Polvertic 16 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Betahistīna dihidrohlorīds
Pieejams no:
Medana Pharma SA, Poland
ATĶ kods:
N07CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Betahistini dihydrochloridum
Deva:
16 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland; Medana Pharma SA, Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0262

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Polvertic 8 mg tabletes

Polvertic 16 mg tabletes

Betahistini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Polvertic un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Polvertic lietošanas

Kā lietot Polvertic

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt betahistīnu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Polvertic un kādam nolūkam tās lieto

Polvertic satur betahistīnu, kas uzlabo asinsriti iekšējā ausī.

Polvertic lieto, lai

ārstētu Menjēra sindromu, ko raksturo šādi simptomi:

reibonis (ar sliktu dūšu, vemšanu),

progresējošs dzirdes zudums,

džinkstēšana ausīs;

simptomātiski ārstētu vestibulāra vertigo (reiboni, kas rodas līdzsvara orgāna slimības dēļ).

2.

Kas jāzina pirms Polvertic lietošanas

Nelietojiet Polvertic šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir feohromocitoma, rets virsnieru dziedzera audzējs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot betahistīnu, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla),

ja Jums ir bronhiālā astma,

ja Jums ir nātrene, izsitumi vai alerģiskas iesnas, jo šie simptomi var pastiprināties,

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens.

Ja Jums ir kāds no augstāk minētiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu, vai vispār drīkstat lietot

betahistīnu.

Ārstēšanas laikā šo grupu pacienti ārstam ir jāuzrauga.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Citas zāles un Polvertic

Mijiedarbība nozīmē, ka zāles vai vielas var ietekmēt viena otras darbību vai arī, abus savienojumus

lietojot vienlaikus, rodas nevēlamas blakusparādības.

Līdz šim nav novērota betahistīna mijiedarbība ar citām zālēm.

Iespējams, ka betahistīns var ietekmēt antihistamīnu darbību. Antihistamīni ir zāles, kuras sevišķi lieto

alerģisku slimību, piemēram, siena drudža, un jūras slimības ārstēšanai. Sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu, ja vienlaikus ar betahistīnu lietojat antihistamīnus (zāles pret alerģiju).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai ir droši lietot betahistīnu grūtniecības laikā.

Betahistīns izdalās ar mātes pienu, tādēļ periodā, kad barojat bērnu ar krūti, no tā lietošanas jāizvairās.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tiek uzskatīts, ka betahistīns neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Polvertic satur laktozi

Polvertic 8 mg tabletes: Viena tablete satur 70 mg laktozes monohidrāta.

Polvertic 16 mg tabletes: Viena tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Polvertic

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušiem

Parastā sākumdeva ir pa vienai līdz divām 8 mg tabletēm vai vienai pusei līdz vienai 16 mg tabletei

trīs reizes dienā. Balstdeva parasti ir 24-48 mg dienā.

Simptomu uzlabošanās var rasties tikai pēc pāris nedēļām.

Bērni un pusaudži

Betahistīna tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Nieru un/vai aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Kā lietot

Ieteicams tabletes lietot kopā ar pārtiku.

Ja esat lietojis Polvertic vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis betahistīnu vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.

Betahistīna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, kustību

koordinācijas traucējumi un – pēc lielākas devas – krampji.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Ja esat aizmirsis lietot Polvertic

Lietojiet nākamo betahistīna devu tai paredzētā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas laikā ar betahistīnu var rasties šādas būtiskas blakusparādības:

Alerģiska reakcija, piemēram:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu.

sarkani izsitumi, iekaisusi, niezoša āda.

Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar ārstu.

Biežas blakusparādībās (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem):

Slikta dūša, gremošanas traucējumi.

Citas blakusparādības

Galvassāpes, nieze, izsitumi, nātrene, viegli kuņģa darbības traucējumi, piemēram, vemšana, sāpes

vēderā un vēdera uzpūšanās. Polvertic lietošana kopā ar ēdienu var palīdzēt samazināt jebkādus kuņģa

darbības traucējumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Polvertic

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Polvertic satur

Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.

Viena tablete Polvertic 8 mg satur 8 mg betahistīna dihidrohlorīda.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Viena tablete Polvertic 16 mg satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir povidons, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds, krospovidons un stearīnskābe.

Polvertic ārējais izskats un iepakojums

Polvertic 8 mg: apaļa, balta tablete ar uzrakstu "B8" vienā pusē. Tabletes blisteriepakojumā, 30, 50,

100 vai 120 tablešu kartona kastītē.

Polvertic 16 mg: apaļa, balta tablete ar uzrakstu "B16" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti

var sadalīt vienādās devās.

Tabletes blisteriepakojumā, 20, 30, 42, 50, 60, 84 vai 100 tablešu kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medana Pharma S.A.

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polija

Ražotājs

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 und 2

Baden-Wuerttemberg

73614 Schorndorf

Vācija

Medana Pharma S.A.

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polija

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Polvertic 16 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (betahistini dihydrochloridum).

Viena tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta vai gandrīz balta apaļa tablete ar iespiestu "B16" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Menjēra sindroms, ko raksturo šādi trīs pamatsimptomi:

vertigo (ar sliktu dūšu, vemšanu),

progresējošs dzirdes zudums,

džinkstēšana ausīs.

Vestibulāra vertigo simptomātiska ārstēšana.

4.2

Devas un lietošanas veids

Deva

Pieaugušie:

Sākotnējā terapijā to lieto iekšķīgi pa 8 līdz 16 mg trīs reizes dienā ēdienreizēs.

Balstdeva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot pacienta individuālajām vajadzībām. Dažkārt

uzlabojums rodas tikai pēc pāris terapijas nedēļām.

Pediatriskā populācija:

Betahistīna tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem pirms 18 gadu vecuma, jo nav pietiekamu

datu par to drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Gados vecāki pacienti

Lai gan ir maz klīnisko pētījumu datu par šo pacientu grupu, pēcreģistrācijas periodā gūtā pieredze

liecina, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas periodā gūto pieredzi, pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Aknu darbības traucējumi

Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas periodā gūto pieredzi, pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Feohromocitoma. Tā kā betahistīns ir sintētisks histamīna analogs, tas var ierosināt kateholamīnu

izdalīšanos no audzēja un tā izraisīt smagu hipertensiju.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kam ir bronhiālā astma, kā arī pacienti, kam anamnēzē ir peptiska čūla, terapijas laikā rūpīgi

jākontrolē.

Piesardzība jāievēro, parakstot betahistīnu pacientiem ar nātreni, izsitumiem vai alerģisku rinītu, jo šie

simptomi var pastiprināties.

Piesardzība ieteicama pacientiem ar smagu hipotensiju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vivo nav veikti mijiedarbības pētījumi. Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, nav sagaidāms, ka in

vivo tiks inhibēti citohroma P450 enzīmi.

In vitro iegūti dati liecina, ka zāles, kas inhibē monoamīnoksidāzi (MAO), arī MAO B apakštipu

(piemēram, selegilīns), inhibē arī betahistīna metabolismu. Vienlaikus lietojot betahistīnu un MAO

inhibitorus (arī MAO B selektīvos), jāievēro piesardzība.

Betahistīns ir histamīna analogs, tādēļ teorētiski betahistīna mijiedarbība ar antihistamīna līdzekļiem

var ietekmēt viena no medikamentiem efektivitāti.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par betahistīna lietošanu grūtniecēm.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību

attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Betahistīnu

nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai betahistīns cilvēkam izdalās mātes pienā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par

betahistīna izdalīšanos pienā. Zāļu nepieciešamību mātei jāizvērtē, salīdzinot ar ieguvumu no

zīdīšanas un iespējamo risku bērnam.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Betahistīns ir indicēts Menjēra sindroma un vestibulāra vertigo ārstēšanai. Abas slimības var negatīvi

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Īpašos klīniskos pētījumos par spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus betahistīns neizraisīja nevēlamu ietekmi vai arī tā

bija nenozīmīga.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Ar betahistīnu ārstētiem pacientiem placebo kontrolētos pētījumos novērotas šādas blakusparādības ar

turpmāk minēto biežumu [ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)].

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša un dispepsija

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Papildus šiem gadījumiem, kas novēroti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā un zinātniskā

literatūrā spontāni ziņots par tālāk minētām blakusparādībām. Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem un tādēļ tas klasificēts kā „nav zināmi”.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, anafilaksi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Novēroti viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, sāpes kuņģa-zarnu traktā, nepatīkama

sajūta vēderā un meteorisms). To parasti var novērst, lietojot zāles ēdienreizes laikā vai samazinot

devu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ziņots par ādas un zemādas paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši angioneirotisku tūsku, nātreni,

izsitumiem un niezi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji smagi

simptomi, lietojot līdz 640 mg lielu devu (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā). Smagākas

komplikācijas (piemēram, krampji, plaušu vai kardiālas komplikācijas) tika novērotas betahistīna tīšas

pārdozēšanas gadījumos, īpaši kombinācijā ar citām pārdozētām zālēm. Pārdozēšanas ārstēšanai

jāietver standarta atbalsta pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi, ATĶ kods: N07C A01

Betahistīna darbības mehānisms izskaidrots tikai daļēji. Pastāv vairākas ticamas hipotēzes, ko

apstiprina dati no dzīvnieku un cilvēku pētījumiem:

Betahistīns ietekmē histamīna sistēmu:

Betahistīnam ir gan daļēji agonistiska ietekme uz H

histamīna receptoriem, gan antagonistiska

ietekme uz histamīna H

receptoriem arī nervu audos. Tam ir nenozīmīga ietekme uz H

receptoriem.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

Betahistīns palielina histamīna apriti un atbrīvošanos, bloķējot presinaptiskos H

receptorus un to

kavēšanu.

Betahistīns var pastiprināt perikohleāro asinsriti, kā arī asinsriti galvas smadzenēs:

Farmakoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka uzlabojās asinsrite iekšējās auss stria vascularis,

kas, iespējams, notiek iekšējās auss mikrocirkulācijas prekapilāro sfinkteru atslābuma dēļ. Betahistīns

pastiprināja asinsriti arī cilvēka galvas smadzenēs.

Betahistīns veicina vestibulāro kompensāciju

Betahistīns paātrina normālas vestibulārās funkcijas atjaunošanos pēc vienpusējas nerva pārgriešanas

dzīvniekiem, stimulējot un veicinot centrālo vestibulāro kompensāciju.

Šī ietekme, kam raksturīga histamīna aprites un atbrīvošanās palielināšanās, notiek antagonistiskas

ietekmes dēļ uz H

receptoriem. Laiks, kas nepieciešams, lai darbība atjaunotos pēc vestibulārā nerva

pārgriešanas cilvēkiem arī bija īsāks, ārstējot ar betahistīnu.

Betahistīns pārveido impulsu rašanos vestibulārajos kodolos:

Novērots, ka betahistīnam ir no devas atkarīga inhibējoša ietekme uz darbības potenciāla rašanos

vestibulāro kodolu laterālos un mediālos neironos.

Kā pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem, betahistīna farmakodinamiskās īpašības var dot pozitīvu

terapeitisku ietekmi uz vestibulāro sistēmu.

Betahistīna efektivitāte tika pierādīta pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar vestibulāru vertigo un

Menjēra slimību, nodrošinot vertigo lēkmju intensitātes un biežuma mazināšanos.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas betahistīns viegli un gandrīz pilnīgi uzsūcas no jebkuras gremošanas trakta

daļas. Pēc uzsūkšanās zāles ātri un gandrīz pilnīgi metabolizējas par 2-piridiletiķskābi (2-PES).

Betahistīna koncentrācija plazmā ir ļoti zema. Tādēļ farmakokinētiskais vērtējums balstās uz 2-PES

koncentrācijas mērījumiem plazmā un urīnā. C

ir zemāka, ja zāles lietotas ēdienreizes laikā, nekā

tās lietojot tukšā dūšā. Tomēr kopējā betahistīna uzsūkšanās abos gadījumos ir līdzīga, kas liecina, ka

uzņemtais ēdiens aizkavē betahistīna uzsūkšanos.

Izkliede

Betahistīna daļa, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām, ir mazāka par 5 %.

Biotransformācija

Pēc uzsūkšanās betahistīns ātri un gandrīz pilnīgi metabolizējas par 2-PES, kam nav farmakoloģiskas

aktivitātes. Pēc perorālas betahistīna lietošanas 2-PES koncentrācija plazmā (un urīnā) sasniedz

maksimumu pēc vienas stundas un samazinās ar pusperiodu apmēram 3,5 stundas.

Eliminācija

2-PES viegli tiek izvadīta ar urīnu. Lietojot 8 – 48 mg devas, apmēram 85 % sākumdevas tiek izvadīti

ar urīnu. Betahistīns nenozīmīgā daudzumā tiek izvadīts ar urīnu vai izkārnījumiem.

Linearitāte

Eliminācijas līmenis ir konstants, lietojot perorāli 8 – 48 mg devas, kas liecina, ka betahistīna

farmakokinētika ir lineāra un ka metabolisma ceļš nav piesātināts.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Sešus mēnešus ilgos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar suņiem un 18 mēnešus ilgos atkārtotas

devas pētījumos ar albīnām žurkām netika konstatēti klīniski nozīmīga kaitīga ietekme, ja devas bija

no 2,5 līdz 120 mg.kg

. Betahistīnam nepiemīt mutagēnas īpašības, un pētījumos ar žurkām netika

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

novērota karcinogēna darbība. Pārbaudēs, kas veiktas ar grūsniem trušiem, netika konstatēta

teratoloģiska darbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Povidons K90

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Krospovidons

Stearīnskābe.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Al blisteriepakojums. Pieejams iepakojumā pa 20, 30, 42, 50, 60, 84 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medana Pharma S.A.

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

07-0262

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 25.09.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03.12.2012

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju