Poulvac Bursa Plus

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Infekcijas Bursal Slimības Vīruss, celms V877
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QI01AD09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Infectious Bursal Disease Virus, strain V877
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas pagatavošanai lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Fort Dodge Veterinaria S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/MRP/10/0012

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Poulvac IB QX liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

V/MRP/13/0019

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L

De Camprodon, S/N “La Riba”

Vall de Bianya

17913 Gerona, Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Poulvac IB QX liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa celms L1148

–10

* EID50

= 50% embriju inficējošā deva.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļu aktīvai imunizēšanai, lai samazinātu infekciozā bronhīta elpošanas traucējumus, ko izraisījuši

infekciozā bronhīta vīrusam QX līdzīgie varianti.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinēšanas.

Imunitātes ilgums: 63 dienas pēc vakcinēšanas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nevakcinējiet topošās dējējvistas/ vaislas cāļus pirms tie sasnieguši 1 nedēļas vecumus.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas novēroti elpošanas traucējumi: šie traucējumi pārsvarā ir vieglā

formā un ilgst dažas dienas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Nav. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Broileri: Viena vakcīnas deva no 1 dienas vecuma izsmidzinot.

Topošās dējējvistas vai vaislas vistas: Viena vakcīnas deva no 7 dienu vecuma izsmidzinot.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Poulvac IB QX izmsmidzināšanai var lietot lielāko daļu izsmidzināšanas iekārtu. Iekārtai jāveic rupjā

izsmidzināšana (pilītes lielākas par 100 μm). Attālums no izsmidzinātāja līdz putnam ir atkarīgs no

izmantojamās

izsmidzināšanas

iekārtas.

Pirms

izsmidzināšanas

ieteicams

izlasīt

izsmidzināšanas

iekārtas ražotāja instrukciju. Arī atkārtotās suspensijas daudzums atšķiras atkarībā no izmantojamās

izsmidzināšanas iekārtas. Ieteicamais atkārtotās suspensijas daudzums vienai devai ir starp 0,15 un

0,5 ml.

Noņemiet alumīnija vāciņu no vakcīnas pudelītes. Lai izšķīdinātu vakcīnas kapsulu, jānoņem gumijas

aizbāznis un pudelīte jāiemērc plastmasas mērtraukā ar 1 litru tīra vēsa ūdens. Līdz pusei piepildiet

pudelīti ar ūdeni, uzlieciet atpakaļ gumijas aizbāzni un saskaliniet, lai izšķīdinātu atlikušo vakcīnu.

Vakcīnas koncentrāts jāpievieno izsmidzinātāja tvertnē esošajā ūdenī un kārtīgi jāsamaisa.

Lietojiet pa vienai devai sagatavotās vakcīnas uz putnu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt pudeli kartona kārbā, lai pasargātu to no gaismas.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem putniem kontakta ceļā vismaz 14 dienas pēc

vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai atdalītu vakcinētos cāļus no nevakcinētajiem. Jāveic

profilakses pasākumi, lai novērstu

vakcīnas vīrusa celma izplatību savvaļā. Pēc vakcinācijas ir

ieteicams izmazgāt un nodezinficēt telpas.

Šo vakcīnu jālieto tikai pēc tam, kad ir noskaidrots, ka QX varianta celms ir epidemioloģiski nozīmīgs.

Ir svarīgi izvairīties no IB QX vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās, kur savvaļas tipa celms nav

atklāts. IB QX vakcīna jāpiemēro tikai inkubatoros, ja tiek veikta pietiekama kontrole, lai izvairītos no

vakcīnas celma izplatīšanās uz putniem, kas tiks transportēti uz putnu novietnēm, kurās putni nav

pakļauti IB QX vakcīnas iedarbībai.

Vakcīna ir uzrādījusi aizsardzību pret QX variantu. Aizsardzība pret citiem cirkulējošiem IB celmiem

nav izpētīta.

Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus. Visi novietnē esošie cāļi jāvakcinē vienlaikus.

Tā kā starpība starp efektīvu vakcīnas devu un neefektīvu devu ir ļoti maza, pievērsiet īpašu uzmanību

pareizas devas ievadīšanai.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Sagatavojot un ievadot vakcīnu, jāievēro piesardzība. Valkājiet piemērotu elpceļu aizsardzības masku

un acis aizsargājošas brilles, lai izvairītos no tiešas saskares ar aerosola vakcīnu. Pēc lietošanas

jāmazgā un jādezinficē rokas.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Ir pierādīts Poulvac IB QX lietošanas nekaitīgums dēšanas laikā. Nav pierādīta Poulvac IB QX

lietošanas efektivitāte dēšanas laikā.

Lēmums izmantot šo vakcīnu dēšanas laikā jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošību un iedarbību, lietojot to kopā ar kādām citām

veterinārajām zālēm. Tāpēc lēmums par šīs vakcīnas izmantošanu pirms vai pēc citām veterinārajām

zālēm jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas

līdzeklī.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna tiek piegādāta I tipa (Ph. Eur.) 3 ml stikla pudelē ar silikona kaučuka aizbāzni, kas noslēgts ar

alumīnija vāciņu.

Kaste ar 10 pudelēm ar 2000, 5000 x 10000 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/13/0019

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Poulvac IB QX liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa celms L1148

–10

* EID

= 50% embriju inficējošā deva.

Palīgviela:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts suspensijas izsmidzināšanai pagatavošanai.

Pelēkbalta līdz gaiši brūna krāsa. Pēc izšķīdināšanas caurspīdīga līdz balta necaurredzama

suspensija (atkarībā no izmantotā šķīdinātāja daudzuma).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu aktīvai imunizēšanai, lai samazinātu infekciozā bronhīta elpošanas traucējumus, ko

izraisījuši infekciozā bronhīta vīrusam QX līdzīgie varianti.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinēšanas.

Imunitātes ilgums: 63 dienas pēc vakcinēšanas.

4.3

Kontrindikācijas

Nevakcinējiet topošās dējējvistas/ vaislas cāļus pirms tie sasnieguši 1 nedēļas vecumu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem putniem kontakta ceļā vismaz 14

dienas pēc vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai atdalītu vakcinētos cāļus no

nevakcinētajiem. Jāveic profilakses pasākumi, lai novērstu vakcīnas vīrusa celma izplatību

savvaļā.

Pēc vakcinācijas ir ieteicams izmazgāt un dezinficēt telpas.

vakcīnu

jālieto

tikai

pēc

tam,

noskaidrots,

varianta

celms

epidemioloģiski nozīmīgs.

Ir svarīgi izvairīties no IB QX vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās, kur savvaļas tipa

celms nav atklāts. IB QX vakcīna jāpiemēro tikai inkubatoros, ja tiek veikta pietiekama

kontrole, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz putniem, kas tiks transportēti uz

putnu novietnēm, kurās putni nav pakļauti IB QX vakcīnas iedarbībai.

Vakcīna ir uzrādījusi aizsardzību pret QX variantu. Aizsardzība pret citiem cirkulējošiem IB

celmiem nav izpētīta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.

Visi novietnē esošie cāļi jāvakcinē vienlaikus.

Tā kā starpība starp efektīvu vakcīnas devu un neefektīvu devu ir ļoti maza, pievērsiet īpašu

uzmanību pareizas devas ievadīšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Sagatavojot

ievadot

vakcīnu,

jāievēro

piesardzība.

Valkājiet

piemērotu

elpceļu

aizsardzības masku un acis aizsargājošas brilles, lai izvairītos no tiešas saskares ar aerosola

vakcīnu. Pēc lietošanas jāmazgā un jādezinficē rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas novēroti elpošanas traucējumi: šie traucējumi pārsvarā

ir vieglā formā un ilgst dažas dienas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā)

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts Poulvac IB QX lietošanas nekaitīgums dēšanas laikā. Nav pierādīta Poulvac IB

QX lietošanas efektivitāte dēšanas laikā.

Lēmums izmantot šo vakcīnu dēšanas laikā jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vakcinācijas grafiks

Broileri: Viena vakcīnas deva no 1 dienas vecuma, izsmidzinot.

Topošās dējējvistas vai vaislas vistas: Viena vakcīnas deva no 7 dienu vecuma izsmidzinot.

Lietošana

Poulvac IB QX izmsmidzināšanai var lietot lielāko daļu izsmidzināšanas iekārtu. Iekārtai

jāveic rupjā izsmidzināšana (pilītes lielākas par 100 μm). Attālums no izsmidzinātāja līdz

putnam

atkarīgs

izmantojamās

izsmidzināšanas

iekārtas.

Pirms

izsmidzināšanas

ieteicams izlasīt izsmidzināšanas iekārtas ražotāja instrukciju. Arī atkārtotās suspensijas

daudzums atšķiras atkarībā no izmantojamās izsmidzināšanas iekārtas. Ieteicamais atkārtotās

suspensijas daudzums vienai devai ir starp 0,15 un 0,5 ml.

Noņemiet alumīnija vāciņu no vakcīnas pudelītes. Lai izšķīdinātu vakcīnas kapsulu, jānoņem

gumijas aizbāznis un pudelīte jāiemērc plastmasas mērtraukā ar 1 litru tīra vēsa ūdens. Līdz

pusei piepildiet

pudelīti ar

ūdeni, uzlieciet atpakaļ gumijas aizbāzni

saskaliniet, lai

izšķīdinātu atlikušo vakcīnu. Vakcīnas koncentrāts jāpievieno izsmidzinātāja tvertnē esošajā

ūdenī un kārtīgi jāsamaisa.

Lietojiet pa vienai devai sagatavotās vakcīnas uz putnu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nieru bojājumi (bālums, mikroskopiski bojājumi) var tik novēroti pēc desmitkārtīgas devas

pārsniegšanas.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Aktīva imunizācija pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa IB QX varianta celmu, kas rada

infekciozo bronhītu vistām.

ATĶ vet kods: QI01AD07

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

mannito

Žel

atī

Mio-inozitols

Peptons

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Stikla pudeles.

Hlorbutila gumijas aizbāžņi ar alumīnija vāciņiem.

Iepakojuma lielumi:

Kaste ar 10 x 2000 devām.

Kaste ar 10 x 5000 devām.

Kaste ar 10 x 10 000 devām.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā

dezinfekcijas līdzeklī.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)

V/MRP/13/0019

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 20/05/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/12/2015

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju