Pramithon 0,7 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pramipeksols
Pieejams no:
Synthon BV, Netherlands
ATĶ kods:
N04BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pramipexole
Deva:
0,7 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
11-0226

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Pramithon 0,18 mg tabletes

Pramithon 0,7 mg tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.Šīs zāles ir

parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pramithon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pramithon lietošanas

Kā lietot Pramithon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pramithon

Iepakojuma saturs un citainformācija

1.

KAS IR PRAMITHON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Pramithon satur aktīvo vielu pramipeksolu un

pieder zāļu grupai, ko sauc par

dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna

receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt

ķermeņa kustības.

Pramithon lieto, lai

ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot vienu

pašu vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2.

KAS JUMS JĀZINA

PIRMS PRAMITHON LIETOŠANAS

Nelietojiet Pramithon šādos gadījumos

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā

minēto) tablešu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pramithon lietošanas konsultējieties ar ārstu

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir

(ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

nieru slimība;

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa

halucināciju ir redzes halucinācijas;

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja

Jums ir vēlākas stadijas Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var

attīstīties diskinēzija Pramithon devas palielināšanas laikā

distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)).

Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī

par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par

pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties nomainīt Jūsu

zāles.

zāļu pārmērīga lietošana un tieksme pēc zālēm

miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem);

redzes traucējumi.

Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar Pramithon.

Smaga sirds vai asinsvadu slimība

Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai

izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena straujas samazināšanās

pieceļoties).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās

tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam,

stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai

apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var

izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli

augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt

nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās

mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs

(samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums). Jūsu

ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramithon terapijas pārtraukšanas vai devas

samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme,

nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu

ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Pramithon nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pramithon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu

vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Pramithon lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat šādas zāles:

cimetidīnu (ārstē pārmērīgu kuņģa skābes daudzumu un kuņģa čūlu);

amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);

meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību - stāvokli, ko sauc par ventrikulāru

aritmiju);

- zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka

imūnsistēmas slimība);

- cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);

- hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas

tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai;

prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar

Pramithon.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir nomierinoša (sedatīva) iedarbība, vai ja

lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Pramithon darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pramithon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramithon.

Pramithon var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāturpina Pramithon lietošana.

Nav zināms, vai Pramithon kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ

nelietojiet

Pramithon, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Pramithon nedrīkst lietot laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Pramithon var

samazināt mātes piena daudzumu. Bez tam tas var izdalīties mātes pienā un to var

saņemt Jūsu bērns. Ja Pramithon lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti

jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pramithon var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).

Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Pramithon lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm,

īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas

jāpastāsta ārstam.

3.

KĀ LIETOT PRAMITHON

Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Pramithon var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes,

uzdzerot ūdeni.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot to 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramithon 0,088 mg deva trīs reizes dienā (atbilst

0,264 mg dienā):

1. nedēļa

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Tablešu skaits

1 Pramithon 0,088 mg deva trīs reizes

dienā

Kopējā dienas deva

(mg)

0,264

Tā tiks palielināta ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz Jūsu simptomi tiks

kontrolēti (balstdeva).

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 Pramithon 0,18 mg tablete

trīs reizes dienā

VAI

2 Pramithon 0,088 mg devas

trīs

reizes dienā

1 Pramithon 0,35 mg tablete

trīs reizes dienā

VAI

2 Pramithon 0,18 mg tabletes

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva

(mg)

0,54

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas

nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu līdz pat 3,3 mg pramipeksola

dienā. Var būt arī mazāka balstdeva - trīs Pramithon 0,088 mg tabletes dienā.

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 Pramithon 0,088 mg deva

trīs reizes dienā

1 Pramithon 1,1 mg tablete trīs

reizes dienā

Kopējā dienas deva

(mg)

0,264

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts izrakstīs Jums mazāku devu.

Šādā gadījumā Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir

vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Pramithon 0,088 mg deva divas

reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1

Pramithon 0,088 mg deva dienā.

Ja esat lietojis vairāk Pramithon nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat par daudz tablešu:

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu, lai saņemtu padomu.

Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas

aprakstītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības.”

Ja esat aizmirsis lietot Pramithon

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu

paredzētajā laikā. Nemēģiniet aizvietot izlaisto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Pramithon

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Nepārtrauciet Pramithon lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc

lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu

pasliktināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramithon pārtraukt pēkšņi.

Strauja terapijas

pārtraukšana var izraisīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par

ļaundabīgu neiroleptisko sindromu, kas var radīt lielu risku veselībai. Tā simptomi

akinēzija (muskuļu kustību zudums),

muskuļu stīvums,

drudzis,

nestabils asinsspiediens,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība),

apjukums,

nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šīs zālesvar izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu sastopamības biežumu:

Ļoti bieži:

izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10

Bieži:

izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100

Retāk:

izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000

Reti:

izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

Ļoti reti:

izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

Nav zināms:

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži:

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

miegainība

reibonis

slikta dūša (nelabums)

Bieži:

tieksme neparasti uzvesties

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

apjukums

nogurums

bezmiegs

perifēra tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās)

galvassāpes

hipotensija (zems asinsspiediens)

patoloģiski sapņi

aizcietējums

nemierīgums

amnēzija (atmiņas traucējumi)

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

redzes traucējumi

vemšana (slikta dūša)

ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk:

paranoja (piemēram, pārmērīgas bailes par savu labklājību)

murgi

pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

amnēzija (atmiņas traucējumi)

hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

kermeņa masas palielināšanās

seksuālās tieksmes palielināšanās (piemēram, paaugstināta dzimumtieksme)

alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

ģībonis

sirds mazspēja (sirds problēmas, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu

pietūkumu)

neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija

nemiers

aizdusa (elpas trūkums)

žagas

pneimonija (plaušu infekcija)

Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai

kādam citam,tajā skaitā:

- spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko

tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē*

- izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem

rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*

- nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*

- pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai

kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā

nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

- Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

- Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

Pēc Pramithon terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna

agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs

veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo

šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem ,

ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

5.

KĀ UZGLABĀT PRAMITHON

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (Al/ Al blisteri). Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Pramithon satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra Pramithon 0,18 mg tablete satur 0,18 mg pramipeksola (atbilst 0,25 mg

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta)

Katra Pramithon 0,7 mg tablete satur 0,7 mg pramipeksola (atbilst 1 mg pramipeksola

dihidrohlorīda monohidrāta).

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, preželatinizēta kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls

silīcija dioksīds, povidons K 29/32, magnija stearāts.

Pramithon ārējais izskats un iepakojums

Pramithon 0,18 mg tabletes ir baltas, iegarenas tabletes ar iespiedumu P9AL 0.18 un

šauru līniju vienā pusē un platu līniju otrā pusē.

Tabletes var sadalīt divās vienādās devās.

Pramithon 0,7 mg tabletes ir baltas, apaļas tabletes ar iespiedumu P9AL 0.7 un šauru

līniju vienā pusē un platu līniju otrā pusē.

Tabletes var sadalīt divās vienādās devās.

Pramithon tabletes ir pieejamas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

Ražotājs

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

08830 Sant Boi de Llobregat

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Vācija

Pramithon 0,18 mg Tabletten

Austrija

Pramithon 0,18 mg Tabletten

Dānija

Pramithon 0,18 mg tabletter

Igaunija

Pramithon 0,18 mg

Francija

Pramithon 0,18 mg

Itālija

Pramithon 0,18 mg compresse

Vācija

Pramithon 0,7 mg Tabletten

Austrija

Pramithon 0,7 mg Tabletten

Dānija

Pramithon 0,7 mg tabletter

Igaunija

Pramithon 0,7 mg

Francija

Pramithon 0,7 mg

Itālija

Pramithon 0,7 mg compresse

Nīderlande

Pramithon 0,7 mg tabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pramithon 0,18 mg tabletes

Pramithon 0,7 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18

mg pramipeksola (pramipexolum).

Viena tablete satur 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg

pramipeksola (pramipexolum).

Lūdzu ievērojiet:

Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai. Tāpēc devas tiks norādītas

gan pramipeksola bāzes, gan sāls formai (iekavās).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Stiprums (mg bāzes)

Izskats

0,18

Baltas, iegarenas tabletes ar iespiedumu P9AL

0.18 un šauru līniju vienā pusē un platu līniju

otrā pusē.

Tabletes var sadalīt divās vienādās devās.

Baltas, apaļas tabletes ar iespiedumu P9AL 0.7

un šauru līniju vienā pusē un platu līniju otrā

pusē.

Tabletes var sadalīt divās vienādās devās

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pramithon indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un

simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu,

t.i. visā slimības laikā, ieskaitot vēlākas stadijas, kad levodopas iedarbība samazinās

vai kļūst nepastāvīga, un sākas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai

zāļu iedarbošanās/neiedarbošanās svārstības).

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parkinsona slimība

Diennakts deva jālieto vienādi sadalītās daļās trīs reizes dienā.

Terapijas uzsākšana:

Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar 0,264 mg bāzes sākuma devu (0,375 mg

sāls) dienā un palielinot to ik pēc 5 - 7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu

nevēlamu blakusparādību, deva pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts

maksimāls terapeitiskais efekts.

Pieaugošā kārtībā - pramipeksola dozēšanas shēma

Nedēļa

Deva

bāzes)

Kopējā

dienas

deva

(mg bāzes)

Deva

sāls)

Kopējā dienas

deva

(mg sāls)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts deva ar nedēļas intervālu

jāpalielina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes

(4,5 mg sāls) dienā.

Jāpiezīmē, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Uzturošā terapija

Pramipeksola individuālām devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls)

līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Centrālajos pētījumos ar

devas palielināšanu efektivitāti novēroja, sākot ar diennakts devu 1,1 mg bāzes

(1,5 mg sāls). Turpmāka devas pielāgošana jāveic, balstoties uz klīnisko atbildes

reakciju un blakusparādību rašanos. Klīniskajos pētījumos apmēram 5% pacientu tika

ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Pacientiem ar

vēlākas stadijas Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas samazināšana,

var būt nepieciešama pramipeksola deva, kas augstāka par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls)

dienā. Levodopas devas samazināšanu iesaka veikt gan pramipeksola devas

palielināšanas, gan uzturošās terapijas laikā, atkarībā no katra pacienta atbildes

reakcijas.

Terapijas pārtraukšana

Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā

sindroma attīstību. Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls)

dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls). Pēc tam deva

jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru darbības. Terapijas sākšanai ieteicama

šāda dozēšanas shēma:

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 50 ml/min nav jāsamazina diennakts deva

vai zāļu lietošanas biežums.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min,

pramipeksola sākotnējā

diennakts deva jālieto divās reizes devās, sākot ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls)

divas reizes dienā (0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls diennaktī). Nedrīkst pārsniegt

1,57 mg pramipeksola bāzes (2,25 mg sāls) maksimālo dienas devu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 20 ml/min, pramipeksola diennakts deva

jālieto vienā reizē, sākot ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) diennaktī. Nedrīkst

pārsniegt 1,1 mg pramipeksola bāzes (1,5 mg sāls) maksimālo dienas devu.

Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, pramipeksola diennakts deva

jāsamazina par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas

ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%,

pramipeksola diennakts deva arī

jāsamazina par 30%. Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss

ir no 20 līdz 50 ml/min. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml/min, diennakts

deva jālieto vienā reizē.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju teorētiski nav nepieciešama, jo

apmēram 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm. Tomēr aknu

mazspējasiespējamā ietekme uz pramipeksola farmakokinētiku nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Pramipeksols nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

jo nav informācijas par tā drošumu un efektivitāti. Pramipeksol nav piemērots

lietošanai bērniem Parkinsona slimības gadījumā

Lietošanas veids

Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizes.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izrakstot

pramipeksolu Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, ieteicama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem apakšpunktā

4.2.

Halucinācijas

Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un

levodopu. Pacienti jābrīdina, ka var rasties halucinācijas (parasti vizuālas).

Diskinēzija

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Vēlākas stadijas Parkinsona slimības gadījumā, sākotnējās pramipeksola devas

palielināšanas laikā, lietojot to vienlaikus ar levodopu, var novērot diskinēziju. Šādā

gadījumā jāsamazina levodopas deva.

Distonija

Dažkārt pacientiem ar Parkinsona slimību pēc pramipeksola lietošanas uzsākšanas vai

pakāpeniskas devas palielināšanas ir ziņots par aksiālu distoniju, ieskaitot greizo

kaklu (antecollis), kamptokormiju un pleirototonusu (Pizas sindromu). Kaut arī

distonija var būt Parkinsona slimības simptoms, šiem pacientiem pēc pramipeksola

devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas simptomi samazinājās. Ja novēro

distoniju, jāpārskata dopamīnerģisko zāļu lietošanas shēma un jāapsver pramipeksola

devas pielāgošana.

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Pramipeksola lietošana saistīta ar miegainību un pēkšņām iemigšanas epizodēm,

galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību. Retāk novērota pēkšņa iemigšana

dienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma pazīmēm.

Pacienti jābrīdina par šādu iespēju un jāiesaka būt piesardzīgiem pramipeksola

terapijas laikā, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas

no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Bez tam jāapsver devas

samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas iespēja. Jāievēro piesardzība vienlaikus ar

pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu, jo iespējama papildinoša

iedarbība (skatīt 4.5, 4.7. un 4.8. apakšpunktus).

Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes

Pacientiem ar Parkinsona slimību, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā

pramipeksolu,

ziņots

patoloģisku

tieksmi

azartspēlēm,

paaugstinātu

dzimumtieksmi un hiperseksualitāti. Bez tam, pacienti un aprūpes speciālisti

jāinformē, ka var rasties arī citi impulsu kontroles traucējumu un nepārvaramu

uzvedības tieksmju simptomi. piemēram, nekontrolējamas pārēšanās epizodes vai

nepārvarama iepirkšanās.

Jāapsver

devas samazināšana/pakāpeniska zāļu lietošanas

pārtraukšana.

Mānija un delīrijs

Pacientiem regulāri jāuzrauga mānijas un delīrija attīstība. Pacienti un aprūpētāji

jāinformē, ka pacientiem, kuri lieto pramipeksolu var attīsties mānija un delīrijs. Ja

attīstās šādi simptomi, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.

Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem

Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad

gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku. Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un

pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Oftalmoloģiskā novērošana

Oftalmoloģiskā novērošana jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes

traucējumus.

Smagas sirds-asinsvadu slimības

Smagu sirds-asinsvadu slimību gadījumos jāievēro piesardzība. Tā kā pastāv

posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams

novērot asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko zāļu terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda

uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms

Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, pramipeksola deva jāsamazina

pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu). Samazinot dopamīna agonistu, tostarp

pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās

blakusparādības. Iespējamie simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu,

svīšanu un sāpes, kas var izpausties smagi. Pacienti jāinformē par šo risku pirms

dopamīna agonista devas samazināšanas un vēlāk regulāri jānovēro. Ja simptomi

saglabājas, pramipeksola devu var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām

Pramipeksols ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti vāji (< 20%), biotransformācija

cilvēkam ir vāji izteikta. Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistīšanos

ar olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama. Tā kā

antiholīnerģiskie

līdzekļi

galvenokārt

tiek

izvadīti

biotransformācijas

veidā,

mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem

līdzekļiem nav pētīta. Farmakokinētisku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu

nenovēro.

Nieru aktīvās eliminācijas sistēmas inhibētāji/konkurenti

Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu par apmēram 34%, domājams,

inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu. Tāpēc zāles, kas inhibē

šo nieru aktīvās eliminācijas sistēmu vai tiek izvadītas šādā veidā, piemēram,

cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokainamīds

var mijiedarboties ar pramipeksolu, samazinot vienu vai abu šo zāļu klīrensu. Ja šādas

zāles izraksta vienlaikus ar pramipeksolu, jāapsver pramipeksola devas samazināšanas

nepieciešamība.

Kombinācija ar levodopu

Ja pramipeksolu izraksta kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu

samazināt, saglabājot nemainīgu cita pretparkinsonisma līdzekļa devu, kamēr

pramipeksola deva tiek paaugstināta.

Tā kā iespējama papildinoša iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar

pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu (skatīt 4.4, 4.7 un 4.8

apakšpunktus).

Antipsihotiskās zāles

Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4

apakšpunktu 4.4), piemēram, ja sagaidāmi antagonistiski efekti.

4.6.

Fertilit

āte,

g

rūtniecība un barošana ar krūti

rūtniecība

Iedarbība uz grūtniecību un barošana ar krūti cilvēkam nav pētīta. Pramipeksols nebija

teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei

toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pramipeksolu nedrīkst lietot grūtniecības

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Tā kā terapija ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, sagaidāma

laktācijas nomākšana. Pramipeksola izdalīšanās mātes pienā sievietēm nav pētīta.

Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija

augstāka nekā plazmā. Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, pramipeksolu

nedrīkst lietot laikā,

kad baro bērnu ar krūti. Ja nav iespējams pārtraukt zāļu lietošanu,

jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem,

pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti,

kā jau sagaidāms no dopamīna agonista. Tomēr šie pētījumi nedod nekādus tiešus vai

netiešus norādījumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīrišķā dzimuma fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pramipeksols var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Var rasties halucinācijas un miegainība.

Pacientiem, kuriem pramipeksola terapijas laikā novēro miegainību un/vai pēkšņas

iemigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm

(piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut

pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam līdz brīdim,

kad šādi atkārtoti gadījumi un miegainība ir izzuduši (skatīt arī 4.4, 4.5, un 4.8

apakšpunktus).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923

pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi

par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās. Par vismaz vienu blakusparādību

ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.

Vairumā gadījumu zāļu nevēlamās blakusparādības parādās terapijas sākumā, un

pārsvarā tām ir tendence izzust pat tad, ja terapija tiek turpināta.

Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc rašanās

biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot šādas

kategorijas: ļoti bieži (

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10 000), nav zināmas (nav iespējams

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības

Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (

5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju,

hipotensiju,

reiboni,

miegainību,

bezmiegu,

aizcietējumiem,

halucinācijām,

galvassāpēm un nogurumu (biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).

Miegainības gadījumu biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg

pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2 apakšpunktu). Visbiežāk novērotā blakusparādība

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija. Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, it

īpaši, ja pramipeksola deva tik palielināta pārāk strauji.

1. tabula: Parkinsona slimība

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Blakusparādības

Infekcijas un infestāciias

Retāk

pneimonija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Retāk

neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija

Psihiskie traucējumi

Bieži

neparasti sapņi, impulsu kontroles traucējumu un

nepārvaramu uzvedības tieksmju simptomi, apjukums,

halucinācijas, bezmiegs

Retāk

Pārēšanās

kompulsīva

ēšana,

kompulsīva

iepirkšanās, mānija, hiperfāgija, hiperseksualitāte,

dzimumtieksmes traucējumi, paranoja, patoloģiska

tieksme uz azartspēlēm, nemiers, delīrijs

Reti

mānija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

reibonis, diskinēzija, miegainība

Bieži

galvassāpes

Retāk

amnēzija, hiperkinēzija, pēkšņa miega epizodes, ģībonis

Redzes traucējumi

Bieži

redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes

asuma samazināšanos

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Aizdusa, žagas

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

slikta dūša

Bieži

aizcietējumi, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

paaugstinātas jutības reakcijas, nieze, izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

nogurums, perifēra tūska

Nav zināmi

Dopamīna

agonistu

atcelšanas

sindroms,

ieskaitot

apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Bieži

ķermeņa masas samazināšanās

Retāk

kermeņa masas palielināšanās

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95% varbūtību sastopamības

biežums nav lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības

biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko

pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības pacientiem, kurus ārstēja ar

pramipeksolu.

Miegainība

Pramipeksola lietošana bieži ir saistīta ar miegainību, retāk tā saistīta ar pārmērīgu

miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).

Dzimumtieksmes traucējumi

Pramipeksols retāk var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos

vai samazināšanos).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem, kas Parkinsona slimības terapijā lietojuši dopamīna agonistus, ieskaitot

pramipeksolu, īpaši, ja lietotas lielas devas,

ziņots par patoloģisku tieksmi uz

azartspēlēm, paaugstinātu dzimumtieksmi un hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas

tērēšanu vai iepirkšanos,

pārēšanos un kompulsīvu

ēšanu,

pēc

devas

samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas parasti ir atgriezeniskas (skatīt arī 4.4.

apakšpunktu).

Krusteniskā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā ar 3090

Parkinsona slimības pacientiem, 13,6% no visiem pacientiem, kuri saņēma

dopamīnerģisku vai ar dopamīna sistēmu nesaistītu ārstēšanu, novēroja impulsu

kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā. Tie izpaudās kā patoloģiska tieksme

uz azartspēlēm, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana, nepārvarama

seksuāla tieksme (hiperseksualitāte). Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu

kontroles traucējumiem bija dopamīnerģiska ārstēšana un dopamīnerģiska ārstēšana

ar lielām zāļu devām, jaunāks vecums (

65 gadi), nebūšana laulībā un tieksme uz

azartspēlēm ģimenes vēsturē, par kuru ziņojis pats pacients.

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms

Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu,

iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Simptomi ietver apātiju, trauksmi,

depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Klīnisko pētījumu un tirgū jau esošu zāļu lietošanas dati uzrāda sirds mazspēju

pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu. Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā

pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola

nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).

Ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām

Ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām pēc atļaujas zālēm ir svarīga. Tas ļauj

nepārtrauktu uzraudzību, ieguvumu / riska samērs zālēm.

Veselības aprūpes

speciālisti

tiek

lūgti

ziņot

jebkādām

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Nav klīniskās pieredzes par smagu pārdozēšanu. Sagaidāmās blakusparādības, tai

skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija,

saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamiskajām īpašībām. Dopamīna agonistu

pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots. Ja ir centrālās nervu sistēmas

stimulācijas pazīmes, indicēti neiroleptiskie līdzekļi. Pārdozēšanas gadījumā jāveic

vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza

šķidruma un aktivētās ogles ievadīšana un novērošana ar elektrokardiogrammu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi,

dopamīna

agonisti, ATĶ kods: N04BC05.

Darbības mehānisms

Pramipeksols ir dopamīna agonists, kas izteikti selektīvi un specifiski saistās ar

dopamīna receptoru D2 apakšklasi, kā arī tam ir raksturīga īpaša afinitāte pret D3

receptoriem un pilnīga iekšējā aktivitāte. Pramipeksols atvieglo parkinsonismam

raksturīgos kustību deficītus, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos

kodolos. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pramipeksols nomāc dopamīna

sintēzi, izdalīšanos un noārdīšanos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja no devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.

Klīniskajā pētījumā ar

veselīgiem brīvprātīgajiem, kurā pramipeksola ilgstošās

darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg

pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās

un sirdsdarbības paātrināšanās. Šāda ietekme netika novērota pētījumos ar

pacientiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums Parkinsona slimības gadījumā

Pacientiem pramipeksols atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.

Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos tika iesaistīti apmēram 1800 pacienti (I - V

pakāpe pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas), kas tika ārstēti ar pramipeksolu. No šiem

dalībniekiem, apmēram 1000 pacientu bija smagāka slimības stadija, viņi saņēma

vienlaicīgu levodopas terapiju un cieta no kustību traucējumiem.

Pacientiem ar sākotnēju un smagākas stadijas Parkinsona slimību kontrolētos

klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram sešus mēnešus.

Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu medikamenta lietošanu un kas ilga vairāk

nekā trīs gadus, netika novērotas pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes

samazināšanos. Kontrolētos dubultaklos klīniskajos pētījumos, kas ilga 2 gadus,

sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja kustību traucējumu rašanos, kā

arī samazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopu.

Šī kustību traucējumu aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā jāsamēro ar lielāku

kustības funkciju uzlabošanos, lietojot levodopu (nosakot kā vidējās izmaiņas

Vienotajā Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (UPDRS)). Vispārējais halucināciju un

miegainības biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Tomēr uzturošajā fāzē būtisku atšķirību nebija. Tas jāņem vērā, uzsākot pramipeksola

terapiju pacientiem ar Parkinsona slimību.

Pediatriskā populācija

Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pramipeksola pētījumu

rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās

(informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot perorāli, pramipeksols ātri un pilnīgi absorbējas. Absolūtā biopieejamība ir

lielāka par 90% un maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1 - 3 stundu laikā.

Lietojot vienlaicīgi ar ēdienu, pramipeksola absorbcijas daudzums nesamazinājās,

taču absorbcija kļuva lēnāka. Pramipeksolam ir lineāra kinētika un nelielas plazmas

līmeņa atšķirības individuāliem pacientiem.

Izkliede

Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes

tilpums ir liels (400 1). Žurkām novēroja augstu koncentrāciju smadzeņu audos

(apmēram 8 reizes augstāku nekā plazmā).

Biotransformācija

Cilvēka organismā tikai neliels daudzums pramipeksola tiek metabolizēts.

Eliminācija

Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm. Apmēram

90% no

C-iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst

izkārnījumos. Kopējais pramipeksola klīrenss ir apmēram 500 ml/min, nieru klīrenss ir

apmēram 400 ml/min. Eliminācijas pusperiods (t1/2) svārstās no 8 stundām jauniem

cilvēkiem līdz 12 stundām gados vecākiem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi pierādīja, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē

galvenokārt centrālo nervu sistēmu un sievietes reproduktīvo sistēmu. Iespējams, ka

šīs iedarbības pamatā ir pārmērīgs pramipeksola farmakodinamiskais efekts.

Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un

sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.

Žurkām un trušiem pētīja potenciālo pramipeksola iedarbību uz reproduktīvo funkciju.

Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām,

ja to lietoja mātīte toksiskā devā. Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām

dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlamā iedarbība uz grūtniecību un vīriešu auglību

nav pilnībā izvērtēta.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, prepūcija atdalīšanās un maksts

atvēršanās) aizkavēšanās. Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.

Pramipeksols nebija genotoksisks. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem

attīstījās Leidiga šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola

prolaktīnu inhibējošo iedarbību. Cilvēkam šī atradne nebija klīniski nozīmīga. Šajā

pētījumā arī konstatēja, ka albīnām žurkām 2 mg/kg (sāls) un lielākā devā

pramipeksols bija saistīts ar tīklenes deģenerāciju. Šī patoloģija netika novērota

pigmentētām žurkām, ne arī divgadīgām albīnām pelēm kancerogenitātes pētījumā vai

citām pētītajām dzīvnieku sugām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Povidons K 29/32

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/ alumīnija blisteri pa 30 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

0,18 mg tabletes 11-0225

0,7 mg tabletes 11-0226

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 30. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09.01.2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju