Pramipexole Orion 0,35 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pramipeksols
Pieejams no:
Orion Corporation, Finland
ATĶ kods:
N04BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pramipexole
Deva:
0,35 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Orion Corporation, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0054

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletes

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletes

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletes

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Pramipexole Orion un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Orion lietošanas

Kā lietot Pramipexole Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pramipexole Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pramipexole Orion un kādam nolūkam to lieto

Pramipexole Orion satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna

agonistiem, kuri stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana rada

smadzenēs nervu impulsus, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Pramipexole Orion lieto, lai ārstētu:

primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai

kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);

vidēji smaga līdz smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Orion lietošanas

Nelietojiet Pramipexole Orion šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pramipexole Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai

attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

nieru slimība;

halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Visbiežāk ir redzes

halucinācijas;

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir

progresējoša Parkinsona slimība un Jūs lietojat arī levodopu, diskinēzija Jums var rasties

Pramipexole Orion devas palielināšanas laikā;

distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)). Jo īpaši, ja Jūs

varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz

sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu);

miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

psihoze (piemēram, traucējumi, kas līdzinās šizofrēnijas simptomiem);

redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar Pramipexole Orion;

smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens, īpaši ārstēšanās

sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja

samazināšanās pieceļoties);

simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī

citās ekstremitātēs.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētāji pamanāt, ka Jums rodas nepieciešamība

vai alkas uzvesties Jums neierastā veidā, vai Jūs nespējat pretoties impulsam, tieksmei vai

kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem. Šāda uzvedība tiek saukta par

impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā azartspēļu atkarība, pārmērīga ēšana vai

tieksme tērēt, patoloģiski augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārmērīgi

pārņemts prāts. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai pārtraukt Jums zāļu lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija

(uzbudinājums, pacilātība vai pārmērīga sajūsma) vai delīrijs (pazemināts apziņas līmenis, apjukums,

realitātes sajūtas zudums). Ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole Orion terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas

rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja

simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).

Ja tā notiek, ārsts var vēlēties pielāgot vai nomainīt Jūsu zāles.

Bērni un pusaudži

Pramipexole Orion neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pramipexole Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jums jāizvairās no Pramipexole Orion lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Ievērojiet piesardzību, ja lietojat šādas zāles:

cimetidīnu (pārmērīgas kuņģa skābes un kuņģa čūlas ārstēšanai);

amantadīnu (ko var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);

meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju);

zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) (cilvēka imūnsistēmas slimība)

ārstēšanai);

cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);

hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā

falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai);

prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat levodopu, sākot ārstēšanos ar Pramipexole Orion, levodopas devu ieteicams samazināt.

Ievērojiet piesardzību, ja lietojat jebkādas nomierinošas zāles (kam piemīt miega efekts) vai lietojat

alkoholiskos dzērienus. Šajos gadījumos Pramipexole Orion var ietekmēt Jūsu spējas vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Pramipexole Orion kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, ja lietojat alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Orion.

Pramipexole Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums

jāturpina lietot Pramipexole Orion.

Nav zināms, kā Pramipexole Orion ietekmē vēl nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole

Orion, ja esat grūtniece, ja vien to lietot Jums nav ieteicis ārsts.

Pramipexole Orion nedrīkst lietot periodā, kad barojat bērnu ar krūti. Pramipexole Orion var

samazināt mātes piena daudzumu. Turklāt tas var nonākt mātes pienā, un to var saņemt Jūsu bērns. Ja

no Pramipexole Orion lietošanas nevar izvairīties, barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pramipexole Orion var izraisīt halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Ja

Jums ir halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Pramipexole Orion lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši

pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3.

Kā lietot Pramipexole Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts

ieteiks Jums pareizo devu.

Pramipexole Orion var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot

ūdeni.

Ja nepieciešama 0,088 mg deva, 0,18 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst

0,264 mg dienā).

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 x 0,088 mg tablete trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

Tā saskaņā ar ārsta norādījumiem ik pēc 5–7 dienām tiks palielināta, līdz Jūsu simptomi tiks kontrolēti

(balstdeva).

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 x 0,18 mg tablete trīs reizes

dienā

VAI

2 x 0,088 mg tablete trīs reizes

dienā

1 x 0,35 mg tablete trīs reizes

dienā

VAI

2 x 0,18 mg tablete trīs reizes

dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,54

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Tomēr Jūsu devu var palielināt arī vēl vairāk. Ja nepieciešams, ārsts

var palielināt devu līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Iespējama arī mazāka balstdeva, proti,

trīs Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes dienā.

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 x 0,088 mg tablete trīs reizes

dienā

1 x 1,1 mg tablete trīs reizes

dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu. Tādā gadījumā

Jums būs jālieto tabletes tikai vienu reizi vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība,

parastā sākuma deva ir 1 tablete Pramipexole Orion 0,088 mg divas reizes dienā. Ja Jums ir smaga

nieru slimība, parastā sākuma deva ir tikai 1 tablete Pramipexole Orion 0,088 mg dienā.

Nemierīgo kāju sindroms

Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā, 2-3 stundas pirms naktsmiera.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst

0,088 mg dienā):

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 x 0,088 mg tablete

Kopējā dienas deva (mg)

0,088

Devu var palielināt ik pēc 4-7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti

(balstdeva).

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

Tablešu skaits

1 x 0,18 mg tablete

VAI

2 x 0,088 mg tablete

1 x 0,35 mg tablete

VAI

2 x 0,18 mg tablete

VAI

4 x 0,088 mg tablete

1 x 0,35 mg tablete un

1 x 0,18 mg tablete

VAI

3 x 0,18 mg tablete

VAI

6 x 0,088 mg tablete

Kopējā dienas

deva (mg)

0,18

0,35

0,54

Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg

pramipeksola sāls).

Ja pārtraucat tablešu lietošanu uz vairāk nekā dažām dienām un gribat atsākt ārstēšanu, Jums atkal

jāsāk ar mazāko devu. Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz. Jautājiet padomu ārstam.

Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu pēc 3 mēnešiem, lai nolemtu turpināt vai neturpināt ārstēšanu.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir smaga nieru slimība, Pramipexole Orion var nebūt Jums piemērota ārstēšana.

Ja esat lietojis Pramipexole Orion vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu:

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai

saņemtu padomu;

Jums var rasties vemšana, nemierīgums vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas

4. punktā.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Orion

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Orion

Nepārtrauciet lietot Pramipexole Orion, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs

zāles, ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat strauji pārtraukt ārstēšanu ar Pramipexole Orion. Pēkšņi

pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir šādi: akinēzija (muskuļu

kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta

sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Orion vai samazināt tā devu, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis,

ko sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu. Simptomi ietver depresiju, apātiju, trauksmi,

nogurumu, svīšanu vai sāpes. Ja Jums parādās šie simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jums var būt šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības), miegainība, reibonis;

slikta dūša (nelabums).

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

tieksme neparasti uzvesties, halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai

sajušana), apjukums, bezmiegs, neparasti sapņi;

nogurums, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska);

galvassāpes;

hipotensija (zems asinsspiediens);

aizcietējums, vemšana (slikta dūša);

redzes traucējumi;

ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot ēstgribas pasliktināšanos.

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību), maldi, nemierīgums, delīrijs (pazemināts

apziņas līmenis, apjukums, realitātes sajūtas zudums);

pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes, amnēzija (atmiņas

traucējumi), hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā), ģībonis;

ķermeņa masas palielināšanās;

alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas);

sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*;

antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija*;

aizdusa (elpas trūkums), žagas;

pneimonija (plaušu infekcija);

nespēja pretoties impulsam, tieksmei vai kārdinājumam, veikt darbības, kas var kaitēt Jums vai

citiem, piemēram:

spēcīga vēlme daudz spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām pašam vai ģimenei,

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

mainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, ar nozīmīgu interesi par sevi un

citiem, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme,

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana,

pārmērīga ēšana (liela ēdiena daudzuma ēšana īsā laikposmā) vai pārēšanās (tiek apēsts

vairāk nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai)*.

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):

mānija (uzbudinājums, pacilātība vai pārmērīga sajūsma).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

pēc Pramipexole Orion terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis kaut kas no minētā; viņš pārrunās ar Jums simptomu kontroles

vai mazināšanas iespējas.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu.

Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ja Jums ir nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša (nelabums).

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība, patoloģiski sapņi;

nogurums;

galvassāpes, reibonis;

aizcietējums, vemšana (slikta dūša).

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

tieksme uzvesties neparasti*, paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*, maldi*,

halucinācijas (piemēram, neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai sajušana), apjukums,

nemierīgums, mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*, delīrijs

(pazemināts apziņas līmenis, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*;

sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*;

neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*;

diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības), hiperkinēzija

(palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*, amnēzija (atmiņas traucējumi)*, pārmērīga

miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes, ģībonis;

ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot ēstgribas

pasliktināšanos;

hipotensija (zems asinsspiediens);

pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska);

alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas);

redzes traucējumi;

aizdusa (elpas trūkums), žagas;

pneimonija (plaušu infekcija)*;

nespēja pretoties impulsam, tieksmei vai kārdinājumam veikt darbības, kas var kaitēt Jums vai

citiem, piemēram:

spēcīga vēlme daudz spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām pašam vai ģimenei*,

mainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, ar nozīmīgu interesi par sevi un

citiem, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme*,

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*,

pārmērīga ēšana (liela ēdiena daudzuma ēšana īsā laikposmā) vai pārēšanās (tiek apēsts

vairāk nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai)*.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

pēc Pramipexole Orion terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis kaut kas no minētā; viņš pārrunās ar Jums simptomu kontroles

vai mazināšanas iespējas.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu.

Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pramipexole Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „EXP“.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt tabletes no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pramipexole Orion satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātu, kas

atbilst attiecīgi 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidāls silīcija

dioksīds, magnija stearāts.

Pramipexole Orion ārējais izskats un iepakojums

0,18 mg tabletes: baltas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes, ar dalījuma līniju abās pusēs (izmēri:

aptuveni 8 mm x 4 mm).

0,35 mg tabletes: baltas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes, ar dalījuma līniju abās pusēs (izmēri:

aptuveni 11,1 mm x 5,6 mm).

0,7 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar dalījuma līniju vienā pusē (diametrs: aptuveni

9 mm).

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

1,1 mg tabletes: baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar dalījuma līniju vienā pusē, kurai abās pusēs

atrodas divas iegravētas līnijas (diametrs: aptuveni 9 mm).

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletes:

Tableti var sadalīt vienādās devās.

1,1 mg: divas paralēlās līnijas nav paredzēts izmantot kā laušanas līnijas.

Pramipexole Orion pieejams OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 10 tabletēm vienā, kartona

kastītē ir 3 vai 10 blisteri.

Iepakojumā:

30, 100 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Somija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Braslas 20,

Rīga, LV-1084

Tālr. 20028332

E-pasts: parstavnieciba-latvija@orionpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletes

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletes

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletes

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pramipexole Orion 0,18 mg tablete satur 0,18 mg pramipeksola (pramipexolum) bāzes (atbilst 0,25 mg

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam).

Pramipexole Orion 0,35 mg tablete satur 0,35 mg pramipeksola (pramipexolum) bāzes (atbilst 0,5 mg

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam).

Pramipexole Orion 0,7 mg tablete satur 0,7 mg pramipeksola (pramipexolum) bāzes (atbilst 1,0 mg

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam).

Pramipexole Orion 1,1 mg tablete satur 1,1 mg pramipeksola (pramipexolum) bāzes (atbilst 1,5 mg

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Stiprums

(mg bāzes)

Izskats

0,18

baltas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes, ar dalījuma līniju abās pusēs

(izmēri: aptuveni 8 mm x 4 mm)

0,35

baltas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes, ar dalījuma līniju abās pusēs

(izmēri: aptuveni 11,1 mm x 5,6 mm)

baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar dalījuma līniju vienā pusē (diametrs:

aptuveni 9 mm)

baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar dalījuma līniju vienā pusē, kurai abās pusēs

atrodas divas iegravētas līnijas (diametrs: aptuveni 9 mm)

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletes:

tableti var sadalīt vienādās devās.

1,1 mg: divas paralēlās līnijas nav paredzēts izmantot kā laušanas līnijas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pramipexole Orion paredzēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai

monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno

stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības

svārstības (devas beigu vai "on-off" svārstības).

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Pramipexole Orion ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo

kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt

4.2. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parkinsona slimība

Diennakts deva jālieto vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.

Terapijas uzsākšana

Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā un tad

palielinot to ik pēc 5-7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, deva

pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.

Pieaugošā kārtībā - Pramipexole Orion dozēšanas shēma

Nedēļa

Deva (mg bāzes)

Kopējā dienas deva

(mg bāzes)

Deva (mg sāls)

Kopējā dienas

deva (mg sāls)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ja nepieciešama 0,088 mg deva, 0,18 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, dienas deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg

bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.

Tomēr, jāņem vērā, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Uzturošā terapija

Individuālām pramipeksola devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālai

devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Reģistrācijas pētījumos, palielinot devu, efektivitāti novēroja,

sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Turpmāka devas pielāgošana jāveic, pamatojoties uz

klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos. Klīniskos pētījumos apmēram 5 % pacientu tika

ārstēti ar devām, kas bija mazākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Pacientiem ar progresējošu

Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas mazināšana, var būt nepieciešama

pramipeksola deva, kas augstāka par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā. Levodopas devas mazināšanu

iesaka veikt Pramipexole Orion devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no

individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Terapijas pārtraukšana

Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma vai

dopamīna agonistu atcelšanas sindroma attīstību. Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes

(0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls). Turpmāk deva

jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas pakāpeniskas

samazināšanas laikā arī var attīstīties dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, un pirms devas

turpmākas samazināšanas var būt nepieciešams uz laiku palielināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Nieru darbības traucējumi

Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas. Terapijas uzsākšanai ieteicama šāda dozēšanas

shēma:

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min dienas deva vai zāļu lietošanas biežums nav

jāsamazina.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min, Pramipexole Orion sākotnējā dienas

deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā

(0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls dienā). Nedrīkst pārsniegt 1,57 mg pramipeksola bāzes

(2,25 mg sāls) maksimālo dienas devu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min, Pramipexole Orion dienas deva jānozīmē

vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā. Nedrīkst pārsniegt 1,1 mg

pramipeksola bāzes (1,5 mg sāls) maksimālo dienas devu.

Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Pramipexole Orion dienas deva jāsamazina tieši

par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss

samazinās par 30 %, Pramipexole Orion dienas deva arī jāsamazina par 30 %. Diennakts devu var dalīt

divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/min, dienas deva jānozīmē vienā reizē, ja

kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, jo aptuveni 90 % no

absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm. Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz

Pramipexole Orion farmakokinētiku nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Pramipexole Orion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav

pētīta. Pramipexole Orion nav piemērots lietošanai bērniem Parkinsona slimības gadījumā.

Nemierīgo kāju sindroms

Ieteicamā Pramipexole Orion sākuma deva ir 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls), lietojot vienu reizi

dienā 2–3 stundas pirms gulētiešanas. Pacientiem, kam nepieciešama papildu simptomu mazināšana,

devu var palielināt ik pēc 4–7 dienām maksimāli līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā (kā parādīts

zemāk tabulā).

Pēc 3 mēnešu terapijas jāvērtē pacienta atbildes reakcija, jāapsver tālākas terapijas nepieciešamība. Ja

terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu, kā

norādīts iepriekš.

Terapijas pārtraukšana

Tā kā dienas deva nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai nepārsniegs 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls)

Pramipexole Orion lietošanu var pārtraukt, devu pakāpeniski nesamazinot. 26 nedēļu ilgā, placebo

kontrolētā pētījumā recidīvu (slimības simptomu pasliktināšanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pēc

Pramipexole Orion dozēšanas shēma

Titrēšanas

solis

Vakara deva,

lietojot reizi dienā

(mg bāzes)

Vakara deva,

lietojot reizi dienā

(mg sāls)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* ja nepiecie’sams

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

pēkšņas terapijas pārtraukšanas novēroja 10 % pacientu (14 no 135). Šo efektu līdzīgi novēroja visām

devām.

Nieru darbības traucējumi

Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru darbības. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par

20 ml/min dienas deva nav jāsamazina.

Pramipeksola lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem nav pētīta.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama, jo aptuveni 90 % absorbētās

aktīvās vielas izdalās caur nierēm.

Pediatriskā populācija

Pramipexole Orion nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav

informācijas par drošumu un efektivitāti.

Tourette

tipa traucējumi

Pediatriskā populācija

Pramipexole Orion nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo

drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā. Pramipexole Orion nedrīkst lietot bērni ar

Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska-ieguvuma līdzsvaru (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ordinējot Pramipexole Orion Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem,

nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.

Halucinācijas

Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu. Pacienti

jābrīdina, ka var rasties halucinācijas (parasti vizuālas).

Diskinēzija

Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole

Orion devas titrēšanas laikā var novērot diskinēziju. Šādā gadījumā jāsamazina levodopas deva.

Distonija

Dažkārt pacientiem ar Parkinsona slimību pēc pramipeksola lietošanas uzsākšanas vai pakāpeniskas

devas palielināšanas ir ziņots par aksiālu distoniju, ieskaitot greizo kaklu (antecollis), kamptokormiju

un pleirototonusu (Pizas sindromu). Kaut arī distonija var būt Parkinsona slimības simptoms, šiem

pacientiem pēc pramipeksola devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas simptomi samazinājās.

Ja novēro distoniju, jāpārskata dopamīnerģisko zāļu lietošanas shēma un jāapsver pramipeksola devas

pielāgošana.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, galvenokārt

pacientiem ar Parkinsona slimību. Retāk novērota pēkšņa iemigšana dienas aktivitāšu laikā, dažos

gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem. Pacienti jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka

būt piesardzīgiem terapijas laikā ar Pramipexole Orion, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot

mehānismus. Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no

transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Turklāt jāapsver devas samazināšanas vai

terapijas pārtraukšanas iespēja. Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas

nomierinošas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacienti regulāri jānovēro, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un aprūpētāji

jābrīdina, ka impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme

uz azartspēlēm, paaugstināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, nepārvarama tieksme tērēt vai

iepirkties, ēšanas mānija un nepārvarama tieksme ēst, var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

dopamīna agonistiem, tajā skaitā pramipeksolu. Ja šādi simptomi parādās, būtu jāapsver

pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.

Mānija un delīrijs

Pacienti regulāri jākontrolē, vai neattīstās mānija un delīrijs. Pacientiem un viņu kopējiem

jāapzinās, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar pramipeksolu, var rasties mānija un delīrijs. Ja rodas

šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana/pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.

Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem

Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums

pārsniedz iespējamo risku. Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaicīgas lietošanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Oftalmoloģiskā uzraudzība

Oftalmoloģiskā kontrole jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.

Nopietnas kardiovaskulāras slimības

Nopietnu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība. Tā kā pastāv posturālas

hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu,

īpaši terapijas sākumā.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms (DAAS)

Lietojot dopamīna agonistus, tai skaitā pramipeksolu, ziņots par DAAS attīstību (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, pramipeksola deva jāsamazina

pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar impulsu kontroles

traucējumiem un tiem, kuri lieto dopamīna agonistu lielu dienas devu un/vai ir saņēmuši lielu

kumulatīvo devu, varētu būt lielāks DAAS attīstības risks. Atcelšanas simptomi var ietvert apātiju,

trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes, un tie nereaģē uz levodopas terapiju. Pirms

pramipeksola devas pakāpeniskas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas pacienti jāinformē par

iespējamiem atcelšanas simptomiem. Devas pakāpeniskas samazināšanas un lietošanas pārtraukšanas

laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ja rodas smagi un/vai ilgstoši atcelšanas simptomi, var apsvērt īslaicīgu

pramipeksola lietošanas atsākšanu, lietojot mazāko efektīvo devu.

Pasliktināšanās

Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskām

zālēm var izraisīt pasliktināšanos. Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat

pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstremitātēm.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Pasliktināšanās tika īpaši pētīta 26 nedēļu kontrolētā klīniskā pētījumā. Pasliktināšanos novēroja

11,8 % pacientu pramipeksola grupā (N=152) un 9,4 % pacientu placebo grupā (N=149). Kaplan-

Meier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola

un placebo grupām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plazmas olbaltumvielu piesaiste

Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20 %), biotransformācija cilvēkam ir vāji

izteikta. Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar olbaltumvielām vai elimināciju

biotransformācijas ceļā, ir maz ticama. Tā kā antiholīnerģiskie līdzekļi galvenokārt eliminējas

biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem

līdzekļiem nav pētīta. Farmakokinētisku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu nenovēro.

Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti

Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru

kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu. Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas

ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns

un prokaīnamīds, var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu. Ja

šādas zāles ordinē vienlaikus ar Pramipexole Orion, jāapsver pramipeksola devas samazināšanas

nepieciešamība.

Kombinācija ar levodopu

Ja Pramipexole Orion ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt,

saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Orion deva tiek

paaugstināta.

Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas

nomierinošas zāles vai alkoholu (skatīt 4.4., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Antipsihotiskas z

Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu),

piemēram, ja ir sagaidāma antagonistiska iedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta. Pramipeksols nebija teratogēns

žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā (skatīt

5.3. apakšpunktu). Pramipexole Orion nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu

indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Tā kā terapija ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.

Pramipeksola ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta. Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas

radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā. Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav

pieejami, Pramipexole Orion nedrīkst lietot laikā, kad baro bērnu ar krūti. Ja nav iespējams pārtraukt

zāļu lietošanu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols

iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna

agonista. Tomēr šie pētījumi nedod nekādus tiešus vai netiešus norādījumus par nelabvēlīgu ietekmi

uz vīrišķā dzimuma fertilitāti.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pramipexole Orion var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Var rasties halucinācijas un miegainība.

Pacientiem, kuriem Pramipexole Orion terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas

epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm

(piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai

citus līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kuri

lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kuri lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži

saņemti abās grupās. Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63 % pacientu pramipeksola grupā un

52 % pacientu placebo grupā.

Vairumā gadījumu zāļu nevēlamās blakusparādības parādās terapijas sākumā, un pārsvarā tām ir

tendence izzust pat tad, ja terapija tiek turpināta.

Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparadības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo

pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti

(< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības

Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥ 5 %) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju,

reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumu, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk

pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo). Miegainības sastopamības biežums palielinās, lietojot

devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Visbiežāk novērotā

blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija. Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši,

ja pramipeksola devu palielināja pārāk strauji.

1. tabula

: Parkinsona slimība

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz

< 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000

līdz

< 1/1 000)

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Pneimonija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Antidiurētiskā

hormona

neatbilstoša

sekrēcija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs,

halucinācijas,

neparasti sapņi,

apjukums,

uzvedības

izmaiņas ar

impulsu

kontroles

traucējumiem un

uzmācībām

Uzmācīga

iepirkšanās,

patoloģiska

tieksme uz

azartspēlēm,

nemiers,

hiperseksualitāte,

murgi,

dzimumtieksmes

traucējumi,

Mānija

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz

< 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000

līdz

< 1/1 000)

Nav zināmi

paranoja,

delīrijs,

kompulsīva

pārēšanās

hiperfāgija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība.

reibonis,

diskinēzija

Galvassāpes

Pēkšņa miega

epizodes,

amnēzija,

hiperkinēze,

ģībonis

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi,

ieskaitot redzes

dubultošanos,

neskaidru redzi,

redzes asuma

samazināšanos

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa,

žagas

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Aizcietējums,

vemšana

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Paaugstināta

jutība,

nieze,

izsitumi

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums,

perifēra tūska

Dopamīna

agonistu

atcelšanas

sindroms,

ieskaitot

apātiju,

trauksmi,

depresiju,

nogurumu,

svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

samazināšanās,

ieskaitot

ēstgribas

pasliktināšanos

Ķermeņa masas

palielināšanās

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95 % varbūtību sastopamības biežums nav

lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama,

jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības

pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.

Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās nevēlamās blakusparādības

Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (>5 %) ziņots par

sekojošām nevēlamām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu. Par sliktu

dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar pramipeksolu (attiecīgi 20,8 % un 10,5 %),

nekā vīriešiem (attiecīgi 6,7 % un 7,3 %).

2. tabula: nemierīgo kāju sindroms

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(>1/10)

Bieži

(>1/100 līdz <1/10)

Retāk

(>1/1000 līdz <1/100)

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Pneimonija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neadekvāta antidiurētiskā

hormona sekrēcija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs, neparasti

sapņi

Nemiers, apjukums, halucinācijas,

dzimumtieksmes traucējumi,

murgi

, hiperfāgija

, paranoja

mānija

, delīrijs

, impulsu

kontroles traucējumu noteikti

uzvedības simptomi un

nepārvaramas tieksmes

(piemēram: uzmācīga iepirkšanās,

patoloģiska tieksme uz

azartspēlēm, hiperseksualitāte,

kompulsīva pārēšanās)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes, reibonis,

miegainība

Pēkšņa miega epizodes, ģībonis,

diskinēzija, amnēzija

hiperkinēze

Acu bojājumi

Redzes traucējumi, ieskaitot

redzes asuma samazināšanos,

redzes dubultošanos,

neskaidru redzi

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes

slimības

Aizdusa, žagas

Kuņģa- zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša Aizcietējums,

vemšana

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Paaugstināta jutība, nieze,

izsitumi

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(>1/10)

Bieži

(>1/100 līdz <1/10)

Retāk

(>1/1000 līdz <1/100)

Nav zināmi

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Perifēra tūska

Dopamīna

agonistu

atcelšanas

sindroms,

ieskaitot

apātiju,

trauksmi,

depresiju,

nogurumu,

svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas samazināšanās,

ieskaitot apetītes pasliktināšanos,

ķermeņa masas palielināšanās

Acu bojājumi

Sirds

traucējumi

Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95 % varbūtību sastopamības biežums nav

lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama,

jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma

pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Miegainība

Pramipeksola lietošana bieži ir saistīta ar miegainību, retāk tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas

laikā un pēkšņa miega epizodēm (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Dzimumtieksmes traucējumi

Pramipeksols retāk var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos vai

samazināšanos).

Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas tieksmes

Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, nepārvarama

tieksme tērēt vai iepirkties, ēšanas mānija un nepārvarama tieksme ēst var rasties pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar dopamīna agonistiem, tajā skaitā pramipeksolu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības

pacientus, 13,6 % no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne-dopamīnerģisku

ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā. Tie izpaudās kā

patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās tieksme, pastiprināta ēšana,

nepārvarama seksuāla tieksme (hiperseksualitāte). Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu

kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana,

mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies/-usies un pēc pacienta vārdiem- tieksme uz azartspēlēm

ģimenes vēsturē.

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms

Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas

nemotoras nevēlamās blakusparādības. Simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu,

svīšanu un sāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju