Plegridy

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
peginterferon beta-1a
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V.
ATĶ kods:
L03AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
peginterferon beta-1a
Ārstniecības grupa:
Imunitātes stimulatori,
Ārstniecības joma:
Multiplā skleroze
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem recidivējošas recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002827
Autorizācija datums:
2014-07-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/002827

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-12-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

peginterferonum beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

3.

Kā lietot Plegridy

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Plegridy

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

7.

Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

1.

Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Plegridy

Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas darbības

interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret

infekcijām un slimībām.

Kādam nolūkam Plegridy lieto

Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no

18 gadu vecuma.

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras

smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā

aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta

signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem

ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība

nav aktīva (remisija).

Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi.

Tie var būt šādi:

līdzsvara sajūtas zudums vai neskaidra sajūta galvā, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu

spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums;

akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura

traucējumi un redzes traucējumi;

traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.

Kā Plegridy darbojas

Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras

smadzeņu bojājumu.

Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS

izraisītās invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa

pasliktināšanos, taču ar šīm zālēm nevar izārstēt multiplo sklerozi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt

4. punktu;

ja Jums ir smaga depresija

vai Jums rodas domas par pašnāvību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi:

depresija

vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu,

domas par pašnāvību.

Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir

bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.

Pirms Plegridy injicēšanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no

tālāk minētajiem veselības traucējumiem

. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties:

smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

kairinājums injekcijas vietā

, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (

injekcijas vietas

nekroze

). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā

Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir

nepieciešams, lai pazeminātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku;

epilepsija

vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm;

sirdsdarbības traucējumi

, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (

stenokardija

), it

īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (

sastrēguma sirds

mazspēja

) vai neregulāru sirds ritmu (

aritmija

vairogdziedzera darbības traucējumi;

samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits

, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai

asiņošanas risku.

Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy

Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un

aknu enzīmu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc

Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādu

specifisku simptomu. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai

novērotu MS.

Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.

Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt

nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas

uzsākšanas. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un

nieru darbību.

Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta

nekavējoties

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un

pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu

Bērni un pusaudži

Plegridy

nedrīkst

lietot

bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas

drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.

Citas zāles un Plegridy

Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par

“citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro

piesardzība.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz bezrecepšu

zālēm.

Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt citiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar

Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var

ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kaitīga iedarbība uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nav paredzama. Plegridy

drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Plegridy satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Plegridy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva

Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā

injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.

Plegridy terapijas uzsākšana

Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs

varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu

ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu šļirce

(0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu šļirce (14. dienai).

Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu

šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).

Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “

Norādījumi par Plegridy

injicēšanu ar pilnšļirci

” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai

sekotu līdzi injekciju datumiem.

Patstāvīga injicēšana

Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (

subkutāna injekcija

). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu

vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.

Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā

Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

”.

Ja Jums rodas grūtības

lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums

palīdzēt.

Cik ilgi lietot Plegridy

Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet

nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts

Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.

Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju,

nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Plegridy

Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu,

cik vien iespējams vienmērīgi.

Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik drīz vien iespējams, un

turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet

dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Aknu darbības traucējumi

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

ādas vai acu baltumu dzelte;

vispārēja nieze;

slikta dūša, vemšana;

viegla zilumu veidošanās ādā,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības

traucējumiem.

Depresija

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai

Jums rodas domas par pašnāvību,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Nopietnas alerģiskas reakcijas

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

apgrūtināta elpošana;

sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums;

ādas izsitumi vai apsārtums,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Krampji

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bojājumi injekcijas vietā

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas

vietu,

sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.

Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

putas urīnā;

nogurums;

pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,

sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības

traucējumiem.

Ar asinīm saistīti traucējumi

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres

(trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls

apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asinīs un nieru darbībā.

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana;

ārkārtīgs nespēks;

galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem

nevarat inficēt citus cilvēkus.

Galvassāpes.

Muskuļu sāpes (

mialģija

Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (

artralģija

Drebuļi.

Drudzis.

Nespēka un noguruma sajūta (

astēnija

Apsārtums, nieze un sāpes ap injekcijas vietu.

Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

Gripai līdzīgi simptomi

Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami, pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt

injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši

kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.

Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi:

Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks

katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc

injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.

Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot

paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi. Konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot.

Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma

daudzumu.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Slikta dūša vai vemšana.

Matu izkrišana (alopēcija).

Ādas nieze (

pruritus

Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma

sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas.

Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).

Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Nātrene.

Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

Biežums nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu

arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc

tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāreģistrē Jums izsniegto zāļu

nosaukums un sērijas numurs Jūsu pacienta lietā. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja

Jums tā nākotnē tiek pieprasīta.

5.

Kā uzglabāt Plegridy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz etiķetes

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad

Jums nepieciešama jauna šļirce.

-

Uzglabāt ledusskapī

2ºC – 8ºC temperatūrā.

Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.

Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas,

bet tas ir

jāsargā no gaismas

Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā,

vairāk nekā vienu reizi.

Nodrošiniet, lai šļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja

kopumā ilgāk nekā

30 dienas

Izmetiet visas šļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas.

Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem:

šļirce ir bojāta;

šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plegridy satur

Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

Katra 63 mikrogramu pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā

injekcijām.

Katra 94 mikrogramu pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā

injekcijām.

Katra 125 mikrogramu pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml

šķīdumāinjekcijām.

Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un

ūdens injekcijām (skatīt sadaļu “Plegridy satur nātriju” 2. punktā).

Plegridy ārējais izskats un iepakojums

Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.

Iepakojuma lielums:

- Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pilnšļirci un vienu zilu

94 mikrogramu pilnšļirci.

- Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nīderlande

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

+371 68 688 158

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}> <{

GGGG. mēnesis

}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7.

Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

Kā injicēt Plegridy

Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu,

izlasiet šos norādījumus. Iespējams, tajos būs jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas

ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Ievērot!

Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes

ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai

Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles.

Plegridy pilnšļirce paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).

Katra Plegridy pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.

Nedodiet

savu Plegridy pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas

iegūšanas.

Neizmantojiet

vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienās (ik pēc 2 nedēļām).

Neizmantojiet

šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.

Devas lietošanas režīms

Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums

paredzēto devu. Izvēlieties no iepakojuma pareizo šļirci.

Kad

Kura deva

Kurš iepakojums

0. diena

(63 mikrogrami)

Pirmā injekcija:

63 mikrogrami, izvēlieties

oranžo šļirci

14. diena

(94 mikrogrami)

Otrā injekcija:

94 mikrogrami, izvēlieties

zilo šļirci

28. diena un pēc tam

ik pēc divām

nedēļām

(125 mikrogrami)

Pilnas devas injekcija:

125 mikrogrami, izvēlieties

pelēko šļirci

Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

Plegridy injicēšanai nepieciešamie piederumi

Plegridy pilnšļirce (skatīt A attēlu)

Pirms lietošanas — Plegridy pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)

Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)

Spirta salvete

Marles tampons

Adhezīvs pārsējs

Norādījumus par to, kā izmetamas lietotās šļirces, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-1a

)* 0,5 ml

šķīdumā injekcijām.

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-1a

)* 0,5 ml

šķīdumā injekcijām.

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-1a

)* 0,5 ml

šķīdumā injekcijām.

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-

1a

)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-

1a

)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona (

peginterferonum beta-

1a

)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Deva norāda bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmenta apjomu, neņemot vērā pievienoto

PEG fragmentu.

* Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (

peginterferon beta

1a

) ir no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām iegūta

bēta-1a interferona kovalents konjugāts ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikolu), kas

veidots, izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.

Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu

olbaltumvielu iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5–5,1.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Plegridy ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes

ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Pierādīts, ka Plegridy ir efektīvāks par placebo. Tieši salīdzināmie dati par ārstēšanu ar Plegridy,

salīdzinot ar nepegilētu bēta interferonu, vai dati par Plegridy efektivitāti pēc pārejas no ārstēšanas ar

nepegilētu bēta interferonu nav pieejami. Tas jāņem vērā, kad pacientam ārstēšanas kurss tiek mainīts

no pegilēta uz nepegilētu interferonu vai otrādi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas

Ieteicamā Plegridy deva ir 125 mikrogrami, kas tiek injicēti subkutāni ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).

Ārstēšanas uzsākšana

Parasti pacienta ārstēšanu ieteicams sākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā)

palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc

tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu).

Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un

94 mikrogrami).

1. tabula. Titrēšanas plāns ārstēšanas uzsākšanai

Deva

Laiks*

Daudzums (mikrogrami)

Šļirces marķējums

1. deva

0. diena

Oranžs

2. deva

14. diena

Zils

3. deva

28. diena

125 (pilna deva)

Pelēks

* Deva tiek ievadīta ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).

Devas titrēšana ārstēšanas uzsākšanas periodā var palīdzēt mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas var

rasties, uzsākot ārstēšanu ar interferoniem. Profilaktiska un vienlaicīga pretiekaisuma, pretsāpju un/vai

pretdrudža līdzekļu lietošana var novērst vai mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas dažreiz rodas

interferonu terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.

Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas 7 vai vairāk dienas: pacientiem izlaistā

deva jāievada nekavējoties. Ārstēšanu šajā gadījumā var turpināt, nākamo paredzēto devu

ievadot kā plānots.

Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas mazāk nekā 7 dienas: pacientiem jāuzsāk

jauns devas lietošanas 2 nedēļu režīms, sākot ar brīdi, kad tiek ievadīta izlaistā deva. Pacients

nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā

7 dienas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pietiekami pētīta,

jo klīniskajos pētījumos piedalījās ierobežots skaits šādu pacientu.

Nieru darbības traucējumi

Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pētījumos par viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības

traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Plegridy lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem

multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.

Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams iemācīt pacientiem pareizi veikt subkutānu injekciju

patstāvīgi, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci. Pacientiem jānorāda, ka ir jāmaina

subkutānās injekcijas vietas. Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba

zona.

Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās

ir jāiznīcina.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Pēc izņemšanas no ledusskapja Plegridy pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz

25°C) aptuveni 30 minūtes. Lai sasildītu Plegridy, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram,

karstu ūdeni.

Plegridy pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai satur sīkas daļiņas.

Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja tās injekcijas statusa lodziņā nav redzamas

zaļas svītras. Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains

vai satur sīkas daļiņas. Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem pašlaik ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Aknu bojājums

Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, tika ziņots par paaugstinātu aknu transamināzes līmeni

serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem. Lietojot

Plegridy, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās. Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas

aknu bojājuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Depresija

Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt

4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir

sastopama biežāk. Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami

depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.

Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē. Jāapsver ārstēšanas ar

Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ir ziņots par smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilakses gadījumiem, kā

retām ārstēšanas ar bēta interferonu, tajā skaitā Plegridy, komplikācijām. Pacientiem jāiesaka pārtraukt

Plegridy lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem parādās anafilakses vai

smagas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi. Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Reakcijas injekcijas vietā

Pēc bēta interferona subkutānas ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā, tajā

skaitā injekcijas vietas nekrozi. Lai pazeminātu reakciju risku injekcijas vietā, pacienti jāapmāca

izmantot aseptiskas injicēšanas metodi. Regulāri jāpārbauda pacienta patstāvīgi veiktās injekcijas

procedūra, it īpaši tad, ja ir radušās reakcijas injekcijas vietā. Ja pacientam rodas ādas bojājums, kas

var būt vienlaicīgi ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam jāiesaka

konsultēties ar ārstu. Vienam pacientam, kas klīniskajos pētījumos tika ārstēts ar Plegridy, radās

injekcijas vietas nekroze. Lēmums par terapijas pārtraukšanu, konstatējot vienu nekrozes vietu, ir

atkarīgs no nekrozes apmēra (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Perifēro asins šūnu skaita samazināšanās

Pacientiem, kas lieto bēta interferonu, ir konstatēta perifēro asins šūnu skaita samazināšanās visu šūnu

līnijās, tajā skaitā reti pancitopēnijas un smagas trombocitopēnijas gadījumi. Ar Plegridy ārstētiem

pacientiem ir konstatēta citopēnija, tajā skaitā reti smagas neitropēnijas un trombocitopēnijas

gadījumi. Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi

vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)

Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem

ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu

glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo

glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN). Par šīm blakusparādībām tika

ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta

interferonu. Ieteicams periodiski uzraudzīt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku,

proteinūriju un nieru darbības traucējumus, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.

Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.

Smagi nieru darbības traucējumi

Ievadot Plegridy pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.

Trombotiskā mikroangiopātija (TMA) (zāļu grupai raksturīga iedarbība)

Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir ziņots par TMA gadījumiem, kas

izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms

(HUS), tajā skaitā ar letālu iznākumu. Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika

posmos, un tās var rasties vairākas nedēļas vai vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu

uzsākšanas. Agrīnas klīniskas pazīmes ietver trombocitopēniju, pirmreizēju hipertensiju, drudzi, ar

centrālo nervu sistēmu saistītus simptomus (piemēram, apjukumu un parēzes) un nieru darbības

traucējumus. Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas liecina par TMA, ietver samazinātu trombocītu

skaitu, hemolīzes izraisītu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanos serumā un šistocītus

(eritrocītu fragmenti) asins uztriepē. Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ieteicams veikt

papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā noteikšanai, asins uztriepes un nieru darbības

novērtēšanai. Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes

nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.

Laboratorisko rādītāju novirzes

Ar interferonu lietošanu ir saistītas laboratorisko rādītāju novirzes. Papildus laboratorijas

izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy

terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek

novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu

un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram,

aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).

Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešams intensīvāk kontrolēt pilnu asins ainu, nosakot arī

leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.

Lietojot bēta interferona preparātus, ir novērota hipotireoze un hipertireoze. Pacientiem ar

vairogdziedzera darbības traucējumiem anamnēzē vai pēc klīniskām indikācijām ieteicams regulāri

veikt vairogdziedzera funkcionālos testus.

Krampji

Plegridy jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas

līdzekļus, īpaši tad, ja epilepsija nav adekvāti kontrolēta ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Sirds slimība

Pacientiem, kas saņem bēta interferonu, ir konstatēta sirds slimības saasināšanās. Kardiovaskulāro

parādību sastopamība Plegridy terapijas grupā (125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām) un placebo terapijas

grupā bija līdzīga (7% katrā grupā). Pacientiem, kas pētījumā ADVANCE saņēma Plegridy, netika

konstatētas smagas kardiovaskulāras parādības. Tomēr pacienti ar iepriekš diagnosticētu nozīmīgu

sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi

jānovēro, vai nesaasinās sirds slimība, it īpaši terapijas sākumā.

Imūngenitāte

Pacientiem var veidoties antivielas pret Plegridy. Par pacientiem, kas ar Plegridy ārstēti ne ilgāk kā

2 gadus, iegūtie dati liecina, ka mazāk nekā 1% (5/715) pacientu izveidojās pastāvīgas neitralizējošas

antivielas pret bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmentu. Neitralizējošās antivielas var

samazināt klīnisko efektivitāti. Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu

veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja

zemā imūngenitātes sastopamība.

Pastāvīgas antivielas pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu radās trīs procentiem pacientu

(18/681). Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās

neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā,

MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).

Aknu darbības traucējumi

Ordinējot Plegridy pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un

jāapsver rūpīga uzraudzība. Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un

jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu

(skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu

laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus. Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450

atkarīgo enzīmu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem. Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir

šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas,

piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no reģistriem un pēcreģistrācijas pieredze

neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu defektu risku pēc bēta interferona iedarbības pirms

grūtniecības iestāšanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra

laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad bēta interferona lietošana grūtniecības laikā bija

kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta, kad grūtniecība tika konstatēta un/vai

apstiprināta. Pieredze par iedarbību otrā un trešā trimestra laikā ir ļoti ierobežota.

Pamatojoties uz pētījumu datiem par dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), iespējams, pastāv

paaugstināts spontāna aborta risks. Spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras pakļautas bēta interferona

iedarbībai, nevar atbilstoši novērtēt, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, bet līdz šim iegūtie dati

neliecina par paaugstinātu risku.

Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Plegridy lietošanu grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bēta-1 peginterferons izdalās cilvēka pienā. Pieejamā ierobežotā informācija par bēta-

1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka

bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs. Kaitīga ietekme

jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nav paredzama.

Plegridy drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Dati par bēta-1a peginterferona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem,

lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par bēta-1a

peginterferona iedarbību uz dzīvnieku tēviņu fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās nevēlamās blakusparādības (NBP) (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo), kas saistītas

ar Plegridy 125 mikrogramu subkutānu lietošanu ik pēc 2 nedēļām, bija eritēma injekcijas vietā, gripai

līdzīgi simptomi, drudzis, galvassāpes, mialģija, drebuļi, sāpes injekcijas vietā, astēnija, nieze

injekcijas vietā un artralģija.

Biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu pacientiem, kas tika

ārstēti, subkutāni ievadot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, bija gripai līdzīga saslimšana

(< 1%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība

atbilst 4217 persongadiem). 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacienti —

vismaz 2 gadus, 947 pacienti — vismaz 3 gadus un 658 pacienti — vismaz 4 gadus. Pētījuma

ADVANCE randomizētā, nekontrolētā fāzē (2. gads) un pētījuma pagarinājumā ATTAIN (ārstēšana

ilga līdz pat 4 gadiem) iegūtā pieredze atbilda 1 gadu ilgā pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā

fāzē iegūtajai pieredzei.

Tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo, un ar

pamatotu iespējamo cēloņsakarību) 512 pacientiem, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus subkutāni

ik pēc 2 nedēļām, un 500 pacientiem, kas saņēma placebo līdz pat 48 nedēļas, un pēcreģistrācijas dati.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA

orgānu sistēmu klasifikācijas. Tālāk norādītā nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši

turpmāk norādītām kategorijām.

Ļoti bieži (≥1/10).

Bieži (≥1/100 līdz <1/10).

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100).

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).

Ļoti reti (<1/10 000).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Biežuma kategorija

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija

Retāk

Trombotiskā mikroangiopātija,

tajā skaitā trombotiska

trombocitopēniska

purpura/hemolītiski urēmiskais

sindroms*

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Angioedēma

Retāk

Paaugstināta jutība

Anafilakse

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Depresija

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Ļoti bieži

Krampji

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Plaušu arteriālā hipertensija

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Bieži

Vemšana

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Biežuma kategorija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alopēcija

Bieži

Nieze

Nātrene

Retāk

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Mialģija

Ļoti bieži

Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nefrotiskais sindroms,

glomeruloskleroze

Reti

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga saslimšana

Ļoti bieži

Drudzis

Drebuļi

Injekcijas vietas eritēma

Sāpes injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Astēnija

Hipertermija

Bieži

Iekaisums injekcijas vietā

Sāpes

Hematoma injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Tūska injekcijas vietā

Izsitumi injekcijas vietā

Siltuma sajūta injekcijas vietā

Krāsas izmaiņas injekcijas vietā

Injekcijas vietas nekroze

Reti

Izmeklējumi

Paaugstināts

alanīnaminotransferāzes līmenis

Bieži

Paaugstināts

aspartātaminotransferāzes līmenis

Paaugstināts gamma

glutamiltransferāzes līmenis

Leikocītu skaita samazināšanās

Pazemināts hemoglobīna līmenis

Paaugstināta ķermeņa temperatūra

Samazināts trombocītu skaits

Retāk

* Bēta interferonu grupas zālēm raksturīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt tālāk “Plaušu arteriālā

hipertensija”.

Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība.

Nevēlamās blakusparādības konstatētas tikai pēcreģistrācijas periodā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Gripai līdzīgi simptomi

Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām,

un 13% pacientu, kas saņēma placebo. Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana,

drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka

ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās. No visiem pacientiem, kuri

ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem

simptomiem. Neviens no gadījumiem netika uzskatīts par smagu. Pētījuma ADVANCE placebo

kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma

Plegridy. Atklātā pētījumā pacientiem, kuriem terapiju mainīja no bēta interferona terapijas uz

Plegridy, novērtēja profilaktiski ārstētu gripai līdzīgu simptomu sākumu un ilgumu. Pacientiem ar

gripai līdzīgiem simptomiem laika mediāna līdz sākumam bija 10 stundas (starpkvartiļu intervāls no

7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no

12 līdz 22 stundām).

Reakcijas injekcijas vietā

Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66%

pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas

saņēma placebo. Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma. No visiem pacientiem, kuri

ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām.

Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas

nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.

Aknu transamināžu rādītāju novirzes

Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija lielāka pacientiem, kas saņēma Plegridy,

salīdzinot ar placebo grupu. Vairumā gadījumu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās < 3 reizes

pārsniedza normas augšējo robežu (

ULN — upper limit of normal

). Par alanīnaminotransferāzes un

aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar

placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu. Aknu transamināžu līmeņa

serumā un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos novēroja diviem pacientiem, kuriem anamnēzē bija

novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos pirms Plegridy saņemšanas klīniskajos

pētījumos. Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.

Hematoloģiski traucējumi

Leikocītu skaita samazināšanos < 3,0 x 10

/l novēroja 7% pacientu, kas saņēma Plegridy, un 1%

pacientu, kas saņēma placebo. Ar Plegridy ārstētiem pacientiem vidējais leikocītu skaits saglabājās

normas robežās. Leikocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar paaugstinātu infekciju un nopietnu

infekciju risku. Potenciāli klīniski nozīmīgas limfocītu skaita (< 0,5 x 10

/l) (< 1%), neitrofilo

leikocītu skaita (≤ 1,0 x 10

/l) (< 1%) un trombocītu skaita (≤ 100 x 10

/l) (≤ 1%) samazināšanās

sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem. Tika

ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%)

radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 10

/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas

neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 10

/l). Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās

pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas. Ar Plegridy ārstētiem pacientiem tika novērota neliela vidējā

eritrocītu skaita samazināšanās. Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās

(< 3,3 x 10

/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem

pacientiem.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy

125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo. Mazāk nekā 1% ar

Plegridy ārstētu pacientu radās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiska

tūska, nātrene), un tie atveseļojās uzreiz pēc ārstēšanas ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.

Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības

gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).

Plaušu arteriālā hipertensija

Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem.

Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tai skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar

bēta interferonu uzsākšanas.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686538/2019

EMEA/H/C/002827

Plegridy (bēta-1a peginterferons)

Plegridy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Plegridy un kāpēc tās lieto?

Plegridy ir zāles, ko lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Tā ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā

nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus. Šīs zāles tiek lietotas tieši pieaugušajiem ar

MS tipu, ko dēvē par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam rodas simptomu

paasinājumi (recidīvi), kam seko atlabšanas (remisijas) periodi.

Plegridy satur aktīvo vielu bēta-1a peginterferonu.

Kā lieto Plegridy?

Plegridy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk MS ārstēšanā pieredzējuša ārsta

uzraudzībā.

Plegridy ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs vai pilnšļircēs, kas satur 63, 94

vai 125 mikrogramus bēta-1a peginterferonu. Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, pēc divām

nedēļām jāpāriet uz 94 mikrogramu devu un pēc tam ik pēc divām nedēļām jālieto 125 mikrogramu

deva.

Plegridy ievada injekcijas veidā zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas. Ja pacienti ir apmācīti, viņi

var paši sev injicēt Plegridy.

Papildu informāciju par Plegridy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Plegridy darbojas?

Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi,

un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes

nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to

apvalku. Precīzs Plegridy darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka šīs zāles

nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.

Plegridy aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas

organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem. Plegridy sastāvā interferons

Plegridy (bēta-1a peginterferons)

EMA/686538/2019

2. lpp. no 3

ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu). Tādējādi tiek samazināts ātrums,

ar kādu zāles tiek izvadītas no organisma, un šīs zāles var ievadīt retāk.

Kādi Plegridy ieguvumi atklāti pētījumos?

Pamatpētījumā, kas ilga divus gadus un kurā piedalījās 1516 pacienti, pierādīts, ka Plegridy mazina

recidīvu biežumu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS. Pirmajā gadā pacientiem deva vai nu Plegridy

ik pēc divām vai četrām nedēļām, vai placebo (zāļu imitāciju); otrajā gadā visiem pacientiem deva

Plegridy ik pēc divām vai četrām nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaits, kas

pacientiem radās vienā gadā, bet pētījumā vērtēja arī citus rādītājus, tostarp to, cik ātri progresē

pacienta invaliditāte.

Pirmajā gadā pacientiem, kurus ārstēja ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās, vidēji radās mazāk

recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja placebo: attiecīgi 0,26 un 0,29 recidīvi, salīdzinot ar

0,40 recidīviem. Invaliditātes progresēšana pacientiem, kuriem Plegridy ievadīja reizi divās nedēļās, bija

samazināta, bet tiem, kuriem zāles deva reizi četrās nedēļās, samazinājums bija mazāk izteikts. Otrajā

ārstēšanas gadā Plegridy aizvien sniedza ieguvumu.

Šo pētījumu pagarināja vēl par diviem gadiem, lai pētītu Plegridy ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, un

reģistrācijas brīdī pieejamie pagarinājuma fāzes dati atbilda pamatpētījuma rezultātiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Plegridy?

Visbiežākās Plegridy blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

muskuļu sāpes, sāpes locītavās, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi, astēnija (vājums) un

eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai prurīts (nieze) injekcijas vietā.

Plegridy nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Plegridy, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Plegridy ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Plegridy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var

reģistrēt lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts, ka reizi divās nedēļās lietotas Plegridy par

aptuveni 30 % samazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS, salīdzinot ar placebo,

un tas ir salīdzināms ar citu nepegilētu bēta interferonu saturošu multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļu

ietekmi un tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu rezultātu.

Tāpat aģentūra uzskatīja, ka Plegridy sniedz lielu ieguvumu pacientiem, ja šīs zāles lieto reizi divās

nedēļās, salīdzinot ar retākām pētījumā pārbaudītām injekcijām. Lietojot Plegridy reizi četrās nedēļās, to

labvēlīgā ietekme bija mazāk izteikta, un nebija iespējams noteikt pacientu grupu, kam šāda retāka zāļu

lietošana būtu piemērota.

Attiecībā uz drošuma profilu biežākās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Plegridy,

uzskata par kontrolējamām, un kopumā tās atbilst blakusparādībām, kas novērotas, lietojot nepegilēta

interferona preparātus.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Plegridy lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Plegridy lietošanu.

Plegridy (bēta-1a peginterferons)

EMA/686538/2019

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Plegridy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Plegridy

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Plegridy

2014. gada 18. jūlijā Plegridy saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Plegridy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju