Posterisan supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-05-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Escherichia Coli
Pieejams no:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Germany
ATĶ kods:
C05AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Escherichia Coli
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0724

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Posterisan supozitoriji

Standartizēta bakteriālas kultūras suspensija

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Posterisan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Posterisan lietošanas

Kā lietot Posterisan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Posterisan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Posterisan un kādam nolūkam to lieto

Posterisan lieto hemoroīdu izraisītas niezes, sulošanās un dedzināšanas ārstēšanai tūpļa apvidū.

Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Posterisan lietošanas

Nelietojiet Posterisan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret standartizētu bakteriālas kultūras suspensiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Posterisan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sēnīšu infekcijas gadījumā nepieciešama vienlaicīga lokālas iedarbības pretsēnīšu līdzekļa lietošana.

Bērni un pusaudži

Posterisan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Posterisan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pierādījumu, ka Posterisan nedrīkstētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo sagaidāms, ka Posterisan neietekmēs vai

nenozīmīgi ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

Posterisan satur makrogolglicerīna hidroksistearātu

Var izraisīt ādas reakcijas.

3.

Kā lietot Posterisan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā. Ja simptomi ir smagi, supozitorijus dažkārt var

lietot biežāk.

Supozitoriji jālieto no rīta un vakarā, vēlams pēc defekācijas. Katru reizi vienu supozitoriju ievietojiet

dziļi tūplī.

Ja nepieciešams, Posterisan var lietot ilgāku laiku (līdz pat 2 nedēļām), galvenokārt, lai novērstu

recidīvu. Pat pēc akūtas niezes, sulošanās un dedzināšanas izzušanas Posterisan lietošana vēl kādu

laiku jāturpina (līdz pat 2 nedēļām).

Kā izsaiņot supozitorijus:

Pirms supozitorija lietošanas, noplēsiet vai nogrieziet alumīnija foliju gar supozitoriju, sākot no gala

bultiņas norādītajā virzienā, tā to būs viegli izsaiņot.

Piezīme:

Tā kā krēmu, ziežu un supozitoriju lietošana tūpļa apvidū var nosmērēt apakšveļu, apakšveļas

aizsardzībai ieteicams lietot biksīšu ieliktnīti.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Posterisan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Posterisan vairāk nekā noteikts

Nav zināmi pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumi.

Gadījumā, ja notikusi nejauša supozitorija norīšana (bērni), var būt kuņģa-zarnu trakta traucējumu

simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša).

Ja esat aizmirsis lietot Posterisan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz pat 1

no 10

pacientiem)

Lokālas ādas reakcijas (piemēram, nieze, dedzināšana)

Retāk (var skart līdz pat 1

no 100

pacientiem)

Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības pret konservantu fenolu dēļ)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Posterisan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes pēc „Derīgs

līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Posterisan satur

Aktīvā viela ir: standartizēta bakteriālas kultūras suspensija.

1 supozitorijs satur 387,1 mg standartizētas bakteriālas kultūras suspensijas, kas satur

660 miljonus inaktivētu Escherichia coli baktēriju (korpuskulāras sastāvdaļas un vielmaiņas

produktus) un kā konservantu satur 6,6 mg sašķidrinātu fenolu (atbilst 6,0 mg tīrā fenola).

-

Citas sastāvdaļas ir: cietie tauki, makrogolglicerīna hidroksistearāts.

Posterisan ārējais izskats un iepakojums

1 kartona kastīte satur 10 baltus līdz nedaudz bēšus supozitorijus, kas iepakoti PE/Alumīnija

plāksnītēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Vācija

Tālr.: +49 30 72082-0

Fakss +49 30 72082-200

e-pasts: info@kade.de

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Posterisan supozitoriji

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 supozitorijs satur 387,1 mg standartizētas bakteriālas kultūras suspensijas, kas satur 660 miljonus

inaktivētu Escherichia coli baktēriju (korpuskulāras sastāvdaļas un vielmaiņas produktus) un kā

konservantu satur 6,6 mg sašķidrinātu fenolu (atbilst 6,0 mg tīrā fenola).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

1 supozitorijs satur 9,68 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Supozitorijs.

Balti līdz nedaudz bēši, viendabīgi supozitoriji.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hemoroīdu izraisītas niezes, sulošanās un dedzināšanas ārstēšanai tūpļa apvidū.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Viens supozitorijs jāievada divas reizes dienā (no rīta un vakarā).

Iepriekšēja pieredze liecina, ka nepieciešamības gadījumā Posterisan supozitorijus var lietot ilgāku

laika periodu (līdz pat 2 nedēļām), galvenokārt, lai izvairītos no recidīva. Pat pēc akūtas niezes,

sulošanās un dedzināšanas izzušanas, Posterisan supozitoriju lietošana vēl kādu laiku jāturpina (līdz

pat 2 nedēļām).

Pediatriskā populācija

Posterisan supozitoriju drošums un efektivitāte,

lietojot

bērniem un pusaudžiem vecumā līdz

18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Supozitoriji jāievada taisnajā zarnā – vēlams pēc defekācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sēnīšu infekcijas gadījumā nepieciešama vienlaicīga lokālas iedarbības pretsēnīšu līdzekļa lietošana.

Posterisan supozitoriji satur makrogolglicerīna hidroksistearātu: var izraisīt ādas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādījumu, ka Posterisan nedrīkstētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Posterisan neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Lokālas hipersensitivitātes

reakcijas (piemēram, nieze un

dedzināšanas sajūta)

Alerģisks kontaktdermatīts

(piemēram, paaugstinātas jutības

pret konservantu fenolu dēļ)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav zināmi pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumi.

Gadījumā, ja notikusi nejauša supozitorija perorāla lietošana (bērni), var rasties gastrointestināli

simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori, citi vietēji lietojamie līdzekļi hemoroīdu un tūpļa fisūru

ārstēšanai, ATĶ kods: C05AX

Posterisan supozitoriju aktīvā viela ir standartizēta bakteriālas kultūras suspensija (BKS), kas iegūta

no E. coli.

BKS iegūšanai baktērijas tiek inaktivētas ar fenolu. Šī ūdens suspensija tiek iestrādāta galēniskās

formās, un tādā veidā galaprodukts kopā ar neskartajām šūnām satur arī šūnu sairšanas un

metabolisma produktus, bet nesatur dzīvas baktērijas.

Aplicējot rektāli (žurkām un jūrascūciņām), BKS ļoti ātri uzsūcas intestinālā gļotādā. Nonākot uz ādas

un gļotādas, BKS stimulē specifiskus un nespecifiskus imūnmehānismus. Pētījumi in vitro un

dzīvnieku modeļi rāda, ka BKS stimulē T-limfocītu proliferāciju un imūnglobulīnu (IgA un IgG)

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

sintēzi. Līdz ar to rodas poliklonāls stimuls imūnsistēmas atbildes reakcijai, palielinās organisma

dabiskās pretošanās spējas, mazinās slimības skarto audu uzņēmība pret infekcijām.

Laboratorijas modelī in vitro ar cilvēka šūnu sistēmām pēc attiecīgās antivielu reakcijas limfocītu

proliferācija ar epidermālo Langerhansa šūnu starpniecību veido un inducē specifiskas antivielas.

BKS-liofilizāti laboratorijas apstākļos nomāc uz izprovocēto histamīna atbrīvošanos no tuklajām

šūnām un bazofīliem granulocītiem un līdz ar to tiek pierādītas iekaisumu kavējošas īpašības. Dažādu

citokīnu indukcija in vitro liecina par iespējamu iesaistīšanos audu reģenerācijā un līdz ar to brūču

dzīšanas veicināšanā.

Izmēģinājumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem pierāda imunogēnu iedarbību uz iekaisuma radītām

izmaiņām ādā, kā arī brūču dziedējošu iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc BKS lokālās aplikācijas nevar veikt absorbcijas, asins līmeņa un ekskrēcijas izmeklējumus, kaut

gan bija konstatēta BKS imunogēnu sastāvdaļu penetrācija, izdarot dzīvnieku taisnās zarnas gļotādas

imūnhistoloģiskas analīzes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam, kā arī ilgstoša lokālā lietošana nav izraisījusi kādus kairinājuma vai

toksiskus simptomus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cietie tauki

Makrogolglicerīna hidroksistearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

1 kartona kastīte ar 10 supozitorijiem alumīnija/PE plāksnītēs.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Vācija

Tālr.: +49 30 72082-0

Fakss: +49 30 72082-200

e-pasts: info@kade.de

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0724

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju