Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-07-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalii chloridum, Glikozes
Pieejams no:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
ATĶ kods:
B05BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Kalii chloridum, a Glucose
Deva:
3 mg/50 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0158

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām

Kalii chloridum, Glucosum (monohydricum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml lietošanas

Kā Jums ievadīs Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir kālija hlorīda un glikozes šķīdums ūdenī. Kālija

hlorīds ir ķīmiska viela (to bieži sauc par “sāli”), kas dabiski atrodas asinīs. Glikoze ir viens no organisma

enerģijas avotiem. Litrs šī šķīduma nodrošina 200 kilokalorijas.

Šo šķīdumu izmanto kā ogļhidrātu (cukura) avotu šādu traucējumu profilaksei un ārstēšanai:

kālija zudums no organisma (piem., pēc ārstēšanās ar noteiktiem diurētiskiem līdzekļiem (urīndzenošām

tabletēm);

zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija) situācijās, kad iespējams kālija hlorīda un ūdens zudums,

piemēram:

gadījumos, kad slimības dēļ vai pēc operācijas Jūs nevarat ēst vai dzert;

izteikta svīšana stipra drudža dēļ.

2.

Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml lietošanas

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml Jums neievadīs šādos gadījumos:

ja kālija līmenis asinīs ir augstāks par normu (hiperkaliēmija);

ja hlorīdu līmenis asinīs ir augstāks par normu (hiperhlorēmija);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (urīns izdalās nedaudz vai neizdalās);

ja Jums ir sirds mazspēja, tā nav atbilstoši ārstēta (dekompensēta sirds mazspēja) un izraisa šādus

simptomus:

elpas trūkums,

potīšu tūska;

ja Jums ir traucējumi, kuru dēļ virsnieru dziedzeri nedarbojas pareizi (Adisona slimība);

ja Jūsu cukura diabēts nav atbilstoši ārstēts, ļaujot cukura līmenim Jūsu asinīs pieaugt virs normas

(dekompensēts cukura diabēts);

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

glikozes nepanesamības gadījumos, piemēram:

metabols stress (organisma vielmaiņa nedarbojas pareizi, piemēram, smagu slimību gadījumā),

hiperosmolārā koma (bezsamaņa). Šāda veida koma var rasties, ja Jums ir cukura diabēts un Jūs

nesaņemat atbilstošu ārstēšanu,

par normālo augstāks cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),

par normālo augstāks laktātu līmenis asinīs (hiperlaktēmija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīm zālēm ir augstāka koncentrācija, nekā asinīm (hipertonisks šķīdums). Aprēķinot Jums ievadāmo devu,

Jūsu ārsts to ņems vērā.

Pirms Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir jebkāda veida sirds slimība vai sirds mazspēja,

Jums ir elpošanas mazspēja (plaušu slimība),

Jums ir pavājināta nieru darbība (iepriekš minētajās situācijās var būt nepieciešama īpaši rūpīga

uzraudzība),

Jums ir virsnieru dziedzeru slimība, kas ietekmē steroīdos hormonus Jūsu organismā (adrenokortikāla

mazspēja),

Jums ir izteikta dehidratācija (ūdens zudums Jūsu organismā, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ),

Jums ir smaga trauma, kas skar lielus ādas laukumus (piemēram, apdegums),

pēdējo 24 stundu laikā Jums ir bijusi galvas trauma,

Jums ir paaugstināts galvasskausa iekšējais spiediens (intrakraniāla hipertensija),

Jums nesen ir bijis insults,

Jums ir alerģija pret kukurūzu (Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml satur cukuru, kas

iegūts no kukurūzas),

Jums ir stāvoklis, kas var radīt augstu vazopresīna, hormona, kas regulē šķidrumu Jūsu ķermenī, līmeni.

Jums ķermenī var būt pārāk daudz vazopresīna, piemēram, ja:

Jums ir bijusi akūta vai smaga slimība,

Jūs ciešat sāpes,

Jums ir bijusi ķirurģiska operācija,

Jums ir infekcija, apdegums vai centrālās nervu sistēmas slimība,

Jums ir slimības, kas skar Jūsu sirdi, aknas vai nieres,

Jūs lietojat noteiktas zāles.

Tas var paaugstināt zema nātrija līmeņa Jūsu asinīs risku un radīt galvassāpes, sliktu dūšu, krampjus, letarģiju,

komu, smadzeņu tūsku un nāvi. Smadzeņu tūska paaugstina nāves un smadzeņu bojājuma risku. Cilvēki,

kuriem ir paaugstināts smadzeņu tūskas risks:

bērni,

sievietes (īpaši, ja esat reproduktīvā vecumā),

cilvēki, kuriem ir smadzeņu šķidruma līmeņa traucējumi, piemēram, meningīta, galvaskausa

asiņošanas vai smadzeņu bojājuma dēļ.

Šo zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs. Lai pārbaudītu Jūsu stāvokli, ārsts paņems asins un urīna

paraugus. Jūs uzraudzīs īpaši rūpīgi, ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi.

Ja Jūs saņemat parenterālu barošanu (barošana, ko ievada infūzijas veidā vēnā), Jūsu ārsts ņems to vērā.

Ilgstošas ārstēšanās gadījumā ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml Jums var būt

nepieciešama papildus barošana.

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Tā kā Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infūzija satur cukuru (glikozi), tā ievadīšana var

izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperglikēmiju). Ja tā notiek, Jūsu ārsts var rīkoties šādi:

pielāgot infūzijas ātrumu,

ievadīt Jums insulīnu, lai samazinātu cukura līmenis asinīs.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir cukura diabēts.

Visi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga. Gadījumos, kad pastiprinātas antidiurētiskā hormona (ADH) izdalīšanās dēļ

normāla ūdens satura regulācija asinīs ir traucēta, šķīdumu ar zemu nātrija hlorīda koncentrāciju (hipotonisku

šķīdumu) ievadīšana var izraisīt nātrija līmeņa samazināšanos asinīs (hiponatriēmiju). Rezultātā var rasties

galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija, koma, smadzeņu tūska, kā arī tā var būt nāves iemesls; tādēļ šos

simptomus (akūtu simptomātisku hiponatriēmisku encefalopātiju) uzskata par medicīniski neatliekamu

situāciju.

Bērni

Bērniem Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml jāievada īpaši uzmanīgi.

Glikozes šķīdumu infūzijas gadījumā jaundzimušajiem, īpaši priekšlaikus dzimušiem un ar mazu dzimšanas

masu, ir palielināts pārāk zema vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs (hipo- vai hiperglikēmijas) rašanās

risks.

Zems cukura līmenis jaundzimušajiem var izraisīt ilgstošus krampjus, komu un smadzeņu bojājumus.

Augsts cukura līmenis ir saistīts ar asiņošanu smadzenēs, bakteriālām un sēnīšinfekcijām ar vēlīnu

sākumu, infekciju zarnu traktā (nekrotizējošu enterokolītu), tas var ietekmēt acis (priekšlaikus dzimušo

bērnu retinopātija), izraisīt plaušu bojājumu (bronhopulmonālu displāziju), var veicināt ilgāku atrašanos

slimnīcā un nāves iestāšanos.

Citas zāles un Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat:

sirds glikozīdus, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai (piemēram, digoksīnu),

antiaritmiskos līdzekļus, ko lieto patoloģiska sirds ritma ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu,

prokaīnamīdu),

zāles, kas palielina kālija koncentrāciju asinīs, piemēram:

kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami kā urīndzenošās tabletes (piemēram,

amilorīds, spironolaktons, triamterēns),

AKE inhibitorus (galvenokārt lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna II receptoru antagonistus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

ciklosporīnu (lieto transplantāta atgrūšanas reakciju profilaksei),

takrolīmu (lieto transplantāta atgrūšanas reakciju profilaksei un dažu ādas slimību ārstēšanai),

kāliju saturošas zāles (piemēram, kālija piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji),

dažas zāles, kas iedarbojas uz hormonu vazopresīnu. Tās var ietvert:

pretdiabēta zāles (hlorpropamīds),

holesterīna zāles (klofibrāts),

pretepilepsijas zāles (karbamazepīns),

produkti, kas līdzinās amfetamīnam (tostarp MDMA),

dažas vēža zāles (vinkristīns, ifosfamīds, ciklofosfamīds),

selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai),

antipsihotiskās zāles,

opioīdi smagu sāpju atvieglošanai,

zāles pret sāpēm un/vai iekaisumu (zināmas arī kā NSPL),

zāles, kas imitē vai pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram, desmopresīns (lieto, lai ārstētu

pastiprinātas slāpes un urinēšanu), terlipresīns (lieto barības vada asiņošanas ārstēšanai) un

oksitocīns (lieto dzemdību ierosināšanai),

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, tajā skaitā vispārēji diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi un

pretepilepsijas līdzekļi, tādi kā okskarbamazepīns.

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml nedrīkst ievadīt ar to pašu adatu, kas izmantota asins

ievadīšanai. Tas var izraisīt sarkano asins šūnu bojājumu un to salipšanu.

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ar uzturu un dzērienu

Jums vajadzētu konsultēties ar ārstu par to, ko Jūs drīkstat ēst un dzert.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šīs zāles drīkst ievadīt grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ārsts rūpīgi kontrolēs Jums

ievadīto zāļu daudzumu. Lai noteiktu Jūsu asinīs esošo ķīmisko vielu līmeni, Jūsu ārsts veiks arī asins

analīzes. Tas jādara tādēļ, ka kālija līmeņa izmaiņas Jūsu asinīs var ietekmēt Jūsu un Jūsu nedzimušā bērna

sirdsdarbību.

Hiponatriēmijas riska dēļ šīs zāles īpaši piesardzīgi jālieto grūtniecēm dzemdību laikā, īpaši kombinācijā ar

oksitocīnu (hormons, ko var lietot dzemdību izraisīšanai un asiņošanas kontrolei).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā Jums ievadīs Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu, un kad Jums tiks ievadīts. Tas atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas,

klīniskā un bioloģiskā stāvokļa, Jūsu hidratācijas pakāpes (ūdens daudzuma Jūsu organismā) un ārstēšanās

iemesla. Jums ievadīto daudzumu var ietekmēt arī cita veida ārstēšana, kas Jums tiek veikta.

Pirms infūzijas un tās laikā, ārsts uzraudzīs šķidruma līmeni Jūsu ķermenī, skābuma līmeni Jūsu asinīs, urīna

plūsmu un elektrolītu (īpaši, nātrija) līmeni Jūsu asinīs (galvenokārt, pacientiem ar augstu hormona

vazopresīna līmeni, vai tiem, kuri lieto citas zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību).

Ārsts noteiks to, cik ātri Jums infūziju ievadīs.

Ja Jums nepieciešama liela šo zāļu tilpuma ātra ievadīšana, ārsts kontrolēs Jūsu EKG (sirds aktivitāti).

Lietojot Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml, Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes, lai

kontrolētu šādu vielu līmeni asinīs:

kālijs,

citi elektrolīti (piemēram, nātrijs un hlorīdi) un citas ķīmiskas vielas, kas normāli sastopamas Jūsu

asinīs, piemēram kreatinīns (muskuļu sabrukšanas produkts).

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var ievadīt mazāku devu.

Ja Jums ievadīts Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml vairāk nekā noteikts

Ja Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārmērīga infūzija), Jums var rasties šādi traucējumi:

roku un kāju tirpšana un dedzinoša sajūta (parestēzija),

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

muskuļu vājums,

nespēja kustēties (paralīze),

neregulāra sirdsdarbība (aritmija),

sirds blokāde (ļoti lēna sirdsdarbība),

sirds apstāšanās (sirds pārstāj darboties – dzīvību apdraudoša situācija),

psihisks apjukums,

palielināts asins skābums (acidoze), kas izraisa nogurumu, apjukumu, letarģiju un paātrinātu elpošanu.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jūsu infūziju tiks pārtraukta un

Jums nozīmēs ārstēšanu atkarībā no simptomiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

pārmērīgs asins tilpuma pieaugums (hipervolēmija),

paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga alerģiska reakcija, ko sauc par anafilaksi (iespējama

izpausme pacientiem, kuriem ir alerģija pret kukurūzu),

drudzis,

drebuļi.

Blakusparādības, kas var rasties ievadīšanas tehnikas dēļ, ietver:

infekcija infūzijas vietā,

kairinājums vai sāpes infūzijas vietā (apsārtums vai tūska),

infūzijai izmantotās vēnas kairinājums vai iekaisums (flebīts). Tas var radīt apsārtumu, sāpes vai

dedzināšanu un tūsku pa infūzijai izmantotās vēnas gaitu,

asins recekļa veidošanās (venoza tromboze) infūzijas vietā, kas rada sāpes, tūsku vai apsārtumu asins

recekļa rajonā,

zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija). Zems nātrija līmenis var radīt smadzeņu bojājumu un nāvi

pietūkuma (smadzeņu tūskas) dēļ (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs vai satur redzamas daļiņas. Nelietojiet šīs zāles, ja pudele ir

jebkādā veidā bojāta.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml satur

Aktīvās vielas ir kālija hlorīds un glikoze (monohidrāta veidā). Katrs ml šķīduma infūzijām satur 3,0 mg

kālija hlorīda un 50,0 mg glikozes.

Katra 500 ml pudele satur 1,5 g kālija hlorīda un 25,0 g glikozes.

Katra 1000 ml pudele satur 3,0 g kālija hlorīda un 50,0 g glikozes.

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe pH pielāgošanai.

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs šķīdums, kas nesatur

redzamas daļiņas. Tas pieejams 500 ml un 1000 ml polietilēna pudelēs, kas noslēgtas ar poliolefīna vāciņu ar

poliizoprēna gumijas aizbāzni. Tas tiek piegādāts iepakojumos pa 10 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61346 Bad Homburg v.d.H.,

Vācija

Ražotājs

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 – 157,

Portugāle

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Beļģija

Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi

Bulgārija

Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml

инфузионен разтвор

Igaunija

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

Francija

Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour

perfusion

Īrija

Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for

Infusion

Latvija

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums

infūzijām

Lietuva

Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis

tirpalas

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Polija

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Portugāle

Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi

Slovēnija

Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za

infundiranje

Spānija

Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para

perfusion EFG

Nīderlande

Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi

Lielbritānija

Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for

Infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Rīkošanās un sagatavošana

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bez redzamām daļiņām un ja konteiners nav bojāts.

Ievadīšanas veids

Zāles ievada intravenozi, izmantojot sterilu un apirogēnu aprīkojumu.

Lai izvairītos no sklerozes rašanās riska, kālijs intravenozi jāievada lielā perifērā vai centrālā vēnā. Lai

izvairītos no lokālas hiperkaliēmijas, veicot infūziju centrālā vēnā, jāpārliecinās, vai katetrs nav priekškambarī

vai kambarī.

Kāliju saturoši šķīdumi jāievada lēni.

Ievadīšanas ātrums

Tā kā kāliju ievada intravenozi un, lai izvairītos no bīstamas hiperkaliēmijas, to nedrīkst ievadīt ātrāk kā

15 līdz 20 mmol/h.

Nevienā gadījumā nedrīkst pārsniegt punktā “Vispārēja informācija par devām” sniegtos ieteikumus par

devām.

Devas

Vispārēja informācija

Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un tās laikā var būt jāuzrauga šķidruma līdzsvars, glikozes līmenis

serumā, nātrija un citu elektrolītu līmenis serumā, īpaši pacientiem ar pastiprinātu neosmotisku vazopresīna

izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms) un pacientiem, kuri vienlaikus lieto

vazopresīna agonistus.

Nātrija koncentrācijas serumā uzraudzīšana ir īpaši svarīga produktiem ar zemāku nātrija koncentrāciju

salīdzinot ar nātrija koncentrāciju serumā. Pēc Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

infūzijas ātri rodas aktīva glikozes transportēšana ķermeņa šūnās. Šis stāvoklis veicina iedarbību, ko var

uzskatīt par brīvā (nesaistītā) ūdens piegādi un radīt smagu hiponatriēmiju.

Vispārēja informācija par devām

Ieteicamā deva ogļhidrātu un šķidruma izsīkuma stāvokļu ārstēšanai ir:

pieaugušajiem: 500 ml līdz 3 litri/24 h

maziem bērniem un bērniem:

ķermeņa masa no 0 līdz 10 kg: 100 ml/kg/24 h

ķermeņa masa no 10 līdz 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg virs 10 kg) /24 h

ķermeņa masa > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg virs 20 kg)/24 h

Devas kālija izsīkuma stāvokļu profilaksei un ārstēšanai

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži

Tipiskā kālija deva hipokaliēmijas profilaksei var būt līdz 50 mmol dienā, līdzīgas devas var būt piemērotas

viegla kālija deficīta gadījumos. Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg/24 h.

Ieteicamā deva hipokaliēmijas ārstēšanai ir 20 mmol kālija 2 līdz 3 stundu laikā (t.i. 7-10 mmol/h)

EKG kontrolē.

Maksimālais ieteicamais ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 15-20 mmol/h.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievada mazākas devas.

Nevienā gadījumā nedrīkst pārsniegt punktā “Vispārēja informācija par devām” sniegtos ieteikumus par

devām.

Lietošana pediatriskā populācijā

Ieteicamā deva, zāles lietojot hipokaliēmijas ārstēšanai, ir 0,3-0,5 mmol/kg ķermeņa masas/h. Deva jāpielāgo

atbilstoši bieži noteiktu laboratorijas rādītāju rezultātiem.

Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg ķermeņa masas/dienā.

Infūzijas ātrums un tilpums atkarīgs no vecuma, ķermeņa masas, pacienta klīniskā un metabolā stāvokļa,

vienlaikus lietotās ārstēšanas, un to jānosaka ārstam-konsultantam ar pieredzi ārstēšanā ar intravenozi

ievadāmiem šķīdumiem pediatrijā.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas:

Zāļu stabilitāte pēc pirmās atvēršanas nav pētīta, tādēļ zāles jālieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāšana lietošanas laikā (piedevas):

Pirms lietošanas jānosaka jebkuru pievienojamo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pie Potassium

Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml pH.

Ja saderības pētījumi nav pieejami, šo šķīdumu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Izvērtēt pievienojamo zāļu saderību ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir ārsta

atbildība, un to veic pārbaudot, vai nerodas krāsas izmaiņas un/vai neveidojas nogulsnes, vai nerodas

nešķīstoši kompleksi vai kristāli. Jāizlasa pievienojamo zāļu lietošanas instrukcija.

Pirms zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās ir šķīstošas ūdenī un stabilas ūdens vidē, pie Potassium Chloride/

Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml pH (pH: 3,5 līdz 6,0).

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Ieteikums: šādas zāles ir nesaderīgas ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml (nepilnīgs

saraksts):

amfotericīns B,

dobutamīns.

Nedrīkst lietot piedevas, par kuru nesaderību ir zināms.

No mikrobioloģiskā viedokļa šo zāļu maisījumi ar citām zālēm jālieto nekavējoties, ja samaisīšana veikta

kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un

apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur 3,00 mg kālija hlorīda (Kalii chloridum) un 50,0 mg glikozes (Glucosum).

Katra 500 ml pudele satur 1,50 g kālija hlorīda un 25 g glikozes.

Katra 1000 ml pudele satur 3,00 g kālija hlorīda un 50 g glikozes.

mmol/l:

: 40

: 40

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas.

3,5 – 6,0

Osmolaritāte

318 mOsm/l

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kālija izsīkuma un/vai hipokaliēmijas profilaksei un ārstēšanai gadījumos, kad nepieciešama ūdens un

ogļhidrātu aizvietošana vai nu ierobežotas šķidruma un elektrolītu uzņemšanas dēļ, vai arī to izsīkuma dēļ

normālas izmantošanas rezultātā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas var izteikt mEq vai mmol kālija, kālija masas vai kālija sāls masas veidā:

1 g KCl = 525 mg K

vai 13,4 mEq vai 13,4 mmol K

un Cl

1 mmol K

= 39,1 mg K

Šī šķīduma deva atkarīga no vecuma, ķermeņa masas, pacienta klīniskā un bioloģiskā (skābju-sārmu

līdzsvars) stāvokļa, vienlaicīgi lietotas ārstēšanas un, jo īpaši – no pacienta hidratācijas pakāpes.

Vispārēja informācija par devām

Ieteicamā deva ogļhidrātu un šķidruma izsīkuma stāvokļu ārstēšanai ir:

pieaugušajiem: 500 ml līdz 3 litri/24 h

maziem bērniem un bērniem:

1 ķermeņa masa no 0 līdz 10 kg: 100 ml/kg/24 h

2 ķermeņa masa no 10 līdz 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg virs 10 kg) /24 h

3 ķermeņa masa > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg virs 20 kg)/24 h

Lai izvairītos no hiperglikēmijas, infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt pacienta spējas oksidēt glikozi. Tādēļ

maksimālā deva ir robežās no 5 mg/kg/min pieaugušajiem un 10-18 mg/kg/min maziem bērniem un

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

bērniem, atkarībā no viņu vecuma un kopējās ķermeņa masas.

Devas kālija izsīkuma stāvokļu profilaksei un ārstēšanai

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži

Tipiskā kālija deva hipokaliēmijas profilaksei var būt līdz 50 mmol dienā, līdzīgas devas var būt

piemērotas viegla kālija deficīta gadījumos. Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg/24 h.

Ieteicamā deva hipokaliēmijas ārstēšanai ir 20 mmol kālija 2 līdz 3 stundu laikā (t.i. 7-10 mmol/h)

EKG kontrolē.

Maksimālais ieteicamais ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 15-20 mmol/h.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievada mazākas devas.

Nevienā gadījumā nedrīkst pārsniegt nodaļā “Vispārēja informācija par devām” sniegtos ieteikumus par

devām.

Pediatriskā populācija

Ieteicamā deva, zāles lietojot hipokaliēmijas ārstēšanai, ir 0,3-0,5 mmol/kg ķermeņa masas/h. Deva

jāpielāgo atbilstoši bieži noteiktu laboratorijas rādītāju rezultātiem.

Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg ķermeņa masas/dienā.

Infūzijas ātrums un tilpums atkarīgs no vecuma, ķermeņa masas, pacienta klīniskā un metabolā stāvokļa,

vienlaikus lietotās ārstēšanas, un to jānosaka ārstam-konsultantam ar pieredzi ārstēšanā ar intravenozi

ievadāmiem šķīdumiem pediatrijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Ievadīšanas veids

Zāles ievada intravenozi, izmantojot sterilu un nepirogēnu aprīkojumu.

Lai izvairītos no sklerozes rašanās, kālijs intravenozi jāievada lielā perifērā vai centrālā vēnā. Lai izvairītos

no lokālas hiperkaliēmijas, veicot infūziju centrālā vēnā, jāpārliecinās, vai katetrs nav priekškambarī vai

kambarī.

Kāliju saturoši šķīdumi jāievada lēni.

Ievadīšanas ātrums

Tā kā kāliju ievada intravenozi un, lai izvairītos no bīstamas hiperkaliēmijas, to nedrīkst ievadīt ātrāk kā

15 līdz 20 mmol/h.

Uzraudzība

Jānodrošina pietiekama urīna izdale, ir nepieciešama rūpīga kālija un citu elektrolītu līmeņa kontrole

plazmā. Lielāku devu infūzija vai arī infūzija ar lielu ātrumu jāveic EKG kontrolē.

Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un tās laikā var būt jāuzrauga šķidruma līdzsvars, glikozes

līmenis serumā, nātrija un citu elektrolītu līmenis serumā, īpaši pacientiem ar pastiprinātu neosmotisku

vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms) un pacientiem, kuri

vienlaikus lieto vazopresīna agonistus.

Nātrija koncentrācijas serumā uzraudzīšana ir īpaši svarīga produktiem ar zemāku nātrija koncentrāciju

salīdzinot ar nātrija koncentrāciju serumā. Pēc Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml

infūzijas ātri rodas aktīva glikozes transportēšana ķermeņa šūnās. Šis stāvoklis veicina iedarbību, ko var

uzskatīt par brīvā (nesaistītā) ūdens piegādi, un var radīt smagu hiponatriēmiju (skatīt 4.4., 4.5. un

4.8. apakšpunktu).

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

4.3.

Kontrindikācijas

Hiperhlorēmija un hiperkaliēmija

Smaga nieru mazspēja (ar oligūriju/anūriju)

Nekompensēta sirds mazspēja

Adisona slimība

Šķīduma ievadīšana ir kontrindicēta arī nekompensēta cukura diabēta, cita veida zināmas glikozes

nepanesamības (piemēram, metabola stresa situācijās), hiperosmolāras komas, hiperglikēmijas,

hiperlaktēmijas gadījumos.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intravenoza 5% glikozes infūzija ir izotoniska. Glikozes šķīdumi ar augstāku glikozes koncentrāciju ir

hipertoniski. Tomēr ķermenī glikozi saturoši šķidrumi var radīt iedarbību, ko var uzskatīt par brīvā

(nesaistītā) ūdens piegādi ātras, aktīvas glikozes transportēšanas ķermeņa šūnās dēļ. Šis stāvoklis var radīt

smagu hiponatriēmiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Atkarībā no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamatslimības un spējas

metabolizēt glikozi, glikozes intravenoza ievadīšana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, no

kuriem nozīmīgākā ir hipo- vai hiperosmotiska hiponatriēmija.

Hiponatriēmija

Ievadot fizioloģiski hipotoniskus šķidrumus infūzijas veidā, pacienti ar neosmotisku vazopresīna

izdalīšanos (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību

gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kuri lieto vazopresīna agonistus (skatīt

4.5. apakšpunktu), ir pakļauti īpašam akūtas hiponatriēmijas riskam.

Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (galvas smadzeņu tūsku), kurai ir

raksturīgas galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija un vemšana. Pacientiem ar galvas smadzeņu tūsku

ir īpašs smaga, neatgriezeniska un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu bojājuma risks.

Bērniem, sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram,

meningītu, intrakraniālu asiņošanu un galvas smadzeņu satricinājumu) ir īpašs akūtas hiponatriēmijas

izraisītas smagas un dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu tūskas risks.

Lielu tilpumu infūzijas gadījumā pacientiem ar sirds vai elpošanas mazspēju jānodrošina īpaša

uzraudzība.

Ievadīšana jāveic, nodrošinot regulāru un rūpīgu uzraudzību. Pacientiem, kuri saņem kāliju saturošu terapiju,

jo īpaši sirds vai nieru mazspējas gadījumā, regulāri jākontrolē klīniskais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs,

elektrolītu koncentrācija plazmā, kreatinīna līmenis plazmā, urīnvielas slāpekļa līmenis, skābju-sārmu

līdzsvars un EKG. Jānodrošina atbilstoša urīna izdale un jākotrolē šķidruma līdzsvars.

Pacientiem ar sirds slimībām (piemēram, miokarda infarkts, sirds aritmijas) vai stāvokļiem, kas var

veicināt hiperkaliēmijas rašanos, piemēram, nieru vai adrenokortikālu mazspēju, akūtu dehidratāciju vai

plašiem audu bojājumiem, kas var rasties smagu apdegumu gadījumā, kālija sāļi jāievada ļoti uzmanīgi.

Pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar sirds glikozīdiem, regulāra kālija līmeņa kontrole plazmā ir obligāta.

Glikozi saturošu šķīdumu infūzija var būt kontrindicēta pirmo 24 stundu laikā pēc galvas traumas,

intrakraniālas hipertensijas epizožu laikā rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.

Glikozi saturošu šķīdumu ievadīšana var izraisīt hiperglikēmiju. Šādos gadījumos pēc akūta išēmiska

insulta nav ieteicams lietot šo šķīdumu, jo hiperglikēmija var pastiprināt smadzeņu išēmisko bojājumu un

palēnināt atveseļošanos.

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Ja rodas hiperglikēmija, infūzijas ātrums jāpielāgo vai jānozīmē insulīns.

Diabēta pacientiem jāņem vērā ievadītais glikozes daudzums, un var mainīties vajadzības pēc

insulīna.

Ilgtermiņa ārstēšanas gadījumā pacientam jānozīmē ērti lietojama terapija ar barošanas maisījumiem.

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām satur glikozi, kas iegūta no

kukurūzas. Tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alerģiju pret kukurūzu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem un ar zemu dzimšanas masu, ir palielināts hipo- vai

hiperglikēmijas rašanās risks, tādēļ, lai nodrošinātu atbilstošu glikēmijas kontroli un izvairītos no

iespējamām ilgtermiņa blakusparādībām, ārstēšanās laikā ar intravenozi ievadāmiem glikozes šķīdumiem

viņi rūpīgi jāuzrauga. Jaundzimušajiem hipoglikēmija var izraisīt ilgstošus krampjus, komu un smadzeņu

bojājumus. Hiperglikēmija ir saistīta ar intraventrikulāru asiņošanu, bakteriālām un sēnīšinfekcijām ar vēlīnu

sākumu, priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, nekrotizējošu enterokolītu, bronhopulmonālu displāziju,

ilgāku atrašanos slimnīcā un nāvi.

Lai izvairītos no pārmērīgas intravenozi ievadāmu šķīdumu infūzijas jaundzimušajiem, kas var beigties

letāli, īpaša uzmanība jāpievērš ievadīšanas metodei. Ja šķīdumu vai zāļu ievadīšanai jaundzimušajiem

izmanto infūzijas sūkni, pudeli ar šķīdumu nedrīkst atstāt pievienotu šļircei.

Ja izmanto infūzijas sūkni, pirms intravenozās infūzijas komplekta atvienošanas no sūkņa vai

sūkņa izslēgšanas, visām intravenozās infūzijas komplekta skavām jābūt noslēgtām. Tas jādara

neatkarīgi no tā, vai intravenozās infūzijas komplekts ir aprīkots ar pretvārstiem, kas novērš

pretplūsmu.

Intravenozās infūzijas ierīce un infūzijas aprīkojums bieži jāpārbauda.

Pediatriskai populācijai rūpīgi jākontrolē elektrolītu koncentrācija plazmā, jo šai populācijai var būt

samazinātas spējas regulēt ūdens un elektrolītu līdzsvaru. Hipotonisku šķīdumu ievadīšana vienlaikus ar

neosmotisku antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēciju var izraisīt hiponatriēmiju. Hiponatriēmijas rezultātā

var rasties galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija, koma, smadzeņu tūska, kā arī tā var būt nāves

iemesls, tādēļ akūtu simptomātisku hiponatriēmisku encefalopātiju uzskata par medicīniski neatliekamu

situāciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību

Turpmāk minētās zāles pastiprina vazopresīna iedarbību, kā rezultātā samazinās elektrolītus nesaturoša

ūdens izdalīšanās caur nierēm un palielinās slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas risks pēc neatbilstoši

līdzsvarotas terapijas, ievadot i.v. šķidrumus (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Vazopresīna izdalīšanos stimulējošas zāles, piemēram, hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns,

vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns,

ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram, hlorpropamīds, NPL, ciklofosfamīds.

Vazopresīna analogi, piemēram, desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ir arī diurētiskie līdzekļi kopumā un pretepilepsijas līdzekļi,

piemēram, okskarbazepīns.

Pacientiem, kuri lieto zāles, kas palielina kālija koncentrāciju plazmā (piem., kāliju aizturošus diurētiskus

līdzekļus, AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus, ciklosporīnu, takrolīmu un kāliju

saturošas zāles), kāliju saturoši šķīdumi jālieto piesardzīgi.

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Sirds glikozīdu (digoksīna un metildigoksīna) un antiaritmisku līdzekļu (piem., hinidīna, hidrohinidīna,

prokaīnamīda) iedarbība var mainīties atkarībā no kālija līmeņa asinīs:

sirds glikozīdi: hiperkaliēmija mazina šo zāļu terapeitisko iedarbību, bet hipokaliēmija var izraisīt

toksisku sirds glikozīdu iedarbību;

antiaritmiskie līdzekļi: hiperkaliēmija pastiprina to antiaritmisko iedarbību, bet hipokaliēmija

samazina to efektivitāti.

Glikozi nevajadzētu ievadīt, izmantojot to pašu infūzijas aprīkojumu, kas izmantots asins ievadīšanai, jo

iespējama hemolīze un koagulācija.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Hiponatriēmijas riska dēļ Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml īpaši piesardzīgi jālieto

grūtniecēm dzemdību laikā, īpaši kombinācijā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Palielināts un samazināts kālija līmenis serumā var izraisīt sirdsdarbības traucējumus gan mātei, gan

auglim. Tādēļ regulāri jākontrolē elektrolītu līmenis mātei.

Ja elektrolītu līmenis mātes serumā saglabājas fizioloģiskās robežās, nav pamata uztraukumam par

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ievadīšanu grūtniecības un krūts barošanas laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, tai skaitā febrila reakcija, infekcija injekcijas vietā, lokālas sāpes vai reakcija, vēnas

kairinājums, vēnas tromboze vai flebīts, kas izplatās no injekcijas vietas, ekstravazācija un hipervolēmija,

var rasties saistībā ar ievadīšanas veidu.

Blakusparādību rašanās gadījumā infūzija jāpārtrauc.

Ir ziņots arī par anafilaktisku reakciju, paaugstinātu jutību un drebuļiem.

Ziņots līdzīgiem, dekstrozi saturošiem šķīdumiem.

1. tabula

Orgānu sistēmu klasifikācija

Simptomi (MedDRA, LLT termini)

Biežums

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiska reakcija

Anafilaktiska reakcija**

Paaugstināta jutība**

Nav zināmi (*)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipervolēmija

Slimnīcā iegūta hiponatriēmija***

Nervu sistēmas traucējumi

Hiponatriēmiska encefalopātija***

Ādas un zemādas audu bojājumi

Svīšana

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Drebuļi**, trīcēšana

Febrila reakcija, drudzis

Infekcija injekcijas vietā

Tromboflebīts

Blakusparādību saraksts tabulā

(*) nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem.

(**) Iespējama izpausme pacientiem ar alerģiju pret kukurūzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.

(***) Attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, slimnīcā iegūta hiponatriēmija var izraisīt

neatgriezenisku galvas smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārmērīga kālija ievadīšana var izraisīt hiperkaliēmiju, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Simptomi var būt: parestēzija ekstremitātēs, muskuļu vājums, paralīze, aritmija, sirds blokāde, sirds

apstāšanās un apjukums.

Viena no kālija toksicitātes pazīmēm ir izmaiņas EKG, tai skaitā augsti, smaili T zobi, pazemināts

S-T segments, P zoba izzušana, pagarināts Q-T intervāls, kā arī paplašināts un neskaidri iezīmēts QRS

komplekss.

Hiperkaliēmijas ārstēšana ietver kalcija, insulīna un nātrija bikarbonāta ievadīšanu, apmaiņas sveķu

lietošanu un dialīzi.

Pārmērīga hlorīdu sāļu lietošana var izraisīt bikarbonātu zudumu ar acidozi veicinošu iedarbību.

Nejaušas infūzijas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jānovēro, vai nerodas attiecīgas,

ar ievadītajām zālēm saistītas pazīmes un simptomi. Pēc vajadzības jāveic simptomātiski un uzturoši

pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi; elektrolīti un ogļhidrāti, ATĶ

kods: B05BB02

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir hipertonisks elektrolītu un glikozes šķīdums,

kura aptuvenā osmolaritāte ir 358 mOsm/l.

Šī šķīduma farmakodinamiskās īpašības atbilst tā sastāvdaļu (kālija, hlorīda un glikozes) īpašībām.

Kālijs galvenokārt ir intracelulārs katjons, ko primāri satur muskuļi; ekstracelulārais šķidrums satur tikai

aptuveni 2%. Tas ir daudzu vielmaiņas un fizioloģisku procesu, tai skaitā nervu vadīšanas procesu,

muskuļu kontrakciju un skābju-sārmu līdzsvara regulācijas, pamatā.

Hlorīdi ir galvenokārt ekstracelulāri anjoni. Augsta intracelulāra hlorīdu koncentrācija ir

sarkanajās asins šūnās un kuņģa gļotādā.

Glikoze ir galvenais šūnu vielmaiņas enerģijas avots.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml farmakokinētiskās īpašības atbilst

šķīduma sastāvdaļu (kālija, hlorīda un glikozes) īpašībām.

Šī šķīduma intravenozas ievadīšanas rezultātā tūlītēji tiek nodrošināta elektrolītu un glikozes

piegāde asinīm.

Faktori, kas ietekmē kālija pārvietošanos starp intracelulāro un ekstracelulāro šķidrumu, piemēram,

skābju-sārmu līdzsvara traucējumi var izmainīt attiecību starp koncentrāciju plazmā un kopējiem ķermeņa

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

krājumiem. Kālijs izdalās galvenokārt caur nierēm, tā sekrēcija notiek distālajos kanāliņos apmaiņā pret

nātrija vai ūdeņraža joniem.

Nieru spēja saglabāt kāliju ir vāja, un neliela kālija sekrēcija urīnā turpinās pat smaga izsīkuma gadījumā.

Nedaudz kālija izdalās ar fekālijām, un neliels daudzums var izdalīties ar sviedriem.

Divi galvenie glikozes metabolisma ceļi ir glikoneoģenēze (enerģijas uzkrājumi) un glikogenolīze

(enerģijas atbrīvošanās). Glikozes vielmaiņu regulē insulīns.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml preklīniskie dati par drošumu dzīvniekiem nav

saistoši, jo kālija hlorīds un glikoze ir fizioloģiski sastopami organismā.

Ja elektrolītu līmenis serumā ir fizioloģiskās robežās, toksiska iedarbība nav sagaidāma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Sālsskābe (pH pielāgošanai)

6.2.

Nesaderība

Pievienojamo zāļu nesaderība ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml jānovērtē pirms zāļu

pievienošanas.

Ja saderības pētījumi nav pieejami, šo šķīdumu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Izvērtēt pievienojamo zāļu saderību ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir ārsta

atbildība, un to veic pārbaudot, vai nerodas krāsas izmaiņas un/vai neveidojas nogulsnes, vai nerodas

nešķīstoši kompleksi vai kristāli. Jāizlasa pievienojamo zāļu lietošanas instrukcija.

Pirms zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās ir šķīstošas ūdenī un stabilas ūdens vidē, pie Potassium

Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml pH (pH: 3,5 līdz 6,0).

Ieteikums: šādas zāles ir nesaderīgas ar Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml (nepilnīgs

saraksts):

amfotericīns B,

dobutamīns.

Glikozi nedrīkst ievadīt, izmantojot to pašu infūzijas aprīkojumu, ko izmanto asins transfūzijai, jo

iespējama hemolīze un koagulācija.

Nedrīkst lietot piedevas, par kuru nesaderību ir zināms.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas:

Zāļu stabilitāte pēc pirmās atvēršanas nav pētīta, tādēļ zāles jālieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāšana lietošanas laikā (piedevas):

Pirms lietošanas jānosaka jebkuru pievienojamo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pie Potassium

Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml pH.

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018

No mikrobioloģiskā viedokļa šo zāļu maisījumi ar citām zālēm jālieto nekavējoties, ja samaisīšana veikta

kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un

apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir pieejams 500 ml un 1000 ml zema blīvuma

polietilēna pudelēs (primārais iepakojums), kas noslēgtas ar poliolefīna vāciņu ar poliizoprēna gumijas

aizbāzni. Tas tiek piegādāts iepakojumos pa 10 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir lietošanai gatavs šķīdums.

Tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bez redzamām daļiņām un ja iepakojums nav bojāts.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0158

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijā

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

LV ZA -KCl 0.15_Glikoze 5-PRAC2017_v1.0_tc.doc

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju