Porceptal

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Buserelīna acetāts
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QH01CA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Buserelin acetate
Deva:
4 µg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Intervet International GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0041

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0041

Porceptal 4 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Intervet International GmbH

Wim de Körverstraat

Feldstraβe 1A

5831 AN Boxmeer

85176 Unterschleiβheim

Nīderlande

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porceptal 4 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām cūkām

Buserelin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Dzidrs, bezkrāsas šķīdums injekcijām, kas satur 4,2 µg/ml buserelīna acetāta (atbilst 4 µg/ml

buserelīna, aktīvā viela) un 20,0 mg/ml benzilalkohola E1519 (palīgviela).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ovulācijas ierosināšanai pēc meklēšanās sinhronizācijas sivēnmātēm pēc sivēnu atšķiršanas vai pēc

progestīna lietošanas jauncūkām, lietojot kā daļu no vienotas noteikta laika mākslīgās apsēklošanas

programmas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (jauncūkas un sivēnmātes)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Viena 2,5 ml (10 µg buserelīna) intramuskulāra vai subkutāna injekcija vienam dzīvniekam.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk par 12 reizēm.

Ārstējot lielu skaitu dzīvnieku, lietot piemērotu adatu devas atvilkšanai vai automātisko dozēšanas

šļirci, lai izvairītos no pārmērīgas aizbāžņa caurduršanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Mākslīgās apsēklošanas grafiks cūkām ir sekojošs:

Jauncūkas:

Ievada 2,5 ml zāļu 115-120 stundas pēc sinhronizācijas ar progestīnu ārstēšanas beigām.

Viena mākslīgā apsēklošana jāveic 30-33 stundas pēc zāļu lietošanas.

Sivēnmātes:

Ievada 2,5 ml zāļu 83-89 stundas pēc atšķiršanas.

Viena mākslīgā apsēklošana jāveic 30-33 stundas pēc zāļu lietošanas.

Atsevišķos gadījumos iespējams, ka 30-33 stundas pēc Porceptal lietošanas meklēšanās nav izteikta.

Šādos gadījumos apsēklošanu var veikt vēlāk, brīdī, kad meklēšanās pazīmes ir redzamas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz flakona un kartona

iepakojuma pēc EXP.

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

Uzglabāt ārējā kartonā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Buserelīns tiek lietots pēc meklēšanās sinhronizācijas. Jauncūkām buserelīns tiek lietots pēc to

ārstēšanas ar progestīnu ar nosacījumu, ka progestīna lietošana tiek vienlaicīgi pārtraukta visā

jauncūku grupā, kas izraisa meklēšanās sinhronizāciju ārstētajiem dzīvniekiem. Sivēnmātēm

meklēšanās sinhronizācija tiek sasniegta dabiskā ceļā pēc sivēnu atšķiršanas.

Apsēklošanu var veikt 30-33 stundas pēc buserelīna injekcijas. Lietojot šīs veterinārās zāles mākslīgās

apsēklošanas laikā, dzīvniekiem ir jāpārbauda meklēšanās pazīmes, tāpēc ir ieteicama kuiļa klātbūtne.

Var gadīties, ka negatīvā enerģijas bilance laktācijas laikā ir saistīta ar organisma rezervju mobilizāciju

un, kā sekas, izteiktu muguras tauku slāņa biezuma samazināšanos (vairāk nekā aptuveni 30%).

Šādiem dzīvniekiem meklēšanās un ovulācija var būt kavēta un šie dzīvnieki jāuzrauga un jāaudzē,

katru gadījumu izskatot atsevišķi.

Rūpīgi nesekojot ieteiktajam laika grafikam, auglība var samazināties. Progestīnus un buserelīnu var

lietot tikai klīniski veseliem dzīvniekiem.

Zāles nav paredzētas lietošanai grūsnām un laktējošām sivēnmātēm.

Buserelīna toksicitāte ir zema. Pat ja tiek pārsniegta ieteiktā deva, toksicitātes pazīmju parādīšanās ir

maz ticama.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Buserelīna hormonālās iedarbības dēļ, ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.

Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, šīs veterinārās zāles jālieto uzmanīgi.

Izvairīties no saskares ar ādu un acīm. Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nejauši izsmidzinot uz ādas, nekavējoties nomazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja zāles nejauši iekļūst acīs,

izskalot acis ar ūdeni un, ja nepieciešams, vērsieties pie ārsta.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

04/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

10 flakoni pa 2,5 ml;

10 flakoni pa 5 ml;

5 flakoni pa 10 ml;

Viens flakons ar 5 ml;

Viens flakons ar 10ml;

Viens flakons ar 50ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0041

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porceptal 4 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur-

Aktīvā viela:

Buserelīna acetāts

4,2 µg

(atbilst 4 µg buserelīna)

Palīgvielas:

Benzilspirts E1519

20,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs, bezkrāsas šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas (jauncūkas un sivēnmātes)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ovulācijas ierosināšanai pēc meklēšanās sinhronizācijas sivēnmātēm pēc sivēnu atšķiršanas vai pēc

progestīna lietošanas jauncūkām, lietojot kā daļu no vienotas noteikta laika mākslīgās apsēklošanas

programmas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Buserelīns tiek lietots pēc meklēšanās sinhronizācijas. Jauncūkām buserelīns tiek lietots pēc to

ārstēšanas ar progestīnu ar nosacījumu, ka progestīna lietošana tiek vienlaicīgi pārtraukta visā

jauncūku grupā, kas izraisa meklēšanās sinhronizāciju ārstētajiem dzīvniekiem. Sivēnmātēm

meklēšanās sinhronizācija tiek sasniegta dabiskā ceļā pēc sivēnu atšķiršanas.

Apsēklošanu var veikt 30-33 stundas pēc buserelīna injekcijas. Lietojot šīs veterinārās zāles mākslīgās

apsēklošanas laikā, dzīvniekiem ir jāpārbauda meklēšanās pazīmes, tāpēc ir ieteicama kuiļa klātbūtne.

Var gadīties, ka negatīvā enerģijas bilance laktācijas laikā ir saistīta ar organisma rezervju mobilizāciju

un, kā sekas, izteiktu muguras tauku slāņa biezuma samazināšanos (vairāk nekā aptuveni 30%).

Šādiem dzīvniekiem meklēšanās un ovulācija var būt kavēta un šie dzīvnieki jāuzrauga un jāaudzē,

katru gadījumu izskatot atsevišķi.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Rūpīgi nesekojot ieteiktajam laika grafikam, auglība var samazināties. Progestīnus un buserelīnu var

lietot tikai klīniski veseliem dzīvniekiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Buserelīna hormonālās iedarbības dēļ ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.

Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, šīs veterinārās zāles jālieto uzmanīgi.

Izvairīties no saskares ar ādu un acīm. Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nejauši izsmidzinot uz ādas, nekavējoties nomazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja zāles nejauši iekļūst acīs,

izskalot acis ar ūdeni un, ja nepieciešams, vērsieties pie ārsta..

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles nav paredzētas lietošanai grūsnām un laktējošām sivēnmātēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Viena 2,5 ml (10 µg buserelīna) intramuskulāra vai subkutāna injekcija vienam dzīvniekam.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk par 12 reizēm.

Ārstējot lielu skaitu dzīvnieku, lietot piemērotu adatu devas atvilkšanai vai automātisko dozēšanas

šļirci, lai izvairītos no pārmērīgas aizbāžņa caurduršanas.

Mākslīgās apsēklošanas grafiks cūkām ir sekojošs:

Jauncūkas:

Ievada 2,5 ml zāļu 115-120 stundas pēc sinhronizācijas ar progestīnu ārstēšanas beigām.

Viena mākslīgā apsēklošana jāveic 30-33 stundas pēc zāļu lietošanas.

Sivēnmātes:

Ievada 2,5 ml zāļu 83-89 stundas pēc atšķiršanas.

Viena mākslīgā apsēklošana jāveic 30-33 stundas pēc zāļu lietošanas.

Atsevišķos gadījumos iespējams, ka 30-33 stundas pēc Porceptal lietošanas meklēšanās nav izteikta.

Šādos gadījumos apsēklošanu var veikt vēlāk, brīdī, kad meklēšanās pazīmes ir redzamas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Buserelīna toksicitāte ir zema. Pat ja tiek pārsniegta ieteiktā deva, toksicitātes pazīmju parādīšanās ir

maz ticama.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Gonadotropīna rilīzinghormoni, ATĶ vet kods: QH01CA90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Buserelīns ir sintētiskais peptīdu hormons ar analogu iedarbību dabīgam gonadotropīnu atbrīvojošam

rilīzinghormonam (GnRH). Tas ierosina hipofīzes luteinizējošā hormona (LH) un folikulus simulējošā

hormona (FSH) atbrīvošanos asinīs. Buserelīna daudzums, kas pārsniedz terapeitisko devu neturpina

stimulēt LH un FSH izdalīšanos.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc parenterālas ievadīšanas buserelīns ātri resorbējas un eliminējas galvenokārt ar urīnu.

Buserelīns metabolizējas aknās, nierēs un hipofīzē. Visi metabolīti ir nelieli neaktīvi peptīdi. LH

pieplūdums parādās jau ātri pēc injekcijas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts E1519

Nātrija hlorīds

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)

Sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 - 8

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte, kas satur bezkrāsas stikla (I tipa) 2,5 ml, 5 ml, 10 ml flakonu vai bezkrāsas stikla (II

tipa) 50 ml flakonu, kas noslēgti ar laminētu

brombutila gumijas aizbāzni (I tipa) (2,5 ml un 5 ml

flakoni) vai brombutila gumijas aizbāzni (I tipa) (10 ml un 50 ml flakoni) un alumīnija gofrētu vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

10 flakoni pa 2,5 ml;

10 flakoni pa 5 ml;

5 flakoni pa 10 ml;

Viens flakons ar 5 ml;

Viens flakons ar 10ml;

Viens flakons ar 50ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/13/0041

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

28.10.2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju