Porcilis Ery+Parvo+Lepto

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cūku parvovīrusa, Leptospira canicola, Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira grippotyphosa, Leptospira pomona, E. Rhusiopathiae celma M2, Leptospira dienvidiem, Leptospira tarassovi
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QI09AL07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Porcine parvovirus, Leptospira canicola, Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira grippotyphosa, Leptospira pomona, E. Rhusiop
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/16/0031

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0318

Bimoxyl LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, cūkām un aitām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Īrija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Īrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bimoxyl LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, cūkām un aitām

Amoxicillinum

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

1 ml satur 150 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā)

Palīgviela(-s):

Alumīnija stearāts

glicerīna monokaprilāts

propilēnglikola dikaprilokaprāts

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem: elpceļu un citu infekcijas slimību ārstēšanai un kontrolei, ja slimības izraisītāji ir pret

amoksicilīnu jutīgas grampozitīvās vai gramnegatīvās baktērijas.

Aitām un cūkām: pret amoksicilīnu jutīgu ierosinātāju izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav piemērots intravenozai vai intratekālai ievadīšanai.

Nedrīkst lietot mazajiem zālēdājiem.

Nelietot pret penicilīniem vai aktīvo vielu pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visi penicilīni, šīs zāles var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju), un tās nedrīkst lietot, ja ir

zināms, ka dzīvniekam ir alerģija pret penicilīniem.

Dažkārt iespējama lokāla pārejoša audu reakcija injekcijas vietā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem, aitām un cūkām: intramuskulārai ievadīšanai.

Pēc ievadīšanas jāpamasē injekcijas vieta.

Ieteicamā deva ir 15 mg amoksicilīna/ kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml/10 kg.

Pēc 48 stundām var ievadīt atkārtoti.

Maksimālais suspensijas daudzums, kuru drīkst ievadīt vienā injekcijas vietā:

Liellopi:

20 ml;

Aitas:

4 ml;

Cūkas:

5 ml.

Lielākas devas jāsadala un jāievada dažādās vietās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc ievadīšanas pamasēt injekcijas vietu.

Šīs zāles nesatur konservantus aizsardzībai pret mikrobiem. Lai izvairītos no amoksicilīna hidrolīzes,

suspensijas ievilkšanai izmantojiet sausu, sterilu adatu un šļirci. Pirms katras nākamās devas

paņemšanas notīriet flakona korķa virsmu. Pirms lietošanas saskalināt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi: gaļai un blakusproduktiem: 18 dienas;

pienam 72 stundas.

Aitas:

gaļai un blakusproduktiem 21 diena.

Nedrīkst lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkas: gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas

vai pēc saskares ar ādu.

Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi.

Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret amoksicilīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm, rīkojieties ļoti piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības

pasākumus.

Ja pēc saskares Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība un

jāuzrāda lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, un tādā gadījumā nepieciešama medicīniskā palīdzība.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Tāpat kā visas pārējās antibiotikas, amoksicilīns grūsnības un laktācijas laikā jālieto piesardzīgi. Nav

pierādījumu, ka amoksicilīna lietošana radītu jebkādu īpašu apdraudējumu grūsnam dzīvniekam vai tā

auglim

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Amoksicilīna lietošanas drošums ir tāds pats kā citām penicilīnu grupas antibiotikām: ļoti zema

toksicitāte; dzīvniekiem ar specifisku jutību pret beta laktāma gredzena antibiotikām retos gadījumos

iespējamas alerģiskas reakcijas. Ir veikti tolerances pētījumi ar noteikto mērķa sugu dzīvniekiem,

lietojot devu, kas bija divreiz lielāka par parasto ieteicamo devu; nevēlama iedarbība netika novērota.

Nesaderība

Mitruma klātbūtnē aktīvā viela hidrolizējas.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

Tālr.: +372 6 709006

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/96/0318

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bimoxyl LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, cūkām un aitām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur -

Aktīvā viela:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 150 mg

Palīgviela(-s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Krēmkrāsas vai gandrīz balta, eļļaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un aitas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem: elpceļu un citu infekcijas slimību ārstēšanai un kontrolei, ja slimības izraisītāji ir

pret amoksicilīnu jutīgas grampozitīvās vai gramnegatīvās baktērijas.

Aitām un cūkām: pret amoksicilīnu jutīgu ierosinātāju izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Nav piemērots intravenozai vai intratekālai ievadīšanai.

Nedrīkst lietot mazajiem zālēdājiem.

Nelietot pret penicilīniem vai aktīvo vielu pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, ieelpošanas,

norīšanas vai pēc saskares ar ādu.

Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un

otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nelietojiet šīs zāles, ja esat pastiprināti jutīgs pret tām vai Jums ir ieteikts nestrādāt ar šādām

zālēm.

Lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm, rīkojieties ļoti piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

Ja pēc saskares Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā

palīdzība un jāuzrāda lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu vai

acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, un tādā gadījumā nepieciešama

tūlītēja medicīniskā palīdzība.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Tāpat kā visi penicilīni, šīs zāles var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) un tās nedrīkst

lietot, ja ir zināms, ka dzīvniekam ir alerģija pret penicilīniem.

Dažkārt iespējama lokāla pārejoša audu reakcija injekcijas vietā.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Tāpat kā visas pārējās antibiotikas, amoksicilīns grūsnības un laktācijas laikā jālieto

piesardzīgi. Nav pierādījumu, ka amoksicilīna lietošana radītu jebkādu īpašu apdraudējumu

grūsnam dzīvniekam vai tā auglim.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Liellopiem, aitām un cūkām: intramuskulārai ievadīšanai.

Pēc ievadīšanas jāpamasē injekcijas vieta.

Ieteicamā deva ir 15 mg amoksicilīna/kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml/10 kg. Pēc

48 stundām var ievadīt atkārtoti.

Maksimālais suspensijas daudzums, kuru drīkst ievadīt vienā injekcijas vietā:

Liellopi:

20 ml;

Aitas:

4 ml;

Cūkas:

5 ml.

Lielākas devas jāsadala un jāievada dažādās vietās.

Šīs zāles nesatur konservantus aizsardzībai pret mikrobiem. Lai izvairītos no amoksicilīna

hidrolīzes, suspensijas ievilkšanai izmantojiet sausu, sterilu adatu un šļirci. Pirms katras

nākamās devas paņemšanas notīriet flakona korķa virsmu. Pirms lietošanas saskalināt.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Amoksicilīna lietošanas drošums ir tāds pats kā citām penicilīnu grupas antibiotikām: ļoti

zema toksicitāte; dzīvniekiem ar specifisku jutību pret beta laktāma gredzena antibiotikām

retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas. Ir veikti tolerances pētījumi ar noteikto

mērķa sugu dzīvniekiem, lietojot devu, kas bija divreiz lielāka par parasto ieteicamo devu;

nevēlama iedarbība netika novērota.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi: gaļai un blakusproduktiem: 18 dienas;

Pienam: 72 stundas.

Aitas:

gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Nedrīkst lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkas: gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai; plaša spektra

penicilīni.

ATĶvet kods: QJ01CA04.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Beta laktāma gredzenu saturošās antibiotikas bloķē mikrobu šūnapvalka biosintēzi un ir

efektīvas mikroorganismu intensīvas attīstības stadijās. Augstā koncentrācijā penicilīnu

baktericīdās darbības rezultātā tiek iznīcināti arī mikroorganismi, kuri atrodas miera stāvoklī.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Beta laktāma grupas antibakteriālie līdzekļi samērā ātri eliminējas, neizmainītā veidā

izdaloties kopā ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Alumīnija stearāts

Glicerīna monokaprilāts

Propilēnglikola dikaprilokaprāts

6.2.

Nesaderība

Mitruma klātbūtnē aktīvā viela hidrolizējas.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml caurspīdīga stikla (I vai II tipa) multidevu flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas

aizbāzni un aizvērti ar alumīnija pārklājošo virsējo vāciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/96/0318

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 31/05/2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 04/07/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2016

IZPLATĪŠANAS UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju