Plenadren

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
hydrocortisone
Pieejams no:
Shire Services BVBA
ATĶ kods:
H02AB09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
hydrocortisone
Ārstniecības grupa:
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai
Ārstniecības joma:
Virsnieru nepietiekamība
Ārstēšanas norādes:
Narkotiku nepietiekamības ārstēšana pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002185
Autorizācija datums:
2011-11-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/002185

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-06-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-06-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-01-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes

Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes

Hydrocortisone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Plenadren un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Plenadren lietošanas

Kā lietot Plenadren

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Plenadren

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Plenadren un kādam nolūkam to lieto

Plenadren satur vielu, ko dēvē par hidrokortizonu (reizēm par kortizolu). Hidrokortizons ir

glikokortikoīds. Tas pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par kortikosteroīdiem. Glikokortikoīdi ir

atrodami organismā dabiskā veidā un palīdz saglabāt vispārējo veselību un labsajūtu.

Plenadren lieto pieaugušajiem, lai ārstētu slimību, ko dēvē par virsnieru mazspēju vai kortizola

deficītu. Virsnieru mazspēja rodas, ja virsnieru dziedzeri (tieši virs Jūsu nierēm) neizdala pietiekami

daudz kortizola hormona. Pacientiem, kuri slimo ar ilgstošu (hronisku) virsnieru mazspēju, lai

izdzīvotu, nepieciešama aizstājterapija.

Plenadren aizvieto dabīgo kortizolu, kura trūkst virsnieru mazspējas dēļ. Šīs zāles organismam

nodrošina hidrokortizonu visas dienas garumā. Apmēram 1 stundu pēc tabletes lietošanas no rīta,

kortizola līmenis asinīs strauji pieaug līdz maksimālajam līmenim, un pēc tam tas dienas laikā

pakāpeniski samazinās, vēlu vakarā un naktī, kad tā līmenim jābūt zemam, kortizola līmenis asinīs

pazeminās līdz niecīgam līmenim, vai vispār izzūd.

2.

Kas Jums jāzina pirms Plenadren lietošanas

Nelietojiet Plenadren šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Plenadren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir slimība, pie kuras šīs zāles nedrīkst lietot, vai ja zāles pareizi neuzsūcas no kuņģa.

Tās nedrīkst lietot, ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi, kas saistīti ar vemšanu un/vai caureju.

Šādos gadījumos nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, lai saņemtu ārstēšanu ar

hidrokortizona injekcijām un ievadītu papildus šķidrumu;

ja Jums ir īslaicīga vai pārejoša slimība, piemēram, infekcijas slimības, drudzis vai Jums ir

augsts fiziskā stresa līmenis, piemēram, ķirurģisko operāciju rezultātā: hidrokortizona deva ir

uz laiku jāpalielina. Lai iegūtu informāciju par to, kā Jums vajadzētu rīkoties šādās situācijās,

tūlīt jautājiet ārstam. Ja Jums ir paredzēta operācija, pirms operācijas pastāstiet

ārstam/zobārstam, ka lietojat šīs zāles;

ja Jūsu vispārējais veselības stāvoklis kāda cita iemesla dēļ pasliktinās, lai gan Jūs lietojat zāles

kā norādīts, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

ja Jūsu vairogdziedzeris nedarbojas normāli, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams

pielāgot Plenadren devu.

Bērni un pusaudži

Plenadren nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šiem pacientiem tas

nav pētīts.

Citas zāles un Plenadren

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Ilgstošas ārstēšanās gadījumā ar zālēm pret infekcijas slimībām (antibiotikām) var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgo Plenadren devu. Ja Plenadren lieto vienlaicīgi ar mifepristonu, ko

izmanto grūtniecības pārtraukšanai, tad Plenadren iedarbība var samazināties.

Turklāt pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm, jo var būt nepieciešams

mainīt Plenadren devu:

fenitoīnu, karbamazepīnu un barbiturātus – lieto, lai ārstētu epilepsiju;

rifampicīnu vai rifabutīnu – lieto, lai ārstētu tuberkulozi;

ritonavīru, efavirenzu un nevirapīnu – lieto, lai ārstētu HIV infekcijas;

asinszāli – ko lieto depresijas un citu slimību ārstēšanai;

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

eritromicīnu, telitromicīnu un klaritromicīnu – lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas.

Plenadren kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu, jo sula traucēs šo zāļu iedarbībai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir svarīgi turpināt ārstēšanu ar Plenadren grūtniecības laikā. Ārstēšanai grūtniecēm ar virsnieru

mazspēju nav kaitīgas ietekmes uz māti un/vai bērnu. Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jums tas

jāpastāsta ārstam, jo Plenadren deva var būt jāpielāgo.

Ārstēšanas laikā ar Plenadren drīkst barot bērnu ar krūti. Hidrokortizons izdalās mātes pienā. Ir maz

ticams, ka hidrokortizona devām, ko lieto aizstājterapijā, varētu būt jebkāda ietekme uz bērnu. Tomēr,

ja plānojat savu bērnu barot ar krūti, aprunājieties ar ārstu.

Fertilitāte sievietēm ar virsnieru mazspēju vai kortizola deficītu var būt samazināta. Nav norādījumu,

ka Plenadren devās, ko lieto aizstājterapijai, ietekmē fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir ziņots par ļoti

lielu nogurumu un īslaicīgiem reiboņiem (vertigo). Slikti ārstēta vai neārstēta virsnieru mazspēja

samazina Jūsu spējas koncentrēties un ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tādēļ šīs zāles transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā ir svarīgi

lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jums rodas kādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus vai

neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat apsprieduši jautājumu ar ārstu.

3.

Kā lietot Plenadren

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Deva ir noteikta tieši Jums un par to izlemj ārsts.

Kad Jūs no rīta pamostaties, norijiet Plenadren tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens vismaz

30 minūtes pirms brokastīm, vēlams laikā no 06:00 līdz 8:00 no rīta.

Vēlams, lai Jūs to darītu, esot vertikālā stāvoklī.

Nesadaliet, nesasmalciniet un nekošļājiet tabletes. Šīs zāles organismam nodrošina

hidrokortizonu visas dienas garumā. Sadalīšana, sasmalcināšana vai sakošļāšana var izraisīt to,

ka ar tabletes hidrokortizona devu nepietiek visai dienai, kā tam vajadzētu būt.

Papildu Plenadren devas nepieciešamība

Īslaicīgu vai pārejošu slimību, piemēram, infekciju, drudža vai fiziska stresa, piemēram, ķirurģisko

manipulāciju laikā Jums būs nepieciešams vairāk hidrokortizona, jo organisms nespēj saražot papildus

kortizola daudzumu, kas nepieciešams šādās situācijās. Tādēļ deva ir uz laiku jāpalielina un ārsts var

Jums ieteikt papildus lietot citas hidrokortizona tabletes Plenadren vai tā vietā. Lūdzu, apspriediet to ar

ārstu un sekojiet instrukcijām, kā rīkoties šādās situācijās.

Vieglāku slimību, piemēram, infekciju vai stresa, gadījumos Plenadren dienas devu var būt nepieciešams

dubultot vai pat trīskāršot. Jums 6 līdz 10 stundas pēc rīta devas ir jāuzņem otrā šo zāļu deva. Ja ar

dubultu devu nav pietiekami, Jums trešā deva jāuzņem 6–10 stundas pēc otrās devas (ar 6–10 stundu

intervāliem starp devām). Kad slimība ir pārgājusi, atgriezieties pie parastās uzturošās šo zāļu devas.

Par to, ka Jums, iespējams, nepieciešamas Plenadren vai citu hidrokortizona formu papildu devas, var

liecināt šīs pazīmes un simptomi: vājums, ķermeņa masas zudums, nepatīkamas sajūtas vēderā,

apreibums, pieceļoties kājās no sēdus stāvokļa, vai reibonis stāvot, ādas aptumšošanās, īpaši krokās un

atklātajās vietās. Tūlīt konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kaut ko no šeit uzskaitītā.

Tomēr

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,

ja ir kāda no šīm pazīmēm: izteikts

savārgums, ģībonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, muguras sāpes, dezorientācija, pavājināta

apziņa, delīrijs (ļoti izteiktas dezorientācijas stāvoklis).

Ja esat lietojis Plenadren vairāk nekā noteikts

Šo zāļu lietošana pārāk lielās devas ilgāk par pāris dienām var būt kaitīga Jūsu veselībai. Jums var

paaugstināties asinsspiediens, Jūs varat iegūt lieko svaru un cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk

augsts. Reizēm ir nepieciešams paaugstināt devu, lai organisms varētu tikt galā ar paaugstinātu stresu,

piemēram, drudzi. Ja papildu devas ir nepieciešamas bieži un regulāri, Jums jāsazinās ar ārstu par

atkārtotu Jūsu uzturošās devas novērtēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Plenadren

Ja esat aizmirsis no rīta ieņemt tableti, ieņemiet to cik ātri vien iespējams pēc tam. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jums ir pazīmes vai simptomi, kas uzskaitīti punktā „Papildu

Plenadren devas nepieciešamība”, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Plenadren

Plenadren lietošanas pārtraukšana var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles

saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nepārtrauciet lietot tās bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja maināt ārstēšanu no citām hidrokortizona tabletēm uz Plenadren, Jums pirmo nedēļu laikā var

rasties blakusparādības. Šīs blakusparādības var būt: sāpes vēderā, slikta dūša un nogurums. Tās

parasti ar laiku izzūd, ja tas nenotiek, sazinieties ar ārstu.

Šo zāļu blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Reibonis

Galvassāpes

Caureja

Nogurums

Bieži (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Sāpes vēderā/grēmas, slikta pašsajūta vai slikta dūša

Sāpes locītavās

Izsitumi

Nieze

Citiem hidrokortizona preparātiem novērotas papildus blakusparādības. Šos preparātus izmanto arī ar

citām indikācijām, ne tikai pie virsnieru mazspējas aizstājterapijas, bieži vien lielākās devās. Šo

iespējamo blakusparādību biežums nav zināms (pēc pieejamiem datiem sastopamības biežumu nevar

noteikt). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.

Vairāk pakļauti infekcijām

Diabēts, vai problēmas ar cukura līmeni asinīs (to konstatē pēc asins analīžu rezultātiem)

Sāls un ūdens aizture, kas izraisa pietūkumu un paaugstinātu asinsspiedienu (konstatē

medicīniskās apskates laikā) un zems kālija līmenis asinīs

Garastāvokļa maiņas, piemēram, pārmērīga uzbudinājuma sajūta vai saiknes ar realitāti

zaudēšana

Miega traucējumi

Paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma), acs lēcas apduļķošanās (katarakta)

Grēmas, kuņģa čūlu paasināšanās, ja tādas ir

Kaulu izturības samazināšanās – sekas var būt kaulu lūzumi

Strijas, zilumu veidošanās, pinnēm līdzīgi izsitumi, pārmērīga sejas apmatojuma augšana, lēna

brūču dzīšana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Plenadren

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc

„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plenadren satur

Aktīvā viela ir hidrokortizons.

Plenadren 5 mg: katra modificētās darbības tablete satur 5 mg hidrokortizona.

Plenadren 20 mg: katra modificētās darbības tablete satur 20 mg hidrokortizona.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), preželatinēta ciete

(kukurūzas), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts. Apvalka sistēma ir

makrogola (3350), polivinilspirta, talka (E553b) un titāna dioksīda (E171) maisījums. 5 mg

tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs

oksīdu (E172).

Plenadren ārējais izskats un iepakojums

Modificētās darbības tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm) un izliektas.

Plenadren 5 mg: tabletes ir sārtas.

Plenadren 20 mg: tabletes ir baltas.

Plenadren fasē pudelēs ar skrūvējamu vāciņu, katrā pudelē ir 50 tabletes.

Iepakojuma lielumi:

kastītē ir viena pudele ar 50 modificētās darbības tabletēm;

kastītē ir divas pudeles ar 50 modificētās darbības tabletēm (100 tabletes).

Ne visi iepakojuma lielumi var būt tirdzniecībā Jūsu valstī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Beļģija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pasts: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.emahropa.eu

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes

Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Plenadren 5 mg modificētās

darbības tabletes

Katra modificētās darbības tablete satur 5 mg hidrokortizona (

Hydrocortisone)

Plenadren 20 mg modificētās

darbības tabletes

Katra modificētās darbības tablete satur 20 mg hidrokortizona (

Hydrocortisone)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Modificētās darbības tablete.

Plenadren 5 mg modificētās

darbības tabletes

Tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm), izliektas un sārtas.

Plenadren 20 mg modificētās

darbības tabletes

Tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm), izliektas un baltas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Virsnieru mazspējas ārstēšana pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Plenadren nozīmē kā uzturošo terapiju. Perorālās aizvietošanas devas ir jāindividualizē atbilstoši

klīniskās atbildes reakcijas pakāpei. Visbiežāk izmantotā uzturošā deva ir 20–30 mg dienā, ko dod

vienreiz dienā no rīta. Pacientiem, kuriem organisms izstrādā kortizolu dabiskā veidā, var būt

pietiekama zemāka deva. 40 mg ir augstākā uzturošā izpētītā deva. Jāizmanto zemākā iespējamā

uzturošā deva. Gadījumos, ja organisms ir pakļauts pārmērīgai fiziskai un/vai garīgai slodzei,

pacientiem var būt nepieciešama aizvietošana papildus ar ātras iedarbības hidrokortizona tabletēm, it

sevišķi pēcpusdienās/vakaros, skatīt arī sadaļu „Izmantošana interkurento slimību gadījumos”, kurā ir

izklāstīti citi hidrokortizona devas palielināšanas veidi.

Parastās ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem glikokortikoīdiem nomaiņa ar Plenadren terapiju

Nomainot pacientiem parasto aizstājterapiju ar iekšķīgi lietojamo hidrokortizonu, kuru dzer trīs reizes

dienā, uz Plenadren terapiju, jādod tāda pati dienas deva. Ņemot vērā zemāko Plenadren dienas devas

bioloģisko pieejamību, salīdzinot ar parasti trīs reizes dienā lietojamajām hidrokortizona tabletēm (skatīt

5.2. apakšpunktu), ir jānovēro klīniskā atbildes reakcija un var būt nepieciešama tālāka devas

individualizācija. Divas reizes dienā lietojamo hidrokortizona tablešu, kortizona acetāta vai sintētisko

glikokortikoīdu terapijas nomaiņa ar Plenadren pacientiem nav pētīta, tomēr šādos gadījumos ieteicams

to nomainīt uz hidrokortizonam ekvivalentu Plenadren dienas devu. Var būt nepieciešama tālāka devas

individualizācija.

Lietošana interkurentu slimību gadījumā

Interkurento slimību gadījumos ir pilnībā jāinformē par akūtas virsnieru mazspējas risku.

Smagos gadījumos deva nekavējoties jāpalielina un iekšķīga hidrokortizona lietošana jāaizstāj ar

parenterālu, ieteicams intravenozu terapiju. Hidrokortizona intravenoza ievadīšana ir pamatota pārejošu

slimību, piemēram, smagu infekciju gadījumos, jo īpaši gastroenterīta ārstēšanai, kas saistīts ar vemšanu

un/vai caureju, jebkuras izcelsmes augstu temperatūru vai smagu fizisko slodzi, piemēram, pie smagiem

nelaimes gadījumiem un ķirurģiju vispārējā anestēzijā, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Mazāk smagos gadījumos, kad nav nepieciešama hidrokortizona intravenoza ievadīšana, piemēram,

vieglas infekcijas, jebkuras izcelsmes drudža un stresa situācijās, piemēram, nelielu ķirurģisku

procedūru gadījumos, parastā iekšķīgi lietojamā dienas aizstājterapijas deva ir uz laiku jāpalielina;

kopējā dienas deva jāpalielina, divas vai trīs reizes dienā ar 8 ± 2 stundu intervālu ievadot balstdevu

(lietošanas skaitu var palielināt, nepalielinot rīta devu). Šī shēma klīnisko pētījumu programmā ir

aprakstīta vairāk nekā 300 interkurentu slimības epizožu laikā. Pēc ārstējošā ārsta ieskatiem,

Plenadren var aizvietot vai ārstēšanu papildināt ar ātrās darbības hidrokortizona tabletēm. Palielinot

hidrokortizona daudzumu vienā devā, kopējā kortizola iedarbība uz plazmu palielinās mazāk nekā

proporcionāli, skatīt 5.2. apakšpunktu. Kad interkurentās slimības epizode ir beigusies, pacienti var

atkal sākt lietot parasto uzturošo devu.

Īpašās pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Pazemināta ķermeņa svara gadījumā, kas saistīts ar vecumu, ieteicams kontrolēt klīnisko

atbildreakciju var būt nepieciešama pazeminoša devas pielāgošana, skatīt 5.2. apakšpunktu.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicama klīniskās atbildes

reakcijas uzraudzība var būt nepieciešama devas pielāgošana, skatīt 5.2. apakšpunktu.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pie smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinās funkcionālā aknu masa un tādēļ

samazinās arī spēja metabolizēt hidrokortizonu. Tādēļ ir ieteicama klīniskās atbildes reakcijas

uzraudzība un var būt nepieciešama devas pielāgošana, skatīt 5.2. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Plenadren drošums un efektivitāte, lietojot bērniem/pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Pacienti jābrīdina, ka Plenadren iekšķīgi jālieto uzreiz pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms ēšanas,

tam uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vertikālā stāvoklī un laikā no 06:00 līdz 8:00 no rīta. Tablete ir jānorij

vesela, to nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai sasmalcināt. Ja to nepieciešams lietot biežāk kā vienreiz dienā,

rīta deva ir jālieto, kā norādīts, papildu devas tajā pašā dienā var lietot ar ēdienu vai atsevišķi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Akūta virsnieru mazspēja

Akūta virsnieru mazspēja var attīstīties pacientiem ar zināmu virsnieru mazspēju, ja viņi saņem

neadekvātas dienas devas, kā arī situācijās, kad ir nepieciešams vairāk kortizola. Ir ziņots par

notikumiem pacientiem, kas tika ārstēti ar Plenadren. Pacientiem ar akūtu virsnieru mazspēju var

attīstīties virsnieru krīze. Tāpēc pacienti ir jāinformē par akūtas virsnieru mazspējas un virsnieru

krīzes pazīmēm un simptomiem un nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

Virsnieru krīzes laikā jāizmanto parenterāli, ieteicams intravenozi ievadītas lielas devas

hidrokortizona kopā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām saskaņā ar aktuālajām

terapijas vadlīnijām.

Blakus infekcijas

Pārejošas slimības gadījumos, piemēram, pie vieglas infekcijas, jebkuras izcelsmes drudža un stresa

situācijās, piemēram, nelielu ķirurģisku procedūru gadījumos, parastā iekšķīgi lietojamā dienas

aizstājterapijas deva ir uz laiku jāpalielina, skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošana interkurentu slimību

gadījumos”. Pacients ir rūpīgi jāinformē, kā rīkoties šādās situācijās, un, ja notiek akūta

pasliktināšanās, ieteicams arī nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību; jo īpaši gastroenterīta,

vemšanas un/vai caurejas gadījumos, kas izraisījusi šķidruma un sāls zudumu, kā arī pie

nepietiekamas iekšķīgi lietojamā hidrokortizona absorbcijas.

Pacientiem ar virsnieru mazspēju un līdztekus retrovīrusu infekciju, piemēram, HIV, nepieciešama

rūpīga devas pielāgošana, ņemot vērā potenciālo mijiedarbību ar pretretrovīrusu zālēm un palielināto

hidrokortizona devu infekciju dēļ.

Zinātniskās publikācijas neatbalsta hidrokortizona imunitāti nomācošo ietekmi devās, kas izmantotas

kā aizstājterapija pacientiem ar virsnieru mazspēju. Tāpēc nav iemesla uzskatīt, ka hidrokortizona

lietošana aizstājterapijas devās paasinās jebkuru sistēmisku infekciju vai pasliktinās šādas infekcijas

iznākumu. Turklāt nav nekāda iemesla uzskatīt, ka hidrokortizona lietošana aizstājterapijas devās

virsnieru mazspējas gadījumos varētu mazināt reakciju uz vakcīnām un palielināt ģeneralizētas

infekcijas rašanās risku, izmantojot dzīvās vakcīnas.

Kuņģa iztukšošanās un zarnu motorikas traucējumi

Modificētās darbības tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar paaugstinātu kuņģa un zarnu motoriku,

tas ir, hronisku caureju, jo pastāv samazinātas kortizola iedarbības risks. Par pacientiem ar apstiprinātu

palēninātu kuņģa iztukšošanos vai samazinātas motorikas slimību/traucējumiem dati nav pieejami.

Pacientiem ar šīm slimībām ir jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija.

Hidrokortizona izmantošana augstākās devās par parastajām

Augstas (augstākas par fizioloģiskajām) hidrokortizona devas var izraisīt asinsspiediena

paaugstināšanos, sāļu un ūdens aizturi un palielināt kālija izdalīšanos.

Ilgstoša ārstēšana ar hidrokortizonu augstākās devās par fizioloģiskajām var izraisīt klīniskas pazīmes,

kas līdzīgas Kušinga sindromam ar palielinātu aptaukošanos, vēdera aptaukošanos, hipertensiju un

cukura diabētu, un tādējādi radīt paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību un mirstības risku.

Lietojot glikokortikoīdus farmakoloģiskās devās, vecums un zems ķermeņa masas indekss ir zināmi

riska faktori tādām bieži sastopamām blakusparādībām, kā osteoporoze, ādas biezuma samazināšanās,

cukura diabēts, hipertensija un paaugstināta uzņēmība pret infekcijām.

Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos ar urīnu un samazina kaulu atjaunošanās ātrumu. Ir

konstatēts, ka pacientiem ar virsnieru mazspēju pie ilgtermiņa glikokortikoīdu aizstājterapijas

samazinās kaulu minerālais blīvums.

Ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās var radīt mugurējo subkapsulāro kataraktu un glaukomu

ar iespējamu redzes nervu bojājumu. Šāda ietekme nav novērota pacientiem, kuri saņem

aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem devās, kuras izmanto pie virsnieru mazspējas.

Lietojot sistēmiskos glikokortikoīdus, var rasties psihiskās blakusparādības. Tas var notikt terapijas

sākumā un devas pielāgošanas laikā. Lietojot lielas devas, risks ir augstāks. Vairums reakciju izzūd

pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.

Vairogdziedzera funkcija

Pacienti ar virsnieru mazspēju jānovēro attiecībā uz vairogdziedzera disfunkciju, jo gan

hipotireoīdisms, gan hipertireoīdisms var ievērojami ietekmēt ekspozīciju hidrokortizona terapijai.

Primārās virsnieru mazspējas ārstēšanu bieži nepieciešams papildināt ar minerālkortikoīdu terapiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Turpmāk minētā hidrokortizona mijiedarbība novērota pēc glikokortikoīdu izmantošanas terapeitiskās

devās.

Spēcīgas iedarbības CYP3A4 induktori, piemēram, fenitoīns, rifabutīns, karbamazepīns, barbiturāti,

rifampicīns, asinszāle un mazāk spēcīgas iedarbības induktori, piemēram, pretretrovīrusu zāles,

efavirenzs un nevirapīns var uzlabot kortizola metabolisko apmaiņu, samazināt terminālās

eliminācijas pusperiodu, un tādējādi samazināt cirkulācijas līmeni un palielināt kortizona svārstības

(īsāka terminālā pusperioda dēļ). Tas var prasīt hidrokortizona devas pielāgošanu.

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori, tādi kā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols,

eritromicīns, telitromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs un greipfrūtu sula var palēnināt hidrokortizona

metabolismu, un tādējādi paaugstināt tā līmeni asinīs. Veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu ar kādu

no antibiotikām, jāapsver hidrokortizona devas pielāgošana.

Trīs līdz četras dienas pēc mifepristona terapijas kortikosteroīdu iedarbība var pavājināties.

Klīniskā atbildes reakcija ir jāuzrauga pacientiem, kas saņem zāles, kuras ietekmē kuņģa iztukšošanos

un zarnu motoriku, skatīt 4.4. apakšpunktu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Plenadren var lietot grūtniecības laikā. Nav norādījumu, ka hidrokortizona aizstājterapijas lietošana

grūtniecēm ar virsnieru mazspēju ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz māti un/vai augli. Neārstēta

virsnieru mazspēja grūtniecības laikā ir saistīta ar sliktām sekām gan mātei, gan auglim, tādēļ

grūtniecības laikā ir svarīgi turpināt ārstēšanu.

Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka glikokortikoīdi var izraisīt augļa anomālijas un

reproduktīvo toksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu.

Sievietēm ar virsnieru mazspēju grūtniecības laikā hidrokortizona deva rūpīgi jāuzrauga. Ieteicams

noteikt devu atkarībā no individuālās klīniskās reakcijas.

Barošana ar krūti

Hidrokortizons izdalās mātes pienā. Plenadren var lietot barošanas ar krūti laikā. Ir maz ticams, ka

hidrokortizona devām, ko lieto aizstājterapijā, varētu būt jebkāda klīniski nozīmīga ietekme uz bērnu.

Zīdaiņi, kuru mātes ilgstoši lieto sistēmiskos glikokortikoīdus lielās devās, var būt pakļauti virsnieru

supresijas riskam.

Fertilitāte

Ir pierādīts, ka pacientiem ar virsnieru mazspēju ir samazināta paritāte, kas visticamāk saistīts ar

pamatslimību, tomēr nav indikāciju, ka hidrokortizons aizstājterapijas devās ietekmē fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Plenadren maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir ziņots par

nogurumu un īslaicīgiem reiboņiem.

Neārstēta un slikti kompensēta virsnieru mazspēja var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Hidrokortizonu izmanto kā aizstājterapiju, lai atjaunotu normālu kortizola līmeni. Blakusparādību

profils, ārstējot virsnieru mazspēju tādēļ nav salīdzināms ar citām slimībām, kas prasa daudz lielāku

glikokortikoīdu devu lietošanu iekšķīgi vai parenterāli.

Kā apstiprināts 12 nedēļas ilgā pētījumā, nevēlamo blakusparādību biežums un veids, lietojot

Plenadren modificētās darbības tabletes reizi dienā un hidrokortizona tabletes trīs reizes dienā,

kopumā ir līdzīgi. Apmēram vienam no pieciem pacientiem pēc pirmās pārejas no standarta trīs reizes

dienā lietojamās hidrokortizona tabletes uz vienu reizi dienā lietojamo modificētās darbības tableti

periodā līdz astoņām nedēļām novēroja sākotnēju nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugumu.

Tomēr šīs blakusparādības (sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un nespēks), ir vieglas vai vidēji

smagas, pārejošas un īslaicīgas, bet var būt jāpielāgo deva vai vienlaicīgi jālieto papildus zāles, skatīt

4.2. apakšpunktu. Ļoti bieži tiek novērots arī nogurums.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma tabula

Klīniskie pētījumi veikti kopumā par 80 pacientiem, kas ārstēti ar modificētās darbības hidrokortizonu

(dati par 173 pacientgadiem). Nevēlamās blakusparādības šajos pētījumos un pēcreģistrācijas

uzraudzības laikā ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam:

Ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10).

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Nevēlamo blakusparādību biežums

Ļoti bieži

Bieži

Nervu sistēmas

traucējumi

Reiboņi

Galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

Sāpes vēdera augšdaļā

Slikta dūša

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze

Izsitumi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Artralģija

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums

Turklāt par šādām blakusparādībām, lietojot lielas devas, ziņots arī attiecībā uz citiem hidrokortizona

preparātiem, kurus izmanto pie citām indikācijām, nevis virsnieru mazspējas aizstājterapijas

gadījumos (biežums nav zināms).

Imūnās sistēmas traucējumi

Infekcijas slimību (tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekciju, tai skaitā herpes) aktivizēšanās.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Glikozes nepanesības indukcija vai cukura diabēts.

Vielmaiņas

un uztures traucējumi

Nātrija un ūdens aizture organismā un tūsku tendence, hipertensija, hipokaliēmija.

Psihiskie traucējumi

Eiforija un psihoze, bezmiegs.

Acu bojājumi

Paaugstināts intraokulārais spiediens, katarakta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija un esošās kuņģa čūlas paasināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Kušinga sindromam līdzīgi simptomi, strijas, ekhimoze, pinnes un hirsūtisms, traucēta brūču dzīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Osteoporoze ar spontāniem lūzumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Akūtu toksicitāti un/vai nāves gadījumus pēc hidrokortizona pārdozēšanas novēro reti. Antidots nav

pieejams. Simptomi var būt diapazonā no satraukuma/uzbudinājuma līdz mānijai vai psihozei.

Pazīmes ir paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts glikozes līmenis plazmā un hipokaliēmija.

Ārstēšana, iespējams, nav indicēta blakusparādībām sakarā ar hronisku saindēšanos, ja vien pacientam

nav simptomu, kas izraisa neparastu jutību pret hidrokortizona negatīvo ietekmi. Tādā gadījumā, pēc

vajadzības jāapsver simptomātiskas terapijas uzsākšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, glikokortikoīdi. ATĶ kods:

H02AB09.

Farmakodinamiskā iedarbība

Hidrokortizons ir glikokortikoīds un endogēni iegūtā kortizola sintētiskā forma. Glikokortikoīdi ir

steroīdi, kas ir būtiski starpmetabolismam, imūnajai funkcijai, muskuļu un skeleta audiem,

saistaudiem un smadzenēm. Kortizols ir galvenais glikokortikoīds, ko izdala virsnieru garoza.

Dabā sastopamie glikokortikoīdi (hidrokortizons un kortizols), kam piemīt arī sāls saglabājošas

īpašības, tiek izmantoti kā aizstājterapija pie virsnieru mazspējas. Tos izmanto arī to spēcīgās

pretiekaisuma iedarbības dēļ pie daudzu orgānu sistēmu slimībām. Glikokortikoīdi izraisa būtiskus un

daudzveidīgus vielmaiņas traucējumus. Turklāt tie pārveido organisma imūnās atbildes reakcijas uz

dažādiem stimuliem.

Klīniskā efektivitāte

Pamatpētījums bija nejaušināts, divu 12 nedēļu perioda laikā veikts krustenisks daudzcentru pētījums

64 pacientiem ar primāru virsnieru mazspēju, 11 no kuriem vienlaicīgi bija cukura diabēts un 11 bija

hipertensija. Pētījumā salīdzināja modificētās darbības tabletes, kuras lieto vienu reizi dienā ar

parastajām tabletēm, kuras lieto trīs reizes dienā, izmantojot to pašu hidrokortizona dienas devu

(20 līdz 40 mg).

Salīdzinot ar parastajām trīs reizes dienā lietotajām tabletēm, vienu reizi dienā lietojamās modificētās

iedarbības tabletes palielina kortizola iedarbību pirmajās četrās stundās pēc rīta devas lietošanas, bet

samazina iedarbību vēlā pēcpusdienā/vakarā un 24 stundu laikā (1. attēls).

1. attēls. Novērotā vidējā seruma kortizola koncentrācija saskaņā ar laiku pēc pulksteņa pēc

vienreizējas un vairāku devu lietošanas primārās virsnieru mazspējas pacientiem (n = 62) pēc

Plenadren lietošanas iekšķīgi vienu reizi dienā un hidrokortizona lietošanas trīsreiz dienā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc hidrokortizona iekšķīgas lietošanas tas ātri un labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, un ir

novērots, ka absorbcija, iekšķīgi lietojot 20 mg devu (tabletes), pārsniedz 95%. Saskaņā ar

biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (

BCS

) hidrokortizons ir II klases aktīvā viela ar lielu zarnu

caurlaidību un zemu šķīšanas ātrumu, īpaši pie lielākām devām. Modificētās darbības tabletei ir ārējā

apvalka slānis, kas nodrošina tūlītēju zāļu iedarbību un ilgstošāku tās satura iedarbību. Tūlītējās

iedarbības sastāvdaļa veicina ātru uzsūkšanos, un modificētās iedarbības sastāvdaļa nodrošina

kortizola plašāku plazmas profilu. Modificētās darbības tablešu biopieejamība (AUC

0-24h

) ir par 20%

zemāka, salīdzinot ar to pašu hidrokortizona dienas devu parastajās trīs reizes dienā lietotajās tabletēs.

Palielinot iekšķīgi lietoto devu, kortizola kopējā iedarbība uz plazmu tiek palielināta mazāk nekā

proporcionāli. Palielinot modificētās darbības hidrokortizona devu no 5 mg līdz 20 mg, iedarbība

palielinās trīs reizes.

Hidrokortizona absorbcijas ātrums samazinājās pēc ēšanas, rezultātā laiks līdz maksimālās

koncentrācijas sasniegšanai plazmā samazinājās no vidēji mazāka par 1 stundu, līdz vairāk par

2,5 stundām. No otras puses, 20 mg tabletes absorbcija un biopieejamība pēc ēšanas ir aptuveni par

30% augstāka, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā un nav novēroti arī absorbcijas traucējumi vai devas

pārmērīga uzsūkšana kādā no kuņģa un zarnu trakta rajoniem.

Izkliede

Plazmā kortizols piesaistās kortikosteroīdus saistošajam globulīnam (

CBG

, ko dēvē arī par

transkortīnu) un albumīnu. Piesaiste ir apmēram 90%.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods

ir novērots kā aptuveni 1,5 stundas pēc intravenozās un perorālas

hidrokortizona lietošanas tabletēs. Kortizola terminālais eliminācijas pusperiods pēc Plenadren

ievadīšanas novērots kā aptuveni 3 stundas un preparāta atbrīvošana bija kontrolēta. Šis terminālais

eliminācijas pusperiods ir līdzīgs endogenā kortizola farmakokinētikai, kas arī ir sekrēcijas kontrolēts.

Hidrokortizons (kortizols) ir lipofīliskas zāles, kas pilnībā eliminējas metabolizējoties, ar zemu

klīrensu un attiecīgi zemiem uzkrāšanās rādītājiem zarnu traktā un aknās.

Hidrokortizonu metabolisma ceļā aknās un perifērajos audos pilnībā eliminējas ar 11ßHSD 1. un

2. tipa fermentu un CYP 3A4 starpniecību. CYP 3A4 ir iesaistīts kortizola klīrensā, veidojot 6β-

hidroksikordizolu, kas izdalās ar urīnu. Ir sagaidāms, ka kortizola pārnese caur membrānām

galvenokārt notiek ar pasīvās difūzijas starpniecību un tādēļ tā nieru un aknu klīrensi ir niecīgi.

Īpašās pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Neliels daudzums kortizola izdalās ar urīnu neizmainītā veidā (< 0,5% no katru dienu sintezētā

apjoma), kas nozīmē, ka kortizols tiek pilnībā izvadīts ar vielmaiņu. Tā kā smagi nieru darbības

traucējumi var ietekmēt zāļu pilnīgu elimināciju vielmaiņas ceļā, var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Aknu darbības traucējumi

Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti, tomēr dati literatūrā par

hidrokortizonu liecina par to, ka devas pielāgošana vieglas līdz vidēji smagas aknu mazspējas

gadījumos nav nepieciešama. Pie smagiem aknu darbības traucējumiem samazinās funkcionālā aknu

masa un tādēļ samazinās arī spēja metabolizēt hidrokortizonu. Tam var būt nepieciešama devas

individualizācija.

Pediatriskā populācija

Par lietošanu bērniem vai pusaudžiem farmakokinētikas datu nav.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem noteikts, ka ļoti lielu glikokortikoīdu devu izmantošana pirmsdzemdību

periodā var izraisīt augļa anomālijas (aukslēju šķeltni, skeleta deformācijas). Pētījumos ar

dzīvniekiem ir konstatēts arī, ka ļoti lielu (bet zemāku par teratogēnajām devām) glikokortikoīdu devu

izmantošana pirmsdzemdību periodā var būt saistīta ar intrauterīnās attīstības kavēšanas risku, sirds

un asinsvadu slimībām pieaugušajiem indivīdiem un pastāvīgām izmaiņām glikokortikoīdu receptoru

blīvumā, neirotransmisīvajā apmaiņā un uzvedībā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Hipromeloze

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinēta ciete (kukurūzas)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes

Tabletes apvalks

Makrogols (3350)

Polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes

Tabletes apvalks

Makrogols (3350)

Polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudeles ar polipropilēna skrūvējamu vāciņu, katrā pudelē ir 50 modificētās darbības tabletes.

Kastītē ir 1 pudele ar 50 modificētās darbības tabletēm.

Kastītē ir 2 pudeles ar 50 modificētās darbības tabletēm (100 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes

EU/1/11/715/001

EU/1/11/715/003

Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes

EU/1/11/715/002

EU/1/11/715/006

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1260/2017

EMEA/H/C/002185

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Plenadren

hidrokortizons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plenadren. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Plenadren lietošanu. Lai saņemtu praktisku

informāciju par Plenadren lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar

ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Plenadren un kāpēc tās lieto?

Plenadren ir zāles, ko lieto virsnieru mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem. Virsnieru mazspēja (arī

primārā mazspēja jeb Adisona slimība) ir slimība, kad virsnieru dziedzeri (kuri atrodas tieši virs

nierēm) neražo pietiekamu steroīdā hormona kortizola (ko dēvē par stresa hormonu, jo tas izdalās,

reaģējot uz stresu) daudzumu. Virsnieru mazspējas simptomi ir svara zaudēšana, muskuļu vājums,

nogurums, pazemināts asinsspiediens; dažos gadījumos āda kļūst tumšāka. Virsnieru mazspējas

gadījumā var būt nepieciešama terapija visu mūžu, lai aizvietotu trūkstošo kortizolu.

Tā kā virsnieru mazspējas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā

Plenadren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Plenadren satur aktīvo vielu hidrokortizonu.

Kā lieto Plenadren?

Plenadren var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas kā modificētas iedarbības tabletes (5 mg

un 20 mg).

Parastā dienas deva ir no 20 mg līdz 30 mg vienreiz dienā agri no rīta. Tabletes ir jānorij veselas,

uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizes. Ārstēšana var būt jāpielāgo individuāli

atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Pārlieka fiziska vai garīga stresa situācijās pacientiem var būt

vajadzīgas hidrokortizona papilddevas. Tādā gadījumā ir divas vai trīs reizes dienā jādod Plenadren

tabletes, vai arī jādod tradicionālas tūlītējas iedarbības tabletes vai injekcijas vai nu vienas pašas, vai

kombinācijā ar Plenadren.

Plenadren darbojas?

Plenadren aktīvā viela hidrokortizons ir galvenā virsnieru dziedzera izdalītā steroidā hormona kortizola

zāļu forma. Hidrokortizons aizstāj dabīgo kortizolu, kura trūkst pacientiem ar virsnieru mazspēju. To

lieto zālēs jau vairākas desmitgades.

Tā kā hidrokortizons ir pieejams modificētas iedarbības tabletēs, tas izdalās no Plenadren ilgākā laika

posmā un ir iespējams lietot vienu devu dienā. Plenadren tiek ieņemtas agri no rīta, lai imitētu

kortizola līmeņa paaugstināšanos asinīs veseliem pacientiem agri no rīta.

Kāds bija Plenadren iedarbīgums šajos pētījumos?

Plenadren iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot tajā 64 pacientus ar virsnieru mazspēju.

Vienreiz dienā lietotās Plenadren tika salīdzinātas ar tradicionālo hidrokortizona terapiju, ko indicē

trīsreiz dienā. Pētījumā vērtēja kortizola līmeņus pacientu asinīs 24 stundu periodā pēc trīs mēnešu

terapijas. Pacientiem, kuri lietoja Plenadren, sasniegtos kortizola līmeņus uzskatīja par apmierinošiem

pacientiem ar virsnieru mazspēju. Asinīs absorbētā kortizola kopējais daudzums bija par apmēram

20 % zemāks pacientiem, kuri lietoja Plenadren, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tradicionālo

hidrokortizona terapiju.

Kāds pastāv risks, lietojot Plenadren?

Visbiežāk novērotās Plenadren blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, caureja,

reiboņi (reibuma sajūta) un galvassāpes.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Plenadren, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Plenadren tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ar Plenadren tika panākti apmierinoši kortizola līmeņi, ārstējot pacientus ar nieru

mazspēju. Turklāt Komiteja atzīmēja, ka Plenadren lietošana ir ērtāka, jo dienā nepieciešama viena šo

zāļu deva. Lai gan vienas devas lietošana ir saistīta ar risku, ka pēcpusdienā kortizola līmenis varētu

būt pārāk zems, to var novērst, nepieciešamības gadījumā pievienojot hidrokortizona papilddevas.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Plenadren, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Plenadren lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Plenadren lietošanu.

Cita informācija par Plenadren

Eiropas Komisija 2011. gada 3. novembrī izsniedza Plenadren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Plenadren EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Plenadren, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPARdaļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Plenadren ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju