Polcortolon 4 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Triamcinolons
Pieejams no:
Adamed Pharma S.A., Poland
ATĶ kods:
H02AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Triamcinolonum
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Adamed Pharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0439

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Polcortolon 4 mg tabletes

Triamcinolonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Polcortolon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Polcortolon lietošanas

Kā lietot Polcortolon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Polcortolon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Polcortolon un kādam nolūkam to lieto

Polcortolon pieder zāļu grupai,

ko sauc par kortikosteroīdiem (pilnā nosaukumā

glikokortikoīdiem).

Polcortolon raksturīga spēcīga pretiekaisuma iedarbība. Tas satur sintētisko (mākslīgo)

virsnieru dziedzeru hormonu.

Polcortolon lieto:

hormonālās sistēmas traucējumu (piemēram, primāra virsnieru dziedzeru mazspēja,

adrenogenitālais sindroms) ārstēšanai;

reimatisku slimību ārstēšanai;

kolagenožu (saistaudu slimības) ārstēšanai;

ādas slimību (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, smaga psoriāze, pemfigus) ārstēšanai;

smagi

noritošu alerģisku reakciju, ko nav iespējams ārstēt ar citām metodēm,

ārstēšanai;

acu slimību (piemēram, konjunktivīts, keratīts, ciklīts) ārstēšanai;

elpošanas sistēmas slimību (piemēram, sarkoidoze, tuberkuloze) ārstēšanai;

hematoloģisko slimību ārstēšanai;

onkoloģisko slimību ārstēšanai;

kuņģa-zarnu trakta slimību (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība) ārstēšanai;

izkaisītās sklerozes ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Polcortolon lietošanas

Nelietojiet Polcortolon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret triamcinolonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ja Jums ir sēnīšinfekcija;

ja Jums jāveic vakcinācija, it īpaši ar dzīviem vīrusiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Polcortolon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Dažiem pacientiem, lietojot Polcortolon, var novērot sekojošo:

dažu infekcijas slimību smagāka norise, piemēram, vējbakas, jostas roze un masalas.

Infekcijas gadījumā,

ārsts nozīmēs piemērotu ārstēšanu. Ja Jūs iepriekš neesat

slimojuši ar šīm slimībām, jāizvairās no saskares ar infekcijas izraisītāju, jo ir

samazināta pretestība pret infekcijām. Šīs zāles var maskēt (slēpt) infekcijas

simptomus.

Pirms Polcortolon lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām slimībām:

kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas peptiskā čūla;

zarnu slimības (piemēram, nesena zarnu anastomoze, zarnu divertikuloze, kolīts);

vēnu tromboflebīts;

nieru mazspēja;

osteoporoze (it īpaši sievietēm pēcmenopauzes periodā);

izteikts vājums un muskuļu stīvums (myasthenia gravis);

mikotiskas infekcijas vai vīrusinfekcijas;

glaukoma;

paaugstināta holesterīna un triglicerīdu koncentrācija;

samazināta olbaltumvielu koncentrācija asinīs;

paaugstināts asinsspiediens;

sastrēguma sirds mazspēja;

epilepsija;

aknu darbības traucējumi, ciroze;

acu herpes zoster;

smagas psihozes un psihiski traucējumi (šīs zāles var pastiprināt slimības simptomus);

tuberkuloze;

hipotireoīdisms;

cukura diabēts;

asins

recēšanas

traucējumi

(protrombīns)

vienlaicīgi

tiek

lietota

acetilsalicilskābe.

Polcortolon var atklāt amebiāzi (kuņģa-zarnu trakta slimība, ko izraisa parazīts Entamoeba

histolytica).

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Polcortolon

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Polcortolon iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, ja

Jūs lietojat šīs zāles (tajā skaitā dažas zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīru,

kobicistatu).

Pastāstiet ārstam, ja vienlaicīgi tiek lietotas kādas no sekojošām zālēm:

insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi;

diurētiskie līdzekļi;

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

kumarīna grupas atvasinājumi, indandions, heparīns (zāles, kas novērš asins recekļu

veidošanos);

streptokināze, urokināze (zāles, kas šķīdina asins recekļus);

pretsāpju līdzekļi, kas zināmi kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram,

ibuprofēns;

anabolie steroīdi, androgēni (zāles, ko lieto hormonālu slimību ārstēšanai);

iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu;

vakcīnas (Polcortolon samazina vakcīnu efektivitāti);

amfotericīns B (antibiotisks līdzeklis, ko lieto sēnīšu slimību ārstēšanai);

karboanhidrāzes inhibitori (lieto glaukomas ārstēšanai);

holinolītiskie līdzekļi (galvenokārt atropīns);

tricikliskie antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai);

zāles, ko lieto hipertireoīdisma ārstēšanai un vairogdziedzera hormonu terapijai;

sirds glikozīdi (piemēram, uzpirkstītes glikozīdi, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai);

izoniazīds (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

meksiletīns (zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).

Polcortolon palielina organisma nepieciešamību pēc folskābes.

Polcortolon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Polcortolon var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Polcortolon palielina nātrija uzkrāšanos organismā, kas var izraisīt tūsku un paaugstinātu

asinsspiedienu, tāpēc jāierobežo sāls lietošana uzturā.

Nav atļauta alkohola lietošana, jo pastāv kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Polcortolon nedrīkst lietot grūtnieces, jo Polcortolon var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo

bērnu.

Barošana

ar krūti

Polcortolon nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Nelielas zāļu devas izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Polcortolon lietošana var izraisīt galvassāpes un reiboni, un pat psihiskus traucējumus. Ja

Jums novērojami šādi simptomi, transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana un citu

darbu veikšana, kad nepieciešama koncentrēšanās, nav atļauta.

Polcortolon satur laktozes monohidrātu (cukura paveids)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Polcortolon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Polcortolon devu un lietošanas ilgumu Jums noteiks ārsts.

Parasti ieteicams lietot devu vienu reizi dienā, no rīta.

Pieaugušie

Ietiecamā deva ir no 4 mg līdz 48 mg dienā.

Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams lietot lielākas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts noteiks devu individuāli. Deva būs atkarīga no slimības veida un bērna ķermeņa masas.

Jāveic periodiskas pārbaudes. Polcortolon lietošana var izraisīt augšanas un attīstības

traucējumus jaundzimušajiem un bērniem (it īpaši, ja šīs zāles tiek lietotas ilgstoši).

Ja esat lietojis Polcortolon vairāk nekā noteikts

Nejaušas šo zāļu pārdozēšanas gadījumā, pārtrauciet to lietošanu un nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Iespējami pārdozēšanas simptomi ir paaugstināts asinsspiediens un tūska.

Ja esat aizmirsis lietot Polcortolon

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Polcortolon, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis jau nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Polcortolon

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to Jums nav ieteicis ārsts.

Iespējams

novērot

sekojošus

glikokortikosteroīdu

lietošanas

pārtraukšanas

sindroma

simptomus: drudzi, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu pašsajūtu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

ja Jums novērojama

kādu no zemāk minētajām

blakusparādībām:

smagas alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, sejas, lūpu un mēles tūska, apgrūtināta

elpošana), spiedoša sajūta krūškurvī;

pastāvīgi slikta dūša vai vemšana, asins piejaukums atvemtajā masā, melni izkārnījumi

vai asins piejaukums izkārnījumos;

menstruāciju traucējumi;

krampji;

paātrināta un neregulāra sirdsdarbība;

kakla iekaisums, iesnas un drudzis;

psihozes simptomi;

kāju un pēdu tūska;

zilumu veidošanās un asiņošana;

ķermeņa masas palielināšanās;

redzes traucējumi;

psihiski traucējumi (neparasti pārmērīga laimes sajūta, dziļas skumjas, personības

traucējumi).

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Citas blakusparādības

sastrēguma sirds mazspēja;

paaugstināts asinsspiediens;

muskuļu vājums, osteoporoze, palielināts kaulu lūzumu risks, aseptiska nekroze

augšstilba kaula un augšdelma kaula galviņā;

pastiprināta ēstgriba, palielināta ķermeņa masa, slikta dūša, sāpes vēderā,

gāzu

uzkrāšanās, dedzinošas sāpes kuņģī;

kuņģa čūla, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

ilgāka brūču dzīšana, pārmērīga matu augšana uz ādas, pinnes un striju veidošanās

ādā, ādas kļūst plānāka;

tūska, ādas apsārtums uz kājām, pastiprinātas sāpes ejot, paaugstināta ādas

temperatūra (vēnu tromboflebīts);

bezmiegs, vertigo un galvassāpes;

Kušinga sindroms – raksturīgās pazīmes: mēnesim līdzīga seja, noapaļots rumpis,

vājums ekstremitātēs;

augšanas traucējumi bērniem;

paaugstināts cukura līmenis asinīs (diabēts);

palielināts asins recekļu veidošanās risks;

pārmērīga kalcija izdalīšanās;

neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Polcortolon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Polcortolon satur

Aktīvā viela ir triamcinolons.

Katra tablete satur 4 mg triamcinolona.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, magnija stearāts, laktozes monohidrāts.

Polcortolon ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Polcortolon tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes. Tām vienā

pusē iespiests burts „o”, bet otrā pusē „4 mg”.

Polcortolon pieejams Al/PVH folijas blisteros, katrā pa 25 tabletēm.

Katrs iepakojums satur 50 tabletes (2 blisteri).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, M. Adamkiewicza st. no. 6A

05-152 Czosnów

Polija

Ražotājs

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07.2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Polcortolon 4 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 4 mg triamcinolona (Triamcinolonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Katra tablete satur 200 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Polcortolon tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes. Tām vienā pusē

iespiests burts „o”, bet otrā pusē „4 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

virsnieru dziedzeru garozas primārā un sekundārā mazspēja (Adisona slimība) - (izvēles

līdzekļi

hidrokortizons

kortizons;

sintētiskos

analogus

lietot

kopā

minerālkortikosteroīdiem);

adrenogenitālais sindroms (iedzimta virsnieru dziedzeru hiperplāzija) -

ārstēšana nomāc

virilizācijas pazīmju veidošanos, kas ir cēlonis pastiprinātai androgēnu sintēzei virsnieru

dziedzeros

(ieteicama

nātrija

lietošana;

dažiem

pacientiem

būt

nepieciešama

minerālkortikosteroīdu lietošana);

ar neoplastiskām slimībām saistīta hiperkalciēmija;

nestrutojošs tireoidīts.

Reimatiskas slimības - kā papildus terapija paasinājuma periodā:

ankilozējošais spondilīts;

psoriātisks artrīts;

reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts (gadījumos, kad ir rezistence pret citām

ārstēšanas metodēm);

reimatisks drudzis;

akūts un subakūts ahilobursīts;

pēctraumatisks osteoartrīts;

epikondilīts;

nespecifisks tendovaginīts;

akūts podagras artrīts;

sinovīts osteoartrīta slimniekiem.

Kolagenozes (paasinājuma periodā vai dažos gadījumos uzturošai terapijai):

reimatisks un nereimatisks miokardīts;

akūts reimatisks miokardīts;

sistēmas sarkanā vilkēde.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Ādas slimības:

eksfoliatīvs dermatīts;

herpes veida bullozs dermatīts;

smags seboreisks dermatīts;

smaga erythema multiforme (Stīvensa-Džonsona sindroms);

sarkomatozā granuloma;

pemfigus;

psoriāze.

Alerģiskas reakcijas – smagas alerģiskas reakcijas, kad ir rezistence pret citām ārstēšanas

metodēm:

pastāvīgs vai sezonāls alerģisks rinīts, kas ir rezistents pret citām zālēm;

kontaktdermatīts;

atopisks dermatīts;

seruma slimība;

paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm;

bronhiālā astma.

Acu slimības – acs un tās palīgorgānu smagi akūti un hroniski iekaisuma procesi:

irīts un ciklīts;

horioidīts un retinīts;

difūzs priekšējais horioidīts;

redzes nerva iekaisums;

simpātiskais horioidīts;

acs ābola priekšējās daļas iekaisums;

alerģisks konjunktivīts;

keratīts (nesaistīts ar herpes vīrusu vai sēnīšu infekciju);

acu herpes zoster;

radzenes alerģiskā perifēra čūla.

Elpošanas sistēmas traucējumi:

berilioze;

Leflera sindroms;

aspirācijas pneimonija;

simptomātiskā sarkoidoze;

zibensveida vai diseminētā plaušu tuberkuloze (vienlaicīgi ar prettuberkulozes līdzekļiem).

Hematoloģiskās slimības:

iegūta hemolītiskā anēmija (autoimūna);

iedzimta aplastiska anēmija;

eritroblastopēnija (eritroblastu trūkums kaulu smadzenēs);

sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem;

idiopātiska trombocitopēniska purpura pieaugušajiem.

Onkoloģiskās slimības - palliatīvai ārstēšanai:

leikoze un limfomas pieaugušajiem;

akūta leikoze bērniem.

Tūska – diurēzes indukcijai vai proteinūrijas remisijai idiopātiska nefrotiska sindroma

gadījumā, bez urēmijas vai

sistēmas

sarkanās vilkēdes ārstēšanas gaitā.

Kuņģa-zarnu trakta slimības (paasinājuma periodā; ilgtermiņa terapija ir

kontrindicēta):

čūlainais kolīts;

Krona slimība.

Neiroloģiskās slimības:

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

izkaisītā skleroze paasinājuma periodā.

Citas indikācijas:

tuberkulozais meningīts ar subarahnoidālu vai draudošu blokādi, ja lieto vienlaicīgi ar

prettuberkulozes līdzekļiem;

trihinelloze ar nervu sistēmas vai sirds muskuļu bojājumu.

Polcortolon ir indicēts pieaugušajiem un bērniem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas nosakāmas individuāli, atkarībā no slimības veida un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Pamatā, zāles ieteicams lietot saskaņā ar diennakts ritmu, vienu reizi dienā, no rīta.

Dažos gadījumos var būt nepieciešama biežāka triamcinolona lietošana.

Pieaugušie

Parasti lieto no 4 mg līdz 48 mg dienā.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Virsnieru dziedzeru garozas mazspējas gadījumā sākuma deva parasti ir no 4 mg līdz 12 mg dienā,

vienlaicīgi lietojot minerālkortikosteroīdus. Ņemot vērā, ka endokrīnās sistēmas traucējumu gadījumā

iespējams lietot devas plašā diapazonā, nav iespējams sniegt detalizētāku dozējumu.

Reimatiskas slimības

Reimatoīdā artrīta, akūta podagras artrīta, ankilizējoša spondilīta, psoriātiska ankilizējoša spondilīta,

akūta un subakūta ahilobursīta, nespecifiska akūta tendovaginīta gadījumā sākotnēji ieteicama 8 mg

līdz 16 mg liela dienas deva, lai gan dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielākas devas lietošana.

Kolagenozes

Sistēmas sarkanās vilkēdes gadījumā parastā sākuma deva ir no 20 mg līdz 32 mg dienā; pēc tam, kad

sasniegta uzlabošanās, ieteicams lietot mazāko efektīvo uzturošo devu. Pacientiem ar izteiktākiem

slimības simptomiem sākotnējā deva tiek nozīmēta pa 48 mg dienā vai lielāka deva un uzturošā deva

arī ir lielāka.

Akūts reimatisks miokardīts

Pacientiem ar akūtu reimatisku miokardītu smagā formā, ar perikardiālu eksudātu un/vai sastrēguma

sirds mazspēju, kortikosteroīdu terapija ir efektīva cīņā ar akūtiem un smagiem iekaisuma bojājumiem.

Sākotnējā triamcinolona deva ir no 20 mg līdz 60 mg dienā. Pēc uzlabošanās sasniegšanas dienas devu

var samazināt. Uzturošā terapija turpinās vismaz 6-8 nedēļas, reizēm pat līdz 3 mēnešiem.

Kortikosteroīdu lietošana neaizvieto pamata terapiju.

Ādas slimības

Pemfigus,

herpes

veida

bulloza dermatīta, smagas erythema multiforme, eksfoliatīvā dermatīta,

sarkomatozas granulomas gadījumā sākotnējā deva ir no 8 mg līdz 16 mg dienā.

Smagas psoriāzes gadījumā sākotnējā deva ir no 8 mg līdz 16 mg dienā. Terapijas ilgums atkarīgs no

pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Alerģiskas reakcijas

Pastāvīga vai sezonāla alerģiska rinīta gadījumā triamcinolons lietojams no 8 mg līdz 12 mg dienā. Ja

novērojama rezistence pret zālēm, iespējams, nepieciešama lielāka sākotnējā deva un uzturošā deva.

Bronhiālās astmas gadījumā lieto no 8 mg līdz 16 mg dienā.

Kortikosteroīdu lietošana akūtu stāvokļu atvieglošanai un ilgtermiņa terapijai ieteicama alerģiska rinīta

un bronhiālās astmas gadījumā.

Kontaktdermatīta un atopiskā dermatīta gadījumā lokālu ārstēšanu īslaicīgi var papildināt ar iekšķīgu 8

mg līdz 16 mg triamcinolona devu lietošanu dienā.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Acu slimības

Alerģiska konjunktivīta, keratīta, iritīta un ciklīta, horioidīta un retinīta, acs ābola priekšējās daļas

iekaisuma, difūza aizmugurējā horioidīta, redzes nerva iekaisuma un simpātiskā horioidīta gadījumā

sākotnējā deva ir no 12 mg līdz 40 mg dienā, atkarībā no stāvokļa smaguma pakāpes, norises un

pakāpes, kādā ir skarta acs struktūra, bet uzlabošanās parasti ir ātra.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Simptomātiskas sarkoidozes, Leflera sindroma, beriliozes,

zibensveida

vai diseminētās plaušu

tuberkulozes (vienlaicīgi ar prettuberkulozes līdzekļiem) gadījumā sākotnējā deva ir no 16 mg līdz 48

mg dienā.

Hematoloģiskās slimības

Hematoloģisku slimību gadījumā sākotnējā deva ir no 16 mg līdz 60 mg dienā. Pamata deva nosakāma

atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz zālēm. Ja pēc attiecīga laika posma terapija nesniedz

uzlabošanos, triamcinolona lietošana ir jāpārtrauc un jānozīmē citu zāļu lietošana. Kad sasniegta

klīniskā atbildes reakcija, deva pamazām samazināma līdz mazākajai efektīvajai devai.

Devas palielināšana var būt nepieciešama stresa situācijās (piemēram, ķirurģiska operācija, infekcija,

trauma).

Onkoloģiskās slimības - palliatīvai ārstēšanai

Leikozes un limfomas gadījumā pieaugušajiem dienas deva parasti ir no 16 mg līdz 40 mg dienā, lai

gan leikozes gadījumā var būt nepieciešams devu palielināt līdz 100 mg dienā.

Tūska

Triamcinolons tiek lietot diurēzes indukcijai vai proteinūrijas remisijai idiopātiska nefrotiskā sindroma

gadījumā, bez urēmijas vai sistēmas sarkanās vilkēdes ārstēšanā. Vidējā deva ir no 16 mg līdz 20 mg

(reizēm līdz pat 48 mg) dienā, kamēr tiek inducēta diurēze. Diurēze parasti sākas 14. dienā, reizēm tā

var būt novēlota.

Ieteicams terapiju turpināt, kamēr simptomi pēc uzlabošanās norimst; tad deva samazināma. Devas

vieglākas slimības gaitas gadījumā ir līdz 4 mg dienā.

Tuberkulozais meningīts

Ja ir subarahnoidāla vai draudoša blokāde, triamcinolons lietojams vienlaicīgi ar atbilstošu

prettuberkulozes terapiju.

Parasti lieto no 32 mg līdz 48 mg dienā kā vienu reizes devu vai dalītās devās.

Ja zāles ir lietotas ilgāk kā dažas dienas, to lietošanas pārtraukšana veicama pakāpeniski.

Pediatriskā populācija

Devas bērniem atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes, kā arī no ķermeņa masas: no 0,1 līdz

0, 5 mg uz ķermeņa masas kilogramu 24 stundu laikā kā vienu reizes devu vai dalītās devās.

Akūta leikoze bērniem

No 1 mg uz ķermeņa masas kilogramu līdz 2 mg uz ķermeņa masas kilogramu dienā. Uzlabošanās

parasti novērojama starp 6. līdz 21. triamcinolona lietošanas dienu un terapija ilgst 4-6 nedēļas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Polcortolon var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja gadījies aizmirst lietot zāles, tas jādara tiklīdz pacients to atceras vai, ja ir gandrīz pienācis jau

nākamās devas lietošanas laiks, aizmirstā deva jāizlaiž. Nelietot vairāk par vienu devu vienā reizē.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret

aktīvo vielu

vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Sistēmiskas mikotiskas infekcijas.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Vakcinācija, it īpaši ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jālieto mazākā efektīvā triamcinolona deva. Ja iespējams, jāveic pakāpeniska devas samazināšana.

Tā kā pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt virsnieru dziedzeru garozas mazspēju,

triamcinolona deva samazināma pakāpeniski.

Ilgstošas triamcinolona terapijas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu atcelšanas sindroma

simptomus: drudzi, mialģiju un artralģiju, savārgumu. Šie simptomi var parādīties pat, ja virsnieru

dziedzeru mazspēja nav diagnosticēta.

Pacientus, kuri lieto lielas

triamcinolona devas, nedrīkst vakcinēt ar dzīvus vīrusus saturošām

vakcīnām (piemēram, vējbakas), jo pastāv neiroloģisku traucējumu rašanās risks un imunizācija var

būt neefektīva.

Disseminētas tuberkulozes un zibensveida tuberkulozes gadījumos triamcinolonu nozīmē tikai

vienlaicīgi ar prettuberkulozes zālēm. Pacientus ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu tuberkulīna raudzi,

kuri

saņem

triamcinolonu

jānovēro,

iespējama

tuberkulozes

attīstība.

Ilgstošas

glikokortikosteroīdu terapijas laikā pacientiem profilakses nolūkā jāsaņem prettuberkulozes terapija.

Triamcinolons var maskēt infekcijas simptomus, pavājināt organisma pretestību pret infekcijām un tās

lokalizācijas spēju. Tā lietošana var atklāt latentu amebiāzi. Personām, kuras atbraukušas no tropiskām

zemēm, vai

pacientiem

ar neskaidras

izcelsmes

caureju pirms glikokortikosteroīdu terapijas

uzsākšanas ir jāizslēdz Entamoeba histolytica (amēbu izraisīta dizentērija) infekcija.

Triamcinolons spēcīgāk iedarbojas pacientiem ar hipotireoīdismu vai cirozi.

Acu herpes zoster gadījumā triamcinolons jālieto piesardzīgi, jo pastāv radzenes perforācijas risks.

Īpaša piesardzība jāievēro lietojot triamcinolonu vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi hipoprotrombinēmijas

pacientiem.

Triamcinolons piesardzīgi jālieto nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas risks,

abscesa vai strutainas infekcijas, zarnu divertikulozes, svaigas zarnu anastomozes, aktīvas vai latentas

peptiskas čūlas, nieru mazspējas, arteriālas hipertensijas, osteoporozes, myastenia gravis, cukura

diabēta, aknu darbības traucējumu, glaukomas, mikotiskas vai vīrusu infekcijas, hiperlipidēmijas,

hipoalbuminēmijas, akūtas psihozes un epilepsijas gadījumā.

Kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumā pacientiem, kuri lieto lielas triamcinolona devas, peritonīta

simptomi var būt minimāli vai neparādīties vispār.

Zīdaiņi un bērni, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar šīm zālēm, jānovēro, jo pastāv augšanas un attīstības

traucējumu risks.

Pacienti, kuri saņem imunosupresīvo terapiju ir vairāk pakļauti infekciju rašanās riskam, nekā veseli

cilvēki. Pēc kortikosteroīdu lietošanas bērniem un pieaugušajiem vējbaku, jostas rozes un masalu

norise var būt smagāka. Jāizvairās no saskares ar šīm infekcijām, īpaši pacientiem, kuri ar tām nav

slimojuši. Ja parādās vējbakas, jāapsver pretvīrusu zāļu lietošana.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana

pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai

tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu

sistēmiskas un lokālas lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Polcortolon satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu, iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Triamcinolona un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un alkohola vienlaicīga lietošana palielina

peptisku čūlu rašanās risku un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.

Triamcinolona, amfotericīna B vai karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana var izraisīt

hipokaliēmiju, sirds muskuļu hipertrofiju un sastrēguma sirds mazspēju.

Anabolo steroīdu, androgēnu un triamcinolona vienlaicīga lietošana var izraisīt tūsku un pinnes.

Triamcinolona un holinolītisko līdzekļu, galvenokārt atropīna, vienlaicīga lietošana var paaugstināt acs

iekšējo spiedienu.

Triamcinolona un antitrombotisku zāļu - kumarīna atvasinājumu, indandiona, heparīna, streptokināzes,

urokināzes vienlaicīga lietošana palielina peptiskas čūlas rašanās un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas

risku, kā arī samazina, bet dažiem pacientiem pastiprina šo zāļu efektivitāti.

Tricikliskie antidepresanti var pastiprināt ar triamcinolona lietošanu saistītos psihiskos traucējumus.

Triamcinolons samazina insulīna un iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.

Triamcinolona lietošana vienlaicīgi ar zālēm, ko lieto hipertireoīdisma ārstēšanai, vairogdziedzera

hormoniem

var izmainīt to iedarbību uz vairogdziedzera darbību. Var būt nepieciešama devas

pielāgošana vai zāļu, ko lieto hipertitireoīdisma ārstēšanai vai vairogdziedzera hormonu, lietošanas

pārtraukšana.

Estrogēnus saturošie iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi palēnina triamcinolona metabolismu

un izmaina tā saistīšanos ar albumīniem, kas izraisa pagarinātu eliminācijas pusperiodu un pastiprina

triamcinolona iedarbību.

Triamcinolons palielina sirds ritma traucējumu un glikozīdu toksicitātes risku (uzpirkstītes glikozīdi).

Triamcinolons samazina diurētisko līdzekļu iedarbību un palielina samazināta kālija koncentrācijas

asinīs rašanās risku, kas novērojams pēc diurētisko līdzekļu lietošanas (hipokaliēmija).

Triamcinolons palielina organisma nepieciešamību pēc folskābes.

Triamcinolona un imūnsistēmu nomācošo līdzekļu vienlaicīga lietošana palielina infekcijas rašanās

risku, limfomu un citu limfoproliferatīvu slimību attīstīšanās risku.

Triamcinolons samazina izoniazīdu koncentrāciju plazmā.

Triamcinolons palēnina meksiletīna metabolismu un samazina tā koncentrāciju plazmā.

Triamcinolons palielina nātrija uzkrāšanos organismā, izraisot tūsku, paaugstinātu arteriālo spiedienu.

Jāierobežo sāls lietošana uzturā.

Imūnsistēmu nomācošu glikokortikosteroīdu

devu lietošanas laikā iespējama vīrusu slimību

attīstīšanās un vakcīnu, kas satur novājinātus dzīvus vīrusus, efektivitātes samazināšanās.

Triamcinolona vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām palielina neiroloģisko traucējumu rašanās risku

un samazina antivielu veidošanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Grūtniecība

Nav veikti attiecīgi kontrolēti pētījumi ar cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka

kortikosteroīdu lietošana palielina šķeltas aukslējas (vilka rīkles), priekšlaicīgu dzemdību, placentāras

mazspējas un augļa attīstības aizkavēšanās gadījumu sastopamības biežumu. Kaut arī aizdomas par

kortikosteroīdu teratogēno efektu uz cilvēkiem nav apstiprinātas, tomēr ir dati, ka sievietēm, kuras

grūtniecības laikā lietojušas kortikosteroīdus, palielinās placentāras mazspējas, mazas jaundzimušā

ķermeņa masas un augļa bojāejas risks. Šo zāļu lietošana grūtniecēm ir pieļaujama tikai tad, ja pēc

ārsta uzskatiem, ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Bērni, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas lielas kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro, jo pastāv

virsnieru dziedzeru mazspējas rašanās risks.

Barošana ar krūti

Triamcinolons nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Īpaši, ja tas tiek lietots ilgstoši vai tiek lietotas

lielas devas, tas var kavēt jaundzimušā augšanu vai nomākt endogēno virsnieru garozas hormonu

izdalīšanos.

Bērna barošana ar krūti triamcinolona terapijas laikā ir jāpārtrauc.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reizēm šo zāļu

lietošana var izraisīt reiboni un galvassāpes un pat psihiskus traucējumus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Triamcinolona izraisītas iespējamās blakusparādības uzskaitītas turpmāk un tās sagrupētas atbilstošo

orgānu sistēmām.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze,

apgrūtināta elpošana, smaguma sajūta krūškurvī, sejas, lūpu un mēles tūska).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Neregulāras mēnešreizes, menstruālā cikla traucējumi, Kušinga sindroms, aizkavēta augšana bērniem,

sekundāra virsnieru dziedzeru garozas un hipofīzes mazspēja, it īpaši stresa situācijās, piemēram,

traumas, ķirurģiska operācijas gadījumā, cukura diabēta rašanās un pastiprināta nepieciešamība pēc

insulīna un pretdiabēta līdzekļiem pacientiem ar atklātu cukura diabētu, hirsutisms.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Negatīvs slāpekļa līdzsvars, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs un urīnā, ķermeņa masas

palielināšanās.

Psihiskie traucējumi

Eiforija, pēkšņas garastāvokļa pārmaiņas, personības traucējumi, smaga depresija, psihozes simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens ar redzes nerva diska tūsku, reibonis un galvassāpes.

Acu bojājumi

Katarakta, paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukoma ar iespējamu redzes nerva bojājumu,

eksoftalms un redzes traucējumi.

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta vai neritmiska sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, arteriāla hipertensija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Trombemboliskais sindroms, pēdu vai kāju tūska.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Peptiskā čūla ar iespējamu perforāciju un/vai asiņošanu, resno vai tievo zarnu perforācija, it īpaši

pacientiem ar iekaisuma procesu zarnās, melni, darvaini izkārnījumi (melēna), atlieku vemšana,

pankreatīts, meteorisms, čūlains ezofagīts, dispepsija, slikta dūša, vemšana, palielināta apetīte.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Strijas ādā, pinnes, palēnināta brūču dzīšana, ādas biezuma samazināšanās, zilumu rašanās,

asinsizplūdumi un asiņaini izdalījumi, eritēma, alerģisks dermatīts, nātrene, angioedēma.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, kortikosteroīdu izraisīta

miopātija, muskuļu masas zudums, osteoporoze,

mugurkaula kompresijas lūzumi, aseptiska nekroze augšstilba kaula vai augšdelma kaula galviņā,

patoloģiski stobrkaulu lūzumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nespēks, sekundāras mikotiskas vai vīrusu infekcijas, palielināts vai samazināts spermatozoīdu

kustīgums un to skaits, ūdens un elektrolītu traucējumi (nātrija un ūdens aizture organismā, kālija

zudums, hipokaliēmijas izraisīta alkaloze, palielināta kalcija izdalīšanās), miega traucējumi, ilgstoši

iekaisis kakls, saaukstēšanās un drudzis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Praktiski nepastāv akūtas intoksikācijas risks, tomēr ilgstošas triamcinolona terapijas laikā, it īpaši

lietojot lielas devas, pastāv pārdozēšanas risks. Galvenie pārdozēšanas simptomi ir hipertensija un

tūska. Triamcinolona pārdozēšana var arī izpausties kā kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Terapija

Nav zināms specifisks antidots.

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un uzturoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, monopreparāti, glikokortikoīdi.

ATĶ kods: H02AB08

Darbības mehānisms

Triamcinolons ir sintētisks glikokortikoīds, fluorēts prednizolona atvasinājums, kam piemīt ļoti stipra

pretiekaisuma iedarbība. Tiek uzskatīts, ka 4 mg triamcinolona pretiekaisuma iedarbība ir līdzvērtīga 4

mg metilprednizolona vai 5 mg prednizolona, 0,75 mg deksametazona, 0,6 mg betametazona un 20 mg

hidrokortizona iedarbībai. Tam piemīt

vāja minerālkortikoīda iedarbība. Triamcinolons kavē

iekaisuma simptomu attīstību, neietekmējot tā cēloņus. Tas kavē makrofāgu, leikocītu un citu šūnu

uzkrāšanos iekaisuma rajonā. Tas kavē fagocitozi, liposomālo enzīmu atbrīvošanos un iekaisuma

ķīmisko mediatoru sintēzi un atbrīvošanos. Tas samazina kapilāru paplašināšanos un šķidruma

eksudāciju, kavē leikocītu pārvietošanos un kavē tūskas veidošanos. Tas veicina lipomodulīna sintēzi,

fosfolipāzes A2 inhibitora sintēzi, kas atbrīvo arahidonskābi no šūnu membrānu fosfolipīdiem.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Imūnsistēmu nomācošā iedarbība

Imūnsistēmu nomācošās darbības mehānisms nav pilnīgi zināms, bet triamcinolons spēj nomākt

imunoloģiskās šūnu reakcijas, kā arī ar imunoloģisko reakciju saistītos specifiskos mehānismus.

Triamcinolons samazina T limfocītu skaitu, monocītu un eozinofilo granulocītu skaitu, kā arī samazina

imunoglobulīnu saistīšanos pie šūnu virsmas receptoriem un nomāc interleikīnu sintēzi un

atbrīvošanos,

samazinot

limfocītu

blastoģenēzi

samazinot

agrīnās

imūnās

reakcijas

pastiprināšanos. Tas arī nomāc imūnkompleksu pārvietošanos caur bazālo membrānu un samazina

komplementa sistēmas sastāvdaļu un imunoglobulīnu koncentrāciju.

Cita iedarbība

Triamcinolons nomāc hipofīzes AKTH atbrīvošanos, kas izraisa

kortikosteroīdu un androgēnu

veidošanās samazināšanos

virsnieru garozā. Virsnieru garozas mazspējas attīstība un laiks, kas

nepieciešams, lai atjaunotos tās funkcija ir atkarīgs galvenokārt no terapijas ilguma un mazākā mērā

no devas, zāļu lietošanas laika un biežuma, kā arī no zāļu eliminācijas pusperioda. Pēc vienreizējas 60-

100 mg triamcinolona devas lietošanas, virsnieru funkcija ir nomākta 24-48 stundas un normalizējas

30-40 dienu laikā. Praktiski katram pacientam, kurš saņem 12-16 mg triamcinolona diennaktī ilgāk kā

7-10 dienas, var attīstīties virsnieru dziedzeru garozas mazspēja. Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas

virsnieru funkcija var atjaunoties 1 gada laikā, tomēr dažiem pacientiem tā neatjaunojas.

Triamcinolons pastiprina olbaltumvielu katabolismu un iesaista fermentus aminoskābju metabolismā.

Tas nomāc olbaltumvielu sintēzi un pastiprina olbaltumvielu noārdīšanos limfātiskajos audos,

saistaudos, muskuļos un ādā. Ilgstoša terapija var izraisīt šo audu atrofiju.

Triamcinolons palielina glikozes biopieejamību, inducējot glikoneoģenēzē iesaistītos fermentus aknās,

pastiprinot olbaltumvielu katabolismu (tas palielina glikoneoģenēzē izmantojamo aminoskābju skaitu)

un samazinot glikozes izlietošanu perifērajos audos. Tā rezultātā palielinās glikogēna uzkrāšanās

aknās, pie paaugstinātas glikozes koncentrācijas asinīs un palielinātas insulīna rezistences. Pastiprinās

tauku noārdīšanās un taukskābju mobilizācija no taukaudiem, tādā veidā paaugstinot taukskābju

koncentrāciju

serumā.

Ilgstoša

terapija

izraisīt

nefizioloģisku

taukaudu

pārdalīšanos.

Triamcinolons nomāc kaulaudu veidošanos un pastiprina to uzsūkšanos. Kalcija koncentrācija serumā

samazinās, kas izraisa sekundāru hiperparatireoīdismu un vienlaicīgu osteoklastu stimulācijas un

osteoblastu

nomākumu.

Šīs

darbības

vienlaicīgi

sekundāru

olbaltumvielu

komponentu

samazināšanos olbaltumvielu katabolisma dēļ var izraisīt kaulu augšanas nomākumu bērniem un

jauniešiem un osteoporozes attīstības jebkurā vecumā.

Triamcinolons pastiprina endogēno un eksogēno kateholamīnu iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Triamcinolona iedarbība novērojama pēc 1-2 stundām un tās saglabājas 6-8 stundas. Triamcinolona

saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir 40%, Tas galvenokārt saistās ar globulīniem, un

triamcinolonam raksturīga augsta afinitāte pret globulīniem un mazu afinitāte pret albumīniem.

Izkliede

Zāļu brīvās frakcijas izkliedes tilpums ir 0,6 - 2 l/kg ķermeņa masas.

Triamcinolons šķērso placentāro barjeru un izdalās arī mātes pienā.

Biotransformācija un eliminācija

Triamcinolons tiek metabolizēts galvenokārt aknās un mazākā mērā nierēs. Tas tiek izvadīts no

organisma ar urīnu galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā. Mazāk kā 15% izdalās kā neizmainīts

triamcinolons.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Triamcinolona eliminācijas pusperiods no asinīm ir no 2 līdz vairāk kā 5 stundām, savukārt no audiem

tas ir 18-36 stundas. Iedarbības laiks ir 2,25 dienas. Uzturs palēnina triamcinolona uzsūkšanās

sākotnējo fāzi, taču tas neietekmē zāļu kopējo biopieejamību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Citu neklīnisko datu, kas būtu svarīgi ārstējošajam ārstam, izņemot tos, kas aprakstīti citos zāļu

apraksta apakšpunktos, nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Magnija stearāts

Laktozes monohidrāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums: Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm.

Ārējais iepakojums: kartona kastīte pa 2 blisteriem.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, M. Adamkiewicza st. no. 6A

05-152 Czosnów

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0439

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 10.maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju