Porcilis M Hyo ID Once

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae, celms 11
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QI09AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain 11
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/11/0071

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Porcilis M Hyo ID ONCE emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis M Hyo ID ONCE emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae celms 11: ≥ 6,5 log

Av titrs*

* Vidējais antivielu (Av) titrs, kas iegūts pēc peļu vakcinācijas ar 1/1000 devas, kas paredzēta cūkām

Adjuvants:

Gaišais šķidrais parafīns : 34,6 mg

dl-α-tokoferola acetāts: 2,5 mg

Pēc saskalināšanas balta vai gandrīz balta krēmveida emulsija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu plaušu bojājumus un dienas svara pieauguma kritumu nobarošanas

periodā, kas radies Mycoplasma hyopneumoniae infekcijas rezultātā.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinācijas dienā ļoti bieži var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (vidēji par 0,7

dažām cūkām līdz 2,0

C). Ķermeņa temperatūra atgriežas normā 1 – 2 dienu laikā pēc maksimālās

temperatūras noteikšanas. Dažiem dzīvniekiem vakcinācijas dienā var novērot vieglas sistēmiskas reakcijas,

kas izpaužas kā dzīvnieka tieksme apgulties un nelielas diskomforta pazīmes. Ļoti bieži var novērot īslaicīgu

lokālu reakciju, galvenokārt kā cietu nesāpīgu pogveida pietūkumu līdz 4 cm diametrā. Dažām cūkām var

novērot apsārtumu un/vai divfāžu tipa lokālas reakcijas, kuru izmēri palielinās un samazinās, kam seko

atkārtota to palielināšanās un samazināšanās. Lokālas reakcijas izzūd pilnībā aptuveni 7 nedēļu laikā pēc

vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intradermālai lietošanai.

Ievadīt intradermāli 0,2 ml vakcīnas vienam dzīvniekam, ieteicams kakla sānos vai muguras muskuļos visā

to garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu. Sīks, pārejošs intradermāls uztūkums pēc intradermālas

aplikācijas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.

Vakcinācijas shēma:

Vienreizēja deva, sākot no 2 nedēļu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

C) un pirms lietošanas kārtīgi

saskalināt.

Izvairīties no kontaminācijas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Ir pierādīts, ka transportēšana 30°C temperatūrā 3 dienas pēc kārtas neietekmē vakcīnas kvalitāti. Nesasaldēt.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties

stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā; retos gadījumos, ja nav sniegta

tūlītēja atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat pašinjicējis šīs

veterinārās zāles, tūlīt vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi

šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var

rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties, piemēram, išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt

pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu var ievadīt vienlaicīgi ar Porcilis PCV ID

dažādās vietās vienā un tajā pašā dienā no 3 nedēļu vecuma. Iespējamās blakusparādības ir atbilstošas 6.

punktā norādītajām, izņemot lokālo reakciju izmēru, kas atsevišķām cūkām var sasniegt pat 6 cm.

Jāizlasa Porcilis PCV ID zāļu informācija.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā tikai tās, kas minētas punktā par

blakusparādībām. Tomēr šīs reakcijas var būt izteiktākas. Var novērot īslaicīgu temperatūras paaugstināšanos

vidēji par 1,0°C. Var novērot lokālas reakcijas ar maksimālo diametru līdz 7 cm. Lokālas reakcijas izzūd

pilnībā aptuveni 9 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

04/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Inaktivētu baktēriju vakcīna, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae celma 11 veselu šūnu koncentrātu. Šis

antigēns ir iestrādāts adjuvantā uz gaišā šķidrā parafīna un dl-

-tokoferila acetāta kombinācijas bāzes, lai

dotu ilgstošu imunitātes stimulāciju. Vakcīna ierosina aktīvās imunitātes veidošanos cūkām pret Mycoplasma

hyopneumoniae.

Iepakojuma izmērs: 1, 5 vai 10 flakoni ar 50 vai 100 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/11/0071

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis M Hyo ID ONCE emulsija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae, celms 11: ≥ 6,5 log

Av titrs*

* Vidējais antivielu (Av) titrs, kas iegūts pēc peļu vakcinācijas ar 1/1000 devas, kas paredzēta cūkām.

Adjuvants:

Gaišais šķidrais parafīns

34,6 mg

dl-α-tokoferola acetāts

2,5 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Pēc saskalināšanas balta vai gandrīz balta krēmveida emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu plaušu bojājumus un dienas svara pieauguma kritumu nobarošanas

periodā, kas radies Mycoplasma hyopneumoniae infekcijas rezultātā.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties

stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā; retos gadījumos, ja nav sniegta

tūlītēja atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat pašinjicējis šīs

veterinārās zāles, tūlīt vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi

zāļu lietošanas instrukciju. Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta

atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var

rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties, piemēram, išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt

pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vakcinācijas dienā ļoti bieži var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (vidēji par 0,7

dažām cūkām līdz 2,0

C). Ķermeņa temperatūra atgriežas normā 1 – 2 dienu laikā pēc maksimālās

temperatūras noteikšanas. Dažiem dzīvniekiem vakcinācijas dienā var novērot vieglas sistēmiskas reakcijas,

kas izpaužas kā dzīvnieka tieksme apgulties un nelielas diskomforta pazīmes. Ļoti bieži var novērot īslaicīgu

lokālu reakciju, galvenokārt kā cietu nesāpīgu pogveida pietūkumu līdz 4 cm diametrā. Dažām cūkām var

novērot apsārtumu un/vai divfāžu tipa lokālas reakcijas, kuru izmēri palielinās un samazinās, kam seko

atkārtota to palielināšanās un samazināšanās. Lokālas reakcijas izzūd pilnībā aptuveni 7 nedēļu laikā pēc

vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojams.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu var ievadīt vienlaicīgi ar Porcilis PCV ID

dažādās vietās vienā un tajā pašā dienā no 3 nedēļu vecuma. Iespējamās blakusparādības ir atbilstošas

4.6. apakšpunktā norādītajām, izņemot lokālo reakciju izmēru, kas atsevišķām cūkām var sasniegt pat 6 cm.

Jāizlasa Porcilis PCV ID zāļu informācija.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intradermālai lietošanai.

Ievadīt intradermāli 0,2 ml vakcīnas vienam dzīvniekam, ieteicams kakla sānos vai muguras muskuļos visā

to garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu. Sīks, pārejošs intradermāls uztūkums pēc intradermālas

aplikācijas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.

Vakcinācijas shēma:

Vienreizēja deva, sākot no 2 nedēļu vecuma.

Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

C) un pirms lietošanas kārtīgi

saskalināt.

Izvairīties no kontaminācijas.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc

divkāršas

devas

ievadīšanas

netika

novērotas

citas

blakusparādības,

tikai

tās,

minētas

4.6. apakšpunktā. Tomēr šīs reakcijas var būt izteiktākas. Var novērot īslaicīgu temperatūras paaugstināšanos

vidēji par 1,0°C. Var novērot lokālas reakcijas ar maksimālo diametru līdz 7 cm. Lokālas reakcijas izzūd

pilnībā aptuveni 9 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās veterinārās zāles cūku dzimtai, inaktivētu baktēriju vakcīna

cūkām.

ATĶ vet kods: QI09AB13.

Inaktivētu baktēriju vakcīna, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae celma 11 veselu šūnu koncentrātu. Šis

antigēns ir iestrādāts adjuvantā uz gaišā šķidrā parafīna un dl-

-tokoferila acetāta kombinācijas bāzes, lai

dotu ilgstošu imunitātes stimulāciju. Vakcīna ierosina aktīvās imunitātes veidošanos cūkām pret Mycoplasma

hyopneumoniae.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Gaišais šķidrais parafīns

-tokoferila acetāts

Polisorbāts 80

Simetikons

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Ir pierādīts, ka transportēšana 30°C temperatūrā 3 dienas pēc kārtas neietekmē vakcīnas kvalitāti.

Nesasaldēt.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1stikla flakonu pa 10 ml (50 devas)

Kartona kaste ar 1stikla flakonu pa 20 ml (100 devas)

Kartona kaste ar 5 stikla flakoniem pa 10 ml (50 devas)

Kartona kaste ar 5 stikla flakoniem pa 20 ml (100 devas)

Kartona kaste ar 10 stikla flakoniem pa 10 ml (50 devas)

Kartona kaste ar 10 stikla flakoniem pa 20 ml (100 devas)

Kartona kaste ar 1 PET flakonu pa 20 ml (100 devas)

Kartona kaste ar 5 PET flakoniem pa 20 ml (100 devas)

Kartona kaste ar 10 PET flakoniem pa 20 ml (100 devas)

Flakoni noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni (I tipa, Ph.Eur.) un noslēgti ar kodētu alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/DCP/11/0071

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/11/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/04/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju