Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-05-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Viteksa augļcu sausais ekstrakts
Pieejams no:
UAB SIROWA Vilnius, Lithuania
ATĶ kods:
G02CX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dry extract of Chaste tree fruit
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Entafarma UAB, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0354

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Agni casti fructus extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Š

ajā

in

stru

k

cijā

varat

u

zzin

āt

:

Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

Kā lietot Prefemin tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzgabāt Prefemin

Sīkāka informācija

1.

Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

Prefemin ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai. Tās lieto, lai mazinātu

simptomus,

kuri parādās līdz pat divām nedēļām pirms menstruāciju sākuma un izzūd, sākoties

asiņošanai.

Šo simptomu izpausmes ir fiziskas un psiholoģiskas dabas traucējumi, kā galvassāpes, ādas

patoloģijas, viegls krūšu dziedzeru jutīgums, sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri (mastodīnija),

diskomforta sajūta vēderā, garastāvokļa izmaiņas, aizkaitināmība, nervu spriedze, depresija,

nogurums un miega traucējumi, kas apgrūtina parasto ikdienas dzīves veidu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

Nelietojiet Prefemin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Prefemin nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Prefemin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientēm, kurām ir vai kādreiz bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas

ar ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus,

pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt punktu: Citas zāles un Prefemin).

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lietošana meitenēm un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, jo trūkst atbilstošu

datu.

Ja Prefemin lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Uzskata, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pirms tā lietošanas

pacientiem ar hipofīzes darbības traucējumiem anamnēzē jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīnu izdaloša hipofīzes audzēja gadījumā viteksa augļu ekstrakta lietošana var maskēt

audzēja simptomus.

Citas zāles un Prefemin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis, vai varētu lietot.

Viteksa augļu iespējamās dopamīnerģiskās un estrogēniskās darbības dēļ nevar izslēgt mijiedarbību

ar dopamīna agonistiem, dopamīna antagonistiem, estrogēniem un antiestrogēniem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā lietot Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes nedrīkst.

Barošanas ar krūti laikā zāles lietot nav ieteicams, jo

Vitex agnus castus augļi var ietekmēt

laktāciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Prefemin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Svarīga

informācija

par

kādu no

Prefemin

20 mg

apvalkotās tabletes

sastāvdaļām:

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes satur 40 mg laktozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Prefemin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Pieaugušām sievietēm

Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu (arī tajās dienās, kad [premenstruālo] simptomu nav).

Terapiju ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus ilgi. Tableti

vislabāk

lietot

kopā

nelielu

daudzumu ūdens, vienmēr vienā un tai pašā dienas laikā,

piemēram, pēc pamošanās no rīta vai

pirms miega, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojusi Prefemin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi pārāk daudz Prefemin tablešu, konsultējieties ar savu ārstu vai meklējiet palīdzību

tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsusi lietot Prefemin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pat pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Ļoti bieži:

Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nav zināmi:

Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ar sejas pietūkumu, aizdusu, rīšanas grūtībām,

(alerģiskām) ādas reakcijām

(izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa zarnu trakta

traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāliem traucējumiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Prefemin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

kartona kastītes un

blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam,

kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur

20 mg viteksa augļu sausais ekstrakts (Agni casti fructus extractum

siccum) (6-12:1), kas

atbilst 120 -

240 mg dabīgā viteksa augļu (Vitex agnus castus L. fructus).

Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silikagels, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hiopromeloze, makrogols 400 un 20000,

propilēnglikols un titāna dioksīds

(E 171).

Ekstraģents: etilspirts 60% m/m

Prefemin ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Iepakojumā 30 un 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1, LT-19156

Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lai

iegūtu papildu

informāciju

par

šīm

zālēm,

lūdzam

sazināties

ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS Sirowa Rīga

Kartīnas Dambis 16

LV – 1045 Rīga

Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada aprīlī

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 20mg viteksa augļu sausā ekstrakta (Agni casti fructus extractum

siccum) (6-12:1), kas atbilst 120-240 mg dabīgā viteksa augļu (Vitex agnus castus L.fructus).

Ekstraģents: etilspirts 60% m/m

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 40 mg laktozes monihidrātu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

ieaugušie

Jālieto

viena

tablete

dienā,

vislabāk

kopā

nelielu

ūdens

daudzumu,

neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Zāles ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus. Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu lietošanas,

jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav ieteicama zāļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret Vitex agnus castus augļiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles nav atļauts ordinēt pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes

deficītu vai glikozes – galaktozes absorbcijas patoloģijām.

Pacientēm, kurām ir vai kādreiz bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas

ar ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus,

pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja Prefemin lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Uzskata, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pirms tā lietošanas

pacientiem ar hipofīzes darbības traucējumiem anamnēzē jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīnu izdaloša hipofīzes audzēja gadījumā viteksa augļu ekstrakta lietošana var maskēt

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

audzēja simptomus.

Pediatriskā populācija

Lietošana meitenēm un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, jo trūkst atbilstošu

datu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Viteksa augļu iespējamās dopamīnerģiskās un estrogēniskās darbības dēļ nevar izslēgt

mijiedarbību ar dopamīna agonistiem, dopamīna antagonistiem, estrogēniem un antiestrogēniem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prefemin 20 mg apvalkoto tablešu lietošanai grūtniecības laikā indikāciju nav.

Barošana ar krūti

Reproduktīvo pētījumu dati liecina, ka

Vitex

agnus castus

augļi var ietekmēt laktāciju, tāpēc

barošanas ar krūti laikā lietot Prefemin nav ieteicams, jo tas var nonākt mātes

pienā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ( ≥ 110)

Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti ( < 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav zināmi:

Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ar sejas pietūkumu, aizdusu, rīšanas grūtībām,

(alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa zarnu trakta

traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāliem traucējumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss : +371 67078428

Tīmekļa vietne : www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi,

ATĶ kods: G02CX

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Zinātniski pierādījumi liecina, ka viteksa augļu ekstraktam piemīt dopamīnerģiskas īpašības un

tas kavē prolaktīna atbrīvošanos in vitro. Prolaktīna sekrēcijas inhibēšana pierādīta arī pētījumos

ar dzīvniekiem. Dopamīnerģisku darbību galvenokārt rada viteksa ekstrakta lipofiliskā frakcija.

Specifiska(-s) aktīvā(-ās) viela(-as) nav atklāta(-as), jo ekstraktam ir lielāka aktivitāte nekā

atsevišķām sastāvdaļām.

Pieejamo ar cilvēkiem veikto pētījumu datu analīze neļauj secināt, ka viteksa augļu ekstrakts

ietekmē bazālo prolaktīna līmeni. Tomēr šķiet, ka viteksa ekstrakts inhibē stimulētu prolaktīna

atbrīvošanos, bet LH, FSH un testosterona līmenis netiek ietekmēts. Viteksa ekstrakta ietekme uz

progesterona un estradiola līmeni arī joprojām ir neskaidra.

Trīs mēnešus ilgā daudzcentru, prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kas tika veikts

ar Prefemin 178 sievietēm ar premenstruālo sindromu (PMS), Prefemin bija nozīmīgi pārāks par

placebo bieži sastopamo PMS simptomu mazināšanā (aizkaitināmība, garastāvokļa svārstības,

galvassāpes, dusmas, krūšu piebriešana un citi menstruāciju simptomi, arī vēdera uzpūšanās)

(p<0,001). Nevēlamās blakusparādības novēroja trim pacientiem placebo grupā (4,8%) un četriem

pacientiem (4,7%) aktīvas ārstēšanas grupā. Var secināt, ka Prefemin ir efektīvas un drošas zāles

PMS ārstēšanā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav zināmas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ar dažādiem Vitex agnus castus augļiem veikti pētījumi ar Ames testu un in vivo kodoliņu testu

nav devuši nekādus mutagēnas iedarbības pierādījumus. Otrās paaudzes testā Vitex agnus

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

castus netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti un spēju vairoties. Žurkām un trušiem,

lietojot līdz 50 mg ekstrakta uz kg ķermeņa masas, netika novērota nekāda embriotoksiska vai

fetotoksiska

iedarbība,

arī

teratogēna iedarbība un ietekme uz

vairošanās

ātrumu

vairošanās kvalitāti. Otrās paaudzes testā, lietojot līdz 40 mg ekstrakta uz kg ķermeņa masas,

netika novērota nekāda ietekme uz fertilitāti un spēju vairoties.

Tomēr vienam auglim tika konstatēta lielāka placentas masa un ar devu nesaistītas skeleta

kroplības, tāpēc nepieciešama sīkāka izpēte.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Koloidālais

bezūdens

silikagels,

laktozes

monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija

stearāts.

Tabletes apvalks

Hipromeloze, makrogols 400 un 20000,

propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojams.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

30 vai 90 tabletes alumīnija/PVH/PVDH blisteros un kartona kārbā. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Lietuva

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

04-0354

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. augusts

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju