1 vai 100 x 1

kapsulas perforētā dozējamu vienību

blisterī.

Pregabalin Mylan

225 mg cietā

kapsula

Nr. 1, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un tumši oranžs necaurspīdīgs

korpuss, želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz

baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB225

. Pieejamas blisteros pa

14, 56 vai 100 kapsulām un 56 x 1 vai 100 x 1 kapsulas perforētā

dozējamu vienību blisterī.

Pregabalin Mylan

300 mg cietā

kapsula

Nr. 0, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss,

želatīna kapsula ar cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu

pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas krāsas tinti

MYLAN

, savukārt uz vāciņa korpusa —

PB300

Pieejamas blisteros pa 14, 56 vai 100 kapsulām, 56 x 1 vai 100 x 1

kapsulas perforētā dozējamu vienību blisterī un pudelēs ar 200 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francija

Ražotājs:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Īrija

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugāle

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pregabalin Mylan 25 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 75 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 100 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 150 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 200 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 225 mg cietās kapsulas

Pregabalin Mylan 300 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pregabalin Mylan 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 75 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 150 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 200 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 225 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (pregabalin).

Pregabalin Mylan 300 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna (pregabalin).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Pregabalin Mylan 25 mg cietās kapsulas

Nr. 4, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar cietu

apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas

krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB25.

Pregabalin Mylan 50 mg cietās kapsulas

Nr. 3, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar cietu

apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas

krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB50.

Pregabalin Mylan 75 mg cietās kapsulas

Nr. 4, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar cietu

apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas

krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB75.

Pregabalin Mylan 100 mg cietās kapsulas

Nr. 3, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un tumši oranžs necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar

cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar

melnas krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB100.

Pregabalin Mylan 150 mg cietās kapsulas

Nr. 2, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar cietu

apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas

krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB150.

Pregabalin Mylan 200 mg cietās kapsulas

Nr. 1, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši oranžs necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar

cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar

melnas krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB200.

Pregabalin Mylan 225 mg cietās kapsulas

Nr. 1, tumši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un tumši oranžs necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar

cietu apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar

melnas krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB225.

Pregabalin Mylan 300 mg cietās kapsulas

Nr. 0, gaiši oranžs necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss, želatīna kapsula ar cietu

apvalku, piepildīta ar baltu vai gandrīz baltu pulveri. Kapsulas sānos ir redzams marķējums ar melnas

krāsas tinti MYLAN, savukārt uz vāciņa korpusa — PB300.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neiropātiskas sāpes

Pregabalin Mylan indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.

Epilepsija

Pregabalin Mylan indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar refraktāriem parciāliem

krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.

Ģeneralizēta trauksme

Pregabalin Mylan ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.

Neiropātiskas sāpes

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 3

7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja

nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.

Epilepsija

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt lī

dz 300 mg dienā. Vēl pēc

nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Dienas deva ir no 150 – 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē

ārstēšanas nepieciešamība.

Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un

panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt

līdz 450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.

Pregabalī

na terapijas pārtraukšana

Pēc klīnikā pieņemtās prakses pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā

samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc

kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:

(ml/min) =

1,23 × [140 – vecums (gados)] × svars (kg)

(× 0,85 siev.)

kreatin. serumā (µmol/l)

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem,

kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru darbības. Bez šīs

dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).

1. tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru darbības

Kreatinīna klīrenss

(CLcr)

(ml/min)

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

Sākuma deva

(mg/dienā)

Maksimālā deva

(mg/dienā)

BID vai TID

BID vai TID

Vienu reizi dienā vai

< 15

Vienu reizi dienā

Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)

Viena atsevišķa deva

TID = dalīta trīs lietošanas reizēm

BID = dalīta divām lietošanas reizēm

*Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.

Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pregabalin Mylan drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12

līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā,

tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir

pavājināta nieru darbība (skatīt “Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem“).

Lietošanas veids

Pregabalin Mylan var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Pregabalin Mylan paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar cukura diabētu

Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna terapijas laikā

palielinās ķermeņa masa, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

Paaugstināta jutība

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot angioedēmas

gadījumus. Ja parādās angioedēmas simptomi, piemēram sejas, rīkles vai augšējo elpošanas ceļu

pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus

(krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti arī ziņojumi par

samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem,

veicot fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.

Ietekme uz redzi

Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju

nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju. Klīniskajos

pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas

biežums bija lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet

fundoskopisko izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām,

ieskaitot redzes zudumu, neskaidru redzi vai citādas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija

pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai

stāvokļa uzlabošanās.

Nieru mazspēja

Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana

parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.

Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana

Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā

pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju

lēkmju kontrole.

Atcelšanas simptomi

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas var liecināt par

fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes,

ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos dažiem pacientiem, kuri saņēma pregabalīnu, novēroja

sastrēguma sirds mazspēju. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas vecākiem pacientiem ar

kardiovaskulārām slimībām pregabalīna lietošanas laikā neiropātiskās indikācijas gadījumā.

Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi. Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs

reakcijas.

Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību biežums

un īpaši miegainības biežums. Tas, iespējams, ir saistīts ar papildu iedarbību, kas veidojas, līdztekus

lietojot medicīnas zāles (piemēram, pretkrampju zāles), kas nepieciešamas šajā stāvoklī.

Augstākminētais jāņem vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.

Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu

meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības

risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati

neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.

Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi,

un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja

pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.

Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās

Pēcreģistrācijas ziņojumos ir gadījumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas

pavājināšanos (zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot vienlaicīgi

pregabalīnu un zāles, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus. Ja

pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma

novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).

Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem

Parakstot pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdiem, jāievēro piesardzība, jo pastāv CNS nomākuma risks

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Gadījuma kontroles pētījumā ar opioīdu lietotājiem tika konstatēts, ka

pacientiem, kuri lietoja pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdu, bija palielināts ar opioīdiem saistītu nāves

gadījumu risks, salīdzinot ar viena paša opioīda lietošanu (pielāgotā izredžu attiecība [aOR]; 1,68

[95% TI; 1,19 līdz 2,36]). Šis palielinātais risks tika novērots, lietojot mazas pregabalīna devas (≤ 300

mg, aOR 1,52 [95% TI; 1,04 – 2,22]), un riskam bija tendence palielināties, lietojot lielas

pregabalīna devas (> 300 mg, aOR 2,51 [95% TI; 1,24 – 5,06]).

Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība

Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles piesardzīgi jānozīmē

pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var

liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par

tolerances izveidošanos, devas palielināšanu un nepamatotu vēlmi lietot zāles).

Encefalopātija

Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas

var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas

niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas),

in vitro

nekavē zāļu metabolismu

un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā

darbību neietekm

ēs citas zāles.

Pētījumi

in vivo

un populācijas farmakokinētiskā analīze

Atbilstoši tam

in vivo

pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība

starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu,

oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav

klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols

Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam

neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.

Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles

Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.

Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos, komu un nāves gadījumiem

pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un opioīdus, un/vai citas centrālās nervu sistēmas

(CNS) darbību nomācošas zāles. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un

rupjās motorikas pavājināšanos.

Mijiedarbība un gados vecāki pacienti

Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam ir nezināms.

Pregabalin Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja

ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).

Barošana ar krūti

Pregabalīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pregabalīna ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar

pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu fertilitāti.

Klīniskajos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem

vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz

spermatozoīdu kustīgumu.

Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi

žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav

zinā

ma (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pregabalin Mylan maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pregabalin Mylan var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar

sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā

šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus,

no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk

novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai

mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12%

pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no

blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

Nevēlamo blakusparā

dību saraksts tabulas veidā

2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk

nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz

< 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Šeit minētā

s blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un

īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā

ir iekļautas sadaļā un attēlotas slīprakstā.

2. tabula. Pregabalīna nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Hipersensitivitāte

Reti

Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas pastiprināšanās

Retāk

Anoreksija, hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība,

dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido

Retāk

Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts

garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis,

agresija

, garastāvokļa

svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski

sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija

Reti

Nesavaldīšanās

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija,

atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija,

hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija

Retāk

Ģībonis, stupors, mioklonuss,

samaņas zudums

, psihomotora

hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce,

nistagms, kognitīvi traucējumi,

psihiski traucējumi,

runas

traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas

sajūta,ageizija,

savārgums

Reti

Lēkmes

, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze, diplopija

Retāk

Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums,

redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs,

astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta asarošana, acu

kairinājums

Reti

Redzes zudums, keratīts,

oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa,

midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa

bradikardija

, sastrēguma sirds mazspēja

Reti

QT intervāla pagarināšanās,

sinusa tahikardija, sinusa aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums, aukstas

ķermeņa perifērās daļas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Aizdusa, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšana,

deguna gļotādas sausums

Reti

Plaušu tūska,

spiedoša sajūta kaklā

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana,

slikta dūša

, aizcietējums,

caureja,

flatulence, vēdera

palielināšanās, mutes sausums

Retāk

Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes

hipoestēzija

Reti

Ascīts, pankreatīts,

uztūkusi mēle,

disfāgija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*

Reti

Dzelte

Ļoti reti

Aknu mazspēja, hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Papulozi izsitumi, nātrene, hiperhidroze,

nieze

Reti

Stīvensa- Džonsona sindroms,

auksti sviedri

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Retāk

Muskuļu krampji, artraļģija, muguras sāpes, sāpes locekļos,

cervikāla spazma

Locītavu pietūkums, mialģija, muskuļu raustīšanās, sāpes kakla

daļā, muskuļu stīvums

Reti

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Urīna nesaturēšana, dizūrija

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pregabalin Mylan

pregabalīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Mylan lietošanu.

Lai sanemtu praktisku informāciju par Pregabalin Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pregabalin Mylan un kāpēc tās lieto?

Pregabalin Mylan lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

neiropātiskās sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp perifērās neiropātiskās sāpes,

piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar diabētu vai herpes zoster (jostas rozi), un centrālās

neiropātiskās sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;

epilepsija, ja tās lieto kā papildterapiju citām epilepsijas zālēm pacientiem ar parciālām lēkmēm

(epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Pregabalin Mylan satur aktīvo vielu pregabalīnu.

Pregabalin Mylan ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pregabalin Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela

un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Lyrica. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

2. lpp. no 3

Kā lieto Pregabalin Mylan?

Pregabalin Mylan ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var

iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot to divās vai trīs devās. Pēc

trim līdz septiņām dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Devu var vēl vairāk palielināt, līdz ir

sasniegta visiedarbīgākā deva. Maksimālā deva ir 600 mg dienā. Kad ārstēšana ar Pregabalin Mylan

jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā. Pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem var būt jālieto zemākas devas.

Pregabalin Mylan darbojas?

Pregabalin Mylan aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs neirotransmiteram gamma-

aminosviestskābei (GABA), kas atrodas organismā, bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Pregabalīna iedarbība

vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā kalcijs nonāk nervu šūnās. Tā rezultātā

samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu

neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.

Kā noritēja Pregabalin Mylan izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz

atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Mylan.

Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Mylan kvalitāti. Uzņēmums arī veica

pētījumus, lai pierādītu šo zāļu “bioekvivalenci” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās

organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda

iedarbība.

Kāda ir Pregabalin Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Pregabalin Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pregabalin Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin

Mylan ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Lyrica gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Pregabalin Mylan

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Mylan

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Mylan

lietošanu.

Cita informācija par Pregabalin Mylan

Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Pregabalin Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

3. lpp. no 3

Pilns Pregabalin Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Pregabalin Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju